藥品研發(fā)立項中的專利問題

1、藥品研發(fā)立項中的專利問題藥品研發(fā)立項中的專利問題國家知識產權局專利局化學發(fā)明審查部張偉波2011年3月18日-北京提 綱一、專利權對新藥研發(fā)立項的影響二、新藥研發(fā)立項中藥品專利信息的獲得三、新藥研發(fā)立項的專利侵權風險分析四、藥品研發(fā)立項策略制定一、專利權對新藥研發(fā)立項的一、專利權對新藥研發(fā)立項的影響影響 專利權專利權 第一條：保護，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明第一條：保護，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應用，促進科學技術進步和創(chuàng)新，創(chuàng)造的推廣應用，促進科學技術進步和創(chuàng)新，適應社會主義現代化建設的需要適應社會主義現代化建設的需要 第十一條：授權后，任何單位或者個人未經第十一條：授權后，任何單位或

2、者個人未經專利權人許可，不得為生產經營目的制造、專利權人許可，不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。專利權規(guī)則 專利權的權利范圍專利權的時間性 申請日起計算20年保護專利權的地域性專利權的技術范圍性專利權的技術范圍性發(fā)明專利權申請流程圖發(fā)明專利權申請流程圖提交專利申請文提交專利申請文件件 形形 式式 審審 查查公公 開開 申申 請請 文文 件件 實實 質質 審審 查查授權授權 并

3、并 公告公告 18個月新穎性新穎性創(chuàng)造性創(chuàng)造性實用性實用性專利申請表專利申請表申請說明書申請說明書權利要求書權利要求書說明書摘要說明書摘要申請日申請日公開日公開日保密保密文件齊全表格填寫專利的實質 專利就是一種合同。是發(fā)明人與社專利就是一種合同。是發(fā)明人與社會公眾簽定的合同。會公眾簽定的合同。 權利要求就是合同條款。權利要求就是合同條款。 說明書是對合同條款的詳細解釋。說明書是對合同條款的詳細解釋。 申請專利的目的就是為專利侵權訴申請專利的目的就是為專利侵權訴訟使用訟使用藥品產業(yè)鏈研發(fā)研發(fā)生產生產營銷營銷利潤利潤新藥研發(fā)歷程新藥研發(fā)歷程發(fā)現活性發(fā)現活性化合物化合物藥效學藥效學毒理學毒理學藥代動

4、力學藥代動力學I 期臨床期臨床II 期臨床期臨床III 期臨床期臨床上上 市市臨床前研究臨床前研究 臨床研究臨床研究 1015年，年，515億美元億美元 藥品藥品研發(fā)研發(fā)藥品藥品注冊注冊藥品藥品定價定價藥品藥品生產生產藥品藥品招標招標藥品藥品銷售銷售進口進口藥品藥品廣告廣告藥品藥品標準標準藥品藥品專利專利時間時間 研發(fā)費用研發(fā)費用 失敗的風險失敗的風險研發(fā)投資研發(fā)投資回報回報高于非創(chuàng)新高于非創(chuàng)新藥品的價值藥品的價值沒有研發(fā)投資沒有研發(fā)投資 沒有高額經濟回報沒有高額經濟回報沒有專利保護沒有專利保護 - - 沒有利潤回報實現沒有利潤回報實現仿制藥仿制藥專利期滿專利期滿投資投資盈利盈利二、新藥研發(fā)立

5、項中藥品專利信二、新藥研發(fā)立項中藥品專利信息的獲得息的獲得藥品注冊管理辦法第十六條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。獲得藥品專利信息相關網站 中國國家知識產權局網站：http:/ 中國專利信息網：http:/ 中國知識產權網：http:/ PCT國際專利數據庫網站： 歐洲專利局專利數據庫網站：http:/ 美國專利商標局網站：/ 日本工業(yè)產權數字圖書館：http:/www.ipdl

