IEC60601-1培訓(xùn)講義

1、 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)介紹醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)介紹 - - IECIEC6060601-1601-1 適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全，也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求。 設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面的危險(xiǎn)未被考慮。 范范 圍圍在說(shuō)明書(shū)規(guī)定條件下：除非標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，設(shè)備要在最不利的規(guī)定工作條件下 試驗(yàn)。運(yùn)行狀態(tài)可控的設(shè)備，測(cè)試時(shí)應(yīng)處于最不利的狀態(tài)。對(duì)于故障狀態(tài)，每次只允許有一個(gè)故障應(yīng)選擇會(huì)出現(xiàn)最不利狀態(tài)的、由制造商規(guī)定的可替換的 1. 附件或元器件。測(cè)試要求測(cè)試要求保護(hù)模式保護(hù)模式Means of Operator Protection (MOOP) 降低除患者以外的人員受到電擊風(fēng)險(xiǎn)的方法

2、 Means of Patient Protection (MOPP) 降低患者受到電擊風(fēng)險(xiǎn)的方法 Y電容可跨過(guò)雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣, 但必須： 電路的接觸電流不應(yīng)超過(guò)限值。 兩個(gè)或以上的Y電容串聯(lián)需相同標(biāo)稱容量值，且 其中任意一個(gè)的耐壓值需滿足工作電壓的要求。 Y1可以提供1MOPP或2MOOP的防護(hù) Y2可以提供1MOOP防護(hù)Y電容要求電容要求 絕緣分類絕緣分類基本絕緣-加在帶電部件上防止觸電的基本保護(hù)的絕緣附加絕緣-當(dāng)基本絕緣失效時(shí)為防止觸電而提供保護(hù)的獨(dú) 立的絕緣雙重絕緣-由基本絕緣和附加絕緣組成的絕緣 加強(qiáng)絕緣-加在帶電部件上的一種單一絕緣系統(tǒng),它提供相 當(dāng)于雙重絕緣的防觸電保護(hù)等級(jí)l

3、 I類設(shè)備(Class I equipment): 防電擊保護(hù)依靠:基本絕緣+接地保護(hù)l II類設(shè)備(Class II equipment):防電擊保護(hù)依靠:雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣設(shè)備的分類設(shè)備的分類設(shè)備的分類設(shè)備的分類設(shè)備的分類設(shè)備的分類 手持醫(yī)用設(shè)備不超過(guò)250V； 帶4kVA額定輸入的醫(yī)用設(shè)備不超過(guò)250Vdc/ac或多相500Vac；或 不超過(guò)500Vac。 供電電壓波動(dòng)不超過(guò)10%。 頻率1kHz。 頻率100Hz時(shí)偏差不超過(guò)1Hz，超過(guò)100Hz偏差不大于1%。 電壓是正弦的，如果是多相供電必須對(duì)稱。 除非制造商指定更高等級(jí)，供電的瞬態(tài)電壓屬于類。供電電源的要求供電電源的要求清晰易讀并

4、易于理解 周圍照明在100-500 lm內(nèi)，貼在設(shè)備或是部件上的位置應(yīng)便于操作者觀察，或者是在錐形物體的任一角度和距物體一米距離處，通過(guò)30角度去觀察標(biāo)記水平面的中心位置。有足夠的耐久時(shí)間 標(biāo)記必須在特殊工具和過(guò)大力量下才能被移動(dòng)。依次用清水、甲基化酒精、異丙醇各擦拭15s后標(biāo)記應(yīng)當(dāng)仍清晰可辨并且無(wú)松動(dòng)和卷角。標(biāo)記要求標(biāo)記要求 標(biāo)記生產(chǎn)商的名字或商標(biāo)、產(chǎn)品型號(hào) 額定電壓、額定頻率、額定輸入電流（功率因素大于0.9時(shí)可用瓦特標(biāo)示） 額定輸出 除IP0X和IPX0以外的防水防塵等級(jí)應(yīng)標(biāo)注 可觸及的熔斷器座需標(biāo)注熔斷器類型和等級(jí) 對(duì)于不能連續(xù)工作的設(shè)備應(yīng)標(biāo)記最高和最低工作時(shí)間 如果是類（Class

