驗(yàn)證策略與管理

1、Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering Solution中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司驗(yàn)證策略與管理Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 1Ver 1.0驗(yàn)證的基礎(chǔ)知識(shí)驗(yàn)證的基礎(chǔ)知識(shí)一驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 案例分析案例分析二凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目三目錄Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之

2、道 System Engineering SolutionPage 2Ver 1.0驗(yàn)證的基礎(chǔ)知識(shí)驗(yàn)證的基礎(chǔ)知識(shí)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 3Ver 1.01.1GMP發(fā)展的歷史我國(guó)GMP推行情況于1988年第一次頒布藥品GMP1992年進(jìn)行第一次修訂后發(fā)布1998年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局成立后，再次對(duì)GMP進(jìn)行修訂，并于1999年8月1日起正式施行。2010修訂版，于2011年3月1日施行。國(guó)外GMP的發(fā)展情況1963年美國(guó)FDA首先頒布GMP1969年,WHO頒發(fā)了自

3、己的GMP1971年，英國(guó)制訂GMP1972年，歐共體公布了GMP總則1974年，日本頒布了自己的GMP1988年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟制訂了自己的GMP1992年歐共體又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。此后美國(guó)及大多數(shù)歐洲國(guó)家開(kāi)始宣傳、認(rèn)識(shí)、起草本國(guó)GMPNetwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 4Ver 1.01.2名詞解釋驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。確認(rèn)：是以文件證明廠房、設(shè)施、設(shè)備符合定義的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)并且能夠

4、執(zhí)行預(yù)期工藝的過(guò)程。校驗(yàn)：證明某個(gè)儀器或裝置在適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與參照物或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定的限度內(nèi)。驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是項(xiàng)目工程整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述，是指導(dǎo)各項(xiàng)驗(yàn)證有組織、有計(jì)劃、有步驟的進(jìn)行的綱領(lǐng)性文件。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：通常指對(duì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的預(yù)審查，包括工藝布局、管道系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購(gòu)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)工藝適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商選定等。安裝確認(rèn)（IQ）：通常指在各種設(shè)備安裝后所進(jìn)行的對(duì)各種系統(tǒng)檢查以確認(rèn)是否安裝正確以及對(duì)技術(shù)資料檢查的文件性工作。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineerin

5、g SolutionPage 5Ver 1.01.2名詞解釋運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：為證明設(shè)備或系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)從而進(jìn)行的各種試驗(yàn)及文件性工作。性能確認(rèn)（PQ）：為證明設(shè)備或系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計(jì)性能從而進(jìn)行的試驗(yàn)及文件性工作。驗(yàn)證方案（VP）:一個(gè)闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面計(jì)劃。驗(yàn)證方案通常由三大部份組成：一是指令，闡述檢查、校正及試驗(yàn)的具體內(nèi)容；二是設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即檢查及試驗(yàn)達(dá)到什么要求；三是記錄，即檢查及試驗(yàn)應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評(píng)估意見(jiàn)。驗(yàn)證報(bào)告（VR）:對(duì)驗(yàn)證方案及已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等進(jìn)行回顧、審核并作出評(píng)估的文件。URS:即用戶需求說(shuō)明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬

6、件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，這個(gè)需求綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 6Ver 1.01.2名詞解釋GEP:(Good Engineering Practice)良好工程管理規(guī)范,是ISPE(國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì))出臺(tái)的關(guān)于制藥企業(yè)工程建設(shè)方面的指導(dǎo)規(guī)范。GMP:（Good Manufacture Practices)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP:(Good Supplying

7、Practice)，在中國(guó)稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理?xiàng)l例空態(tài)：區(qū)域已建好，未安裝任何設(shè)備靜態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完，設(shè)備沒(méi)有運(yùn)行且沒(méi)有人員操作的環(huán)境。動(dòng)態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 7Ver 1.01.3驗(yàn)證的組織結(jié)構(gòu)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證委員會(huì)驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組組長(zhǎng)公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組工藝驗(yàn)證小組檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組清潔驗(yàn)證小組驗(yàn)證管理員工藝設(shè)備驗(yàn)證小組Network Optimization Expe

