潔凈車間環(huán)境監(jiān)測ppt課件

1、2017主講人：王曉曦主講人：王曉曦潔凈車間環(huán)境監(jiān)測Small pure and fresh and beautiful report template:潔凈室環(huán)境控制要點潔凈車間環(huán)境監(jiān)測分類及參數(shù)標準車間環(huán)境監(jiān)測方法純化水的檢驗方法及結果標準ontents:一、潔凈室環(huán)境控制要點溫濕度、壓差風速、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌:二、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測分類及監(jiān)測結果標準試劑生產部質量管理部溫濕度、壓差、風速塵埃粒子、沉降菌、浮游菌監(jiān)測分類:十萬級潔凈室參數(shù)標準序號項目控制要求1溫度18-282相對濕度45-65%3壓差潔凈室（區(qū)）相對于室外大氣的靜壓差應10pa空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓

2、差應5帕人流和物流通道應是從外向內壓差逐步增加4塵埃粒子0.5um5um3，500，000個/m320，000個/m35沉降菌/皿106浮游菌m35007換氣次數(shù)/h15:三、車間環(huán)境監(jiān)測方法項目內容溫濕度標準規(guī)定溫度為1828、相對濕度為45%65%監(jiān)測時間凈化空調系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具指針式溫濕度計，溫度精度為1，濕度精度為1%監(jiān)測人員潔凈室生產操作員監(jiān)測位置潔凈室各區(qū)域監(jiān)測頻次2次/天（一）、溫度、濕度通過潔凈區(qū)各房間放置的溫濕度表讀數(shù):在潔凈區(qū)廠房溫度或相對濕度監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)結果超出范圍時，應及時查明原因，進行必要的調整。潔凈區(qū)車間溫濕度控制規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-0

3、13）:（二）、壓差壓差監(jiān)測位置空氣潔凈級別不同的相鄰房間潔凈區(qū)（室）內外監(jiān)測標準5pa10pa監(jiān)測時間凈化空調系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具微壓表監(jiān)測人員潔凈室生產操作員監(jiān)測頻次2次/天監(jiān)測狀態(tài)動態(tài)測試通過潔凈區(qū)房間墻壁上的壓差表讀數(shù):留意：潔凈區(qū)所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間，微壓表示數(shù)穩(wěn)定后再讀數(shù)。測試過程必須在達到平衡狀態(tài)后進行。:當潔凈室壓差不足時，應及時報告，立即調查原因，按照5Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室區(qū)對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室區(qū)一般要求呈相對正壓。:3.2 測試狀態(tài)：靜態(tài)或動態(tài)均可進行測試。靜態(tài)測試時室內測試人員不得多于2人。測試報告中應標明

4、測試狀態(tài)及室內測試人數(shù)。:3.3 測試時間1靜態(tài)a測試時，對非單向流潔凈室，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對非單向流潔凈室，測試宜在生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過20min自凈后開始。2在動態(tài)測試時，須記錄生產開始的時間及測試時間。:注：靜態(tài)a：潔凈室區(qū)在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室區(qū)內沒有生產人員的狀態(tài)。靜態(tài)b：潔凈室區(qū)在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過20min自凈后。動態(tài)：潔凈室區(qū)已處于正常生產狀態(tài)，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。:6、測試步驟1儀器開機接通電源，預熱

5、至穩(wěn)定后將采樣管接入儀器自凈口，儀器開始自凈至塵埃粒子數(shù)為零。2采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置（塵埃粒子測定標準操作規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-028附錄A）。按附錄B確定潔凈室區(qū)采樣點數(shù)目后進行采樣。3采樣管口置采樣點采樣時，在確認技術穩(wěn)定后方可連續(xù)讀數(shù)。每次采樣量不得低于最小采樣量附錄C）。4將測試結果打印輸出。:7、采樣注意事項1) 非單向流潔凈室區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。2) 布置采樣點時，應盡量避開回風口。3) 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。4) 采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進行自凈。5) 應采取一切措施防止采樣過程的污染。:（四）、沉降菌1

6、、定義沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生產條件下繁殖可見的菌落數(shù)。沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時間內每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。:2、監(jiān)測要點標準規(guī)定具體內容監(jiān)測時間凈化空調系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始監(jiān)測工具培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱監(jiān)測人員質檢部操作員監(jiān)測方法、監(jiān)測位置具體查看沉降菌測定標準操作規(guī)程監(jiān)測頻次正常生產過程中，沉降菌的測定每月一次，停產時半年測定一次。監(jiān)測狀態(tài)靜態(tài)測試:本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔

7、凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室區(qū)的潔凈度。:3 測試規(guī)則同塵埃粒子:4、測試步驟（1） 選擇合格的一次性成品培養(yǎng)基，測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒，按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。（2） 靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為3h。（3） 全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。:（4） 采用大豆酪蛋白瓊脂平板經采樣后，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基SDA平板經采樣后，在2025培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。 每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿

8、作對照培養(yǎng)。:5、 菌落計數(shù)（1） 用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標志，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。（2） 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。:6 結果計算（1） 用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。（2） 每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)的計算，見式1）。 （1）式中： 平均菌落數(shù)；M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；Mnn號培養(yǎng)菌落數(shù)；n培養(yǎng)皿總數(shù)。12nMMMnM M:7、 采樣次數(shù)每個采樣點一般采樣一次。8 、采樣位置及采樣點數(shù)及分布見附錄A、Ba工作區(qū)采樣點位置離地0.8m1.5m左右，（略高于工作面）；b可在關鍵設備或關鍵工作活動

