車間GMP管理培訓(xùn)教案

1、車間車間GMP管理培訓(xùn)教管理培訓(xùn)教案案第一章：衛(wèi)生管理第二章：物料管理第三章：生產(chǎn)管理第四章：質(zhì)量管理 將人為的差錯控制在最低限度。 防止混淆和對藥品的交叉污染。 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。1.1 應(yīng)清場情況： 1.1.1 每日生產(chǎn)結(jié)束后； 1.1.2 中途停產(chǎn)三日以上； 1.1.3 每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后； 1.1.4 更換產(chǎn)品品種時。 1.2 清場的內(nèi)容及要求： 1.2.1 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物； 1.2.2 地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積 灰、污垢； 1.2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次 產(chǎn)品的遺留物； 1.2.4 包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全

2、部按規(guī) 定處理； 1.2.5 作業(yè)區(qū)不得存放及生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序 的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好， 填寫、整理好生產(chǎn)記錄。 1.3 設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按 各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。 1.4 崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程操作。 1.5 工具、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進(jìn)行， 用純化水清洗干凈。 1.6 門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗： 先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用純化水浸濕抹 布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源。 1.7 清潔記錄納入批生產(chǎn)記錄。 1.8 檢查方法：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、 崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容

3、進(jìn)行 檢查、驗收。 1.9 清場結(jié)束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄， 并通知指定車間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清 場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清 場人員將狀態(tài)標(biāo)志掛在工作區(qū)的指定位置。如 檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新 清場直到合格為止。 1.10 凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo) 志，沒有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品 生產(chǎn)。 2.1原輔料的衛(wèi)生 2.1.1 原輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合 標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗合格證方可進(jìn)入車間。 2.1.2 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、 批號碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)識。 2.1.3 原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用

4、的規(guī)定位置，不能隨處堆放。 2.1.4 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好 （封口），要及時結(jié)料、退料。工作區(qū)域不 允許存放多余的物料，避免交叉污染。 2.2 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生 2.2.1 各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及 生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包 括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用 的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放 等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 2.2.2 不得存放及藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。 2.2.3 生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面 不得有異物、遺留物。 3.1 設(shè)備衛(wèi)生 3.1.1 設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī) 程定期檢查

5、、維修、清洗、保養(yǎng)。 3.1.2 設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏， 做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍 要做到無油垢、無污水雜物。 3.1.3設(shè)備表面及加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。 3.1.4 要求所有的管道要表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。 3.1.5 不用的工具不得散放在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工 具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。 3.1.6 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、 死角。 3.1.7 管道要留有消毒、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證 排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無 異物脫落，不及介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。 4.1 物料進(jìn)入潔凈區(qū) 4.1.1 所有

6、物料進(jìn)入潔凈區(qū)間必須走物流通道。 4.1.2 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、容器及工具均需在清包 間進(jìn)行清潔處理，或剝除外包裝。 4.1.3 去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無損，必 要時可用干凈容器裝好，內(nèi)包裝在進(jìn)入潔凈 區(qū)前應(yīng)無污垢和贓物；對不能去除外包裝的 應(yīng)用干凈擦布擦去表面的污垢和贓物。 4.2 運(yùn)入潔凈區(qū)內(nèi)的物料、容器、工具必須定置管 理。 4.3 下列物品禁止攜入潔凈區(qū) 4.3.1 未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具儀器 等。 4.3.2 作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化 妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。 1.1 稱量前： 1.1.1 仔細(xì)檢查稱量所使用的計量器具是否清潔， 是否擺放平整，計量

7、范圍是否及稱量要求相 符；計量器具有無年檢合格證，是否在規(guī)定 的年檢有效期內(nèi)。 1.1.2 稱量人員在稱重前應(yīng)對使用的天平和秤等計量 器具進(jìn)行校正。 1.1.3 稱量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器 外應(yīng)無原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。 1.1.4 稱量人仔細(xì)核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、 原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可 進(jìn)行稱量。 1.2 稱量： 1.2.1 車間稱量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，即一 人稱量，一人復(fù)核。 1.2.2 稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個，不得 混用，以避免造成交叉污染。 1.2.3 稱量好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時做好 各種相關(guān)記錄、臺帳。

