實驗室管理規(guī)程

1、GMP質量管理（9） 文件編號：KB/SMP/0102QC實驗室管理規(guī)程文件名：QC實驗室管理規(guī)程文件編號：KB/SMP/00102修訂人：日期： 年 月 日文件類型：管理標準審核人：日期： 年 月 日版 次：第三版 批準人：日期： 年 月 日印 數：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：質量保證部分發(fā)至：質量保證部、化驗室1.目的：建立QC實驗室的管理規(guī)程。2.范圍：本程序適用于QC實驗室安全與衛(wèi)生，以及標準品、對照品、毒劇藥品、各類試藥、試液、指示劑、滴定液、培養(yǎng)基、中藥材標本、檢驗用儀器設備、檢定菌、微生物限度檢查室的管理。3.責任：QC主管：應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗。監(jiān)督本

2、程序的實施。檢驗員：檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。遵守QC室安全與衛(wèi)生要求，以及各類試藥、試液、指示劑、滴定液、標準品、對照品、毒劇藥品、培養(yǎng)基、中藥材標本、檢驗用儀器設備、檢定菌及微生物限度檢查室的管理要求。4.內容4.1藥品的質量，需要檢驗與測試結果的真實性、準確性來提供支持，而檢驗與測試結果的真實性、準確性又有賴于良好的實驗室管理，因此特建立本程序。4.2實驗室工作人員安全與衛(wèi)生管理4.2.1實驗室工作者必須高度重視安全工作，熟悉儀器、設備的結構性能和使用方法以及基本的維護保養(yǎng)方法，嚴格遵守操作規(guī)程。在進行物料或性能不明

3、的試驗時，應從小量開始，并采取必要的措施。4.2.2按規(guī)定要求穿戴好工作服、工作鞋、定期洗滌，以防污染和不必要的損傷。工作服的穿戴只能在工作區(qū)域內使用，離開工作區(qū)域需脫去工作服后方可離開。4.2.3在合適的地點放置滅火器材。實驗室工作人員必須熟悉滅火器材的放置地點及正確的使用方法。檢驗人員要熟悉水、電等管線的開關位置；每日工作結束后需檢查水、電以及門、窗是否關閉。4.2.4不得用濕布及有腐蝕性的溶劑擦洗電器設備和精密儀器。在檢查電氣設備是否漏電時，需使用電筆，防止觸電。4.2.5實驗室內不得放置超過需用量的易燃易爆物質、強氧化劑、強腐蝕劑及強酸強堿等。毒劇藥品應由雙人雙鎖專柜嚴格管理，制定嚴格

4、的領用制度；使用時切勿觸及傷口或誤入口中，操作結束后必須洗手。4.2.6實驗室應有良好的通風。對有毒和強烈刺激性氣體產生的操作都應在通風櫥內進行，頭部不得伸進通風櫥內。易揮發(fā)、盛放有毒、有害氣體的瓶口應密封。配制有毒品及洗液等易腐蝕液體時，須小心謹慎，戴好膠皮手套、眼鏡。使用易燃、易爆、有毒、有害物品時，實驗室內至少有兩人，減少人身事故和火災的發(fā)生?；炦^程中產生的廢液、廢物應集中處理。4.2.7加熱易燃試劑時必須用水浴、油浴、或用電熱套，絕對不能使用明火。如果加熱溫度有可能達到被加熱物質的沸點，則必須加入沸石，以防暴沸。進行加熱操作或易爆操作時，操作者不得離開現場。4.2.8在使用移液管吸取

5、液體時，禁止用口吸取，絕對禁止口嘗試劑。在辨別試劑氣味時，應用手輕輕煽動瓶口，使氣體從側面吹向自己，防止直接吸入。用試管加熱液體時，不能把試管口對準自己或臨近工作人員。回流冷凝器的上端和蒸餾器的接收器開口必須與空氣相通。4.2.9檢驗員每天工作前15分鐘作清潔，每周一次大掃除，做到室內無蜘蛛網，地面無垃圾，實驗臺面無積塵，與操作無關的物品不準在操作現場出現。4.2.10實驗室所有試藥、試劑、用具、器皿等定位放置，使用后必須放回原處。實驗使用后的用具、器皿等及時清洗，并放入清潔器皿柜內。實驗設備及設施保持清潔狀態(tài)，實驗操作臺經常保持清潔、整齊、有序。4.2.11衛(wèi)生學檢查用玻璃器皿、用具的清洗與

