TS16949條文說明培訓(xùn)

1、ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009技術(shù)規(guī)范條文說技術(shù)規(guī)范條文說明明何謂何謂 ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001：2008的特殊要求注 1:汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)；注 :TS:TECHNICAL SPECIFICATION (技術(shù)規(guī)范)； 目前僅是技術(shù)規(guī)范,能否升為標準看其每三年的評審;注 :由國際汽車工作小組（IATF）和日本汽車工業(yè)協(xié)（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的;注 4:

2、 16949僅是文件的編號而已。為什么出現(xiàn)為什么出現(xiàn) ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009是否可以有一個汽車工業(yè)通用的質(zhì)量是否可以有一個汽車工業(yè)通用的質(zhì)量體系體系 融合融合？ISO9001+QS9000+VDA6.1+EAQF+AVSQ 1996年，世界知名汽車制造廠（ 寶馬、戴姆勒-克萊斯勒、菲亞特、福 特、通用、PSA 標致-雪鐵龍, 雷諾、 大眾 及其相關(guān)的工業(yè)協(xié)會 - AIAG (U.S.) 、ANFIA (Italy) 、 FIEV (France) 、 SMMT (U.K.) AND VDA (Germany). ）組成 (the Internation

3、al Automotive Task Force)國際汽車特別 行動小組，簡稱IATFIATF。IATFIATF成立成立ISO是“International Organization for Standardization”國際標準組織的簡稱成立于1947年2月，總部在瑞士,非官方組織* 成員包括120多個國家或地區(qū)的標準化組織* 由相關(guān)的技術(shù)委員會(TC176)負責討論和建立標準* 經(jīng)75%會員國的同意后成為國際標準頒布* 每隔5年修訂更新一次標準* 目前已發(fā)布10,000多個國際標準ISO標準始終是用戶推動型的，就ISO 9001 來說，該標準始終是廣泛溝通以確定所有相關(guān)方（獲證組織，買方

4、，制定規(guī)章的團體，認證機構(gòu)，政府組織，咨詢方及其他）的需求和期望的結(jié)果。在分析了用戶的需求和期望后，開發(fā)新標準或修訂標準的設(shè)計規(guī)范就會被開發(fā)并得到同意。（WDs）：起草工作從這時開始，由ISO成員團體中被提名的專家組成起草小組，并由起草小組草擬工作草案（WDs）。這些非常粗略的草案通常不會流傳到起草小組之外。（CD）：當這些草案標準成熟了，他們經(jīng)過委員會草案（CD）階段（在此階段他們在ISO成員中流傳以獲取分析和評價），(DIS)和(DIS)：國際標準草案(DIS) 階段和最終版國際標準草案(DIS)階段，后兩階段都在正式發(fā)行國際標準（IS）之前進行，并將進行ISO 成員的正式投票。在所有階段

5、，均將實施驗證活動以確保草案標準能滿足設(shè)計規(guī)范的要求，在后期階段（典型的是CD和DIS階段）確認活動可吸收標準的實際用戶參與。（IS）：正式發(fā)布ISOISO標準如何產(chǎn)生？標準如何產(chǎn)生？ISO9001:2015ISO9001:2015標準如何產(chǎn)生？標準如何產(chǎn)生？ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009架構(gòu)架構(gòu)ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009架構(gòu)架構(gòu)管理思想：八項原則工作思路：PDCA循環(huán)，強調(diào)事先預(yù)防 分析工具： SWOT、5M1E、8D 計劃工具：5W2H工作方法：過程方法ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009工作原則

6、工作原則過程定義過程定義一個過程的輸出可以是下一個過程的輸入如何確定過程如何確定過程理解要點：理解要點：過程由活動構(gòu)成活動的構(gòu)成方式?jīng)Q定過程的結(jié)果和效率過程應(yīng)具有增值的功能過程的增值需要資源的保證過程應(yīng)在策劃和受控條件下進行過程方法定義過程方法定義 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的 識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。u過程方法審核是ISO/TS 16949及ISO 9001:2008的關(guān)鍵u汽車行業(yè)體現(xiàn)增值、體現(xiàn)顧客導(dǎo)向 按照顧客導(dǎo)向過程展開組織需要的各個相關(guān)支持過程和管理過程如何理解并有效運行如何理解并有效運行ISO/TS16949

