ISOTS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材_經(jīng)典版

1、易搜美易搜美6/16/2022ISO/TS 16949:2002標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解易搜美易搜美6/16/2022行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn) 如如 汽車(chē)行業(yè)、航空業(yè)、汽車(chē)行業(yè)、航空業(yè)、 電信業(yè)電信業(yè)ISO/TS16949/AS9000/TL9000質(zhì)量?jī)?yōu)秀模式質(zhì)量?jī)?yōu)秀模式如如 TQM、6 SIGMA基礎(chǔ)質(zhì)量體系模式基礎(chǔ)質(zhì)量體系模式如如 ISO 9001更基礎(chǔ)更基礎(chǔ)易搜美易搜美6/16/2022ISO 9000質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000：2000 - 質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9001：2000 - 質(zhì)量管理體系：要求 ISO 9004 ：2000- 質(zhì)量管理體系：業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 IS

2、O 19011：2002 - 質(zhì)量和環(huán)境審核指南易搜美易搜美6/16/2022ISO 9000 : 2000核心理念核心理念以過(guò)程為導(dǎo)向以過(guò)程為導(dǎo)向顧客滿意顧客滿意持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)幫助組織增強(qiáng)顧客滿意幫助組織增強(qiáng)顧客滿意h鼓勵(lì)組織：鼓勵(lì)組織：分析顧客的要求規(guī)定過(guò)程，以提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品保持這些過(guò)程受控h提供：提供：一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的框架信任，證明組織能夠持續(xù)滿足顧客要求易搜美易搜美6/16/2022八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系易搜美易搜美6/16/2022過(guò)程方法 鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及

3、改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法。 過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： 理解并滿足要求 需要從增值的角度考慮過(guò)程 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程易搜美易搜美6/16/2022 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)要求要求滿意滿意顧客（和其顧客（和其他相關(guān)方）他相關(guān)方）顧客（和其顧客（和其他相關(guān)方）他相關(guān)方）管理職責(zé)管理職責(zé)測(cè)量，分測(cè)量，分析和改進(jìn)析和改進(jìn)資源管理資源管理輸入輸入入入增值的活動(dòng)增值的活動(dòng)信息流信息流 產(chǎn)品產(chǎn)品輸出輸出易搜美易搜美6/16/2022什么是過(guò)程什么是過(guò)程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過(guò)程過(guò)程過(guò)程控制系統(tǒng)過(guò)程

4、控制系統(tǒng)期望的狀態(tài)期望的狀態(tài)(接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則)實(shí)際績(jī)效測(cè)量實(shí)際績(jī)效測(cè)量糾正糾正/改進(jìn)改進(jìn)輸入輸出控制控制 循環(huán)循環(huán)增值轉(zhuǎn)換增值轉(zhuǎn)換易搜美易搜美6/16/2022什么是過(guò)程方法? 一個(gè)組織, 可能有很多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程. 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程, 特別是這些過(guò)程之間的相互作用, 稱(chēng)為 “過(guò)程方法過(guò)程方法”.輸入轉(zhuǎn)換輸出 一個(gè)過(guò)程的輸出可以是下一個(gè)過(guò)程的輸入易搜美易搜美6/16/2022典型的過(guò)程管理過(guò)程管理過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程顧客導(dǎo)向過(guò)程顧客導(dǎo)向過(guò)程顧客顧客輸入輸出組織易搜美易搜美6/16/2022顧客顧客顧客導(dǎo)向過(guò)程顧客導(dǎo)向過(guò)程(COP) COP是指這樣一些過(guò)程, 他們開(kāi)始于 顧客的

5、 輸入 并產(chǎn)生 輸出 交付給顧客 COP是與顧客相互作用的基本過(guò)程.IO易搜美易搜美6/16/2022顧客顧客組織中的各種COP 在一個(gè)組織內(nèi), 有很多的COP 每一個(gè)COP都與顧客有接口IO IO IO IO IO與顧客的相互作用COP之間的相互作用易搜美易搜美6/16/2022典型的COP市場(chǎng)分析市場(chǎng)分析/顧客要求顧客要求投標(biāo)投標(biāo)/報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)訂單訂單/需求需求產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn)確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)交付交付付款付款保修保修/服務(wù)服務(wù)售后活動(dòng)售后活動(dòng)/顧客反饋顧客反饋 易搜美易搜美6/16/2022顧客顧客支持和管理過(guò)程 支持/管理過(guò)程與COP相互作用

6、 沒(méi)有直接與顧客的接口/聯(lián)系IO IO IO IO IO注重過(guò)程的接口注重過(guò)程的接口! 不要花太多的時(shí)間來(lái)爭(zhēng)論過(guò)不要花太多的時(shí)間來(lái)爭(zhēng)論過(guò)程應(yīng)當(dāng)如何分類(lèi)程應(yīng)當(dāng)如何分類(lèi)!易搜美易搜美6/16/2022過(guò)程分析過(guò)程分析 確定過(guò)程負(fù)責(zé)人（或小組）確定過(guò)程負(fù)責(zé)人（或小組） 識(shí)別內(nèi)、外部顧客識(shí)別內(nèi)、外部顧客( 和相關(guān)方）和相關(guān)方） 要求、期望、需求要求、期望、需求 確定過(guò)程的目的確定過(guò)程的目的/目標(biāo)目標(biāo) 明確過(guò)程的范圍明確過(guò)程的范圍 確定目標(biāo)測(cè)量的方法確定目標(biāo)測(cè)量的方法 過(guò)程現(xiàn)行控制方法及狀況過(guò)程現(xiàn)行控制方法及狀況 過(guò)程所需資源充分性分析過(guò)程所需資源充分性分析 確定過(guò)程運(yùn)行和控制所需文件確定過(guò)程運(yùn)行和控制