9、范圍處增加測點。:9 、最少培養(yǎng)皿數(shù)10萬級最少培養(yǎng)皿數(shù)90mm為2個。:10、結果評定（1 ）每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的界限。（2 ）在靜態(tài)測試時，若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準，則應重新采樣兩次，兩次測試結果均合格才能判為符合。:（五）、浮游菌1、定義浮游菌：收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。浮游菌濃度：單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計數(shù)濃度表示，單位是個/ 或個/L。3m:本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經若干時間，和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計

10、數(shù)，以判定該潔凈室的微生物濃度。:監(jiān)測要點標準規(guī)定具體內容監(jiān)測時間凈化空調系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始監(jiān)測工具浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱監(jiān)測人員質檢部操作員監(jiān)測方法、監(jiān)測位置具體查看浮游菌測定標準操作規(guī)程監(jiān)測頻次正常生產過程中，浮游菌的測定每個季度一次。停產時半年測定一次。監(jiān)測狀態(tài)靜態(tài)測試:2、儀器選擇合適的浮游菌采樣器，包括采樣無油的抽氣泵，較低的氣流流速和較大的采樣流量，以保證培養(yǎng)基表面的水分不被吹干。:3、測試規(guī)則同沉降菌測定標準操作規(guī)程:4、測試步驟（1） 測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。（2采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌。（3用消毒劑擦凈培養(yǎng)

11、皿的外表面。（4采樣前先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面。采樣結束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。:（5采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。乳癰消毒劑對采樣管的外壁及內壁進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉并晾干。（6采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉盤放入或調換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或戴無菌手套操做。:（7采樣儀器經消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量并根據采樣量調整設定采樣時間。（8關閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。（9置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進行采樣。:5、培育（1全部采樣結束后，

12、將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。（2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA配置的培養(yǎng)皿經采樣后，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基SDA配置的培養(yǎng)皿經采樣后，在2025培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。（3每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。:6、菌落計數(shù)方法同沉降菌。7、最小采樣量10萬級：100L/次。:8、采樣次數(shù)每個采樣點一般采樣一次。:9、采樣點位置見附錄Aa工作區(qū)采樣點位置離地0.8m1.5m左右，（略高于工作面）；b送風口測點位置離開送風面30cm左右；c可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。:10、結果計算（1用計數(shù)方法得

13、出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。（2每個測點的浮游菌平均濃度數(shù)的計算，見下式。 菌落數(shù)浮游菌平均濃度個/m3）= 采樣量:例如某測點采樣量為400L，菌落數(shù)為1，那么：浮游菌平均濃度=1/0.4=2.5個/m3:11、結果評定（1每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準中的界限。（2在靜態(tài)測試時，若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則應重新采樣兩次，兩次測試結果均合格才能判為符合。:（六風速風量風速標準規(guī)定換氣次數(shù)十萬級：15次/h萬級：25次/h監(jiān)測時間凈化空調系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具風速儀或風量儀監(jiān)測人員潔凈室生產操作員監(jiān)測方法套管法、風量罩法或風管法具體操作方法見潔凈區(qū)風速

14、和風量檢測規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-007）監(jiān)測位置潔凈室高效過濾出口處監(jiān)測頻次12個月監(jiān)測要點:1、留意（1風量和風速必須首先進行，凈化系統(tǒng)各項效果必須是在設計的風速和風量的條件下獲得。（2風量檢測前必須檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，且必須試劑測量被測風口、風管尺寸。:2、方法（1對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。（2用任何方法測定任何潔凈室風口風量風速時，風口上的任何配件、飾物一律保持原樣。:套管法可用輕質板材或膜材做成風口內截面相同或相近、長度

15、大于2倍風口邊長的直管段作為輔助風管，連接于過濾器風口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長不大于200mm，方格中心設置測點。對于小風口，最少的測試點不小于6個。定做套管密封性不能保證。:也可采用椎形套管，上口與風口內截面相同或相近，下口面積不小于上口面積的一半，長度宜大于1.5倍風口邊長，側壁與垂直面的傾斜角不宜大于7.5，以測定截面平均風速，乘以測定截面凈面積算出風量如圖）。送風口平均風速=各測量點風速之和/測量點數(shù) A套管口邊長之一； B套管口長度:風量罩法選用帶流量計的風量罩法時，可直接得出風量。風量罩面積應接近風口面積。測定時應將風量罩口完全罩住過濾器或出風口，風罩面積應

16、于風口面積對中。風量罩邊與接觸面應嚴密無泄漏。目前應用最廣的。:對于矩形風管，測定面積應按奇數(shù)分成縱、橫列，再在每一列上分成若干個相等的小截面。每個小截面宜接近正方形，邊長不應大于200mm，測點設于小截面中心。小管道截面上的測點數(shù)不宜少于6個。 對于圓形風管，應按等面積圓環(huán)法劃分測定截面和確定測點數(shù)?？稍陲L管外壁針對劃分的每行方格中心上開孔，便于插入熱球風速儀測桿或畢托管。:3、換氣次數(shù)換氣次數(shù)的計算：換氣次數(shù)的計算是將每小時的總送風量除以房間的空間面積，計算公式為：換氣次數(shù)(次/h）=各送風口風量之和(m3/h)/房間面積/高度10萬級潔凈車間換氣次數(shù)15次/hr。:四、純化水的檢驗方法及

17、結果標準標準依據YY/T 1244-2019體外診斷試劑用純化水、Cp2019項目項目內控質量標準內控質量標準性狀澄清無色液體電導率S/cm1易氧化物粉紅色不得完全消失微生物總數(shù)50CFU:理化檢驗易氧化物檢查：取純化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。電導率：使用電導率儀測定，25時不得超過1s/cm。:微生物微生物限度檢查法中薄膜過濾法取純化水1ml，pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液至100ml作為1:10的供試液），注入濾膜過濾，均勻覆蓋濾膜表面，濾膜孔徑不超過0.45m，直徑一般為50mm。用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，每張