GSP認證申請表.

1、申報資料真實性承諾書申請事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請企業(yè)承諾事項我們保證：1、 企業(yè)遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作。2、 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及新版GSP規(guī)定的資格要求，未有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3、所有資料真實有效，有據(jù)可查。4、如有虛假，愿意承擔相應(yīng)的法律責任。法定代表人（企業(yè)負責人）簽名： （企業(yè)蓋章）日期： 年 月 日注：申請材料真實性的保證聲明應(yīng)由法定代表人（企業(yè)負責人）簽署生效。受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（零 售）申請單位： （公章）填報日期： 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填 報 說

2、明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復(fù)印件。3、認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。4、本表藥品銷售額，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)指開辦以來的藥品銷售總額，其余為上年藥品銷售額。5、開辦時間指本企業(yè)開始經(jīng)營藥品的時間。6、受理部門是指所在地行政審批窗口。7、初審意見是指審批窗口經(jīng)辦人根據(jù)GSP認證申報資料審查表的相關(guān)內(nèi)容進行審核并在相應(yīng)框里打鉤，對符合要求的，應(yīng)填寫：經(jīng)初審符合要求，同意上報。經(jīng)辦人和審批人要簽字。企

3、業(yè)名稱地 址泉州市豐澤區(qū)云谷工業(yè)區(qū)14號樓5、6號店郵編362000經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍零售：保健食品；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；零售預(yù)包食品。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動）經(jīng)濟性質(zhì)開辦 時間職工人數(shù)藥品銷售額（萬元）營業(yè)面積（平方米）倉庫面積（平方米）倉庫地址法定代表人（企業(yè)負責人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負 責 人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)管員職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián) 系 人電話傳真企 業(yè)基本情況填寫要求：1、企業(yè)的成立時間、人員情況、銷售額的情況。2、企業(yè)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、處方管理等情況。3、連鎖門店的，執(zhí)

4、行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送的情況；非連鎖門店的，藥品質(zhì)量管理情況。4、其它5、自查結(jié)論企 業(yè)基本情況區(qū)食 品藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 初 審 欄12個月有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果初審意見 經(jīng)辦人： 時間 審批人： 時間現(xiàn) 場 檢 查 情 況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日組長：組員：認證機構(gòu)審核意見 經(jīng)辦人： 年 月 日 認證機構(gòu)負責人： 年 月 日（公章）公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日所在地食品藥品監(jiān)管部門審核審批意見股室審核意見 經(jīng)辦人： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)審批意見 領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年 月

5、 日GSP認證申報資料審查表審 查 項 目審 查 結(jié) 果1.申報資料真實性承諾書。符合 不符合 2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書。符合 不符合 3.藥品經(jīng)營許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書(屬連鎖門店的應(yīng)提供零售連鎖總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件)。符合 不符合 4.是否違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的說明符合 不符合5.企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查報告。符合 不符合6.企業(yè)人員情況一覽表。人員包括：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等，上述人員身份證、學歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證（或崗位證書）、執(zhí)業(yè)藥

6、師注冊證復(fù)印件。其中企業(yè)負責人（包括企業(yè)實際管理者），質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）應(yīng)附其工作簡歷。符合 不符合7.企業(yè)經(jīng)營場所（倉庫）設(shè)施設(shè)備情況表。符合 不符合8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1份；符合 不符合 9.企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（機構(gòu)設(shè)置應(yīng)標示到每一個崗位層級）。符合 不符合 10.企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的地理位置示意圖1份。符合 不符合 11.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積）。符合 不符合 12.第二類精神藥品、國家有專門管理要求藥品和冷鏈藥品的情況表符合 不符合審查人： 審查日期： 年 月 日 注： “審查結(jié)果”欄

