尿沉渣標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀、問題、對策

1、尿有形成分尿有形成分標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 化化現(xiàn)狀、問題、對策現(xiàn)狀、問題、對策曾真尿液檢驗標(biāo)準(zhǔn)化目的v標(biāo)準(zhǔn)程序控制v結(jié)果準(zhǔn)確v最少最少人為干預(yù)人為干預(yù)、人人為誤差為誤差尿液有形成分檢驗的標(biāo)準(zhǔn)問題尿液有形成分檢驗的標(biāo)準(zhǔn)問題 金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)是什么？形態(tài)學(xué)鏡檢 問題問題： 如何標(biāo)準(zhǔn)化 如何控制人為誤差和錯誤尿常規(guī)的內(nèi)容尿常規(guī)的內(nèi)容尿液檢驗常規(guī)現(xiàn)狀尿液檢驗常規(guī)現(xiàn)狀理 學(xué) 檢 驗化 學(xué) 檢 驗有形成分鏡檢有形成分有形成分定量檢驗定量檢驗特檢常規(guī)常規(guī)中尿液有形成分中尿液有形成分定性定性與與定量定量v臨床需要v定量和定性有無差異化v人為誤差干化學(xué)干化學(xué)應(yīng)應(yīng) 用用8 中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會1995年制定的尿液干化學(xué)鏡檢篩選指

2、南建議“尿液干化學(xué)檢查結(jié)果為白細(xì)胞、白細(xì)胞、紅細(xì)胞、亞硝酸鹽、蛋白紅細(xì)胞、亞硝酸鹽、蛋白四項指標(biāo)同時皆為陰性時，可視為尿內(nèi)有形成分大致在正常范圍內(nèi)，可免除鏡檢，直接報告尿液內(nèi)有形成大致在正常范圍內(nèi)”干化學(xué)干化學(xué) 能否取代鏡檢干化學(xué)不能替代鏡檢的原因v為化學(xué)成分檢測v影響因素眾多v許多有形成分不能檢測 干化學(xué)篩選簡單易行，但有一定數(shù)量假陰性，造成漏診，假陽性頗多，不但造成復(fù)檢率增加，在短時間要出大量報告困難，也給臨床診斷思給臨床診斷思路造成混亂路造成混亂。干化學(xué)替代鏡檢的結(jié)果干化學(xué)替代鏡檢的結(jié)果干化學(xué)替代鏡檢問題干化學(xué)替代鏡檢問題v弊大于利；v影響因素眾多；v不能替代鏡檢；尿液有形成分分析標(biāo)準(zhǔn)化

3、尿液有形成分分析標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀、問題現(xiàn)狀、問題離心鏡檢尿液檢驗標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件尿液檢驗標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件vECCLS：歐洲臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)委員會vNCCLS：美國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)委員會JCCLS：日本國家臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)委員會vCCCLS：中國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)委員會操作規(guī)程影響定量準(zhǔn)確的主要問題影響定量準(zhǔn)確的主要問題v離心沉淀不完全離心沉淀不完全v離心對有形成分破壞作用離心對有形成分破壞作用v操作誤差大操作誤差大v費時費力費時費力定量不準(zhǔn)確離心和非離心尿液比較叢玉隆等 尿液細(xì)胞成份定量分析方法學(xué)研究中華醫(yī)學(xué)檢驗雜志 2006年3期人工離心鏡檢方法的評價人工離心鏡檢方法的評價v定量定量 不準(zhǔn)確不準(zhǔn)確 結(jié)果顯著偏低v定

4、性定性 理理 想想問題問題1、推廣意義？2、是否所有尿液有形成分 都應(yīng)定量？不離心尿液有形成分不離心尿液有形成分檢驗參考方法檢驗參考方法2003年實驗血液學(xué)學(xué)會（年實驗血液學(xué)學(xué)會（ISLH） 提出了尿中顆粒計數(shù)參考方法。提出了尿中顆粒計數(shù)參考方法。（不離心尿液方法）（不離心尿液方法）主要內(nèi)容如下主要內(nèi)容如下: 計數(shù)池計數(shù)池Fuchs-Rosenthal 計數(shù)盤：計數(shù)盤：2個計數(shù)池，個計數(shù)池，16大格；大格； 每大格：每大格：1*1*0.2mm=0.2ul; 總體積總體積：2*16*0.2=6.4ul；不離心尿液不離心尿液：不離心新鮮尿液標(biāo)本充不離心新鮮尿液標(biāo)本充池后靜置沉淀；池后靜置沉淀；低倍

