我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀

1、會計學(xué)1我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀23風(fēng)險風(fēng)險效益效益4推測到人 病例數(shù)有限(too few)觀察時間短(too short)受試人群限制(too medium-aged)藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(too homogeneous)動物實驗動物實驗臨床試驗臨床試驗?zāi)康膯渭兡康膯渭?too restricted)(too restricted) 5l 大部分藥理作用大部分藥理作用l A A型不良反應(yīng)型不良反應(yīng), ,部分部分B B型型ADRADRl 個體藥代動力學(xué)指標個體藥代動力學(xué)指標l 單純適應(yīng)癥的藥效單純適應(yīng)癥的藥效l 人群使用人群使用l 人

2、群療效人群療效l 生命質(zhì)量生命質(zhì)量l 合并癥合并癥, ,并發(fā)癥并發(fā)癥l 藥物經(jīng)濟學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)l 新適應(yīng)癥新適應(yīng)癥l 新新ADR,ADR,尤其尤其C C型型l 合并用藥合并用藥l 長期使用的效果及長期使用的效果及ADRADRWHAT?WHAT?6ThalidomideThalidomide沙利度胺沙利度胺反應(yīng)停反應(yīng)停1957年年17個國家個國家1961年年12000多例多例 8000多例死亡多例死亡7l 反應(yīng)停事件是建立藥品上市后反應(yīng)停事件是建立藥品上市后ADRADR監(jiān)測制度的動因。監(jiān)測制度的動因。19631963年西德和荷蘭最早在歐洲建立年西德和荷蘭最早在歐洲建立ADRADR監(jiān)測報告制度。監(jiān)測

3、報告制度。l 19641964年，英國建立，并成立年，英國建立，并成立CSDCSD（后更名為（后更名為CSMCSM），報），報告表采用醫(yī)藥雜志插頁廣泛散發(fā)，主要由醫(yī)務(wù)人員填告表采用醫(yī)藥雜志插頁廣泛散發(fā)，主要由醫(yī)務(wù)人員填報，因其報告表為黃色卡片報，因其報告表為黃色卡片-著名的黃卡制度。著名的黃卡制度。 英國法國歐盟美國8新藥辦公室（新藥辦公室（OND）藥品監(jiān)測流行病學(xué)辦公室（藥品監(jiān)測流行病學(xué)辦公室（OSE）溝通、協(xié)作美國國會將在美國國會將在5 年之內(nèi)批準向年之內(nèi)批準向FDA 撥款撥款2.25 億美元，億美元，專門用于藥物上市后風(fēng)險管理工作，在專門用于藥物上市后風(fēng)險管理工作，在08年發(fā)布的藥年發(fā)布

4、的藥品安全品安全5年規(guī)劃中明確指出年規(guī)劃中明確指出2008年費用為年費用為2500萬美元。萬美元。 （FDAAA）美國藥品上市后風(fēng)險管理現(xiàn)狀美國藥品上市后風(fēng)險管理現(xiàn)狀910111213二、我國藥品二、我國藥品ADR監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測現(xiàn)狀14法規(guī)法規(guī)l 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）19991999年年藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法2004200420072007年開始修訂年開始修訂 文獻調(diào)研文獻調(diào)研 問卷調(diào)查問卷調(diào)查 訪談訪談新辦法即將發(fā)布！新辦法即將發(fā)布！二、我國藥品二、我國藥品ADR監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)

5、測現(xiàn)狀15專業(yè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣專業(yè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣: : 多數(shù)建立了市級以上相應(yīng)的專業(yè)機構(gòu)多數(shù)建立了市級以上相應(yīng)的專業(yè)機構(gòu)組織體系組織體系16315萬份萬份 二、我國藥品二、我國藥品ADR監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測現(xiàn)狀l 2002-20062002-2006年，連續(xù)年，連續(xù)5 5年以翻番速度增長年以翻番速度增長l 20102010年年6969萬余，截至萬余，截至20102010年累計年累計315315萬余份萬余份數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)1720072007年新的嚴重的占全部報告的年新的嚴重的占全部報告的11.5%11.5%20082008年新的嚴重的占全部報告的年新的嚴重的占全部報告的13%13%20092