6、化測室用具的清洗場所分開，存入專門的清潔儀器存放柜，其消毒滅菌在專有場地進行。4.2.12清潔工具統(tǒng)一存放在清洗間內，拖布只能在清洗間沖洗。4.2.13不得用化驗器皿盛裝食品和飲料，不得在實驗室內吃東西或吸煙。4.3化學試劑儲存管理4.3.1實驗室化學試劑應單獨貯于專用的試劑柜內。貯存柜應陰涼避光，防塵、耐腐蝕，防止由于光照及室溫偏高造成試劑變質、失效。4.3.2化學試劑貯存柜應設在安全位置，四周嚴禁明火。4.3.3化學性質與防護、滅火方法相互抵觸的化學危險物品，不得在同一柜內存放。4.3.4危險品應貯藏在專柜中。除符合以上規(guī)定外，還應門窗堅固。其中易燃液體貯藏溫度一般不允許超過28，爆炸品貯

7、藏溫度不得超過30。4.3.5化學試劑貯存應由專人管理，且該管理人員必須具備一定的專業(yè)知識，具有高度的責任心，能夠保證化學試劑按規(guī)定的要求貯存。4.3.6實驗室操作區(qū)的櫥柜中及臺面上，只允許存放規(guī)定數量的化學試劑，不允許超量存放，多余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。4.3.7化學試劑須嚴格按其性質和貯存要求分類存放。一般按液體、固體分類。每一類又按有機、無機、危險品、低溫貯存品等進行歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。對其中易潮解吸濕、易失水風化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳，易氧化、易吸水變質的試劑，需密塞或蠟封保存。見光易變色、分解、氧化的試劑應避光保存。爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應

8、單獨存放。高活性試劑應低溫干燥保存。4.3.8試劑應包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內容清晰，貯存條件明確。4.3.9試劑如發(fā)生顏色變化，渾濁、分層等現象時，須立即停止使用。4.3.10無標簽的試劑未經驗證之前不得發(fā)放使用。4.4毒劇品管理4.4.1毒劇品的申購：依據生產品種計劃和庫存情況，由QC主管做出購買計劃單，報質管部部長批準。購買時必須兩人在場。4.4.2毒劇品的驗收：毒劇品保管員由質量保證部授權2人擔任，負責毒劇品管理工作。兩位保管員先后核對實物與購買計劃單的一致性，檢查毒品包裝完好、封口嚴密、標簽清晰、無滲漏、無啟封痕跡、稱定重量，以上有一項不合格，保管員有權拒絕接收。接收填寫劇毒試

9、劑接收記錄。4.4.3毒劇品的貯存、保管4.4.3.1毒劇品須置于雙鎖柜中貯存，分類編碼排放整齊，雙鎖柜應由兩位保管員各持一把鎖的鑰匙。4.4.3.2保管員對化學性質不夠穩(wěn)定的劇毒品每月檢查一次，性質穩(wěn)定的每季檢查一次，發(fā)現問題及時采取措施，并及時報告QC主管。4.4.3.3氰化物嚴禁與酸混存，若發(fā)生火災，不能使用酸堿或泡沫滅火器，可用砂土滅火，滅火時應戴防毒面具。4.4.4毒劇品的領用發(fā)放：（原則隨用隨領，用多少領多少，多余退庫，禁止領用者存放）。4.4.4.1 使用者需2人填寫領用單，交質量保證部經理審核（包括名稱、規(guī)格、用量、領用日期、檢驗樣品名稱、質量保證部經理簽名，二位領料人簽名，二

10、位發(fā)料人簽名）。4.4.4.2 質量保證部經理批準簽名。4.4.4.3 須兩位保管員（發(fā)料人）核對領料單批準手續(xù)符合規(guī)定要求后簽名，二人開鎖、取出試劑、交給領料人。4.4.4.4 領料人復核原包裝重量（在天平上稱重），應與原包裝驗收重量或上次取用封口條標注重量相符，否則不準開封，并立即報告質量保證部經理調查處理，直至滿意。4.4.4.5 檢查原包裝的完整性，封口嚴密，封口條完好，標簽完整，外標識完整等無誤后方可開封取樣。4.4.4.6 取樣完畢后加貼封口條，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管員處。4.4.4.7 保管員填寫發(fā)放記錄、注明剩余量（毛量），4人簽字確認。4.4.4.8 無批

