湖北省醫(yī)療機構(gòu)臨

1、湖北省醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血科室建設(shè)與管理規(guī)范第一章總則第一條為持續(xù)加強醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血管理，規(guī)范臨床科學(xué)合理用血，確保臨床輸血質(zhì)量與安全，根據(jù)中華人民共和國獻血法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）、臨床輸血技術(shù)規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)范。第二條本省各級各類醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床工作需要，經(jīng)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門專項批準，開展臨床輸血業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，適用本規(guī)范。第三條本規(guī)范所稱臨床輸血科室是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)履行實施輸血業(yè)務(wù)工作職責(zé)所有關(guān)聯(lián)的業(yè)務(wù)管理部門及臨床技術(shù)科室。第四條醫(yī)院輸血科是醫(yī)院內(nèi)負責(zé)儲血、配血和實施輸血診斷與治療的臨床科室。第五條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加

2、強臨床輸血科室的指導(dǎo)和監(jiān)督，醫(yī)院應(yīng)加強臨床輸血科室的建設(shè)和管理，不斷提高輸血診療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。第二章組織與職責(zé)第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)健全臨床輸血組織，建立部門與崗位責(zé)任制度和責(zé)任追究制度。應(yīng)明確各部門（臨床輸血管理委員會、醫(yī)務(wù)、護理、院感、麻醉、輸血、檢驗、后勤保障等）、各崗位（醫(yī)師、護士、輸血、檢驗人員等）的職責(zé)、權(quán)限與信息溝通渠道。第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床輸血管理委員會。委員會成員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療、護理、院感、臨床、輸血、麻醉、檢驗等主要負責(zé)人和相關(guān)專業(yè)的專家組成。臨床輸血管理委員會應(yīng)履行以下主要職責(zé)：（一）貫徹落實國家臨床用血管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，嚴格執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范、技術(shù)操

3、作規(guī)程和指南，制訂本機構(gòu)臨床用血的規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； （二）推進臨床合理用血，監(jiān)測、分析臨床用血情況，針對血液的來源、數(shù)量、質(zhì)量進行血液保障安全性評估，調(diào)查分析臨床用血不良事件及不良反應(yīng)，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床用血； （三）推廣血液保護及輸血新技術(shù)，對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)臨床用血管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和臨床合理用血知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳臨床合理用血、無償獻血知識； （四）明確臨床用血的重點科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和主要流程，明確各有關(guān)部門、人員責(zé)任并監(jiān)督實施。第八條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模及年用血總量，合理規(guī)劃并設(shè)置輸血科或血庫。（一）三級綜合醫(yī)院和年用血總量大于3000單位的二級以上各

4、級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立建制的輸血科；（二）年用血總量小于3000單位的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立相對獨立的輸血科或血庫；（三）年用血總量小于1000單位的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立血庫并掛靠在檢驗科；（四）暫不具備血液檢測等條件的其他醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)報經(jīng)當(dāng)?shù)厣霞壭l(wèi)生行政主管部門批準，委托有資質(zhì)的二級以上醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)開展輸血業(yè)務(wù)。第九條醫(yī)療機構(gòu)開展臨床輸血業(yè)務(wù)，應(yīng)按規(guī)定向上級衛(wèi)生行政主管部門申請，由衛(wèi)生行政主管部門組織相關(guān)專家進行考核驗收，符合條件的，在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上增加輸血診療科目和相關(guān)項目，并批準設(shè)置輸血科或血庫。醫(yī)療機構(gòu)與血站簽訂供血協(xié)議時，應(yīng)提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的輸血準入資質(zhì)并由血站備案。第十條輸血科應(yīng)履

5、行以下主要職責(zé)：（一）建立臨床輸血科室質(zhì)量管理體系，并確保有效運行和持續(xù)改進；（二）制訂臨床用血儲備計劃。根據(jù)日常臨床用血需求制定合理的用血計劃，保證最低庫存量，確保急診急救用血。依據(jù)血站血液庫存和預(yù)警信息，協(xié)調(diào)臨床用血；（三）負責(zé)血液預(yù)訂、入庫、儲存、發(fā)放工作，指導(dǎo)臨床科室做好血液運送過程中的冷鏈保護；（四）負責(zé)輸血相容性檢測，開展輸血實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加省級以上室間質(zhì)量評價；（五）參與疑難輸血病例的診斷與治療，配合臨床用血事件及不良反應(yīng)的調(diào)查，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血；（六）根據(jù)臨床治療需要，開展病理性血液成分去除等輸血相關(guān)技術(shù)。 第十一條血庫應(yīng)履行以下主要職責(zé)： （一）建立輸血管理制度和

