麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年 ）

1、 麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)麻醉機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)麻醉機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系

2、的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于麻醉機(jī)，按照醫(yī)療器械分類目錄，麻醉機(jī)的管理類別為類，分類編碼為08。本指導(dǎo)原則按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件4的格式要求進(jìn)行編寫，內(nèi)容有增減。申請(qǐng)人應(yīng)按照該公告的要求，結(jié)合本指導(dǎo)原則，提交相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料，對(duì)不適用的內(nèi)容給出不適用的理由。二、綜述資料（一）產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合麻醉機(jī)使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。1.描述產(chǎn)品的物理尺

3、寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息；2.提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊(cè)，提供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長(zhǎng)寬高尺寸。3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。4.結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)產(chǎn)品功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。產(chǎn)品的功能可能包含：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統(tǒng)的泄漏、順應(yīng)性和阻抗、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統(tǒng)氣體濃度控制、吸引設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓和流量、潮氣量監(jiān)測(cè)、氣道壓力監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)、二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)、麻醉氣體濃度監(jiān)測(cè)、雙

4、頻指數(shù)監(jiān)測(cè)、報(bào)警等。5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息（滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteri

5、es或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。6.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。產(chǎn)品組成示例：本產(chǎn)品由主機(jī)、麻醉呼吸機(jī)型號(hào)（如有）、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器（型號(hào)，適用的麻醉劑：異氟醚、七氟醚、安氟醚和地氟醚）、麻醉呼吸系統(tǒng)（包括氣道壓力表、風(fēng)箱、二氧化碳吸收器、吸

6、氣和呼氣單向閥、吸氣和呼氣流量傳感器、排氣閥、手動(dòng)/機(jī)控選擇開關(guān)、儲(chǔ)氣囊連接端口、吸氣和呼氣連接端口）、麻醉氣體凈化系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置、麻醉氣體監(jiān)測(cè)模塊、雙頻指數(shù)模塊、二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測(cè)模塊、氧濃度傳感器和附件組成。（二）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。例如，某麻醉機(jī)產(chǎn)品有A01和A02兩個(gè)型號(hào)擬申報(bào)注冊(cè)，其型號(hào)規(guī)格說明舉例如下：表1具體配置表示例序號(hào)功能項(xiàng)目麻醉機(jī)A01A021通氣模式手動(dòng)通氣容量控制通氣壓

7、力控制通氣同步間歇指令通氣壓力支持通氣2監(jiān)測(cè)參數(shù)潮氣量分鐘通氣量氣道壓力呼氣末正壓呼吸頻率吸呼比阻力順應(yīng)性氧濃度3波形顯示壓力-時(shí)間波形流速-時(shí)間波形容量-時(shí)間波形肺功能環(huán)麻醉氣體濃度波形二氧化碳濃度波形笑氣濃度波形氧氣濃度波形腦電（EEG）波形4其他功能麻醉氣體監(jiān)測(cè)模塊二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測(cè)模塊雙頻指數(shù)監(jiān)測(cè)模塊順磁氧模塊主動(dòng)式AGSS負(fù)壓吸引裝置備用供氧注：表中“”表示標(biāo)準(zhǔn)配置；表中“”表示可選配置；表中“”表示不配置。（三）適用范圍和禁忌癥適用范圍麻醉機(jī)是一種向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用氣體和麻醉氣體的設(shè)備。麻醉機(jī)預(yù)期由專業(yè)操作者操作，應(yīng)用于需進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理的患者；麻醉機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)

8、構(gòu)的手術(shù)室和急救室中使用。同時(shí)應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。適用范圍示例：本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室或急救室中使用，對(duì)成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的麻醉人員進(jìn)行操作。本產(chǎn)品不能用于磁共振（MRI）環(huán)境。本產(chǎn)品不適用于新生兒患者。（四）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息應(yīng)提供參考的同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并闡述擬申報(bào)注冊(cè)的麻醉機(jī)的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為參考的原因。表2參考的同類產(chǎn)品國內(nèi)外上市信息示例型號(hào)國內(nèi)外上市信息中國歐盟美國A012007年4月12日國內(nèi)首次注