11、準手續(xù)的領料單不得發(fā)放。4.4.4.9 所有的記錄、領料單均保存至毒品用完后5年方可銷毀。4.4.5毒劇品的銷毀：使用完畢后的劇毒品內包裝材料或剩余品嚴禁擅自丟棄，必須交保管員統(tǒng)一管理，填寫銷毀記錄，申請銷毀。劇毒品及其內包裝材料銷毀由質量部部長批準后，指定四人按批準方法銷毀，兩人銷毀，兩人監(jiān)督。4.4.6銷毀方法：液體統(tǒng)一倒入廢液缸，定期與有毒固體物料（如包裝材料等）一起在廠外遠離水源及居住區(qū)處挖坑深埋。銷毀須嚴格記錄，歸檔保存至銷毀后10年。4.5易燃易爆品管理4.5.1檢驗人員根據檢驗工作需要，從管理員處領用易燃易爆物品，領用時必須查看標簽是否齊全，密封是否完好，對領回的易燃易爆品必須根

12、據易燃易爆物品性質，分柜按條件貯存。4.5.2搬運或入庫時，必須輕拿輕放，嚴防振動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒，對遺留在地上的化學危險品及時清除，并妥善處理。4.5.3檢驗人員必須熟悉所用的易燃易爆物品的性質，在使用過程中嚴格按標準操作。不準在貯存地點進行可能引起火災或爆炸的試驗。檢驗人員在使用易燃易爆物品過程中，遠離火源，周圍不能做有爆炸危險的試驗，并盡量靠近消防器材。4.5.4易燃易爆物品使用后，立即封口，放回貯存柜，不準隨意亂扔亂放。4.6試液、緩沖液、指示液的管理 4.6.1試液、緩沖液、指示液配制4.6.1.1試液、緩沖液、指示液的配制均應符合中國藥典2010年版附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)

13、定制備。4.6.1.2按一定使用周期配制，不得多配，特別是危險品、毒品應隨用隨配。4.6.1.3制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學純試劑。4.6.1.4配制前檢查所領試藥、試劑瓶簽的完好性、封口是否嚴密、有無污染、是否在規(guī)定的使用周期內，并同時檢查液體試劑有無沉淀、渾濁、變色、混雜等異?，F象。嚴禁將多取的試藥、試劑放回原瓶中。配制所用的一切器具必須潔凈、干燥。4.6.2試液、緩沖液、指示液的貯存4.6.2.1遇光易分解的貯存于棕色瓶中，堿性試劑貯存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶貯存，則嚴禁用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯瓶塞。4.6.2.2試液、指示液、緩沖液、貯備液貯存期限原則上不超過6個月，

14、穩(wěn)定性差的則臨用新配。在貯存期間若發(fā)現顏色改變、渾濁等異常情況出現，則應停止使用，重新配制。4.7標準品、對照品管理4.7.1標準品、對照品須設專人負責管理，該人應具有一定的藥學或分析專業(yè)知識，熟悉標準品、對照品的性質和貯存條件。4.7.2標準品、對照品管理員根據公司生產計劃和實際使用情況，應在每年的第四季度提出下一年的申購計劃。購買地點：省、市藥檢所、中國藥品生物制品檢定所。臨時購買標準品、對照品時，須經經實驗室負責人報質量保證部經理批準后方可購買。4.7.3標準品、對照品購回后，首先核對其數量與計劃是否一致，再檢查包裝是否完好、潔凈，封口是否嚴密、標簽是否脫落、字跡是否清晰。4.7.4標準

15、品、對照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，干燥器置于加鎖的柜中，依次排列整齊。特殊品種應按其規(guī)定妥善保存。4.7.5標準品、對照品的貯存環(huán)境：貯存室應盡量設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度在205，相對濕度在5075%為宜。特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。4.7.6標準品的貯存期：一般按標準品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以612個月為宜。4.7.7標準品、對照品應由專職人員管理和發(fā)放，并填寫發(fā)放記錄，記錄內容應詳盡，至少應包括購入量、領用人、發(fā)放人、剩余量。4.7.8標準品、對照品用多少取多少，已取出的標準品、對照品