8、rt Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 8Ver 1.01.4驗(yàn)證的流程介紹Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 9Ver 1.01.5驗(yàn)證的V模型設(shè)備測(cè)試（SAT）Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 10Ver 1.01.6 URS在驗(yàn)證中的地位Network Optimization Exp

9、ert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 11Ver 1.01.7 GEP與GMP的關(guān)系GEP是工程項(xiàng)目建設(shè)中的 “過(guò)程控制”。實(shí)施GEP是為了更好地實(shí)現(xiàn)我們的需求。沒(méi)有良好的GEP控制，就沒(méi)有GMP。 GEP是通過(guò)確定的工程方法、工程標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提供解決方案，使項(xiàng)目各個(gè)環(huán)節(jié)符合通用工程規(guī)范、用戶需求以及GMP要求，從而實(shí)現(xiàn)進(jìn)度、成本、質(zhì)量、收益與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡，最終獲得項(xiàng)目?jī)r(jià)值的最大化。GMP認(rèn)證是對(duì)制藥企業(yè)最低的要求，目的是最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。Network O

10、ptimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 12Ver 1.0驗(yàn)證的基礎(chǔ)知識(shí)驗(yàn)證的基礎(chǔ)知識(shí)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 13Ver 1.01.8 GMP驗(yàn)證的文件系統(tǒng)n驗(yàn)證主計(jì)劃n驗(yàn)證的組織與實(shí)施n設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證程序n工藝驗(yàn)證程序n清潔驗(yàn)證程序n檢驗(yàn)方法驗(yàn)證程序n計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證程序n年度驗(yàn)證計(jì)劃n驗(yàn)證實(shí)施情況表/清單n用戶需求（URS）nGMP風(fēng)險(xiǎn)分析（GMP RA）n項(xiàng)目計(jì)劃（

11、P&QP）n方案及空白記錄n實(shí)施結(jié)果、數(shù)據(jù)、記錄n驗(yàn)證報(bào)告n設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）n安裝確認(rèn)（IQ）n操作確認(rèn)（OQ）n性能確認(rèn)（PQ）Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 14Ver 1.02.1 GMP驗(yàn)證方案的架構(gòu)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 15Ver 1.02.2 系統(tǒng)描述凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)，需經(jīng)一級(jí)初效（G4）、一級(jí)中效（F8）及一級(jí)高效（

12、H14）空氣過(guò)濾器過(guò)濾后送入空調(diào)房間，高效空氣過(guò)濾器設(shè)置在凈化空調(diào)房間吊頂上的送風(fēng)口內(nèi)；在總混、壓片、膠囊充填、包衣、鋁塑包裝、塑料瓶包裝、袋包裝等D級(jí)凈化區(qū)域，其空調(diào)回風(fēng)需經(jīng)一級(jí)中效（F8）及一級(jí)高效（H14）空氣過(guò)濾器過(guò)濾后方可回到本空調(diào)系統(tǒng)中。凈化空調(diào)房間內(nèi)的氣流組織采用上送下側(cè)回（或排）的形式。凈化空調(diào)區(qū)域的排風(fēng)需經(jīng)帶有一道中效（F8）空氣過(guò)濾器的排風(fēng)箱排至室外，以防停機(jī)時(shí)室外空氣倒灌至潔凈房間。系統(tǒng)描述主要是介紹系統(tǒng)的組成以及系統(tǒng)的運(yùn)行特點(diǎn)。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering Solutio

