新版GSP培訓(xùn)試卷及參考答案

1、部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空分共45分）1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第號(hào)），自年月日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指和，三個(gè)難點(diǎn)是指、和。2、修訂后的藥品GSP共章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)條。3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了_年過渡期。到年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。4、為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電

2、子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的和等操作提出具體要求。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展、和管理等活動(dòng)。6、新版GSP要求企業(yè)采用的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行、和。7、新版GSP要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。三、簡(jiǎn)答題（共55分）1、針對(duì)藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10分）12、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18分）3、

3、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14分）4、針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品SSP做出了哪些明確要求？13分）2新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、90；2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸2、四；1873、3；20164、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)6、前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力二、簡(jiǎn)答題1、答：針對(duì)藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明

4、確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。2、答：新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計(jì)算

5、機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。3、答：新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸

6、、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。4、答：針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。3部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空分共54分）1、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、及相互關(guān)系。并全員參與質(zhì)量管理。各部門

7、、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2、新版GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP內(nèi)容3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷、資格和_年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。4、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；6、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專_業(yè)以上

8、學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。7、經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗和工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。8、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。9、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有以上文化程度。10、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的、等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)和培訓(xùn)，以符合GSP要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、及、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及等。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的應(yīng)當(dāng)符合