獸藥生產(chǎn)企業(yè)散劑、粉劑、預(yù)混劑生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)散劑、粉劑、預(yù)混劑生產(chǎn)質(zhì)量管理 散劑、粉劑、預(yù)混劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備要求、生產(chǎn)環(huán)境要求基本相同，其生產(chǎn)質(zhì)量控制要點具有共同點和一致性。二、車間要求(1)車間的布置應(yīng)符合工藝流程的要求，有足夠的空間和場所、做到合理地安置設(shè)備和堆放物料，對貯藏有特殊要求的不穩(wěn)定的藥品要有防潮等相應(yīng)措施。 (2)生產(chǎn)車間可設(shè)置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，應(yīng)有充足的光線和良好的通風(fēng)條件，各工序要有相對獨立的生產(chǎn)操作間，足夠的輔助用房，建筑設(shè)施符合一般生產(chǎn)區(qū)的要求。 (3)按生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕及通風(fēng)設(shè)施o (4)產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有除塵設(shè)施，并控制尾氣排放中的粉塵不得超標(biāo)。 三、設(shè)備要求 (1)必須具備與生產(chǎn)

2、品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如粉碎機(jī)、電動機(jī)、攪拌機(jī)、烘干設(shè)備、計量分裝機(jī)、包裝機(jī)、真空或充氮包裝機(jī)、除塵設(shè)備等。 (2)對產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)安裝捕塵裝置。 四、中藥散劑中中藥材的預(yù)處理和粉碎應(yīng)在獨立的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其生產(chǎn)質(zhì)量管理要點詳見第十五節(jié)中藥材的炮制與粉碎。 五、生產(chǎn)管理要點 l .生產(chǎn)準(zhǔn)備生產(chǎn)操作前，由專人對生產(chǎn)準(zhǔn)備情況進(jìn)行檢查，并記錄。檢查應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)檢查確認(rèn)該品種的批生產(chǎn)指令及相應(yīng)配套文件，如工藝規(guī)程、崗位SOP、清潔規(guī)程、中間產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程及記錄等是否準(zhǔn)備齊全，并是現(xiàn)行文件。 (2)檢查確認(rèn)本批生產(chǎn)的原輔料是否與生產(chǎn)指令相符，并有合格證書，設(shè)備器具和現(xiàn)場是否有“清場合格證”

3、。 (3)對設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，掛有“合格”、“已清潔”標(biāo)志的設(shè)備方可使用。 (4)稱量前，稱量器必須每次校零，并定期由計量部門專人校驗，做好記錄。 2生產(chǎn)過程(1)粉碎。應(yīng)設(shè)專為粉碎載體使用的粉碎機(jī)，另設(shè)粉碎機(jī)專為粉碎原料用。對原輔料進(jìn)行目檢、過篩，液體原輔料應(yīng)過濾，以除去異物。含有結(jié)晶水、易潮解或水分過高的物料必要時干燥后再粉碎。每一種物料粉碎結(jié)束，須對粉碎機(jī)進(jìn)行清洗，以防止改變品種時相互污染。 原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度，再進(jìn)行粗篩、精篩。 粉碎后的物料裝入潔凈容器中，貼上標(biāo)志注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、操作者等。 (2)稱量、配料。 直接使用的原輔料或中間產(chǎn)品，須清潔或除去外包裝。 稱

4、量人認(rèn)真校對物料名稱、規(guī)格、批號等，確認(rèn)無誤后按規(guī)定的方法和生產(chǎn)指令的定額稱量，記錄并簽名。 稱量必須復(fù)核，復(fù)核人校對稱量后的物料的名稱、重量，確認(rèn)無誤后記錄、簽名。 需要進(jìn)行計算后稱量的物料，計算結(jié)果先經(jīng)復(fù)核無誤后再稱量。配好批次的原輔料裝于潔凈容器中，并附上標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、稱量人、日期等。剩余物料包裝好后，貼上標(biāo)志，放人備料室。(3)混合?；旌锨跋群藢ξ锪系钠访?、批號、數(shù)量等，確認(rèn)無誤后再進(jìn)行下一步操作?；旌蠙C(jī)的效能須經(jīng)過驗證，每一產(chǎn)品的投料方法，加料順序，混合時間，必須經(jīng)過驗證，以防止發(fā)生配伍禁忌、混合不均或過混現(xiàn)象發(fā)生?；旌蠙C(jī)的裝量一般不超過該機(jī)總?cè)萘康?/3。經(jīng)過最

5、后一次混合具有均一性的物料為一個批量，編為個批號?；旌虾玫奈锪涎b在潔凈的容器中，容器內(nèi)外均應(yīng)有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者，及時送中間站并進(jìn)行半成品化驗。(4)包裝。根據(jù)批包裝指令和半成品化驗單核對物料的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格等。按包裝崗位SOP進(jìn)行操作。分裝前應(yīng)校正稱量用具和計量分裝機(jī)，并定期驗證。分裝時應(yīng)經(jīng)常檢查裝量，做好記錄。包裝結(jié)束后。要清點、校對包裝材料、標(biāo)簽，按包裝、標(biāo)簽規(guī)定處理。剩余半成品密封后貼上標(biāo)志交留存室，并做好記錄。(5)清場與清潔。每批產(chǎn)品每一個生產(chǎn)階段完成后，必須由生產(chǎn)操作人員按照清潔規(guī)程對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、容器具等進(jìn)行清場、清潔，并填寫清場記錄。相關(guān)

6、負(fù)責(zé)人員應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，對消場、清潔效果進(jìn)行確認(rèn)，填寫相關(guān)記錄，發(fā)放“清場合格證”。各工序接到清場合格證后，方可準(zhǔn)備下一批次的生產(chǎn)。(6)物料平衡管理。生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定計算收率，其偏差應(yīng)在合理的范圍內(nèi)。當(dāng)偏差超出合理范圍時，由車間負(fù)責(zé)人、操作人員、質(zhì)量人員對生產(chǎn)過程、設(shè)備、原輔料使用情況進(jìn)行綜合調(diào)查，并做出結(jié)論。(7)生產(chǎn)記錄。每個崗位在生產(chǎn)過程中和生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時填寫生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)紀(jì)錄的填寫應(yīng)符合要求。各工序或崗位將本批生產(chǎn)操作有關(guān)記錄如生產(chǎn)指令、運行狀態(tài)記錄、中間產(chǎn)品合格證，中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)單、領(lǐng)料單、過程監(jiān)控記錄，清場清潔記錄、檢驗報告書及偏差處理、異常信息等整理匯總后，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人簽字后交車間。車間將記錄審核、整理、匯總、并由車間負(fù)責(zé)人簽字后交質(zhì)量管理部門審核歸檔。3中間庫物料經(jīng)總混后暫存于中間庫，等待半成品檢驗和包裝：(1)進(jìn)人中間庫的產(chǎn)品每件容器必須有明顯的標(biāo)志。(2)中間產(chǎn)