ISO9001：2000文件的編寫格式(ppt 53頁)

1、 QMS文件編寫教材文件編寫教材 ISO9001：2000編制：趙偉立編制：趙偉立 Edit:Waley zhao2022-6-30 目錄n文件定義n文件價值n文件類型nQMS文件策劃n文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n文件編寫注意事項n文件控制要求n程序文件編寫大綱2022-6-30 文件定義nISO9000：20003.7.2對文件作如下定義 信息及其承載媒體 注1：對于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標準、通告、通知等 注2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等nISO9000：20003.7.6對記錄作如下定義 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 注1：記錄用于為可追溯性提供文件，

2、并提供驗證預防措施和糾正 措施的證據 注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內容的表格，一般情況 下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等） 注3：記錄是一種特殊的文件2022-6-30 文件的價值n文件具有如下價值（記錄是一種特殊類型的文件記錄是一種特殊類型的文件）： 1.滿足顧客要求和質量持續(xù)改進 2.提供適宜的培訓可以作為培訓教材 3.具有重復性和可追溯性 4.提供客觀證據 5.評價質量管理體系有效性和持續(xù)適宜性 6.在同一時間內向大眾傳播一致的信息 7.節(jié)省時間，不需要對方法和過程每次都進行說明 8.可以作為記錄和備忘錄 9.有助于輸出的一致性 10.提供溝通的渠道和實施的方法202

3、2-6-30 文件類型nISO9001：2000標準4.2.1規(guī)定： 1.形成文件的質量方針和質量目標 2.質量手冊向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致信息 的文件 3.本標準所要求的形成文件的程序程序文件 4.組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件工作性文 件如管理制度、作業(yè)指導書、企業(yè)標準等；外來文件如行業(yè)標 準、規(guī)范及相關的法律法規(guī)等 5.本標準所要求的記錄為組織提供的產品的符合性和質量管理 體系有效運行提供證據的文件2022-6-30 文件類型n概括為五大類，形成一個金字塔，即： 質量方針質量方針 質量目標質量目標 可以合并可以合并 質量手冊質量手冊 可以合并可以合并 可以合

4、并可以合并 程序文件程序文件 可以合并可以合并 作業(yè)性文件作業(yè)性文件 記錄記錄 2022-6-30 文件策劃nISO9001：2000標準4.2.1備注說明： 本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以 實施和保持，給出了組織建立質量管理體系時編制程序文件的靈活度，同 時也明確了標準的強制性明示要求，即凡出現“形成文件的程序”之處，則 必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件： 4.2.3文件控制 文件控制程序 4.2.4記錄控制 記錄控制程序 8.2.2內部審核 內部審核控制程序 8.3不合格品控制不合格品控制程序 8.5.2糾正措施 糾正措施控制程序 8.5.3預防措

5、施 預防措施控制程序 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個程序文件糾正/預防措施控制程序或改進控制程序2022-6-30 文件策劃ISO14001:1996標準所要求的程序文件 4.3.1環(huán)境因素 環(huán)境因素識別與評價控制程序 4.3.2法律法規(guī)和其他要求 法律法規(guī)及其他要求控制程序 4.4.2意識、能力和培訓 培訓控制程序 4.4.3信息交流 信息交流控制程序 4.4.5文件和資料控制 文件控制程序 4.4.7應急準備和響應 應急準備和響應控制程序 4.5.1監(jiān)測和測量 環(huán)境監(jiān)測和測量程序 4.5.2不符合、糾正和預防措施 環(huán)境違章控制程序 糾正預防措施控制程序 4.5.3記錄和記錄管理

6、 記錄控制程序 4.5.4環(huán)境管理體系審核 內部審核控制程序 2022-6-30 文件策劃GB/T28001:28001標準所要求的程序文件 4.3.1危險源辯識、風險評價和控制策劃危險源辯識、風險評價和控制策劃控制程序 4.3.2法律法規(guī) 法律法規(guī)及其他要求控制程序 4.4.2意識、能力和培訓 培訓控制程序 4.4.3協(xié)商和溝通 信息交流控制程序 4.4.5文件和資料控制 文件控制程序 4.4.7應急準備和響應 應急準備和響應控制程序 4.5.1績效監(jiān)測和測量 職業(yè)健康安全監(jiān)測和測量程序 4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預防措施 事故、事件、不符合控制程序 糾正預防措施控制程序 4.5.

