醫(yī)用口罩設(shè)計開發(fā)資料匯編

1、一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）設(shè)計開發(fā)資料目錄1 .設(shè)計和開發(fā)立項階段1.1 市場調(diào)研報告1.2 立項申請報告2 .設(shè)計和開發(fā)策劃階段2.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書2.2 設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書2.3 設(shè)計和開發(fā)計劃表2.4 風(fēng)險管理計劃3 .設(shè)計和開發(fā)輸入階段3.1 設(shè)計和開發(fā)輸入清單4 .設(shè)計和開發(fā)輸出階段4.1 包裝材料的選擇評價與確認4.2 設(shè)計驗證4.2.1 工藝驗證（工藝驗證方案，驗證記錄、驗證報告）4.2.2 設(shè)計轉(zhuǎn)換（小批量試生產(chǎn)）4.2.3 設(shè)計和開發(fā)驗證報告4.3 設(shè)計確認4.3.1 臨床評價報告4.3.2 風(fēng)險分析報告4.3.4 設(shè)計和開發(fā)確認報告4.4 其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件4.

2、4.1 圖紙類4.4.2 采購信息4.4.3 指導(dǎo)型文件（作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等）4.4.4 與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息（說明書、標(biāo)簽等）4.4.5 工藝文件（工藝流程圖、工藝規(guī)程）4.5 設(shè)計和開發(fā)輸出清單5 .設(shè)計和開發(fā)注冊階段綜述資料研究資料說明書、標(biāo)簽信息注冊申請表證明性文件檢測報告其他6 .設(shè)計更改6.4 設(shè)計更改申請單6.5 更改相關(guān)資料6.6 更改內(nèi)容評審6.7 檢測報告（必要時）6.8 風(fēng)險分析報告6.9 其他一次性使用醫(yī)用口罩市場調(diào)研報告項目名稱：一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）市場調(diào)研分析：1 .產(chǎn)品介紹產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，醫(yī)用口罩分類編碼為14“注輸、護理和防護

3、器械”，管理類別為R類。一次性使用醫(yī)用口罩是由兩層專業(yè)用于醫(yī)療衛(wèi)生纖維無紡布和一層過濾熔噴布制作而成，中間一層有良好的過濾防菌作用，具有防菌，防塵等功效；口罩具有良好的面部密合性，通氣性，過濾性，手感好柔軟，輕盈，有彈性可復(fù)原。2 .市場概況目標(biāo)消費群的構(gòu)成：普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的人群。3 .未來五年內(nèi)市場規(guī)模將會快速增長隨著疫情發(fā)展的影響程度越來越大，國內(nèi)外防護要求的越來越高，需求量越來越大。中國口罩行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。項目建議：該產(chǎn)品雖然科技含量低，產(chǎn)品附加值小，但是如今國內(nèi)外疫情發(fā)展還在增長，人民群眾以及醫(yī)護人員對口罩的需求還在日益的增加，現(xiàn)在增加產(chǎn)品

4、開發(fā)生產(chǎn)會帶來不小的收益。簽名/日期：總經(jīng)理審批：請進一步收集有關(guān)于的產(chǎn)品技術(shù)和市場信息，完成立項報告，交公司管理層會議評審。簽名/日期：立項申請報告項目名稱一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）預(yù)算經(jīng)費100萬責(zé)任部門技術(shù)部項目負責(zé)人配合部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部項目開發(fā)周期2個月1、產(chǎn)品概述1.1工作原理一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。1.2 預(yù)期用途一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。1.3 產(chǎn)品分類及命名一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）（以下簡稱醫(yī)用口罩）的管理類別屬于n類。依技術(shù)分析據(jù)國家食品藥

5、品監(jiān)督管理總局2017年第104號醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用口罩分類編碼為14“注輸、護理和防護器械”，管理類別為n類。本產(chǎn)品名稱根據(jù)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求來確定。2、產(chǎn)品組成及材料2.1 結(jié)構(gòu)及材料組成：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式，非無菌提供2.2材料：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。3

6、、項目主要研究內(nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)2.2 課題的主要研究內(nèi)容2.2.1 研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。2.2.2 設(shè)計和試制產(chǎn)品。2.2.3 研究的制造工藝和相關(guān)工藝參數(shù)，使其具備很好的一致性，參數(shù)和工藝能夠穩(wěn)定運行。2.2.4 產(chǎn)品試制和性能測試，進一步改進工藝。2.2.5 重點突破產(chǎn)品制作工藝。2.3 工藝路線研究產(chǎn)品用原材料一設(shè)計一采購原材料和設(shè)備一口罩成型工藝研究一焊接耳帶工藝研究一熱合包裝封口工藝研究一綜合性能測試2.4 關(guān)鍵技術(shù)2.4.1 保證耳帶線連接牢固度：就整個口罩產(chǎn)品而言，需要解決的關(guān)鍵技術(shù)點在于保證耳帶的連接強度，在一定時間和拉力范圍內(nèi)，耳帶與口罩片體間

