藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定詳解

1、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定內(nèi)容介紹一、法規(guī)歷史沿革一、法規(guī)歷史沿革二、指導(dǎo)思想和目的二、指導(dǎo)思想和目的三、主要內(nèi)容介紹三、主要內(nèi)容介紹四、四、主要問題說明主要問題說明五、資料申報要求五、資料申報要求六、結(jié)語六、結(jié)語一、法規(guī)歷史沿革 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 藥品注冊管理辦法相關(guān)法規(guī)及新藥技藥品注冊管理辦法相關(guān)法規(guī)及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)文件的變遷術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)文件的變遷 藥物行政保護期、新藥保護期、新藥過藥物行政保護期、新藥保護期、新藥過渡期、新藥監(jiān)測期渡期、新藥監(jiān)測期藥品行政保護條例藥品行政保護條例(1992(1992年年1212月月1919日國家醫(yī)藥管理局發(fā)布日國家醫(yī)藥管理局發(fā)布) ) v 行政保護期v 為了

2、擴大對外經(jīng)濟技術(shù)合作與交流，對凡與中華人民共和國締結(jié)有關(guān)藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護。v 藥品行政保護期為7年零6個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算。v 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定（19991999年局令第年局令第4 4號）號）v 新藥保護 v 為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)；維護藥品技術(shù)市場的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、新藥審批辦法制定本規(guī)定。v 國家對新藥實行分類保護制度；對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行審批制度。新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)

3、讓的規(guī)定（19991999年局令第年局令第4 4號）號） 新藥保護期 各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護期包含試產(chǎn)期。 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定（19991999年局令第年局令第4 4號）號）v 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓v 系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 v 轉(zhuǎn)讓申請應(yīng)在新藥保護期滿前6個月提出。 中華人民共和國藥品管理法實施條例 （2002年9月15日實施）v 新藥定義的變化v 隨著中華人民共和國藥品管理法的修訂及中華人民共和國藥

4、品管理法實施條例的施行，實施條例修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。v 隨著新藥定義的改變，新藥的行政保護制度已被取消。新藥注冊管理制度也發(fā)生了較大變化。藥品注冊管理辦法（試行）藥品注冊管理辦法（試行）（20022002年局令第年局令第3535號）號）v 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期。v第一百二十六條v 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

5、的企業(yè)不得對該技術(shù)進行再次轉(zhuǎn)讓。 v第一百三十六條v 監(jiān)測期內(nèi)品種不能進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。關(guān)于關(guān)于中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例實施實施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知（國藥監(jiān)注（國藥監(jiān)注200359200359號）號）v新藥監(jiān)測期v 對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的藥品管理法及實施條例的有關(guān)規(guī)定審批。v 對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。關(guān)于關(guān)于中華人民共

6、和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例實施實施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知（國藥監(jiān)注（國藥監(jiān)注200359200359號）號）v新藥過渡期v 一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變。 二、對于2002年9月15日以前國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原新藥審批辦法屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品

7、。關(guān)于確定新藥保護期、過渡期或監(jiān)測期及有關(guān)事宜的通知 （國食藥監(jiān)注2003278號 ）v 對2002年9月15日以來批準(zhǔn)的新藥，尚未確定保護期、過渡期或監(jiān)測期的，按其申報與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書或生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起生效。v 具體品種見附件：v 20022002年年9 9月月1515日以來尚未確定的新藥保護期、日以來尚未確定的新藥保護期、過渡期或監(jiān)測期確定表（共計過渡期或監(jiān)測期確定表（共計750750個品種）個品種）。 藥品注冊管理辦法（局令第17號）v第六十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。第六十九條新藥的

8、監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。 關(guān)于實施關(guān)于實施藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法有關(guān)事項的通知有關(guān)事項的通知 （國食藥監(jiān)注2005328號）v 自本通知發(fā)布之日起（2005年6月22日），除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書。藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法（20072007年局令第年局令第2828號）號） 第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。 為配合藥品注冊管理辦法的實施，規(guī)范藥品技術(shù)

