生物制品批簽發(fā)系統(tǒng)介紹

1、生物制品批簽發(fā)管理生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)培訓(xùn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所2010年年4月月13日日一、系統(tǒng)介紹系統(tǒng)介紹二、主要使用對象主要使用對象三、批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能四、系統(tǒng)使用系統(tǒng)使用五、信息上報（血液制品生產(chǎn)企業(yè)）信息上報（血液制品生產(chǎn)企業(yè)）3依據(jù)生物制品批簽發(fā)管理辦法，開發(fā)生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)，以進(jìn)一步加強對生物制品批簽發(fā)品種的管理，保證廣大人民群眾用藥安全。該系統(tǒng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國藥品生物制品檢定所和授權(quán)的省級藥檢所提供對參與批簽發(fā)的企業(yè)、批簽發(fā)品種及批簽發(fā)過程管理的功能，方便批簽發(fā)企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上申

2、報進(jìn)度查詢和血漿監(jiān)管申報，為公眾提供批簽發(fā)企業(yè)、品種和批簽發(fā)證書情況的準(zhǔn)確信息查詢。一、系統(tǒng)介紹一、系統(tǒng)介紹41、國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省食品藥品監(jiān)督管理局2、中國藥品生物制品檢定所3、北京、上海、廣東、四川、湖北、吉林和甘肅等7個授權(quán)的省級批簽發(fā)藥檢所4、國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口生物制品國家批簽發(fā)企業(yè)5、社會公眾 依托各藥檢機構(gòu)的內(nèi)部專網(wǎng)，通過 VPN專網(wǎng)形成一個閉環(huán)網(wǎng)絡(luò)，支撐生物制品批簽發(fā)系統(tǒng)，滿足各使用對象的需求。二、主要使用對象二、主要使用對象F網(wǎng)上批簽發(fā)申請網(wǎng)上批簽發(fā)申請F(tuán)查詢本企業(yè)批簽發(fā)檢驗情況查詢本企業(yè)批簽發(fā)檢驗情況F打印批簽發(fā)合格證或不合格通知書打印批簽發(fā)合格證或不合格通知書（黑白件

3、）（黑白件）F進(jìn)口制品企業(yè)可打印檢驗報告（黑白進(jìn)口制品企業(yè)可打印檢驗報告（黑白件）件）F申請復(fù)驗申請復(fù)驗F不良反應(yīng)報告等不良反應(yīng)報告等三、批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能三、批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用企業(yè)用戶登錄企業(yè)用戶登錄4.14.1系統(tǒng)登錄系統(tǒng)登錄F生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)是一套基于是一套基于B/SB/S結(jié)構(gòu)的軟件，使用結(jié)構(gòu)的軟件，使用IEIE瀏覽器，輸入本系統(tǒng)訪問地瀏覽器，輸入本系統(tǒng)訪問地址址http:/ 4.2企業(yè)基本信息F國內(nèi)企業(yè)：批簽發(fā)企業(yè)必須錄入本單位正確的基本信息，包括生產(chǎn)企業(yè)中英文名稱、機構(gòu)代碼、企業(yè)類型、地址、聯(lián)系方式，企業(yè)負(fù)責(zé)人、批簽發(fā)聯(lián)系人、企業(yè)Q

4、A的姓名、聯(lián)系方式。F進(jìn)口企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)名稱填寫國外具體生產(chǎn)廠名稱，其他項目填寫在中國進(jìn)行批簽發(fā)企業(yè)的信息。若代理進(jìn)行批簽發(fā)的企業(yè)無QA，企業(yè)QA內(nèi)容可填寫該生產(chǎn)企業(yè)在中國的分支機構(gòu)信息 。以便遇到技術(shù)問題能及時溝通。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用企業(yè)基本信息企業(yè)基本信息 4.2企業(yè)基本信息F上述數(shù)據(jù)部分在批簽發(fā)申請表和合格證中要引用，尤其是一些企業(yè)要出口疫苗，因此英文信息必須準(zhǔn)確。完整、正確的信息也方便各藥檢所必要時和各企業(yè)相關(guān)人員聯(lián)系，方便管理和溝通。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用企業(yè)基本信息企業(yè)基本信息 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢品管理檢品管理 4.3檢品檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)信息F該功能為每個檢品的檢驗項目