6、.jpo-miti.go.jp/homepg-e.ipdl 韓國專利數據庫網站：http:/www.kipris.or.kr/ english/index.html 藥品專利信息種類 專利申請公開文獻 專利公告文獻藥品專利的檢索鑰匙 關鍵詞檢索 國際專利分類（IPC） A61K-以劑型分類 A61K9/00-以特殊物理形狀為特征的醫(yī)用配制品 A61K9/02-栓劑 A61K9/08-溶液 A61K9/10-乳劑 A61K9/14-顆粒劑 A61K9/20-丸劑、片劑或錠劑 A61K9/48-膠囊制劑 A61K9/68-口香糖類型的 A61K9/70-網狀、片狀或絲狀基料 A61K9/72供吸煙

7、或吸入用的藥品專利的檢索方法國際專利分類（IPC） A61K-以有效成分分類 A61K31/00-含有機有效成分的醫(yī)用配制品 A61K33/00-含無機有效成分的醫(yī)用配制品 A61K35/00-含有不明結構的原材料或其反應產物的醫(yī)用配制品 A61K35/02-來源于非生命物質的 A61K35/12-來源于哺乳動物或鳥類的材料 A61K35/56-來源于除哺乳動物和鳥類以外的其他動物的材料 A61K35/66-來源于微生物的材料 A61K36-含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物例如傳統(tǒng)草藥的未確定結構的藥物制劑藥品專利的檢索方法國際專利分類（IPC） A61P-A61P-化合物或藥物制劑的

8、治療活性化合物或藥物制劑的治療活性A61P1/00-A61P1/00-治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥物治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥物A61P3/00-A61P3/00-治療代謝疾病的藥物治療代謝疾病的藥物A61P5/00-A61P5/00-治療內分泌系統(tǒng)疾病的藥物治療內分泌系統(tǒng)疾病的藥物A61P7/00-A61P7/00-治療血液或細胞外液疾病的藥物治療血液或細胞外液疾病的藥物A61P9/00-A61P9/00-治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物A61P11/00-A61P11/00-治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物A61P13/00-A61P13/00-治療泌尿系統(tǒng)疾

9、病的藥物治療泌尿系統(tǒng)疾病的藥物A61P15/00-A61P15/00-治療生殖或性疾病的藥物治療生殖或性疾病的藥物A61P17/00-A61P17/00-治療皮膚疾病的藥物治療皮膚疾病的藥物A61P19/00-A61P19/00-治療骨骼疾病的藥物治療骨骼疾病的藥物A61P21/00-A61P21/00-治療肌肉或神經肌肉系統(tǒng)疾病的藥物治療肌肉或神經肌肉系統(tǒng)疾病的藥物A61P23/00-A61P23/00-麻醉劑麻醉劑A61P25/00-A61P25/00-治療神經系統(tǒng)疾病的藥物治療神經系統(tǒng)疾病的藥物A61P27/00-A61P27/00-治療感覺疾病的藥物治療感覺疾病的藥物A61P29/00

10、-A61P29/00-非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑、非甾體抗炎藥非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑、非甾體抗炎藥A61P31/00-A61P31/00-抗感染藥，即抗生素、抗菌劑、化療劑抗感染藥，即抗生素、抗菌劑、化療劑A61P33/00-A61P33/00-抗寄生蟲藥抗寄生蟲藥A61P35/00-A61P35/00-抗腫瘤藥抗腫瘤藥A61P37/00-A61P37/00-治療免疫或過敏性疾病的藥物治療免疫或過敏性疾病的藥物A61P39/00-A61P39/00-全身保護或抗毒劑全身保護或抗毒劑A61P41/00-A61P41/00-用于外科手術方法中的藥物用于外科手術方法中的藥物藥品專利信息的

11、價值 技術價值 法律價值 市場價值藥品專利信息的技術價值的利用 全球藥品專利技術信息，了解全球藥品技術發(fā)展趨勢，確定技術研發(fā)項目，為研發(fā)提供基礎，提高研發(fā)高度。 恒瑞醫(yī)藥公司于2009年6月申報新藥磷酸瑞格列汀FDA臨床一期。實際上，這種新藥是在默克公司一種專利藥基礎上進一步開發(fā)而來，恒瑞醫(yī)藥憑借自身相對較強的研發(fā)實力通過對專利藥的仿制和提升，來達到規(guī)避專利限制的目的。 藥品專利信息的市場價值的利用 了解藥品研發(fā)的熱點信息 明確藥品市場的競爭對手 分析未來藥品市場的信息口服降糖藥的專利分析 中國專利數據庫(CPRS)：1985年至2010年7月； 發(fā)現1985-2009年涉及口服降糖藥物在中國