9、冊(cè)，軟件版本為V01，管理類別為III類2006年9月簽署CE符合聲明，在歐盟地區(qū)上市，軟件版本為V01，管理類別為IIb類2008年1月獲得FDA 510（k） letter，管理類別Class II，ABC公司作為制造商應(yīng)提供對(duì)比表格說明擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。三、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究制造商應(yīng)說明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（如富氧防火、單一故障安全、電磁兼容等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。1.說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（

10、包括顯示）范圍及其誤差要求。2.說明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式，給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)默認(rèn)值。3.提供產(chǎn)品的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證結(jié)論及驗(yàn)證的有效性聲明等。 9 表3驗(yàn)證總結(jié)示例序號(hào)報(bào)告編號(hào)報(bào)告名稱總結(jié)1xxxxxxxx驗(yàn)證報(bào)告本報(bào)告是對(duì)x型號(hào)麻醉機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容有產(chǎn)品的電源、氣源、安全性，所有驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)論為通過。本報(bào)告只驗(yàn)證了一臺(tái)或x臺(tái)具體代表性的樣機(jī)，樣機(jī)的安全有效性可以代表該型號(hào)

11、產(chǎn)品的安全有效性。24.如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究制造商應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學(xué)摘要號(hào)（CAS號(hào)）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。麻醉機(jī)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。（三）滅菌/消毒工藝研究麻醉機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?，但在某些情況下需要對(duì)麻醉機(jī)及其附件和部件滅菌。例如麻醉呼吸系統(tǒng)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)

12、的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的麻醉機(jī)氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的，以用來清洗與消毒或清洗與滅菌。麻醉機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌、GB 18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制、GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求、WS/T 3

13、67醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范或YY/T 0802-2010醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息等。（四）軟件研究麻醉機(jī)產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。麻醉機(jī)軟件一般用來控制麻醉機(jī)的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，麻醉機(jī)作為生命支持設(shè)備，其軟件安全性級(jí)別應(yīng)歸為C級(jí)。制造商應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本，明確軟件完整版本的命名規(guī)則。四、臨床評(píng)價(jià)資料（一）臨床試驗(yàn)的建議麻醉機(jī)作為生命支持設(shè)備，應(yīng)被視為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在某些情況下，開展符合要求的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性是必要的。符合

14、以下情形之一的，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)：一是注冊(cè)申請(qǐng)人的麻醉機(jī)產(chǎn)品從未在中國境內(nèi)上市，也沒有充分臨床證據(jù)的。二是擬注冊(cè)的產(chǎn)品屬于申請(qǐng)人的全新產(chǎn)品，或產(chǎn)品包含全新的臨床應(yīng)用功能。例如，申請(qǐng)人原來只持有氣動(dòng)電控麻醉機(jī)注冊(cè)證，此次擬申請(qǐng)注冊(cè)電動(dòng)電控的麻醉機(jī)機(jī)；再如，產(chǎn)品增加了可自動(dòng)調(diào)節(jié)臨床治療參數(shù)的功能，從而達(dá)到治療目的的。（二）同品種麻醉機(jī)的判定注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種麻醉機(jī)臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥

15、品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）附2所列舉的項(xiàng)目。1.工作原理申請(qǐng)人應(yīng)提供麻醉機(jī)的氣動(dòng)原理圖，說明產(chǎn)品的具體氣路設(shè)計(jì)。一般認(rèn)為，氣動(dòng)型麻醉機(jī)與電動(dòng)型麻醉機(jī)不是同品種產(chǎn)品。例如，由高壓氣體驅(qū)動(dòng)的氣動(dòng)電控型麻醉機(jī)，與由內(nèi)部渦輪（Turbine）或者內(nèi)部風(fēng)扇（Blower）驅(qū)動(dòng)的電動(dòng)電控型麻醉機(jī)，不建議判定為同品種產(chǎn)品。2.結(jié)構(gòu)組成申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)對(duì)比麻醉機(jī)的結(jié)構(gòu)組成。結(jié)構(gòu)組成不同之處應(yīng)提供支持性資料證明不影響呼吸機(jī)的安全有效性。3.性能要求申請(qǐng)人提供的定性和定量數(shù)據(jù)至少應(yīng)包含產(chǎn)品的性能、功能參數(shù)、通氣模式等。具體的定量分析數(shù)據(jù)對(duì)比項(xiàng)目包括但不限于以下內(nèi)容：（1）控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)

