碘普羅胺注射液說明書

1、碘普羅胺注射液（優(yōu)維顯370）成份本品活性成份為碘普羅胺化學(xué)名稱：N，N-雙（2，3-二羥丙基）-2，4，6-三碘-5-（甲氧基乙?；┌被?N-甲基-1，3-苯二甲酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C18H24I3N3O8分子量：791.12所用輔料：依地酸鈣鈉、氨丁三醇、10%鹽酸和注射用水。性狀本品為無色或微黃色的澄明液體。適應(yīng)癥診斷用藥。用于血管內(nèi)和體腔內(nèi)。計(jì)算機(jī)X線體層掃描 (CT) 增強(qiáng)，動(dòng)脈造影和靜脈造影，動(dòng)脈法/靜脈法數(shù)字減影血管造影（DSA），特別適用于心血管造影，靜脈尿路造影，內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP），關(guān)節(jié)腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內(nèi)使用。規(guī)格以碘普羅胺計(jì) 100ml：7

2、6.89g。以碘計(jì)100ml；37g用法用量飲食建議至檢查前2小時(shí)可以維持正常飲食。檢查前2小時(shí)以內(nèi)，患者應(yīng)該禁食。水化血管內(nèi)使用對(duì)比劑前后必須給予充足的水分。尤其對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、多尿癥、少尿癥、高尿酸血癥的患者，以及新生兒、嬰兒、幼兒和老年患者。 焦慮過度興奮、焦慮和疼痛可以增加發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性或加重與對(duì)比劑有關(guān)的反應(yīng)?？山o予這些患者鎮(zhèn)靜劑。使用前加熱使用前加熱至體溫的對(duì)比劑能被更好的耐受，并且由于降低了粘滯度而使注射更容易。僅將檢查當(dāng)日所需瓶數(shù)的對(duì)比劑用恒溫箱加熱至37。如果避光保存，較長時(shí)間加熱未造成其化學(xué)純度的改變。但不應(yīng)超過3個(gè)月。預(yù)試驗(yàn)不推薦使用小劑量對(duì)比劑做過敏試驗(yàn)

3、，因?yàn)檫@沒有預(yù)測(cè)價(jià)值。此外，過敏試驗(yàn)本身偶爾也會(huì)引起嚴(yán)重和甚至致命的過敏反應(yīng)。給藥方案血管內(nèi)使用的劑量對(duì)比劑應(yīng)盡可能在患者仰臥時(shí)注入血管內(nèi)。有明顯的腎或心血管功能不全以及一般狀況很差的患者，必須使用盡可能低的對(duì)比劑劑量。對(duì)這些患者，建議檢查后監(jiān)測(cè)腎功能至少3天。劑量應(yīng)依據(jù)年齡，體重，臨床情況和檢查技術(shù)來進(jìn)行調(diào)整劑量。下述劑量僅僅是推薦劑量并且代表平均體重70kg的正常成年人的常規(guī)劑量。下面所給的是單次注射或每公斤體重的劑量。在1.5克碘/公斤體重以下的通常劑量可以被很好的耐受。分次注射時(shí)，機(jī)體需有充足的時(shí)間完成組織間液的滲透，以使增高的血清滲透壓恢復(fù)正常。特殊情況下，如果成年人的一次總劑量需要

4、超過300350ml，則應(yīng)該另外補(bǔ)充水和電解質(zhì)。單次注射的推薦劑量：（以下“碘普羅胺注射液 300”為規(guī)格為100ml：30g碘）常規(guī)血管造影主動(dòng)脈弓造影 5080 ml 碘普羅胺注射液 300選擇性血管造影 615 ml 碘普羅胺注射液 300胸主動(dòng)脈造影 5080 ml 碘普羅胺注射液 300/370腹主動(dòng)脈造影 4060 ml 碘普羅胺注射液 300動(dòng)脈造影：上肢 812 ml 碘普羅胺注射液 300下肢 2030 ml 碘普羅胺注射液 300心血管造影：心室 4060 ml 碘普羅胺注射液 370冠狀動(dòng)脈內(nèi) 58 ml 碘普羅胺注射液 370靜脈造影：上肢 1530 ml 碘普羅胺注射