8、 1.3 稱量后： 1.3.1 稱量完成后，稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退 回。 1.3.2 物料退回到物料原位后應(yīng)填寫物料貨位卡， 確保物料帳、貨相符。 2.1 領(lǐng)用 2.1.1 物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車 間物料暫存臺帳。 2.2 發(fā)放 2.2.1 倉庫按車間領(lǐng)料單進(jìn)行物料發(fā)放，所發(fā)放的 物料必須保證外包裝整潔。 2.2.2 發(fā)放時應(yīng)由發(fā)放人及領(lǐng)料人互相核對，雙方 簽字，并及時登記貨位卡。 2.3 退庫 2.3.1 對于車間預(yù)計兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退 庫或者寄庫處理，危險貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。 2.3.2 收到車間退回的物料時，倉庫管理員應(yīng)檢查 物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)

9、臺帳 和貨位卡（并注明退庫）。 2.1 標(biāo)簽的設(shè)計：成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。 2.2 標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司，由倉庫管理員根據(jù)采購 員通知，按QA提供的標(biāo)樣驗收，再通知QA現(xiàn) 場確認(rèn)。 2.3 質(zhì)量部接到倉庫通知后，QA應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張及時 核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物 料合格的標(biāo)志。 2.4 車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo) 簽、說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點(diǎn) 數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。 2.5 對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求 的標(biāo)簽等印刷品由倉庫管理員清點(diǎn)統(tǒng)計，經(jīng)質(zhì) 量部復(fù)檢確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀

10、 臺帳。 2.6 標(biāo)簽存入專用加鎖柜中，專人保管。 2.7 發(fā)放時按車間領(lǐng)料單計數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點(diǎn) 后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。 2.8 每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去 向、結(jié)存情況。 2.9 使用過程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉庫，做 銷毀處理，并記錄。 2.10 標(biāo)簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時，質(zhì)保部 監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。 1.1 操作間的定置管理 1.1.1 設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按 同一方向流動，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作 間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局 合理、美觀。 1.1.2 各操作間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要定置存放物料，要 求定位合理，便于操作，標(biāo)

11、志清楚，不易混 淆。 1.1.3 使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不 能任意擺放。 1.2 物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品 名、批號、數(shù)量，不同批號之間要有一定距離。 1.3 車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點(diǎn)存放， 并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。 1.4 車間運(yùn)輸小推車，應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點(diǎn)。 2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn) 車間連續(xù)多班生產(chǎn)時，必須執(zhí)行交接班管理制 度。 2.2 交班人下班前，必須將生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中 出現(xiàn)的問題、設(shè)備運(yùn)行、故障、維修情況等記 錄在交接班記錄表上。 2.3 接班人必須提前換好工衣，到達(dá)工作崗位準(zhǔn)備 接班。 2.4 應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)

12、備的特點(diǎn)制定交接班內(nèi)容，主 要應(yīng)包括： 2.4.1 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況； 2.4.2 生產(chǎn)進(jìn)度情況； 2.4.3 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況； 2.4.4 設(shè)備故障維修情況； 2.4.5 設(shè)備附件、工具管理情況（齊全 、完好）； 2.4.6 記錄填寫情況； 2.4.7 清潔衛(wèi)生情況； 2.4.8衡器情況。 2.5 交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場進(jìn)行交接班，連 續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運(yùn)行中完成 交接班。2.6 交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容，向接班人介紹本班設(shè) 備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。2.7 接班人認(rèn)為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽 字，交班人方可離去。2.8 生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時檢查交接班管 理規(guī)

13、程執(zhí)行情況。2.9 交接班記錄應(yīng)每月上交車間，由車間主任整理并 保存。 3.1 為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計算稱量時出 現(xiàn)差錯而造成質(zhì)量事故，必須實行計算及稱量 核對制度。 3.2 倉庫、 車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計算容器進(jìn)行檢查、校對、調(diào)零。 3.3 在稱量物料時要有稱量人和復(fù)核人，不得是同一個人辦，雙方簽字并做好記錄。 3.4 對生產(chǎn)時的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗和調(diào)試。 3.5 對藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指 令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定、生產(chǎn) 部負(fù)責(zé)人審核、生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后下發(fā)。 4.1 產(chǎn)品物料平衡管理制度，是在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）

14、中一項極為重要的管理制度，是GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。 4.2 產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品 質(zhì)量。 4.3物料平衡檢查程序 4.3.1每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員根 據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率， 按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。 4.3.2 產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時，車間管理人員在各 工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。 4.3.3 產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時，車間管理人員必須 查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認(rèn) 無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。若存在 質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處 理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記 錄歸入批生產(chǎn)記錄。

