內(nèi)審班課件學(xué)員版201603ppt

1、 王春燕王春燕 Email: 實驗室認可實驗室認可 內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定第一部分第一部分 實驗室認可概論實驗室認可概論一、合格評定概念一、合格評定概念1 1. . 合格評定合格評定定義：對于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求定義：對于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求得到滿足的證實。得到滿足的證實。2.2.合格評定機構(gòu)合格評定機構(gòu) 從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)。從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)。3.3.認可機構(gòu)認可機構(gòu) 實施認可的權(quán)威機構(gòu)。實施認可的權(quán)威機構(gòu)。注：認可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。注：認可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。一、合格評定概念一、合格評定概念

2、2. 2. 合格評定領(lǐng)域合格評定領(lǐng)域o 產(chǎn)品認證，管理體系認證，實驗室認可，檢驗機構(gòu)產(chǎn)品認證，管理體系認證，實驗室認可，檢驗機構(gòu)認可，認證和審核機構(gòu)認可，審核員、評審員注冊認可，認證和審核機構(gòu)認可，審核員、評審員注冊等。等。o 實驗室認可包括：檢測、校準、醫(yī)學(xué)、能力驗證提實驗室認可包括：檢測、校準、醫(yī)學(xué)、能力驗證提供者、標準物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全等實驗室。供者、標準物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全等實驗室。3 3、認證與認可、認證與認可o認可：認可：正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格 評定工作的能力的第三方證明。評定工作的能力的第三方證明?！皁認證：認證：與產(chǎn)品、過程、

3、體系或人員有關(guān)的第三方與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方 證明。證明。 “第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、規(guī)的第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、規(guī)的o 認可與認證的區(qū)別認可與認證的區(qū)別 中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布的中華人民共和國認中華人民共和國認證認可條例證認可條例對認證認可的定義：o認證，是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。 o認可，是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。 二、我國兩種實驗室評價制度二、我國兩種實驗室評價制度 1 1、實驗室認可、實驗室認可 認可機構(gòu)依據(jù)

4、程序?qū)嶒炇矣心芰M行 規(guī)定類型的檢測校準或檢驗所給予的正式承認。1 1）為什么要進行實驗室認可）為什么要進行實驗室認可o 客觀需要的產(chǎn)物客觀需要的產(chǎn)物 貿(mào)易發(fā)展的需要 質(zhì)量認證發(fā)展的需要 社會公證活動的需要 政府管理的需要2 2）實驗室認可的意義）實驗室認可的意義o 表明具備了按國際標準開展檢測/校準服務(wù)的能 力，提供可信、有效的數(shù)據(jù)；o 提高威信、增強競爭能力，贏得政府和社會各 界的信任；o 促進管理體系的改進，提高管理水平和技術(shù)能 力，實現(xiàn)總體目標；o 可在認可的檢測能力范圍內(nèi)使用CNASCNAS國家實驗 室認可標識和ILAC國際互認聯(lián)合標識；o 促進國際貿(mào)易、交流與合作。3 3）實驗室

5、認可活動的演變）實驗室認可活動的演變o 始于二十世紀四十年代末 NATA（澳）o 發(fā)展過程 六十年代 BCS UKAS （英） 七十年代 NACLA（美） IANZ（新） 八十年代 KOLAS（韓）HOKL（HKAS） CNLA（臺 九十年代 CNACL CCIBLAC 2006年 CNAS 4 4）國際實驗室認可組織）國際實驗室認可組織o 世界性組織世界性組織ILACILAC（Conference CooperationConference Cooperation）o 區(qū)域性組織區(qū)域性組織 EAL EAL EAEA（歐洲）（歐洲）APLACAPLAC（亞太地區(qū)）（亞太地區(qū)） IAACIAAC

6、（中美州）（中美州）SADCASADCA（南部非洲）（南部非洲）5 5）我國的實驗室認可體系）我國的實驗室認可體系o 權(quán)威的認可機構(gòu)o 明確的認可準則o 完善的認可程序o 訓(xùn)練有素的認可評審員o 滿足要求的各種類型認可實驗室5 5）我國的實驗室認可體系）我國的實驗室認可體系 o 自愿申請原則o 非歧視原則o 專家評審原則o 國家認可原則中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會 （China National Accreditation ServiceChina National Accreditation Service for Conformity Assessment, for

