《體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊對比表

1、體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令 48 號）2014 版本2021 版本第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第一章總則第一條【立法依據(jù)】為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按 照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。第二條【適用范圍】在中華人民共和國境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊、備案，及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法

2、。第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第三條【體外診斷試劑的定義】本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、

3、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。第四條體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全 性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第四條【注冊與備案的定義】體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控

4、性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人） 依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。第五條【國家局職責(zé)】國家藥品監(jiān)督管理局主管全國體外診斷試劑注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批、進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行

5、監(jiān)督指導(dǎo)。第六條【國家局技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)】國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審批中心）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局審核查驗(yàn)中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管

6、理等相關(guān)工作。第七十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七條【地方局、部門職責(zé)】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)工作：（一）境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批；（二）境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；（四）對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外

7、診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。第五條體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。第八條【基本原則】體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。第六條第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備

8、案資料。進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第九條【分類注冊與備案】第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第十條【注

9、冊人責(zé)任】體外診斷試劑注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑全生命周期管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。第九條國家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第十一條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批， 對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第十二條【技術(shù)規(guī)范】國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查， 指導(dǎo)和服

10、務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。第十三條【信息公開】藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。第二章基本要求第十四條【注冊備案原則】體外診斷試劑注冊、備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器

11、械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明申請注冊、辦理備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十六條境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。 代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任： （一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)； （二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求； （三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； （四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上

12、市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； （五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十五條【資質(zhì)要求、代理人】申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人， 辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)， 并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。第十條體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有

13、相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。第十六條【體系和委托】申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。第十一條辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和技術(shù)要求。第十七條【人員要求】辦理體外診斷試劑注冊、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。第十四條申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的

14、文獻(xiàn)資料時(shí)， 應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十八條【資料要求】申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)力人許可使用的文件。第十五條申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。 申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)） 未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所

15、在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。第十九條【境外上市證明】申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?qū)徟捏w外診斷試劑， 不需提交相關(guān)文件。第二十條【體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)】體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的， 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。第二十一條【要求】體外診斷試劑注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試

16、劑分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。醫(yī)療器械注冊技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以提升質(zhì)量和效率為目標(biāo)建立溝通交流、專家咨詢、人員培訓(xùn)等內(nèi)部管理制度，完善質(zhì)量管理體系， 并保持有效運(yùn)行。第二十二條藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力替身審評審批質(zhì)量和效率。第二十三條醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。第二十四條醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗(yàn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充

17、分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。第三章體外診斷試劑注冊第一節(jié)產(chǎn)品研制第二十五條【風(fēng)險(xiǎn)管理原則】體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。第二十六條【實(shí)驗(yàn)室條件】從事體外診斷試劑研制實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。第二十七條【基本要求】第二十二條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法， 其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)

18、行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十七條【產(chǎn)品技術(shù)要求】申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或備案體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明

19、確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十八條申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。第二十九條體外診斷試劑研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑非臨床研究。非臨床研究指在實(shí)驗(yàn)室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗(yàn)或者評價(jià)，包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽性判斷值或者參考區(qū)間、產(chǎn)品穩(wěn)定性等的研究。申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。第三十條體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)

20、及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。第三十一條申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可開展臨床試驗(yàn)或者申請注冊、進(jìn)行備案。第三十二條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。第三十三條申請注冊或者進(jìn)行備案提交的檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供 3 個(gè)不同

21、生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。第三十四條對于有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定工作。第二十八條體外診斷試劑臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。第二節(jié)臨床評價(jià)第三十五條【評價(jià)途徑】體外診斷試劑臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)， 以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。第二十九條臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行

22、的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。第三十六條【臨床試驗(yàn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。國家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指南，明確開展臨床試驗(yàn)的要求和臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫要求等。第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：第三十七條【免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)】開展體外診斷試劑注冊臨床評價(jià)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證明體外診斷試劑的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）反應(yīng)原理明

23、確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價(jià)數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。第二十九

24、條無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價(jià)。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。第三十八條【免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的評估】免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。第三十九條【臨床評價(jià)資料】體外診斷試劑臨床評價(jià)資料是指申請人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試

25、劑，臨床評價(jià)資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學(xué)比對數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等。第三十一條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評價(jià)。第四十條【不同規(guī)格臨床評價(jià)要求】同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，臨床評價(jià)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊不需要提交臨床評價(jià)資料。第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于 3 家（ 含 3 家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于 2 家（含 2 家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療

26、器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十一條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和備案】開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床

27、試驗(yàn)體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第四十四條【臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。未暫停或者終止的， 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第三十七條由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價(jià)。第四十四條【自測試劑臨床評價(jià)要求】對預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑

