1質(zhì)量手冊(cè)范本文件_第1頁(yè)
1質(zhì)量手冊(cè)范本文件_第2頁(yè)
1質(zhì)量手冊(cè)范本文件_第3頁(yè)
1質(zhì)量手冊(cè)范本文件_第4頁(yè)
1質(zhì)量手冊(cè)范本文件_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩86頁(yè)未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、松崗醫(yī)院檢驗(yàn)科 文件編號(hào):SGYYJ/QM-2005 A/0 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 頁(yè) 共 2 頁(yè) 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào):ABCD-1-2009第A版依據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求編制編制: 審核: 批準(zhǔn): 生效日期:2009年8月8日ABCD醫(yī)院檢驗(yàn)科 ABCD醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào):ABCD-1-2009版本/修訂號(hào):A/0主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊(cè)生效日期:20090808 第 74 頁(yè) 共91 頁(yè)授 權(quán) 書為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求,現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作,由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授

2、權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù),同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)檢驗(yàn)科的工作予以配合。ABCD醫(yī)院院長(zhǎng):年 月 日批 準(zhǔn) 令本手冊(cè)依據(jù)ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求的規(guī)定而制定,它闡述了ABCD醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并對(duì)ABCD醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求,適用于ABCD醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理工作。本手冊(cè)第A版已經(jīng)審定,現(xiàn)予批準(zhǔn),并于批準(zhǔn)之日起生效。 批準(zhǔn)人簽字: 批準(zhǔn)人職務(wù):ABCD醫(yī)院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期:2009 年 8月 8日01 目 錄章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱頁(yè)號(hào)授權(quán)書.2批準(zhǔn)令.3

3、01目錄.402修訂頁(yè).603檢驗(yàn)科概況.704公正性聲明.81質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明.92質(zhì)量手冊(cè)管理.103質(zhì)量方針、目標(biāo).124管理要求134.1組織和管理.134.2質(zhì)量管理體系.234.3文件控制.264.4合同的評(píng)審.294.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn).314.6外部服務(wù)和供給.334.7咨詢服務(wù).354.8投訴的處理.364.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制.374.10糾正措施.394.11預(yù)防措施.404.12持續(xù)改進(jìn).414.13質(zhì)量和技術(shù)記錄.424.14內(nèi)部審核.444.15管理評(píng)審.455技術(shù)要求475.1人員.475.2設(shè)施和環(huán)境條件.505.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備.525.4檢驗(yàn)前程序.555.5檢驗(yàn)

4、程序.585.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證.615.7檢驗(yàn)后程序.625.8結(jié)果報(bào)告.63附錄B信息系統(tǒng)的管理.66附錄C倫理學(xué). .69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖.72附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖.73附件3授權(quán)簽字人情況表.74附件4質(zhì)量管理體系圖.75附件5程序文件目錄.76附件6關(guān)鍵崗位人員任命書.77附件7檢測(cè)能力表.78附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽表.85附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表.86附件10實(shí)驗(yàn)室平面圖.87附件11量值溯源圖.88附件12儀器設(shè)備一覽表.8902 修 訂 頁(yè)序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期12345678910111213141516171819202103 檢驗(yàn)

5、科概況檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積XXX平方米,其中工作用房XXX平方米,就醫(yī)者候診面積XXX平方米,候診廳內(nèi)配有候診椅、飲水機(jī)、空調(diào)機(jī)、電視機(jī)和廣播系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室按國(guó)家生物安全級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員 XX 人,中級(jí)XX人,初級(jí)XX人;碩士XX人,本科XX人,大專XX人,中專XX人。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、臨床血液檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、PCR檢驗(yàn)、皮膚性病檢驗(yàn)、血庫(kù)共9個(gè)專業(yè)組。主要儀器設(shè)備:AU-400全自動(dòng)生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL-9181全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀、LP-200純水機(jī)、;ASCENT自動(dòng)酶標(biāo)比色儀、ZMX-96型自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī);1800-I