5、液 300下肢 3060 ml 碘普羅胺注射液 300靜脈DSA靜脈推注3060ml碘普羅胺注射液300/370（注射速度：肘靜脈為812ml/秒，腔靜脈為1020ml/秒）僅推薦用于軀干大血管的顯影。然后立即推注等滲的生理鹽水以減少靜脈內(nèi)的對(duì)比劑量并用于診斷。成人： 3060毫升碘普羅胺注射液300/370動(dòng)脈DSA可以減少常規(guī)血管造影的劑量和濃度用于動(dòng)脈DSA。計(jì)算機(jī)X線體層掃描（CT）碘普羅胺注射液應(yīng)盡可能地靜脈推注，最好使用高壓注射器。只有使用慢速掃描機(jī)時(shí)才推注總劑量的一半，然后將剩余的劑量在26分鐘內(nèi)注入以確保相對(duì)連續(xù)的、盡管不是最大的血液水平。螺旋CT的單旋，特別是多旋技術(shù)，允許在

6、單次屏氣期間劑量的快速獲取。為了獲得興趣區(qū)靜脈推注（80150ml碘普羅胺注射液300）的最佳效果（增強(qiáng)的峰值、時(shí)間和持續(xù)時(shí)間），強(qiáng)烈建議使用高壓注射器和跟蹤推注。全身CTCT所需的對(duì)比劑用量和注射速度取決于檢查部位、診斷目的、尤其是所用掃描機(jī)的不同掃描及重建影像的時(shí)間。頭顱CT成人：碘普羅胺注射液300：1.02.0ml/公斤體重碘普羅胺注射液370：1.01.5ml/公斤體重靜脈尿路造影嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，生理性濃縮功能不足，需要相對(duì)較高劑量的對(duì)比劑。推薦劑量如下：新生兒（ 1個(gè)月）1.2g 碘/公斤體重每公斤體重4.0ml碘普羅胺注射液300每公斤體重3.2ml碘普羅胺注射液370

7、嬰幼兒（1個(gè)月2歲）1.0g 碘/公斤體重=每公斤體重3.0ml碘普羅胺注射液300每公斤體重2.7ml碘普羅胺注射液370兒童（211歲）0.5g 碘/公斤體重每公斤體重1.5ml碘普羅胺注射液300每公斤體重1.4ml碘普羅胺注射液370青少年和成人0.3g 碘/公斤體重每公斤體重1.0ml碘普羅胺注射液300每公斤體重0.8ml碘普羅胺注射液370在特殊情況下，如需要，成人可以增加劑量。攝片時(shí)間依據(jù)上述劑量原則，并且注射碘普羅胺注射液300/370的時(shí)間超過12分鐘，腎實(shí)質(zhì)一般在開始注射后35分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在815分鐘顯影最佳。年輕患者應(yīng)較早攝片，老年患者宜較晚攝片。通常情況

8、下，建議對(duì)比劑注射后23分鐘攝第一片。新生兒、嬰兒和腎功能受損的患者延遲攝片可以提高泌尿道的顯影。體腔使用的劑量關(guān)節(jié)腔造影和子宮輸卵管造影過程中，應(yīng)通過熒光透視監(jiān)測(cè)對(duì)比劑的注射過程。單次檢查的推薦劑量：劑量變化根據(jù)患者的年齡、體重和一般狀況而定，也依賴于臨床情況、檢查技術(shù)和檢查部位。下面所給的劑量僅作為推薦并且代表一個(gè)正常成人的平均劑量。關(guān)節(jié)腔造影515ml碘普羅胺注射液300/370ERCP(內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影術(shù))：劑量通常依賴于臨床情況和要顯影結(jié)構(gòu)的大小。其他：劑量通常依賴于臨床情況和要顯影結(jié)構(gòu)的大小。特殊人群新生兒（1個(gè)月）和嬰幼兒（1個(gè)月2歲）小嬰兒（年齡1歲），特別是新生兒很容易