7、的連接強度應(yīng)保持10N拉力下，保持5S不斷裂。3.3.3 產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術(shù)難點及關(guān)鍵點a.過程穩(wěn)定性的控制問題：在工藝設(shè)計的過程中，合理安排每一步驟工藝，做好使用設(shè)備的安裝和確認工作，做好工藝的驗證和確認工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗的需求。b.識別關(guān)鍵工序和特殊工序：在整個生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接、口罩成型為關(guān)鍵工序，無特殊工序。4、項目意義及必要性本公司設(shè)計研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩供疫情防護使用。產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，為一次性使用，非無菌提供，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡單，適合家庭、醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價合理

8、，使用成本底，易于患者使用。5、項目需求本課題的主要研究任務(wù)是制造以及相關(guān)工藝研究，主要包括產(chǎn)品的成型、焊接、熱合封裝工藝。首先，生產(chǎn)的設(shè)備和材料已經(jīng)比較成熟，需采購相關(guān)生產(chǎn)及檢測設(shè)備。第二，需要開展工藝研究，對所需的各種材料進行性能研究，以便掌握最好的焊接、熱合封裝等工藝。第三，設(shè)計本公司的外形特點，調(diào)研原材料的采購。第四，完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝，性能測試。6、預(yù)期成果的經(jīng)濟、社會、環(huán)境效益分析，與國外同類技術(shù)的競爭力分析，成果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)前景分析隨著疫情發(fā)展的影響程度越來越大，國內(nèi)外防護要求的越來越高，需求量越來越大。中國口罩行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。銷售部（1-2人）：負責(zé)客戶關(guān)系管

9、理，傳達顧客的要求和期望，負責(zé)起草市場分析報告，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。所需資源綜合部（1-2人）：負責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負責(zé)型式試驗、臨床和報批，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。技術(shù)部（1-2人）：技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、設(shè)計故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進行產(chǎn)品設(shè)計和設(shè)計驗證。研發(fā)試制組負責(zé)制作樣品。與研發(fā)各階段評審，進行過程故障模式分析、工藝設(shè)計、工藝確認、小批量試制等。負責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部（1-2人）：負責(zé)包裝確認，運輸確認，老化試驗，負責(zé)檢驗指導(dǎo)書的編與，負貝產(chǎn)品檢驗及設(shè)計確認。采購部（1人）：負責(zé)尋找供應(yīng)商

10、、完成供應(yīng)商評審、采購合同及產(chǎn)品所需原材料的采購，生產(chǎn)所需設(shè)備采購。技術(shù)部：日期：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書1、產(chǎn)品概述1.1 工作原理一次性使用醫(yī)用口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。1.2 預(yù)期用途一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。1.3 產(chǎn)品分類及命名一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡稱醫(yī)用口罩）的管理類別屬于n類。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用口罩分類編碼為14“注輸、護理和防護器械”，管理類別為n類。本產(chǎn)品名稱根據(jù)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求來確定。2、設(shè)計和開發(fā)項目的

11、目標(biāo)本公司設(shè)計研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩供疫情防護使用。3、設(shè)計和開發(fā)項目的意義產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，滅菌后為一次性使用，非無菌提供，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡單，適合家庭、醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價合理，使用成本底，易于患者使用。4、技術(shù)指標(biāo)分析4.1 組成：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式，無菌提供4.2 材料：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成

12、。非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。4.3 技術(shù)指標(biāo)4.3.1 外觀4.3.1.1 口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4.3.1.2 口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯皺折。4.3.1.3 口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。4.3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差應(yīng)不超過±5%。表1基本尺寸單位：cm規(guī)格長寬15.58.517.59.519.510.54.3.3 鼻夾4.3.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。4.3.3.2 鼻夾長度應(yīng)不

13、小于8.0cm。4.3.4 口罩帶4.3.4.1 口罩帶應(yīng)戴取方便。4.3.4.2 每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。4.3.5 細菌過濾效率（BF日口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。4.3.6 通氣阻力口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。4.3.7 微生物指標(biāo)表2口罩微生物指標(biāo)細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌&100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出4.4 技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)各項性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗數(shù)據(jù)為依托，本著真實有效的準(zhǔn)則制定。4.4.1 外觀參照YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)

