電氣自控系統(tǒng)驗證方案.

1、FBG300沸騰干燥機電氣系統(tǒng)驗證方案方案號：驗證地點：浙江維康藥業(yè)有限公司驗證方案的審批:方案起草:部門簽名日期方案審核:部門簽名日期方案批準:職務(wù)簽名日期質(zhì)量受權(quán)人、驗證目的二、驗證范圍三、驗證小組人員名單及職責四、參考文獻資料五、驗證所用主要設(shè)備、檢測儀器六、驗證所用文件及培訓七、驗證內(nèi)容設(shè)備描述安裝確認（IQ）運行確認（0Q）性能確認（PQ）八、驗證異常情況分析及處理九、驗證結(jié)果分析及處理十、擬定再驗證周期題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第3頁編碼：替代：重慶瀚威迪科技有限公司、驗證目的通過一系列的驗證實驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明沸騰干燥機自動控制系統(tǒng)能夠符合

2、設(shè)計要求，系統(tǒng)的各項性能指標能夠達到預期目標并滿足工藝使用要求。二、驗證范圍本方案適用FBG300沸騰干燥機自控系統(tǒng)的驗證。三、驗證小組人員名單及職責姓名部門/崗位驗證小組職務(wù)職責方案及報告的申核按方案要求組織實施方案的起草及驗證報告的匯總方案實施過程的監(jiān)督負責相關(guān)文件的確認按方案組織人員培訓按驗證方案實施驗證按驗證方案實施驗證按驗證方案實施驗證四、參考文獻資料4.1相關(guān)設(shè)備使用說明書（包括驗證設(shè)備）4.2藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）4.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011版）4.4聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名4.5 IEC電氣行業(yè)標準4.6 GAMP4（GoodAut

3、omatedManufacturingPractices）題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第4頁編碼：EV-103-201513替代：無五、驗證所用主要設(shè)備、檢測儀器確認5.1確認目的：確認實施驗證方案所使用的設(shè)備、測試儀器及儀表均經(jīng)過必要的驗證或是按法定要求檢定，符合檢測要求，并在有效期內(nèi)。5.2確認方法：列出所有本次驗證所涉及的檢測設(shè)備及檢驗設(shè)備、儀器名稱，檢查其是否經(jīng)過驗證或有計量合格標志，記錄下檢定證書編號、有效日期，并匯總于記錄附表1中。5.3可接受標準：所有檢測用的設(shè)備、儀表均經(jīng)過驗證或檢定，并在有效期內(nèi)。驗證用主要設(shè)備、檢測儀器確認表附表1設(shè)備名稱檢定或驗證日期

4、有效日期證書編號編號結(jié)果是否符合風速儀是（），否（）溫度變送器是（），否（）數(shù)字微壓差計是（），否（）數(shù)字壓力變送器是（），否（）主風門定位器+執(zhí)行器是（），否（）蒸汽比例閥定位器+執(zhí)行器是（），否（）偏差說明：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第5頁編碼：EV-103-201513替代：無六、驗證所用文件及培訓確認6.1文件確認6.1.1確認目的：確認系統(tǒng)操作SOP文件以及驗證相關(guān)的操作SOP文件已經(jīng)制定并被批準有效。6.1.2確認方法：根據(jù)方案檢查并記錄SOP的編號、分發(fā)號、生效日期于附表2中。6.1.3可接受標準：相關(guān)驗證方案及操作SOP

5、是現(xiàn)行、有效的。文件確認統(tǒng)計表附表2文件名稱文件編號批準日期結(jié)果是否符合FBG300沸騰干燥機驗證萬案是（），否（）FBG300沸騰干燥機標準操作規(guī)程是（），否（）偏差說明：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第6頁編碼：替代：6.2培訓確認6.2.1確認目的：確認參與驗證的人員及操作人員已接受對操作文件及驗證方案的培訓。6.2.2確認方法:檢查實施人員的培訓檔案，記錄下實施人員接受驗證方案及相關(guān)SOP培訓的日期。6.2.3可接受標準：驗證的實施人員均已接受驗證方案和相關(guān)SOP的培訓。文件培訓確認統(tǒng)計表附表3文件名稱培訓日期培訓講師結(jié)果是否符合F

