醫(yī)療器械不良事件與報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良事件與報(bào)告制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與管理，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法及國家相關(guān)法規(guī)，制訂本制度。（一）醫(yī)院不良事件管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良事件的處理。統(tǒng)一歸口部門為藥劑科，設(shè)備科負(fù)責(zé)日常具體工作。（二）醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（三）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序1. 醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向物資設(shè)備處或醫(yī)務(wù)處報(bào)告，并填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。2. 設(shè)備科及時(shí)調(diào)查、收

2、集、整理報(bào)告表，經(jīng)討論核實(shí)后及時(shí)上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并對(duì)不良事件情況進(jìn)行記錄。3. 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或普遍適用的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)立即通知設(shè)備科，同時(shí)通知供應(yīng)商、生產(chǎn)廠家，并上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（四）對(duì)上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理1. 設(shè)備科應(yīng)及時(shí)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理各科室報(bào)告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，并將結(jié)果及時(shí)反饋到科室，做好使用科室的改進(jìn)工作。2. 設(shè)備科應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)信息改進(jìn)本科室工作。（五）設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，記錄保存期不少于5年。附：醫(yī)學(xué)裝備使用安

3、全監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械不良事件報(bào)告簡易流程圖設(shè)備科定期巡查設(shè)備的使用情況臨床科室有專人管理醫(yī)學(xué)裝對(duì)臨床設(shè)備使用環(huán)境進(jìn)行監(jiān)管對(duì)臨床使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)、考核臨床科室使用人員按說明書、操作規(guī)程，熟練使用醫(yī)學(xué)裝備對(duì)急救、生命支持類設(shè)備定期巡查、測(cè)試臨床科室有完整的設(shè)備使用，日常維護(hù)記錄收集、保存醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)記錄，分析評(píng)估報(bào)告臨床使用科室每天對(duì)急救、生命支持類設(shè)備進(jìn)行檢查設(shè)備科主任維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件設(shè)備科醫(yī)療器械不良事件管理員臨床使用科室發(fā)生醫(yī)療器械不良事件及時(shí)設(shè)備本科室主任醫(yī)學(xué)裝備使用安全監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械不良事件報(bào)告簡易流程圖上級(jí)食品藥品監(jiān)督管醫(yī)院不良事件管理委員理和衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理4臨床使用科室對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械不良安全事件同批次、型號(hào)的醫(yī)學(xué)裝備暫停使用、封存登記，查找發(fā)生不良事件的原因并進(jìn)行分析評(píng)估三十八、鼓勵(lì)相關(guān)安不良件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的措施為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，設(shè)備科將定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，具體獎(jiǎng)懲措施如下