16、的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。（2）給出所有通氣模式的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括流速時(shí)間波形、壓力時(shí)間、容量時(shí)間波形等。（3）選取典型波形進(jìn)行對(duì)比，說明典型波形的依據(jù)。對(duì)呼吸波形進(jìn)行實(shí)際測(cè)試對(duì)比，應(yīng)至少選擇三個(gè)周期以上的穩(wěn)定波形，選取波形上典型的點(diǎn)（至少包括波形拐點(diǎn)），對(duì)相應(yīng)的數(shù)值進(jìn)行對(duì)比，設(shè)定波形誤差的可接受標(biāo)準(zhǔn)，并判定波形差異對(duì)安全有效性的影響。4.安全性評(píng)價(jià)生物相容性方面，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，對(duì)比與氣體接觸的材料。5.符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)對(duì)比產(chǎn)品滿足的主要國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6.軟件核心功能麻醉機(jī)軟件一般用來控制麻醉機(jī)的運(yùn)行，其核心功能包

17、含對(duì)各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，還可以包含各種臨床功能模塊。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的軟件核心功能進(jìn)行詳細(xì)地對(duì)比，并提供相應(yīng)的支持資料。（七）適用范圍麻醉機(jī)的適用人群可能包括成人、兒童、嬰幼兒和新生兒，申請(qǐng)人應(yīng)著重對(duì)產(chǎn)品適用人群進(jìn)行對(duì)比，提供相應(yīng)的支持性資料。五、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)按照YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)麻醉機(jī)的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的要求可參考附錄。六、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參

18、考附錄。七、注冊(cè)/檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t（一）不同應(yīng)用場(chǎng)景、使用人群的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如專用于磁共振環(huán)境的麻醉機(jī)，專用于條件受限的戶外環(huán)境的麻醉機(jī)，專用于小兒的麻醉機(jī)等，這些設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二）不同工作原理的麻醉機(jī)（例如氣動(dòng)電控麻醉設(shè)備與電動(dòng)電控麻醉設(shè)備）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（三）與麻醉機(jī)配合/組合使用的無源類耗材原則上與麻醉機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元，專用于該型號(hào)麻醉機(jī)的耗材可以在同一注冊(cè)單元。（四）技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的麻醉設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的麻醉設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。八、產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽（一）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文

19、，也可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表達(dá)為準(zhǔn)。（二）制造商應(yīng)當(dāng)提供完整的使用說明書，其內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。（二）使用說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、GB 9706.15醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（如適用）、YY 0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)、YY 0709醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南、GB 97

20、06.29醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求、YY 0635.1吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)、YY 0635.2吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)（如適用）、YY 0635.3吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置（如適用）、YY 0635.4吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)（如適用）、YY 0601醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求（如適用）、YY/T 0799醫(yī)用氣體低壓軟管組件（如適用）、YY 0636.3醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備（如適用）和YY 0755麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)（如適

21、用）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。2.產(chǎn)品的適用范圍。3.產(chǎn)品的禁忌癥。4.產(chǎn)品氣路原理圖。5.由制造商提供或推薦的呼吸系統(tǒng)附件。6.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：（1）麻醉機(jī)使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的麻醉人員操作。（2）麻醉機(jī)能否在磁共振（MR）環(huán)境使用的說明。（3）電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如麻醉機(jī)可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設(shè)備影響的警告。（4）不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。（5）麻醉機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響麻醉機(jī)運(yùn)行和性能的位置的警告。（6）應(yīng)明確與麻醉機(jī)兼容的設(shè)備及附件（呼吸管路、細(xì)

22、菌過濾器等）；或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。（7）應(yīng)給出麻醉機(jī)的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。（8）應(yīng)給出清洗與消毒、滅菌的說明。（9）對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行說明。（10）對(duì)于一次性使用的部件或附件，應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。（11）使用說明書中應(yīng)明確如何進(jìn)行麻醉機(jī)的維護(hù)。附錄麻醉機(jī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求一、總體要求產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)管理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評(píng)審記錄。二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容（一）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍制造商應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰的說