7、 Conformity Assessment,簡稱簡稱CNASCNAS）6 6）實驗室認可過程）實驗室認可過程2 2、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定o 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（質(zhì)檢總局令第163號）o 根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國認證認可條例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定而制定。從2015年8月1日開始實施。 1 1）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定依據(jù)中華人民共和國計量法中華人民共和國計量法第二十二條 “為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格”。2 2）檢驗檢測機構(gòu)和資質(zhì)認定）檢驗檢測機

8、構(gòu)和資質(zhì)認定o 檢驗檢測機構(gòu)，檢驗檢測機構(gòu)，是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。o 資質(zhì)認定，資質(zhì)認定，是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3 3）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定范圍）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定范圍檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認定：檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認定：（一）為司法機關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)（一）為司法機關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的

9、；果的；（二）為行政機關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、（二）為行政機關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；結(jié)果的；（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；結(jié)果的；（四）為社會經(jīng)濟、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)（四）為社會經(jīng)濟、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；果的；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認定的。（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認定的。3 3）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定范圍）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定范圍o 在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動以及對檢驗

10、檢測機構(gòu)應(yīng)進行資質(zhì)認定。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。4）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件（一）依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；（4.1.14.1.6）（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員；（4.2.14.2.12）（三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；（4.3.14.3.4 ）（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施；（4.4.14.4.9）（五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；（4.5.14.5.33）33條條37款）款）（六）符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范

11、規(guī)定的特殊要求。 六六個方面?zhèn)€方面65條條69款，款，4.5.17包括包括5款款5 5）實驗室認可與實驗室認可與檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的異同資質(zhì)認定的異同相同點：相同點： 主管部門相同主管部門相同 目的相同目的相同 考核內(nèi)容基本相同考核內(nèi)容基本相同不同點：不同點： 對象和范圍的不同對象和范圍的不同 依據(jù)和性質(zhì)的不同依據(jù)和性質(zhì)的不同 組織和實施的不同組織和實施的不同 實驗室認可與檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的異同實驗室認可與檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的異同l 不同點：對象和范圍的不同不同點：對象和范圍的不同實驗室認可實驗室認可檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定包括第一、二、三方，檢測包括第一、

12、二、三方，檢測校準，為檢查或產(chǎn)品認證校準，為檢查或產(chǎn)品認證服務(wù)等實驗室服務(wù)等實驗室中華人民共和國境內(nèi)外實驗中華人民共和國境內(nèi)外實驗室室檢驗檢測機構(gòu)，檢驗檢測機構(gòu)， 第三方第三方中華人民共和國境內(nèi)從事第三中華人民共和國境內(nèi)從事第三方檢驗檢測的實驗室方檢驗檢測的實驗室實驗室認可與檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的異同實驗室認可與檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的異同l 依據(jù)和性質(zhì)的不同依據(jù)和性質(zhì)的不同 實驗室認可實驗室認可檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定中華人民共和國認證認中華人民共和國認證認可條例可條例國際通行的認可國際通行的認可規(guī)則和準則規(guī)則和準則ISO/IEC17025(CNAS-CL01)ISO/IEC1

13、7025(CNAS-CL01)等；等；自愿性自愿性傳遞信任傳遞信任我國的法律法規(guī)計量法我國的法律法規(guī)計量法認證認可條例、認證認可條例、檢檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法及評審準則等；辦法及評審準則等；強制性強制性行政許可行政許可實驗室認可與實驗室認可與檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的異同資質(zhì)認定的異同l 組織實施的不同組織實施的不同 實驗室認可實驗室認可檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定資質(zhì)認定中國合格評定國家認可委中國合格評定國家認可委員會（員會（CNASCNAS）發(fā)證書，發(fā)證書，CNASCNAS 標志標志中國認證認可監(jiān)督管理委中國認證認可監(jiān)督管理委員會（員會（CNCACNCA）各省級質(zhì)量監(jiān)督行政