6、BG300沸騰干燥機驗證方案是（），否（）FBG300沸騰干燥機標準操作規(guī)程是（），否（）FBG300沸騰干燥機說明書是（），否（）偏差說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第7頁編碼：替代：七、驗證內(nèi)容7.1設(shè)備描述：7.1.1系統(tǒng)基本信息系統(tǒng)名稱：FBG300沸騰干燥機系統(tǒng)集成商：重慶瀚威迪科技有限公司軟件供應商：西門子硬件供應商：重慶瀚威迪科技有限公司7.1.2用途：本系統(tǒng)通過PLC電氣系統(tǒng)及相應的控制軟件實現(xiàn)對風機組、氣動元件、電動風閥等硬件設(shè)備的自動啟停，并依據(jù)設(shè)定好的溫度參數(shù)對及蒸汽閥門實現(xiàn)自動PID調(diào)節(jié)，以達到對沸騰干燥機進風溫度自動控

7、制的目的。通過本系統(tǒng)的使用不僅能夠?qū)囟葘崿F(xiàn)自動控制及硬件設(shè)備的自動啟停，同時能夠?qū)^濾室，噴霧室的壓差、產(chǎn)品溫度，電流、電壓、風機頻率，風門閥大小以及系統(tǒng)的初中高效進行實時監(jiān)控，達到降低人力成本，防止人為差錯的目的。7.1.3狀態(tài)監(jiān)控：本系統(tǒng)還對沸騰干燥機運行頻率、電氣動閥啟停、風閥的開度、蒸汽閥的開度、進風機組的初中效壓差、系統(tǒng)進風風速、系統(tǒng)風量、溫濕度等參數(shù)及設(shè)備狀態(tài)通過模擬量或開關(guān)量信號實現(xiàn)實時監(jiān)控。7.2安裝確認（IQ）：目錄7.2.1文件資料確認7.2.2系統(tǒng)主要部件確認7.2.3儀器、儀表安裝確認7.2.4安裝竣工圖紙確認7.2.10安裝確認結(jié)果評價7.2.1文件資料確認7.2.

8、1.1確認目的：確認系統(tǒng)安裝資料齊全，滿足使用要求。7.2.1.2確認方法：檢查開箱驗收記錄及隨機資料，記錄隨機到貨的設(shè)備使用說明書、主要部件使用說明書、相關(guān)圖紙、合格證書等于附表4中，并對相關(guān)文件的內(nèi)容進行題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第8頁編碼：EV-103-201513替代：無必要的核對。7.2.1.3可接受標準：使用說明書詳細齊全、圖紙（包括安裝及電氣圖紙）能夠正確反映系統(tǒng)的實際狀況。文件確認表附表4序號資料名稱份數(shù)存放處結(jié)果是否符合1軟件操作手冊是（），否（）2各部件合格證是（），否（）3P&ID圖是（），否（）4I/O點表是（），否（）5安裝竣工圖是（）

9、，否（）6系統(tǒng)硬件說明書是（），否（）7程序原代碼是（），否（）8培訓計劃是（），否（）9售后服務(wù)協(xié)議是（），否（）10儀器儀表清單是（），否（）偏差說明1結(jié)論確認人/日期復核人/日期7.2.4系統(tǒng)主要部件確認7.2.4.1確認目的：確認系統(tǒng)的主要附件及相關(guān)部件符合設(shè)備定貨要求。7.2.4.2確認方法：檢查各部件的規(guī)格型號及相關(guān)參數(shù)，將結(jié)果記錄于附表5中。7.2.4.3可接受標準：品牌及規(guī)格型號符合要求，設(shè)備參數(shù)能夠滿足工藝使用要求。設(shè)備主要部件確認表附表5序號檢杳內(nèi)容合同要求結(jié)果是否符合1系統(tǒng)控制軟件是（），否（）題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第9頁編碼：替代：2PLC控