7、所需文件易搜美易搜美6/16/2022ISO/TS 16949 : 2002要要 求求易搜美易搜美6/16/2022ISO/TS 16949的目標(biāo)開(kāi)發(fā)基本的質(zhì)量管理體系，以用于：開(kāi)發(fā)基本的質(zhì)量管理體系，以用于： 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防 在供應(yīng)鏈中減少變差和浪費(fèi)在供應(yīng)鏈中減少變差和浪費(fèi) 避免多重認(rèn)證審核避免多重認(rèn)證審核易搜美易搜美6/16/2022ISO9001與與 ISO/TS16949的相互關(guān)系的相互關(guān)系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001行業(yè)要求行業(yè)要求ISO/TS 16949顧客特殊要求顧客特殊要求質(zhì)量手冊(cè)明確國(guó)際質(zhì)量管理體系要求國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量管理體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量管理

8、體系要求第一層第一層確定途徑和職責(zé)包括顧客要求的保證顧客支持的參考手冊(cè)顧客支持的參考手冊(cè) :(見(jiàn)參考書(shū)目見(jiàn)參考書(shū)目)先期質(zhì)量策劃先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃控制計(jì)劃工具和技術(shù)工具和技術(shù)程序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)其它文件第二層第二層確定誰(shuí),做什么,何時(shí)做第三層第三層回答如何做第四層第四層及時(shí)記錄的信息如表格,標(biāo)記,標(biāo)簽 組織注: 一旦記錄,第四層的項(xiàng)目就可以成為 質(zhì)量記錄(見(jiàn)4.2.4)易搜美易搜美6/16/2022 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)要求要求滿意滿意顧客（和其顧客（和其他相關(guān)方）他相關(guān)方）顧客（和其顧客（和其他相關(guān)方）他相關(guān)方）管理職責(zé)管理職責(zé)測(cè)量，分測(cè)量，分析和改進(jìn)析

9、和改進(jìn)資源管理資源管理輸入輸入增值的活動(dòng)增值的活動(dòng)信息流信息流 產(chǎn)品產(chǎn)品輸出輸出易搜美易搜美6/16/2022 適用于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù) 包括現(xiàn)場(chǎng)和支持核心制造工廠的外部場(chǎng)所 使組織持續(xù)地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品 適用于汽車(chē)供應(yīng)鏈中的所有組織 只允許刪減只允許刪減 ( 7.3 ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求(適用時(shí)適用時(shí))易搜美易搜美6/16/2022 設(shè)計(jì)責(zé)任組織設(shè)計(jì)責(zé)任組織有權(quán)建立新的,或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織. 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施可包括,但不限于,化學(xué),冶金學(xué),尺寸,物理,電器或可靠性試驗(yàn). 外部場(chǎng)所外部場(chǎng)所對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用的,但不進(jìn)行生

10、產(chǎn)加工過(guò)程的場(chǎng)所. 現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行增值生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所. 特殊特性特殊特性可能影響安全或法規(guī)符合性,配合,功能,性能或后續(xù)產(chǎn)品加工的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù).易搜美易搜美6/16/20224.1總要求總要求 識(shí)別所需的過(guò)程識(shí)別所需的過(guò)程 確定過(guò)程的順序和相互作用確定過(guò)程的順序和相互作用 確定過(guò)程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法確定過(guò)程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息確保資源和信息 測(cè)量、監(jiān)控和分析測(cè)量、監(jiān)控和分析 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 管理這些過(guò)程管理這些過(guò)程 識(shí)別和控制外包過(guò)程識(shí)別和控制外包過(guò)程(技術(shù)職責(zé)不外包技術(shù)職責(zé)不外包)4.1.14.1.1總要求總要求- -補(bǔ)充補(bǔ)充確保外包過(guò)程的控制不應(yīng)免除組織符合

11、所有顧客要求的職責(zé)確保外包過(guò)程的控制不應(yīng)免除組織符合所有顧客要求的職責(zé). 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系易搜美易搜美6/16/20224.2文件要求4.2.1總則文件必須確保過(guò)程的有效性,包括: 質(zhì)量方針/目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序(強(qiáng)制-7, 加上認(rèn)為必要的) 記錄規(guī)模/復(fù)雜程度取決于組織可采用任何媒體，如： 紙 電子媒體4.2.2質(zhì)量手冊(cè)明確范圍(刪減理由)、包括/引用程序和“業(yè)務(wù)過(guò)程”的描述4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系易搜美易搜美6/16/20224.2.3文件控制文件控制 確保在正確的時(shí)間正確的地點(diǎn)得到正確保在正確的時(shí)間正確的地點(diǎn)得到正 確版本的正確文件確版本的正確文件(包括外來(lái)文件包括外來(lái)文

12、件)批準(zhǔn)批準(zhǔn)-評(píng)審評(píng)審-狀態(tài)狀態(tài)/版次版次-發(fā)放現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放現(xiàn)場(chǎng)-清晰清晰-作廢作廢4.2.3 .1 工程規(guī)范工程規(guī)范 及時(shí)評(píng)審及時(shí)評(píng)審, 分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程規(guī)范分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程規(guī)范 不超過(guò)兩個(gè)工作周不超過(guò)兩個(gè)工作周 按顧客要求進(jìn)度發(fā)放和實(shí)施按顧客要求進(jìn)度發(fā)放和實(shí)施 保持生產(chǎn)實(shí)施日期的記錄保持生產(chǎn)實(shí)施日期的記錄4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系易搜美易搜美6/16/20224.2.4記錄記錄控制控制 提交符合要求和質(zhì)量管理體系提交符合要求和質(zhì)量管理體系有效有效運(yùn)行的證據(jù)，規(guī)定記錄運(yùn)行的證據(jù)，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需

