現(xiàn)場督查存在問題及解決辦法等

1、2014.1.9o 時間：2013.10.21-12.15o 督查內容：通過專家委員會討論并培訓o 醫(yī)院家數(shù)：36家（通過15189認可實驗室免查）操作規(guī)程 督查內容督查內容 存在問題存在問題操作規(guī)程內容完整操作規(guī)程內容無原則性錯誤操作規(guī)程與實際操作一致1、操作性差： 標本接收、拒收不分標本類別； 方法學驗證、試劑質檢、IQC未分項目類別 缺評價標準 2、內部校準的輔助設備、無EQA的室間比對缺SOP3、標本運送、保存、處理與SOP規(guī)定不一致不斷完善、可操作性不斷完善、可操作性分析前質控督查內容督查內容存在問題存在問題標本接收記錄信息完整檢測前確認標本符合檢測要求、標本拒收記錄完整標本運送和保

2、存符合SOP規(guī)定有效監(jiān)控標本保存條件、記錄完整1、未見標本接收記錄2、未見標本拒收記錄3、標本保存時間與操作規(guī)程規(guī)定不符4、保本標本冰箱無監(jiān)控記錄5、標本未按操作規(guī)程規(guī)定及時處理儀器使用、維護、校準督查內容督查內容存在問題存在問題儀器按SOP規(guī)定進行定期維護，有記錄儀器定期校準并有合格的校準報告，移液器和恒溫金屬浴應覆蓋使用的檢測量程正確引用校準出現(xiàn)的修正因子修復的設備經校準、檢定（驗證）或檢測滿足要求后才投入使用1、校準到期未及時校準2、內部校準存在問題：用于校準恒溫金屬浴的溫度計未校準；且最小刻度為1，不適用于金屬浴校準；內部校準（溫度計）無記錄3、校準未覆蓋常用量程（冰箱、恒溫金屬?。?

3、、校準不符合要求的設備仍在使用（高速冷凍離心機）5、未引用校準出現(xiàn)的校準因子（恒溫金屬?。┬迯驮O備的驗證1、可校準的設備實施校準2、質控品檢測結果在允許范圍內3、與其他儀器的檢測結果比較（5個樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣本測量結果偏移7.5% ）4、使用留樣再測結果進行判別(5個樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣本測量結果偏移7.5%試劑和方法督查內容督查內容存在問題存在問題規(guī)定試劑儲存要求，有效監(jiān)控并有記錄更換試劑批號時的試劑批間差檢驗符合要求離心管爆管和抑制物質檢符合要求擴增條件相同的不同檢測項目使用各自的標準曲線進行擴增相同檢測項目在不同的儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，定期做比對儀器、試劑、方法

4、更新時進行方法學驗證1、未對試劑進行質檢2、未對耗材進行質檢3、未進行判斷4、使用上一次的擴增曲線判斷結果5、方法學驗證有缺陷6、更改標本類型未做評估7、使用定量試劑報定性結果o更換試劑批號時應對新批號進行質檢試驗，確認試劑批間差符合檢測要求定性：陰性標本、弱陽性標本定量：陰性、高、低三個臨床樣本，檢測結果在0.5log10范圍內，可接受o儀器、試劑更新時應進行性能驗證定量檢測項目應包括但不限于：精密度、正確度、線性范圍、可報告范圍、檢測限定性檢測項目內容至少包括精密度、符合率新開展項目在技術審核前應進行論證，并進行方法學驗證定量檢測項目應包括但不限于：精密度、正確度、線性范圍、可報告范圍、檢

5、測限定性檢測項目內容至少包括：精密度、符合率CLSI:相關文件項目項目名稱名稱內容內容1CLSI C24-A2定量測定統(tǒng)計質量控制：原理和定義2CLSI C28-A2如何確定臨床檢驗的參考區(qū)間3CLSI EP5-A臨床化學設備精密性能的評價4CLSI EP6-A定量分析方法現(xiàn)行的評價5CLSI EP7-A臨床化學中的干擾物檢測方法6CLSI EP9-A2是用患者標本進行方法比對及偏倚估計7CLSI EP10-A2定量臨床檢驗方法的初步評價8CLSI EP13R實驗室統(tǒng)計量-標準差9CLSI GP10-A使用ROC曲線評價臨床試驗的準確度：批準指南個體化檢測系統(tǒng)性能驗證的特殊性o驗證性能參數(shù)：精