15、5.1 車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量， 開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗報告書對所領(lǐng) 物料的進(jìn)廠編號、品名、數(shù)量進(jìn)行核對。同時 核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外 包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。 5.2 原料將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和QA報告，經(jīng)QA確認(rèn)后，做退庫處理。 5.3 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、 污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止操作，保 留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員和QA，車間 管理人員和QA-到達(dá)現(xiàn)場確認(rèn)，做出處理意見后方可 繼續(xù)操作。 5.4 倉庫收到車間退回物料時，應(yīng)放

16、置于待驗區(qū)或不合格 品區(qū)。 5.5 如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重 新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等 異常原因退庫的原料做退換貨處理。 6.1 凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指 定的工作衣、帽。 6.2 進(jìn)入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀 態(tài)牌，再按照生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn) 任務(wù)實施生產(chǎn)操作。 6.3 根據(jù)具體的崗位，分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取 原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。 6.4 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動所需的設(shè)備進(jìn) 行生產(chǎn)。 6.5 每個批號生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場。 6.6 操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操

17、作，不 得隨意離崗，不得串崗，不得隨意換崗，不得 做及生產(chǎn)無關(guān)的事情。 6.7 運(yùn)輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運(yùn)外，不得作其他用途。 6.8 非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。 6.9 進(jìn)入生產(chǎn)操作時，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操 作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 6.10 不得觸動及本崗位無關(guān)的其他設(shè)備、開關(guān)等， 不得使用及本人工作無關(guān)的計量儀器、生產(chǎn)用 具。 7.1 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù) 防為主的方針。 7.1.1 每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。 7.1.2 新到職工，所在部門要對其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合 格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班 組長要對其安

18、全教育進(jìn)行現(xiàn)場考核，合格后才能上 崗。 7.1.3 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要布置安全工作。 7.1.4 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章 操作。 7.1.5每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。 7.2 防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。 7.2.1 同一工作區(qū)不得同時生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。 7.2.2 容器內(nèi)無標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原 因，必要時化驗確認(rèn)。 7.2.3 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋， 防止異物混入。 7.2.4 所有的物料稱量、計算均要按雙人進(jìn)行復(fù)核。 7.3 防止設(shè)備事故的發(fā)生： 7.3.1 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 7.3.

19、2 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開。 7.3.3 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否 則不得開機(jī)。 7.3.4 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。 7.3.5 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān) 閉電總閘，防止故障漫延。 7.3.6 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒 有電工證不得從事電器維修。 7.4 消防安全要求： 7.4.1.嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準(zhǔn)。 7.4.2 嚴(yán)禁吸煙。 7.4.3 中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均要關(guān)閉電 閘、水閥。 7.4.4 消防器材不得挪作他用。 7.4.5 萬一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取正確滅 火措施，必要時撥打119報火警。 7.5 事故的

20、處理程序： 7.5.1 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故： 7.5.1.1 在場人員必須立即采取有效措施，防止事 故漫延造成更大損失。 7.5.1.2 在事故停止后，要保留現(xiàn)場，以便查找原 因。 7.5.1.3 事故所在部門要立即報告事故情況，有關(guān) 部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事 故由事故所在部門處理，重大事故必須報 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織處理。 7.5.2 不論大小事故均要召開分析會： 7.5.2.1 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報 告生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員開會。 7.5.2.2 重大事故由生產(chǎn)部調(diào)查后向生產(chǎn)副總寫出 書面報告，由生產(chǎn)副總組織召開分析會。 7.5.2.3 無論大小事故發(fā)生都

21、要做到“三不放過” 的原則。 A、事故原因不清不放過。 B、當(dāng)事人和其他人員沒有受教育不放過。 C、沒有制定整改措施不放過。 7.5.2.4 事故分析會要做好記錄，以便備查。 8.1 記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。 8.2 記錄內(nèi)容真實數(shù)據(jù)可靠，計算準(zhǔn)確，能真實反映實際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。 8.3 記錄填寫及時，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦?，再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。 8.4 記錄內(nèi)容完整，按要求內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項無內(nèi)容填寫時，一律以“”表示。 8.