7、: 2009ISO/TS16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范u 要知道標準說什么要知道標準說什么? ?u 思考怎樣才能做得更好思考怎樣才能做得更好? ?u要知道標準強調(diào)做什么要知道標準強調(diào)做什么? ?u要知道公司應(yīng)該怎么做要知道公司應(yīng)該怎么做? ?u檢查有沒有做且做的有沒有效果檢查有沒有做且做的有沒有效果? ?抓住五大關(guān)鍵抓住五大關(guān)鍵點點 三要一查加三要一查加思考思考關(guān)鍵詞語（關(guān)鍵詞語（Key WordsKey Words）uShall mandatory requirements 應(yīng)/必須 強制性要求uShould recommendation 應(yīng)該 建議性uNote guidance f

8、or understanding 注 指南，以便清楚、明白uSuch as for guidance 例如 指導(dǎo)性指南uDocumented procedure must have documented system procedure 文件化程序 必須建立文件化的體系程序 方框內(nèi)的文字是ISO9001:2008原文; 方框外的部分是汽車行業(yè)特殊補充要求；附錄A是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009章節(jié)結(jié)構(gòu)章節(jié)結(jié)構(gòu)3.13.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本標準采用ISO 9000:2005和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃

9、control plan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。3.1.2有設(shè)計責任的組織 design responsible organization 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 注：本責任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯 error proofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4實驗室 laboratory進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺 寸、物理、電性能或可靠性試驗。 3.13.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義汽車行業(yè)的術(shù)語和定義3.1.5實驗室范圍

10、laboratory scope受控文件，包括：-實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；-用來進行上述活動的設(shè)備清單；-進行上述活動的方法和標準清單。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工過程：-生產(chǎn)材料；-生產(chǎn)或維修零件；-裝配；-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護 predictive maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護 preventive maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造 過程設(shè)計的一項輸出。3.13.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義

11、汽車行業(yè)的術(shù)語和定義3.1.5實驗室范圍 laboratory scope受控文件，包括：-實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；-用來進行上述活動的設(shè)備清單；-進行上述活動的方法和標準清單。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工過程：-生產(chǎn)材料；-生產(chǎn)或維修零件；-裝配；-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護 predictive maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護 preventive maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造 過程設(shè)計的

12、一項輸出。3.13.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義汽車行業(yè)的術(shù)語和定義3.1.9附加運費 premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所 remote location支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場 site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性 special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或 其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系總要求文件要求總 則質(zhì)量手冊4.14.14.24.24.2.24.2.24.

13、2.14.2.14.2.34.2.34.2.44.2.44 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系組織必須按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織必須：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)測；e）監(jiān)測、測量和分析這些過程；和f ) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織必須按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須

14、確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1 4.1.1 總要求一補充總要求一補充確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求職責。確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求職責。注：見注：見7.4.17.4.1和和7.4.1.3 7.4.1.3 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控

15、制所需的文件， 包括記錄。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序， 形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的 要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同, 取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。文件：信息及其承載媒介。 ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009七個基本文件七個基本文件文件控制程序；記錄控制程序； 人力資源管理程序；內(nèi)部審核控制程序； 不合格品控制程序；糾正措施控

16、制程序； 預(yù)防措施控制程序。4.2.3 4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊 類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來 文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留 作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R

17、。程序：為完成某項活動所規(guī)定的途徑。4.2.3.1 4.2.3.1 工程規(guī)范工程規(guī)范組織應(yīng)有一過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更 改.及時評審應(yīng)當盡快進行，不應(yīng)超過兩個工作周.組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄.實施 應(yīng)包括對文件的更新.注：當設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn) 件批準過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs等）時， 這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進 行更新. 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 而 建立的記錄，應(yīng)得到控制.組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的

18、標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制. 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索.注1：“處置”包括廢棄。注2：記錄也包括顧客指定的記錄.4.2.4.1 記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法律、法規(guī)和顧客的要求. 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制記錄的保存期限記錄的保存期限 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限； 保存期限確定原則：可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責任為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等a) 影響因素b) 確定規(guī)則需要的最短期限加一個保險期（月/季/年）5. 5.管理職責管理職責管理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針職責權(quán)限和溝通質(zhì)量目標策 劃管理評審質(zhì)量管理體系策劃5.15.15.2

