分析液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案(1)

1、高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案10 of 10 高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號Document NO.： VP-101-ITF1102-101-2013-00補(bǔ) 編寫日期Preparing of Date.： 2013.04.17 編寫部門Prepared by： 101車間 歸檔部門Archived by： 質(zhì)量保證部QA 驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)表起草Drafted by姓名及職位名稱Name & Title簽字Signature日期Date起草人Drafter審核Reviewed by姓名及職位名稱Name & Title簽字Signature日期Date生產(chǎn)部1

2、01車間工程技術(shù)部ET質(zhì)量保證部QA批準(zhǔn)Approved by姓名及職位名稱Name & Title簽字Signature日期Date質(zhì)量總監(jiān)Qualified Person文件變更歷史Qualification Protocol Change Control History版本Version頒布日期Approval Date頒布原因Change History 2013.04.首次驗(yàn)證目 錄1.概 述52.目 的53.范 圍54.儀器描述55.驗(yàn)證小組55.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組55.2驗(yàn)證實(shí)施小組56.引用資料57.培訓(xùn)確認(rèn)58.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)68.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)68.3計(jì)

3、算機(jī)系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)68.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)啟動運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)78.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)88.6計(jì)算機(jī)性能確認(rèn)88.7高效分析液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)的變更與偏差98.8高效分析液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論99.再驗(yàn)證101. 概 述高效液相色譜儀 備編號:運(yùn)行于車間中控室，用于檢測成品、原料，中間品的檢測。按照ICHQ7a指南的要求 年安排需要對此高效液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證色譜計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合高效液相的使用要求。2. 目 的確認(rèn)儀器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置齊全，能按照要求采集存儲數(shù)據(jù)，并有權(quán)限要求，滿足車間的使用要求。3. 范 圍本方案適用于高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。主要驗(yàn)證范

4、圍和內(nèi)容為：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)啟動運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn), 計(jì)算機(jī)性能確認(rèn)。4. 儀器描述高效液相色譜儀由輸液泵，自動進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測器，色譜工作站組成。由高壓輸液泵將規(guī)定的流動相泵入色譜柱，自動進(jìn)樣器注入供試品，由流動相帶入色譜柱內(nèi)，各組分在柱內(nèi)被分離，并依次進(jìn)入檢測器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號。5. 驗(yàn)證小組5.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組小組成員職 責(zé)人 員組 長驗(yàn)證方案與報告的批準(zhǔn)質(zhì)?？偙O(jiān)組 員日常聯(lián)系工作、驗(yàn)證方案與報告的審核5.2 驗(yàn)證實(shí)施小組小組成員職 責(zé)人 員組 長驗(yàn)證方案

5、與報告的審核組 員驗(yàn)證方案與報告的起草、實(shí)施6. 引用資料l 驗(yàn)證管理規(guī)程l 儀器使用說明書7. 培訓(xùn)確認(rèn)本方案在批準(zhǔn)執(zhí)行后、驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)。確保參與本方案執(zhí)行與實(shí)施的人員均清楚明確各自對本次驗(yàn)證的職責(zé)和任務(wù)，保證本方案順利有序地完成。培訓(xùn)原始記錄詳見驗(yàn)證方案的附件。培訓(xùn)時間培訓(xùn)人參加培訓(xùn)人員備注確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)8.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)8.1.1 確認(rèn)目的確認(rèn)計(jì)算機(jī)可以滿足運(yùn)行的條件，保證儀器可以正常地運(yùn)行。8.1.2 確認(rèn)方法檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各硬件配置，確認(rèn)計(jì)算機(jī)的主機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)符合系統(tǒng)運(yùn)行需求。序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1主機(jī)

6、DELL品牌 完好并正確安裝2顯示器DELL品牌 完好并正確安裝3鍵盤DELL品牌 完好并正確安裝4鼠標(biāo)DELL品牌 完好并正確安裝備注結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)目視檢查高效液相色譜儀，計(jì)算機(jī)的外部設(shè)備（色譜泵、紫外檢測器、自動進(jìn)樣器、柱溫箱）之間的連接以及計(jì)算機(jī)與處部設(shè)備之間的連接是否符合儀器說明書要求。8.2.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1LPG3400SD輸液泵已按說明書正確連接2WPS-3000SL自動進(jìn)樣器已按說明書正確連接3TCC-3000RS柱溫箱已按說明書正確連接4VWD-3100