13、的控制。4.2.4 .1記錄的記錄的保存保存 記錄的記錄的保存保存應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的最低要求應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的最低要求4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系易搜美易搜美6/16/20225.1 管理承諾管理承諾 傳達(dá)顧客傳達(dá)顧客/法律法規(guī)要求的重要性法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 進(jìn)行管理評(píng)審進(jìn)行管理評(píng)審 確保資源的獲得確保資源的獲得5.1.1 過(guò)程效率過(guò)程效率 監(jiān)視過(guò)程監(jiān)視過(guò)程 確保有效性和效率確保有效性和效率易搜美易搜美6/16/2022 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)確保顧客要求得到確定確保顧客要求得到確定 (見(jiàn)見(jiàn)7.2.1) 取得顧

14、客滿意取得顧客滿意 (見(jiàn)見(jiàn)8.2.1)易搜美易搜美6/16/20225.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量 管理體系的承諾；管理體系的承諾； 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。易搜美易搜美6/16/20225.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 在相關(guān)職能和層次上建立目標(biāo)。在相關(guān)職能和層次上建立目標(biāo)。 與質(zhì)量方針一致與質(zhì)量

15、方針一致 包括對(duì)產(chǎn)品的要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求 可測(cè)量可測(cè)量5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充補(bǔ)充質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中展開(kāi)質(zhì)量方針展開(kāi)質(zhì)量方針易搜美易搜美6/16/20225.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 4.1的要求。的要求。 對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) 保持其完整性。保持其完整性。易搜美易搜美6/16/20225.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5 .1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定并溝通職責(zé)規(guī)定并溝通職責(zé),權(quán)限權(quán)限5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)糾正

16、措施的管理者被迅速通知不符合負(fù)責(zé)糾正措施的管理者被迅速通知不符合 的產(chǎn)品或過(guò)程的產(chǎn)品或過(guò)程 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員有權(quán)停產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員有權(quán)停產(chǎn) 所有班次配有負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員所有班次配有負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員易搜美易搜美6/16/2022 5.5.2管理者代表管理者代表 管理層成員管理層成員 明確職責(zé)明確職責(zé) 過(guò)程的建立過(guò)程的建立,實(shí)施和保持實(shí)施和保持 報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 顧客要求的意識(shí)的提高顧客要求的意識(shí)的提高 顧客代表顧客代表h最高管理者指派最高管理者指派h確保顧客要求識(shí)別確保顧客要求識(shí)別/落實(shí)落實(shí)h確定特殊特性確定特殊特性, 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo), 培訓(xùn)培訓(xùn), 糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措

17、施, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā)易搜美易搜美6/16/2022h有關(guān)有關(guān)QMS各層面的溝通各層面的溝通: 溝通過(guò)程溝通過(guò)程 QMS有效性有效性易搜美易搜美6/16/20225.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1 5.6.1 總則總則 策劃的間隔策劃的間隔 確保確保QMSQMS有效性、適宜性和充分性有效性、適宜性和充分性 評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì)評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì) 評(píng)價(jià)方針評(píng)價(jià)方針/ /目標(biāo)目標(biāo) 記錄記錄易搜美易搜美6/16/20225.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) -包括包括所有所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì) -監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo),例行報(bào)告和不良質(zhì)量成本例行報(bào)告和不良質(zhì)量成本

18、-結(jié)果應(yīng)記錄結(jié)果應(yīng)記錄,包括包括: -業(yè)務(wù)計(jì)劃中的目標(biāo)業(yè)務(wù)計(jì)劃中的目標(biāo) -顧客滿意度顧客滿意度 5.6.2評(píng)審的輸入評(píng)審的輸入 審核結(jié)果審核結(jié)果/顧客反饋顧客反饋/過(guò)程業(yè)績(jī)過(guò)程業(yè)績(jī)/產(chǎn)品符合性產(chǎn)品符合性/糾正預(yù)防措糾正預(yù)防措施的狀況施的狀況/以往管理評(píng)審的跟蹤措施以往管理評(píng)審的跟蹤措施/影響體系的變更影響體系的變更/改改進(jìn)的建議進(jìn)的建議 5.6.2.1評(píng)審的輸入評(píng)審的輸入-補(bǔ)充補(bǔ)充 -實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量,安全和環(huán)境的影響安全和環(huán)境的影響易搜美易搜美6/16/20225.6.3評(píng)審輸出評(píng)審輸出 體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) 與顧客要求有關(guān)

19、的產(chǎn)品的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求資源需求易搜美易搜美6/16/20226 資源管理資源管理6.1 資源提供資源提供 確定并提供所需資源確定并提供所需資源6.2 人力資源人力資源6.2.1 總則總則 確定能力確定能力 教育教育 培訓(xùn)培訓(xùn) 技能技能 經(jīng)歷經(jīng)歷6.2.2能力意識(shí)和培訓(xùn)能力意識(shí)和培訓(xùn) -確定需求確定需求 (通過(guò)培訓(xùn)或其他方式通過(guò)培訓(xùn)或其他方式)提供提供 評(píng)價(jià)其有效性評(píng)價(jià)其有效性 確保員工的意識(shí)和參與確保員工的意識(shí)和參與 保持能力的適當(dāng)記錄保持能力的適當(dāng)記錄易搜美易搜美6/16/2022 6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 -識(shí)別并確保設(shè)計(jì)人員技能要求識(shí)別并確保設(shè)計(jì)人