6、密度/重復性、正確度（突變型的檢測能力）、分析特異性（如正常野生型基因組與突變型之間的區(qū)分能力）、檢出限（每個反應能檢出的最小突變拷貝數(shù)）、選擇性（突變型與野生型不同比例設定）o覆蓋標本的范圍（如不同的基因型）o標本的類型（血液、尿液、新鮮/冷凍組織、石蠟包埋組織）o性能驗證存在難點：患病率低或罕見病其陽性標本少 缺乏金標準方法學確認（15189、CAP規(guī)定）o實驗室自建方法 p經過驗證的方法在超出原驗證范圍之外的p經過驗證的方法被修改后的應用p確認參數(shù)至少應包括：精密度、正確度、線性范圍、可 報告范圍、分析靈敏度、分析特異性室內質控督查內容督查內容存在問題存在問題開展項目都做室內質控室內質控

7、品數(shù)量、頻次、監(jiān)控效果符合要求及時進行質控分析結果有效性判斷除室內質控在控外還應判斷相關參數(shù)符合試劑說明書要求失控有原因分析及糾正措施分析室內質控反饋結果并有記錄1、不同檢測項目同時擴增時只做其中一個項目室內質控2、陰性室內質控不做3、使用提取產物為室內質控品4、失控未進行分析，或分析滯后，未起到室內質控的作用5、失控原因分析流于形式6、標準曲線相關參數(shù)不符合要求仍發(fā)報告7、內標未出現(xiàn)，陰性結果仍發(fā)出o凡出具臨床檢測報告的項目均應開展室內質控o每次擴增都應做室內質控o定性項目：每次檢測應設置陰性、弱陽性質控，質控結果應滿足試劑說明書的要求(質控品來源？多位點基因突變質控？)o定量項目：每次檢測

8、除使用相應濃度的質控品外，還應設置1個陰性質控。質控規(guī)則至少采用13S和22S失控規(guī)則。實驗室應根據統(tǒng)計學質控方法建立檢測項目的控制限o失控應及時查找原因，采取糾正措施，填寫失控分析報告 室間質評督查內容督查內容存在問題存在問題參加地區(qū)性室間質評（HBV、HBVYMDD、HCV、HPVDNA、HPV16/18、CT、NG、HCMV、EB、EGFR、KRAS）分析室間質評反饋結果并有記錄無室間質評項目做比對或用其他方法驗證其結果可靠性結果不一致原因分析并有記錄1、無EQA項目不做比對2、HPV方法多種，但比對方式有欠缺3、無EQA項目使用標本為非原始標本，而是提取產物 暫無室間質評計劃的項目o應

9、定期（每年至少一次）進行實驗室間比對：比對樣品數(shù)量至少5份，濃度包括正常和異常水平，判定標準應有80%的結果滿足要求o當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室可以采用其他替代方法，如樣本的盲法重檢、與其他方法比較或者臨床相關性的分析判斷檢測結果的可接受性o對結果不一致的標本應有措施進行結果確認（其他試劑、其它方法、第三家實驗室等）結果報告督查內容督查內容存在問題存在問題測量單位與說明書一致檢測人、審核人有PCR上崗證并與實際相符原始記錄保存完整、定期備份無儀器打印結果的檢驗項目應有原始記錄，記錄信息完整1、檢測下限：SOP、報告單、檢測結果不一致2、定性結果報告錯誤3、PCR報告未設任何權限，結

10、果審核形同虛設4、雜交原始記錄保存存在缺陷o定性檢測項目臨界標本應復檢，復檢范圍和結果報告參照試劑說明書的要求執(zhí)行o定性結果報弱陽、強陽依據？是否恰當？防污染措施督查內容督查內容存在問題存在問題人流、物流符合單一流向規(guī)定各區(qū)物品不得混用廢棄物處理、實驗室清潔消毒符合SOP規(guī)定1、雜交在擴增區(qū)、雜交膜存放在擴增區(qū)2、手套、記錄未按要求分區(qū)放置分包督查內容督查內容存在問題存在問題有相關資質定期評估其檢測質量1、對方無資質：有些項目送至廠家、有些項目未準入2、再分包現(xiàn)象 小結oSOP缺可操作性o有些項目不做質控或少做質控o失控不分析或分析滯后，報告發(fā)出o標準曲線相關參數(shù)不符合要求，報告發(fā)出o使用定量試劑報定性報告未進行方法學確認o無EQA項目室間比對存在缺陷o外送實驗室無資質，結果差異大 技術審核存在的問題o材料準備不充分：人員資質不符合要求、方法學驗證未做、SOP拷貝別家實驗室資料o實驗室主管、操作人員相關知識欠缺o實驗室環(huán)境溫、濕度超出規(guī)定范圍未見糾