GMP試習(xí)題及答案

1、1、2、3、4、5、6、填空題（共38分，每題2分） 1. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（質(zhì)量管理人）和（ 質(zhì)量授權(quán)人）可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（ 審核或批準(zhǔn) ）培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 3. 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的（ 技能 ）、（ 職責(zé) ） 的培訓(xùn)，并（ 定期評(píng)估）培訓(xùn)的實(shí)際效果。 4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)

2、之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ 10 ）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模?壓差梯度 ）。 5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明（ 設(shè)備編號(hào) ）和（內(nèi)容物 ）（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。 6. 應(yīng)當(dāng)（ 保存）廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 7. 成品放行前應(yīng)當(dāng)（待驗(yàn)貯存 ）。 8. 只有經(jīng)檢查、（ 檢驗(yàn) ）和調(diào)查，有（ 證據(jù)證明 ）退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 9. 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情

3、況）進(jìn)行（ 再確認(rèn)和再驗(yàn)證）。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)（定期 ）進(jìn)行（ 再驗(yàn)證 ），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 10. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的( 每一頁(yè) )應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 ( 名稱 )、( 規(guī)格 )和( 批號(hào) )。 11. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品( 生產(chǎn)許可 )和( 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) )的要求。 12. 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)( 及時(shí)記錄)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由(生產(chǎn)操作人員 )確認(rèn)并簽注姓名和日期。 13. 每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)

4、當(dāng)包括(中間產(chǎn)品)、(待包裝產(chǎn)品)和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況； 14.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的(主要因素)時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后（最初至少三個(gè)批次）的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的（ 有效期），則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（ 穩(wěn)定性考察）。 15. 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（一年）。 16. 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（調(diào)查 ），未得出結(jié)論前，成品（ 不得）放行。 17. 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由

5、專人負(fù)責(zé)全部（ 計(jì)數(shù) ）銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。 18. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ 清場(chǎng) ），確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有（ 遺留 ）與本次生產(chǎn)（ 有關(guān) ）的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次（ 清場(chǎng) ）情況進(jìn)行確認(rèn)。 19. 不得在同一生產(chǎn)操作間（ 同時(shí) ）進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生（污染 ）或（ 交叉污染 ）的可能。2、 不定項(xiàng)選擇題（27分，每題3分） 1. 哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（ ABCD ） A. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確； B.采

6、購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 2. 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ABCD ） A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣 D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 3. 下列

7、哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（ ABD CE ） A. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄； D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 4. 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。 A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)

8、量管理部門(mén) 5. 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（ AD ） A. 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià) 6. 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（ ABCDE ） A. 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能

9、夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 7. 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證.必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（ABCD ） A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗(yàn)方法變更 D.人員變更 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ D ） A. 保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長(zhǎng)期保存 9. 符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（ ABCD ） A. 采

10、用新的檢驗(yàn)方法； B.檢驗(yàn)方法需變更的； C.采用中華人民共和國(guó)藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法 D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。 3、 名詞解釋（20分，每題4分） 1.警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 3.氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 4.中間控制：也稱過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)

11、準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 四、問(wèn)題（15分，第1題7分，第2題8分） 1.GMP制定的目的是什么 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？ 一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)