16、嚴禁倒回原瓶中。領取后原標準品、對照品瓶應密封好，標簽、字跡應清楚，否則，標準品、對照品專職管理人員拒絕接受。4.7.9超過貯存期的標準品、對照品的銷毀須報QC主管，QC主管做必要的調查和鑒定，做出拒絕或批準銷毀的決定，銷毀應按有關規(guī)定進行。4.7.10批準銷毀的標準品或對照品對環(huán)境和下水道無污染的，直接沖入下水道；腐蝕性強的，經過相應的處理程序之后，沖入下水道；毒性強的，按實驗室毒劇品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。4.8滴定液管理4.8.1滴定液的配制4.8.1.1滴定液的配制均應符合中國藥典2010年版附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。4.8.1.2制備滴定液可采用分析純或化學純試劑。4.8.1.3配

17、制前檢查所領試藥、試劑瓶簽的完好性、封口是否嚴密、有無污染、是否在規(guī)定的使用周期內，并同時檢查液體試劑有無沉淀、渾濁、變色、混雜等異?，F象。4.8.1.4嚴禁將多取的試藥、試劑放回原瓶中。配制所用的一切器具必須潔凈、干燥。4.8.2滴定液的標定與復標4.8.2.1滴定液標定均應依照中國藥典2010年版附錄規(guī)定的方法進行。4.8.2.2標定與復標所用的試劑均為基準試劑，在進行精密稱量前必須恒重。4.8.2.3天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品要求相符，必須有計量部門簽發(fā)的計量合格證，且在規(guī)定的期限內。4.8.2.4所使用的玻璃量具，如量瓶、滴定管、移液管均選用A級品，并經過校正，有校驗合格證。4

18、.8.2.5標定與復標的樣品均不少于2份，且標定的2份樣品、復標的2份樣品之間相對偏差不得大于0.1%，標定與復標的結果之間的相對偏差也不得大于0.1%，否則重標。4.8.2.6配制、標定與復標均應有記錄。標定與復標好的滴定液須貼簽。內容應有品名，濃度，配制人，配制日期，使用期限，標定人，復標人。4.8.3滴定液的貯存及發(fā)放4.8.3.1遇光易分解的貯存于棕色瓶中，堿性試劑貯存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶貯存，則嚴禁用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯瓶塞。4.8.3.2滴定液專室存放，室內干凈、整潔、陰涼、干燥、通風良好并有專人負責。每日作好室內溫濕度情況記錄，不符合要求者，立即進行調整。4.8.

19、3.3滴定液使用期限一般為13個月，超過規(guī)定期限的應重新標定后方可使用。在貯存期間若發(fā)現顏色改變、渾濁等異常情況出現，則應停止使用，重新配制，標定與復標。4.8.3.4每一個檢驗員所需滴定液均由專人統(tǒng)一配制、標定與發(fā)放，并登好發(fā)放記錄，內容應詳盡，至少應有品名、濃度、使用期限、數量、領用量、領用日期、領用人、發(fā)放人等。4.9檢定菌管理4.9.1檢定菌的管理由專人負責。4.9.2檢定菌的購買地點為當地藥檢所或菌種保藏機構。根據檢驗品種的需要，由QC主管填寫購買申請單，內容包括：菌種名稱、編號、購買數量、用途等，報質量部長審核批準。4.9.3買回的檢定菌交檢定菌管理負責人進行保藏處理。4.9.4檢

20、定菌保藏方法定期移植保藏法：將菌種每隔1個月接種在三支新鮮的瓊脂斜面上，按規(guī)定的溫度和時間培養(yǎng)，待充分生長后，放在46左右的冰箱中保藏。4.9.5檢定菌保藏注意事項 保藏的菌種均應是生命力旺盛的新鮮培養(yǎng)物，至少應是第三代的培養(yǎng)物。 每天檢查一次保存菌種的冰箱溫度，菌種管的棉塞是否松動或生霉。如有異常及時處理，并記錄。 移植時須核對傳代次數、傳代日期、所用培養(yǎng)基并記錄。 每次移植培養(yǎng)后，要與原種名稱逐一核對，確證培養(yǎng)特征和純度無誤后再繼續(xù)保藏。4.9.6檢定菌的定期檢查每月檢查保藏菌種管的外觀及干燥狀態(tài)，并將菌種培養(yǎng)復活，檢查保藏菌種的存活率和形態(tài)，同時進行菌種檢定。檢定的項目一般包括菌落性狀、