7、3記錄和記錄管理 記錄控制程序 4.5.4內審 內部審核控制程序 2022-6-30 文件策劃n對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質量管理對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質量管理 體系有效運行的需要，體系有效運行的需要，ISO9001：2000在在4.2.1條款備注條款備注2作了說明：作了說明： 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a.組織的規(guī)模和活動的類型或環(huán)境因素或危險源組織的規(guī)模和活動的類型或環(huán)境因素或危險源 b.過程及其相互作用的復雜程度或環(huán)境影響或風險控制策劃的

8、難易過程及其相互作用的復雜程度或環(huán)境影響或風險控制策劃的難易 c.人員的能力人員的能力 這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經營運作流這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經營運作流程進行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運作之處，即所程進行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。n那么，對于組織來說，如何尋找呢？那么，對于組織來說，如何尋找呢？ ISO9001：200041總要求已明確說明：總要求已明確說明：

9、 a.識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 b.確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程的順序和相互作用 c. 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法 d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程監(jiān)視、測量和分析這些過程 下面以制造業(yè)為例，針對其產品實現過程加以分析說明：下面以制造業(yè)為例，針對其產品實現過程加以分析說明：2022-6-30不滿意滿意顧客顧客測量分析糾正措施糾正此訂單結束產品設計產品設計/開發(fā)開發(fā)確認與產品有關的要求確認與產品有關的要求組織組織評審與產品有關的要求評審與產品有關的要求訂

10、單組織生產(生產和服務提供生產和服務提供)OK原材料、輔料采購原材料、輔料采購合格入庫合格與顧客溝通監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量（不合格品控制不合格品控制）不合格品糾正措施糾正交付N2022-6-30 文件策劃分析： 運用上述流程圖將某制造業(yè)整個經營運作描繪出來，這樣的好處： 1.產品實現所需過程一目了然 2.闡明了實現滿足顧客要求所需過程的順序和相互關系 3.通過分析流程，清楚組織的經營運作薄弱及關鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件，避免了策劃文件時為了標準而編寫文件，同時不會空缺所要編寫的文件，也不會編制多余的文件.2022-6-30 文件策劃n根據上述流程分析，該組織需要建立的程序文件如下表

11、No 程序文件名稱No （引申）程序文件名稱1與顧客有關要求的確定、評審及溝通過程控制程序10文件控制程序2產品設計和開發(fā)控制程序11記錄控制程序3采購控制程序（合格供方評定程序）12預防控制程序4生產過程控制程序13培訓控制程序5監(jiān)視和測量裝置控制程序14數據分析控制程序6產品監(jiān)視和測量控制程序157不合格品控制程序 168糾正措施控制程序179產品防護控制程序 182022-6-30 文件策劃n組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質量管理體系 4.2.1形成文件的

12、 質量方針和 質量目標 4.2.2質量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制質量方針質量目標質量手冊文件控制程序記錄控制程序5.管理職責 5.1管理承諾5.2以顧客為關注 焦點 5.3質量方針5.4質量管理體系 策劃2022-6-30 文件策劃 組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格 5.5職責和權限 5.6管理評審管理評審控制程序組織結構圖部門職責和崗位描述管理評審計劃管理評審報告6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎設施 6.4工作環(huán)境人力資源控

13、制程序培訓控制程序培訓規(guī)范年度培訓計劃培訓簽到表培訓評價表7.產品實現 7.1產品實現策劃 7.2與顧客有關的過 程 7.3設計和開發(fā)產品實現策劃程序與顧客有關的確定、評審及溝通控制程序設計和開發(fā)控制程序設計開發(fā)任務書訂單評審記錄2022-6-30 文件策劃n組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應商評定程序采購計劃采購訂單合格供應商名錄7.5生產和服務提供生產過程控制程序生產特殊過程確認程序產品標識和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產計劃生產日報

14、表領料單入倉單出倉單臺帳7.6監(jiān)視和測量裝置控制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置校準規(guī)范監(jiān)視和測量裝置操作說明監(jiān)視和測量裝置一覽表監(jiān)視和測量裝置校準記錄2022-6-30 文件策劃n組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測量、分析和改進8.1總則8.2測量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內審8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進 8.5.2糾正措施8.5.3預防措施內部審核控制程序不合格品控制程