13、nPage 16Ver 1.02.3 驗(yàn)證目的DQ:確認(rèn)XX制藥有限公司新建項(xiàng)目XX系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合GMP、工藝以及用戶需求，審查可能存在的設(shè)計(jì)缺陷，同時(shí)提供必要的改進(jìn)措施與建議，以便更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)。IQ:確認(rèn)XX制藥有限公司新建項(xiàng)目XX系統(tǒng)設(shè)備及其部件已經(jīng)按照設(shè)計(jì)說(shuō)明安裝，且符合必要的安全和法規(guī)要求，確認(rèn)安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。OQ:確認(rèn)XX制藥有限公司新建項(xiàng)目XX系統(tǒng)設(shè)備及其部件已經(jīng)按照設(shè)計(jì)說(shuō)明以及規(guī)范要求安裝，符合必要的安全和法規(guī)要求，XX系統(tǒng)能正常運(yùn)行。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engin

14、eering SolutionPage 17Ver 1.02.4 驗(yàn)證范圍本文件適用于XXX新建項(xiàng)目XX系統(tǒng)的XX確認(rèn)(DQ、IQ、OQ)。本文件不適用于其他潔凈區(qū)域XX系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)。本文件不適用于潔凈廠房的其他凈化設(shè)備。本文件不適用于年度再驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證的范圍主要是界定了本次驗(yàn)證的區(qū)域、系統(tǒng)以及XX確認(rèn)。排除了其他設(shè)備的驗(yàn)證與年度再驗(yàn)證活動(dòng)。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 18Ver 1.02.5 驗(yàn)證的職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作

15、，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的審定。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。生產(chǎn)車間職責(zé)：負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔；培訓(xùn)設(shè)備操作人員；驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)、運(yùn)行。設(shè)備工程部組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度，制定驗(yàn)證方案，編制設(shè)備使用操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。動(dòng)力部：收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；起草驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。質(zhì)量保證部職責(zé)：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證本驗(yàn)證方案的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，修改有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。供應(yīng)商職責(zé)：配合完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作

16、。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 19Ver 1.02.6 文件規(guī)范管理記錄用筆：使用藍(lán)色圓珠筆記錄。簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目?jī)?nèi)容，應(yīng)按照實(shí)際測(cè)試情況，對(duì)測(cè)試結(jié)果使用對(duì)勾“”填寫，只能選擇一種測(cè)試結(jié)果填寫。若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡(jiǎn)寫“NA”，表示無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容 若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“

17、NA” ，下方簽名并注明日期。更改錯(cuò)誤： 在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別。記錄日期： 年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2015-04-01使用縮略語(yǔ)： 在術(shù)語(yǔ)全稱后的括號(hào)內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書(shū)面語(yǔ)及名稱：使用規(guī)范的書(shū)面語(yǔ)及名稱。文件前后名稱要一致。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 20Ver 1.02.7 驗(yàn)證指導(dǎo)文件采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50019-2011）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 50591-20

18、10建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50016-2014通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2012采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備噪聲功率級(jí)的測(cè)定工程法GB9068-1998空氣過(guò)濾器GB/T12495-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50457-2008潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2013藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）以凈化空調(diào)系統(tǒng)為例，所參考的指導(dǎo)文件都是最新版本的規(guī)范。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 21Ver 1.02.8 驗(yàn)證內(nèi)容空調(diào)系統(tǒng)DQIQOQN

19、etwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 22Ver 1.02.8 驗(yàn)證內(nèi)容純化水系統(tǒng)DQIQOQNetwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 23Ver 1.02.8 驗(yàn)證內(nèi)容注射用水系統(tǒng)DQIQOQNetwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 24Ver 1.02

20、.8 驗(yàn)證內(nèi)容純蒸汽系統(tǒng)DQIQOQNetwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 25Ver 1.02.8 驗(yàn)證內(nèi)容空調(diào)自控系統(tǒng)IQOQNetwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 26Ver 1.02.8 驗(yàn)證內(nèi)容壓縮空氣系統(tǒng)DQIQOQNetwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering Solut

21、ionPage 27Ver 1.02.9 人員確認(rèn)目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員程序：列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）。所有參與方案實(shí)施的人員應(yīng)得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以實(shí)施本方案?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 28Ver 1.02.10 偏差處理將確認(rèn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在表格中，并由供應(yīng)商提出偏差解決方案，由客戶審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。Network

