創(chuàng)新醫(yī)療器械申請表

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表（境內(nèi)申請人） 受理號：械特××××1-×××2產(chǎn)品名稱申請人名稱申請人注冊地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號性能結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理/作用機(jī)理預(yù)期用途聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： 申請資料：（可附頁）備注：申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 申請日期： 初審意見：經(jīng)初審，該申請符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）相關(guān)要求，同意報國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)一步審查。* 食品藥品監(jiān)督管理局 （蓋章）日期：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表（境外申請人）

2、 受理號：械特××××1-×××2產(chǎn)品名稱11申請人名稱222申請人注冊地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號性能結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理/作用機(jī)理預(yù)期用途申請人在中國境內(nèi)的代理人或辦事機(jī)構(gòu)名稱： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： 申請資料：（可附頁）備注：申請人蓋章或簽字： 申請人在中國境內(nèi)的代理人或辦事機(jī)構(gòu)蓋章：申請人在中國境內(nèi)的代理人或辦事機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽字）： 申請日期： 附件2創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（編號： ） ：你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（受理號： ），產(chǎn)品名稱:性能結(jié)構(gòu)及組成：

3、產(chǎn)品管理類別：主要工作原理/作用機(jī)理:經(jīng)審查，審查結(jié)論為：同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進(jìn)行審批。不同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進(jìn)行審批，理由： 。特此通知。抄送： 食品藥品監(jiān)督管理局（境內(nèi)醫(yī)療器械）。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （蓋章）日期：附件3 創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表 申請人名稱境外申請人在中國境內(nèi)的代理人或辦事機(jī)構(gòu)名稱產(chǎn)品名稱創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單編號目前工作進(jìn)展的階段擬溝通交流的部門擬溝通交流的方式擬溝通交流的議題溝通交流的相關(guān)資料：（可附頁）申請參加的人員（可附頁）姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)的工作備注申請單位（蓋章） 申請日期 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： 注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。附件4創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單 申請人名稱境外申請人在中國境內(nèi)的代理人或辦事機(jī)構(gòu)名稱產(chǎn)品名稱創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通知單編號溝通交流申請日期是否同意同意交流不同意交流同意交流的議題或不同意交流的原因會議時間會議地點(diǎn)會議資料要求（可附頁）擬參