15、序糾正措施控制程序預防措施控制程序顧客滿意度測量程序產品的監(jiān)視和測量控制程序數據分析控制程序產品檢驗規(guī)范顧客意見調查表年度內部審核計劃內部審核計劃內部審核檢查表內部審核報告不符合項分布表不符合項報告產品檢驗報告不合格品評審處置表糾正措施報告預防措施報告 備注糾正措施控制程序和預防措施控制程序可以合并成一個程序文件改進控制程序合計合計37個要素個要素6個程序文件個程序文件15個程序文件個程序文件2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n質量手冊質量手冊 范例范例1 （封面）（封面） （內頁）（內頁） X X X 公司公司 質量手冊 文件編號

16、： 文件版本： 分發(fā)號： 分布 實施編制審核批準 X X X 公司公司文件編號版本/狀態(tài)章節(jié)號 + 章節(jié)名稱頁 次 共 頁 第 頁2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n質量手冊質量手冊 范例范例2 （封面）（封面） （內頁（內頁） XXX公司公司 質量手冊質量手冊 版本版本/狀態(tài)：狀態(tài)： 共共 頁第頁第 頁頁 X X X 公司公司 質量手冊質量手冊 文件編號： 文件版本： 分發(fā)號： 發(fā)布日期： 實施日期：編制： 審核： 批準：2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n質量手冊結構

17、質量手冊結構封面1.組織簡介2.目錄3.適用范圍4.質量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產品實現8.測量、分析和改進9.附錄 a.質量手冊修改一覽表 b.組織質量管理體系結構圖 c.組織質量管理職能分配表 d.質量手冊控制說明備注：一般要求質量手冊章節(jié)號 與標準章節(jié)號相一致2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件 范例范例1 （封面（封面 ） （內頁）（內頁）X X X 公司公司 程序文件 文件名稱：文件編號：文件版本：分 發(fā) 號： 發(fā)布日期： 實施日期：編制審核批準X X X 公司公司 文件編號版本/狀態(tài)文件名稱頁次共 頁

18、第 頁2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件 范例范例2 （封面（封面 ） （內頁）（內頁） XXX公司公司 程序文件程序文件 版本版本/狀態(tài)：狀態(tài)： 共頁第頁共頁第頁 X X X 公司公司 程序文件程序文件 文件名稱：文件名稱： 文件編號：文件編號： 文件版本：文件版本： 分分 發(fā)發(fā) 號：號： 發(fā)布日期：發(fā)布日期： 實施日期：實施日期：編制：編制： 審核：審核： 批準：批準：2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件 范例范例3 （封面（封面 ） （內頁）（內頁

19、） XX公司公司 文件名稱文件名稱 版本版本/狀態(tài)：狀態(tài)： 共共 頁第頁第 頁頁 X X X 公司公司 文件名稱文件名稱 文件編號： 文件版本： 分 發(fā) 號： 發(fā)布日期： 實施日期： 編制： 審核： 批準：2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件結構程序文件結構 1.目 的：說明實施本程序要達到的目的（即為何要做WHY） 2.范 圍：說明本程序適用范圍（即在何處做WHERE ） 3.職 責：說明本程序涉及的職能部門的職責（即由誰來做WHO ） 4.工作流程：進一步闡述本程序涉及的過程由誰（ WHO ）何時（ WHEN ）在何處（

20、 WHERE ）為何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程 圖形式。 5.相關文件/支持性文件：即本程序中引用的文件 6.相關記錄/表格：即本程序引用的表格 2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n工作性文件 范例范例1 范例范例2 范例范例3 與程序文件的范例與程序文件的范例1、2、3類同類同 2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n工作性文件結構工作性文件結構第一種：第一種： 1.目 的：說明按照本文件運作要達到的目的（

21、即為何要做WHY） 2.范 圍：說明本文件適用那些工作范圍（即在何處做WHERE ） 3.職 責：說明本文件涉及的職能部門的職責（即由誰來做WHO ） 4.工作流程：進一步闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ）何時（ WHEN ）在何處（ WHERE ）為何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 5.相關文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相關記錄/表格：即按照本文件操作要填寫的記錄第二種第二種： 1.工作內容：直接闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ）何時（ WHEN ）在何處（ WHERE ）為何 （ WHY ）

