2015版微生物計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證報(bào)告

1、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查用培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證文件編號(hào)：XXXX起草人職位簽名日期審核人職位簽名日期批準(zhǔn)人職位簽名日期文件分發(fā)部門(mén)1 .驗(yàn)證目的12 .參照標(biāo)準(zhǔn)13 .驗(yàn)證項(xiàng)目14 .驗(yàn)證工作小組及職責(zé)15 .試驗(yàn)材料26 .試驗(yàn)過(guò)程37 .驗(yàn)證周期48 .附件41、驗(yàn)證目的：需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適應(yīng)性檢查，本次驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基適合需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)的測(cè)定。2、參照標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2015年版四部3、驗(yàn)證項(xiàng)目：胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證4 .驗(yàn)證小組及職責(zé)4.1 驗(yàn)證小組組

2、長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)QA部部長(zhǎng)質(zhì)量部組員姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任質(zhì)量部微生物化驗(yàn)員質(zhì)量部微生物化驗(yàn)員質(zhì)量部4.2 驗(yàn)證職責(zé)人員職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織審核驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案、組織項(xiàng)目的具體驗(yàn)證實(shí)施、督促驗(yàn)證小組成員按照方案的要求做好驗(yàn)證記錄、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案；當(dāng)漏項(xiàng)或偏差發(fā)生時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)其評(píng)估并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)；組織相關(guān)的培訓(xùn)。驗(yàn)證組員質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任：負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案及報(bào)告的起草微生物化驗(yàn)員：負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的相關(guān)檢測(cè)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠5 .試驗(yàn)材料5.1 證所用培養(yǎng)基：名稱(chēng)來(lái)源批號(hào)胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)埴沙氏葡錮糖瓊脂培養(yǎng)埴胰酪大豆陳瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基沙氏葡荷糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基5.

3、2驗(yàn)證用菌株培養(yǎng)驗(yàn)證菌株代次培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間金黃色葡穩(wěn)球菌CMCCB)26003胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基3035C1824小時(shí)銅綠假單胞菌CMCC(B)10104胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基3035C1824小時(shí)枯草芽抱桿菌CMCCB)63501胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基3035C1824小時(shí)白色念珠菌CMCCF)98001沙氏葡錮糖瓊胎培喬基2025C23天黑曲霉CMCCF)98003沙氏葡錮糖瓊胎培喬基2025C5-7天5.2 儀器設(shè)備：5.2.1. XXXXX立式壓力蒸汽滅菌器5.2.2. XXXX水平流凈化工作臺(tái)5.2.3. XXXXXX干燥箱5.2.4. XXXXX型霉菌培養(yǎng)箱(2025C)5.2.5

4、. XXXXX電熱恒溫培養(yǎng)箱(3035C)5.3 稀釋劑：0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液6 .試驗(yàn)過(guò)程6.1 液制備取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物，用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成適宜濃度的菌懸液；取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物，加入3-5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，將抱子洗脫，采用適宜的方法吸出抱子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成適宜濃度的黑曲霉抱子懸液。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用；若保存在2?8C,可在24小時(shí)內(nèi)使用。6.2 適用性檢查培養(yǎng)基適用性檢查取金黃色葡萄球

5、菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠菌的菌懸液與黑曲霉的抱子懸液(均不大于100cfu),分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注適用性檢查的胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基，用于檢查胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基的需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)適用性。其中，接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的培養(yǎng)皿于30-35C培養(yǎng)，時(shí)間不超過(guò)3天。接種白色念珠菌與黑曲霉的抱子的培養(yǎng)皿于30-35C培養(yǎng)，時(shí)間不超過(guò)5天。取白色念珠菌的菌懸液與黑曲霉的抱子懸液(均不大于100cfu),分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注適用性檢查的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，用于檢查沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)適用性。培養(yǎng)溫度為20-25C,培養(yǎng)時(shí)間不超

6、過(guò)5天。上述每一試驗(yàn)菌株平行制備兩個(gè)平皿，同時(shí)用相應(yīng)的對(duì)照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述實(shí)驗(yàn)。陰性對(duì)照為確認(rèn)試驗(yàn)條件符合要求，同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)基陰性對(duì)照試驗(yàn)，陰性對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。6.3 結(jié)果判定：若被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致,則判該培養(yǎng)基適用性檢查符合規(guī)定。7驗(yàn)證周期同種培養(yǎng)基的不同批號(hào)，不同生產(chǎn)廠家均應(yīng)進(jìn)行適用性驗(yàn)證8附件8.1 需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)記錄8.2 霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)記錄8.3 微生物檢查用培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證報(bào)告書(shū)需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)記錄試驗(yàn)菌種供試培養(yǎng)基對(duì)

7、照培養(yǎng)基結(jié)果皿號(hào)菌落數(shù)平均值皿號(hào)菌落數(shù)平均值菌落數(shù)比值形態(tài)金黃色葡錮球菌1122銅綠假單胞菌1122枯草芽抱桿菌1122白色念珠菌1122黑曲霉1122被檢培養(yǎng)基陰性對(duì)照結(jié)果結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期試驗(yàn)菌種供試培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基結(jié)果皿號(hào)菌落數(shù)平均值皿號(hào)菌落數(shù)平均值菌落數(shù)比值形態(tài)白色念珠菌1122黑曲霉112222被檢培養(yǎng)基陰性對(duì)照結(jié)果結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期驗(yàn)證項(xiàng)目非無(wú)菌產(chǎn)品微生物檢查用培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證驗(yàn)證目的驗(yàn)證培養(yǎng)基適用于需氧菌總數(shù)、霉菌和醉母菌總數(shù)計(jì)數(shù)20_年_日至20_年月日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為“XXXXX的“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物檢查用培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案”對(duì)檢查用培養(yǎng)基進(jìn)行需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)適用性驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中未做修改；