23、明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號(hào)，描述產(chǎn)品功能。識(shí)別麻醉機(jī)產(chǎn)品生命周期階段，以及每個(gè)階段要開展哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。（二）職責(zé)權(quán)限制造商應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審人員（不直接負(fù)責(zé)所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求制造商應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。（四）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)

24、則制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受方針，制定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。（五）驗(yàn)證活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要規(guī)定如何進(jìn)行兩個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確認(rèn)實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)制造商應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一

25、個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但麻醉機(jī)產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的計(jì)劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。三、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容（一）預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含麻醉機(jī)的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。制造商應(yīng)按照YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄C提示的問題，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成文檔，在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中包含。（二）危害的判定制造商應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見

26、的危害。并對(duì)危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個(gè)方面的危害分析，并應(yīng)按照下表中的危害二級(jí)分類來展開分析。下表為麻醉機(jī)常見危害舉例，供參考，制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。表4麻醉機(jī)危害示例危害分類危害二級(jí)分類危害示例能量危害電磁能網(wǎng)電源漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流）輻射能非電離輻射熱能高溫：高溫的氣體被送入患者氣道機(jī)械能傾倒：麻醉機(jī)傾倒懸掛物：監(jiān)護(hù)儀支臂、麻醉信息系統(tǒng)支臂、線纜管理裝

27、置支臂、吊塔支架、手動(dòng)支臂、管路支撐臂等振動(dòng)噪聲：麻醉機(jī)運(yùn)行時(shí)的噪音生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)危害細(xì)菌：重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒感染細(xì)菌的危害再次或交叉感染：重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒交叉感染的危害化學(xué)危害患者氣道和組織暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物、醫(yī)用氣體、麻醉劑等生物相容性危害與患者或操作者接觸材料（呼吸管路、面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、刺激、致敏等）操作危害功能報(bào)警異常漏氣停機(jī)、死機(jī)潮氣量輸出異常氣道壓力異常閥門故障板卡異常氧電池異常二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測(cè)模塊工作異常麻醉氣體監(jiān)測(cè)模塊工作異常雙頻指數(shù)模塊工作異常傳感器故障

28、（包括流量傳感器和壓力傳感器）氧濃度監(jiān)測(cè)異常二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)異常麻醉氣體濃度監(jiān)測(cè)異常雙頻指數(shù)監(jiān)測(cè)異常操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）電源和電池故障監(jiān)測(cè)值與設(shè)置值偏差麻醉蒸發(fā)器濃度輸出異常麻醉氣體凈化系統(tǒng)工作異常負(fù)壓吸引裝置工作異常氣源供應(yīng)故障操作危害使用錯(cuò)誤麻醉呼吸機(jī)模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)未及時(shí)校準(zhǔn)傳感器（流量傳感器、氧傳感器、壓力傳感器等）未及時(shí)更換易損易耗部件（氧電池、呼吸管路等）未及時(shí)清理積水清洗消毒不及時(shí)灰塵積累過多，未及時(shí)清洗信息危害標(biāo)記和說明使用說明書不完整性能指標(biāo)描述不充分預(yù)期用途規(guī)定不充分使用限制條件說明不充分操作說明與麻醉機(jī)一起使用的附件規(guī)定不充分使用前檢查規(guī)定不充分操作指示過于

29、復(fù)雜警告副作用的警告一次性附件可能被錯(cuò)誤地再次使用的危害使用抗靜電或?qū)щ姷暮粑苈返奈：ζ渌P(guān)于安全使用麻醉機(jī)的警告服務(wù)和維護(hù)規(guī)格服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)（三）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)識(shí)別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)危害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量的估計(jì)。用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，例如GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、Y