14、用口罩4.1條款、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及臨床需求制定，口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4.4.2 結(jié)構(gòu)及基本尺寸參照YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和參考了國內(nèi)同類產(chǎn)品制定；并經(jīng)過廣泛的臨床調(diào)研和醫(yī)院走訪最終確定。根據(jù)結(jié)構(gòu)和外形不同分為平面型式。根據(jù)片體長度分為17.5cmx9.5cm等規(guī)格。4.4.3 鼻夾要求參照YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩4.3鼻夾要求制定；經(jīng)驗證后鼻夾長度不小于8cm,才能對鼻梁處有更好的包裹性。4.4.4 口罩帶要求參照YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩

15、4.4口罩帶制定：口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。4.4.5 細菌過濾效率性能參照YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩4.5要求制定，口罩的細菌過濾效率（BF日應(yīng)不小于95%。4.4.6 通氣阻力性能參照YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩4.6要求制定，口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。4.4.7 微生物要求參照YY0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩4.7要求制定表2。表2口罩微生物指標(biāo)細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌<100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出4.5

16、 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢3程序第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩5、項目策劃5.1項目組主要人員職責(zé)與分工部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2人負責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達顧客的要求和期望，負責(zé)起草市場分析報告

17、，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。綜合辦公室1人負責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負責(zé)型式試驗、臨床和報批，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、設(shè)計故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進行產(chǎn)品設(shè)計和設(shè)計驗證。研發(fā)試制組負責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進行過程故障模式分析、工藝設(shè)計、工藝確認、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部1-2人負責(zé)包裝確認，運輸確認，負責(zé)檢驗指導(dǎo)書的編寫，負責(zé)產(chǎn)品檢驗及設(shè)計確認。采購部1人負責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、米購合同及產(chǎn)品所需原材料的米購，生產(chǎn)所需設(shè)備采購。5.

18、2各階段性驗證、確認及轉(zhuǎn)換活動階段評審人員驗證確認預(yù)期輸出結(jié)果產(chǎn)品立項階段各部門負產(chǎn)品立項驗證確認產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)濟利益、內(nèi)、外部環(huán)境市場調(diào)研書立項申請報告產(chǎn)品策劃階段責(zé)人產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的可靠性、風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)確認廣品的技術(shù)指標(biāo)、職責(zé)權(quán)限的劃分產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書、風(fēng)險管理計劃、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃表設(shè)計開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品輸入階段輸入內(nèi)容適當(dāng)、充分、安全有效確7E原材料符合技術(shù)要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；原料采購清單；檢驗規(guī)程；輸入清單；風(fēng)險管理計劃；產(chǎn)品初始風(fēng)險分析；說明書、標(biāo)簽信息產(chǎn)品輸出階段耳帶焊接、包裝等工藝驗證；驗證可生產(chǎn)性、部件及材料的可狄得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；風(fēng)險在口接受范圍內(nèi)。檢驗檢驗報告

19、、焊接工藝確認報告；口罩成形過程上2確認報告；包裝封口過程確認報告；臨床評價/實驗資料；設(shè)計輸出清單；安全風(fēng)險分析管理報告；產(chǎn)品更改評估階段更改項評審第二方檢測（必要時）、實驗報告風(fēng)險分析、臨床評估檢測報告（必要時）風(fēng)險分析報告臨床評估5.3工藝設(shè)計一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝流程圖脫包亞生他切A點焊熱時包裝過程檢蕤EO天菌擊L為關(guān)錐工序2. 為特殊過程3. 為檢驗點十萬級生產(chǎn)控制區(qū)1.主要生產(chǎn)設(shè)備目錄序號設(shè)備名稱生廣J商規(guī)格/型號數(shù)量1口罩機1套2耳帶焊接設(shè)備套3包裝機NH-S5001套2.主要檢驗設(shè)備和環(huán)境監(jiān)測設(shè)備目錄序號設(shè)備名稱生產(chǎn)1商規(guī)格/型號數(shù)量1鋅合金數(shù)顯卡尺1把2光學(xué)顯微鏡1臺3電

20、子天平1臺4超凈工作臺1臺5恒溫培養(yǎng)箱1臺6水浴箱1臺7蒸汽局壓火菌鍋1臺8鼓風(fēng)干燥箱1臺9霉菌培養(yǎng)箱1臺10生物安全柜1臺11塵埃粒子計數(shù)器1臺6、與供方的接口與選擇要求6.1 供方的選擇6.1.1 經(jīng)營科按采購物品（外購、外協(xié)）對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，分為A、B、C三類，以此確定對供方供貨的控制方式和控制程度。A類：對最終產(chǎn)品性能起決定性作用的原輔材料或器件。B類：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。C類：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購、外協(xié)件。6.1.2 經(jīng)營科按采購產(chǎn)品分類要求編制和準(zhǔn)備采購所需的技術(shù)文件或資料（包括：采購產(chǎn)品類別、名稱、型號、規(guī)格、等級、技術(shù)要求、過程要求