9、發(fā)生電解質(zhì)失衡和血液動(dòng)力學(xué)改變。應(yīng)注意：所給對(duì)比劑的劑量、檢查過程的技術(shù)操作和患者的狀況。老年患者（年齡65歲）在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到老年患者（年齡65歲）碘普羅胺的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與年輕患者之間沒有差異。因此不需對(duì)老年患者的劑量給予特別的調(diào)整。肝損傷患者因?yàn)橛盟幒笾挥?%的碘普羅胺通過糞便清除并且碘普羅胺不發(fā)生代謝，所以碘普羅胺的清除不受肝功能損傷的影響。因此不需對(duì)肝損傷患者進(jìn)行劑量調(diào)整。腎損傷患者因?yàn)榈馄樟_胺幾乎全部通過腎臟以原型進(jìn)行排泄，所以對(duì)于腎損傷患者，碘普羅胺清除時(shí)間延長。為了降低在原來伴有的腎臟損害的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)生對(duì)比劑誘導(dǎo)的腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于這些患者應(yīng)該盡可能使用低劑量（參見【

10、藥代動(dòng)力學(xué)】）。不良反應(yīng)安全性分析總結(jié)本品的總體安全性分析基于超過3,900名患者的上市前研究、超過74,000名患者的上市后研究以及來自于自發(fā)性報(bào)告和文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)。在使用本品的患者中觀察到的藥物不良反應(yīng)中最常見（4%）的是頭痛、惡心和血管擴(kuò)張。使用本品的患者中發(fā)生的最嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（在臨床試驗(yàn)或上市后監(jiān)測(cè)過程中已有威脅生命和/或致死性病例報(bào)告的）包括：過敏樣休克、呼吸驟停、支氣管痙攣、喉頭水腫、咽水腫、哮喘、昏迷、腦梗塞、卒中、腦水腫、驚厥、心律失常、心跳驟停、心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭、心動(dòng)過緩、紫紺、低血壓、休克、呼吸困難、肺水腫、呼吸功能不全和誤吸。鞘內(nèi)使用時(shí)曾有以下ADR報(bào)告：化

11、學(xué)性腦膜炎和假性腦膜炎，頻率不明。用于ERCP檢查時(shí)曾有以下ADR報(bào)告：胰酶水平升高和胰腺炎，頻率不明。脊髓或體腔造影后發(fā)生的不良反應(yīng)大部分出現(xiàn)在給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)。對(duì)特定的不良反應(yīng)的描述根據(jù)使用其他非離子型對(duì)比劑的經(jīng)驗(yàn)，鞘內(nèi)使用時(shí)除上面列出的可能發(fā)生的不良反應(yīng)之外，可能會(huì)發(fā)生以下不良反應(yīng)：精神病、神經(jīng)痛、截癱、無菌性腦膜炎、背痛、肢體疼痛、排尿異常、EEG（腦電圖）異常。禁忌對(duì)含碘對(duì)比劑過敏及明顯的甲狀腺功能亢進(jìn)的患者禁用。妊娠及急性盆腔炎患者禁行子宮輸卵管造影。急性胰腺炎時(shí)，禁行ERCP（內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影）。禁用于鞘內(nèi)注射。鞘內(nèi)給藥也許會(huì)導(dǎo)致死亡、驚厥、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網(wǎng)膜炎、急性

12、腎功能衰竭、心臟驟停、抽搐、橫紋肌溶解癥、高熱和腦水腫、化學(xué)性腦膜炎、假性腦膜炎。注意事項(xiàng)不相容性對(duì)比劑不得與任何其他藥物混合使用以避免可能的不相容性風(fēng)險(xiǎn)。下列警告和注意事項(xiàng)適用于任何給藥方式，但血管內(nèi)使用時(shí)危險(xiǎn)性較高。特殊警告：過敏反應(yīng)碘普羅胺注射液可以與以心血管，呼吸和皮膚系統(tǒng)表現(xiàn)為特征的過敏樣/過敏反應(yīng)或其他特發(fā)性反應(yīng)相關(guān)。從輕度到重度包括休克的過敏樣反應(yīng)都是可能發(fā)生的（參見【不良反應(yīng)】）。這些反應(yīng)中大多數(shù)發(fā)生在給藥后的30分鐘內(nèi)。但是，延遲反應(yīng)（在數(shù)小時(shí)或數(shù)天后）也可能發(fā)生。在下述情況下，過敏反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高：先前對(duì)對(duì)比劑有過敏反應(yīng)有支氣管哮喘史或其他過敏史對(duì)于已知對(duì)碘普羅胺注射液或其