20、員技能要求 6.2.2.2培訓(xùn)培訓(xùn) -識(shí)別培訓(xùn)需求和獲取能力的程序識(shí)別培訓(xùn)需求和獲取能力的程序 - 特殊崗位資格認(rèn)可并關(guān)注顧客滿意特殊崗位資格認(rèn)可并關(guān)注顧客滿意 6.2.2.3在崗培訓(xùn)在崗培訓(xùn) -新進(jìn)新進(jìn)/轉(zhuǎn)崗轉(zhuǎn)崗(包括合同工或辦事機(jī)構(gòu)人員包括合同工或辦事機(jī)構(gòu)人員) -通知質(zhì)量通知質(zhì)量/不合格對(duì)顧客的重要性不合格對(duì)顧客的重要性 6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)員工激勵(lì)和授權(quán) 激勵(lì)過(guò)程和環(huán)境激勵(lì)過(guò)程和環(huán)境 整個(gè)組織內(nèi)的質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)整個(gè)組織內(nèi)的質(zhì)量和技術(shù)意識(shí) 測(cè)量員工意識(shí)程度的過(guò)程測(cè)量員工意識(shí)程度的過(guò)程6 資源管理資源管理易搜美易搜美6/16/2022 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 確定確定,提供并維護(hù)

21、產(chǎn)品符合所需基礎(chǔ)設(shè)施提供并維護(hù)產(chǎn)品符合所需基礎(chǔ)設(shè)施 -設(shè)施設(shè)施/過(guò)程設(shè)備過(guò)程設(shè)備/支持性服務(wù)支持性服務(wù)6.3.1 工廠工廠,設(shè)施和設(shè)備策劃設(shè)施和設(shè)備策劃 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃多方論證的開(kāi)發(fā)方法多方論證的開(kāi)發(fā)方法工廠布局工廠布局現(xiàn)行操作有效性的評(píng)估方法現(xiàn)行操作有效性的評(píng)估方法動(dòng)力中斷動(dòng)力中斷勞動(dòng)力短缺勞動(dòng)力短缺主要設(shè)備故障主要設(shè)備故障售后退貨售后退貨6 資源管理資源管理易搜美易搜美6/16/20226.4 工作環(huán)境工作環(huán)境確定并管理產(chǎn)品符合所需工作環(huán)境確定并管理產(chǎn)品符合所需工作環(huán)境6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 落實(shí)產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小

22、落實(shí)產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小 確定在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中確定在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中 保持現(xiàn)場(chǎng)清潔以適應(yīng)產(chǎn)品和過(guò)程需要保持現(xiàn)場(chǎng)清潔以適應(yīng)產(chǎn)品和過(guò)程需要6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔6 資源管理資源管理易搜美易搜美6/16/20227 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，策劃與策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，策劃與QMS 其它過(guò)程相一致其它過(guò)程相一致, (適當(dāng)適當(dāng))包括：包括： 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 確定產(chǎn)品所需過(guò)程確定產(chǎn)品所需過(guò)程,文件和資源的需求文件和資源的需求 驗(yàn)證驗(yàn)證,確認(rèn)確認(rèn),

23、監(jiān)視監(jiān)視,檢驗(yàn)的活動(dòng)，接收準(zhǔn)則檢驗(yàn)的活動(dòng)，接收準(zhǔn)則 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄所需的記錄 策劃的輸出形式策劃的輸出形式易搜美易搜美6/16/20227.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃-補(bǔ)充補(bǔ)充 顧客要求及其技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在策劃中顧客要求及其技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在策劃中7.1.2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則 明確明確,需要時(shí)顧客批準(zhǔn)需要時(shí)顧客批準(zhǔn) 計(jì)數(shù)抽樣計(jì)數(shù)抽樣 零缺陷零缺陷7.1.3 保密保密7.1.4更改控制更改控制 實(shí)施前評(píng)估實(shí)施前評(píng)估(包括專(zhuān)利設(shè)計(jì)包括專(zhuān)利設(shè)計(jì)),驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證和確認(rèn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.2

24、與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定確定產(chǎn)品的要求確定產(chǎn)品的要求(明確明確/隱含隱含/法律法律/附加附加)7.2.1.1顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性證實(shí)符合顧客的要求證實(shí)符合顧客的要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 產(chǎn)品要求得到規(guī)定產(chǎn)品要求得到規(guī)定 與以前表述不一致的要求已解決與以前表述不一致的要求已解決 有能力滿足規(guī)定的要求有能力滿足規(guī)定的要求 保持記錄保持記錄7.2.2.1正式評(píng)審的放棄正式評(píng)審的放棄-顧客批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)產(chǎn)品要求可包括產(chǎn)品要求可包括: 循環(huán)循環(huán), 環(huán)境影響特性環(huán)境影響特性 政府政府, 安全安全

25、, 和環(huán)境法規(guī)和環(huán)境法規(guī) 顧客指定特殊特性顧客指定特殊特性(7.2.1.1)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.2.2.2制造可行性制造可行性 調(diào)查調(diào)查, 確認(rèn)和文件化確認(rèn)和文件化 包括風(fēng)險(xiǎn)分析包括風(fēng)險(xiǎn)分析7.2.3顧客溝通顧客溝通 保持與顧客的有效溝通保持與顧客的有效溝通7.2.3.1顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充補(bǔ)充 顧客規(guī)定的語(yǔ)言和格式顧客規(guī)定的語(yǔ)言和格式 (CAD數(shù)據(jù)數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換電子數(shù)據(jù)交換)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 確定階段確定階段/評(píng)審評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證和確認(rèn)/職責(zé)和權(quán)限