5、）設(shè)備，應(yīng)有類設(shè)備符號(hào) “ 回 ”。 認(rèn)證標(biāo)志。外部標(biāo)記要求外部標(biāo)記要求 使用人員可以更換的電熱元件應(yīng)標(biāo)注最大負(fù)載功率。 使用人員可以更換的電池必須標(biāo)注型號(hào)及裝入方法。 保護(hù)接地必須用 標(biāo)記。 功能接地必須用 標(biāo)記。內(nèi)部標(biāo)記要求內(nèi)部標(biāo)記要求可觸及部件的要求可觸及部件的要求 正?；騿我还收蠗l件下對(duì)地或其他可觸及部件的電壓不超過(guò)60Vdc或42.4Vpeak (患者:25Vrms)。 60s后能量不超過(guò)240VA或存儲(chǔ)的能量在電壓不超過(guò)2V時(shí)不超過(guò)20J。 插頭拔斷1s后，插頭之間以及插頭與其它可觸及部件間電壓不超過(guò)60V（儲(chǔ)存電荷不超過(guò)45uC則無(wú)此要求） 額定電壓下運(yùn)行設(shè)備，斷電后盡可能快的正

6、常打開(kāi)，內(nèi)部電壓不超過(guò)60V (儲(chǔ)存電荷不超過(guò)45uC則無(wú)此要求) ?？捎|及部件的要求可觸及部件的要求插入后用20N的力垂直向外拉10s，然后用試驗(yàn)指檢測(cè)?？捎|及部件的要求可觸及部件的要求無(wú)明顯施力施加于任何可能的地方可觸及部件的要求可觸及部件的要求4mm100mm任何開(kāi)孔施力1N頂部開(kāi)孔施力10N垂直進(jìn)入可觸及部件的要求可觸及部件的要求施加30N的力 符合IEC60950-1要求的保護(hù)接地被認(rèn)為符合MOOP設(shè)備的接地要求。 不借助工具必須不能將保護(hù)接地導(dǎo)線和接地端子松動(dòng)。 保護(hù)接地端子不得作為其它機(jī)械連接或固定。 保護(hù)接地必須能可靠承載故障電流。 保護(hù)接地連接不能用于運(yùn)動(dòng)部件。 接地線必須是

7、黃綠雙色線。 施加25A或1.5倍設(shè)備額定電流(取大值) 5-10秒，保護(hù)接地阻抗不應(yīng)超過(guò)0.1；帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，接地阻抗不應(yīng)超過(guò)0.2。 接地要求接地要求漏電流測(cè)試電路漏電流測(cè)試電路Earth Leakage Current of Class without applied part漏電流測(cè)試電路漏電流測(cè)試電路Touch Current漏電流測(cè)試網(wǎng)絡(luò)漏電流測(cè)試網(wǎng)絡(luò) 應(yīng)用部分分類應(yīng)用部分分類應(yīng)用部分設(shè)備為了正常實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分或者可能會(huì)接觸到患者的部分。B型應(yīng)用部分符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)和漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。F型應(yīng)用部分與設(shè)備其它部分隔離的應(yīng)用

8、部分。BF型應(yīng)用部分符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于B型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。CF型應(yīng)用部分符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分. 正常條件下，患者接觸漏電流應(yīng)小于100uA。 單一故障條件下，患者接觸漏電流應(yīng)小于500uA。 對(duì)地漏電流不應(yīng)超過(guò)5mA。 單一故障條件下，對(duì)地漏電流不應(yīng)超過(guò)10mA。 使用無(wú)加權(quán)網(wǎng)絡(luò)測(cè)試時(shí)，任何漏電流不能超過(guò)10mA。對(duì)于絕緣材料表面的測(cè)試，使用最大面積20X10cm的金屬箔 緊貼外殼表面并施力0.5N/cm2。漏電流測(cè)試要求漏電流測(cè)試要求電氣間隙和爬電距離電氣間隙和爬電距離測(cè)試時(shí)間：1分鐘施加位置：1.在設(shè)備輸入與輸