14、主管各省級質(zhì)量監(jiān)督行政主管部門；部門；發(fā)證書，發(fā)證書，CMACMA標志標志 第二部分第二部分檢測和校準實驗室能力認可準則檢測和校準實驗室能力認可準則 (CNAS-CL01:2006(CNAS-CL01:2006等同采用等同采用ISO/IEC 17025:2005)ISO/IEC 17025:2005)檢測和校準實驗室認可準則檢測和校準實驗室認可準則o 前言前言o 1 1、范圍、范圍o 2 2、引用標準、引用標準o 3 3、術(shù)語和定義、術(shù)語和定義前言前言前言表達了以下方面的內(nèi)容：1CNAS/CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則的內(nèi)容2CNAS/CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可

15、準則與ISO 9001的關(guān)系3如何滿足CNAS/CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則的要求前言前言o CNAS/CL01CNAS/CL01：20062006檢測和校準實驗室能力認可準則檢測和校準實驗室能力認可準則（以（以下簡稱準則）等同采用下簡稱準則）等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005、（、（GB/T27025GB/T27025：20082008）o 準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須的所有要求。有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須的所

16、有要求。o 準則與準則與ISO9001ISO9001的關(guān)系的關(guān)系 符合準則的檢測和校準實驗室也是依據(jù)符合準則的檢測和校準實驗室也是依據(jù)ISO9001ISO9001運作的運作的 管理體系符合管理體系符合ISO9001ISO9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù) 上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室管理體系符合準則要求也不上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室管理體系符合準則要求也不 意味著其運作符合意味著其運作符合ISO9001ISO9001的所有要求的所有要求o 特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNASCNAS根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定了一系列的實驗室認可準則在

17、特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明進行補充說明和解釋。 申請認可的實驗室應(yīng)同時滿足準則及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明o 檢測和校準實驗室能力認可準則應(yīng)用要求（CNAS/CL52：2014）1、范圍范圍1.1應(yīng)用范圍：標準方法，非標準方法，實驗室制定的方法1.2適用范圍：所有從事檢測和校準的組織p 第一方、第二方、第三方實驗室p 將檢測和/或校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室p 不論實驗室人員數(shù)量多少，或檢測和/或校準范圍大小p 當(dāng)實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動時，可裁剪相關(guān)條款。1.3 “準則”的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。1.4 “準則”是CNAS對檢測和校準實驗室進行認可的依據(jù)，為實驗室建立質(zhì)量、

18、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進行確認或承認提供指南 管理體系：控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體管理體系：控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系系1.5 “準則”不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。1.6 實驗室遵守本“準則”要求，其針對檢測和校準所運作管理體系也就滿足了ISO9001的原則。2、引用標準o ISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則。o VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，3. 術(shù)語和定義o 本準則使用ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。o 注：若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中

19、給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。 檢測檢測 按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。 注：“檢測”主要實用于材料、產(chǎn)品或過程。檢驗（檢查）檢驗（檢查） 審查產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、過程或安裝，并確定其與特定要求的符合性，或根據(jù)專業(yè)判斷確定其與通用要求的符合性的活動。 注1：對過程的檢查可以包括人員、設(shè)施、技術(shù)和方法的檢查。 注2：檢查有時也稱為檢驗（GB/T27000新增） 校準校準 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤吡肯到y(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)（或

20、參考物質(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的測量標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一的測量標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。組操作。注注1：校準結(jié)果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修：校準結(jié)果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值。正值。注注2：校準也可以確定其他計量特性。：校準也可以確定其他計量特性。注注3：校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。：校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。 4、管理要求4.1 4.1 組織組織4.2 4.2 管理體系管理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、標書和合同的評審要求、標書和合同的評審 4.5 4.5 檢測和校準的分包檢測和校準的分包4.

21、6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶4.8 4.8 投訴投訴4.9 4.9 不符合檢測和不符合檢測和/ /或校準工作的或校準工作的控制控制4.10 4.10 改進改進4.11 4.11 糾正措施糾正措施4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 4.15 管理評審管理評審4.1 組織組織1、能獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體2、實驗室的責(zé)任3、管理體系應(yīng)覆蓋的范圍4、公正性誠實性要求5、組織要求6、內(nèi)部溝通4.1 組織4.1.1實驗室必須是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體o 獨立的法人o 母體