22、做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 2.相關文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相關記錄/表格：即按照本文件操作要填寫的記錄 2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n章節(jié)安排章節(jié)安排 1參考參考國標國標GB/T1.1-2000標準化工作導則第一部分標準的結構和編寫規(guī)則標準化工作導則第一部分標準的結構和編寫規(guī)則 2 章節(jié)之間需有邏輯性、順序性，并且不能顛倒流程章節(jié)之間需有邏輯性、順序性，并且不能顛倒流程 3 章節(jié)條款之間若為并列關系，描述時用小寫英文字母章節(jié)條款之間若為并列

23、關系，描述時用小寫英文字母a、b、c、d等代號等代號 4 某一個條款第五層次的描述可用小寫英文字母某一個條款第五層次的描述可用小寫英文字母a、b、c、d等代號等代號2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）范例范例某公司程序文件標題（明確做什么事標題（明確做什么事WHAT） 1.目的（為什么做WHY）2.范圍（明確在何處做WHERE）3.職責（明確誰來做WHO） 3 . 1 3 . 2 4 .工作流程（進一步詳細說明誰WHO什么時間WHEN在何處WHERE為何WHY做什么事情WHAT以及如何做HOW即即4W1H） 4 . 1 4 . 2 4

24、 . 2 . 1 4 . 2. 1 . 1 a b c 4.2.2 4.3 2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n記錄記錄 1. 對于特殊類型的文件記錄，主要用于為組織產品符合性和質量管理體系有效運行提供證 據，那么對于一個組織來說，需要保持多少記錄方能證明質量管理體系運行運行有效。 在ISO9001：2000標準中沒有明確進行說明，而是分散在各章節(jié)中，即凡出現“應保持記 錄”之處即要求留下記錄，同時在標準12應用中規(guī)定：當本標準的任何要求因組織及其產 品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減，但但刪減僅限于第七章產品實現刪減僅限于第

25、七章產品實現，這表明組 織在滿足標準要求情況下，保持記錄多少與詳略由組織自己掌握。備注：ISO9001：2000 QMS要求必須有記錄的條款（要求必須有記錄的條款（18個要素個要素21處）處） 5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3 7.3.7 2處處 7.6 3處處 2. 為某過程設計的記錄要能充分反映該過程的效果 3. 設計的記錄必須具有雙向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾

26、）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n記錄舉例（范例記錄舉例（范例1）文件發(fā)放文件發(fā)放/回收記錄表回收記錄表文件名稱類 別編 號發(fā) 放 人發(fā)放日期批準人發(fā)發(fā) 放放回回 收收序號部門（代碼）分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放內容簽收人簽收日期回收人回收日期回收原因回收內容2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n記錄舉例（范例記錄舉例（范例2）文件發(fā)放文件發(fā)放/回收記錄表回收記錄表部門名稱分發(fā)號發(fā)放人批 準 人簽收人備 注發(fā)發(fā) 放放回回 收收序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)發(fā)放內容發(fā)放日期簽收日期回收人回收內容回收原因回收日期2022-6-30 文件格

27、式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n記錄舉例（范例記錄舉例（范例2）文件發(fā)放文件發(fā)放/回收記錄表回收記錄表序號文件名稱文件編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放內容發(fā)放人發(fā)放日期回收日期回收內容回收原因回收人2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n文件編號 通常情況下，文件編號采取如下幾種 方式： A 公司代碼 + 文件類別代碼 + 標準要素 + 順序號 例如 SCQP4.2.201 順序號 ISO9001：2000標準要素號 程序代碼（Quality Procedure） 公司代碼（Sheng Chang）備注：

28、備注：QM-代表質量手冊代表質量手冊 QP-代表程序文件代表程序文件 WI-代表工作性文件代表工作性文件 QR-代表表格代表表格優(yōu)勢：容易將文件與優(yōu)勢：容易將文件與ISO9001：2000標準要素好聯(lián)系起來。標準要素好聯(lián)系起來。要求：對要求：對ISO9001：20000標準要素號熟悉標準要素號熟悉2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n文件編號 B 公司代碼 + 文件類別代碼 + 順序號 例如 SCQP01 順序號 程序代碼（Quality Procedure） 公司代碼（Sheng Chang）備注：備注：QM-代表質量手冊代表質量手