9、轉(zhuǎn)讓注冊行為，國家局于2009年8月19日下發(fā)關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2009518號）。關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2009518號）v 為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對于此類具有保護期、過渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行： v一、對于具有新藥證書，且仍在新藥保護期內(nèi)的品種，參照規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；v二、對于具有新藥證書，且新藥保護期已屆滿的品種，參照規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注2009518號）v三、對于具有新藥證書，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要

10、求執(zhí)行；v四、對于具有新藥證書，且過渡期已屆滿的品種，參照規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；鼓勵創(chuàng)新促進集約開放轉(zhuǎn)讓規(guī)范注冊控制風(fēng)險保證質(zhì)量節(jié)約成本激活市場二、指導(dǎo)思想和目的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政策要點之一政策要點之一n鼓勵創(chuàng)新鼓勵創(chuàng)新 通過鼓勵研發(fā)與生產(chǎn)的結(jié)合，推動新藥成果轉(zhuǎn)化，同時促進國外新技術(shù)的引進，體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新的強烈導(dǎo)向。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政策要點之二政策要點之二n促進集約促進集約 通過鼓勵優(yōu)勢企業(yè)以此為契機進行資產(chǎn)重組，優(yōu)化資源配置，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，開展技術(shù)升級，從而實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品做大做強，進一步促進產(chǎn)業(yè)集中度的提高。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓

11、注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政策要點之三政策要點之三n開放轉(zhuǎn)讓開放轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)讓范圍在過去允許新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基礎(chǔ)上，進一步擴大到新藥監(jiān)測期前的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和監(jiān)測期后的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，進一步放開了新藥轉(zhuǎn)讓范圍。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政策要點之四政策要點之四n規(guī)范注冊規(guī)范注冊 通過設(shè)定轉(zhuǎn)讓的資質(zhì)條件，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范轉(zhuǎn)讓和受讓雙方的注冊行為 ，徹底改變了過去新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓無需進行技術(shù)審評和臨床驗證的狀況，大大提高了技術(shù)門檻。受讓方生物等效性試驗臨床試驗其他試驗批量生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓方技術(shù)審評藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政策要點之五政策要點之五 控制風(fēng)險控制風(fēng)

12、險 通過設(shè)計動態(tài)、靜態(tài)和程序三種管理方式控制轉(zhuǎn)讓過程帶來的安全風(fēng)險。靜態(tài)控制：已經(jīng)明確存在高風(fēng)險的品種 不得申請轉(zhuǎn)讓動態(tài)控制：新發(fā)現(xiàn)有重大安全風(fēng)險的品種 停止轉(zhuǎn)讓程序控制：技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險的 不批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政策要點之六政策要點之六n保證質(zhì)量保證質(zhì)量 通過要求企業(yè)開展相關(guān)驗證研究工作和審評部門嚴(yán)格的技術(shù)審評，保證轉(zhuǎn)讓前后產(chǎn)品質(zhì)量一致性。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政策要點之七政策要點之七n節(jié)約成本節(jié)約成本 企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓而非改劑型或申報仿制藥的途徑獲得品種，既可以節(jié)約研發(fā)投入和時間成本，還可以減少低水平重復(fù)研發(fā)和同質(zhì)化

13、生產(chǎn)的現(xiàn)象。此外，通過“一對一”的轉(zhuǎn)讓也可以有效控制藥品批準(zhǔn)文號的總量。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定政策要點之八政策要點之八n激活市場激活市場 企業(yè)通過實施有償技術(shù)轉(zhuǎn)讓，盤活存量資產(chǎn)，促進藥品技術(shù)合理交易，加速企業(yè)強弱聯(lián)合，強強聯(lián)手。三、主要內(nèi)容介紹v 總體結(jié)構(gòu)v 影響因素v 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形v 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形v 技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求v 技術(shù)轉(zhuǎn)讓流程v 不予受理或批準(zhǔn)情形三、主要內(nèi)容介紹 總體結(jié)構(gòu) 五章、附件（二部分） 共計二十六條 目錄 第一章 總則 第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件 第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件 第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批 第五章 附

