最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、次性使用醫(yī)用口罩）。醫(yī)療器械分中管理類(lèi)別為II類(lèi)，分類(lèi)代號(hào)為本指導(dǎo)原則不適用于普通脫罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術(shù)審查要點(diǎn)醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一類(lèi)目錄6864。脂紗布口成分，預(yù)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求般應(yīng)為醫(yī)用防產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù),護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成1 .醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：主體過(guò)濾材料：如聚丙烯熔噴布等。其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。2 .醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：按照面

2、罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。平面形鴨嘴形（頭帶式）拱形折疊式耳掛式綁帶式圖1口罩形式（三）產(chǎn)品工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種（見(jiàn)圖2）:攔截圖2濾料纖維過(guò)濾機(jī)制示意圖1,擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。2 .截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3 .慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的

3、網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。4 .靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1"L0.3即（見(jiàn)圖3）。1001卜擴(kuò)散;«射01L0.01L/000101最易穿后物花MP戶(hù)S）慢性碰撞裊和過(guò)獷型巾MPPS機(jī)械性港科,lOOnmMPP$JOQnm靜電性海料.MPP$100nrnic圖3濾料穿透率和粒徑關(guān)系（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩

4、產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.10-2010計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2011

5、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射火菌GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：

6、通用要求YY0469-2011醫(yī)用外科口罩YY/T0615.1-2007標(biāo)7K“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終火菌醫(yī)療器械的要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國(guó)約典一部（2010版）產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在

7、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要

8、求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2產(chǎn)品主要危害危害可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物產(chǎn)品沒(méi)有消毒/滅菌或嚴(yán)格控制消毒/火菌工生物污染藝有明確的消毒/火菌學(xué)危消毒/火菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)程序，每批進(jìn)行消毒/害準(zhǔn)火菌效果檢驗(yàn)生物相容性生產(chǎn)引入的外來(lái)有害物質(zhì)沒(méi)有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留用超標(biāo)原材料入廠檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制火菌工藝與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清晰、不全面、不止確標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)不全如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少

9、必要的警告說(shuō)明規(guī)范說(shuō)明書(shū)對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)說(shuō)明書(shū)中未包含只限一次性使用規(guī)范說(shuō)明書(shū)功能失效引起的危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說(shuō)明書(shū)中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說(shuō)明書(shū)不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)嚴(yán)格控制包裝工藝；失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材料本身存在破損達(dá)不到隔離要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等具他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境；嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)

10、指標(biāo)本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。如企業(yè)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。如企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿(mǎn)足以下要

11、求：1 .醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求；2 .醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY0469-2011醫(yī)用外科口罩；3 .一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩要求。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2011475號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二

12、類(lèi)醫(yī)療器械目錄(試行)范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。(十)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。(十一)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.醫(yī)用口罩產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、

13、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；(4)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)；(5)產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成；(6)產(chǎn)品的主要性能；(7)產(chǎn)品的規(guī)格尺寸；(8)產(chǎn)品的適用范圍；(9)注明“使用前應(yīng)參見(jiàn)使用說(shuō)明”；(10)注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；(11)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用"字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用;(12)已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期；(13)應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品；(14)產(chǎn)品貯存條件和方法；(15)產(chǎn)品開(kāi)封后應(yīng)盡快使用的提示；(16)產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。

14、2.醫(yī)用防護(hù)口罩除應(yīng)達(dá)到以上要求還應(yīng)包含：(1)應(yīng)注明使用前需進(jìn)行的檢查；(2)應(yīng)提示佩戴適合性；(3)應(yīng)給出口罩使用時(shí)間的建議；(4)應(yīng)注明濾料級(jí)別或相關(guān)說(shuō)明。(十二)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類(lèi)劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)注冊(cè)單元。(十三)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能

15、涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。面罩形狀不同的口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測(cè)，如鴨嘴形口罩密合性檢測(cè)不可覆蓋平面形口罩。三、審查關(guān)注點(diǎn)(一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。如直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo)說(shuō)明內(nèi)容的完整性。（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過(guò)濾材料和生產(chǎn)工藝。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過(guò)濾材料進(jìn)行控制，明確過(guò)濾材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所

16、采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。應(yīng)根據(jù)口罩類(lèi)別保證說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)的完整性。（四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

17、二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（三）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）（四）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）（五）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械200573號(hào)）（六）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械200995號(hào)）（七）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009755號(hào)）（八）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2

18、011475號(hào)）（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮（一）根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009755號(hào)）規(guī)定了口罩的分類(lèi)并參考專(zhuān)家意見(jiàn)確定了各類(lèi)口罩的適用范圍。（二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)上給予指導(dǎo)，目的在于使說(shuō)明書(shū)內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。目前，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類(lèi)醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)。應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T0316-2008中附錄E進(jìn)行。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