26、職責(zé)和權(quán)限7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.3.1.1 多方論證方法多方論證方法通常包括通常包括:設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)制造制造工程工程質(zhì)量和質(zhì)量和生產(chǎn)生產(chǎn) 確定特殊特性確定特殊特性 開(kāi)發(fā)和評(píng)審開(kāi)發(fā)和評(píng)審FMEA 開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 評(píng)審評(píng)審(功能功能/法規(guī)法規(guī)/類(lèi)似類(lèi)似/其他其他)并記錄并記錄7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/2022 7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 顧客要求顧客要求特殊特性特殊特性標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)/追溯性追溯性包裝包裝 內(nèi)部反饋信息的使用內(nèi)部反饋信息的使用先前設(shè)計(jì)先前設(shè)計(jì)競(jìng)爭(zhēng)者分析競(jìng)爭(zhēng)者分析內(nèi)外部反饋內(nèi)

27、外部反饋) 現(xiàn)場(chǎng)反饋現(xiàn)場(chǎng)反饋 供應(yīng)商反饋供應(yīng)商反饋 產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量/壽命壽命/可靠性可靠性/耐久性耐久性/可維護(hù)性可維護(hù)性/進(jìn)度進(jìn)度/成本目標(biāo)成本目標(biāo) 7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入包括包括: 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 顧客要求顧客要求 先前開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)先前開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 生產(chǎn)率生產(chǎn)率,過(guò)程能力和過(guò)程能力和 成本目標(biāo)成本目標(biāo) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.3.2.3 特殊特性特殊特性 識(shí)別特殊特性識(shí)別特殊特性 包含在控制計(jì)劃中包含在控制計(jì)劃中 顧客定義顧客定義/標(biāo)記要求標(biāo)識(shí)標(biāo)記要求標(biāo)識(shí) 體現(xiàn)在圖紙?bào)w現(xiàn)在圖紙, FMEA, 控制計(jì)劃控制計(jì)劃, 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等過(guò)程控

28、制文件中作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等過(guò)程控制文件中7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 提供提供(生產(chǎn)生產(chǎn),采購(gòu)采購(gòu),接收接收,產(chǎn)品產(chǎn)品) 信息信息/準(zhǔn)則并批準(zhǔn)準(zhǔn)則并批準(zhǔn)易搜美易搜美6/16/20227.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出包括: 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEA及可靠性結(jié)果及可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性產(chǎn)品特殊特性 產(chǎn)品定義產(chǎn)品定義,包括規(guī)范包括規(guī)范/圖紙圖紙 設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 防錯(cuò)防錯(cuò) 可行時(shí)的診斷指南可行時(shí)的診斷指南 7.3.3.2 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出過(guò)程設(shè)計(jì)輸出過(guò)程設(shè)計(jì)輸出包括過(guò)程設(shè)計(jì)輸出包括: 規(guī)范和圖紙規(guī)范和圖紙 制造流程圖及布局制造流程圖及

29、布局 過(guò)程過(guò)程FMEA 控制計(jì)劃和工作指導(dǎo)書(shū)控制計(jì)劃和工作指導(dǎo)書(shū) 過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 防錯(cuò)活動(dòng)結(jié)果防錯(cuò)活動(dòng)結(jié)果 質(zhì)量質(zhì)量,可靠性可靠性,可維護(hù)性和可維護(hù)性和 可測(cè)量性數(shù)據(jù)可測(cè)量性數(shù)據(jù) 快速探測(cè)和反饋產(chǎn)品快速探測(cè)和反饋產(chǎn)品/過(guò)程過(guò)程 不符合的方法不符合的方法 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 按策劃的階段進(jìn)行按策劃的階段進(jìn)行,并記錄結(jié)果及其措施并記錄結(jié)果及其措施7.3.4.1 監(jiān)視監(jiān)視相應(yīng)階段的測(cè)量值應(yīng)相應(yīng)階段的測(cè)量值應(yīng) 定義定義 分析分析 匯總報(bào)告管理評(píng)審匯總報(bào)告管理評(píng)審 通常包括通常包括:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)成本成本開(kāi)發(fā)周期開(kāi)

30、發(fā)周期關(guān)鍵路徑等關(guān)鍵路徑等 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.3.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 按策劃的階段進(jìn)行按策劃的階段進(jìn)行,并記錄結(jié)果及其措施并記錄結(jié)果及其措施7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 盡量在交付前進(jìn)行并記錄盡量在交付前進(jìn)行并記錄7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充按顧客及項(xiàng)目進(jìn)度要求進(jìn)行補(bǔ)充按顧客及項(xiàng)目進(jìn)度要求進(jìn)行7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.3.6.2樣件計(jì)劃樣件計(jì)劃樣件項(xiàng)目和控制計(jì)劃樣件項(xiàng)目和控制計(jì)劃(顧客要求時(shí)顧客要求時(shí)) 外包時(shí)外包時(shí),技術(shù)指導(dǎo)技術(shù)指導(dǎo)7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 滿足顧客認(rèn)可的產(chǎn)品