30、Y 0635.3、YY 0635.4、ISO 80601-2-13等麻醉機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)；2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；3.已在使用中的麻醉機(jī)的臨床資料，例如已公布的不良事件報(bào)告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；4.臨床數(shù)據(jù)；5.調(diào)研結(jié)果；6.專家意見；7.外部質(zhì)量評(píng)定情況。表5麻醉機(jī)危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能（網(wǎng)電源）（1）使用了導(dǎo)電的呼吸管路和氣管插管（2）通氣時(shí)使用高頻電刀發(fā)生火災(zāi)嚴(yán)重?zé)齻劳鲭姶拍埽o電釋放ESD）（1）帶靜電的操作者觸摸麻醉機(jī)（2）靜電導(dǎo)致麻醉機(jī)停止工作和報(bào)警失效（3

31、）麻醉機(jī)停止向患者送氣不知道麻醉機(jī)沒有向患者輸送氣體缺氧腦損傷死亡生物學(xué)的（微生物污染）（1）提供的重復(fù)性使用呼吸管理的清洗消毒說明不適當(dāng)（2）通氣過程中使用了受污染的呼吸管路通氣過程中細(xì)菌進(jìn)入患者氣道細(xì)菌感染死亡功能（沒有輸出）（1）電池電量未達(dá)到聲稱的工作時(shí)間（2）麻醉手術(shù)前，沒有檢查電池電量麻醉手術(shù)過程中，麻醉機(jī)突然停止通氣缺氧腦損傷死亡功能（氣道壓力過高）（1）麻醉呼吸機(jī)控制軟件失控（2）臨床檢視不夠及時(shí)過高的氣道壓力被施加到患者肺內(nèi)壓力傷肺損傷功能（氧濃度過低）（1）氣源接口不能防止誤連接（2）錯(cuò)誤地將笑氣接入氧氣氣源入口氧濃度低于19%的混合氣體輸入患者缺氧腦損傷死亡（四）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

32、對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。（五）風(fēng)險(xiǎn)控制制造商應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。制造商應(yīng)按照以下順序，依次使用一種或多種方法：1.用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報(bào)警信號(hào)；3.提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識(shí)、限制麻醉機(jī)的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用

33、、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。制造商應(yīng)對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果等信息都應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。（六）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)制造商應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出

34、結(jié)論性意見，并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。附錄麻醉機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)麻醉機(jī)相關(guān)的現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)有：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要

35、求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南GB 9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求YY 0635.1-2013吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)YY 0635.2-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)YY 0635.3-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置YY 0635.4-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)YY 0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求YY/T 0799-2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY 0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力

36、源為動(dòng)力的吸引設(shè)備YY 0755-2009麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)YY/T 0882-2013 麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性GB/T 16886生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)等。二、性能指標(biāo)（一）基本要求對(duì)于結(jié)構(gòu)組成中的麻醉蒸發(fā)器，應(yīng)在產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明中說明其制造商名稱、型號(hào)、尺寸、可用麻醉劑類型、加藥方式、麻醉濃度可調(diào)節(jié)或可設(shè)置范圍、麻醉濃度輸出精度、壓力補(bǔ)償方式（如有）、流量補(bǔ)償方式（如有）、溫度補(bǔ)償方式（如有）、接口類型、結(jié)構(gòu)、內(nèi)部材料等具體型號(hào)/規(guī)格信息。表6麻醉蒸發(fā)器具體型號(hào)/規(guī)格示例信息具體型號(hào)/規(guī)格制造商名稱XXXX型號(hào)XX尺寸寬：110mm± 10mm深：190mm

37、± 10mm高：235mm± 10mm可用麻醉劑類型安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚加藥方式安氟醚：KeyFiller、PourFill異氟醚：KeyFiller、PourFill七氟醚：KeyFiller、PourFill、Quik-Fil地氟醚：Saf-T-Fill麻醉濃度可調(diào)節(jié)或可設(shè)置范圍安氟醚：0 % 5.0 %（體積百分比）異氟醚：0 % 6.0 %（體積百分比）七氟醚：0 % 8.0 %（體積百分比）地氟醚：2 % 18.0 %（體積百分比）麻醉濃度輸出精度除“off”（“關(guān)”）位或“standby”（“待機(jī)”）位或“0”位外：從-20%到+30%之間，或者不能超