29、冊 QP-代表程序文件代表程序文件 WI-代表工作性文件代表工作性文件 QR-代表表格代表表格優(yōu)勢：文件相對來說容易查找優(yōu)勢：文件相對來說容易查找缺點：不容易將文件與標準要素好對照起來缺點：不容易將文件與標準要素好對照起來2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n文件編號 C 公司代碼 + 文件類別代碼 + 順序號 例如 SCQA01 順序號 文件類別代碼（質量A類文件）（以區(qū)別與其他類文件混淆） 公司代碼備注：A-代表手冊 B-代表程序文件 C-代表工作性文件 D-代表表格 2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件

30、格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n文件編號 D 文件類別代碼 + 順序號 + 年號 例如 QA0012001 年號 順序號 文件類別代碼（Q-Quuality A-小類別）備注：Q-代表質量； A- 代表質量手冊； B-代表程序文件； C-代表工作性文件； D-代表記錄。優(yōu)勢：文件類別容易記住，又容易分清層次缺陷：不易與標準要素號對照 2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n其實文件具體如何編號，ISO9001：2000標準并沒有規(guī)定，它只是文件標識的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對文件進行編號時，只要能區(qū)分文件類別和層

31、次，便于組組織在對文件進行編號時，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內部查找即可?？梼炔坎檎壹纯伞?022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明1內部審核控制程序內部審核控制程序 1.目的目的 驗證公司驗證公司QMS運行是否符合運行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效實施與保持，并尋找的要求，是否得到有效實施與保持，并尋找可以改進的機會?？梢愿倪M的機會。 2.范圍范圍 適用于本公司內部適用于本公司內部QMS的審核。的審核。 3.職責職責 3.1 總經理負責審批年度內審計劃總經理負責審批年度內審計

32、劃 3.2 管理者代表負責組織協(xié)調內審工作管理者代表負責組織協(xié)調內審工作 3.3 內審組負責配合管理者代表開展內審工作內審組負責配合管理者代表開展內審工作 3.5 各相關職能部門配合內審工作的開展實施各相關職能部門配合內審工作的開展實施 3.4 內審相關記錄歸由文控中心整理歸檔管理內審相關記錄歸由文控中心整理歸檔管理2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明內部審核控制程序內部審核控制程序4.工作流程工作流程4.1 內審策劃4.1.1 每年12月份由管理者代表根據本年度內審情況編制下年度的內審計劃，確定審

33、核時間、范圍等內容，提交總經理審批。4.1.2 內審一般情況下，每年進行兩次，但當出現下列情況時可考慮臨時追加內審 a. 公司組織結構發(fā)生重大變化 b. 公司產品質量出現嚴重事故 c. 公司顧客嚴重投訴或顧客大面積投訴 d. 進行第二方、第三方審核前 e .公司質量管理體系發(fā)生變更4.1.3 每次內審由管理者代表負責組建內審組，任命內審組長和批準內審計劃、內審檢查表、內審報告。4.1.4內審組長負責編制內審計劃和內審報告，組織編制、審核內審檢查表。2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明內部審核控制程序內

34、部審核控制程序 4.3 內審實施 4.3.1 首次會議 4.3.1.1 參加人員：總經理、管理者代表以及相關職能部門負責人、內審組 4.3.1.2 首次會議由內審組長主持，主要介紹本次內審 的目的、范圍、依據、內審 行程安排以及內審組成員。 4.3.1.3 所有參會人員在內審會議簽到表上簽名。 4.3.2 現場審核 4.3.2.1 各內審員依據內審計劃和內審檢查表審核負責的區(qū)域，并將內審 情況記錄與內審檢查表中。 4.3.2.2 各內審員應確保審核的客觀性、公正性，嚴禁審核自己的工作。 4.3.2.3 每天內審完畢，由內審組長負責組織召開內審組會議，審查當天內審情況 和不符合項，提醒內審員注意

35、的一些事項。 4.3.3 末次會議 4.3.3.1與會人員：同首次會議2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明內部審核控制程序內部審核控制程序 4.3.3.2 末次會議由內審組長主持，重申本次內審的目的、范圍、依據及本次內審整體情況，各內審員負責 報告各自負責受審區(qū)域的審核情況。 4.3.3.3 所有與會人員在內審會議簽到表簽名。 4.3.3.4 內審組與受審各相關職能部門負責人交流討論內審情況，確認不符合項。4.3.4審核報告 4.3.4.1內審組長負責編制本次內審報告，提交管理者代表審批后，下發(fā)到本次