10、制器是（），否（）3觸摸屏是（），否（）4PID調(diào)節(jié)閥及執(zhí)行器是（），否（）5溫度傳感器是（），否（）6室內(nèi)溫濕度傳感器是（），否（）7微壓差傳感器是（），否（）8壓差報警開關(guān)是（），否（）9I/O擴展模塊是（），否（）10風速傳感器是（），否（）偏差說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期723儀器、儀表安裝確認7.2.6.1確認目的：確認設(shè)備配套安裝的儀器儀表能夠滿足設(shè)備的使用要求。7.2.6.2確認方法：檢查各配套安裝的儀器儀表的規(guī)格及量程，并檢查其檢定證書,確認所配套安裝的儀器儀表經(jīng)過檢定并且合格，將結(jié)果記錄于附表6.1-6.4中。7.2.6.3可接受標準：各配套安裝的儀器儀表符合設(shè)備使用要求

11、。JK1-B1系統(tǒng)儀器、儀表安裝確認表附表6.1序號儀器儀表名稱規(guī)格量程檢定證書編號結(jié)果是否符合1產(chǎn)品溫度傳感器是（），否（）2進風溫度傳感器是（），否（）3出風溫度傳感器是（），否（）4溫濕度傳感器是（），否（）5風量傳感器是（），否（）6氣囊壓力傳感器是（），否（）7過濾室壓力傳感器是（），否（）題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第10頁編碼：替代：8電流變送器是（），否（）9電壓變送器是（），否（）10過濾室相對壓差是（），否（）11噴霧室相對壓差是（），否（）偏差說明：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：724安裝竣工圖紙確認7.2.9.1確認目的：確認系統(tǒng)安裝完成后所制

12、作的竣工圖與現(xiàn)場實際情況吻合，便于今后的維修。7.2.9.2確認方法：檢查設(shè)備的安裝竣工圖及原設(shè)計圖，對比之間的差異，并根據(jù)現(xiàn)場實際情況進行核對，將檢查結(jié)果記錄于附表7中。7.2.9.3可接受標準：設(shè)備安裝竣工圖能夠準確無誤地反映實際設(shè)備安裝情況。安裝竣工圖紙確認表附表7序號檢杳內(nèi)容可接受標準結(jié)果是否符合1電氣柜接線竣工圖已審核是（），否（）2管道布線竣工圖已審核是（），否（）3I/O點表竣工圖已審核是（），否（）4竣工施工資料偏差說明：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第11頁編碼：替代：7.2.10安裝確認結(jié)果評價執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏差

13、發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗收標準。執(zhí)行和結(jié)果不能完全滿足要求，無重大偏差發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗收標準。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏差發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗收標準，必須進行相關(guān)整改。姓名：日期姓名：（設(shè)備安全部）日期姓名：（質(zhì)量保證部）日期7.3運行確認（0Q）目錄7.3.1安裝確認完成情況檢查7.3.2I/O信號確認7.3.3系統(tǒng)安全性確認7.3.4報警功能確認7.3.5聯(lián)鎖功能確認7.3.6數(shù)據(jù)采集、傳輸準確性確認7.3.6數(shù)據(jù)存儲及報表確認7.3.6運行確認結(jié)果評價題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第12頁編碼：替代：7.3.1安裝確認完成檢查確認內(nèi)容可接受標準確認方法結(jié)果是

14、否符合IQ確認安裝確認報告已完成并簽發(fā)檢查相關(guān)的確認的文件是（），否（）偏差說明：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：7.3.2I/O信號確認7.3.2.1確認目的：確認系統(tǒng)內(nèi)各I/O信號動作正常，包括AIDIAODO各功能點。7.3.2.2確認方法：在操作主機上手動操作各AODO操作點，檢查各執(zhí)行元件的AI及DI的顯示狀態(tài)。7.3.2.3可接受標準：AO/DO手動輸入有效，同時各AI/DI點能夠正常顯示。電氣系統(tǒng)I/O確認表附表8.1序號儀器儀表名稱I/O信號結(jié)果是否符合AIAODIDO1進風溫度是（），否（）2出風濕度是（），否（）3產(chǎn)品溫度是（），否（）4風機頻率是（），否（）5主風門開度