7、檢測器已按說明書正確連接備注結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)8.3.1 確認(rèn)目的確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及色譜工作站軟件符合系統(tǒng)運(yùn)行及樣品分析要求。8.3.2 確認(rèn)方法檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件和分析工作站版本。8.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置確認(rèn)確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1操作系統(tǒng)Windows XP2工作站軟件名稱Chromeleon3工作站版本6.80以上備注結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)啟動運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)8.4.1 確認(rèn)目的確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常啟動，色譜工作站軟件能夠正常啟動，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸狀態(tài)正常。8.4

8、.2 確認(rèn)方法連接電源，依次啟動顯示器、主機(jī)、輸液泵、紫外檢測器、自動進(jìn)樣器、柱溫箱，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動，色譜工作站應(yīng)能正常啟動至工作狀態(tài)，待外部設(shè)備自檢完畢后，色譜工作站能夠與各外部設(shè)備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接。8.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)啟動運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1顯示器能正常啟動顯示畫面2主機(jī)能正常啟動3Windows XP操作系統(tǒng)能正常啟動至系統(tǒng)桌面4Chromeleon 工作站能正常啟動至控制界面5建立數(shù)據(jù)鏈點(diǎn)擊工作站connect按鈕，能夠與輸液泵、紫外檢測器、自動進(jìn)樣器、柱溫箱建立鏈接，各外部設(shè)備“connected”狀態(tài)指示燈為

9、綠色點(diǎn)亮狀態(tài)。備注結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.5 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)8.5.1 確認(rèn)目的確認(rèn)非授權(quán)人員無法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。8.5.2 確認(rèn)方法 計(jì)算機(jī)啟動后自動進(jìn)入系統(tǒng)管理員登陸界面，輸入密碼后方可進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行下一步操作，非授權(quán)人員不能進(jìn)行任何有效操作。8.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1系統(tǒng)登陸界面開機(jī)后自動進(jìn)入系統(tǒng)登陸界面2授權(quán)人員正常登陸使用系統(tǒng)授權(quán)人員輸入密碼后可以登陸，繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)控制操作。3非授權(quán)人員無法登陸使用系統(tǒng)非授權(quán)人員無法進(jìn)行任何有效操作備注結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.6 計(jì)算機(jī)性

10、能確認(rèn)8.6.1 確認(rèn)目的確認(rèn)利用色譜工作站能夠進(jìn)行樣品分析，能正確標(biāo)識peak的保留時間，能按照設(shè)定的方法進(jìn)行peak積分，給出面積、百分比面積、峰高、理論塔板數(shù)，樣品分析結(jié)束后能自動保存圖譜數(shù)據(jù)，關(guān)機(jī)重啟系統(tǒng)，譜圖數(shù)據(jù)未發(fā)生變動。8.6.2 確認(rèn)方法取10g/ml的咖啡因溶液，選用4.6mm×250mm的C18柱，流動相：甲醇：水=64:36，檢測器254nm，流速為1.0ml/min，進(jìn)樣量20l，進(jìn)行樣品分析操作，觀察工作站給出的圖譜結(jié)果。8.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1保留時間正確標(biāo)識出咖啡因主峰的保留時間2正確積分能按照設(shè)定的方法進(jìn)行pea

11、k積分，給出面積、百分比面積、峰高、理論塔板數(shù)3圖譜數(shù)據(jù)的保存樣品分析結(jié)束后能自動保存圖譜數(shù)據(jù)，關(guān)機(jī)重啟系統(tǒng)，譜圖數(shù)據(jù)未發(fā)生變動備注結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.7 高效分析液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)的變更與偏差驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的變更和偏差都應(yīng)嚴(yán)格按照變更管理規(guī)程和偏差管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，確定變更和偏差產(chǎn)生的原因及對驗(yàn)證的影響，根據(jù)評估結(jié)果安排相應(yīng)的驗(yàn)證或者取消驗(yàn)證。詳見各自的偏差調(diào)查處理表/變更控制表。序號偏差/變更的描述處理結(jié)果確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.8 高效分析液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論序號高效液相色譜計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目符合規(guī)定1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)YES NO2計(jì)算機(jī)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)YES NO3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn) YES NO4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)啟動運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)YES NO5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)YES NO6計(jì)算機(jī)性能確認(rèn)YE