關(guān)于“形成文件的信息”的指南

1、關(guān)于條款7.5“形成文件的信息”的指南2015版9001標準去掉了諸如“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“文件”、“記錄”這樣的表述，統(tǒng)一由“形成文件的信息”取而代之。這只是不再強求叫“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“文件”、“記錄”這樣的名稱而已，相當于只是把文件的命名權(quán)交給了你自己，并不是所有的“文件規(guī)定”和“證據(jù)記錄” 都不要了，也就是說：該有的“文件規(guī)定”和“證據(jù)記錄”還得有，這一點必須說清楚。1、什么是“形成文件的信息”？請看ISO9000：2015條款3.8給出的定義： 3.8.1 數(shù)據(jù)：關(guān)于客體的事實。 3.8.2 信息：有意義的數(shù)據(jù)。3.8.3 客觀證據(jù)：支持某事物存在或真實性的數(shù)據(jù)。3

2、.8.5 文件：信息及其載體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。3.8.6 形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。 注1：形成文件的信息可以任何形式和載體存在，并可來自任何來源。 注2：形成文件的信息可包括： 管理體系，包括相關(guān)過程； 為組織運行產(chǎn)生的信息（一組文件）； 結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。2、“形成文件的信息”有何用途？請看ISO/TC176的解釋：ISO/TC176在ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南中解釋說，形成文件的信息可以用于：溝通信息；提供符合性證據(jù)，以證明那些策劃的事項已完成；知識分享；傳播和保存組織的經(jīng)驗。3、“形成文件的信息”分為

3、幾類？新版標準7.5條款將“形成文件的信息”分為“要求的”和“所需的”二類：7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a） 本標準所要求的形成文件的信息；b） 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。顯然，新版標準將“形成文件的信息”分成兩類，一類是標準要求的（必須有，強制要求），另一類是組織所需的（自己定，根據(jù)需要）。那么，體系文件的多少與詳略程度如何把握呢？標準7.5.1的“注”給出了指南。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a） 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務；b） 過程及其相互作用的復雜程度；c） 人員的能力。

4、這里的關(guān)鍵是適宜，何為適宜？因需而定！即：該多則多，該少則少，該詳則詳，該略則略。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。4、新版標準對“形成文件的信息”是如何要求的？新版標準對“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持過程運行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以證實過程按策劃執(zhí)行。見條款4.4。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2 在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留形成文件的信息以證實過程按策劃執(zhí)行。5、08版標準的“文件要求”是怎樣的？請看ISO9001：2008標準對“文件”和“記錄”的要求（強制要求：文件1+6 /

5、記錄21處）4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（一般會將其納入質(zhì)量手冊）b）質(zhì)量手冊；（強制性要求，見4.2.4）c）本標準所要求的形成文件的程序；（強制性要求共6個：見4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3）d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；（非強制性要求，多寡自定）e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。（共21處）6、2015版的“形成文件的信息”與2008版的“文件要求”的對應關(guān)系是怎樣的？ 關(guān)于2015版條款7.5“形成文件的信息”與2008版條款4.2“文件要求”的對應關(guān)系，新版

6、標準在其附錄A.6中有明確解釋，請看：A.6 形成文件的信息 GB/T 19001-2008 中使用的特定術(shù)語如“文件”、“程序文件”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃” 等，在本版標準中規(guī)定為“保持形成文件的信息”要求。 （顯然：表述“保持形成文件的信息”的地方，意味著要求保持文件。） GB/T 19001-2008 中使用“記錄”這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表示為要求“保留形成文件的信息”。組織有責任確定需要保留的形成文件的信息及其存儲時間和所用介質(zhì)。 （顯然：表述“保留形成文件的信息”的地方，意味著要求保留證據(jù)記錄。） 若本標準使用“信息”一詞，而不是“形成文件的信息”（比如

7、在 4.1 中“組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審”），則并不要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要適當保持形成文件的信息。對比發(fā)現(xiàn)：2015版標準的“形成文件的信息”其實就是2008版標準的“文件”和“記錄”。其中，保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件”， 保留“形成文件的信息” 就是要求保留“證據(jù)（記錄）”。關(guān)于文件，原標準中的“質(zhì)量手冊”、“程序文件”等詞兒被“形成文件的信息”取而代之。新版標準中，凡表述“保持形成文件的信息”的地方，均要求“形成文件”。意思很明顯，質(zhì)量手冊、程序文件等詞兒不要了，但不代表所有的文件都不要了，只是不強求叫“質(zhì)量手冊

8、”、“程序文件”罷了，至于叫什么，隨你自己，只要你覺得方便，叫啥都行，如管理制度、管理規(guī)定、管理細則、管理程序，一句話：愛叫啥叫啥。標準僅在條款7.5.3.1a)中要求“無論何時何處需要這些形成文件的信息時，均可獲得并適用”。標準還在條款8.1“運行的策劃和控制”中要求：組織應：e) 在需要的范圍和程度上，確定、保持和保留形成文件的信息：（以達下面之目的）1) 證實過程已經(jīng)按策劃進行；2) 證明產(chǎn)品和服務符合要求。關(guān)于記錄，新版標準中凡表述“保留形成文件的信息”的地方，均要求保留證據(jù)（記錄），相當于過去的“保持記錄”，但不強求叫“記錄”，只要你能提供出相應的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)