9、出之間施加相應(yīng)的電壓值。 2.在設(shè)備輸入與地之間施加相應(yīng)的電壓值。 3.對(duì)于薄狀絕緣物體用抗電強(qiáng)度試驗(yàn)裝置施 加相應(yīng)電壓值,對(duì)于多層構(gòu)成的加強(qiáng)絕緣尚 需考慮故障情況。 判定：試驗(yàn)時(shí)不能發(fā)生閃絡(luò)或擊穿，但電暈放電和單次閃 絡(luò)擊穿被認(rèn)為是正常?？闺姀?qiáng)度試驗(yàn)抗電強(qiáng)度試驗(yàn)抗電強(qiáng)度試驗(yàn)電壓抗電強(qiáng)度試驗(yàn)電壓 測(cè)試溫度: 20 to 32 測(cè)試濕度：93%RH 測(cè)試時(shí)間：48-168h （依國(guó)家偏差） 判定：潮汰測(cè)試后漏電流和耐壓測(cè)試需符合標(biāo)準(zhǔn)要求 潮汰預(yù)處理潮汰預(yù)處理測(cè)試方法： 絕緣材料置于恒溫箱中至溫度穩(wěn)定，施加20N的力于半徑2.5mm的球體上，1小時(shí)后迅速取出并冷卻。測(cè)試溫度： 被測(cè)物體最大溫度值但

10、最小75，對(duì)于支撐危險(xiǎn)帶電體的絕緣材料最小125。判定：壓痕直徑小于2mm球壓測(cè)試球壓測(cè)試電氣連接要求電氣連接要求帶危險(xiǎn)電壓的電纜和布線不可與運(yùn)動(dòng)部件接觸或與銳邊和角接觸。不能僅靠單一措施防止電線脫落。內(nèi)部導(dǎo)線以及導(dǎo)線的絕緣套管需充分固定。不可將電線打結(jié)或用線把電線末端系住。電源線的絕緣皮不能用螺絲直接固定。每根導(dǎo)線需要配置熔斷器，電線不得裝熔斷器或過(guò)流保護(hù)裝置。電源軟線應(yīng)當(dāng)防止被推入設(shè)備內(nèi)部。 測(cè)試：25次拉動(dòng)，間隔1s 縱向位移護(hù)套不超過(guò)2mm，導(dǎo)線端子不超過(guò)1mm溫度要求溫度要求1. 絕緣材料的溫升要求： A級(jí)材料 105 (正常) 150(異常) E級(jí)材料 120 175 B級(jí)材料 1

11、30 185 F級(jí)材料 155 190 H級(jí)材料 180 2102. 可接觸表面(非應(yīng)用部分)的溫度要求防火要求防火要求絕緣導(dǎo)線至少應(yīng)當(dāng)具有相當(dāng)于IEC60695系列中適用部分規(guī)定的FV-1的燃燒等級(jí)。印制電路板和安裝元器件的絕緣材料至少應(yīng)具有IEC60695-11-10中規(guī)定的FV-2的燃燒等級(jí)。外殼底部應(yīng)當(dāng)無(wú)開(kāi)孔，或； 應(yīng)當(dāng)在圖39規(guī)定的范圍內(nèi)安裝有符合圖38規(guī)定的擋板，或應(yīng)當(dāng)用金屬材料制成，開(kāi)孔符合表25的規(guī)定，或； 應(yīng)當(dāng)是金屬隔離網(wǎng)，其網(wǎng)眼中心距不超過(guò)2mm*2mm，金屬絲直徑至少0.45mm。外殼側(cè)面包含在圖39斜線C區(qū)域范圍不得開(kāi)孔。外殼以及任何擋火板應(yīng)當(dāng)用金屬材料（鎂除外）制成，

12、或； 者移動(dòng)式醫(yī)用電氣設(shè)備至少用IEC60695-11-10規(guī)定的FV-2的燃燒等級(jí)，固定式或靜止式醫(yī)用電氣設(shè)備至少用IEC60695-11-10規(guī)定的FV-1的燃燒等級(jí)。防火要求防火要求防火要求防火要求防火要求防火要求機(jī)械強(qiáng)度要求機(jī)械強(qiáng)度要求推力測(cè)試：施加250N的力于被測(cè)物體任意表面上直徑30mm的圓面內(nèi)5秒，但超過(guò)18kg的設(shè)備底面不適用。沖擊測(cè)試：除手持設(shè)備和部件，外殼和其它絕緣部件表面用直徑50mm重500g的鋼球自1.3m高度垂直砸向樣品測(cè)試表面。跌落測(cè)試：將50mm厚的硬木板置于水泥地板上，樣品跌落到50mm的硬木板上3次。對(duì)于可移動(dòng)式設(shè)備，跌落應(yīng)在正常工作條件下進(jìn)行。 手持設(shè)備或部件： 1m 移動(dòng)式