31、和過(guò)程批準(zhǔn)程序滿足顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序 產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序也適用于供應(yīng)商產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序也適用于供應(yīng)商7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 適當(dāng)?shù)尿?yàn)證、評(píng)審適當(dāng)?shù)尿?yàn)證、評(píng)審(組成部分和交付的影響組成部分和交付的影響)、 確認(rèn)并批準(zhǔn)，記錄結(jié)果及其措施確認(rèn)并批準(zhǔn)，記錄結(jié)果及其措施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/2022 7.4 采購(gòu)采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程的控制方式和程度取決對(duì)其后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或采購(gòu)過(guò)程的控制方式和程度取決對(duì)其后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。最終產(chǎn)品的影響。制定選擇制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則7.4.1.1 法規(guī)的符

32、合性法規(guī)的符合性 產(chǎn)品中使用的零件和材料產(chǎn)品中使用的零件和材料 符合相應(yīng)的法規(guī)要求符合相應(yīng)的法規(guī)要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) ISO9001:2000認(rèn)證認(rèn)證 顧客可放棄第三方認(rèn)證顧客可放棄第三方認(rèn)證 TS16949為目標(biāo)開(kāi)發(fā)為目標(biāo)開(kāi)發(fā)7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 合同規(guī)定時(shí)應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購(gòu)合同規(guī)定時(shí)應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購(gòu) 包括材料和服務(wù)包括材料和服務(wù) 組織負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量組織負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量 7.4.2充分的采購(gòu)信息充分的采購(gòu)信息產(chǎn)品產(chǎn)品,程序程序,過(guò)程和設(shè)備過(guò)程和設(shè)備人員人員QMS 7

33、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息充分的采購(gòu)信息充分的采購(gòu)信息產(chǎn)品產(chǎn)品,程序程序,過(guò)程和設(shè)備過(guò)程和設(shè)備人員資格人員資格QMS7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 - 檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) - 規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法的方法7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量確保進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量確保進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量, 通過(guò)通過(guò): 接收和評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)接收和評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 接收檢驗(yàn)接收檢驗(yàn) 二二,三方審核加質(zhì)量記錄三方審核加質(zhì)量記錄 指定實(shí)驗(yàn)室零件評(píng)估指定實(shí)驗(yàn)室零件評(píng)估 顧客

34、同意的方法顧客同意的方法 7.4.3.2 對(duì)供方的監(jiān)視對(duì)供方的監(jiān)視通過(guò)如下指標(biāo)通過(guò)如下指標(biāo): 零件質(zhì)量業(yè)績(jī)零件質(zhì)量業(yè)績(jī) 顧客生產(chǎn)中斷顧客生產(chǎn)中斷 現(xiàn)場(chǎng)退貨現(xiàn)場(chǎng)退貨 交付進(jìn)度業(yè)績(jī)交付進(jìn)度業(yè)績(jī) (包括額外運(yùn)費(fèi)包括額外運(yùn)費(fèi)) 顧客對(duì)質(zhì)量或交付問(wèn)題顧客對(duì)質(zhì)量或交付問(wèn)題的通知的狀況的通知的狀況推動(dòng)供應(yīng)商對(duì)其制造推動(dòng)供應(yīng)商對(duì)其制造 過(guò)程業(yè)過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視績(jī)的監(jiān)視 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制計(jì)劃并進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù), 并處于受控狀態(tài)并處于受控狀態(tài): 產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品特性的信息/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

35、(必要時(shí)必要時(shí)) 適宜的設(shè)備適宜的設(shè)備 適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/2022 7.5.1.1 控制計(jì)劃控制計(jì)劃系統(tǒng)系統(tǒng),子系統(tǒng)子系統(tǒng),部件和部件和/或材料或材料 投產(chǎn)前和正式生產(chǎn)投產(chǎn)前和正式生產(chǎn) 考慮設(shè)計(jì)考慮設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程和過(guò)程FMEA 控制內(nèi)容控制內(nèi)容 特殊特性控制方法特殊特性控制方法 顧客要求的信息顧客要求的信息 反應(yīng)計(jì)劃反應(yīng)計(jì)劃 評(píng)審和更新評(píng)審和更新(更改時(shí)更改時(shí)) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作

36、業(yè)指導(dǎo)書(shū) 文件化文件化 現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng) 轉(zhuǎn)自質(zhì)量計(jì)劃轉(zhuǎn)自質(zhì)量計(jì)劃, 控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證用于作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證用于: 首次運(yùn)行首次運(yùn)行 材料轉(zhuǎn)變材料轉(zhuǎn)變 工作轉(zhuǎn)變工作轉(zhuǎn)變 工作指導(dǎo)書(shū)工作指導(dǎo)書(shū) (驗(yàn)證人員用驗(yàn)證人員用) 適用時(shí)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)適用時(shí)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)識(shí)別關(guān)鍵設(shè)備開(kāi)發(fā)全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)識(shí)別關(guān)鍵設(shè)備開(kāi)發(fā)全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng): 策劃的維護(hù)活動(dòng)策劃的維護(hù)活動(dòng) 包裝和防護(hù)包裝和防護(hù) 備件備件 評(píng)估改進(jìn)目標(biāo)評(píng)估改進(jìn)目標(biāo) 預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方

37、法預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)工裝的管理 提供設(shè)計(jì)提供設(shè)計(jì),制造和驗(yàn)證的資源制造和驗(yàn)證的資源 維護(hù)設(shè)施和人員維護(hù)設(shè)施和人員 儲(chǔ)存和修復(fù)儲(chǔ)存和修復(fù) 作業(yè)準(zhǔn)備作業(yè)準(zhǔn)備 更換方案更換方案 設(shè)計(jì)更改文件設(shè)計(jì)更改文件 修改修改/更改更改 標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)及狀態(tài)(生產(chǎn)生產(chǎn),修理中修理中,處理處理) 外包控制外包控制7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃 滿足顧客要求滿足顧客要求, 如如JIT 關(guān)鍵過(guò)程訂單驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵過(guò)程訂單驅(qū)動(dòng) 關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息的獲取關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息的獲取7.5.1.7 服務(wù)