7、根據(jù)實際情況在 符合 不符合 打鉤。 附件企業(yè)人員情況一覽表填報企業(yè): （蓋章）職 務(wù)姓 名學 歷所學專業(yè)技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）備注法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人處方審核員質(zhì)量管理員驗收員采購員陳列檢查員營業(yè)員注：1. 上述人員身份證、學歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件2.如崗位人員有兩位以上的，另起行填寫3.企業(yè)如無配備該崗位人員，可填“無”4.如一人兼任多個崗位的，應(yīng)分別填寫 5.企業(yè)負責人（包括企業(yè)實際管理者），質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）應(yīng)附其工作簡歷附件企業(yè)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備情況表填報企業(yè): （蓋章）營業(yè)場所面積（平方米）藥品陳列設(shè)備冷藏藥品陳列設(shè)備中

8、藥飲片陳列和調(diào)配的設(shè)施設(shè)備有效監(jiān)測和調(diào)控溫度的設(shè)施設(shè)備拆零藥品的工具和包裝用品銷售憑證的打印設(shè)備企業(yè)防曬、防蟲、防鼠設(shè)備藥品電子監(jiān)管碼設(shè)備設(shè)施其它設(shè)施、設(shè)備填寫說明：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫，如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2.所有設(shè)備應(yīng)請詳細注明數(shù)量、品牌、型號、功率和容積等，計量器具還應(yīng)注明檢定或購買的日期。3.企業(yè)如實行遠程審方，遠程審方的設(shè)備請列在其它設(shè)施設(shè)備一欄。附件企業(yè)倉庫設(shè)施設(shè)備情況表（無藥品倉庫不需填寫）藥品儲存?zhèn)}庫倉庫總面積冷柜容積陰涼庫面積常溫庫面積中藥飲片庫面積特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品庫面積有效自動監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備其它設(shè)施、設(shè)備填寫說明：1

9、.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2表中所有面積（除冷柜外）均為建筑面積，單位為平方米。附件第二類精神藥品、國家有專門管理要求藥品和冷鏈藥品的情況表填報企業(yè): （蓋章）第二類精神藥品藥品名稱管理人員是否設(shè)立專柜、專帳、雙人驗收、雙人復(fù)核等是 否 無經(jīng)營國家有專門管理要求藥品藥品名稱管理人員購進是否存在現(xiàn)金交易是 否 無經(jīng)營是否雙人驗收、雙人復(fù)核等是 否 無經(jīng)營陳列與儲存是否設(shè)置專柜、專冊登記是 否 無經(jīng)營銷售是否符合規(guī)定是 否 無經(jīng)營冷鏈藥品目錄藥品名稱購進驗收是否記錄到貨溫度是 否 無經(jīng)營備注：1.國家有專門管理要求的藥品是國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特

10、殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。2.“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的品種目錄。3.“管理人員”欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名。管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖法定代表人：1、遵守國家藥品管理條例2、加強藥品的監(jiān)督管理，保障人體的用藥安全3、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理，嚴格遵守藥品的法律法規(guī)企業(yè)負責人：1、遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)要求2、全面管理企業(yè)的工作3、對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任營業(yè)員：能夠正確、合理、安全的銷售藥品，防止差錯發(fā)生，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。采購員：審核供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力對購進藥品的質(zhì)量負責質(zhì)量負責人：起草和制定藥品質(zhì)量管理的各項制度，對不合格藥品的處理進行監(jiān)督管理

11、，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管養(yǎng)護工作，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，對全部藥品的質(zhì)量負責。處方審核人員：負責處方藥品的審核、銷售的管理。藥品驗收員：負責藥品驗收工作，負責藥品退貨管理。藥品陳列檢查員：對陳列（在庫）的藥品質(zhì)量負責，對近效期、易霉變等質(zhì)量不穩(wěn)定的，視情況縮短檢查周期。按月填報“近效期月報表”。并按時填報溫度記錄表。定期對設(shè)施設(shè)備進行養(yǎng)護。GSP認證現(xiàn)場復(fù)查申請書企業(yè)名稱地址倉庫地址聯(lián)系人 電話企業(yè)存在問題的整改情況 條款 存在問題 整改措施 責任人 完成時間 企業(yè)負責人： （簽章） 年 月 日企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局部門核實整改情況 經(jīng)辦人： 年 月 日 審批人： 年 月 日現(xiàn) 場 檢 查 情 況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年