21、及其材料清單、檢驗規(guī)程等）。如有顧客提供原材料，對原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在采購前須經(jīng)經(jīng)營科負責(zé)人審批，確保規(guī)定的采購要求是適宜和充分的。6.1.3 評價供方的依據(jù)采購人員負責(zé)調(diào)查、收集外購?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫“供方調(diào)查、評定記錄表”，以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括：a.生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。b.供貨質(zhì)量（是否品牌）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測手段等。c.企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)能力、設(shè)備設(shè)施等。d.供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。6.2 合格供方的評定6.2.1 樣品檢查：采購員按采購要求，通知供方提供采購物資樣品

22、及相關(guān)資料，將樣品和“請檢單”，送質(zhì)管科檢驗。6.2.2 批量試用：樣品檢驗合格后，由生產(chǎn)車間安排批量試用，并提出批量試用情況報告。6.2.3 供方評定：1）批量試用合格后，質(zhì)管科會同經(jīng)營科對供方的質(zhì)量保證能力進行評定，應(yīng)填寫“供方質(zhì)量體系評定表”。對已通過質(zhì)量體系認證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可免除質(zhì)量體系的評定。2）A類產(chǎn)品：按5.2.1,5.2.2,5.2.3條款內(nèi)容和步驟進行供方評價。B類產(chǎn)品：按5.2.1,5.2.2條款內(nèi)容進行供方評價。C類產(chǎn)品：按5.2.1.條經(jīng)檢驗合格即可直接列入“合格供方名錄”。3）對生產(chǎn)過程中已使用其產(chǎn)品多年、滿意的供方，即可列入合格供方名錄；對于進口原輔

23、材料經(jīng)使用滿意則可列入“合格供方名錄”。6.2.4 供方確認：已經(jīng)評定為合格的供方，將列入“合格供方名錄”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.2.5 經(jīng)營科應(yīng)對確認的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績進行跟蹤，填寫“供方業(yè)績評定表”。并保存評價結(jié)果資料作為合格供方的檔案資料。6.2.6 監(jiān)督和復(fù)審質(zhì)管科協(xié)助經(jīng)營科根據(jù)“供方業(yè)績統(tǒng)計表”對合格供方進行年度復(fù)審，并在每年底公布下一年度確定的“合格供方名錄”報總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時交貨，連續(xù)影響企業(yè)生產(chǎn)計劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新按5.2步驟進行評價，如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。6.3 采購人員按認可的“采購單”，在合格

24、供方處進行采購。如采購A類物資時，應(yīng)與供方簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書或合同，并寫明技術(shù)要求，經(jīng)生技科負責(zé)人審批后生效；如采購B類物資時，應(yīng)與供方簽訂合同，供方提供質(zhì)量證明文件亦可；如采購C類產(chǎn)品可免簽合同。6.4 需要時由經(jīng)營科將采購物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。6.5 當(dāng)公司質(zhì)管科或顧客擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，由經(jīng)營科通知供方并在合同中寫明驗收和放行方法，應(yīng)注意顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。7、風(fēng)險管理活動要求風(fēng)險管理過程是針對產(chǎn)品壽命周期的全過程，建立并保持用于判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性的過程，在這個過程中，就包括風(fēng)

25、險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息幾個要素。在下表中提供了風(fēng)險管理過程的流程圖，如果風(fēng)險控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此過程應(yīng)重復(fù)進行，每個風(fēng)險都要返回到前面的步驟。此過程活動的內(nèi)容與結(jié)果的記錄，應(yīng)輸入風(fēng)險管理報告。設(shè)計開發(fā)任務(wù)書1設(shè)計任務(wù)1.1 項目來源相關(guān)部門根據(jù)市場調(diào)研分析報告及公司產(chǎn)品上市需要，決定啟動產(chǎn)品項目。1.2 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)形式一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式，非無菌提供。1.3 結(jié)構(gòu)型式主要

26、結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸口罩的型式和基本尺寸見圖1和表1O圖1平面耳掛型圖示表1基本尺寸單位：cm規(guī)格長寬15.58.517.59.519.510.52預(yù)期成本本項目產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，其功能及質(zhì)量應(yīng)滿足客戶要求，成本應(yīng)符合一次性產(chǎn)品的水平，要求價格控制在同類產(chǎn)品之下。3目標(biāo)市場、相應(yīng)的市場準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑國內(nèi)市場：完成醫(yī)療器械二類注冊。3.1 技術(shù)路線及技術(shù)、工藝關(guān)鍵點根據(jù)評審會議的結(jié)果形成：A.明確目標(biāo)市場法規(guī)對性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，建立產(chǎn)品注冊技術(shù)要求(初稿)。B.開發(fā)設(shè)計(1)繪制圖紙(2)工藝編制。(3)合格供方確認C.樣品試制、工藝確認、樣品驗證D.型式檢驗3.2 工藝關(guān)