21、革蘭染色、顯微鏡下菌體形態(tài)等，并與保藏菌種的原始鑒定項目進行對照比較，并作好詳細記錄。經鑒定不合格的，應銷毀滅活。4.9.7檢定菌的發(fā)放檢定菌由專人負責管理和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。所有發(fā)放的檢定菌應是培養(yǎng)后健康、生命力強、無變異的菌種。4.9.8檢定菌的銷毀處理檢定菌必須經滅活處理后方可排放或棄置，并填寫滅活記錄。4.10微生物限度檢查用培養(yǎng)基管理4.10.1培養(yǎng)基的來源：定點采購于區(qū)、州藥檢所或中檢所，以保證培養(yǎng)基質量。4.10.2粉末狀干燥培養(yǎng)基的保存：在干燥、避光處專柜保存。4.10.3培養(yǎng)基的制備4.10.3.1制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿，如吸管、試管、三角瓶和平皿等，按玻璃器皿清潔SOP

22、洗滌、干燥。4.10.3.2按培養(yǎng)基說明書進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。4.10.3.3填寫配制記錄。內容：名稱、配制量、操作方法中重要參數（時間、壓力、溫度）、配制日期、配制者、截止使用日期。4.10.3.4在每個已滅菌培養(yǎng)基容器外貼上標簽，注明名稱、截止使用日期。4.10.4 培養(yǎng)基的保存 環(huán)境條件：各種培養(yǎng)基均應在潔凈的普通冰箱內保存。冰箱內溫度以46為宜，不得凍結， 否則，培養(yǎng)基融化后常因理化條件改變而不能再用。4.10.5培養(yǎng)基的保存時限 基礎營養(yǎng)培養(yǎng)基為2周。 生化鑒別培養(yǎng)基為1周。 選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后3天。4.10.6培養(yǎng)基的管理4.10.6.1培養(yǎng)基的貯存貯存培

23、養(yǎng)基的冰箱內不得存放食品、飲料等無關物品。定期擦洗，保持清潔。微生物限度檢查員應每周及臨用前檢查培養(yǎng)基的外觀，是否有失水、沉淀、過期、瓶塞松弛或脫落等異常情況。發(fā)現問題及時處理或終止使用。4.10.6.2 過期培養(yǎng)基及染菌物品與廢物的處理過期培養(yǎng)基應高壓蒸汽滅菌以后，然后按一般垃圾處理丟棄或掩埋。對染菌物品及廢物應按照 “三廢”處理制度高壓蒸汽消毒滅菌后才可清洗或廢棄，防止污染環(huán)境。4.11中藥材標本的管理4.11.1中藥材標本由標本管理員負責對其進行全面管理。中藥材標本管理人員由QC授權人擔任，應具有中藥專業(yè)知識、受過專門培訓、考核合格。4.11.2中藥材標本的接收4.11.2.1凡做標本的

24、藥材要經過夠資格的專業(yè)人員鑒定，確認為藥材真品，具有典型特征后才可接收。4.11.2.2填寫接收記錄。內容：品名，來源，采摘季節(jié)，鑒定者姓名、資歷，編號，接收日期，接收人。4.11.2.3接收標本后，按規(guī)定程序進行預處理，放到標本瓶中封好。4.11.2.4填寫標簽，注明藥材標本名稱、產地、植物來源（即科、屬、種）、采摘季節(jié)、拉丁名、接收日期、編號等貼于瓶外。4.11.2.5按藥用部位分類碼放整齊，排列有序。4.11.3中藥材標本的保管4.11.3.1中藥材標本要放于適宜的標本缸內，密閉保存。4.11.3.2中藥材標本缸應在避光、陰涼、干燥處。4.11.3.3標本柜要加鎖管理，無關人員不得隨意拿

25、動。4.11.3.4定期檢查標本的質量，如有無發(fā)霉、生蟲、變色、吸潮等。發(fā)現問題及時處理、更換。填寫藥材標本檢查情況記錄。4.11.4中藥標本使用4.11.4.1使用者要愛護標本，輕拿輕放，小心使用，不得無故損壞與消耗（如折斷、口嘗、切削）。4.11.4.2蠟封瓶口的標本不能隨意啟開。4.11.4.3使用毒劇藥材標本要小心，切不可口嘗。4.11.4.4對稀有、貴重藥材標本要珍惜，沒有QC主管的批準不得開啟封口，不得帶出QC室外。4.11.5中藥材標本的銷毀4.11.5.1年久變質的藥材標本要銷毀。4.11.5.2因有更典型的藥材替代原標本時，應將原標本銷毀。4.11.5.3稀有，貴重藥材標本的