5、的詳細(xì)描述，簽發(fā)依據(jù)為藥典標(biāo)準(zhǔn)，由中檢所負(fù)責(zé)填寫；依據(jù)為非藥典標(biāo)準(zhǔn)，由企業(yè)錄入檢驗名稱（中英文）和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，再由中檢所相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。F標(biāo)準(zhǔn)錄入過程的檢驗大類劃分，如標(biāo)準(zhǔn)已有檢驗大類的分類，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)錄入；如沒有劃分大類，參照中國藥典三部劃分。F該檢驗依據(jù)是批簽發(fā)藥檢所檢驗和簽發(fā)的依據(jù)，各企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異，為避免引用標(biāo)準(zhǔn)錯誤，請企業(yè)在填寫的時候必須認(rèn)真填寫。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢品管理檢品管理 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢品管理檢品管理 YBS00172005企業(yè)錄入企業(yè)錄入四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用批準(zhǔn)文號管理批準(zhǔn)文號管理 4.4批準(zhǔn)文號管理F按照國家局頒發(fā)的批件或進(jìn)口注冊證的內(nèi)容填寫

6、。按照國家局頒發(fā)的批件或進(jìn)口注冊證的內(nèi)容填寫。 F本功能為企業(yè)進(jìn)行批簽發(fā)申請的重要依據(jù)，每個檢品對應(yīng)一個批準(zhǔn)文號，信息是唯一的。F請企業(yè)在填寫的時候必須認(rèn)真填寫，如進(jìn)行批準(zhǔn)文號選擇的時候找不到對應(yīng)的規(guī)格（必須和國家的批件規(guī)格嚴(yán)格一致），請將國家局的批件傳真到由中檢所系統(tǒng)管理人員進(jìn)行規(guī)格的增加。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用批準(zhǔn)文號管理批準(zhǔn)文號管理 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用批準(zhǔn)文號管理批準(zhǔn)文號管理 /最新批件編號最新批件編號填寫完整填寫完整批件上的標(biāo)準(zhǔn)編號批件上的標(biāo)準(zhǔn)編號4.5角色管理F角色管理是批簽發(fā)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)時需要進(jìn)行的角色分配，尤其是血液制品生產(chǎn)企業(yè)，改功能主要

7、是分配本企業(yè)的角色類型，分配好角色以后可以將角色對應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行選中，則改角色就具有了操作這個功能模塊的權(quán)限。F將本企業(yè)的使用者對應(yīng)到角色上，開通使用者的用戶名和密碼，由于系統(tǒng)采用密鑰設(shè)計，管理員在開通好企業(yè)用戶以后，需要向中檢所申請新的密鑰,由中檢所將密鑰郵寄到本企業(yè)。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用角色管理角色管理 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用角色管理角色管理 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢驗申請檢驗申請 4.6 檢驗申請檢驗申請F(tuán)在申請初始頁里業(yè)務(wù)分類選擇 選擇“生物制品批簽發(fā)”。F按照系統(tǒng)設(shè)計，生產(chǎn)企業(yè)在抽樣前進(jìn)行網(wǎng)上申請，以便批簽發(fā)藥檢所進(jìn)行檢驗準(zhǔn)備工作、分派檢驗藥檢所及通知駐廠監(jiān)督員抽樣。F根據(jù)業(yè)務(wù)