9、就寬泛的多，不光是文字、影像、聲音可作為證據(jù)，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都可作為證據(jù)。有一點不同的是，對于證據(jù)，標準更強調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標準在證據(jù)方面，更強調(diào)的是事情的結(jié)果，不僅關(guān)注“做沒做”？更關(guān)注“做的結(jié)果”如何？7、“形成文件的信息”包括那些內(nèi)容？為幫助ISO9001：2015的使用者理解條款7.5的要求，ISO/TC176在ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指

10、南的“C.4 ISO 9001:2015條款7.5的指南”中明確指出：形成文件的信息可以是：a） 基于組織建立QMS（高層文件）的目的的需要保持的形成文件的信息。這包括：質(zhì)量管理體系的范圍（條款4.3）；支持過程運行所需的形成文件的信息（條款4.4）；質(zhì)量方針（條款5.2）；質(zhì)量目標（條款6.2）；該形成文件的信息應遵從條款7.5的要求。 b） 組織為過程運行溝通信息的目的而保持的形成文件的信息（低層、特定文件），見條款4.4。盡管ISO9001:2015并不特別要求任何文件，可為QMS增加價值的文件的實例可包括：組織機構(gòu)圖；過程路線圖、流程圖和/或過程描述；作業(yè)和/或測試指引；規(guī)范；包含內(nèi)部

11、溝通的文件；批準的供應商清單；測試和檢驗計劃；質(zhì)量計劃；質(zhì)量手冊；戰(zhàn)略計劃；表格。c） 組織基于為已實現(xiàn)的結(jié)果提供證據(jù)的目的而需要保留的形成文件的信息（記錄）。這包括：為過程按照策劃的要求運行（條款4.4）保持信息所需的形成文件的信息；表明監(jiān)視和測量資源適合于目的的證據(jù)（條款7.1.5.1）；用作校準監(jiān)視和測量資源的基準的證據(jù)（當沒有國際或國家標準時）（條款7.1.5.2）； 在組織控制下工作并可影響QMS績效和有效性的人員的能力（條款7.2）； 產(chǎn)品和服務的新要求及評審結(jié)果（條款8.2.3）； 為證實設計和開發(fā)要求已被滿足所需的記錄（條款8.3.2）； 設計和開發(fā)輸入的記錄（條款8.3.3）

12、； 設計和開發(fā)控制活動1的記錄（條款8.3.4）；（注1：包括設計評審、驗證和確認） 設計和開發(fā)輸出的記錄（條款8.3.5）； 設計和開發(fā)變更、包括評審結(jié)果、變更授權(quán)和必要措施（條款8.3.6）； 對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價記錄，以及因這些活動產(chǎn)生的任何措施的記錄（條款8.4.1）； 當要求可追溯性時，對于輸出的唯一標識證據(jù)（條款8.5.2）； 顧客或外部供方的財產(chǎn)的丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用的記錄以及與所有者溝通的記錄（條款8.5.3）； 生產(chǎn)或服務提供變更的評審、授權(quán)變更的人員、采取的必要措施等記錄（條款8.5.6）；授權(quán)放行產(chǎn)品和服務以叫付給顧客的記錄，包括接受準則以及對放行

13、人員的可追溯性（條款8.6）；不符合、采取的措施、讓步、針對不符合的措施決策的授權(quán)標識等記錄（條款8.7）； QMS的績效和有效性評價結(jié)果（條款9.1.1）；審核方案的實施證據(jù)以及審核結(jié)果（條款9.2.2）；管理評審的證據(jù)（條款9.3.3）；不符合的性質(zhì)及采取的任何后續(xù)措施的證據(jù)（條款10.2.2）；任何糾正措施結(jié)果（條款10.2.2）。組織可任意開發(fā)其他可能需要的記錄，以證實其過程、產(chǎn)品各服務及質(zhì)量管理體系的符合性。如有，所有此類記錄應按條款7.5受控。8、新版標準中提到“形成文件的信息”共幾處？新版標準中提到“形成文件的信息”共29處，見下表：序號標準要求形成文件的信息文件記錄14.3 確

14、定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。W1/24.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2 在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留形成文件的信息以證實過程按策劃執(zhí)行。W2J135.2 質(zhì)量方針5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；W3/46.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃組織應保持質(zhì)量目標的形成文件的信息。W4/57.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則 組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。/J267.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.2 測量溯源a） 對照能溯源到國際或

15、國家的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和或（檢定），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；/J377.2 能力 d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。/J487.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a) 本標準要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。/97.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無論何時何處需要使用這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。/

16、107.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和保護，包括保持可讀性；c) 更改控制（比如版本控制）；d) 保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。/118.1 運行策劃和控制e) 在需要的范圍和程度上，確定、保持和保留形成文件的信息：1) 證實過程已經(jīng)按策劃進行；2) 證明產(chǎn)品和服務符合要求。W5J5128.2.3 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審8.2.3.2  適用時，組織應保留下列形

17、成文件的信息： a）評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。/J6138.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，/148.3.2 設計開發(fā)策劃j） 證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。/158.3.3 設計開發(fā)輸入組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。/J7168.3.4 設計開發(fā)控制f） 保留這些活動的形成文件的信息。/J8178.3.5 設計開發(fā)輸出組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。/J9188.3.6 設計開發(fā)更改組織應保留下列形成文件的信息：a) 設計和開發(fā)的變更；b

18、) 評審的結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響而采取的措施。/J10198.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1 總則 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引起的任何必要措施，組織應保留所需的形成文件的信息。/J11208.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下進行產(chǎn)品和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；2) 擬獲得的結(jié)果；/218.5.2 標識和可追溯性若要求可追溯性，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。/J12228.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)若顧客或外部供方財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。/J13238.5.6 變更控制組織應保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授