19、5.25.55.55.45.45.35.35.65.65.4.15.4.15.4.25.4.25.1 5.1 管理承諾管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對 其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改 進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客要求和法律 法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程, 以確保它們的有效性和效率。最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)） ： a）滿足客戶及法規(guī)要求-5.2b）制定質(zhì)量方針-5.3c）確保質(zhì)量目標的制定-5.4.2d）進行管理評審-

20、5.6e）確保獲得資源-第6章5.5 5.5 職責、權(quán)限與溝通職責、權(quán)限與溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1 職責和權(quán)限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在 其他方面的職責如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責和權(quán)限，以確保

21、顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制 定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和 預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織 內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確 保對質(zhì)量管理體系的有效性 進行溝通。u 溝通的內(nèi)容： 有關(guān)體系、過程的運行及其結(jié)果的有效性方面 的信息。u溝通的方式： 橫向、縱向、前后過程之間=單向/雙向/多向u溝通的目的： 增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動u溝通的手段： 會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、 聲像、E-mail、口頭5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以

22、確保其持續(xù)的適用性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢。管理評審必須包括對質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見8.4.1和8.5.1）管理評審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)： 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標，和 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。5.65.6管理評審管理評審5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入管理評審的輸入必須必須包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）

23、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f ) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；和g）改進的建議。5.6.2.1 評審輸入一補充內(nèi)容 管理評審的輸入必須必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.65.6管理評審管理評審5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；和c）資源需求。6 6、資源管理、資源管理工作環(huán)境資源提供基礎(chǔ)設(shè)施人力資源總 則能力意識和培訓(xùn)6.16.16.46.46.36.36.26.26.2.1

24、6.2.16.2.26.2.2工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃應(yīng)急計劃6.3.16.3.16.3.26.3.26.1 6.1 資源提供資源提供6.1 資源提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；和b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織必須：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c ) 評價所采取

25、措施的有效性；d ) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；和e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。哪些人員？應(yīng)具備什么能力？ 誰來培訓(xùn)？怎么培訓(xùn)？何時培訓(xùn)？其他措施是什么？ 如何評價？生手/熟練工？多技能？如何確保？哪些記錄？怎么保持？6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責任的人員具有達到設(shè)計要求的能 力,且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識別那些適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。承擔特定任務(wù)的人員應(yīng)具

26、備 要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 注2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字數(shù)學數(shù)據(jù)的應(yīng)用。6.2.2.3 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標準對顧客造成的后果。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.2.46.2.2.4員工激勵和授權(quán)員工激勵和授權(quán) 組織應(yīng)應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和 建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi) 提高質(zhì)量和技術(shù)的意識; 組織應(yīng)應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從

27、事活動的相關(guān) 性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻見 6.2.2d）的認識程度.6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件及軟件）；和c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。6.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃工廠的平面布置必須盡量優(yōu)化材料搬運，以及必須對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注： 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量體

28、系的有效性相關(guān)聯(lián)。6.3.2 應(yīng)急計劃組織必須準備好應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷，勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、和市場退貨等），以在緊急情況下滿足顧客的要求。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境組織必須必須確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程以及制造過程活動中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境安全性方法：安全性方法：1、定義安全性職責；2、設(shè)計和過程控制中采用防錯方法；3、法規(guī)的應(yīng)用；4、從

29、審核及糾正措施中學習；5、FMEA分析；6、使用保護性設(shè)備、用具等?，F(xiàn)場清潔方法：現(xiàn)場清潔方法：1、適當?shù)膹U物棄置條件；2、適當?shù)目臻g和貯存環(huán)境；3、清潔、完整的傳送和操作設(shè)備；4、清潔、照明良好、有秩序的生產(chǎn)及檢驗場所；5、設(shè)備和系統(tǒng)的清楚的、明顯的識別；6、定義秩序和清潔的職責等。7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)要求確定產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程控制過程確認標識追溯顧客財產(chǎn)采購采購過程采購信息進貨驗證設(shè)計和開發(fā)設(shè)計策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計評審設(shè)計更改要求評審與顧客有關(guān)的過程監(jiān)視和測量裝置的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供顧客溝通產(chǎn)品防護設(shè)計驗證設(shè)計確認7.17.17.27.27.37.37.47.47.57.57.67

30、.67.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；和d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式必須適合于組織的運作方式。注1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2： 組織也