6、技術(shù)操作規(guī)程； （二）制訂臨床用血儲備計劃； （三）負責(zé)血液預(yù)訂、入庫、儲存、發(fā)放工作； （四）負責(zé)輸血相容性檢測，開展輸血實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加省級室間質(zhì)量評價。第十二條輸血科（血庫）應(yīng)按照臨床輸血技術(shù)規(guī)范的要求，結(jié)合臨床輸血業(yè)務(wù)的需要，開展以下工作：（一）必須開展的項目：1、血型檢測包括：ABO血型正反定型，Rh（D）血型定型；2、不規(guī)則抗體篩選試驗；3、交叉配血試驗；4、直接抗人球蛋白試驗；5、受血者輸血前的乙型肝炎全項、丙型肝炎病毒抗體、梅毒試驗、艾滋病抗體等項目檢測（艾滋病篩查實驗室必須取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的資質(zhì)證書；暫未取得資質(zhì)證書的應(yīng)按規(guī)定程序書面委托具有資質(zhì)的科室負責(zé)檢測）；6、

7、自體輸血；7、輸血不良反應(yīng)與輸血相關(guān)疾病監(jiān)控； （二）有條件的可開展的項目： 1、疑難血型鑒定； 2、疑難配血； 3、免疫性抗體效價測定； 4、新生兒溶血病的免疫學(xué)檢測；5、抗體鑒定； 6、血小板抗體檢測； 7、HLA相容性檢測；8、外周血干細胞采集、病理性血液成分去除、血漿置換、全血置換等輸血治療技術(shù)。第十三條醫(yī)療機構(gòu)所用血液必須由衛(wèi)生行政部門指定的供血機構(gòu)提供，嚴禁非法采、供血液，違規(guī)自行加工（過濾、輻照）或再次分離制備血液成分。 第三章資源管理 第十四條人員配置與管理 （一）輸血科（血庫）專職工作人員的配備要與其功能任務(wù)相適應(yīng)。 1、獨立建制的輸血科配備專業(yè)技術(shù)人員79人，其中應(yīng)包括臨床

8、醫(yī)學(xué)專業(yè)人員至少1人；年用血總量達到8000單位以上的，年增長2000單位的可增配1-2人。 2、相對獨立的輸血科或血庫配備專業(yè)技術(shù)人員23人。 3、年用血總量小于1000單位的血庫應(yīng)至少配備2人。 4、暫不具備血液檢測等條件的其他醫(yī)療機構(gòu)開展臨床輸血業(yè)務(wù)的應(yīng)指定專職或固定兼職人員1-2名。 （二）輸血科（血庫）工作人員須具有醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療等大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)過省級以上臨床輸血專業(yè)知識和操作技能的培訓(xùn)考核并達到合格標準，或者取得國家采供血機構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證書。 （三）輸血科主任須具有醫(yī)學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷或高級衛(wèi)生技術(shù)職務(wù)任職資格，從事臨床醫(yī)療或

9、臨床檢驗工作五年以上，有豐富的臨床輸血相關(guān)專業(yè)知識及一定的管理能力。 （四）輸血科應(yīng)指定由經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)的人員為臨床提供輸血咨詢和服務(wù)。 （五）醫(yī)療機構(gòu)不得將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科（血庫）績效的核算依據(jù)。 （六）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將醫(yī)務(wù)人員臨床輸血知識培訓(xùn)，納入崗前培訓(xùn)考核和崗位繼續(xù)教育項目，保證臨床輸血科室相關(guān)工作人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。臨床輸血管理委員會應(yīng)制定臨床輸血繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，全院每年至少開展一次臨床輸血安全崗位繼續(xù)教育和培訓(xùn)，并有培訓(xùn)考核確認合格記錄及對不合格者采取的相應(yīng)措施。 （七）輸血科（血庫）工作人員應(yīng)定期進行健康體檢，建立連續(xù)的個人健康檔案，每年進行血液傳染性疾病檢測

10、，患有傳染性疾病或經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事臨床輸血工作。 第十五條建筑、設(shè)施與環(huán)境 （一）輸血科（血庫）業(yè)務(wù)用房使用面積應(yīng)滿足其功能和任務(wù)的需要： 1、獨立建制的輸血科應(yīng)達到200300平方米； 2、相對獨立的輸血科或血庫應(yīng)達到60100平方米； 3、年用血總量小于1000單位的血庫應(yīng)達到4060平方米。 （二）輸血科至少設(shè)置：交叉配血室、儲血室、發(fā)血室、實驗室（包括血型血清學(xué)、輸血前檢驗）、資料檔案室、值班室、辦公室。承擔(dān)臨床輸血教學(xué)任務(wù)的配置示教室。血庫至少設(shè)置：交叉配血室、儲血室、發(fā)血室、值班室。各區(qū)域應(yīng)布局合理，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)分區(qū)明確，標識清楚。 （三）輸血科的房屋

11、設(shè)置遠離污染源，便于手術(shù)室和病區(qū)取血，建筑與設(shè)施符合實驗室生物安全通用要求和微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則中的規(guī)定。具備雙回路供電和暢通的通訊設(shè)施，嚴格限制非工作人員進入。 （四）消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的相關(guān)規(guī)定。第十六條設(shè)備管理（一）設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血業(yè)務(wù)工作的需要（見附件2）。（二）配置的儀器、設(shè)備符合國家相關(guān)標準。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商須具有國家法律法規(guī)及規(guī)章所規(guī)定的相應(yīng)有效資質(zhì)證件。（三）必須建立設(shè)備的確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。（四）關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有唯一標識，明確維護