22、中的一部分CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.1.1 實驗室或其母體機構(gòu)應(yīng)是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。a) 實驗室為獨立注冊法人機構(gòu)時，認可的實驗室名稱應(yīng)為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構(gòu)的一部分時，其認可的實驗室名稱中應(yīng)包含注冊的法人機構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。b) 實驗室為獨立法人機構(gòu)時，檢測或校準業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測或校準活動應(yīng)在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。c) 實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應(yīng)與法人機構(gòu)核準注冊的業(yè)務(wù)范圍

23、密切相關(guān)。4.1.2實驗室有責(zé)任確保所從事的檢測校準工作o 滿足本準則的要求o 滿足客戶要求o 滿足法定管理機構(gòu)要求o 滿足對其提供承認的組織的要求4.1.3實驗室管理體系覆蓋的范圍o 固定設(shè)施內(nèi)：固定的場所和設(shè)施設(shè)備o 離開固定設(shè)施的場所:如汽車試驗場、開擴場。o 臨時的設(shè)施：（時間上）為臨時檢測或校準需要而配備的設(shè)施和設(shè)備。如現(xiàn)場檢測、校準。o 移動的設(shè)施：（空間上）為移動或流動檢測或校準需要而配備的設(shè)施、設(shè)備，如車載（火車性能檢測）、機載（風(fēng)云1號）、船載（東方紅1號南極考察船）。4.1.4獨立性公正性要求 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，應(yīng)識別潛在利益沖突，規(guī)定對檢

24、測和/或校準有影響的關(guān)鍵人員 的職責(zé)。如果實驗室是第一方，應(yīng)識別有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。如果實驗室是第三方實驗室，應(yīng)能證明其公正性，并能證明其不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力。不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.1.4 當(dāng)實驗室所屬的機構(gòu)還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室質(zhì)量手冊中不僅應(yīng)明確實驗室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實驗室在母體機構(gòu)中的位置，并說明母體機構(gòu)所從事的其他活動。4.1.5 組織的要求a) 有管

25、理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測/校準程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）；b) 有措施確保管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊?；c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序；d) 有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實性； 檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求 （ GB/T31880：2015）o 誠信：誠信：個人和（或）組織誠實守信的行為與規(guī)范，包括在從業(yè)活動中承諾與行為的一致性。o 誠信要素：法律、技術(shù)、管理、責(zé)任。o 標準在“

26、認可準則”的基礎(chǔ)上對檢驗檢測機構(gòu)在誠信建設(shè)方面提出些要求。e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f) 規(guī)定對檢測/校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；h) 有技術(shù)管理者，全面負責(zé)技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候都能確保管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。應(yīng)有直接渠道接觸決定政策和資源的最高管理者；CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.1.5 g) 實驗室應(yīng)關(guān)注對人員的監(jiān)督

27、模式，確定可以獨立承擔(dān)檢測或校準工作的人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。實驗室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗證和實驗室間比對結(jié)果，現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式對人員實施監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄并進行評價。監(jiān)督人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測或校準能力。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.1.5 h) 實驗室技術(shù)管理者可以由一名技術(shù)人員擔(dān)任，也可以由負責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成管理層，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術(shù)領(lǐng)域。j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人；k) 確保實驗室人員理解其活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出

28、貢獻。4.1.6內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在內(nèi)部建立適宜的溝通機制，就管理體系有效性的事宜進行溝通4.2 管理體系管理體系o如何建立管理體系（4.2.1）o質(zhì)量手冊應(yīng)包含的內(nèi)容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）o最高管理者在管理體系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.2 管理體系4.2.1 實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并達到確保檢測和/或校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求；體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。4.2.2 質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定總體目標并在管理評審時加以

29、評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。至少包括下列內(nèi)容：1、良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾2、服務(wù)標準的聲明；3、與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的4、有關(guān)人員熟悉和執(zhí)行政策程序的要求5、遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.2.1 o 如果實驗室是某個組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實驗室的活動，實驗室需將該組織管理體系中有關(guān)實驗室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活動的質(zhì)量手冊和相關(guān)的支持性文件；o 如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋所有為支撐體系運作的所有相關(guān)部門，質(zhì)量手冊應(yīng)由對實驗室和相關(guān)部門承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負責(zé)