31、可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要 求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。7.1.2 7.1.2 接收準則接收準則 組織應(yīng)規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3 7.1.3 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保

32、密。7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 組織必須對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客的要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 具有專利權(quán)的設(shè)計，如果影響外觀、配合、功能（包括性能和/或耐久度），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改必須通知顧客，并征得顧客的同意。注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與

33、顧客有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b ) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。注1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2 本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（見7.3.2.3）。注3 遵守條款c），包括所有適用的政策、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄。7.2.1.1 7.2.1.1 顧客指定的特殊

34、特性顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制證明遵守與顧客要求相一致。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b ) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。注1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2 本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（見7.3.2.3）。注3 遵守條款c），包括所有適用的

35、政策、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄。7.2.1.1 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制證明遵守與顧客要求相一致。卡諾（卡諾（KANOKANO）分析模型）分析模型卡諾（卡諾（KANOKANO）分析模型）分析模型卡諾（卡諾（KANOKANO）分析模型）分析模型7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提 供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或 訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確

36、保：a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息， 如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審補充 對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán).7.2.2.2 組織制造可行

37、性 組織應(yīng)在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險風險分析。 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審u風險分析風險分析 包括組織有效的和有效率的 提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。u風險分析應(yīng)該包括風險分析應(yīng)該包括 項目時間安排、 資源、開發(fā)成本和投資。u風險評估風險評估 一個進行風險評估，以評估過程中， 包括組織的直接供應(yīng)商，可能的失效或 錯誤發(fā)生的可能性及其影響。 7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)設(shè)計評審設(shè)計評審設(shè)計設(shè)計輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)計設(shè)計過程過程設(shè)計設(shè)計輸入輸入用戶用戶需要需要設(shè)計驗證設(shè)計驗證設(shè)計確認設(shè)計確認 7.3

38、 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)注：7.3的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，且關(guān)注于防錯，而不是找出錯誤。7.3.17.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄 7.3.17.3.1

39、設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1.17.3.1.1多方論證方法多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； 控制計劃的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。7.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見424）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和

40、適宜性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見7.2.1.1）包括此要求中。7.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1 7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： 顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標識、可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、售后數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。7.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入

41、7.3.2.27.3.2.2制造過程設(shè)計輸入制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標， 顧客要求（若存在） 以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應(yīng)。7.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.37.3.2.3特殊特性特殊特性組織應(yīng)識別特殊特性（見7.3.3d），并且 在控制計劃中包括所有的特殊特性， 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合， 對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標

42、識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。是所有產(chǎn)品都必須有特殊特性。組織自己可以定義特殊特性。識別特殊特性的資源例如：PFMEA、顧客要求、過去的問題分析和法規(guī)。特殊特性被識別后將被包含在所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計劃中。（見上述IATF指南7.2.2.1）問題1：特性定多少合適？問題2：所有特性是否都要進行能力分析？問題3：有特性的產(chǎn)品在生產(chǎn)現(xiàn)場必須進行100檢驗或統(tǒng)計控制？ 7.3.37.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.37.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入

43、的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)7.3.37.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.17.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出補充產(chǎn)品設(shè)計輸出補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： 設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當時，產(chǎn)品防錯，； 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； 適用時，診斷指南。7.3.37.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.27.3.3.2制造過程設(shè)計輸

44、出制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： 規(guī)范和圖樣， 制造過程流程圖/平面布置圖， 制造過程FMEAs， 控制計劃（見7.5.1.1）， 作業(yè)指導(dǎo)書， 過程批準接收準則， 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)， 適當時，防錯活動的結(jié)果 產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。組織的制造設(shè)計輸出應(yīng)該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結(jié)果，例如精益制造工具：ANDON系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)）；防錯；均衡生產(chǎn)安排；拉動系統(tǒng)庫存控制；同步制造（單件流程）；可視控制；工作場所組織和規(guī)劃。7.3.47.3.4設(shè)計

45、和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審7.3.47.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見731）在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。7.3.47.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審7.3.4.17.3.4.1監(jiān)視監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。注：適當時，這此測量包括質(zhì)量

46、風險、成本、前置期(leadtime)、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。設(shè)計過程的監(jiān)測是“管理評審”的基本輸入（5.6）7.3.57.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.57.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出輸出滿足輸入輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.67.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認7.3.67.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)