38、過最大刻度值的-5%到+7.5%之間，兩者取最大值“off”（“關(guān)”）位或“standby”（“待機(jī)”）位或“0”位：不能超過0.05% （體積百分比）壓力補(bǔ)償方式采用螺旋管路進(jìn)行壓力補(bǔ)償流量補(bǔ)償方式采用螺旋管路進(jìn)行流量補(bǔ)償溫度補(bǔ)償方式采用雙金屬閥進(jìn)行溫度補(bǔ)償接口類型Selectatec®兼容（Selectatec®是Datex-Ohmeda的注冊(cè)商標(biāo)）結(jié)構(gòu)旁路可調(diào)節(jié)機(jī)械式結(jié)構(gòu)內(nèi)部材料銅、鋁鎂合金，不銹鋼產(chǎn)品的工作條件不應(yīng)列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗(yàn)條件，可以在試驗(yàn)方法中注明。應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式。如涉及，麻醉機(jī)性能指標(biāo)應(yīng)包括：

39、1.麻醉呼吸機(jī)控制參數(shù)潮氣量、吸氣壓力、呼氣末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時(shí)間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)（備用通氣參數(shù)）等?？刂茀?shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差如有不同，應(yīng)分開表達(dá)并分開檢驗(yàn)。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制誤差并得到檢驗(yàn)。潮氣量等控制參數(shù)必須有最小非零值，最小非零值至少應(yīng)大于其控制誤差。2.麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)參數(shù)潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、阻力、順應(yīng)性、氧濃度、二氧化碳濃度、麻醉氣體濃度等；監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個(gè)范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差

40、水平。3.其他性能指標(biāo)快速供氧、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統(tǒng)的泄漏、順應(yīng)性和阻抗、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統(tǒng)氣體濃度控制、吸引設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓和流量、整機(jī)噪聲水平、峰值流量等。性能指標(biāo)中的單位符號(hào)，如有國際標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)單位符號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中同一參數(shù)的單位符號(hào)應(yīng)保持前后一致。推薦采用的常用單位符號(hào)如下表所述。表7推薦采用的常用單位符號(hào)單位名稱符號(hào)氣源壓力kPa或PSI氣道壓力kPa或cmH2O或hPa或Pa潮氣量mL分鐘通氣量L/min流量L/min或mL/min呼吸頻率/min或1/min或min-1/bpm時(shí)間ms、s、min體積百分比Vol.%分壓mmHg4

41、.報(bào)警指標(biāo)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的報(bào)警指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在說明書中明確，但沒有給出具體指標(biāo)的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報(bào)警指標(biāo)，需要提供相應(yīng)的檢測(cè)方法。制造商在說明書中給出報(bào)警指標(biāo)，但國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未明確的，也無法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的，制造商應(yīng)提供證據(jù)證明產(chǎn)品滿足這些報(bào)警指標(biāo)的要求。（二）性能指標(biāo)的制定1.下表列出了麻醉機(jī)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于這些要求。表8國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求性能指標(biāo)名稱性能指標(biāo)要求來源最大壓力限制不應(yīng)超過12.5 kPa（125 cmH2O）GB

42、 9706.29YY 0635.1呼出潮氣量測(cè)量精度100 mL以上：實(shí)際讀數(shù)的±20%GB 9706.29分鐘通氣量測(cè)量精度1 L/min以上：實(shí)際讀數(shù)的±20%GB 9706.29氧笑比例共同氣體出口處輸送的氧氣濃度不應(yīng)低于19%GB 9706.29氣源壓力監(jiān)測(cè)裝置精度±（滿刻度讀數(shù)的4 % +實(shí)際讀數(shù)的8 %）GB 9706.29氣體流量計(jì)精度流量在滿刻度的10%到100%之間時(shí)，其刻度的精度應(yīng)在指示值的±10%之內(nèi)GB 9706.29氣體混合器中氧濃度控制或監(jiān)測(cè)精度設(shè)定值或指示值的±5%（體積百分?jǐn)?shù)）范圍內(nèi)GB 9706.29快速供氧流