36、受審各相關職能部門。 4.3.4.2內審報告與內審結束后一周內完成。4.3.5內審不符合項改進跟蹤與驗證 4.3.5.1 內審員將開的內審不符合項報告送交文控中心登記編號，文控中心負責填寫內 審不符合項整改一覽表并下發(fā)到各相應責任部門。 4.3.5.2 文控中心根據內審不符合項報告統(tǒng)計內審不符合項，填寫內審不符合項分布 表。2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明內部審核控制程序內部審核控制程序 4.3.5.3 負責受審區(qū)域的負責人根據內審員開的不符合項報告，進行分析查找原 因，并針對原因采取相應的糾正措

37、施，依據改進控制程序進行整改，并 在預定期限內完成。 4.3.5.4 內審員負責對內審發(fā)現的不符合項進行跟進驗證，驗證結果填寫于不符合 項報告，驗證完畢后交文控辦歸檔。 4.3.5.5 對于驗證發(fā)現沒有關閉或沒有及時關閉的不符合項由內審員責成責任部門執(zhí)行 4.3.5.3規(guī)定。4.3.6 相關記錄保持 內審所有相關記錄由文控辦負責依據記錄控制程序進行整理歸檔管理。4.3.7 本次內審結果提交管理評審，作為管理評審的輸入。5. 相關文件 改進控制程序 記錄控制程序2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明內部審

38、核控制程序內部審核控制程序6. 相關記錄/表格 年度內審計劃 年度 次內審計劃 內審檢查表 不符合報告 內審不符合項整改一覽表 內審不符合項分布表 內部質量管理體系審核報告 內審首（末）次會議簽到表思考思考2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n思考思考 請針對上述程序文件例子，在文件格式方面文件格式方面尋找問題，并說出正確的做法。2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明1內部審核控制程序內部審核控制程序 1.目的目的 驗證公司驗證公司QMS運行是

39、否符合運行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效實施與保持，并尋找可的要求，是否得到有效實施與保持，并尋找可以改進的機會。以改進的機會。 2.范圍范圍 適用于本公司內部適用于本公司內部QMS的審核。的審核。 3.職責職責 3.1 總經理負責審批年度內審計劃總經理負責審批年度內審計劃 3.2 管理者代表負責組織協(xié)調內審工作管理者代表負責組織協(xié)調內審工作 3.3 內審組負責配合管理者代表開展內審工作內審組負責配合管理者代表開展內審工作 3.5 各相關職能部門配合內審工作的開展實施各相關職能部門配合內審工作的開展實施 3.4 內審相關記錄歸由文控中心整理歸檔管理內審相關記錄歸由文控中心

40、整理歸檔管理2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明內部審核控制程序內部審核控制程序4.工作流程工作流程 N Y內審策劃跟蹤與驗證記錄歸檔內審結束內審結果提交管理評審作為其輸入內審實施管理者代表編制年度內審計劃，提交總經理批準組建內審組，任命內審組長； 內審組長編制內審計劃、內審檢查表，提交管理者代表批準 首末次會議，與會人員在內審會議簽到表簽名現場審核，記錄審核發(fā)現與內審檢查表開具內審不符合項報告 ，文控中心負責對內審不符合項報告登記編號，填寫內審不符合項整改一覽表 內審不符合項分布表 內審組長在內審結

41、束后一周內編制完成，提交管理者代表批準并下發(fā)至受審部門負責人 受審 區(qū)域負責人負責進行原因分析，采取糾正措施在規(guī)定期限內關閉 內審員負責跟蹤驗證文控中心依據記錄控制程序整理內審所有記錄并歸檔內審報告整改不符合項2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n程序文件舉例說明程序文件舉例說明內部審核控制程序內部審核控制程序5. 相關文件 改進控制程序 記錄控制程序6. 相關記錄/表格 年度內審計劃 年度 次內審計劃 內審檢查表 不符合報告 內審不符合項整改一覽表 內審不符合項分布表 內部質量管理體系審核報告 內審首（末）次會議簽到表思考思考2022-6-30 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）n思考