8、分類選擇相應(yīng)的檢品填寫申請表單。選擇需要進(jìn)行批簽發(fā)的檢品，然后系統(tǒng)自動顯示企業(yè)在完善基本信息后的相關(guān)數(shù)據(jù)，對于疫苗企業(yè)認(rèn)真按照中檢所規(guī)定填寫好對應(yīng)字段，然后點擊保存，進(jìn)行批簽發(fā)申請單的打印。四、系統(tǒng)使用介紹四、系統(tǒng)使用介紹檢驗申請檢驗申請 最小包裝材料最小包裝材料合格合格批量批量=企業(yè)生產(chǎn)量企業(yè)生產(chǎn)量-企業(yè)留樣數(shù)企業(yè)留樣數(shù)血液制品企業(yè)不填血液制品企業(yè)不填四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢驗申請檢驗申請 疫苗企業(yè)填寫注意事項：疫苗企業(yè)填寫注意事項：F 批號：該批制品假如有亞批，在填寫批號時標(biāo)清所包含的亞批批號：該批制品假如有亞批，在填寫批號時標(biāo)清所包含的亞批號，例如號，例如201003302010033

9、0（01010505），表示該批制品有），表示該批制品有5 5個亞批，個亞批，F(xiàn) 批量：批量批量：批量= =企業(yè)生產(chǎn)量企業(yè)生產(chǎn)量- -企業(yè)留樣數(shù)，同時還需要填寫該批量企業(yè)留樣數(shù)，同時還需要填寫該批量計算出的人份信息（如存在多個人份劑量時按大劑量記，例如計算出的人份信息（如存在多個人份劑量時按大劑量記，例如該制品成人用為該制品成人用為3 3支支/ /人份，兒童用為人份，兒童用為1 1支支/ /人份，則按照人份，則按照3 3支支/ /人人份填寫），份填寫），F(xiàn) 檢品數(shù)量：按照中檢所文件規(guī)定的數(shù)量填寫。檢品數(shù)量：按照中檢所文件規(guī)定的數(shù)量填寫。 F 亞批數(shù)：亞批數(shù)： 沒有亞批請用沒有亞批請用“/”/”

10、代替，如有亞批，則按照系統(tǒng)的代替，如有亞批，則按照系統(tǒng)的提示認(rèn)真填寫好每一個亞批對應(yīng)的信息。提示認(rèn)真填寫好每一個亞批對應(yīng)的信息。 特別申明：由于企業(yè)填錯后造成檢驗時間延誤的由企業(yè)負(fù)責(zé)，特別申明：由于企業(yè)填錯后造成檢驗時間延誤的由企業(yè)負(fù)責(zé)，企業(yè)在進(jìn)行修改數(shù)據(jù)時將需要修改的數(shù)據(jù)蓋企業(yè)公章后傳真到企業(yè)在進(jìn)行修改數(shù)據(jù)時將需要修改的數(shù)據(jù)蓋企業(yè)公章后傳真到010-67015256010-67015256，同時將原件郵寄回中檢所生檢處。，同時將原件郵寄回中檢所生檢處。4.74.7待預(yù)審列表待預(yù)審列表 F顯示血液制品企業(yè)提交預(yù)申請，中檢所尚未確定簽發(fā)藥檢所的檢品列表。F企業(yè)提交預(yù)申請后，中檢所在2天內(nèi)選擇中檢

11、所或省所簽發(fā)，如未選擇，自動轉(zhuǎn)至相應(yīng)的省所簽發(fā)。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用待預(yù)審待預(yù)審 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用待預(yù)審待預(yù)審 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用待受理申請待受理申請 4.8待受理申請待受理申請 F顯示該企業(yè)提交申請，藥檢所尚未受理的檢品目錄。F血液制品企業(yè)在此顯示經(jīng)預(yù)審后，中檢所或省所簽發(fā)制品的抽樣數(shù)量和負(fù)責(zé)簽發(fā)的藥檢所，企業(yè)依此申請駐廠監(jiān)督員抽樣和送檢。F如疫苗品種下放至省所簽發(fā)后，系統(tǒng)也將遵循血液制品的管理模式，由中檢所負(fù)責(zé)挑要簽發(fā)的批次，在此處顯示具體的負(fù)責(zé)檢驗的藥檢所。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用待受理申請待受理申請 省所檢驗省所檢驗中檢所中檢所/省省所檢驗所檢驗四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使