43、量新鮮氣體出口的100%氧氣流量在25 L/min和75 L/min之間GB 9706.29麻醉呼吸系統(tǒng)泄漏3.0kPa（30 cmH2O）內(nèi)壓下，不應(yīng)超過150 mL/min（15.2 kPa×L/min）YY 0635.1麻醉呼吸系統(tǒng)的呼氣阻抗和吸氣阻抗峰值流量60 L/min時(shí)應(yīng)不超過0.6 kPa（6 cmH2O）YY 0635.1氣道壓力監(jiān)測(cè)精度±（滿刻度讀數(shù)的4 %+實(shí)際讀數(shù)的4%）YY 0635.1麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處壓力上升（正常工作狀態(tài)）入口處流量為30 L/min和75 L/min，入口處壓力上升分別不得超過50 Pa（0.5 cmH2O）和350 P

44、a（3.5 cmH2O）YY 0635.2麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處感應(yīng)流量（正常工作狀態(tài)）在規(guī)定的最大吸取流量下，入口處感應(yīng)流量不超過50 mL/minYY 0635.2麻醉氣體凈化系統(tǒng)溢出（正常工作狀態(tài)）溢出至大氣的麻醉氣體不超過100 ml/minYY 0635.2麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處壓力上升（單一故障狀態(tài)）入口處流量為75 L/min，入口處壓力上升不超過1.5 kPa（15 cmH2O）YY 0635.2麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處感應(yīng)流量（單一故障狀態(tài)）在規(guī)定的最大吸取流量下，入口處感應(yīng)流量不應(yīng)超過500 mL/minYY 0635.2和低流量處理系統(tǒng)一起使用的麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量阻

45、力在流量為25 L/min時(shí)不超過2 kPa（20 cmH2O）YY 0635.2在流量為50 L/min時(shí)不低于1 kPa（10 cmH2O）和高流量處理系統(tǒng)一起使用的麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量阻力在流量為75 L/min時(shí)不超過2 kPa（20 cmH2O）YY 0635.2麻醉呼吸機(jī)工作狀態(tài)下，麻醉蒸發(fā)器輸出的麻醉氣體濃度精度除“off”（“關(guān)”）位或“standby”（“待機(jī)”）位或“0”位外：偏差范圍為從-20%到+30%之間，或者不能超過最大刻度值的-5%到+7.5%之間，兩者取最大值YY 0635.3“off”（“關(guān)”）位或“standby”（“待機(jī)”）位或“0”位：不能超過0.

46、05%（體積百分比）負(fù)壓狀態(tài)下，麻醉蒸發(fā)器輸出的麻醉氣體濃度精度其輸出的麻醉氣體增量不能超過20 %YY 0635.3快速供氧狀態(tài)下，麻醉蒸發(fā)器輸出的麻醉氣體濃度精度其輸出的麻醉氣體增量不能超過20 %YY 0635.3可調(diào)的壓力限制裝置控制精度確保氣道壓力不超過設(shè)定值的±1kPa（10cmH2O）或±15%，取兩者大值YY 0635.4麻醉氣體濃度監(jiān)測(cè)精度±（0.2 %的體積百分比+氣體濃度的15 %）YY 0601二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)精度±（0.43%的體積百分比+氣體濃度的8%）YY 0601笑氣濃度監(jiān)測(cè)精度±（2.0 %的體積百分比+氣體濃

47、度的8 %）YY 0601氧濃度監(jiān)測(cè)精度±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%）YY 0601吸引設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓吸引設(shè)備產(chǎn)生的自由流量應(yīng)至少20 L/minYY 0636.3吸引設(shè)備產(chǎn)生的流量吸引設(shè)備10 s內(nèi)產(chǎn)生的負(fù)壓應(yīng)至少40kPaYY 0636.32.下表列出了國際上現(xiàn)行麻醉機(jī)標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，鼓勵(lì)制造商制定的性能指標(biāo)符合這些要求。表9國際標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求性能指標(biāo)名稱性能指標(biāo)要求來源氣道壓力監(jiān)測(cè)精度±（滿刻度讀數(shù)的2 %+實(shí)際讀數(shù)的4%）ISO 80601-2-13氣源壓力監(jiān)測(cè)裝置精度±（滿刻度讀數(shù)的4 % +實(shí)際讀數(shù)的8 %）ISO 80