26、銷毀除請示質量部負責人外，需經總經理批準，否則不準銷毀。4.11.5.4銷毀時要填寫銷毀記錄，有銷毀人、批準人簽名，存檔備查。4.12檢驗儀器設備管理4.12.1儀器設備的檔案管理：由設備工程部設備檔案管理員負責儀器設備檔案的統(tǒng)一管理。4.12.2儀器設備的存放環(huán)境4.12.2.1精密儀器存放室應避免陽光照射，保證儀器的光學系統(tǒng)正常。應與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水腐蝕儀器設備。4.12.2.2精密儀器室內應有恒溫、恒濕裝置，保證室內溫度、濕度相對恒定，每日作一次溫、濕度記錄。4.12.2.3天平及其它儀器應設在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內。4.12.2.4烘箱、高溫爐應放在不

27、易燃燒的堅固臺面上。4.12.2.5較大儀器應固定，不得任意搬動，并罩上儀器防塵罩。4.12.3儀器設備的管理4.12.3.1分析用儀器的容量、靈敏度均應與所從事的分析操作適應。如原精密度達不到要求，應及時維修、更換或報廢。4.12.3.2儀器設備安裝完好，應經過校驗，且精密儀器應有計量檢定合格證，否則不得使用。精密儀器應注意防潮，經常更換干燥劑。對不常用的儀器應經常除濕并保證至少每月通電一次。4.12.3.3儀器設備應制定使用及維護保養(yǎng)SOP，并建立臺帳及相應的使用記錄。4.12.3.4使用人應熟悉使用SOP和儀器設備性能，按使用SOP進行操作，做好使用記錄。4.12.3.5精密儀器設備發(fā)生

28、故障時，應立即報告QC室儀器設備管理員，作好故障類型記錄。未經批準不得私自拆卸。4.12.3.6精密儀器設備搬動后，必須經過校驗合格后方可使用。4.12.3.7屬國家強檢儀器、量具應到當地計量部門檢定，合格后將計量檢定合格證貼于儀器上，方可使用，否則不準使用。4.12.3.8不得使用有故障的儀器、設備，在其上應掛“待維修”狀態(tài)標志。4.12.3.9使用前檢查有無檢定合格證，是否在檢定效期內，無合格證或超過檢定期限的儀器不得使用。4.12.3.10定期對儀器設備進行維護保養(yǎng)（每季度至少保養(yǎng)一次），并有保養(yǎng)記錄。4.13微生物限度檢查室管理4.13.1潔凈工作服的管理無菌操作結束后，將潔凈工作服外

29、面朝里反疊整理好，放入專用布袋內，工作鞋放入指定地點。潔凈工作服每次操作結束清洗一次，配套整齊后放入專用布袋內，121高壓滅菌30分鐘，存入潔凈的塑料袋內備用，并填寫記錄。在實驗中如被污染或破損應及時清洗或更換。潔凈工作服不得外借，不得穿出微生物限度檢查室外。4.13.2不準進入微生物限度檢查室的人員、物品4.13.2.1非工作人員、皮膚有外傷、炎癥、搔癢癥者，不得在室內進行有一定危險度的病原體的操作。4.13.2.2鼻涕排出物過多、嚴重咳嗽、打噴嚏、劇烈運動而出汗、吸煙、飲食后未超過30分鐘、沒有按規(guī)定除去化妝品和未穿潔凈工作服者，不得進入微生物限度檢查室。4.13.2.3未按規(guī)定經過潔凈處理的所有物品及一切個人物品（包括手表、手帕、筆記本、食品、裝飾品等），不得帶入檢查室。4.13.3出入微生物限度檢查室的規(guī)定4.13.3.1一切進出微生物限度檢查室人員必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變；一切物品經消毒、滅菌程序處理后，方可帶入微生物限度檢查室。4.13.3.2物品進出程序 進：清除外包裝,用消毒酒精棉球清潔外表后，放入傳入傳遞窗，開啟紫外燈照射消毒30分鐘，從另一側(潔凈室)取出。 出：實驗后物品從傳出傳遞窗傳出。注意：傳遞窗門應氣密，兩側門不能同時開啟。4.13