27、鍵控制點：在整個生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接、口罩成型定為關(guān)鍵工序，無特殊工序。4技術(shù)、工藝難點及解決方案產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設(shè)備調(diào)研和采購，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項技術(shù)難點，項目將實現(xiàn)重大突破和進展。因此，原材料的選擇應(yīng)該嚴(yán)格按照產(chǎn)品要求選購，對于主要原材料還應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證明材料；在工藝設(shè)計的過程中，合理安排每一步驟工藝，做好使用設(shè)備的安裝和確認工作，做好工藝的驗證和確認工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗的需求。5項目參與人員及職責(zé)部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2人負責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達顧客的要求和期望，負責(zé)起草市場分析報告，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。綜合辦公室1人負責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負責(zé)

28、型式試驗、臨床和報批，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險分析報告，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進行產(chǎn)品設(shè)計和設(shè)計驗證。研發(fā)試制組負責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進行過程故障模式分析、工藝設(shè)計、工藝確認、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部1-2人負責(zé)包裝確認，運輸確認，負責(zé)檢驗指導(dǎo)書的編寫，負責(zé)產(chǎn)品檢驗及設(shè)計確認。采購部1人負責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、米購合同及產(chǎn)品所需原材料的米購，生產(chǎn)所需設(shè)備采購。6項目驗收的主要指標(biāo)(1)產(chǎn)品完工檢測主要性能指標(biāo)；(2)通過包裝驗證、臨床確認(如需要)；

29、(3)通過設(shè)計確認與轉(zhuǎn)移，能夠大批量生產(chǎn)。設(shè)計和開發(fā)計劃表序號開發(fā)階段工作內(nèi)容預(yù)輸出文件責(zé)任部門配合部門要求完成日期設(shè)計控制參加評審/驗證/確認的部門評審驗證確認1設(shè)計開發(fā)立項收集產(chǎn)品信息，了解產(chǎn)品市場動向，分析產(chǎn)品木米前景，形成相應(yīng)的文件市場調(diào)研書、項目建議書、立項申請報告1、市場調(diào)研書2、立項申請報告銷售部部、生產(chǎn)部V采購部質(zhì)量部2設(shè)計開發(fā)策劃收集信息、識別產(chǎn)品的全部要求（明示的、隱含、法律法規(guī)和本公司的附加要求），形成相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書等文件1、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書2、產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書3、風(fēng)險管理計劃部銷售部、生產(chǎn)部V綜合辦公至、質(zhì)里部4、口口風(fēng)“升友"劃表”3設(shè)計輸

30、入輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求1、輸入清單2、生產(chǎn)工藝文件3、檢驗程序文件4、技術(shù)要求5、原料采購清單6、產(chǎn)品圖、包裝用圖等7、說明書標(biāo)簽信息部生產(chǎn)部、質(zhì)量部V綜合辦公室、采購部4設(shè)計評審設(shè)計評審均應(yīng)填寫“設(shè)計與開發(fā)評審記錄”以記錄評審結(jié)果。要求對下列各階段應(yīng)進行設(shè)計評審：1.產(chǎn)品立項的評審2.產(chǎn)品策劃的評審3.設(shè)計輸入的評審4.風(fēng)險管理評審設(shè)計與開發(fā)各階段相關(guān)評審記錄部質(zhì)里部、生產(chǎn)部V7綜合辦公室、采購部5設(shè)計輸出（驗證階段）1.為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，由技術(shù)部負責(zé)人組織進行設(shè)計驗證。2技術(shù)部在樣品試制后需做幾批產(chǎn)品試產(chǎn)，驗證

31、批量加工中設(shè)備的生產(chǎn)能力、及圖紙、上2文件、作業(yè)指導(dǎo)書的可操作性等問題，3.驗證后保存相關(guān)的驗證記錄，并形成書面文件。產(chǎn)品自測報告技術(shù)部質(zhì)里部、生產(chǎn)部綜合辦公室、采購部6設(shè)計輸出（確認階段）設(shè)計確認即臨床試驗（評價）。2.風(fēng)險分析報告依據(jù)初始風(fēng)險分析制定的風(fēng)險點控制措施對風(fēng)險進行管控，綜合剩余風(fēng)險的可接受性臨床試驗評價報告設(shè)計開發(fā)確認記錄技術(shù)部質(zhì)里部、生產(chǎn)部綜合辦公室、采購部7設(shè)計更改（需要時）設(shè)計更改：需經(jīng)適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認。1設(shè)計過程中的一般性更改，根據(jù)評審和驗證結(jié)果，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)計更改通知單”，說明更改內(nèi)容和理由，經(jīng)部門負責(zé)人審批后付諸實施。2涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改