5、鏡低倍鏡（10倍）：觀察計數(shù)大型有形成倍）：觀察計數(shù)大型有形成分（上皮細(xì)胞、管型）；分（上皮細(xì)胞、管型）；高倍鏡高倍鏡（40倍）：觀察計數(shù)小型有形成倍）：觀察計數(shù)小型有形成分（細(xì)胞、真菌、結(jié)晶等）；分（細(xì)胞、真菌、結(jié)晶等）；結(jié)結(jié) 果：果：以以“個個/ul”報告。報告。統(tǒng)計學(xué)精度統(tǒng)計學(xué)精度低倍低倍：（管型和上皮）至少計數(shù)50個， 計數(shù)CV14%；高倍：高倍：（紅、白細(xì)胞等）至少計數(shù)200個， 計數(shù)CV7%；不離心尿液不離心尿液檢測檢測有形成分的標(biāo)準(zhǔn)化問題有形成分的標(biāo)準(zhǔn)化問題參考方法人工完成檢驗的可能性v6ul體積：人工計數(shù)不可能完成v即便可以完成，質(zhì)量水分很大。儀器不離心尿液檢測方法儀器不離心尿

6、液檢測方法非形態(tài)學(xué)方法：非形態(tài)學(xué)方法： 流式技術(shù)為代表形態(tài)學(xué)方法形態(tài)學(xué)方法 機器視覺技術(shù)為代表流式技術(shù)流式技術(shù)尿流式儀器尿流式儀器v傳統(tǒng)流式技術(shù)：傳統(tǒng)流式技術(shù)： 日本：日本：UF-1000i流式技術(shù)優(yōu)點流式技術(shù)優(yōu)點v自動化檢測儀器： 1、節(jié)約人力成本 2、檢測速度 60-70 test / 小時v國外品牌優(yōu)勢；尿流式檢測尿流式檢測標(biāo)準(zhǔn)化問題標(biāo)準(zhǔn)化問題非特異性非特異性問題問題層流式技術(shù)層流式技術(shù)物鏡不能拍攝到清晰圖片仿形態(tài)學(xué)技術(shù)提供的紅細(xì)胞仿形態(tài)學(xué)技術(shù)提供的紅細(xì)胞（RBC）潘揚、衣魯江蘇州大學(xué)附二院檢驗科臨床檢驗雜志2008年5期IQ200尿沉渣分析儀尿沉渣分析儀檢測尿紅細(xì)胞性能評價檢測尿紅細(xì)胞

7、性能評價結(jié)論：對紅細(xì)胞的檢測仍僅可作為對紅細(xì)胞的檢測仍僅可作為篩查，不能取代鏡檢篩查，不能取代鏡檢尿流式操作程序中補救措施流式檢測陰性陰性陽性陽性鏡檢鏡檢報告報告干化學(xué)干化學(xué)鏡檢鏡檢 尿尿 流流 式式不同復(fù)核方式需要不同復(fù)核方式需要商榷商榷 問問 題題 流式+干化學(xué)=復(fù)核v流式的假陽性用干化學(xué)無法驗證流式的假陽性用干化學(xué)無法驗證v流式檢測和干化學(xué)檢測之間沒有互補性流式檢測和干化學(xué)檢測之間沒有互補性v兩種檢測方法均為非形態(tài)學(xué)方法兩種檢測方法均為非形態(tài)學(xué)方法化學(xué)流式過篩報 告理學(xué) 如何做到鏡檢復(fù)核不打折扣？ 流式結(jié)果流式結(jié)果+鏡檢復(fù)核鏡檢復(fù)核鏡檢自動化儀器鏡檢自動化儀器現(xiàn)狀和標(biāo)準(zhǔn)化問題現(xiàn)狀和標(biāo)準(zhǔn)化

