質(zhì)量授權(quán)人制PPT課件

1、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 2009年4月國家局下發(fā)了關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知（國食藥監(jiān)安2009121號） 2009年7月省局下發(fā)了關(guān)于在全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度的通知（贛食藥監(jiān)安200972號）第1頁/共56頁藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵 企業(yè)授權(quán) 受權(quán)人任職條件 受權(quán)人的職責(zé) 受權(quán)人如何開展工作第2頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 藥品質(zhì)量與安全是藥品監(jiān)管部門和制藥企業(yè)共同關(guān)注的重要問題。世界各國為了確保藥品的安全進行了長期的探索和艱難實踐，歐盟和世界衛(wèi)生組織在藥品管理中引入“受權(quán)人制度”，強化

2、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理。 第3頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 在我國，隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民群眾日益增長的藥品需求與藥品生產(chǎn)技術(shù)水平之間的矛盾仍然比較突出。我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作面臨嚴(yán)峻的考驗。面對新形勢，借鑒歐盟和世界衛(wèi)生組織成功的經(jīng)驗，在我國推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度（以下簡稱受權(quán)人制度），是強化制藥企業(yè)質(zhì)量管理，保障藥品安全有效十分重要的途徑。第4頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景齊二藥“亮菌甲素事件”第5頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景安徽華源“欣弗事件”第6頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景黑龍江完達(dá)山“刺五加注射液事件”第

3、7頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 一我國正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢嚴(yán)峻。監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部監(jiān)督力度不斷加大，投入的監(jiān)管成本不斷增加，但效果卻并不理想。片面強調(diào)外部監(jiān)管難以從根本上解決問題，結(jié)果事倍功半。只有當(dāng)監(jiān)管部門施加的外部壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部自發(fā)的前進動力，方能取得事倍功半的效果。第8頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 一我國正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢嚴(yán)峻。一方面，藥品不良事件發(fā)生是企業(yè)主觀故意違法違規(guī)，那只是少數(shù)現(xiàn)象。另一方面，大部分不良事件的發(fā)生是由于企業(yè)的質(zhì)量管理體系不完善，特別是一些不懂

4、專業(yè)的管理者錯誤決策、干擾質(zhì)量管理活動，質(zhì)量部門的地位低下、職責(zé)被淡化或削弱所致。因此，樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問題的重要途徑。 第9頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 一我國正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢嚴(yán)峻。我國現(xiàn)行GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。如果企業(yè)負(fù)責(zé)人不履行自己的質(zhì)量保證的義務(wù)，質(zhì)量管理部門是無法有效地履行質(zhì)量管理的工作的。即沒有權(quán)力。因此，樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問題的重要途徑。第10頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景二受權(quán)人制度在歐盟

5、等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已成功實施歐盟早在1975年率先引入了受權(quán)人制度。三十多年的成功實踐證明，受權(quán)人制度能有效地保證企業(yè)各級人員自覺履行質(zhì)量職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。從歐盟推行受權(quán)人制度的初衷看，由于各成員國的經(jīng)濟發(fā)展差異和制藥工業(yè)水平的不一致，為了統(tǒng)一藥品質(zhì)量放行的標(biāo)準(zhǔn)，在75/319/EEC指令中規(guī)定各成員國推廣受權(quán)人制度，它是標(biāo)準(zhǔn)化進程的重要一步。從而實現(xiàn)在整個歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購和銷售。第11頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 二受權(quán)人制度已在歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)成功實施我國地域廣，各地區(qū)之間的經(jīng)濟發(fā)展水平存在一定差異，制藥工業(yè)水平也參差不齊；因此，借鑒歐盟做法，在全國范圍內(nèi)推

6、行受權(quán)人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥工業(yè)水平的差異。第12頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 二受權(quán)人制度已在歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)成功實施2005年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）在國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告中指出，國際GMP的特點之一就是確立受權(quán)人在執(zhí)行藥品GMP中的核心地位。該報告建議我國參照歐盟建立受權(quán)人制度。第13頁/共56頁國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告第14頁/共56頁國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告：歐盟針對藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂了QP的注冊體系，這一體系雖然在名稱上與執(zhí)業(yè)藥師制度有所不同，但在考核、管理和注冊方式上是相

