成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)管部前言為什么醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)要遵循成都市出臺(tái)的此文件？為什么醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)要遵循成都市出臺(tái)的此文件？ 是因?yàn)槭【治惺芯謥?lái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行管理。生產(chǎn)企業(yè)歸是因?yàn)槭【治惺芯謥?lái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行管理。生產(chǎn)企業(yè)歸省局管理。省局管理。 所以四川省內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦和驗(yàn)收都要遵循此文件，所以四川省內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦和驗(yàn)收都要遵循此文件，并由市局組織人員進(jìn)行受理和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。并由市局組織人員進(jìn)行受理和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 一、機(jī)構(gòu)與人員第一條第一條 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各機(jī)構(gòu)管理職責(zé)。企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)

2、，明確各機(jī)構(gòu)管理職責(zé)。第二條第二條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，領(lǐng)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，領(lǐng)導(dǎo)各部門(mén)及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者導(dǎo)各部門(mén)及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。營(yíng)醫(yī)療器械。第三條第三條 企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收及售后服務(wù)等人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收及售后服務(wù)等人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相應(yīng)的知識(shí)，無(wú)違反醫(yī)械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相應(yīng)的知識(shí)，無(wú)違反醫(yī)療器械法律法規(guī)行為。療器械法律法規(guī)行為。一、機(jī)構(gòu)與人員 第四條第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人具備大專學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人具備大專學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)量負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢

4、驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大學(xué)學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有下同）大學(xué)學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3 3年以上醫(yī)療器年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的年齡不得超過(guò)擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的年齡不得超過(guò)6565歲。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。歲。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。一、機(jī)構(gòu)與人員第五條第五條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行

5、，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正（一）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審核；（

6、四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的評(píng)價(jià)；（十）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條

7、件和質(zhì)量保障能力的評(píng)價(jià)；（十一）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十一）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。一、機(jī)構(gòu)與人員第六條第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、驗(yàn)配等關(guān)鍵崗位人員。資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、驗(yàn)配等關(guān)鍵崗位人員。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1 1人為主管檢驗(yàn)師，或人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大

8、學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 3年以上工作經(jīng)歷。年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡等其他有特殊要求的

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備（三）從事角膜接觸鏡等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。一、機(jī)構(gòu)與人員第七條第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。第八條第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)考核合格后方可上崗。繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)

10、企業(yè)考核合格后方可上崗。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案。應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案。應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。二、場(chǎng)地與設(shè)施第十條第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積要滿足經(jīng)營(yíng)要求。所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積要滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可

11、租賃區(qū)）。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域用。所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域用。第十一條第十一條 辦公場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備相關(guān)的現(xiàn)代辦公設(shè)施和計(jì)算辦公場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備相關(guān)的現(xiàn)代辦公設(shè)施和計(jì)算機(jī)設(shè)備。庫(kù)房的選址、布局、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，防機(jī)設(shè)備。庫(kù)房的選址、布局、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。存設(shè)施、設(shè)備。第十二條第十二條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100100平方米，

12、且在同一地址。平方米，且在同一地址。二、場(chǎng)地與設(shè)施第十三條第十三條 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的檢驗(yàn)管理措施。也可企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的檢驗(yàn)管理措施。也可與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第十四條第十四條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立、符合產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立、符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件貯存的倉(cāng)庫(kù)；倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件貯存的倉(cāng)庫(kù)；倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)

13、房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。密。第十五條第十五條 倉(cāng)庫(kù)面積不得少于倉(cāng)庫(kù)面積不得少于6060平方米。經(jīng)營(yíng)有診斷類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配平方米。經(jīng)營(yíng)有診斷類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配備不少于備不少于2020立方米的冷庫(kù)。立方米的冷庫(kù)。 倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。二、場(chǎng)地與設(shè)施第十六條有下列經(jīng)營(yíng)行

14、為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：第十六條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）全部委托為其他醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企（一）全部委托為其他醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。的情

15、形。第十七條在庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理（待第十七條在庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品單驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放。獨(dú)存放。二、場(chǎng)地與設(shè)施第十八條第十八條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（三）有防

16、止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第十九條經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施第十九條經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)或冷柜；（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)或冷柜； （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（三）能

17、確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；設(shè)備； （五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。備。二、場(chǎng)地與設(shè)施第二十條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：第二十條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（二）避光、通風(fēng)、防潮、

18、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）裝卸貨物門(mén)外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；（五）裝卸貨物門(mén)外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。第二十一條第二十一條 有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件，如口腔科材有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管，應(yīng)具有相料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

19、第二十二條第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。第二十三條第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案，應(yīng)符合消防安全要求。并建立記錄和檔案，應(yīng)符合消防安全要求。三、管理與制度第二十四條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（

20、二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）

21、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。三、管理與制度第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測(cè)、安裝驗(yàn)收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，記錄保存期限不得少于2年。第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備

22、等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。第二十七條 企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄，以保障產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。四、驗(yàn)配企業(yè)第二十八條第二十八條 從事角膜接觸鏡等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，從事角膜接觸鏡等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有視光學(xué)或醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有視光學(xué)或醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的以上兩類專

23、業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。同時(shí)還應(yīng)配備歷或國(guó)家認(rèn)可的以上兩類專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。同時(shí)還應(yīng)配備2 2名眼科醫(yī)名眼科醫(yī)師或符合驗(yàn)配的專業(yè)驗(yàn)配人員。師或符合驗(yàn)配的專業(yè)驗(yàn)配人員。第二十九條第二十九條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于5050平方米，且在同一建筑體內(nèi)；必須平方米，且在同一建筑體內(nèi)；必須設(shè)置具有良好衛(wèi)生條件的檢查室、配戴臺(tái)、洗手池等設(shè)施設(shè)備區(qū)域。設(shè)置具有良好衛(wèi)生條件的檢查室、配戴臺(tái)、洗手池等設(shè)施設(shè)備區(qū)域。四、驗(yàn)配企業(yè)第三十條 具備的檢查設(shè)備和儀器有：視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)。第三十一條第三十一條 企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件的可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，