6、009年新的嚴重的占全部報告的年新的嚴重的占全部報告的14.8%14.8%二、我國藥品二、我國藥品ADR監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測現(xiàn)狀180.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%200420052006200720082009醫(yī)療機構(gòu)企業(yè)其他二、我國藥品二、我國藥品ADR監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測現(xiàn)狀19每百萬人口病例報告逐年增長每百萬人口病例報告逐年增長20信息反饋和服務(wù)各省級中心網(wǎng)站各省級中心網(wǎng)站212223l藥品風(fēng)險的來源藥品風(fēng)險的來源l全球管理的演變?nèi)蚬芾淼难葑傾DR ADR 藥物警戒藥物警戒 風(fēng)險管理風(fēng)險管理24TextText國家藥品不良反國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫國外藥政信

7、息國外藥政信息監(jiān)測監(jiān)測提取信號提取信號評價評價信號評價信號評價風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險措施風(fēng)險措施后效評估后效評估三、我國藥品風(fēng)險管理實踐三、我國藥品風(fēng)險管理實踐1 1、信號挖掘與評價、信號挖掘與評價251、信號挖掘與評價信號挖掘與評價-典型案例典型案例三、我國藥品風(fēng)險管理實踐三、我國藥品風(fēng)險管理實踐262、及時發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件及時發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件三、我國藥品風(fēng)險管理實踐三、我國藥品風(fēng)險管理實踐273 3、風(fēng)險控制、風(fēng)險控制1）溝通）溝通2）發(fā)布信息通報）發(fā)布信息通報3）修改說明書）修改說明書4）召回）召回5）暫停使用）暫停使用6）撤市）撤市三、我國藥品風(fēng)險管理實踐三、我國藥品風(fēng)險管理實踐28隱患

8、l 香丹注射液香丹注射液安全性問題企業(yè)溝通會安全性問題企業(yè)溝通會l 魚腥草注射液魚腥草注射液安全性問題企業(yè)溝通會安全性問題企業(yè)溝通會l 硫普羅寧注射液硫普羅寧注射液安全性問題企業(yè)溝通會安全性問題企業(yè)溝通會l 消渴丸消渴丸安全性問題企業(yè)溝通會安全性問題企業(yè)溝通會l 蓮必治注射液蓮必治注射液企業(yè)溝通會企業(yè)溝通會l 痔血膠囊痔血膠囊企業(yè)溝通會企業(yè)溝通會3 3、風(fēng)險控制、風(fēng)險控制-溝通溝通三、我國藥品風(fēng)險管理實踐三、我國藥品風(fēng)險管理實踐293 3、風(fēng)險控制、風(fēng)險控制-發(fā)布通報發(fā)布通報三、我國藥品風(fēng)險管理實踐三、我國藥品風(fēng)險管理實踐303 3、風(fēng)險控制、風(fēng)險控制-發(fā)布通報發(fā)布通報三、我國藥品風(fēng)險管理實踐

9、三、我國藥品風(fēng)險管理實踐313 3、風(fēng)險控制、風(fēng)險控制-修改說明書修改說明書函 號內(nèi) 容發(fā)布日期國食藥監(jiān)注2009111號關(guān)于修訂阿昔洛韋制劑說明書的通知2009年04月02日國食藥監(jiān)注200973號關(guān)于修訂吡羅昔康全身給藥制劑說明書的通知2009年02月19日國食藥監(jiān)注20092號關(guān)于修訂丹香冠心注射液說明書的通知2009年01月04日國食藥監(jiān)注200954號關(guān)于修訂多巴胺受體激動劑制劑說明書的通知2009年01月24日國食藥監(jiān)注2009113號關(guān)于修訂國內(nèi)鹽酸吡格列酮制劑說明書的通知2009年04月02日國食藥監(jiān)注2009381號關(guān)于修訂克林霉素注射劑說明書的通知2009年07月30日國食藥監(jiān)注200953號關(guān)于修訂替扎尼定制劑說明書的通知2009年01月24日國食藥監(jiān)注2009112號關(guān)于修訂頭孢拉定制劑說明書的通知2009年04月02日國食藥監(jiān)注2009509號關(guān)于修訂溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說明書的通知2009年08月18日國食藥監(jiān)注200955號關(guān)于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知2009年01月24日備注：以上內(nèi)容可以在http:/ 3、風(fēng)險控制、風(fēng)險控制-暫停使用暫停使用三、我國藥品風(fēng)險管理實踐三、我國藥品風(fēng)險管理實踐3435二七年六月二十五日 3 3、風(fēng)險控制、風(fēng)險控制-撤市撤市三、我國藥品風(fēng)險管理實踐三、我國藥品風(fēng)險管理實踐363738觀