7、似的。歐盟要求QP必須達(dá)到以下資質(zhì)要求：（1）必須是全職人員（2）必須確保每批產(chǎn)品依照藥品GMP以及銷售許可進行生產(chǎn)、測試和檢驗。（3）必須確保每批進口產(chǎn)品在進口國家已經(jīng)按照要求進行了測試。（4）在執(zhí)行所有的操作及放行之前，QP應(yīng)該被授予或擁有執(zhí)行他們職責(zé)的權(quán)力。（5）QP具有同生產(chǎn)許可證持有人同樣的法律責(zé)任。第15頁/共56頁國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告：建議我國參照歐盟建立受權(quán)人管理制度，要求每個藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要指定一名受權(quán)人，受權(quán)人的姓名要顯示在企業(yè)的生產(chǎn)許可證上，如果企業(yè)變更受權(quán)人必須得到食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。第16頁/共56頁國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告：受權(quán)人在藥品生產(chǎn)企業(yè)

8、中通常擔(dān)任質(zhì)量部總監(jiān)的職位，全面負(fù)責(zé)企業(yè)所有質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)，關(guān)鍵物料供應(yīng)商的批準(zhǔn)、工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測方法的批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和所有產(chǎn)品的批放行。由于受權(quán)人肩負(fù)的責(zé)任重大，要求受權(quán)人必須要經(jīng)過資格考試，應(yīng)具有醫(yī)藥相關(guān)知識，并具有5年以上的制藥行業(yè)中技術(shù)管理經(jīng)驗，通過資格考試的受權(quán)人可以在食品藥品監(jiān)督管理部門登記，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能向已經(jīng)登記的有資格的人員授權(quán)，在企業(yè)和受權(quán)人之間要有合乎規(guī)范的聘用合同。合同中要允許受權(quán)人根據(jù)國家的規(guī)定獨立進行批放行的審查，他的決定權(quán)不得受到企業(yè)法人或董事會的干擾。第17頁/共56頁國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告：受權(quán)人在執(zhí)行其責(zé)

9、任之前必須要經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門的專門培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括行業(yè)規(guī)范、GMP法規(guī)和職業(yè)道德等方面。特別強調(diào)在處理藥品質(zhì)量問題時要把公眾利益放在第一位，遇到壓力時應(yīng)首先考慮向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。一個企業(yè)可以有多名技術(shù)人員具有受權(quán)人資格，但可規(guī)定被企業(yè)正式授權(quán)的受權(quán)人只能有一人。這樣在一名受權(quán)人出現(xiàn)工作變動時，企業(yè)可以改變受權(quán)人的人選，但任何變動都應(yīng)得到食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并要求企業(yè)說明真實的原因。第18頁/共56頁國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告：目前在藥品生產(chǎn)企業(yè)中普遍存在質(zhì)量部門的職責(zé)被淡化，生產(chǎn)部門凌駕于質(zhì)量部門之上的問題，質(zhì)量部門的權(quán)力通常被限制在實驗室管理上，與國際GMP的

10、管理理念有很大的差距。受權(quán)人制度可以有效地糾正這種錯誤理念，因為作為質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的受權(quán)人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有最終的責(zé)任，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任只是嚴(yán)格按照相關(guān)操作規(guī)范組織生產(chǎn)，不得對生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)進行任何未經(jīng)批準(zhǔn)的修改，這就理順了藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理體系。因此，受權(quán)人制度可以有效地防止假、劣藥品的產(chǎn)生，理順企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個有效管理模式。第19頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景三在我國實施受權(quán)人制度的時機已經(jīng)成熟（一）制藥企業(yè)已具備了實施受權(quán)人制度的基本能力通過實施GMP，企業(yè)對藥品質(zhì)量管理理念有了深入的理解，建立了質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理體系，培養(yǎng)了一大

11、批熟悉藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人才，可以說企業(yè)已具備了實施受權(quán)人制度的基本能力；優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和良好質(zhì)量聲譽在市場中競爭優(yōu)勢越發(fā)明顯，使企業(yè)深刻地認(rèn)識到加強質(zhì)量管理的重要性和緊迫性。此外，打算走出國門、參與世界藥品市場競爭的部分優(yōu)秀企業(yè)，必須按照國際GMP的有關(guān)規(guī)定，建立受權(quán)人制度。 第20頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景三在我國實施受權(quán)人制度的時機已經(jīng)成熟 （二）部分省市已經(jīng)成功開展受權(quán)人制度試點工作 從06年開始，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局就對歐盟受權(quán)人制度進行了深入學(xué)習(xí)和研究，并針對制藥企業(yè)如何施行受權(quán)人制度進行廣泛的調(diào)查研究，07年6月發(fā)布了廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行