8、問題形態(tài)學(xué)鏡檢儀器形態(tài)學(xué)鏡檢儀器鏡檢自動化儀器的優(yōu)點鏡檢自動化儀器的優(yōu)點v形態(tài)學(xué)方法：形態(tài)學(xué)方法： 真實、可靠，符合方法學(xué)溯源v自動化：自動化： 效率高、速度快60-180 tests /hv圖像保持圖像保持 可以共享、追溯、控制v減少人為操作誤差，有利于標(biāo)準(zhǔn)化減少人為操作誤差，有利于標(biāo)準(zhǔn)化鏡檢自動化儀器存在的問題鏡檢自動化儀器存在的問題 智能識別技術(shù)不同智能識別技術(shù)不同識別能力差異大識別能力差異大圖像識別技術(shù)的形式圖像識別技術(shù)的形式v第一代圖像分析技術(shù)第一代圖像分析技術(shù)圖像對比技術(shù) 收集各類圖像存貯，將未定圖像與圖像庫內(nèi)的圖像對比來確定圖像分類的技術(shù) v第二代圖像分析技術(shù)第二代圖像分析技術(shù)光

9、電檢測技術(shù) 依據(jù)有形物質(zhì)表面特征在給定光照射后，由于表面差異，造成反射光不同，進(jìn)而進(jìn)行判斷確定的技術(shù) 數(shù)字圖像識別v第三代圖像分析技術(shù)第三代圖像分析技術(shù)機器視覺技術(shù)機器視覺技術(shù) 即采用機器代替人眼來做測量和判斷 優(yōu) 點：大大提高了對于圖像分析的準(zhǔn)確度。 核心點：特征參數(shù)的設(shè)定。 圖像分析的準(zhǔn)確度與特征參數(shù)直接相關(guān)。 圖像識別技術(shù)的形式圖像識別技術(shù)的形式衣服顏色頭發(fā)長短眉毛、胡須、喉結(jié)、肩寬、三圍、曲線、骨骼、肌肉、器官 識別技術(shù)簡單、識別準(zhǔn)確性低、 識別水平無提升空間 售價低廉 綜合機器人智能化識別技術(shù)、 識別準(zhǔn)確性最高識別準(zhǔn)確性最高 機器視覺識別機器視覺識別 ， 形態(tài)學(xué)檢驗新趨向形態(tài)學(xué)檢驗新

10、趨向 健康報健康報 2010.10 機器視覺識別技術(shù)機器視覺識別技術(shù)是一種新興的很有前途是一種新興的很有前途的技術(shù)。的技術(shù)。叢玉隆叢玉隆機器視覺儀器程序優(yōu)勢機器視覺儀器程序優(yōu)勢樣品儀器檢測陰性陽性識別確認(rèn)報告復(fù)核1、機器視覺：、機器視覺：智能智能識別準(zhǔn)確性最高識別準(zhǔn)確性最高，但仍不可能達(dá)到完全識別。2、人工審核是必須的。熒屏上糾錯，無需重新鏡檢；機器視覺識別代替人的問題機器視覺識別代替人的問題質(zhì)質(zhì) 量量 控控 制制質(zhì)量控制的必要性質(zhì)量控制的必要性v計數(shù)準(zhǔn)確性計數(shù)準(zhǔn)確性：細(xì)胞、顆粒v靈敏度質(zhì)控：靈敏度質(zhì)控：不離心尿液更必須v識別正確性：識別正確性：專家圖譜專家圖譜漏檢是不離心方法的致命問題漏檢是

11、不離心方法的致命問題v離心目的是濃縮；v不離心極易漏檢；儀器檢測的靈敏度是關(guān)鍵儀器檢測的靈敏度是關(guān)鍵為什么儀器靈敏度會有差異技術(shù)不同1、流式：電阻抗2、數(shù)字圖像識別：軌跡搜索3、機器視覺：目標(biāo)定位、跟蹤低倍鏡低倍鏡確保不漏檢的技術(shù)確保不漏檢的技術(shù)AVE目標(biāo)定位和跟蹤目標(biāo)定位和跟蹤目標(biāo)定位、目標(biāo)跟蹤目標(biāo)定位、目標(biāo)跟蹤高倍鏡高倍鏡定位、跟蹤定位、跟蹤軌軌 跡跡 搜搜 索索漏檢漏檢不漏檢的原則和意義不漏檢的原則和意義實現(xiàn)早期診斷漏檢常常對病人是致命靈敏度：在 5-10細(xì)胞/ul時必須檢出保證不漏檢的方法保證不漏檢的方法v儀器必須有靈敏度質(zhì)控品儀器必須有靈敏度質(zhì)控品（注冊）（注冊）v檢驗科自己制作控制