22、5 內(nèi)容及上項內(nèi)容相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用 “ ”或“同上”等表示，其它另需說明的事項， 可在備注欄中說明。 8.6 記錄字跡清晰端正，采用黑色中性簽字筆填寫， 不得用鉛筆或紅筆書寫。 8.7 記錄不得隨意撕毀，無缺角破損，盡量保持版 面整潔，色調(diào)一致。記錄及其背面不得亂涂亂 畫及記錄無關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計算的草稿 紙使用。 8.8 記錄不得任意涂改，如確實需要更改時，應(yīng)用 一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使 原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期。不 得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也 不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。 8.9 崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。 8.

23、10 生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫 全名，均不得只寫姓或名。 1.1 凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行進(jìn)行銷售。 1.2 不合格品的控制 1.2.1 不合格原輔料應(yīng)由倉庫存放于不合格品區(qū)，由 倉管員通知采購員，辦理退貨。 1.2.2 不合格包裝材料標(biāo)簽類物料，不得直接退回供 應(yīng)廠家，倉庫須將其破壞成不可使用后退回或 銷毀處理。 1.2.3 不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫或隔離存 放，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。 1.2.4 不合格成品應(yīng)由倉庫及時移至不合格品庫， 倉庫管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。 1.3不合格品的處理 1.3.1不合格品所

24、屬部門均應(yīng)立即填寫“不合格品處 理報告單”，包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù) 量、來源、不合格項目等，并提出不合格品 的處理意見。 1.3.2 質(zhì)量部收到不合格品處理報告單后，及時對 不合格品處理措施進(jìn)行審核，必要時可會同 相關(guān)部門對處理意見進(jìn)行會審，提出審核意 見，副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 1.3.2.1 對于供方的原材料經(jīng)檢驗不合格，由采購 科辦理拒收或退貨及銷毀相關(guān)手續(xù)。 1.3.2.2 對于中間體（半成品）經(jīng)檢驗不合格，由 生產(chǎn)部對不合格品進(jìn)行返工或報廢相關(guān)手 續(xù)。 1.3.2.3 對整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫 出書面報告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或 差錯發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救辦法，防止

25、今后再發(fā)生的措施，對其他批號的影響以 及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。 1.3.3 不合格品所屬部門按經(jīng)審批的不合格品審核 結(jié)果組織實施不合格品的處理，不合格品應(yīng) 在一個月內(nèi)處理完畢，并做好各項記錄。QA 檢查員對處理過程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。 1.3.4 需銷毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門填寫銷 毀單，負(fù)責(zé)處理部門應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢，并 有詳細(xì)記錄。 1.4 對于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì) 量部上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督 下銷毀。均勻、具有代表性均勻、具有代表性避免樣品被污染避免樣品被污染 3.1 所有物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有 相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，無狀態(tài)標(biāo)識的物料、中間體（

26、半 成品）、房間、設(shè)備均不得使用。 3.2 狀態(tài)標(biāo)識有： 3.2.1生產(chǎn)場地狀態(tài)標(biāo)識的使用 3.2.1.1待清潔：生產(chǎn)結(jié)束，由崗位操作工取下“生產(chǎn) 狀態(tài)”標(biāo)識，換上“待清潔”標(biāo)識，此時必須 盡快進(jìn)行清場作業(yè)。 3.2.1.2 已清潔：該狀態(tài)標(biāo)識表明該生產(chǎn)場地已清潔， 并經(jīng)QA檢查合格，本標(biāo)識由現(xiàn)場QA保管。清 場不合格的崗位不得掛“已清潔”標(biāo)識，應(yīng)繼 續(xù)清場到合格為止。 3.2.2 物料狀態(tài)標(biāo)志： 3.2.2.1 合格：用“合格證”、“合格”表示，該標(biāo)識 表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已 確認(rèn)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“合格”標(biāo)識的物料、 中間體（半成品）可以允許使用?！昂细褡C” 每件合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批 合格物料一張。 3.2.2.2 不合格：用“不合格證”、“不合格”表示，該標(biāo) 識表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已確 認(rèn)不能達(dá)到質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，掛“不合格”標(biāo)志的物料、 中間體（半成品）嚴(yán)禁使用，并應(yīng)有效隔離。“不 合格證”每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合 格”牌一批不合格物料一張。 3.2.2.3 待驗：用“待驗”牌表示，該標(biāo)識表明該物料、中 間體（半成品）需經(jīng)質(zhì)量檢驗確認(rèn)，掛“待驗”標(biāo) 志的物料、中間體（半成品）嚴(yán)禁使用。待驗”牌 一批待驗物料一張。 3.2.2.4 已取樣：用