12、），并按國家局的要求，開展了受權(quán)人制度的試點工作。第21頁/共56頁2007年7月12日，舉行隆重的辦法實施啟動儀式第22頁/共56頁目前經(jīng)廣東省備案確認(rèn)的受權(quán)人共285名 法定代表人授權(quán)藥監(jiān)部門培訓(xùn)證書藥監(jiān)部門備案確認(rèn)藥監(jiān)部門備案確認(rèn)第23頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景三在我國實施受權(quán)人制度的時機已經(jīng)成熟（三）國家局正式推行受權(quán)人制度為了進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護人民群眾用藥安全；2009年4月國家局下發(fā)了關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知（國食藥監(jiān)安2009121號）（以下簡稱通知），正式宣布在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)

13、量受權(quán)人制度。第24頁/共56頁第一節(jié) 我國實施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景三在我國實施受權(quán)人制度的時機已經(jīng)成熟（三）國家局正式推行受權(quán)人制度國家局對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的實際情況，擴大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實施范圍。第25頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵一歐盟、世界衛(wèi)生組織受權(quán)人的含義 QualifiedPerson(QP)歐盟法令和GMP指南中的表述字面意思：具備資質(zhì)的人AuthorizedPersonW

14、HO和PIC/SGMP中的表述字面意思：接受授權(quán)的人兩種稱呼含義相同注意是“受權(quán)人”，而非“授權(quán)人”國內(nèi)翻譯為“受權(quán)人”第26頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵二我國藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念 目前，我國各地對受權(quán)人含義的理解基本一致 ： (1) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）第二條之規(guī)定：藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員。第27頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵二我國藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念 在國家局下發(fā)的通知中，規(guī)定的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度: “藥品質(zhì)量

15、受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項制度。”第28頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵二我國藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念 在通知中，國家局僅對藥品質(zhì)量受權(quán)人制度作了規(guī)定，并沒有對藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念下定義。根據(jù)對國家局通知的理解，受權(quán)人是指接受權(quán)利授予的人。 藥品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是接受藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)授予的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理權(quán)利的高級專業(yè)管理人員，通常是企業(yè)質(zhì)量管理體系的最高負(fù)責(zé)人。第29頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵三受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵

16、受權(quán)人具有非常豐富的內(nèi)涵，可以歸納為五個關(guān)鍵詞：獨立、權(quán)威、專業(yè)、體系、團隊。第30頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵三受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵（一）受權(quán)人具有獨立性這是受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。受權(quán)人的工作必須是保持相對獨立的。行使質(zhì)量管理職責(zé)不受其它因素干擾、不向其它因素妥協(xié)。它對于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義，也是受權(quán)人制度實施的根本目的。第31頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵三受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵（二）受權(quán)人具有很高權(quán)威性受權(quán)人是藥品質(zhì)量管理方面的專家，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，因此必然在企業(yè)中具有極高權(quán)威。當(dāng)企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是一些重大決策，如產(chǎn)品召回

17、時，必須充分尊重并聽取受權(quán)人的意見。樹立受權(quán)人的權(quán)威，也即是樹立了質(zhì)量管理部門和人員的權(quán)威。第32頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵三受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵（三）受權(quán)人工作具有很強專業(yè)性藥品質(zhì)量管理是專業(yè)性很強的工作，必須由專業(yè)水平高、管理能力強的專業(yè)人員擔(dān)任。受權(quán)人要充分勝任產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，必須具備豐富的專業(yè)知識和較強的解決實際問題的能力。對受權(quán)人的學(xué)歷、專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗等資質(zhì)作出規(guī)定，通過監(jiān)管部門的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，并對受權(quán)人進行考核評估，都是為了保證受權(quán)人在質(zhì)量管理方面的專業(yè)性。第33頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵三受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵（四）受權(quán)人應(yīng)建立和維護質(zhì)量

18、管理體系受權(quán)人制度是一個管理體系，而不是一個單獨的個體，其職責(zé)絕不僅僅是產(chǎn)品放行，他要承擔(dān)或是履行產(chǎn)品放行的職責(zé)，就必須關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的方方面面的情況。受權(quán)人是通過質(zhì)量體系的正確運行來確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，受權(quán)人行使職責(zé)必須建立在質(zhì)量管理體系全面建立和良好運行的基礎(chǔ)上。第34頁/共56頁第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵三受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵（五）受權(quán)人依靠團隊支持受權(quán)人不可能全面掌握藥品生產(chǎn)過程中所涉及的每一個階段或步驟。受權(quán)人的職責(zé)在很大程度上取決于一個團隊的努力，受權(quán)人依靠這個團隊的合作來達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。第35頁/共56頁第三節(jié) 企業(yè)授權(quán) 一.授權(quán)的概念及特征藥品質(zhì)量授權(quán)是指藥品生產(chǎn)企