30、人批準。4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。4.2.5 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準則的責(zé)任。4.2.7當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。質(zhì)量方針o 方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向。o 質(zhì)量方針：與質(zhì)量有關(guān)的方針。o 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。通常，質(zhì)量方針與組織的總方

31、針相一致，可與愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架。o 目標：要實現(xiàn)的結(jié)果。o 質(zhì)量目標：與質(zhì)量有關(guān)的目標。o 質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的，即在質(zhì)量方面要實現(xiàn)的結(jié)果。o 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關(guān)注的焦點，確定了管理體系期望的結(jié)果，并幫助組織利用資源得到這些結(jié)果。管理體系文件類型：o 質(zhì)量手冊：組織的質(zhì)量管理體系的規(guī)范。質(zhì)量手冊：組織的質(zhì)量管理體系的規(guī)范。（ISO9001）o 質(zhì)量（管理）手冊：規(guī)定組織管理體系的文件。向 組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于管理體系的一致信息的文件。o 程序文件：含有程序的文件（程序：為進行某項活程序：為進行某項活 動或過程所規(guī)定的途徑動或過程所

32、規(guī)定的途徑）o 作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述o 規(guī)范：闡明要求的文件o 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 4.3 文件控制o 文件的定義文件的定義 信息及其承載媒體信息及其承載媒體。（。（信息：有意義的數(shù)據(jù)）信息：有意義的數(shù)據(jù)） 文件可承載在紙張、磁性的、電子的、光盤、照片或標準樣品，也可以是它們的組合o 文件的作用文件的作用 文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動。o 文件的分類文件的分類 內(nèi)部文件、外部文件；質(zhì)量文件、技術(shù)文件 4.3 文件控制文件控制1. 建立文件控制程序及其內(nèi)容（4.3.2.2）2. 文件的批準與發(fā)布;文件的標識（唯一性、狀態(tài)）3. 文件

33、的變更（尤其注意更改和控制保存在計算機內(nèi)的文件）4.3.1總則o實驗室應(yīng)建立和保持文件控制程序o控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、計劃、表格、張貼品等。 外部文件：法律法規(guī)、標準、圖紙、手冊、教科書等。4.3.2文件的批準和發(fā)布4.3.2.1 4.3.2.1 防止使用無效和防止使用無效和/ /或作廢的文件或作廢的文件o 凡作為管理體系組成部分分發(fā)給實驗室人員使用的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用；o 應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效或作廢的文件。4.3.2.2文件控制程

34、序應(yīng)確保：a) 在對實驗室有效運行起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c) 及時地從所有使用和發(fā)布處撤銷無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉擞洝?.3.2.3文件的唯一性標識 實驗室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標識：4.3.3文件變更4.3.3.1 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和 批準。被另有指定的人員應(yīng)獲得進行審查 和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2 更新的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?中標明。4.3.3.3 如果實驗室的文件控

35、制系統(tǒng)允許手寫修改， 則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng) 有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修 訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4 應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制在計算 機系統(tǒng)中的文件4.4 要求、標書和合同的評審要求、標書和合同o 要求：指客戶的要求o 標書：指投標書，即實驗室應(yīng)邀做出滿足客戶要求的檢測/校準服務(wù)的報盤o 合同：有約束力的協(xié)議。合同是實驗室與客戶之間以任何形式（書面或口頭）傳遞的雙方同意的要求4.4 要求、標書和合同的評審要求、標書和合同的評審1. 建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序及其內(nèi)容（三個方面）2. 保存評審的記錄（例行、簡單、重復(fù)性和新的、復(fù)雜的和先進

36、性的處理方式）3. 分包的評審4. 合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶5. 合同的修改應(yīng)重復(fù)同樣的評審過程4.4 要求、標書和合同的評審4.4.14.4.1 建立和保持評審程序。為簽訂合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保：a) 對客戶的要求包括所用方法在內(nèi)應(yīng)予以充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；（見5.4.2）b) 實驗室有能力和資源（物力、人力、信息等）滿足這些要求；c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的方法；（見5.4.2）評審的時機：工作開始之前，解決任何差異，雙方接受合同。（合同可以是任何書面或口頭的協(xié)議）CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.4.1 必要時，實驗室應(yīng)給客戶提供充分說明，以便客戶在申