13、輔料過敏或先前對(duì)任何其他含碘對(duì)比劑過敏的患者，由于其發(fā)生過敏反應(yīng)（包括重度反應(yīng)）的危險(xiǎn)性增加，故需進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)估。有這些反應(yīng)的患者如同時(shí)服用受體阻斷劑，可能對(duì)受體激動(dòng)劑的治療效果應(yīng)有抵抗（參見【藥物相互作用】）。有心血管疾病的患者在嚴(yán)重的過敏反應(yīng)時(shí)，更容易導(dǎo)致嚴(yán)重的或致死性的結(jié)果。因?yàn)樵诮o藥后有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的可能，所以建議給藥后對(duì)病人進(jìn)行觀察。緊急措施的建立對(duì)所有患者都是必要的。如果發(fā)生了過敏反應(yīng)，對(duì)比劑的給藥必須立即停止，如有必要通過靜脈通路進(jìn)行特殊治療。因此建議使用一個(gè)方便的留置管來進(jìn)行靜脈內(nèi)的對(duì)比劑給藥。為使緊急搶救措施得以實(shí)行，適當(dāng)?shù)乃幤?，氣管?nèi)插管和呼吸器都應(yīng)該在手邊備

14、用。如果患者為急性過敏樣反應(yīng)的高危人群，患者既往出現(xiàn)過中度至重度急性反應(yīng)、哮喘或需要藥物治療的過敏反應(yīng)，則可考慮使用皮質(zhì)類固醇方案進(jìn)行預(yù)防性用藥。腎損傷對(duì)比劑引起的腎毒性，以腎功能的暫時(shí)性損傷為表現(xiàn)，可以發(fā)生在血管內(nèi)給予碘普羅胺注射液之后。在罕見的病例中可能發(fā)生急性腎功能衰竭。危險(xiǎn)因素包括先前存在的腎功能不全脫水糖尿病多發(fā)性骨髓瘤/病變蛋白血癥反復(fù)和/或大劑量碘普羅胺注射液必須確保所有接受碘普羅胺注射液的患者在使用對(duì)比劑前進(jìn)行充足的水化。推遲新的對(duì)比劑檢查，直至腎功能恢復(fù)到檢查前的水平。透析的患者可以接受對(duì)比劑進(jìn)行放射學(xué)檢查，因?yàn)楹鈱?duì)比劑能通過透析過程清除。心血管疾病在患有嚴(yán)重的心臟疾病和重

15、度的冠狀動(dòng)脈疾病的患者中，臨床相關(guān)的血液動(dòng)力學(xué)改變和心律失常的危險(xiǎn)性增加。力學(xué)改變和心律失常的危險(xiǎn)性增加。心臟瓣膜疾病和肺動(dòng)脈高壓的患者注入對(duì)比劑可以引起明顯的血液動(dòng)力學(xué)改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發(fā)生缺血性心電圖改變和嚴(yán)重心律失常的反應(yīng)更常見。心衰的患者血管內(nèi)注射對(duì)比劑可以突發(fā)肺水腫。血栓栓塞事件非離子型對(duì)比劑的特性是對(duì)正常的生理功能影響很小。因此，在體外非離子型對(duì)比劑較離子型對(duì)比劑的抗凝血作用小。除對(duì)比劑之外的許多種因素，包括檢查時(shí)間的長短、注射次數(shù)、導(dǎo)管和注射器的材料、已有的病情及伴隨用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進(jìn)行血管導(dǎo)管介入操作的人員應(yīng)意識(shí)到這些因素并且血管介入技巧要細(xì)