12、和校準周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標示，防止誤用。（五）制定關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責(zé)。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。 第十七條輸血與檢驗所用的物料符合國家相關(guān)標準，制定管理制度，明確關(guān)鍵物料清單，對物料的購入、驗收、儲存、使用等進行規(guī)范管理。 第十八條建立和使用臨床輸血計算機信息管理系統(tǒng)。血液入庫、貯存、發(fā)放全過程實行計算機管理。采取有效措施保證數(shù)據(jù)安全，避免非授權(quán)人員對計算機管理系統(tǒng)的入侵與更改，制定嚴格的用戶授權(quán)制度，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改，定期對數(shù)據(jù)庫進行安全備份及保存。

13、實施湖北省血液管理信息系統(tǒng)，并按要求執(zhí)行。 第四章臨床輸血管理 第十九條醫(yī)療機構(gòu)必須加強血液資源保護，科學(xué)合理用血，避免浪費，杜絕濫用血液。醫(yī)務(wù)人員開展臨床輸血應(yīng)嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部臨床輸血技術(shù)規(guī)范。 第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院實施臨床輸血的工作程序和技術(shù)操作規(guī)程及相關(guān)記錄。 第二十一條醫(yī)務(wù)人員施行臨床輸血，必須嚴格按照醫(yī)院規(guī)定的輸血工作職責(zé)和程序執(zhí)行。輸血科和臨床用血科室，必須遵照規(guī)定程序和操作規(guī)程實施各項核對和確認記錄。 第二十二條經(jīng)治醫(yī)師必須嚴格掌握輸血適應(yīng)證，積極推進科學(xué)、合理、安全、有效的成分輸血和自體（貯存式、稀釋式、回收式）輸血。在輸血過程中實行合理用血監(jiān)控與輸血療效

14、評價考核制度。醫(yī)療機構(gòu)開展成分輸血和自體輸血的比例應(yīng)達到省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的相應(yīng)標準。將輸血技術(shù)開展情況納入臨床科室考核指標。 第二十三條對平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)動員患者自愿自體輸血或動員家庭、親友、所在單位及社會互助獻血。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將上述工作情況作為評價醫(yī)師個人工作業(yè)績的重要考核內(nèi)容，作為同等條件下醫(yī)師個人晉升職務(wù)的優(yōu)先條件之一。 第二十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血的醫(yī)學(xué)文書種類和格式，以及要求歸隨患者病歷保存的有關(guān)文書，按省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)病歷書寫規(guī)范等規(guī)定執(zhí)行。 第五章質(zhì)量管理 第二十五條醫(yī)療機構(gòu)開展臨床輸血應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。輸血科必須建立質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件

15、應(yīng)覆蓋臨床輸血科室開展輸血業(yè)務(wù)的所有過程。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和質(zhì)量記錄。血庫應(yīng)重點建立健全質(zhì)量管理的規(guī)章制度、崗位職責(zé)和相關(guān)診療技術(shù)操作規(guī)程及質(zhì)量記錄。 第二十六條醫(yī)療機構(gòu)法定代表人為輸血質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，輸血科負責(zé)人為輸血質(zhì)量管理的具體責(zé)任人，輸血相關(guān)人員對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負責(zé)。 第二十七條臨床輸血科室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集、分類和處理。 第二十八條建立輸血不良反應(yīng)報告處理規(guī)程，有專人負責(zé)對臨床輸血不良反應(yīng)進行調(diào)查與處理。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問題及時向臨床輸血管理委員會、供血機構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。 第二十九條根據(jù)

16、國家相關(guān)法規(guī)要求，制定疫情報告程序，指定專人在規(guī)定時間內(nèi)向有關(guān)部門報告疫情。 第三十條監(jiān)控與持續(xù)改進 （一）建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發(fā)生。 （二）輸血科應(yīng)建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。組織具有資質(zhì)的內(nèi)審員負責(zé)開展至少每年一次內(nèi)部審核工作。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋輸血相關(guān)服務(wù)的所有過程。應(yīng)預(yù)先制定計劃，規(guī)定審核的準則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報告，包括審核情況及評價、不合格項及糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。醫(yī)療機構(gòu)輸血科應(yīng)積極創(chuàng)造條件，逐步開展管理評審工作。 （三）實驗室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加省級以上室間質(zhì)量評價，定期對輸血質(zhì)量和技術(shù)問題進行分析、評估與持續(xù)改進。 第三十一條建立與實施輸血文檔保存管理規(guī)程。從血液入庫、配血、發(fā)放、使用全過程記錄完整，保證其可追溯性。記錄內(nèi)容真實、完整、清晰可辨，更改須留有原記錄痕跡并有更改者簽名。記錄保存期限符合國家相關(guān)規(guī)定，具有法律效力的原始記錄至少保存十年。 第三十二條開展輸血新技術(shù)必須經(jīng)過相關(guān)部門審核確認。 第六章附則 第三十三條本規(guī)范有關(guān)用語的定義： 血液是指用于臨床的全血、血液成分、特殊血液成分。 臨床用血是指臨床治療用全血、血液成分和特殊血液成分