12、的專利申請數量達到5848件。 其中化學藥相關專利申請量為2093件， 中藥或保健藥物的相關專利申請量為3755件。 口服降糖藥物專利申請量年度分布圖 口服降糖藥物專利申請人類型圖 口服降糖藥物專利申請量排名表 排名排名申請人申請人申請量申請量1上海博德基因開發(fā)有限公司上海博德基因開發(fā)有限公司2572北京藝信堂醫(yī)藥研究所北京藝信堂醫(yī)藥研究所1233余內遜余內遜1104默克公司默克公司745北京奇源益德藥物研究所北京奇源益德藥物研究所726復旦大學復旦大學637霍夫曼霍夫曼-拉羅奇有限公司拉羅奇有限公司638先靈公司先靈公司609伊萊利利公司伊萊利利公司5310諾瓦提斯公司諾瓦提斯公司46藥品專

13、利信息的法律價值利用 分析藥品研發(fā)的侵權風險 失效專利的利用 有效專利的利用失效專利 失效專利，是指因法律規(guī)定的各種原因而失去專利權,不再受專利法律保護的專利。失效專利造成的原因 （一）在未獲正式授權前就終止了專利申請 公開沒有提實審撤回；提實審后撤回或被駁回； (二)未在我國申請專利保護 ； (三)專利權人未按期繳納費用 ； (四)專利權人自動放棄專利權 ； (五)專利權人身故而無繼承人 ； (六)保護期滿； （七）專利權被他人無效的。失效專利的獲得 知識產權出版社銷售失效專利光盤。 網絡獲取方式： 歐洲專利局網站 美國專利商標局網站 日本特許廳網站 其他商業(yè)方式。利用失效專利值得注意的問題

14、 與失效專利相關有效專利的侵權問題 基礎專利失效，分析優(yōu)選專利的效力 截止2011年，全球有市值約820億美元的專利藥品專利到期，包括： 美國默克公司美國默克公司 降膽固醇藥舒降之(Zoco r)年銷售額達50億美元； 美國輝瑞公司美國輝瑞公司 高血壓藥洛活喜(Norvasc)達40億美元以上 抗抑郁藥合曲林(Zoloft)， 全球最暢銷藥物降膽固醇他汀類藥物“立普妥”的專利已于2010年失效，年銷售額超過120億美元。 百時美施貴寶公司百時美施貴寶公司 糖尿病治療藥G I ucophage； 雅培制藥公司雅培制藥公司 抗生素Biaxin等30個品種藥品后專利時代的到來藥品后專利時代的到來三、

15、新藥研發(fā)立項的專利侵權分析（一）新藥研發(fā)的侵權風險分析（二）新藥研發(fā)的潛在侵權風險分析（一）新藥研發(fā)立項的侵權風險 找到授權的專利權利要求書 進行特征比較判斷是否落在保護范圍養(yǎng)血清腦顆粒案例 天士力制藥有限公司天士力制藥有限公司 ZL93100050.5 一種治療頭痛的一種治療頭痛的藥物，藥物，其其特征特征在于在于它它是由下列原料是由下列原料制成的：制成的：當歸當歸、川芎川芎、白芍白芍、熟地熟地、鉤、鉤藤藤、雞血藤雞血藤、夏枯草夏枯草、決明子決明子、珍珠母珍珠母、元胡元胡和和細辛。細辛。 廣東東莞萬成制藥廣東東莞萬成制藥 頭痛頭痛II號號專利權的侵權構成專利權的侵權構成成立有效制造行為許諾銷售

