如何開展質(zhì)量管理體系工作

1、如何開展質(zhì)量管理體系工作如何開展質(zhì)量管理體系工作 體系工作的意義？ 每天你有多少時(shí)間考慮或處理體系工作？ 是否現(xiàn)場/質(zhì)量問題使你疲于奔命？ 開展體系工作是主動(dòng)還是被動(dòng)？ 目前的體系運(yùn)行（本區(qū)域）是否有效？ 開展體系工作的資源？領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注幾個(gè)有待思考的問題質(zhì)量管理體系再認(rèn)識ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織，建立以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其它相關(guān)方）顧客顧客（和（和其它其它相關(guān)相關(guān)方）方）管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)滿意要求輸入產(chǎn)品輸入圖釋 增值活動(dòng)信息流PLAN計(jì)劃計(jì)劃1.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用2.確定這些過程的順序和相

2、互作用3.確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法DO實(shí)施實(shí)施4.確保可以獲得必要的資源和信息，以支持和監(jiān)視這些過程運(yùn)行CHECK 檢查檢查5.監(jiān)視、測量和分析這些過程ACTIONS行動(dòng)行動(dòng)6.實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的實(shí)施 識別所在區(qū)域的質(zhì)量管理活動(dòng)內(nèi)容 方法：1）過程方法：為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。 2）烏龜圖： 整理：過程的輸入：過程的輸入：目標(biāo)或要求是什么?1.顧客的要求2.圖紙的要求3.計(jì)

3、劃的要求4.法規(guī)的要求5.目標(biāo)的要求6.糾正的要求7.預(yù)防的要求8.改進(jìn)的要求9.技術(shù)的要求輸入關(guān)鍵的輸入過程的輸出：過程的輸出：交付或達(dá)標(biāo)是什么?1.技術(shù)文件2.產(chǎn)品圖紙3.材料清單4.評審報(bào)告5.目標(biāo)計(jì)劃6.報(bào)價(jià)標(biāo)書7.合格產(chǎn)品8.批準(zhǔn)文件9.行動(dòng)措施輸出期望改善的輸入過程的控制方法過程的控制方法 ： 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、職責(zé)和準(zhǔn)則、程序和方法1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2.試驗(yàn)規(guī)范3.測量基準(zhǔn)4.控制計(jì)劃5.統(tǒng)計(jì)分析6.崗位職責(zé)7.程序文件8.內(nèi)部審核9.特殊監(jiān)控10. FMEA APQP MSA SPC PPAP控制方法過程的使用資源：過程的使用資源： 人員和培訓(xùn)、設(shè)備和工裝、材料和設(shè)施、硬件盒軟件1.人員的

4、能力2.制造的能力3.裝備的能力4.歷史的經(jīng)驗(yàn)5.數(shù)據(jù)庫資料6.專用的設(shè)備7.良好的環(huán)境 8.充裕的資金9.完善的系統(tǒng)使用資源 管理的基本思維方法：管理的基本思維方法：確定影響輸出變量的關(guān)鍵的輸入變量改進(jìn)控制輸入變量明顯改善輸出變量使用資源控制方法輸入輸出關(guān)鍵的輸入期望改善的輸出過程管理的邏輯方法：過程管理的邏輯方法：程序開始活動(dòng)活動(dòng)判斷結(jié)束文件記錄人流物流信息流開始結(jié)束過程活動(dòng)判斷記錄圖例目標(biāo)明確嗎?定義過程或活動(dòng)了嗎?過程的輸入是什么? 使用哪些控制方法?配置了哪些資源?職責(zé)明確了嗎?輸出是什么?程序文件作業(yè)指導(dǎo)判據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和方法內(nèi)部接口明確用文字把上面這些問題的做法按規(guī)定的格式寫下來這就是

5、 “ “烏龜圖烏龜圖”過程分析過程分析過程方法識別以下過程的輸入和輸出產(chǎn)品檢驗(yàn)輸入輸出？過程方法 質(zhì)量管理活動(dòng)的主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理活動(dòng)的主要內(nèi)容包括： 建立質(zhì)量方針、目標(biāo)，通過進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 整理： 活動(dòng)內(nèi)容子過程 體系文件 FEMA和控制計(jì)劃 制造區(qū)域的檢驗(yàn)系統(tǒng) GMS審核、體系評估結(jié)果 。質(zhì)量策劃 質(zhì)量目標(biāo)可測量的 質(zhì)量體系策劃-滿足目標(biāo)要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b、針對產(chǎn)品

6、確定過程、文件和資源的需求；c、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求（續(xù)）策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含防錯(cuò)及持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，這一概念建立在多方論證方法的基礎(chǔ)上。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求組織應(yīng)策劃并

7、在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a、獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b、必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c、使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備設(shè)備（裝置）（裝置）； e）實(shí)施監(jiān)視和測量；）實(shí)施監(jiān)視和測量； f）實(shí)施產(chǎn)品實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)放行、交付和交付后的活動(dòng)（的實(shí)施）（的實(shí)施）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.1 控制計(jì)劃要求 組織應(yīng)： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過程，F(xiàn)MEA輸出的控制計(jì)劃。 要求（續(xù)） 控制計(jì)劃應(yīng)：列

8、出用于制造過程控制的方法；包括對由顧客和組織確定的特殊特性所采取 的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；如果有，包括顧客要求的信息；當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)角度不具備能力啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評審或更新控制計(jì)劃 注：評審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1 總則總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品證實(shí)產(chǎn)品要求要求的符合性；的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；

9、 c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。確定。 質(zhì)量改進(jìn)8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：理體系是否： a）符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織）符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織 所確定的質(zhì)量管理體系的要求；所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實(shí)施與保持。）得到有效實(shí)施與保持。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和組織應(yīng)策劃審核方案，

10、策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理

11、者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾必要的糾正和糾正正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)后續(xù)（跟蹤）（跟蹤）活動(dòng)應(yīng)包括活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 注：作為指南，參見注：作為指南，參見GB/T19011。 8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2 生產(chǎn)過程審核組織應(yīng)對每一個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行審核以確定其有效性。 質(zhì)量體系有效性評估 培訓(xùn) 記錄 評價(jià) 列出問題清單 原因分析 整改措施 整改確認(rèn) 問題關(guān)閉 質(zhì)量體系有效性評估質(zhì)量體系有

12、效性評估8.2.2.3 產(chǎn)品審核要求組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽。8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視與測量要求組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 要求（續(xù)）組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能，組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：a、測量技術(shù)；b、抽樣計(jì)劃；c、接收

13、準(zhǔn)則；d、當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等。體系問題整改 局限于單個(gè)問題的改進(jìn) 上升至體系優(yōu)化的措施較欠缺 不愿面對 區(qū)域管理層的關(guān)注 舉一反三的實(shí)施8.5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a、評審不合格（包括顧客抱怨）； b、確定不合格的原因； c、評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d、確定和實(shí)施所需的措施； e、記錄所采取措施的結(jié)果； f、評審所采取的糾正措施的有效性。的有效性。 。 8.5.3 預(yù)防措施要求組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a、確定潛在不合格及其原因；b、評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c、確定和實(shí)施所需的措施；d、記錄所采取措施的結(jié)果；e、評審所采取的預(yù)防措施的有效性的有效性。 體系問題整改 局限于單個(gè)問題的改進(jìn) 上升至體系優(yōu)化的措施較欠缺 不愿面對 區(qū)域管理層的關(guān)注 舉一反三的實(shí)施日常的體系工作開展日常的體系工作開展 基于問題的改進(jìn) 1）成功的改進(jìn)是否可以系統(tǒng)化？ 2