19、業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理的權(quán)力和責(zé)任；藥品質(zhì)量管理人員在企業(yè)的監(jiān)督下自主的對本企業(yè)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部管理，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任。第36頁/共56頁第三節(jié) 企業(yè)授權(quán) 一.授權(quán)的概念及特征藥品質(zhì)量受權(quán)主要有以下特征：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是授權(quán)人；2.指定藥品質(zhì)量管理人員是被授權(quán)人（接受權(quán)力的人,簡稱受權(quán)人）；3.授權(quán)人對被授權(quán)人（受權(quán)人）享有監(jiān)督權(quán)，被授權(quán)人（受權(quán)人）對授權(quán)人負(fù)有責(zé)任與義務(wù)。第37頁/共56頁第三節(jié) 企業(yè)授權(quán) 二.授權(quán)人與被授權(quán)人（受權(quán)人）在法律上的責(zé)任實行受權(quán)人制度是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)

20、量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)責(zé)任意識的有效手段。企業(yè)授予受權(quán)人行使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理權(quán)利，并不能免除企業(yè)自己的責(zé)任，授權(quán)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)對受權(quán)人的行為還負(fù)有監(jiān)督和最終負(fù)責(zé)的責(zé)任和義務(wù)。第38頁/共56頁第三節(jié) 企業(yè)授權(quán) 三授權(quán)形式和內(nèi)容1.EU和WHO的授權(quán)是法律授權(quán)(法律規(guī)定)。2.受權(quán)人行使藥品質(zhì)量管理職責(zé)是由企業(yè)法人授權(quán)，必須以書面的形式授權(quán)。我國民法通則第三十八條之規(guī)定：“依照法律或者法人組織章程的規(guī)定，代表法人行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人是法人的法定代表人?！币虼?，企業(yè)的法定代表人應(yīng)代表企業(yè)法人行使授權(quán)的權(quán)利，與受權(quán)人簽署書面的授權(quán)書。第39頁/共56頁第三節(jié) 企業(yè)授權(quán) 三授權(quán)形式和內(nèi)

21、容3.授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)方與被授權(quán)方（受權(quán)人）的權(quán)利與責(zé)任：1明確規(guī)定受權(quán)人的工作職責(zé)和權(quán)利。2規(guī)定給予受權(quán)人完成工作所需的資源，確保受權(quán)人有效履行職責(zé)。3確保在受權(quán)人在履行職責(zé)時，不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾等。第40頁/共56頁第四節(jié) 受權(quán)人任職條件 一、2009年4月國家局的2009121號通知規(guī)定：1.藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱；2.并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第41頁/共56頁第四節(jié) 受權(quán)人任職條件二、2009年7月省局的72號文細(xì)化了受權(quán)人的任職條件

22、：共提出了十個條件。第42頁/共56頁第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)就是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。第43頁/共56頁第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 國家局下發(fā)的121號文中規(guī)定受權(quán)人的職責(zé)：“遵守和實施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行，參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實施（必要時并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門，同時還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計（供應(yīng)商審計）、參與驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等工作。”第44頁/共56頁第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 省局下發(fā)的72號文中細(xì)化了受權(quán)人的職責(zé)：1、監(jiān)控藥品質(zhì)量

23、管理體系2、行使決定權(quán)3、行使否決權(quán)4、與藥監(jiān)部門的溝通第45頁/共56頁第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé)具體地講，受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)：一負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控從受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵看，受權(quán)人是一項質(zhì)量管理工作制度，必須依靠質(zhì)量管理體系來落實質(zhì)量管理，因此受權(quán)人必須首先建立和完善質(zhì)量管理體系，并實施質(zhì)量管理體系，確保其有效運作。主要包括：1.建立、完善和實施質(zhì)量管理體系2.質(zhì)量管理部門的管理3.培訓(xùn)管理4.自檢第46頁/共56頁第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé)二負(fù)責(zé)以下的質(zhì)量管理工作，行使決定權(quán)：1、每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；2、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；3、工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5、不合格品處理及偏差處理的批準(zhǔn)；6、依法實施召回時，藥品調(diào)查評估報告和召回計劃的批準(zhǔn)。第47頁/共56頁第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé)三參與以下質(zhì)量管理工作，行使否決權(quán)：1、關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；3、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4、用戶投訴的處理意見；5、其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。第48頁/共56頁第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 四負(fù)責(zé)對藥品監(jiān)督管理部門溝通：1、協(xié)助、配合食品藥品監(jiān)管部門駐廠監(jiān)督員開展工作；2、在企業(yè)接受監(jiān)督檢查期間，積極配合、協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促落實整改工作，將缺陷項目整改情況上報食品藥品監(jiān)管部門；3、