16、行為銷售行為使用專利行為未經許可以生產經營為目的進口行為專利權法院對權利要求的解釋直接影響專利權的范圍 中心限定原則 周邊限定原則 多余指定原則（法院不主動適用，原告提出請求 和相應的證據為前提） 禁止反悔原則侵權判定的有關知識 將專利權利要求中的技術方案的全部必要技術特征與被控侵權技術方案的全部技術特征逐一進行對應比較。1）當專利中的必要技術特征是上位概念，被控侵權技術方案采用的是下位概念，則落入專利權的保護范圍。 2）被控侵權物在利用專利權利要求中的全部必要技術特征基礎上，又增加了新的技術特征，仍落入專利保護范圍。 3）等同原則判斷侵權：被控侵權物中的技術特征與專利權利要求中的相應技術特征

17、相比，以基本相同的手段，實現基本相同的功能，產生基本相同的效果；并且，本領域普通技術人員，通過閱讀該專利說明書，無需創(chuàng)造性勞動就能夠聯想的技術特征，是等同特征。相同與等同技術特征組成的技術方案，侵權。 4）變劣技術方案侵權：故意省略專利權利要求中的個別必要技術特征，使其在性能和效果上均不如專利的變劣技術方案。 黑龍江某藥業(yè) v.云南某制藥公司 注射用血塞通（凍干）產品。 主要成分人參皂苷Rg1為標示量的25%-45%，人參皂苷Rb1為標示量的30%-40%，三七皂甙R1為標示量的5%-15%。溶劑為30%的乙醇和70%的水組成。 ZL96101652.3保護范圍“三七皂甙粉針劑，三七皂甙含量為

18、50%-99.5%” ZL96107464.7保護范圍”皂甙類粉針劑注溶劑，由5%丙二醇、25%正丙醇和70%水組成?！狈轮扑幯邪l(fā)潛在侵權風險 研發(fā)立項時只有專利申請 分析專利申請權利要求書的授權可能性 判斷研發(fā)立項的是否落在可能授權的保護范圍四、藥品研發(fā)立項策略制定四、藥品研發(fā)立項策略制定 1997年是否進行西地那非藥品治療ED的研發(fā)立項？西地那非案例 94年5月輝瑞在中國提交涉及西地那非用途的專利申請 01年9月，國家知識產權局授權 01年10月，國內12家企業(yè)聯合無效 04年7月，國家知識產權局復審委員會基于“說明書公開不充分”的原因，宣布該專利無效 輝瑞不服，向北京中院上訴 06年6月

19、，北京中院判該專利有效 國內企業(yè)不服，向北京高院上訴 07年10月，北京高院終審判輝瑞勝訴仿制藥的法律環(huán)境 第三次專利法修改 強制許可 允許平行進口 在專利期內進行注冊申報實驗成為合法強制許可-抗禽流感藥物 奧司米韋，羅氏達菲 WO26933,1996, ZL96190133 國內外多家仿制，如禽流感爆發(fā)，希望政府強制許可 上海醫(yī)藥和深圳東陽光獲羅氏授權 葛蘭素史克扎那米韋，授權先聲藥業(yè)四、藥品研發(fā)立項策略制定（一）利用無效專利（二）利用有效專利進行創(chuàng)新開發(fā)（三）利用有效專利進行仿制研發(fā)新藥研發(fā)的專利侵權風險分析 立項前專利文獻檢索與分析 研發(fā)中專利文獻信息的追蹤 研發(fā)結束對專利文獻信息的追蹤

20、藥品注冊管理辦法 第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。 藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。藥品注冊管理辦法 第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證。落入專利保護范圍的策略落入專利保護范圍的策略 如果研發(fā)立項或購買項目落入有效專利的如果研發(fā)立項或購買項目落入有效專利的保護范圍，可采取措施如下：保護范圍，可采取措施如下： 請求宣告無效；請求宣告無效； 放棄研究；放棄研究； 研究避開權利要求保護的范圍，在其基礎研究避開權利要求保護的范圍，在其基礎上改進；上改進； 購買許可權購買許可權專利后續(xù)程序流程圖專利后續(xù)程序流程圖北京市第一中級人民法院北京市第一中級人民法院 行政行政 訴訟訴訟北京市高級人民法院北京市高級人民法院行政行政 訴訟訴訟 專利局專利局 授授 權權 專利局專利局 駁駁 回回專利局復審委專利局復審委無效無效 程