16、致，并經(jīng)常用生理鹽水（如可能，加肝素）來沖洗導(dǎo)管并且盡可能縮短檢查時(shí)間以減少可能引發(fā)血栓形成或栓塞的危險(xiǎn)。已有報(bào)導(dǎo)用塑料注射器代替玻璃注射器降低了但并不能消除體外凝血的可能性。由于有引發(fā)血栓形成和栓塞的危險(xiǎn)，對(duì)于高胱氨酸尿的患者建議謹(jǐn)慎。甲狀腺功能不全對(duì)于那些已知或懷疑有甲狀腺功能亢進(jìn)或甲狀腺腫的患者，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)估，這是因?yàn)楹鈱?duì)比劑有可能在這些人中引起甲狀腺功能亢進(jìn)和甲狀腺危相。對(duì)于已知或懷疑有甲狀腺功能亢進(jìn)的患者應(yīng)考慮再給予碘普羅胺注射液前檢測(cè)甲狀腺功能或預(yù)防性應(yīng)用穩(wěn)定甲狀腺的藥物。新生兒對(duì)于已經(jīng)在妊娠期間通過母體或在新生兒期暴露于本品的新生兒特別是早產(chǎn)兒，因?yàn)楸┞队陬~外的碘

17、，可能會(huì)引起甲狀腺機(jī)能減退，可能需要接受治療，所以推薦監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。老年人老年人中常見有血管病變和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，因而發(fā)生含碘對(duì)比劑不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性增加。身體狀況很差身體一般狀況很差的患者應(yīng)特別仔細(xì)考慮檢查的必要性。特殊注意事項(xiàng)血管內(nèi)使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病有CNS(中樞神經(jīng)系統(tǒng))異常的患者發(fā)生與碘普羅胺注射液給藥相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)合發(fā)癥的危險(xiǎn)性可能增高。神經(jīng)系統(tǒng)合并癥更常見于腦血管造影和其相關(guān)操作中。對(duì)于癲癇閾值降低，如既往有癲癇史或使用某種伴隨藥物時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎考慮。增加血腦屏障通透性的因素能促使對(duì)比劑進(jìn)入腦組織，可能會(huì)引起CNS反應(yīng)。急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對(duì)比劑容易進(jìn)入腦

18、組織，而可能引發(fā)CNS反應(yīng)。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因?yàn)橛薪档桶l(fā)作閾值的可能性。嗜鉻細(xì)胞瘤有發(fā)生高血壓危象的風(fēng)險(xiǎn)，建議預(yù)先應(yīng)用受體阻斷劑。自身免疫疾病的患者已經(jīng)報(bào)導(dǎo)在曾患自身免疫疾病的患者中發(fā)生嚴(yán)重的脈管炎或Stevens-Johnson樣綜合征。重癥肌無力含碘對(duì)比劑的使用可以加重重癥肌無力的癥狀。其他體腔內(nèi)的使用進(jìn)行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。膽管或輸卵管炎癥可以增加內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）或子宮輸卵管造影檢查后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性。低滲水溶性對(duì)比劑應(yīng)該常規(guī)用于新生兒、嬰幼兒和兒童的胃腸道檢查，因?yàn)檫@些患者有誤吸、腸梗阻或漏入腹腔的特別危險(xiǎn)。對(duì)比劑以外的治療建議備妥