37、請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。4.4.24.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。包括執(zhí)行合同期間與客戶進行討論的有關(guān)記錄。 例行和簡單任務(wù)的評審加以標識注明日期； 重復(fù)性的例行工作評審初期評審或總協(xié)議； 新的、復(fù)雜的或先進的任務(wù)評審保存全面的記錄。4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)同樣的評審過程，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.5 檢測和校準的分包1. 分包的原則2. 分包的形式3. 分包的責(zé)任4. 分包的記錄4.5 檢測和校準的分包4.5.1 分包

38、的原則：未預(yù)料的原因或持續(xù)性的原因；實驗室應(yīng)分包給有能力有能力的分包方。4.5.2 分包安排應(yīng)以書面形式通知客戶，應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面的同意。4.5.3 應(yīng)就分包方的工作對客戶負責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4 應(yīng)保存檢測/校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。 CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.5.1 實驗室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當(dāng)實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內(nèi)的檢測或校準項目時，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項目已獲認可的實驗室（經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構(gòu)認可）。對于實驗室自身沒有能力

39、而需分包的檢測或校準活動，CNAS將不予認可。注1：CNAS僅認可通常是由實驗室獨立實施的檢測或校準項目。對于實驗室具備能力但自己不實施，而是長期分包給外部實驗室的項目不予認可。注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自身體系管理，則這部分能力視同長期分包，不予認可。4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購1. 建立選擇和購買服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序2. 確保只有在經(jīng)過檢查或驗證了符合規(guī)定的標準和規(guī)范要求之后才投入使用，并保存記錄（4.6.2）3. 采購文件發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準（4.6.3）4. 對供應(yīng)商進行評價并保存評價記錄和獲批準的供應(yīng)商名單（4.6.4）4.

40、6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購o 服務(wù)：校準/檢定服務(wù)；o 供應(yīng)品：儀器、設(shè)備、標準物質(zhì)、易耗品、試劑、化學(xué)藥品等。4.6.1 應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和/或校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接受和存儲的程序。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.6.1實驗室應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的供應(yīng)品和服務(wù)：(a) 易耗品或易變質(zhì)物品：如培養(yǎng)基、標準物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進

41、行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，實驗室應(yīng)考慮更換該供應(yīng)品的品牌。(b) 設(shè)備：選擇設(shè)備時應(yīng)考慮滿足檢測或校準方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應(yīng)單獨保留主要設(shè)備的生產(chǎn)商記錄；對于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)的生產(chǎn)商，實驗室應(yīng)考慮更換生產(chǎn)商。(c) 選擇校準服務(wù)、標準物質(zhì)和參考標準時，應(yīng)滿足CNAS-CL06測量結(jié)果的溯源性要求。4.6.2 應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測/校準方法中規(guī)定的

42、標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存符合性檢查活動的記錄。4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。4.6.4 實驗室應(yīng)對影響檢測/校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進行評價，并保存評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。4.7 服務(wù)客戶4.7.1 應(yīng)在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。a) 允許客戶進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準b) 客戶出于驗證目的所需樣品的準備、包裝和發(fā)送

43、。與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通、建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通。實驗室應(yīng)當(dāng)將任何延誤或主要偏離通知客戶。4.7.2 應(yīng)向客戶征求反饋，無論正面的還是負面的。應(yīng)使用和分析這些意見用以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務(wù)注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。4.8 投訴o 實驗室應(yīng)有處理投訴的政策和程序o 應(yīng)保存所有投訴的記錄以及針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。申訴：客戶請實驗室就其對檢測/校準所作出的決定重新考慮的請求。投訴：除申訴外，任何人員或組織向?qū)嶒炇揖推浠顒颖磉_不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。CN

44、AS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.8 實驗室應(yīng)及時處理收到的投訴。如果實驗收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。注：CNAS在收到對實驗室的投訴時，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實驗室進行處理。如果投訴內(nèi)容是針對實驗室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監(jiān)督評審等，不定期監(jiān)督評審可不預(yù)先通知實驗室。4.9不符合檢測和/或校準工作的控制1、應(yīng)有政策和程序?qū)Σ环瞎ぷ鬟M行控制 對不符合進行控制的要求（5個方面） 對不符合的識別（注）2、什么情況下立即執(zhí)行糾正措施程序4.9不符合檢測和/或校準工作的控制不符合：未滿足要求不符合檢測和/或校準工作：指其工作的任何一