14、則三、主要內(nèi)容介紹 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。 包括：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓及生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素 藥品生產(chǎn)許可證的范圍(首要條件) 新藥證書（決定新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的前提） 監(jiān)測期 （決定是新藥或是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓） 生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性（針對無新藥證書的品種） 產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 （實現(xiàn)技術(shù)平移的必要條件） 與其他事項的關(guān)聯(lián)性與委托加工、特殊藥品管理、進口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián) （批準(zhǔn)時同時需要考慮的事項）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之一 僅持有新藥證書

15、，未取得藥品批準(zhǔn)文號 具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期未屆滿 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形二 持有新藥證書，同時取得藥品批準(zhǔn)文號 具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期未屆滿新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之三 對于僅持有新藥證書、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑 自新藥證書核發(fā)之日起，比照藥品注冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之四 持有新藥證書的原料藥 自新藥證書核發(fā)之日起，比照藥品注冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之五 對于具有新藥證書，且仍在新藥保護期內(nèi)的品種，

16、參照規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之六 對于具有新藥證書，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之一 僅持有新藥證書，未取得藥品批準(zhǔn)文號 具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期已屆滿藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之二 持有新藥證書，同時取得藥品批準(zhǔn)文號 具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期已屆滿藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之三 持有新藥證書，取得藥品批準(zhǔn)文號或未取得藥品批準(zhǔn)文號 不設(shè)立新藥監(jiān)測期 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之四 對于僅持有新藥證書

17、、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑 自新藥證書核發(fā)之日起，比照藥品注冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之五 持有新藥證書的原料藥 自新藥證書核發(fā)之日起，比照藥品注冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之六 對于具有新藥證書，且新藥保護期已屆滿的品種，參照規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之七 對于具有新藥證書，且過渡期已屆滿的品種，參照規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之八

18、 未取得新藥證書 轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之九 未取得新藥證書 轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之十 已獲得進口藥品注冊證的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 簽訂合同 維護所有申請人的權(quán)利 轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé) 司法解決糾紛藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 轉(zhuǎn)讓方 向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù) 指導(dǎo)受讓方樣

19、品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作 指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 受讓方受讓方 開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)任 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報資料一并申報 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，驗證資料與申報資料一并報送

20、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求v 一致性要求 原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等 質(zhì)量控制 權(quán)利和責(zé)任 原批準(zhǔn)證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、IV期臨床試驗等后續(xù)工作 藥品注冊、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 技術(shù)要求 全面的藥學(xué)研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗證、比較研究、樣品檢驗、穩(wěn)定性研究、原輔材料來源及驗證、藥包材研究等 必要時，進行臨床試驗藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 風(fēng)險控制要求 強化技術(shù)要求，強調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價性 強化風(fēng)險控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題

21、的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求v 程序要求 補充申請 現(xiàn)場核查 注冊檢驗v 技術(shù)審評v 行政審批等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程申請人申請人受讓方省局審核受讓方省局審核現(xiàn)場核查（抽樣）現(xiàn)場核查（抽樣）補充申請申報補充申請申報轉(zhuǎn)讓方省局意見轉(zhuǎn)讓方省局意見藥審中心藥審中心三合一三合一國家局國家局1 1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號2 2、注銷原批準(zhǔn)文號、注銷原批準(zhǔn)文號3 3、注銷進口大包裝和小包裝、注銷進口大包裝和小包裝4 4、二類精神藥注銷定點生產(chǎn)資格、二類精神藥注銷定點生產(chǎn)資格5 5、新藥證書新藥證書、進口藥品注進

22、口藥品注冊證冊證 標(biāo)注標(biāo)注6 6、注銷委托加工、注銷委托加工* *發(fā)給發(fā)給審批意見通知件審批意見通知件發(fā)給發(fā)給藥品臨床試驗批件藥品臨床試驗批件檢驗檢驗藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形理的不予批準(zhǔn)的情形 轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的 轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的 在國家中藥品種保護期內(nèi)的 申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與新藥證書或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形理的不予批準(zhǔn)的情形 轉(zhuǎn)讓方