12、用檢驗中列表檢驗中列表 4.9 檢驗中列表檢驗中列表F顯示該企業(yè)申請批簽發(fā)，藥檢所已收檢至尚未簽發(fā)的檢品目錄。F因涉及到各藥檢所的檢驗及簽發(fā)流程，系統(tǒng)不能滿足部分企業(yè)提出的顯示如受理、檢驗、打印等具體簽發(fā)流程。但系統(tǒng)會陸續(xù)增加對藥檢所簽發(fā)時限的警示。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢驗中列表檢驗中列表 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用已檢驗列表已檢驗列表 4.10已檢驗列表已檢驗列表顯示該企業(yè)已簽發(fā)的檢品目錄，企業(yè)可在此打印PDF格式的批簽發(fā)報告（限進(jìn)口企業(yè)）和批簽發(fā)合格證（黑白件）。企業(yè)可用于市場銷售。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用已檢驗列表已檢驗列表 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用已檢驗狀態(tài)已檢驗狀態(tài)打印批簽發(fā)打印批

13、簽發(fā)合格證合格證批簽發(fā)合格證批簽發(fā)合格證 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用綜合查詢4.11綜合查詢綜合查詢F提供該企業(yè)在系統(tǒng)中所有申請單的狀態(tài)及信息查詢，包括尚未提交、已提交、檢驗中、已檢驗等情況。F將進(jìn)一步完善查詢功能，并在各個環(huán)節(jié)增加exce格式的數(shù)據(jù)導(dǎo)出，方便企業(yè)使用。F企業(yè)如果其它需求和建議，可以和我們反饋。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用綜合查詢五、信息上報五、信息上報基礎(chǔ)流程五、信息上報五、信息上報輔助流程五、信息上報五、信息上報采漿公司維護(hù)五、信息上報五、信息上報血漿庫存五、信息上報五、信息上報血漿入庫登記五、信息上報五、信息上報單批血漿入庫登記是整個生產(chǎn)過程中第一個環(huán)是整個生產(chǎn)過程中第一個環(huán)節(jié)

14、，一定要保證錄入正確節(jié)，一定要保證錄入正確五、信息上報五、信息上報檢疫期繼續(xù)庫存登記只有在檢疫期發(fā)生不合格、只有在檢疫期發(fā)生不合格、無后續(xù)漿源的情況下才填無后續(xù)漿源的情況下才填該表，系統(tǒng)默認(rèn)所有血漿該表，系統(tǒng)默認(rèn)所有血漿都是合格都是合格四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢疫期繼續(xù)庫存登記去向記錄檢疫期過后同一個人無新檢疫期過后同一個人無新漿，但過一段時間以后又漿，但過一段時間以后又符合的可以從新入庫符合的可以從新入庫五、信息上報五、信息上報組分庫存信息五、信息上報五、信息上報投漿管理完全由采漿庫存產(chǎn)生數(shù)據(jù)，完全由采漿庫存產(chǎn)生數(shù)據(jù)，同時血漿庫存數(shù)據(jù)中自動同時血漿庫存數(shù)據(jù)中自動減少減少五、信息上報五、信息上報投漿增加可以多批增加可以多批增加數(shù)量和袋數(shù)一定要填寫正確，后續(xù)數(shù)量和袋數(shù)一定要填寫正確，后續(xù)資料填寫中需要用到，如果填寫不資料填寫中需要用到，如果填寫不正確，系統(tǒng)自動減少庫存后下個組正確，系統(tǒng)自動減少庫存后下個組分無法得到血漿分無法得到血漿五、信息上報五、信息上報制品生產(chǎn)管理五、信息上報五、信息上報制品新增組分?jǐn)?shù)量一定要填寫正確，如果填寫的組分?jǐn)?shù)量一定要填寫正確，如果填寫的數(shù)量不正確，下一個制品無法生成數(shù)量不正確，下一個制品無法生成五、信息上報五、信息上報銷毀和退關(guān)五、信息上