12、品檢驗科自己制作控制品 2-32-3個細(xì)胞個細(xì)胞/LP/LP檢測檢測1010次，大于次，大于8 8次檢測出次檢測出 靈敏度差異差異造成正常參考值不同： 儀器必須經(jīng)臨床聯(lián)合檢測正常參考值并公示。正常參考值正常參考值檢驗?zāi)康氖菫榕R床診斷服務(wù)檢驗?zāi)康氖菫榕R床診斷服務(wù) 紅細(xì)胞：臨床除了需要定量，評價療效，更需要明確紅細(xì)胞來源30507090110130150170紅細(xì)胞大小紅細(xì)胞（%）80130180230紅細(xì)胞色度紅細(xì)胞（%）80100120140160180200220240050100150200紅細(xì)胞大小紅細(xì)胞色度大小大小均一性均一性紅細(xì)胞色度紅細(xì)胞色度圖片圖片正常皺縮紅細(xì)胞紅細(xì)胞色度紅細(xì)胞色

13、度 安徽省臨床檢驗中心文件安徽省臨床檢驗中心文件 皖檢中（2010）2號 關(guān)于我省尿液有形成分定量檢驗指南的通知關(guān)于我省尿液有形成分定量檢驗指南的通知各醫(yī)療機構(gòu)檢驗科：隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和新技術(shù)新方法的應(yīng)用，特別是自動化技術(shù)發(fā)展為尿液檢驗的規(guī)范化起到十分重要的作用。尿液檢驗中有形成分鏡檢對臨床診斷和治療有重要意義，但是，不少醫(yī)療單位仍然存在不重視鏡檢以及操作不規(guī)范的現(xiàn)象。為了規(guī)范尿液常規(guī)檢驗，確保尿液檢驗的質(zhì)量，衛(wèi)生部醫(yī)政司發(fā)布的全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版）要求在尿常規(guī)檢驗中對尿液有形成分進(jìn)行鏡檢。鑒于在尿液常規(guī)檢驗操作中實際存在的問題，省臨床檢驗中心組織省內(nèi)外相關(guān)專家進(jìn)行了專題討論，制定了我

14、省臨床尿液有形成分定量檢驗指南，特發(fā)通知。一、尿液有形成分檢驗質(zhì)量控制應(yīng)引起足夠重視，各臨床實驗室應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定建立尿液有形成分鏡檢的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，開展尿液有形成分鏡檢工作。二、離心方法檢測尿有形成分因存在有形成分不完全沉淀、細(xì)胞破壞現(xiàn)象，定量計數(shù)與真實結(jié)果明顯偏低，結(jié)果不準(zhǔn)確，因此定量檢測不建議采用。但離心方法可以提高低濃度有形成分的檢出率，可作定性檢測，報告方式：XX個/HP（LP）或加號/HP（LP）。三、不離心尿液人工做有形成分定量檢測，為避免造成有形成分漏檢，要求對每個標(biāo)本鏡檢體積不得少于5 l（計數(shù)大于5個計數(shù)板）。由于人工鏡檢計數(shù)體積太大，勞動強度大，檢測時間太長，臨床實際操作性