22、Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 29Ver 1.02.11 驗(yàn)證報(bào)告由方案執(zhí)行人員對(duì)方案做最終結(jié)論；由相關(guān)部門對(duì)方案和最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 認(rèn)證報(bào)告應(yīng)包括：詳細(xì)填寫的認(rèn)證報(bào)告模板、已填寫完畢的附件（包括測(cè)試驗(yàn)證記錄和簽名記錄）、針對(duì)發(fā)現(xiàn)的各偏差（如有）填寫的偏差驗(yàn)證表。 應(yīng)按下列要求填寫安裝認(rèn)證和認(rèn)證報(bào)告：測(cè)試結(jié)果清單，注明（如適用）所有相關(guān)偏差及其嚴(yán)重程度和關(guān)閉日期。所有附件信息的清單，包括文件描述和頁(yè)數(shù)。 此認(rèn)證階段的結(jié)論：此結(jié)論將為部分結(jié)論和或最終結(jié)論，取決于所發(fā)現(xiàn)偏差的嚴(yán)重程

23、度和狀態(tài)：若沒(méi)有偏差，或者偏差已關(guān)閉，認(rèn)證結(jié)果應(yīng)為“通過(guò)”。若有未解決的偏差：若為非嚴(yán)重偏差，結(jié)論將為部分結(jié)論，有條件通過(guò)。此種情況下，認(rèn)證過(guò)程可繼續(xù)下一步驟，并且一旦偏差被解決并關(guān)閉，結(jié)論將被定為最終結(jié)論，通過(guò)。若為嚴(yán)重偏差，結(jié)論將為部分結(jié)論，失敗。此種情況下，認(rèn)證過(guò)程不得繼續(xù)下一步驟，直至偏差被解決。在所有嚴(yán)重偏差被處理并關(guān)閉之后，將填寫最終結(jié)論部分，并且最終結(jié)論為通過(guò)。否則，若有任何未解決的嚴(yán)重偏差，最終結(jié)論將為失敗，并且設(shè)備/系統(tǒng)/設(shè)施不能被視為適合既定用途。認(rèn)證報(bào)告的簽名即為確認(rèn)安裝認(rèn)證批準(zhǔn)。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道

24、System Engineering SolutionPage 30Ver 1.02.12 再驗(yàn)證周期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定系統(tǒng)再驗(yàn)證周期。如有以下情況必須進(jìn)行再驗(yàn)證。系統(tǒng)使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。系統(tǒng)進(jìn)行重大維修后，必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。系統(tǒng)連續(xù)使用一年以上，重新投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 31Ver 1.0凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之

25、 道 System Engineering SolutionPage 32Ver 1.0HVAC系統(tǒng)潔凈室 潔凈空氣處理單元冷源熱源Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 33Ver 1.0全新風(fēng)系統(tǒng)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 34Ver 1.0新、回風(fēng)混合系統(tǒng)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 S

26、ystem Engineering SolutionPage 35Ver 1.0Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 36Ver 1.0排風(fēng)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 37Ver 1.0初效過(guò)濾器：5um顆粒過(guò)濾效率在2080%亞高效過(guò)濾器：0.5um顆粒過(guò)濾效率在9599.5% 粘貼抗粘貼抗擊擊 捕捉捕捉 擴(kuò)散擴(kuò)散 慣性分離慣性分離 靜電吸附靜電吸附

27、過(guò)濾原理過(guò)濾原理中效過(guò)濾器：1um顆粒過(guò)濾效率在2070%高效過(guò)濾器（HEPA）：0.3um顆粒過(guò)濾效率大于99.99%Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 38Ver 1.0過(guò)濾器的更換周期n 初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、亞高效過(guò)濾器，基于室外空氣質(zhì)量，更換周期：過(guò)濾器壓損為初阻力的2倍；一般粗初效過(guò)濾器初阻力在10-40PA左右,終阻力在20-80PA左右;中效過(guò)濾器初阻力在50-90PA左右,終阻力在100-180PA左右;高效過(guò)濾器初阻力在100-220PA左右,終阻力在2