32、變的設(shè)計更改應(yīng)按如下規(guī)定進行：a.技術(shù)部應(yīng)根據(jù)市場和顧客使用信息、根據(jù)銷售合同要求和生產(chǎn)實際情況，正確識別和評估設(shè)計項目對產(chǎn)品承受的風(fēng)險、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能（安全性、可靠性）等方面帶來的影響，提出設(shè)計更改申請，并填寫“設(shè)計更改通知單”，經(jīng)部門負責(zé)人審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施，并予以記錄。b.設(shè)計更改后應(yīng)按“設(shè)計驗證”相關(guān)規(guī)定進行設(shè)計更改的驗證。3投產(chǎn)后涉及到一般性的設(shè)計更改則按文件控制程序執(zhí)行；如涉及到產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計更改可按2a條款規(guī)定執(zhí)行。設(shè)計更改通知單及設(shè)計更改文檔技術(shù)部質(zhì)里部、生產(chǎn)部需要時綜合辦公室、采購部一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）風(fēng)險分析計劃1目的通過

33、對本公司設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品存在的風(fēng)險進行分析、評價和控制以及生產(chǎn)后信息的評價，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險均處于可接受的水平。2范圍適用于本公司設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風(fēng)險管理活動的控制。3職責(zé)和權(quán)限分配人員部門職務(wù)職責(zé)總經(jīng)辦企業(yè)負責(zé)人對風(fēng)險管理負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負責(zé)評審和審批總經(jīng)辦管理者代表負責(zé)對風(fēng)險分析管理的實施技術(shù)部技術(shù)負責(zé)人從技術(shù)角度估計故障的發(fā)生概率生產(chǎn)部生產(chǎn)負責(zé)人從應(yīng)用角度估計風(fēng)險質(zhì)量部質(zhì)里負貝人從技術(shù)角度判定可能存在的制造缺陷4風(fēng)險管理流程執(zhí)行YY/T0316-2016規(guī)定的風(fēng)險管理流程。5風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則5.1危害嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重度分英分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的（negligible）

34、可能導(dǎo)致輕度傷害或無傷害S2嚴(yán)重的(marginal)可能導(dǎo)致傷害或傷害S3致命的(critical)可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或傷害S4災(zāi)難的(catastrophic)可能導(dǎo)致多人死亡或嚴(yán)重傷害5.2危害可能性標(biāo)準(zhǔn)危險（源）概率的分類發(fā)生頻次/年P(guān)6經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1P5有時發(fā)生(probable)-1110P4偶然發(fā)生(occasional)-1-21010P3很少發(fā)生（remote）-2-41010P2極少發(fā)生（unlikely）-4”-61010P1幾乎不可能（incredible）-6<105.3風(fēng)險指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)危險（源）嚴(yán)重度和發(fā)生概率，將所有風(fēng)險分為三個區(qū)

35、域：不可接受區(qū)（N/ACC）、可接受區(qū)（AC。和警戒區(qū)（ALARR）,采取措施后，全部剩余風(fēng)險必須控制在ACC水平。分區(qū)圖如下:危險（源）發(fā)生概率風(fēng)險嚴(yán)重度S1S2S3S4P6ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP5ALARPALARPN/ACCN/ACCP4ACCALARPN/ACCN/ACCP3ACCACCALARPN/ACCP2ACCACCACCALARPP1ACCACCACCACC6風(fēng)險管理活動計劃產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理過程計劃時間責(zé)任部門備注設(shè)計開發(fā)立項內(nèi)、外部影響產(chǎn)品立項的風(fēng)險因素分析2020.2銷售部設(shè)計開發(fā)策劃從“人、機、料、法、環(huán)”五個影晌產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素方回考慮風(fēng)險

36、因素技術(shù)部可行性分析、評審（根據(jù)預(yù)期目的）初始風(fēng)險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析）銷售部項目負責(zé)人風(fēng)險管理小組形成初始風(fēng)險分析報告設(shè)計輸入輸入前期風(fēng)險管理結(jié)果（初始風(fēng)險分析）技術(shù)部項目負責(zé)人風(fēng)險管理小組設(shè)計開發(fā)過程實施風(fēng)險控制措施技術(shù)部可結(jié)合設(shè)計階段性驗證的同時驗證風(fēng)險控制功效性。設(shè)計輸出根據(jù)設(shè)計輸出分析風(fēng)險技術(shù)部設(shè)計評審風(fēng)險管理評審風(fēng)險完整性評價完善風(fēng)險管理文檔技術(shù)部項目負責(zé)人風(fēng)險管理小組設(shè)計評審和風(fēng)險管理評審并進行。設(shè)計驗證樣品評審、驗證驗證風(fēng)險控制措施的有效性及實際落實情況；風(fēng)險管理評審；整理前一階段的風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔。技術(shù)部質(zhì)量部項目負責(zé)人風(fēng)險