47、品交付交付或?qū)嵤┲皩嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品售后報告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認補充應(yīng)按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設(shè)計和開發(fā)確認。7.3.67.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6.27.3.6.2樣件計劃樣件計劃當顧客要求時，組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。當這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6

48、.37.3.6.3產(chǎn)品批準過程產(chǎn)品批準過程組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。注：產(chǎn)品批準應(yīng)當在制造過程驗證之后進行。該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應(yīng)適用于供方。7.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改（見7.1.4）。

49、7.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4 7.4 采購采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于所采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準服務(wù)。注2：當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.17.4.1采購過

50、程采購過程7.4.1.17.4.1.1法規(guī)的符合性法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。7.4.1.27.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達到這一目標的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO 9001:2008第三方認證。7.4.1.37.4.1.3顧客批準的供貨來源顧客批準的供貨來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準的供貨來源采購產(chǎn)品

51、、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨來源（包括工具/量具的供方）不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責任。7.4.17.4.1采購過程采購過程7.4.17.4.1采購過程采購過程7.4.27.4.2采購信息采購信息7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。什么是采購信息？ 產(chǎn)品要求？程序要求？過程要求？設(shè)備批準要求？ 人員資格？QMS要求？ 采購要求如何體現(xiàn)？如何確保充分與適宜？7.4.37.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證7.4.37.4.3采購

52、產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.4.3.1進貨產(chǎn)品要求符合性組織應(yīng)有一個過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法： 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價； 進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)業(yè)績的抽樣； 結(jié)合可接受的已交付的產(chǎn)品符合要求的記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍耍?由指定的實驗室進行的零件評價； 與顧客達成一致的其他方法。7.4.37.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.2對供

53、方的監(jiān)視供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標進行監(jiān)視： 交付產(chǎn)品要求符合性； 顧客生產(chǎn)中斷包括使用現(xiàn)場退貨； 按計劃交付的業(yè)績（包括發(fā)生超額運費事件）； 關(guān)于質(zhì)量或交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進供方對其制造過程績效的監(jiān)視。 7.57.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和

54、服務(wù)提供的控制7.5.1.17.5.1.1控制計劃控制計劃組織應(yīng)： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃?？刂朴媱潙?yīng)： 列出用于制造過程控制的方法； 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）進行監(jiān)視的控制方法； 如果有，包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1）。當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計劃（見7.1.4）。注：評審或更新后

55、的控制計劃可能要有顧客批準。7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.27.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負責影響產(chǎn)品要求符合性的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.37.5.1.3作業(yè)準備的驗證作業(yè)準備的驗證無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換或作業(yè)變更，均應(yīng)進行作業(yè)準備的驗證。作業(yè)準備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。7.5.17.5.1生產(chǎn)和

56、服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.4 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見性維護預(yù)防性和預(yù)見性維護組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 有計劃的維護活動； 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； 將維護目標形成文件并予以評價和改進。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.57.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。組織應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包

57、括： 維護及修理的設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù)； 工裝準備； 易損工裝的更換計劃； 工裝設(shè)計修改文件化，包括工程更改等級； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛服務(wù)零件的工裝。7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.67.5.1.6生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的準時化生產(chǎn)（JIT），該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。7.5.1.77.5.1.7服務(wù)信息反饋服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程

58、和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。注：將“服務(wù)問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。7.5.1.87.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議與顧客的服務(wù)協(xié)議當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目的有效性有效性 組織的任何一個服務(wù)中心， 任何專用工具或測量設(shè)備， 服務(wù)人員的培訓(xùn)。7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

59、組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c）特定的方法和程序的使用；d） 記錄的要求（見424）；e）再確認。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認補充7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有所有過程。7.5.37.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性7.5.37.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保

60、持標識和可追溯性的一種方法。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚地識別、形成了文件且達到了預(yù)定的目的，也可以采用替代的方法。7.5.3.1標識和可追溯性補充以上7.5.3中的“適當時”一詞不適用?！疤娲娲敝傅氖菍ψR別達指的是對識別達到檢驗和試驗狀態(tài)的控制到檢驗和試驗狀態(tài)的控制的方法，例如：聯(lián)結(jié)計算的方法，例如：聯(lián)結(jié)計算機記錄的條碼標簽，標簽機記錄的條碼標簽，標簽顯示每個通過檢驗的單位。顯示每個通過檢驗的單位。7.5.47.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、