6、血細(xì)胞五分類分析儀、KX-21血細(xì)胞三分類分析儀、CA1500全自動(dòng)血凝分析儀、UF-50全自動(dòng)尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉渣分析儀;VITEK-32全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀、ABI-7000全自動(dòng)熒光定量PCR儀等一大批的先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備,總價(jià)值XXX萬(wàn)元。檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控:常規(guī)生化項(xiàng)目XX項(xiàng)、免疫項(xiàng)目X項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX項(xiàng)、PCR 1項(xiàng)及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng):XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng),衛(wèi)生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng),亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評(píng)。為全面

7、提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量,使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性,檢驗(yàn)科幾年來(lái)一直在爭(zhēng)取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。2009年檢驗(yàn)科按照ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力專用要求標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文件,檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開展各項(xiàng)工作,并不斷使其完善。檢驗(yàn)科主任: 電話: 傳真: 地址: 郵政編碼: 04 公 正 性 聲 明為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性,本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明:1、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行,建立了較為完善的質(zhì)量保證體系,確保檢測(cè)數(shù)

8、據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù),并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù),以維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗(yàn)科對(duì)所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度,杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動(dòng),不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價(jià)購(gòu)買產(chǎn)品。5、除本檢驗(yàn)科人員外,其他人員不得介入本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作。6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明,我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任,并誠(chéng)懇接受社會(huì)各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話: ABCD醫(yī)院院長(zhǎng): ABCD醫(yī)院檢驗(yàn)科主任:年 月 日1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1.1 編寫目的1.1.1 闡明

9、本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo),規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。1.1.2 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。1.1.3 建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系,并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。1.1.4 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1.1.5 證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2.2 適用范圍本手冊(cè)覆蓋ISO 15189:2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的全部要素,是本檢驗(yàn)科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo),實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。1.3 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 151

10、89:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。2 質(zhì)量手冊(cè)管理2.1 總則對(duì)質(zhì)量手冊(cè)運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性,并明確管理者和持有者的責(zé)任,從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了質(zhì)量手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2 職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量手冊(cè)的編寫工作,并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3 手冊(cè)的編寫審核批準(zhǔn)2.3.1 質(zhì)量手冊(cè)由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,組織人員,根據(jù)ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況,起草質(zhì)量手冊(cè)。2.3.2 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后,報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。2.4 手冊(cè)的發(fā)放和回收2.4.1 手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜

11、合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印,并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行,并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍:主任技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人各部門負(fù)責(zé)人內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍:國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)院部及相關(guān)科室主任批準(zhǔn)的單位2.4.2 手冊(cè)的回收2.4.1.1 手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí),應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室。2.4.1.2 換版手冊(cè)發(fā)放時(shí),應(yīng)回收舊版手冊(cè),需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章,其余進(jìn)行銷毀。2.5 手冊(cè)的修訂2.5.1 質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題,提出糾正和處理意見,做好記錄,報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人,作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。2.5.2 當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí),由質(zhì)

12、控組提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。2.5.3 手冊(cè)每年修訂一次,一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行,在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào),在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2.5.4 手冊(cè)修訂后,綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè),并進(jìn)行分發(fā)登記。2.6 手冊(cè)的換版2.6.1 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí),可對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出換版:2.6.1.1 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在較大問(wèn)題; 2.6.1.2 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整; 2.6.1.3 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版;2.6.1.4 當(dāng)一個(gè)版本修訂頁(yè)數(shù)超過(guò)總頁(yè)數(shù)的三分之二;2.6.2 換版手冊(cè)的編寫、

13、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.7 手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任2.7.1 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行,及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。2.7.2 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè),不得以任何形式外借。2.8 手冊(cè)的宣貫質(zhì)量手冊(cè)一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布,即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作,保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9 手冊(cè)的解釋本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3.1 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為:公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到:行為公正任何情況下,不被各種利益所驅(qū)動(dòng),客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。方法科學(xué)遵守國(guó)