28、00-450PA左右風(fēng)量衰減，送風(fēng)量不足時(shí)（根據(jù)送風(fēng)靜壓、送風(fēng)機(jī)的頻率來(lái)判斷）。n 高效過(guò)濾器：定期PAO檢漏測(cè)試，如果有泄漏修補(bǔ)或者更換；定期檢測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量，如果不能滿足要求時(shí)更換；基于室外空氣質(zhì)量，過(guò)濾器壓損為初阻力的2倍，需要更換。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 39Ver 1.0初中高效過(guò)濾器的初阻力與終阻力過(guò)濾器的初阻力 在過(guò)濾效率一定的情況下，過(guò)濾器初阻力越低，其使用壽命就越長(zhǎng)；過(guò)濾器的終阻力（兩種解釋）過(guò)濾器效率規(guī)格過(guò)濾器效率規(guī)格建議終阻力建議終阻力(Pa)

29、G3 (粗效粗效) 100 - 150G4150 - 200 F5-F6(中效中效)150 - 250F7-F8(高中效高中效)250 - 400F9-H11(亞高效亞高效) 350 - 450高效與超高效高效與超高效400 - 600 國(guó)內(nèi)以前一般推薦終阻力為初阻力的兩倍，缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)；國(guó)內(nèi)以前一般推薦終阻力為初阻力的兩倍，缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)； 為什么有些過(guò)濾器一直都達(dá)不到推薦的終阻力值？為什么有些過(guò)濾器一直都達(dá)不到推薦的終阻力值？Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage

30、40Ver 1.0高效過(guò)濾器完整性測(cè)試PAO測(cè)試方法測(cè)試方法-發(fā)塵發(fā)塵熱發(fā)塵：由氣相物質(zhì)凝結(jié)成的單分散相氣溶膠。冷發(fā)塵：由有壓縮空氣通路的噴嘴霧化得到多分散相氣溶膠。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 41Ver 1.0PAO檢漏方法示意圖 PAOPAO發(fā)生器采樣頭2檢漏儀檢漏儀1壓縮空氣下游濃度氣溶膠光度計(jì)上游濃度氣溶膠光度計(jì)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPa

31、ge 42Ver 1.0PAO測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 43Ver 1.0送風(fēng)量送風(fēng)量潔凈室用以稀釋室內(nèi)污染物、保持生產(chǎn)區(qū)環(huán)境要求的潔凈空氣送風(fēng)量，應(yīng)取下列最大值： 為保持室內(nèi)潔凈級(jí)別所需風(fēng)量，包括為滿足15-20分鐘潔凈室自凈時(shí)間所需風(fēng)量。 根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的風(fēng)量。 向潔凈室供給的新鮮空氣量：通常按潔凈室內(nèi)每名操作人員40m3/時(shí)計(jì)算，此外還應(yīng)滿足補(bǔ)償從室內(nèi)排出空氣的需要。室內(nèi)各風(fēng)口風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差不應(yīng)超過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%系統(tǒng)總風(fēng)量調(diào)試

32、結(jié)果與設(shè)計(jì)風(fēng)量的偏差不應(yīng)大于10%Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 44Ver 1.0換氣次數(shù)換氣次數(shù)的計(jì)算必須考慮到滿足 “空間產(chǎn)生的熱濕量、空間產(chǎn)生的微粒數(shù)、維持環(huán)境級(jí)別所需的自凈時(shí)間”三個(gè)準(zhǔn)則中的最不利情況。潔凈室從使用狀態(tài)到靜止?fàn)顟B(tài)的恢復(fù)過(guò)程與其換氣次數(shù)直接相關(guān)；換氣次數(shù)越高，恢復(fù)過(guò)程越快。潔凈等級(jí)潔凈等級(jí)換氣次數(shù)換氣次數(shù)FDA和ISPE的CNC（EU D級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）級(jí)空間6到20 AC/hrISO8級(jí)（EU C級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）空間20到40 AC/hrISO7級(jí)（EU