15、不強，建議使用自動化檢測儀器（如機器視覺識別系統(tǒng)等）。四、對紅細(xì)胞、白細(xì)胞、結(jié)晶等可以定量的有形成分應(yīng)該做定量檢測。對管型、粘液絲等不易定量的有形成分可以用半定量的方式報告：個/HP（LP）或加號/HP（LP）。五、干化學(xué)檢測是對尿液的化學(xué)成分檢驗，不是形態(tài)學(xué)分析，而且影響干化學(xué)結(jié)果的干擾和影響因素眾多，因此不能用干化學(xué)檢測代替鏡檢。六、尿液有形成分分析儀器品牌多，方法原理各異，需有各自的參考值范圍和專門的質(zhì)控品，保證尿液有形成分定量檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠，防止臨界標(biāo)本漏檢情況發(fā)生。七、尿有形成分報告中應(yīng)有取尿時間和報告時間，以顯示尿液是否是在2小時內(nèi)檢測。八、今后在對各級醫(yī)院進(jìn)行臨床檢驗質(zhì)量督查或

16、醫(yī)院等級評審時，將把尿液有形成分定量檢驗是否按本指南操作列為臨床檢驗的重點考察內(nèi)容之一。希望各醫(yī)療機構(gòu)檢驗科重視尿液鏡檢項目，規(guī)范尿液有形成分檢驗的方法，提高檢工作質(zhì)量，更好地為臨床和患者服務(wù)。 安徽省臨床檢驗中心 二O一O年六月二日五、干化學(xué)檢測是對尿液的化學(xué)成分檢驗，不是形態(tài)學(xué)分析，而且影響干化學(xué)結(jié)果的干擾和影響因素眾多，因此不能用干化學(xué)檢測代替鏡檢不能用干化學(xué)檢測代替鏡檢。六、尿液有形成分分析儀器品牌多，方法原理各異，需有各自的參考值范圍需有各自的參考值范圍和專門的質(zhì)控品和專門的質(zhì)控品，保證尿液有形成分定量檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠，防止臨界標(biāo)防止臨界標(biāo)本漏檢情況發(fā)生本漏檢情況發(fā)生。第一屆華北地區(qū)

17、臨床檢驗質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化高峰論壇尿液分析專題會議簡報各臨床實驗室應(yīng)對尿液常規(guī)檢測的質(zhì)量控制和操作標(biāo)準(zhǔn)化引起足夠重視，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定建立尿液常規(guī)檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。尿液常規(guī)檢測包括干化學(xué)和形態(tài)學(xué)檢測，實驗室只進(jìn)行單一干化學(xué)檢測是不完整的，而且影響干化學(xué)結(jié)果的干擾和影響因素眾多，因此必須進(jìn)行尿有形成分的形態(tài)學(xué)檢測（鏡檢）。在尿液檢測時，各臨床實驗室可根據(jù)自身具體情況選擇適合的工作流程，如（1）干化學(xué)檢測后人工鏡檢；（2）干化學(xué)檢測后，流式儀器過篩，陽性標(biāo)本人工鏡檢或形態(tài)學(xué)儀器鏡檢；（3）干化學(xué)檢測后，全自動形態(tài)學(xué)儀器鏡檢。必須強調(diào)和要求的是檢測方法必須符合方法學(xué)溯源要求，即鏡檢形態(tài)學(xué)。尿液流式技術(shù)

18、儀器因無法進(jìn)行形態(tài)學(xué)方法驗證，實際使用中存在較多的假陽性和假陰性的原因，其檢測只是過篩性質(zhì)，不能作為定量檢測結(jié)果，陽性標(biāo)本必須重新進(jìn)行人工或形態(tài)學(xué)儀器鏡檢確認(rèn)后方可向臨床發(fā)出檢測報告。隨著技術(shù)水平的不斷發(fā)展，對尿液有形成分中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、結(jié)晶等可以定量的有形成分應(yīng)做定量檢測。對管型、粘液絲等不易定量的有形成分可以用半定量或定性的方式報告。不離心尿液直接檢測尿液有形成分，特別是自動化儀器的使用對尿液質(zhì)量控制提出更高的要求，討論中認(rèn)為應(yīng)該從以下三個方面進(jìn)行質(zhì)量控制：（1）對儀器定量檢測計數(shù)準(zhǔn)確性進(jìn)行質(zhì)控；（2）對儀器細(xì)胞最低檢出濃度進(jìn)行質(zhì)控，確保有形成分在有臨床價值的臨界濃度時不會因為儀器靈敏度達(dá)不到要求造成漏檢。（3