45、方面，或該工作的結(jié)果不符合實驗室的程序或與客戶達成一致要求。不符合的兩種情況：管理體系的不符合檢測和/或校準結(jié)果不合格4.9.1 實驗室應(yīng)有政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：a) 確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；c) 立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責(zé)。4.9.2 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。 CNAS/CL52:2

46、014 應(yīng)用要求4.9.1 實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環(huán)境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內(nèi)檢測、質(zhì)量控制結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結(jié)果不滿意等。實驗室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進行分析，對于不是偶發(fā)的、個案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動糾正措施。實驗室所有人員均應(yīng)熟悉不符所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測或校準活動的人合工作控制程序，尤其是直接從事檢測或校準活動的人員。員。實驗室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。4.10 改進 實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標、應(yīng)用審核

47、結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 o改進：提高績效的活動o持續(xù)改進：提高績效的循環(huán)活動o質(zhì)量管理體系策劃不是一勞永逸的，而是一個持續(xù)的隨著內(nèi)外部條件和環(huán)境的變化而逐漸完善的過程，為促進持續(xù)改進實驗室應(yīng)當(dāng)：o通過質(zhì)量方針的建立實施和保持，營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境；確立質(zhì)量目標以明確改進方向；o通過質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進機會，并做出適當(dāng)改進安排；o定期監(jiān)視和評價管理體系計劃的執(zhí)行情況及其績效狀況o實施糾正措施和預(yù)防措施以及其他適用措施，實現(xiàn)改進；o在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標。4.11 糾正措施1. 應(yīng)制定糾正措

48、施政策和程序2. 調(diào)查根本原因3. 選擇和實施糾正措施4. 監(jiān)控糾正措施的有效性5. 附加審核4.11糾正措施4.11.1 總則 實驗室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。4.11.2 糾正措施應(yīng)調(diào)查根本原因o 從確定問題根本原因的調(diào)查開始o 原因分析是最關(guān)鍵有時也是最困難的部分o 根本原因通常并不明顯，要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因 潛在原因包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和 培訓(xùn)、易耗品、設(shè)備及其校準等。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.11.2 對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室

49、不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進行全面、細致的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因， 按本條款要求啟動糾正措施。注：對于不符合，僅進行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認可評審經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實驗室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗證，僅是提供事后參加能力驗證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實驗室應(yīng)全面分析未參加能力驗證的根本原因，如資金不足、能力驗證計劃不全面、缺乏對計劃實施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。4.11.3 應(yīng)對潛在的各種糾正措施進行識別o 選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生 的措施o 糾正措施的力度應(yīng)與問題的嚴重程度和風(fēng)險大 小相

50、適應(yīng)o 將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件 并加以實施 4.11.4 應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，確保糾正措施的有效性。4.11.5 附加審核當(dāng)不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)盡快對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。4.12 預(yù)防措施4.12.1應(yīng)時識別潛在不符合的原因和所需的改進o 無論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面，當(dāng)識別出改進機會、或許采取預(yù)防措施o 應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。4.12.2應(yīng)有預(yù)防措施程序，包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。 糾正、糾正措施、預(yù)防措施的異同糾正、糾正措施、預(yù)防措施的異同

51、糾正糾正措施預(yù)防措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不符合或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對不符合的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措施一起實施。 為消除現(xiàn)在的不符合分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施 為消除潛在的不符合分析原因，防止發(fā)生所采取的措施被動的措施被動的措施主動的措施4.13 記錄的控制o 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄：包括內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)的質(zhì)量活動記錄。o 技術(shù)記錄：技術(shù)記錄：技術(shù)記錄是進行檢測和/或校準所得數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測和/或校準是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。 技

52、術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋等。4.13 記錄的控制1、記錄的總要求1）建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序2）記錄的要求及保存條件和保存期3）記錄的安全保護和保密4）保護電子形式存儲的記錄2、技術(shù)記錄的要求（復(fù)現(xiàn)性、當(dāng)時記錄、劃改）4.13.1總則4.13.1.1 實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)審、管理評審和糾正預(yù)防措施記錄。4.13.1.2 記錄應(yīng)清晰明了，以便于存取的方式，存放和保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。4.13.1