33、 B級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）空間40到60 AC/hrISO5級(jí)（EU A級(jí)）空間氣流速度和形式Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 45Ver 1.0自凈時(shí)間 自凈時(shí)間：自凈時(shí)間是系統(tǒng)自凈能力的體現(xiàn)，在系統(tǒng)受到污染或重新啟動(dòng)時(shí)，系統(tǒng)能達(dá)到相應(yīng)的潔凈度等級(jí)所需要的時(shí)間。 范圍：一般僅針對(duì)B級(jí)區(qū)以及C級(jí)區(qū)。 恢復(fù)至靜態(tài)房間潔凈度等級(jí)所需的時(shí)間不超過(guò)20分鐘。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering Sol

34、utionPage 46Ver 1.0自凈時(shí)間與換氣次數(shù)的關(guān)系為了從C級(jí)恢復(fù)到A級(jí)，在換氣次數(shù)20次/時(shí)的情況下，恢復(fù)時(shí)間大約14分鐘，而當(dāng)換氣次數(shù)達(dá)到30次/時(shí)，恢復(fù)時(shí)間則變?yōu)?分鐘。010101010101023104567Cr 粒子濃度40次30次20次10次102030405060時(shí)間(分)100級(jí)1萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)WHO建議值：B級(jí) 40次，C級(jí) 30次，D級(jí) 20次ISPE 建議值：B 級(jí) 4060次C 級(jí)2040次D 級(jí) 20次。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage

35、47Ver 1.0溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。第五十一條：第五十一條：由于所穿工作服的特性，環(huán)境的溫濕度應(yīng)保證操作人員的舒適性。當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，考慮人員的舒適性，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)： A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20-24，相對(duì)濕度45-60； C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度18-26，相對(duì)濕度45-65。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 48Ver 1.0壓差建立壓差梯度的目的：控制微生物及

36、微粒。人、物流緩沖間潔凈區(qū)室外產(chǎn)塵間主要操作間Pap15Pap45相鄰房間Pap15潔凈度壓 差溫、濕度Pap15走廊DCBD LF-層流緩沖 操作間 3 操作間 2 操作間 1緩沖30 Pa45 Pa60 PaA30 Pa0 Pa45 Pa緩沖45 PaNetwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 49Ver 1.0壓差管理n標(biāo)準(zhǔn)：EU-GMP：10-15Pa; FDA:=12.5Pa 2010版GMP 10Pan壓差的參考值 P=12.5Pa，使空調(diào)系統(tǒng)周期運(yùn)行費(fèi)用縮到最小n假定高

37、級(jí)別潔凈區(qū)域和低級(jí)別潔凈區(qū)域的空氣壓差控制幅度為2.5Pa；控制系統(tǒng)中傳感器的檢測(cè)精度（允差） 2Pa，低級(jí)別潔凈區(qū)域和高級(jí)別潔凈區(qū)域在特殊情況下的空氣差壓如下:Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 50Ver 1.0壓差管理附錄附錄1無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品第三十四條：第三十四條：應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)定期記錄定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中為保持各潔凈室內(nèi)穩(wěn)定的壓力，空調(diào)系統(tǒng)和送至各個(gè)房間的風(fēng)量均應(yīng)保持恒定，常用的方法： l 風(fēng)機(jī)變頻風(fēng)機(jī)變頻 根

38、據(jù)送風(fēng)靜壓，調(diào)節(jié)變頻器的頻率，改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定。 設(shè)風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制的優(yōu)點(diǎn)比較明顯：適應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)的阻力變化、可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 51Ver 1.0壓差管理壓差管理使用變頻技術(shù)控制室內(nèi)送風(fēng)量，保持室內(nèi)換氣次數(shù)始終符合工藝設(shè)計(jì)要求。變頻控制空調(diào)系統(tǒng)示意圖： 中效VFDPE高效粗效潔凈室90Pa180Pa30Pa60Pa 250Pa500Pa新風(fēng)Network Op