48、601-2-13氣體流量計(jì)精度流量在滿刻度的10%到100%之間時(shí)，其刻度的精度應(yīng)在指示值的±10%之內(nèi)ISO 80601-2-13氣體混合器中氧濃度控制或監(jiān)測(cè)精度設(shè)定值或指示值的±5%（體積百分?jǐn)?shù)）范圍內(nèi)ISO 80601-2-13快速供氧流量新鮮氣體出口的100%氧氣流量在25 L/min和75 L/min之間ISO 80601-2-13最大壓力限制小于125 hPa（125 cmH2O）ISO 80601-2-13可調(diào)的壓力限制裝置最大限制壓力確保病人端口處壓力不超過最大操作者設(shè)定值的10 hPa（10cmH2O）或15%，取兩者大值（在正常狀態(tài)下）ISO 80601

49、-2-13麻醉呼吸系統(tǒng)泄漏30hPa（30 cmH2O）內(nèi)壓下，不應(yīng)超過150 mL/min（15.2 kPa×L/min）ISO 80601-2-13麻醉呼吸系統(tǒng)的呼氣阻抗和吸氣阻抗對(duì)于成人患者，峰值流量30 L/min時(shí)應(yīng)不超過0.6 kPa（6 cmH2O）ISO 80601-2-13對(duì)于兒童患者，峰值流量15 L/min時(shí)應(yīng)不超過0.6 kPa（6 cmH2O）對(duì)于新生兒患者，峰值流量2.5 L/min時(shí)應(yīng)不超過0.6 kPa（6 cmH2O）麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處壓力（正常工作狀態(tài)）入口處流量為75 L/min，入口處壓力不應(yīng)超過350 Pa（3.5 cmH2O）ISO 8

50、0601-2-13麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處感應(yīng)流量（正常工作狀態(tài)）在規(guī)定的最大吸取流量下，入口處感應(yīng)流量不超過50 mL/minISO 80601-2-13和低流量處理系統(tǒng)一起使用的麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量阻力在流量為25 L/min時(shí)不超過20 hPa（20 cmH2O）ISO 80601-2-13在流量為50 L/min時(shí)不低于10 hPa（10 cmH2O）和高流量處理系統(tǒng)一起使用的麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量阻力在流量為50 L/min時(shí)不超過20 hPa（20 cmH2O）ISO 80601-2-13在流量為80 L/min時(shí)不低于10 hPa（10 cmH2O）麻醉氣體凈化系統(tǒng)溢出（

51、正常工作狀態(tài)）溢出至大氣的麻醉氣體不超過100 ml/minISO 80601-2-13麻醉氣體凈化系統(tǒng)泄漏（正常工作狀態(tài)）小于100 ml/minISO 80601-2-13麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處壓力（單一故障狀態(tài)）入口處流量為75 L/min，入口處壓力不超過20 hPa（20 cmH2O）ISO 80601-2-13麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處感應(yīng)流量（單一故障狀態(tài)）在規(guī)定的最大吸取流量下，入口處感應(yīng)流量不應(yīng)超過500 mL/minISO 80601-2-13麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處負(fù)壓（單一故障狀態(tài)）在規(guī)定的最大吸取流量下，入口處負(fù)壓不應(yīng)低于-50 Pa（0.5 cmH2O）ISO 80601

52、-2-13麻醉呼吸機(jī)工作狀態(tài)下，麻醉蒸發(fā)器輸出的麻醉氣體濃度精度除“off”位或“standby”位或“0”位外：偏差范圍為從-20%到+30%之間，或者不能超過最大刻度值的-5%到+7.5%之間，兩者取最大值ISO 80601-2-13“off”位或“standby”位或“0”位：不能超過0.1 %（體積百分比）負(fù)壓狀態(tài)下，麻醉蒸發(fā)器輸出的麻醉氣體濃度精度其輸出的麻醉氣體增量不能超過20 %ISO 80601-2-13快速供氧狀態(tài)下，麻醉蒸發(fā)器輸出的麻醉氣體濃度精度其輸出的麻醉氣體增量不能超過20 %ISO 80601-2-13吸引設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓吸引設(shè)備產(chǎn)生的自由流量應(yīng)至少20 L/minISO 10079-3吸引設(shè)備產(chǎn)生的流量吸