藥事管理學(xué)1-及-答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 藥事管理學(xué)模擬題 1一、A型選擇題。（最佳選擇題）每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。A1. 藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標(biāo)志著A醫(yī)藥分業(yè)的過程 B藥品產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn) C醫(yī)學(xué)行業(yè)的出現(xiàn) D醫(yī)生地位的下降 E藥學(xué)事業(yè)的產(chǎn)生B2各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的（ ）A. 派出機(jī)構(gòu) B. 直屬機(jī)構(gòu) C. 從屬機(jī)構(gòu) D. 歸口機(jī)構(gòu) E. 基礎(chǔ)機(jī)構(gòu)D3. 最早提出全面質(zhì)量管理概念的是（ ）A泰勒 B休哈特C道奇和羅明 D菲根堡姆E日本質(zhì)量管理學(xué)家B4. 新的藥品不良反應(yīng)是指 A.醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng)B.藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)C.藥品申報(bào)資料未上報(bào)的

2、不良反應(yīng)D.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)E.藥品批件中未含有的不良反應(yīng)D5. 以下規(guī)范中屬于法規(guī)的是（ ）A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定B 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法C 麻黃素管理辦法（暫行）D 麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法E 咖啡因管理規(guī)定E6. 可以授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造是A科學(xué)發(fā)現(xiàn) B疾病的治療方法C最新科學(xué)理論 D最新軟件E發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)A7. 擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是 A.假藥 B.劣藥C.侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán) D.侵犯商業(yè)秘密E.假冒名牌B8執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 （ ）A主管藥師資格認(rèn)定考試B職業(yè)資格準(zhǔn)人考試C檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考

3、試D選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試E臨床藥師認(rèn)定考試二、B型題A. 國家藥典委員會(huì) B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心 D. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢測中心B1. 組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門是D2. 制定、調(diào)整國家基本藥物目錄技術(shù)工作的部門是A3. 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核的部門是A質(zhì)量 B質(zhì)量管理 C全面質(zhì)量管理 D藥品質(zhì)量 E藥品質(zhì)量監(jiān)督管理C4（ ）是指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長期成功的管理途徑B5（ ）是指確定質(zhì)量方

4、針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)A6（ ）是反映實(shí)體（產(chǎn)品、過程或活動(dòng)等）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和D7（ ）是指藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和A采取查封扣押的緊急控制措施B可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施C責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施D按照無證經(jīng)營藥品處罰E依照廣告法的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)A8. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品 B9. 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以 E10.

5、違反藥品廣告的管理規(guī)定的 D11. 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的 A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日極量E 一次用量A12麻醉藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）A13麻黃素單方制劑每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）B14癌癥患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴怀^（ ）B15重度疼痛患者第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（ ）A二十年 B七年 C十年 D十五年 E七年零六個(gè)月E16. 藥品行政保護(hù)期限為 C17. 實(shí)用新型專利權(quán)的期限為A.經(jīng)濟(jì)性B.安全性C.中藥飲片D.中成藥E.有效性B18.處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其( )C19.以基本醫(yī)療保

6、險(xiǎn)予以支付的藥品目錄的是( )A20.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)是( )三、X型題ABC1. 下列藥品中屬于精神藥品的有（ ）A 復(fù)方樟腦酊 B 布桂嗪 C 布托啡諾 D 芬氟拉明 E 丁丙諾啡ACE2. 制定中藥品種保護(hù)條例的目的是A.提高中藥品種的質(zhì)量B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量C.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益D.保護(hù)和合理利用中藥資源E.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展ABCD3. 2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下核心標(biāo)準(zhǔn)（ ）A. ISO9000 B. ISO9001 C. ISO9002 D. ISO9004 E. ISO19011ACD4. 新藥在投產(chǎn)前必須做的

7、“三致”試驗(yàn)包括（ ）A. 致癌試驗(yàn) B. 致敏試驗(yàn) C. 致畸試驗(yàn) D. 致突變?cè)囼?yàn) E. 致抑郁試驗(yàn)BCE5. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的（ ）環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。A. 生產(chǎn) B. 購進(jìn) C. 儲(chǔ)運(yùn) D. 加工 E. 銷售BE6.藥品管理法規(guī)定對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取A.責(zé)令修改說明書 B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件 D.追究當(dāng)事人民事責(zé)任E.追究當(dāng)事人刑事責(zé)任ABE7.處方包括A.前記B.正文C.注釋D.說明E.后記ABCE8.下列屬于遴選非處方藥目錄的指導(dǎo)思想的

8、是A.安全有效 B.慎重從嚴(yán)C.結(jié)合國情 D.中西藥并重E.使用方便四、名詞解釋1. 藥品管理法 是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。2. 麻醉藥品 是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。3. 實(shí)用新型 實(shí)用新型是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案4. prescription drugs處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。五、填空題1. 1407年，意大利城熱那亞法典中對(duì) 藥師執(zhí)業(yè) 做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認(rèn)

9、可并對(duì)其進(jìn)行管理的一種專門職業(yè)。2. 我國的藥品監(jiān)督管理包括行政監(jiān)督和 技術(shù) 監(jiān)督兩部分。3藥品標(biāo)準(zhǔn)具有三個(gè)重要要素：質(zhì)量控制項(xiàng)目、 檢驗(yàn)方法 與限度。4國家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行 分類管理和許可 制度5. 國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行 保護(hù)、釆獵 相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。六、簡答題1簡述質(zhì)量管理的發(fā)展歷史。2. 簡述藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件。3. 簡述實(shí)行GSP的基本條件有哪些。參考答案：1質(zhì)量管理的發(fā)展歷史大致經(jīng)歷了傳統(tǒng)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理等四個(gè)階段。2. 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件：（1）遵紀(jì)守法、廉潔正

10、派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；（2）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；（3）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；（4）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（5）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。3. 實(shí)行GSP的基本條件有哪些？（1）人員是GSP的保證。（2）硬件設(shè)施是實(shí)施GSP的基礎(chǔ)。（3）具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。（4）建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)行。七、論述題1. 試述實(shí)施藥品分類管理的意義。2試論述我國實(shí)施GSP的意義。參考答案：1. 實(shí)行處方藥與非處方藥分

11、類管理，其核心目的就是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。其重大意義包括：有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。     有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。   有