39、timization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 52Ver 1.0壓力管理在送風(fēng)支管上設(shè)CAV定風(fēng)量閥，用以控制一個(gè)房間或一個(gè)區(qū)域內(nèi)的風(fēng)量（壓力）。CAV采用機(jī)械（風(fēng)門）、電氣（執(zhí)行機(jī)構(gòu)）的原理，檢測(cè)風(fēng)量和設(shè)定好風(fēng)量進(jìn)行比較后，風(fēng)量過(guò)大時(shí)風(fēng)門自動(dòng)關(guān)小、風(fēng)量過(guò)小時(shí)風(fēng)門開(kāi)大，以保持風(fēng)量恒定。在回風(fēng)（排風(fēng)）支管上設(shè)VAV變風(fēng)量閥，當(dāng)室內(nèi)壓力與設(shè)定值出現(xiàn)偏差時(shí)，即通過(guò)設(shè)在室內(nèi)的差壓傳感器向VAV閥發(fā)出信號(hào)，改變送風(fēng)和回風(fēng)（排風(fēng)）量，直到室內(nèi)壓力恢復(fù)正常。在回風(fēng)（排風(fēng)）支管上設(shè)壓力控制閥（PCD），當(dāng)室內(nèi)壓力與設(shè)定值

40、出現(xiàn)偏差時(shí)，對(duì)執(zhí)行機(jī)構(gòu)發(fā)出信號(hào)改變回風(fēng)（排風(fēng)）量，直到室內(nèi)壓力恢復(fù)正常。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 53Ver 1.0壓力管理手動(dòng)控制手動(dòng)控制CAVCAV控制控制CAV+PCDCAV+PCD控制控制Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 54Ver 1.0防止室外空氣倒灌倒灌是指潔凈廠房在非生產(chǎn)時(shí)間，凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)，潔凈室失去正壓，周圍環(huán)境的臟空氣會(huì)

41、通過(guò)風(fēng)道或其它建筑孔洞倒灌入室內(nèi)。產(chǎn)生粉塵的功能房間，通常設(shè)置局部排風(fēng)系統(tǒng)，需要考慮控制排風(fēng)機(jī)不運(yùn)行時(shí)的室外空氣倒流污染。潔凈室有百葉窗與一般區(qū)相通，無(wú)菌區(qū)墻孔的傳送帶與非無(wú)菌區(qū)直接相通排風(fēng)送風(fēng)潔凈室排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組高效空氣過(guò)濾器回風(fēng)口VAV排風(fēng)加過(guò)濾器排風(fēng)加過(guò)濾器送風(fēng)潔凈室 排風(fēng)止回閥高效空氣過(guò)濾器回風(fēng)口送風(fēng)VAV排風(fēng)加止回閥排風(fēng)加止回閥送風(fēng)潔凈室高效空氣過(guò)濾器回風(fēng)口VAVM排風(fēng)電動(dòng)閥與止回閥聯(lián)鎖排風(fēng)電動(dòng)閥與止回閥聯(lián)鎖Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 55Ver 1.0氣流形

42、式與影響Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 56Ver 1.0氣流形式與影響0.4520% m/s（指導(dǎo)值）（指導(dǎo)值）單向流單向流/ /層流層流將臟空氣置換將臟空氣置換亂流亂流- -紊流紊流 將臟空氣稀釋將臟空氣稀釋2.5米米0.45米米/秒秒工作面工作面v設(shè)高效過(guò)濾器的面積為設(shè)高效過(guò)濾器的面積為1米米2，從送風(fēng)口到被保護(hù)面的距離為從送風(fēng)口到被保護(hù)面的距離為2.5米，按送風(fēng)速度米，按送風(fēng)速度0.45米米/秒秒計(jì)計(jì)v每小時(shí)送風(fēng)量相當(dāng)?shù)膿Q氣次每小時(shí)送風(fēng)量相當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù)：數(shù)： 0.