19、急救藥品和器械，熟悉急救措施對(duì)及時(shí)處理對(duì)比劑意外至關(guān)重要。嚴(yán)重反應(yīng)應(yīng)著重于嚴(yán)密觀察、及早發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處理和加強(qiáng)現(xiàn)場搶救設(shè)施。要求在造影檢查室內(nèi)配備各種處理和搶救造影反應(yīng)的藥品和器械，包括氧氣和心肺復(fù)蘇器械、并隨時(shí)可用，在病人注射對(duì)比劑后應(yīng)有掌握造影反應(yīng)和處理技能的醫(yī)護(hù)人員在場作嚴(yán)密觀察。對(duì)反應(yīng)的處理要根據(jù)不同癥狀和輕重程度而決定。一般輕者不需處理，但要密切觀察其發(fā)展，有時(shí)輕度惡心、嘔吐等癥狀可以是嚴(yán)重反應(yīng)的先兆。重度反應(yīng)如嚴(yán)重虛脫、知覺喪失、肺水腫、心臟停搏或心室顫動(dòng)、嚴(yán)重心律失常和心肌梗塞等必須立即進(jìn)行搶救。治療以對(duì)癥為主，給予抗過敏、激素、解痙、升壓等藥物及輸氧、維持生命器官功能。孕婦及哺乳

20、期婦女用藥妊娠尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分的控制良好的研究。尚未充分證明妊娠患者使用非離子型對(duì)比劑是安全的。一般說來，妊娠期間應(yīng)盡可能避免接觸輻射，無論是否使用對(duì)比劑，都應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡任何X線檢查的利弊。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未提示在人體診斷性應(yīng)用碘普羅胺后，會(huì)對(duì)妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育，分娩和出生后嬰兒的發(fā)育產(chǎn)生有害的影響。哺乳尚未進(jìn)行碘普羅胺注射液對(duì)接受哺乳的嬰兒的安全性研究。對(duì)比劑在人乳中分泌的量很少。對(duì)接受哺乳的嬰兒不大可能產(chǎn)生有害影響。對(duì)于已經(jīng)在妊娠期間通過母體或在新生兒期暴露于本品的新生兒特別是早產(chǎn)兒，因?yàn)楸┞队诘猓赡軙?huì)引起甲狀腺機(jī)能減退，可能需要接受治療，所以推薦監(jiān)測(cè)甲狀腺功能（參見【注意事項(xiàng)】）兒童

21、用藥碘普羅胺注射液可以推薦用于新生兒和兒童。見【用法用量】中的相關(guān)內(nèi)容。老年用藥對(duì)老年患者的使用沒有特殊的限制。見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】中的相關(guān)內(nèi)容。藥物相互作用雙胍（二甲雙胍）：急性腎衰竭或重度慢性腎臟疾病患者清除雙胍類藥物的能力降低，能夠引起的藥物聚積并導(dǎo)致乳酸性酸中毒。使用本品可能引起腎損傷或使腎損傷加重，因此對(duì)于接受二甲雙胍治療的患者可能發(fā)生乳酸性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)增高，特別是對(duì)于已經(jīng)存在腎損傷的患者（參見【注意事項(xiàng)】）。作為一種預(yù)防措施，應(yīng)在使用對(duì)比劑前48小時(shí)停用雙胍類藥物，并一直持續(xù)到給予對(duì)比劑后的48小時(shí)。僅在基線腎功能恢復(fù)后才重新使用雙胍類藥。與精神安定劑和抗抑郁藥合并使用，可

22、以降低癲癇發(fā)作的閾值，因而增加與對(duì)比劑有關(guān)的反應(yīng)的危險(xiǎn)性。-受體阻滯劑：發(fā)生過敏反應(yīng)的患者如同時(shí)服用-受體阻滯劑，可能對(duì)-受體激動(dòng)劑的治療發(fā)生抵抗。（見【注意事項(xiàng)】）白介素2：先前白介素2的治療（長達(dá)數(shù)周）與對(duì)碘普羅胺注射液發(fā)生遲發(fā)性反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)。干擾診斷檢查放射同位素：由于放射同位素?cái)z取的減少，在碘普羅胺注射液給藥后，促甲狀腺的放射性同位素對(duì)甲狀腺異常的診斷和治療可能被延遲數(shù)周。藥物過量動(dòng)物的急性毒性研究結(jié)果未顯示使用碘普羅胺注射液有急性中毒的危險(xiǎn)。血管內(nèi)藥物過量癥狀可包括液體和電解質(zhì)失衡，腎衰，心血管和肺合并癥。對(duì)于意外造成的血管內(nèi)用藥過量，建議監(jiān)測(cè)液體，電解質(zhì)和腎功能。過量的治療應(yīng)