37、管理小組設(shè)計確認、試產(chǎn)風(fēng)險管理評審，整理前一階段的風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔技術(shù)部質(zhì)量部項目負責(zé)人風(fēng)險管理小組設(shè)計確認臨床試驗、臨床資料評價風(fēng)險/受益分析；綜合剩余風(fēng)險評價；風(fēng)險管理評審，完善風(fēng)險管理文檔。質(zhì)量部銷售部項目負責(zé)人風(fēng)險管理小組產(chǎn)品注冊申報上市前風(fēng)險管理評審，評審結(jié)果形成風(fēng)險管理報告技術(shù)部辦公室風(fēng)險管理小組量產(chǎn)按不合格品控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正/預(yù)防/改進措施控制程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。技術(shù)部生產(chǎn)后階段按忠告性通知和事故報告控制程序、不良事件處理與報告控制程序、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后監(jiān)督控制程序?qū)嵤┥a(chǎn)后階段風(fēng)險管理技術(shù)部質(zhì)量部銷售部7生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息控制7.1

38、 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。7.2 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責(zé)任部門法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集:技術(shù)部、質(zhì)量部不良事件（內(nèi)部、外

39、部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報告質(zhì)量部通告/召回按通告/召回流程銷售部、質(zhì)量部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報告質(zhì)量部客戶退貨（顧客報怨）信息客戶信息匯總、調(diào)查（分析）和評審結(jié)果銷售部設(shè)計更改設(shè)計更改評審、DFMEA、PFMEA技術(shù)部米購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析r技術(shù)部、質(zhì)量部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施技術(shù)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息質(zhì)量部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果倉庫貯存監(jiān)視、留樣室留樣觀察技術(shù)部、質(zhì)量部同類已上市產(chǎn)品臨床信息或臨床義獻每月從藥監(jiān)局或向行業(yè)網(wǎng)站搜集銷售部、質(zhì)量部7.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險管理負責(zé)人溝通，

40、風(fēng)險管理負責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險管理小組，執(zhí)行下列風(fēng)險管理活動：不需要及取行動y信息評審:與產(chǎn)品相關(guān)的問題的評審是否增加了新的產(chǎn)品風(fēng)險？是杏嗑來的風(fēng)險可接受？危害處境、損害、概率和嚴(yán)而變）收集他總執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理流程，并保持相關(guān)記錄生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理流程圖對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：一是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或一是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔進行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余

41、風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風(fēng)險可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔和風(fēng)險管理報告。8風(fēng)險管理工具對于風(fēng)險管理過程中運用的風(fēng)險管理工具應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險管理文檔中。本公司要求在以下活動中，可適當(dāng)運用風(fēng)險管理工具：初步危害分析（PHA）失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）設(shè)計開發(fā)輸入清單編號:產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩設(shè)計任務(wù)書編號1 .預(yù)期用途一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。2 .性能和安全要求2.1 外觀2.1.1 口

42、罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.1.2 口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯皺折。2.1.3 口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差應(yīng)不超過±5%。表1基本尺寸單位：cm規(guī)格長寬15.58.517.59.519.510.52.3 鼻夾2.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。2.4 口罩帶2.4.1 口罩帶應(yīng)戴取方便。2.4.2 每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。2.5 細菌過濾效率（BF日口罩的細菌過濾效率應(yīng)不

43、小于95%。2.6 通氣阻力口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。2.7 微生物指標(biāo)表2口罩微生物指標(biāo)細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌<100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出3 .法規(guī)要求國務(wù)院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法公告第9號關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告國食藥監(jiān)械2014143號關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

44、有關(guān)事項的通知國食藥監(jiān)械2014144號關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知公告（2014年第43號）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式2015第101號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告局令第65號醫(yī)療器械廣告審查辦法2014年第12號關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告2016年第133號關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告總局通告2015年第1號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告2015年第14號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2016年第14號醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南食

45、藥監(jiān)械監(jiān)2015218號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）醫(yī)療器械分類規(guī)則總局令第29號醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理）國食藥監(jiān)械2011425號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）總局令第19號醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則總局令第25號醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年第173號總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系（生產(chǎn)許可現(xiàn)場）核查中華人民共和國國務(wù)院令第680號國務(wù)院關(guān)于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的決定4 .標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828.