38、信息反饋服務(wù)信息反饋 確保組織意識(shí)到外部的不合格確保組織意識(shí)到外部的不合格 服務(wù)關(guān)注反饋制造服務(wù)關(guān)注反饋制造,工程和設(shè)計(jì)工程和設(shè)計(jì) 7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議與顧客的服務(wù)協(xié)議（如有服務(wù)協(xié)議時(shí)（如有服務(wù)協(xié)議時(shí)) 驗(yàn)證有效性驗(yàn)證有效性:服務(wù)中心服務(wù)中心/專(zhuān)用工具或測(cè)量設(shè)備專(zhuān)用工具或測(cè)量設(shè)備/服務(wù)人員培訓(xùn)服務(wù)人員培訓(xùn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/2022 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 確認(rèn)取得策劃結(jié)果的過(guò)程能力確認(rèn)取得策劃結(jié)果的過(guò)程能力 確定審批準(zhǔn)則確定審批準(zhǔn)則 設(shè)備和人員鑒定設(shè)備和人員鑒定 特定方法特定方法 記錄的要求記錄的要求 確認(rèn)確認(rèn)/再確認(rèn)

39、再確認(rèn) 7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)- 補(bǔ)充補(bǔ)充 適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中: 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài) 追溯追溯-如何一步一步產(chǎn)生的如何一步一步產(chǎn)生的7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充標(biāo)識(shí)是必須的標(biāo)識(shí)是必須的要求追溯時(shí)，控制并記錄產(chǎn)品的唯要求追溯時(shí)，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)一性標(biāo)識(shí)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)對(duì)(控制控制/使用使用)

40、顧客的財(cái)產(chǎn)應(yīng)給予愛(ài)護(hù)顧客的財(cái)產(chǎn)應(yīng)給予愛(ài)護(hù) 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和和“硬件硬件”7.5.4.1 顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的生產(chǎn)工裝 包括工裝包括工裝,制造制造,試驗(yàn)試驗(yàn), 檢驗(yàn)工裝和設(shè)備檢驗(yàn)工裝和設(shè)備 永久性標(biāo)識(shí)永久性標(biāo)識(shí)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 本要求適用于交付給本要求適用于交付給 顧客前的各階段顧客前的各階段 防護(hù)包括防護(hù)包括標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)搬運(yùn)搬運(yùn)包裝包裝貯存和貯存和保護(hù)保護(hù)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.5.5.1 儲(chǔ)存和庫(kù)存儲(chǔ)存和庫(kù)存 按計(jì)劃間隔檢查庫(kù)存產(chǎn)品按計(jì)劃間隔檢查庫(kù)存產(chǎn)品 庫(kù)存管理系統(tǒng)庫(kù)存管理系統(tǒng) 優(yōu)化庫(kù)

41、存周轉(zhuǎn)時(shí)間優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間 確保庫(kù)存周轉(zhuǎn)確保庫(kù)存周轉(zhuǎn),如如FIFO 陳舊產(chǎn)品類(lèi)似不合格品陳舊產(chǎn)品類(lèi)似不合格品7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.6 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 建立過(guò)程，確保測(cè)量活動(dòng)可行并按要求實(shí)施建立過(guò)程，確保測(cè)量活動(dòng)可行并按要求實(shí)施 按規(guī)定間隔或使用前校準(zhǔn)或驗(yàn)證按規(guī)定間隔或使用前校準(zhǔn)或驗(yàn)證 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整防止可使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 搬運(yùn)搬運(yùn),維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞和失效維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞和失效 測(cè)量裝置失效

42、或失準(zhǔn)后的評(píng)價(jià)和記錄測(cè)量裝置失效或失準(zhǔn)后的評(píng)價(jià)和記錄 軟件的確認(rèn)及重復(fù)確認(rèn)軟件的確認(rèn)及重復(fù)確認(rèn)7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.6.1 測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析 每類(lèi)測(cè)量每類(lèi)測(cè)量/試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析 應(yīng)用于控制計(jì)劃中的測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)用于控制計(jì)劃中的測(cè)量系統(tǒng) 通常包括通常包括重復(fù)性和再現(xiàn)性重復(fù)性和再現(xiàn)性偏倚偏倚線性線性穩(wěn)定性穩(wěn)定性 顧客參考手冊(cè)中的方法和準(zhǔn)則顧客參考手冊(cè)中的方法和準(zhǔn)則7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.6.2 校準(zhǔn)校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄 - 設(shè)備標(biāo)識(shí)設(shè)備標(biāo)識(shí)(包括校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)包括校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)) - 按工程更改進(jìn)行的修訂按工程更改

43、進(jìn)行的修訂 - 校準(zhǔn)時(shí)偏離規(guī)范的讀數(shù)及起影響的評(píng)估校準(zhǔn)時(shí)偏離規(guī)范的讀數(shù)及起影響的評(píng)估 - 校準(zhǔn)后符合規(guī)范的聲明校準(zhǔn)后符合規(guī)范的聲明 - 可疑產(chǎn)品發(fā)運(yùn)后的顧客通知可疑產(chǎn)品發(fā)運(yùn)后的顧客通知 - 包括員工和顧客的設(shè)備包括員工和顧客的設(shè)備7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20227.6.3實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)室要求明確范圍明確范圍(文件文件)實(shí)驗(yàn)室程序?qū)嶒?yàn)室程序人員資格人員資格試驗(yàn)試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰υ囼?yàn)?zāi)芰?追溯標(biāo)準(zhǔn)追溯標(biāo)準(zhǔn)ASTM等等)質(zhì)量記錄評(píng)審質(zhì)量記錄評(píng)審 7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室 范圍范圍 能力能力 按按ISO/IEC 17025或或 顧客批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)7