43、45米米/秒秒3600秒秒1米米2=1620米米3 1620m3（1m22.5m）= 648次次/小時(shí)小時(shí)v亂流亂流100級(jí)，一般級(jí)，一般30-50次次/小小時(shí)時(shí)Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 57Ver 1.0氣流形式與影響1、 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。2、 附錄1無(wú)菌藥品第三十三條 ：應(yīng)能證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的影像文件）Network Optimi

44、zation Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 58Ver 1.0層流的氣流形式上送上側(cè)回送回風(fēng)方式的氣流形式上送下側(cè)回送回風(fēng)方式的氣流形式Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 59Ver 1.0截面風(fēng)速附錄附錄1 1無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品第九條第九條 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。V=0.40V=0.46V=0.41V=0.40V=0.40V=0.47V=

45、0.40V=0.42V=0.47V=0.42V=0.46V=0.4V=0.44V=0.40V=0.45V=0.47平均風(fēng)速：V=0.43m/s；風(fēng)速的均勻率：9.5%。n 合格標(biāo)準(zhǔn)：合格標(biāo)準(zhǔn)： 平均風(fēng)速應(yīng)在0.360.54 m/s范圍內(nèi)。 每個(gè)測(cè)點(diǎn)與平均風(fēng)速的偏差在20%范圍內(nèi)。送風(fēng)均勻性不好的單向流潔凈區(qū)需要更高的送風(fēng)速度才能維持所需求的潔凈度，從而增加運(yùn)行能耗。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 60Ver 1.0潔凈度三種潔凈度狀態(tài)，我國(guó)GMP為靜態(tài)確認(rèn)（生產(chǎn)設(shè)備已安裝

46、好并能運(yùn)行且無(wú)操作人員，同時(shí)又是指在操作完成后無(wú)人狀態(tài)下，經(jīng)過(guò)1520 分鐘的短暫自凈清潔后的狀態(tài)）。 FDA與歐盟為動(dòng)態(tài)確認(rèn)。狀態(tài)示意圖空氣靜壓箱空態(tài)-as built功能間空氣靜壓箱靜態(tài)-at rest功能間空氣靜壓箱動(dòng)態(tài)-in operation功能間空氣靜壓箱連續(xù)取樣監(jiān)測(cè)點(diǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控檢測(cè)功能間Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 61Ver 1.0潔凈度附錄1 無(wú)菌藥品第九條潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0m A級(jí)(1

47、)352020352020 B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 62Ver 1.0潔凈度為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以5.0m的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮

48、粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免5.0m懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。 在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量5.0 m的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)

49、操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。 Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering Solution在線微粒監(jiān)控的設(shè)置傳感器低于機(jī)器，采樣管伸入灌裝操作區(qū)內(nèi)灌裝后凍干前監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置：藥瓶是半封閉狀態(tài)（敞口）保證灌裝后，凍干前的環(huán)境區(qū)域是受控的。正確的取樣點(diǎn)位置：靠近傳送帶?？諝忪o壓箱連續(xù)取樣監(jiān)測(cè)點(diǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控檢測(cè)功能間nA級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)5.0m的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。n在B級(jí)潔凈區(qū)可采用

50、與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。Network Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 64Ver 1.0照度照度：影響產(chǎn)品的工藝條件檢測(cè)儀器：照度檢測(cè)儀檢測(cè)方法：開(kāi)啟被檢測(cè)房間燈具照明，相鄰房間照明關(guān)閉，以防止干擾標(biāo)準(zhǔn)：主要工作室： 300LX輔助區(qū)域、走廊、氣閘、人流、物流： 150LX燈檢： 1000-3000LXNetwork Optimization Expert Team系 統(tǒng) 工 程 決 之 道 System Engineering SolutionPage 65Ver 1.0噪聲噪聲：影響人員舒適度檢測(cè)儀器：噪聲檢測(cè)儀檢測(cè)點(diǎn)布置：檢測(cè)點(diǎn)布置按潔凈室面積均分，每50平方米1點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)取其中心，距地面1.1-1.5米高度合格標(biāo)準(zhǔn)：非單向流（空態(tài)）不應(yīng)大于60db單向流和混合流（空態(tài)）不應(yīng)大于65dbNetwork Optimization Exper