28、開展臨床評價(jià)時(shí)，申請人還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價(jià)。第四十五條【拓展性臨床試驗(yàn)】對正在開展臨床試驗(yàn)的用于診斷嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊申請。第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查， 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)

29、量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 30 個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。第三節(jié)注冊體系核查第四十六條【核查啟動(dòng)】申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請時(shí)提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，必要時(shí)可調(diào)閱原始資料。第四十七條【核查實(shí)施】境內(nèi)第三類體外診斷試劑開展質(zhì)量管理體系核查的，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類體外診斷

30、試劑質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。第四十八條【核查要求】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。第四十九條【避免重

31、復(fù)檢查】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。第四十四條第五十條【進(jìn)口產(chǎn)品核查】國家局器械審評中心對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要

32、求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。第四十一條申請?bào)w外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。第四節(jié)產(chǎn)品注冊第五十一條【申報(bào)準(zhǔn)備和方式】申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的

33、其他資料。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。第五十二條【受理要求

34、】藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報(bào)資料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請， 應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。體外診斷試

35、劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。第四十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督

36、管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。第五十三條【補(bǔ)正要求】技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后， 在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第五十條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。第五十四條【自行撤回】對于已

37、受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前， 向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料， 并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。第五十一條對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。第五十五條【中止審批】對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報(bào)資料可能虛假的， 藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。第

38、五十二條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起 30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。第五十三條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第五十六條【對審評結(jié)論不通過有異議的】體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于審評結(jié)論為不通過的

39、， 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在 15 日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限。第四十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的， 準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五十條【審批和證書發(fā)放】受理注冊

40、申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出審批決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四十七條體外診斷試劑注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。第五十八條【注冊事項(xiàng)】體外診斷試劑注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)

41、包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品儲存條件及有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。第四十六條醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。第五十九條【注冊證效期】醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。附條件批準(zhǔn)注冊的，由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。第四十八條對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊時(shí)要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要 求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第六十條【附條件批準(zhǔn)適用范圍】對用于罕見疾病、嚴(yán)重

42、危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。第六十一條【附條件批準(zhǔn)上市后工作】對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑。注冊人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑全生命周期收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對申報(bào)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究并申報(bào)。第六十二條【附條件批準(zhǔn)未完成要求的情形】對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)注銷醫(yī)療器械注冊證。附條件批準(zhǔn)的

43、體外診斷試劑，注冊人逾期未完成相關(guān)要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以注銷醫(yī)療器械注冊證。第四十九條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（二）注冊申報(bào)資料虛假的；（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（五）不予注冊的其他情形。第六十三條【不予注冊】對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研

44、究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（二）注冊申報(bào)資料虛假的；（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（五）不予注冊的其他情形。第五十二條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)， 向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起 30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。第五十三條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不

45、予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第六十六條【對審評結(jié)論不通過有異議的】體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于審評結(jié)論為不通過的， 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在 15 日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限。第五十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給

46、申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。第五十八條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的（三）注冊申請資料虛假的；（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（五）不予注冊的其他情形。第五十六條體外診斷試劑

47、注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系 人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定 享有申請聽證的權(quán)利； 對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可第五十九條【聽證要求】法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。要

48、求聽證的權(quán)利。第六十條對用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。第六十一條對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑上市后收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。第六十二條對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以

49、依法注銷醫(yī)療器械注冊證。第二十條本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申

50、請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第六十三條【新研制產(chǎn)品注冊路徑】對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑， 申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。第七十六條已注冊

51、的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6 個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。第六十四條【類別調(diào)整注冊要求】已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的， 醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6 個(gè)

52、月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。第五十四條醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 1 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 20 個(gè)工作日內(nèi)予 以補(bǔ)發(fā)。第六十五條【注冊證補(bǔ)辦】醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。第五十七條注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，

53、應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第六十六條【專利糾紛處置】注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第八十七條體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。第四章特殊注冊程序第一節(jié)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序第六十七條【適用范圍】符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時(shí)間在專利授權(quán)公告日起 5 年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專

54、利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。第六十八條【創(chuàng)新申請】申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后， 向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。第六十九條【注冊特殊要求】對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注

55、冊程序的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，國家局器械審評中心可與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等問題溝通交流。第七十條【效期】納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，申請人主動(dòng)要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的， 國家藥品監(jiān)督管理局可終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。第七十一條【效期】納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊

56、申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。第二節(jié)優(yōu)先注冊程序第七十二條【適用范圍】滿足下列情形之一的體外診斷試劑，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：（一）診斷罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；（二）列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。第七十三條【優(yōu)先申請】申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊申請時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于第七十二條第一項(xiàng)情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十二條第二項(xiàng)情形的，由國家局器械審評中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序； 屬于第七十二條第三項(xiàng)情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。第七十四條【注冊特殊要求】對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監(jiān)