44、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)易搜美易搜美6/16/20228.1 總則總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 -證實(shí)產(chǎn)品的符合性證實(shí)產(chǎn)品的符合性 -取保取保QMS的符合性的符合性 -持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性的有效性 包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用程度的確定包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用程度的確定易搜美易搜美6/16/2022 8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定統(tǒng)計(jì)工具的確定每個(gè)過(guò)程應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)工具每個(gè)過(guò)程應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)工具在先期質(zhì)量策劃中確定在先期質(zhì)量策劃中確定8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)全公司范圍內(nèi)基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)全公司范圍內(nèi)基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)變差變

45、差控制控制過(guò)程能力過(guò)度調(diào)整易搜美易搜美6/16/20228.2 監(jiān)控和測(cè)量監(jiān)控和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 確定確定QMS是否有效工作是否有效工作 的主要測(cè)量的主要測(cè)量 主要測(cè)量顧客滿意和主要測(cè)量顧客滿意和/或或 不滿意不滿意 明確獲取和利用信息明確獲取和利用信息 的方法的方法易搜美易搜美6/16/2022 8.2.1.1 顧客滿意顧客滿意- 補(bǔ)充補(bǔ)充 通過(guò)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估來(lái)監(jiān)視通過(guò)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估來(lái)監(jiān)視 主要業(yè)績(jī)指標(biāo)主要業(yè)績(jī)指標(biāo): - 交付的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)交付的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī) - 顧客生產(chǎn)中斷顧客生產(chǎn)中斷 - 現(xiàn)場(chǎng)退貨現(xiàn)場(chǎng)退貨 - 交付進(jìn)度業(yè)績(jī)交付進(jìn)度業(yè)績(jī)(包括額外運(yùn)費(fèi)包括額外運(yùn)費(fèi))

46、 - 顧客對(duì)質(zhì)量或交付問(wèn)題的通知顧客對(duì)質(zhì)量或交付問(wèn)題的通知 監(jiān)視制造過(guò)程的符合性和效率監(jiān)視制造過(guò)程的符合性和效率 易搜美易搜美6/16/20228.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 確保審核整個(gè)確保審核整個(gè)QMS以檢查以檢查: - 體系被實(shí)施體系被實(shí)施 - 符合符合ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求 - 有效有效 - 符合附加的符合附加的QMS的要求的要求 客觀和公正的審核客觀和公正的審核易搜美易搜美6/16/20228.2.2.1質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 - 所有要求所有要求(TS16949 + 附加附加QMS要求要求)8.2.2.2制造過(guò)程審核制造過(guò)程審核 8.2.2.3 產(chǎn)品審

47、核產(chǎn)品審核 - 相應(yīng)階段相應(yīng)階段 + 所有規(guī)定要求所有規(guī)定要求 + 明確的頻次明確的頻次8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃 - 所有過(guò)程所有過(guò)程/活動(dòng)活動(dòng)/班次班次 - 根據(jù)年度計(jì)劃安排根據(jù)年度計(jì)劃安排 - 內(nèi)內(nèi)/外不符合或顧客抱怨時(shí)增加頻次外不符合或顧客抱怨時(shí)增加頻次8.2.2.5 內(nèi)審員資格內(nèi)審員資格易搜美易搜美6/16/20228.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 采用適宜的方法對(duì)采用適宜的方法對(duì)QMS過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 糾正和糾正措施糾正和糾正措施 所有新的制造過(guò)程應(yīng)進(jìn)行過(guò)程調(diào)查所有新的制造過(guò)程應(yīng)進(jìn)行過(guò)

48、程調(diào)查 ( 8.2.3.1) 驗(yàn)證過(guò)程能力驗(yàn)證過(guò)程能力 設(shè)定過(guò)程能力設(shè)定過(guò)程能力/可靠性可靠性/可維護(hù)性可維護(hù)性/可得到性的目標(biāo)可得到性的目標(biāo)/ 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則 執(zhí)行控制計(jì)劃和流程圖執(zhí)行控制計(jì)劃和流程圖 記錄重大過(guò)程事件記錄重大過(guò)程事件 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施計(jì)劃反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施計(jì)劃8.2.3.1 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量易搜美易搜美6/16/20228.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 監(jiān)視和測(cè)量依策劃在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量依策劃在適當(dāng)階段進(jìn)行 驗(yàn)證產(chǎn)品的合格性驗(yàn)證產(chǎn)品的合格性 保存證據(jù)和記錄，包括授權(quán)放行的人員保存證據(jù)和記錄，包括授權(quán)放行的人員 產(chǎn)品的例外放行應(yīng)獲得相關(guān)批準(zhǔn)產(chǎn)品的例外放行應(yīng)獲得相關(guān)批準(zhǔn)易搜美易搜美6/16/20228.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) - 所有產(chǎn)品所有產(chǎn)品/相關(guān)的顧客標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的顧客標(biāo)準(zhǔn) - 控制計(jì)劃中足夠的頻次控制計(jì)劃中足夠的頻次 - 結(jié)果可供顧客評(píng)審結(jié)果可供顧客評(píng)審 8.2.4.2 外觀項(xiàng)目（顧客指定）外觀項(xiàng)目（顧客指定） - 評(píng)價(jià)資