53、.3 所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。4.13.1.4 實驗室應(yīng)有程序保護和備份電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1 實驗室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定的時間保存。 每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，該并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標識。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。4.13.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失。應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，避免原始數(shù)據(jù)的丟失或

54、改動。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.13.1.4 實驗室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實驗室應(yīng)對LIMS與相關(guān)認可要求的符合性和適宜性進行完整的確認，并保留確認記錄；對LIMS的改進和維護應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。4.13.2.1 a) 實驗室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)檢測或校準活動。記錄內(nèi)容包括但不限于以下信息：o樣品描述；o樣品唯一性標識；o所用的檢測或校準方法；o環(huán)境條件（適用時）；o所用設(shè)備和標準物質(zhì)的信息；o檢測或校準過程中的原始觀察記錄以

55、及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算；o從事相關(guān)工作人員的標識；o檢測報告或校準證書的副本；o其他重要信息。注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發(fā)給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報告或證書的簽發(fā)人、認可標識（如使用）等信息。b) 除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應(yīng)至少保存3年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實驗室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存3年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的

56、接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與檢測報告或校準證書的對應(yīng)性。注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實驗室承擔(dān)的檢測或校準結(jié)果用于產(chǎn)品認證、行政許可等用途時，相關(guān)技術(shù)記錄和報告副本的保存期不得少于相關(guān)產(chǎn)品認證、行政許可證書規(guī)定的有效期。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.13.2.2 實驗室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。當(dāng)使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時，如果系統(tǒng)不能自動采集數(shù)據(jù)，實驗室應(yīng)保留原始記錄。注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時

57、，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記錄。注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。4.14 內(nèi)部審核1. 內(nèi)審的程序及其內(nèi)容（要求、目的、范圍、主持者、內(nèi)審員）2. 采取糾正措施的要求3. 內(nèi)審的記錄4. 跟蹤審核及記錄o 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的的過程。 注1：審核的基本要素包括由對被審核客體不承擔(dān)責(zé)任的人員，按照程序?qū)腕w是否合格的測定。 注2：審核可以是內(nèi)部（第一方）審核，或外部（第二方或第三方）審核，也可以是多體系審核或聯(lián)合審核。 注3：內(nèi)部審核是由組織自己或已組織的名義進行，用于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明

58、的基礎(chǔ)。4.14 內(nèi)部審核4.14.1應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)審，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求o 內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動o 質(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需求策劃和組織內(nèi)審o 審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格（熟悉業(yè)務(wù)、審核和本準則要求）的人員執(zhí)行，只要資源允許，應(yīng)獨立于被審核活動。4.14.2 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題（影響運作的有效性、結(jié)果的正確性或有效性）應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3 審核活動的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4跟蹤審

59、核活動并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.14.1 實驗室內(nèi)部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。注：CNAS-GL12為內(nèi)部審核的實施提供了指南。監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員資資質(zhì)質(zhì)1. 1. 了解檢測了解檢測/ /校準校準目的目的2. 2. 熟悉檢測熟悉檢測/ /校準校準方法和程序方法和程序3. 3. 能對檢測能對檢測/ /校準校準結(jié)果評價的人結(jié)果評價的人1.1.應(yīng)由具備資格的人員來應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行審核。執(zhí)行審核。2.2.審核員應(yīng)具備所審核活審核員應(yīng)具備所審核

60、活動的充分的技術(shù)知識動的充分的技術(shù)知識3.3.專門接受過審核技巧和專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)審核過程方面的培訓(xùn) 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員對對象象對檢測對檢測/ /校準人員的校準人員的監(jiān)督，特別是對在培監(jiān)督，特別是對在培和臨時人員和臨時人員管理體系覆蓋的全部管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測和校內(nèi)容，包括檢測和校準活動準活動方方式式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分要做到充分內(nèi)審是間斷地進行內(nèi)審是間斷地進行（集中、滾動和附加）（集中、滾動和附加）獨獨立立性性由經(jīng)驗豐富的本專業(yè)的由經(jīng)驗豐富的本專業(yè)的人進行監(jiān)督人進行監(jiān)督只要資源許可，內(nèi)審員只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被