醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

1、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告（報告年度：）一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱生產(chǎn)地址企業(yè)類型無菌口植入口體外診斷試劑口義齒口其他（如選擇該項，請?zhí)顚懢唧w內(nèi)容）生產(chǎn)許可證（備案憑證）編號生產(chǎn)范圍企業(yè)負責人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話質(zhì)量負責人聯(lián)系電話企業(yè)成立日期生產(chǎn)車間面積職工人數(shù)數(shù)據(jù)（萬元）生產(chǎn)產(chǎn)值利潤利稅出口產(chǎn)值二、產(chǎn)品及生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊（備案）類別產(chǎn)品名稱注冊證/備案憑證號生產(chǎn)數(shù)量（未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)）原有醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）情況（行數(shù)不夠可另增加）報告期內(nèi)新增醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況（行數(shù)不夠可另增加）報告期變更或延續(xù)情況（逐個逐項寫明原持有及變更或延續(xù)后情況）三、醫(yī)療器

2、械生產(chǎn)許可（備案）情況1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。2.委托生產(chǎn)相關情況受托方企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱注冊證/備案憑證號委托方委托生產(chǎn)備案憑證辦理情況受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生委托生產(chǎn)期限生產(chǎn)數(shù)量（未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)）產(chǎn)備案變更情況（行數(shù)不夠可另增加）3.受托生產(chǎn)相關情況委托方企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱注冊證/備案憑證號委托方委托生產(chǎn)備案憑證辦理情況受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生受托生產(chǎn)期限生產(chǎn)數(shù)量（未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)）產(chǎn)備案變更情況（行數(shù)不夠可另增加）4.醫(yī)療器械出口相關情況醫(yī)療器械出口備案情況及出口具體情況。新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；

3、二是關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、彳驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。3. 產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內(nèi)容。4. 采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以

4、及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。5. 不合格品控制情況：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。6. 追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。7. 內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。8. 不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評

5、價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。七、年度其他事項1. 與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。2. 年度接受監(jiān)管檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。3. 年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。4. 年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。5. 其他需要說明的問題。本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄等要求進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿意承擔一切法律責任。簽名：管理者代

6、表：法定代表人（或企業(yè)負責人）：企業(yè)蓋章：年月日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告上報情況匯總表填報單位（蓋章）：填報時間：序號企業(yè)名稱企業(yè)類型自查報告是否上報自查報告上報時間備注山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記備案表企業(yè)基本信息企業(yè)名稱住所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責人許可證編號填報日期管理者代表個人信息姓名身份證號職務性另出生年月學歷畢業(yè)院校所學專業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)資格辦公電話移動電話郵政編碼通信地址電子郵件地址管理者代表授權(quán)書起止日期年月日至年月日教育背景（高中至今）工作經(jīng)歷與質(zhì)量管理有關的相關培訓情況有無違紀、違法等不良記錄變更情況說明生產(chǎn)企業(yè)承諾1.本企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人，將確保管理者代表按照要求履行職責，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2報告提供的材料真實有效，如有虛假，愿意承擔相應的責任。3.本