14、家有關(guān)法律、法規(guī),依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序,對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。辦事高效在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托,出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.2 質(zhì)量目標(biāo):3.2.1長(zhǎng)期目標(biāo)(1)檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯(cuò)率小于1%。(2)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%;(3)病人滿意率:大于98%以上;3.2.2 近期目標(biāo)a) 病人滿意率:住院病人大于90%,門診病人大于85%b) 各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng): 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%(或VIS成績(jī)優(yōu)秀)。c) 急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)

15、定時(shí)間內(nèi)完成。d) 報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。e) 設(shè)備管理良好,設(shè)備完好率達(dá)95%以上。f) 全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次,并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。4 管理要求4.1 組織和管理4.1.1 概述 本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的,對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué),臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹,根據(jù)工作需要,設(shè)置了相應(yīng)的崗位,明確了人員職責(zé)范圍,規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系,并授予相應(yīng)的權(quán)力,配備了相應(yīng)的管理資源,保

16、證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。4.1.2 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出,上報(bào)院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置,任命關(guān)鍵崗位的人員,指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4.1.3 要求4.1.3.1 法律地位 檢驗(yàn)科是經(jīng)ABCD醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)4.1.3.2 組織機(jī)構(gòu)a. 組織原則:保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置:本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況,內(nèi)設(shè)11個(gè)工作部門,其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、血

17、庫(kù)組,檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。c.崗位設(shè)置:檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位??浦魅?、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長(zhǎng)、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)(一) 科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo),批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系,制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施每年的質(zhì)量

18、管理體系管理評(píng)審。5、組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作,完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動(dòng);7、明確檢驗(yàn)科的組織和管理結(jié)構(gòu),調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人,批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作;8、規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源;9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響;10、制定政策和程序,保證機(jī)密信息得到保護(hù), 落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人; 11、負(fù)責(zé)對(duì)技

19、術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核,并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議,報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。13、處理來(lái)自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單,批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。16、與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境, 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作,審批質(zhì)控計(jì)劃,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠;20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃,并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃,確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)

20、驗(yàn)記錄的、有資格的人員,確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí),負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。(二) 技術(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。4、審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效,組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。7、審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料,組

21、織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。9、根據(jù)工作的需要,提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng),確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗(yàn)工作的要求。10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià),原因分析,組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作;并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。12、對(duì)問(wèn)詢者提供檢驗(yàn)的選擇,檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用,以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議;13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施;14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。15、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。1

22、6、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。18、組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。(三)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴;6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別,對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià),原因分析,提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。8、制定內(nèi)審年度

23、計(jì)劃;提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單;審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃;10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施;11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作;編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告;并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。13、定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。14、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。16、負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。(四)綜合管理組組長(zhǎng)1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。 2、組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的質(zhì)

24、量保證工作。3、編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/比對(duì)計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃,并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。5、組織監(jiān)督工作的實(shí)施;6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。8、對(duì)各項(xiàng)保密措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告;9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實(shí)施。(五)各專業(yè)組組長(zhǎng)1、全面負(fù)責(zé)本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度,保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作,監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)

25、助綜合管理組組長(zhǎng),對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計(jì)劃。7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。8、負(fù)責(zé)本組安全管理。9、負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析,采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控; 11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求,并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生,保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計(jì)劃。16、負(fù)責(zé)組織本組新項(xiàng)目的開展。17、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的

26、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。(六) 質(zhì)量監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2、對(duì)監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時(shí),應(yīng)及時(shí)糾正,有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為,有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。(七)內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派,對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施,進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。(八) 耗材管理員1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)

27、供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查;(九) 儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表,并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。(十) 檢驗(yàn)人員1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作,并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報(bào)告,及時(shí)反饋質(zhì)量信息。3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行,做好記錄。4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控,保證設(shè)施和環(huán)境符合要求,并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵

28、守安全規(guī)定,執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_,執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定,維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。9、對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn),并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。(十一)文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管,防止丟失、破損和隨意借閱,遵循保密制度;(十二)標(biāo)本崗位1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作,負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的

29、查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。  3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。 6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢(十三)科教秘書1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下,協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度,并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實(shí)施。3、制訂科研、教學(xué)工作

30、計(jì)劃,協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)習(xí)人員的安排和考核。(十四)授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書,授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作,掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)告,負(fù)責(zé)對(duì)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋,必要時(shí)和臨床聯(lián)系,參與臨床會(huì)診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力,及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問(wèn)題,了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來(lái)源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書,執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)

31、控,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題自己不能處理的應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告,行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù),只有通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。(十五) 副主任技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題,參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。 4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核,擔(dān)任教學(xué)任務(wù),培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題能力。5

32、、掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)外信息,開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),撰寫學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會(huì)診和討論。(十六)主管技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法,協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施,負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng),解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題,參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問(wèn)題的能力,擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn),并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息,應(yīng)用先進(jìn)技術(shù),開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),撰寫論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽,參加臨床病例討

33、論。(十七) 技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng),負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳,并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。3、根據(jù)科室情況,參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作,指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù),參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),撰寫論文。5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。(十八) 技士職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管,以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。4、鉆研業(yè)

34、務(wù)技術(shù),參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展,指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作,做好消毒滅菌工作。(十九)清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作,確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。4.1.3.4部門職責(zé)(一)質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。3、組織各部門進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)

35、防措施。7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。10、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料,并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。(二)綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度,并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施7、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案,掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài),辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。11、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃

36、,組織實(shí)施。12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。15、對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目,由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn),確保其檢測(cè)能力符合要求。16、確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過(guò)專業(yè)。教育和培訓(xùn),具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。17、對(duì)開展的項(xiàng)目配置滿足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員,并以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿足檢測(cè)項(xiàng)目的要求。(三)各專業(yè)組1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作,并按時(shí)完成。2、執(zhí)行

37、國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3、根據(jù)工作的需要,提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。7、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料,并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。10、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng),保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄,及時(shí)存檔。13、參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證

38、/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。14、負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。15、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。16、負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。(四)院設(shè)備科1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施,并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu),組織設(shè)備的驗(yàn)收。(五)院人事科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。(六)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。4.1.3.5 權(quán)力委派為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行,本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員,見附件6關(guān)鍵崗位人員任命書。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空,當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí),本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán):a. 檢驗(yàn)科主任不在

39、時(shí),由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí),由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí),由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí),由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。4.1.3.6 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán),要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守保護(hù)機(jī)密信息程序。4.1.3.7檢驗(yàn)科行為的公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響,要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守確保公正性程序。4.1.3.8監(jiān)督工作的實(shí)施為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量,本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效

40、的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).4.1.4 支持性文件4.1.4.1 保護(hù)機(jī)密信息程序 4.1.4.2 監(jiān)督管理程序 4.1.4.3 確保公正性程序4.2 質(zhì)量管理體系4.2.1 概述本科按照ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合本科人力資源和工作范圍,建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件,以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。4.2.2 職責(zé)4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃,批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件,發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系,促進(jìn)質(zhì)量管理

41、體系的持續(xù)改進(jìn)。4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。4.2.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。4.2.3 要求4.2.3.1 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系,根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向,制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求和本科的質(zhì)量方針,組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。4.2.3.2 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素:a. 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評(píng)審 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 外部服務(wù)和供給 咨詢服務(wù)

42、 投訴的處理 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 b. 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)后程序 結(jié)果報(bào)告4.2.3.3 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件,見上圖。質(zhì)量手冊(cè):是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo),描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理,促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件,同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 程序文件:根據(jù)本科實(shí)際情況,為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO151

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論