23、未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形四、主要問題說明v未取得新藥證書品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題v生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和輔料等保持一致性的問題v所有轉(zhuǎn)讓方需同意轉(zhuǎn)讓的問題v技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗的問題v轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進行審核的問題v進口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題v所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓的問題v轉(zhuǎn)讓的方式的問題未取得未取得新藥證書新藥證書品種品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題 從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對于未取得新藥證書品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條

24、件和機會 從條件要求看，與公司法等相關(guān)法規(guī)要求進行了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的“假集團” 從責(zé)任和義務(wù)看，通過轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間的相互關(guān)聯(lián)，保證了品種轉(zhuǎn)讓后相關(guān)后續(xù)研究工作及責(zé)任和義務(wù)的落實。 未取得未取得新藥證書新藥證書品種品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題 從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強化了對技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系的要求，為保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ) 我國已上市品種的文號數(shù)以萬計，其質(zhì)量控制體系參差不齊 在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)間能夠更好的落實技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移，有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量未取得未取得新藥證書新藥證書品種品種設(shè)定控股等相關(guān)

25、要求的問題設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題 從政策的引導(dǎo)看，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動，可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量 提示：申報時，需要工商行政管理部門出具的證明性文件（公司章程、控股關(guān)系查詢）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和輔生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和輔料等保持一致性的問題料等保持一致性的問題 鼓勵具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源清楚，工藝變更有完整注冊行為的品種進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量 提示：根據(jù)藥品注冊管理辦法的要求，變更申請的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更所有轉(zhuǎn)讓方需同意轉(zhuǎn)讓的問題所有轉(zhuǎn)讓方需同意轉(zhuǎn)讓的問題 維護所有申請人的

26、權(quán)利 保持同一個新藥證書處于相同的狀態(tài) 提示：申報時，應(yīng)報送所有新藥證書的原件技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗的問題技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗的問題 并非每個申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進行臨床試驗 保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評認(rèn)為需要進行臨床試驗的應(yīng)進行臨床試驗轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進行審核的問題轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進行審核的問題 屬地監(jiān)管的延伸 避免不符合要求的品種進行轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)出方省局出具是否同意轉(zhuǎn)出的意見進口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題進口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題 鼓勵國外企業(yè)能將其先進的生產(chǎn)技術(shù)真正轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)企業(yè) 保持進口藥品的可獲得性所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓的問題所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓的問題 強化技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實質(zhì)為品種轉(zhuǎn)讓 遵循藥品

27、批準(zhǔn)文號不增加的原則轉(zhuǎn)讓的方式問題轉(zhuǎn)讓的方式問題 一一對應(yīng) 一對一轉(zhuǎn)讓，不得一家轉(zhuǎn)多家 新藥證書與批準(zhǔn)文號一一對應(yīng)：一個新藥證書獲得一個批準(zhǔn)文號后，不得再進行單獨轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓的方式問題轉(zhuǎn)讓的方式問題多次接續(xù)轉(zhuǎn)讓（ABCD ） 前次轉(zhuǎn)讓結(jié)束后,獲準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓者可作為受讓方進行下次轉(zhuǎn)讓,每一次接續(xù)轉(zhuǎn)讓的方式應(yīng)根據(jù)所要轉(zhuǎn)讓品種現(xiàn)有的情形進行確定 轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后,新藥證書標(biāo)注、原藥品批準(zhǔn)文號注銷、重新核發(fā)新批準(zhǔn)文號 批準(zhǔn)文號數(shù)量不增加，始終保持不變轉(zhuǎn)讓的方式問題轉(zhuǎn)讓的方式問題 提示：提示：調(diào)研品種時，應(yīng)注意 新藥證書的狀態(tài)：是否已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號，是否已進行過轉(zhuǎn)讓 品種狀態(tài):根據(jù)品種所處的情形不同，確定轉(zhuǎn)讓的方式五、資料申報要求五、資料申報要求v藥品批準(zhǔn)證明文件及附件v證明性文件v新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件v受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明v藥學(xué)研究資料藥品批準(zhǔn)證明性文件 新藥證書所有原件 藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿以及補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。證明性文件v 轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其