46、1-2012計數(shù)抽樣檢3程序第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩5 .風(fēng)險管理控制5.1 風(fēng)險管理計劃5.2.初始風(fēng)險分析6 .臨床評價/實驗信息我公司本次申請豁免臨床試驗的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品與國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日發(fā)布的通告2014年第12號

47、附件免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄分類編碼為14“注輸、護理和防護器械”屬于實質(zhì)等同產(chǎn)品7 .產(chǎn)品安全使用所必須的產(chǎn)品特性7.1 一次性使用醫(yī)用口罩使用說明書信息7.2 一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)簽、合格證信息8 .生產(chǎn)環(huán)境十萬級潔凈車間、萬級及萬級下局部百級實驗室編制日期設(shè)計負責(zé)人包裝材料選擇評價與確認1目的對一次性使用口罩（非無菌）產(chǎn)品的包裝進行有效控制，以確保包裝材料和工藝符合產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)要求。2適用范圍適用于本公司產(chǎn)品包裝，初包裝用PE朔料袋裝，保護性包裝用瓦楞紙箱包裝。3包裝材料的選擇評價包裝材料的選擇評價內(nèi)容包括：1） 選用的包裝材料的物理性能；2） 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)

48、性；3） 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；4） 包裝材料與貯存運輸過程的適合性。4.1 包裝材料的物理化學(xué)特性a）評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。b）評價項目：對包裝材料進行物理特性（如外觀、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）。3.3包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性a）評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。b）評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性等。c）評價方法：1）外觀檢查所有樣品必須通過外觀檢測；用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)。2）包裝盒或袋檢查包裝盒或袋成型完整，各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起

49、筋不得影響產(chǎn)品放入，產(chǎn)品放入后不得有壓破包裝等情況出現(xiàn)。3）熱封強度測試指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對于本產(chǎn)品，熱封強度值取0.1-0.5N/mm。具體實驗測試方法參考EN868,拉伸速度取270mm/min,測試角度為180度；每個邊上取四個寬度為25.4mm的測試樣品，每邊取一個。3.6 包裝材料與標(biāo)識系統(tǒng)的相適應(yīng)性a）評價目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的包裝條件的的適應(yīng)性。b）評價項目：1）標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng)保持完整和清晰2）標(biāo)簽系統(tǒng)不會因熱封口過程而導(dǎo)致難以辨認；3）標(biāo)簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。c）評價方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)

50、定的距離、光照下進行觀察。3.7 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性a）評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。b）評價項目：包裝后的產(chǎn)品進行運輸模擬試驗（ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老化條件試驗ASTMF1980-02）后，確認包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持完好狀態(tài)。c）評價方法：1）加速老化試驗方案見相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2）運輸試驗應(yīng)考慮產(chǎn)品的運輸方式（海運/陸運）、可能的最長運輸距離，模擬實際可能發(fā)生的情況，方案見相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4、包裝材料的確認通過影響因素實驗結(jié)果證明，應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。因此選用具有密封性能的

51、pe朔料袋為內(nèi)包裝，外包裝用紙箱包裝。在此種包裝下進行加速實驗（實驗時間根據(jù)產(chǎn)品有效期來確定，參考YYT0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法第一部分：加速老化實驗指南）和定期的實時老化考查實驗。結(jié)果表明，本品采用此種包裝貯存，質(zhì)量穩(wěn)定，各項指標(biāo)基本無變化。故暫定pe朔料包裝袋為本作為本品的上市用包裝材料；室溫留樣考查仍繼續(xù)進行當(dāng)品的內(nèi)包裝，外包裝用紙箱包裝，中。設(shè)計轉(zhuǎn)換(小批量試生產(chǎn))試生產(chǎn)(小批量)方案1 .編制目的為了全面檢測生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員之間相互配合關(guān)系，保證設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，需在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以

52、解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等，特制定本試生產(chǎn)(小批量)方案。2 .主要生產(chǎn)原材料一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。3 .生產(chǎn)準(zhǔn)備工作4 、人員組織準(zhǔn)備實行目標(biāo)責(zé)任制，由總經(jīng)理全面負責(zé)試生產(chǎn)工作。組織成立生產(chǎn)部、質(zhì)管部、技術(shù)部、采購部和銷售部，安排各部門負責(zé)人全面負責(zé)抓好各項生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。以設(shè)計定員和崗位技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安排操作人員，以有組織管理經(jīng)驗的干部和有實際操作經(jīng)驗的專業(yè)對口的技術(shù)人員、工人為骨干。生產(chǎn)部經(jīng)理負責(zé)設(shè)計審查、施工監(jiān)督和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順利進行。對生產(chǎn)設(shè)備進行檢查，保證用電用水安全。技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)相關(guān)技術(shù)資料，確保生產(chǎn)工藝可靠性、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風(fēng)險管理方案和風(fēng)險管理報告，預(yù)防生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)管部經(jīng)理負責(zé)原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢測工作，確保檢測用儀器設(shè)備和化學(xué)試劑滿足生產(chǎn)需