15、是（），否（）6蒸汽閥開度是（），否（）7基座氣囊壓力是（），否（）8濾袋氣囊壓力是（），否（）9電流變送器是（），否（）10電壓變送器是（），否（）11初效過濾器壓差是（），否（）題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第13頁編碼：替代：12前中效過濾器壓差是（），否（）13后中效過濾器壓差是（），否（）14回風風閥狀態(tài)是（），否（）15主風機頻率設(shè)定是（），否（）16主風機頻率反饋是（），否（）17主風機啟停是（），否（）18主風機狀態(tài)是（），否（）19主風門閥啟停是（），否（）20主風門閥狀態(tài)是（），否（）21前表冷水閥設(shè)定是（），否（）22前表冷水閥反饋是（），否（）23后

16、表冷水閥設(shè)定是（），否（）24后表冷水閥反饋是（），否（）25加熱蒸汽閥閥設(shè)定是（），否（）26加熱蒸汽閥閥反饋是（），否（）27加冷風汽閥設(shè)定是（），否（）28加冷風汽閥反饋是（），否（）29結(jié)論：30復核人/日期：題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第14頁編碼：替代：7.3.3系統(tǒng)安全性確認7.3.3.1確認目的：確認及檢查程序參數(shù)管理有無權(quán)限設(shè)置或密碼管理。7.3.3.2確認方法：檢查程序的運行模式、設(shè)定參數(shù)的修改是否分權(quán)限管理，操作員權(quán)限與管理員權(quán)限是否嚴格區(qū)分。7.3.3.3可接受標準：參數(shù)及模式的修改只能由管理員完成。系統(tǒng)安全性確認記錄表附表9確認內(nèi)容確認方法確認結(jié)

17、果結(jié)果是否符合權(quán)限及密碼確認操作人員與管理人員用戶名分別設(shè)置，切管理人員的權(quán)限需要相應的操作密碼是（），否（）偏差說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期7.3.5報警功能確認7.3.5.1確認目的：確認系統(tǒng)的各項運行參數(shù)超過設(shè)定范圍時，系統(tǒng)操作界面能夠有報警提示。7.3.5.2確認方法：人為改變報警的設(shè)定參數(shù)，使得相應的傳感器實測值超出設(shè)定的報警范圍，制造報警現(xiàn)象，觀察操作界面的報警信息顯示。7.3.5.3可接受標準：操作界面報警狀態(tài)欄紅色閃爍，并在報警信息欄中記錄。超限報警確認附表10.1確認內(nèi)容確認過程確認結(jié)果結(jié)果是否符合進風溫度是（），否（）出風溫度是（），否（）產(chǎn)品溫度是（），否（）基座氣囊

18、壓力是（），否（）題目：FBG300沸騰干燥電氣系統(tǒng)驗證方案共24頁第15頁編碼：替代：濾袋氣囊壓力是（），否（）電流變送器是（），否（）電壓變送器是（），否（）變頻器故障是（），否（）過濾室壓力是（），否（）噴霧室壓力是（），否（）風速變送器是（），否（）偏差說明：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：7.3.6數(shù)據(jù)采集、傳輸準確性確認7.3.6.1確認目的：確認現(xiàn)場的采樣傳感器采集的數(shù)據(jù)準確，并在數(shù)據(jù)傳輸過程中未發(fā)生明顯偏離。7.3.6.2確認方法：采用手持式數(shù)字壓差計及溫濕度計，與現(xiàn)場的測量儀表放置于同一工作環(huán)境，比對兩者的測量數(shù)值是否存在明顯差異。7.3.6.3可接受標準：顯示值與實測值之間差值無較大差異：溫度差值小于3%°C,濕度差值小于5%,壓力差值小于3%Pa。