23、該著重于對(duì)生命功能的支持性治療。碘普羅胺注射液是可以透析的。如果在人體意外發(fā)生血管內(nèi)藥物過量，必須輸液以補(bǔ)充水和電解質(zhì)的丟失。必須監(jiān)測(cè)腎功能至少3天。如需要，可以使用血液透析清除患者體內(nèi)過量的對(duì)比劑。藥理毒理藥理作用碘普羅胺注射液中產(chǎn)生對(duì)比效果的物質(zhì)是三碘間苯二酸的一種衍生物，其中牢固結(jié)合的碘可吸收X射線。理化性質(zhì)：碘普羅胺，即碘普羅胺注射液中產(chǎn)生對(duì)比效果的物質(zhì)是一種三碘化的非離子型水溶性X射線對(duì)比劑，其分子量為791.12。下列濃度的碘普羅胺注射液的理化性質(zhì)為：臨床前安全性資料臨床前資料未發(fā)現(xiàn)其在人體應(yīng)用會(huì)造成危險(xiǎn)的證據(jù)。這些資料基于常規(guī)的安全性藥理學(xué)，重復(fù)劑量毒性，遺傳毒性和生殖毒性研究。

24、全身毒性每日重復(fù)血管內(nèi)和每周重復(fù)鞘內(nèi)給藥的碘普羅胺注射液的全身耐受性實(shí)驗(yàn)研究未發(fā)現(xiàn)碘普羅胺注射液不應(yīng)在人體作為診斷用藥。潛在的基因毒性，致腫瘤性體內(nèi)和體外基因毒性作用的研究（基因，染色體和基因組突變實(shí)驗(yàn)）未發(fā)現(xiàn)碘普羅胺注射液有致突變的可能性。由于無遺傳毒性作用，并且考慮到其代謝穩(wěn)定性、藥代動(dòng)力學(xué)和對(duì)快速生長的組織無毒性作用的指征以及碘普羅胺注射液僅一次性使用的因素，表明碘普羅胺注射液對(duì)人體無明顯的致腫瘤危險(xiǎn)。局部耐受性和接觸致敏可能性單次和重復(fù)靜脈內(nèi)給藥以及單次動(dòng)脈內(nèi)、肌內(nèi)、靜脈旁、腹膜內(nèi)、鞘內(nèi)和結(jié)膜給藥的局部耐受性研究表明，其對(duì)血管、靜脈旁組織、蛛網(wǎng)膜下腔或人體粘膜沒有或僅有輕微的局部不良反

25、應(yīng)。接觸致敏作用的研究未顯示有致敏的可能性。藥代動(dòng)力學(xué)一般信息碘普羅胺在生物體中的特點(diǎn)類似于其他高親水性、生物學(xué)惰性、通過腎臟排泄的化合物（例如甘露醇或菊粉）。吸收和分布經(jīng)靜脈給藥后，由于碘普羅胺注射液分布于細(xì)胞外間隙并隨后清除，所以碘普羅胺的血漿濃度快速下降。穩(wěn)態(tài)時(shí)總體分布容積大約為16L，大約相當(dāng)于細(xì)胞外間隙容積。蛋白結(jié)合可忽略不計(jì)（大約1%）。沒有證據(jù)表明碘普羅胺能夠通過完整血腦屏障。動(dòng)物研究顯示可以少量通過胎盤屏障（在家兔胎兒中發(fā)現(xiàn)的劑量0.3%）。經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）過程中經(jīng)膽管和/或胰管給藥后，碘對(duì)比劑在全身吸收后于給藥后1至4小時(shí)達(dá)到峰值血漿濃度。以平均劑量大約為7.3g碘給藥后最大血清碘水平大約為經(jīng)靜脈給藥后達(dá)到的最大血清水平的1/40。 代謝碘普羅胺不發(fā)生代謝。 清除不論劑量大小，碘普羅胺的終末清除半衰期約為2小