最新農(nóng)藥登記資料要求(草稿)

1、農(nóng)藥登記資料要求草稿第一章 總 那么1.1 為了確保農(nóng)藥登記工作的科學(xué)性、正確性和公正性，保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、效果和平安，促進(jìn)我國(guó)農(nóng)藥科技開(kāi)展，根據(jù)?農(nóng)藥管理?xiàng)l例?簡(jiǎn)稱?條例?和?農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施方法?的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，參考有關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的農(nóng)藥登記規(guī)定，制定本?農(nóng)藥登記資料要求?(以下簡(jiǎn)稱?要求?)。1.2 本?要求?適用于我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。1.3 本?要求?中所稱申請(qǐng)者應(yīng)符合?條例?的要求。境外申請(qǐng)者要在我國(guó)境內(nèi)設(shè)有依法注冊(cè)的辦事處或代理機(jī)構(gòu)。1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記三個(gè)階段。對(duì)已過(guò)新

2、農(nóng)藥保護(hù)期的相同有效成分種類、含量和劑型的產(chǎn)品，申請(qǐng)者僅能申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)和正式登記。1.5 申請(qǐng)農(nóng)藥登記必須提交必要的登記資料和農(nóng)藥樣品。1.5.1申請(qǐng)新農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)，一般情況下，應(yīng)向登記機(jī)構(gòu)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克,原藥100克毫升，制劑250克毫升。1.5.2進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)是申請(qǐng)者研制成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣，由法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。1.5.3 申請(qǐng)者所申報(bào)的資料應(yīng)完整、標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；除試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)者應(yīng)同時(shí)提交相關(guān)資料的電子文本。1.5.3.1 農(nóng)藥登記藥效、殘留、毒性

3、、環(huán)境等試驗(yàn)應(yīng)由我國(guó)農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的試驗(yàn)單位完成。農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)由省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。試驗(yàn)或檢測(cè)驗(yàn)單位應(yīng)按相關(guān)的試驗(yàn)準(zhǔn)那么、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，提供標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)或檢測(cè)報(bào)告。1.5.3.2 境外農(nóng)藥申請(qǐng)者所提供的境外試驗(yàn)資料，必須是中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部認(rèn)定或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的資料。資料內(nèi)容和報(bào)告形式必須完整，有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的簽字，并附中文摘要資料。1.5.3.3引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。1.5.3.4申請(qǐng)登記的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用者、農(nóng)作物、環(huán)境等易產(chǎn)生危害的，申請(qǐng)者應(yīng)提交能控制其危害的措施或相關(guān)資料。1

4、.6 申請(qǐng)者應(yīng)對(duì)所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人的專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出書(shū)面聲明，并承諾對(duì)可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。1.7 對(duì)首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請(qǐng)者提交的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。自登記之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)者未經(jīng)已獲得登記的申請(qǐng)者同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予以登記；但是，其他申請(qǐng)者提交其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。鼓勵(lì)已登記資料的授權(quán)使用。獨(dú)立擁有齊全資料的申請(qǐng)者可授權(quán)其登記的資料于其它申請(qǐng)者。1.8 直接申請(qǐng)正式登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)資料應(yīng)同時(shí)滿足臨時(shí)登記階段和正式登記階段的有關(guān)要求。19 已登記的產(chǎn)品在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范

5、圍和方法的前提下，如欲對(duì)產(chǎn)品組成進(jìn)行優(yōu)化，登記證持有人應(yīng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供相應(yīng)的資料，證明此種變更不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、藥效、毒性、殘留和環(huán)境平安。經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核符合要求后，登記證持有人才能以變更后的產(chǎn)品組成生產(chǎn)。1.10有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及其在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行制定。111 對(duì)不在我國(guó)境內(nèi)使用僅供出口的農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求，由登記主管部門(mén)根據(jù)國(guó)際慣例和有關(guān)要求另行制定。1.12 申請(qǐng)者根據(jù)本?要求?提供的資料經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，不能夠完全滿足產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求的，應(yīng)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充相關(guān)資料。第二章 術(shù)語(yǔ)和范圍以下術(shù)語(yǔ)和范圍僅適用于

6、本?要求?。2.1 農(nóng)藥登記種類分為新農(nóng)藥登記、特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記、相同產(chǎn)品登記、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記、分裝登記、續(xù)展登記、特殊需要登記等類別。新農(nóng)藥 是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的原藥母藥及其制劑。含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥按新農(nóng)藥要求提供資料。2.3 新制劑 是指與我國(guó)境內(nèi)已登記的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品有效成分相同,但產(chǎn)品劑型、有效成分含量或配比等方面不同的產(chǎn)品；包括新劑型、劑型微小變更、新混配制劑、新含量、新藥肥混配制劑等。2.3.1 新劑型 是指有效成產(chǎn)品相同而劑型改變的產(chǎn)品。2.3.2 劑型微小變更 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小

7、改變而有效成分種類和含量配比不變。包括以下幾種情況：由可濕性粉劑WP變?yōu)榭煞稚⒘￤G；由乳油EC變?yōu)樗閯〦W或油乳劑OW或微乳劑ME但不包括含有大量有機(jī)溶劑的；由可溶粉劑SP變?yōu)榭扇苄粤㏒G；由顆粒劑GR變?yōu)榧?xì)粒劑FG或微粒劑MG其他。2.3.3 新混配制劑 是指首次混配2種或2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑產(chǎn)品和雖已有相同有效成分種類混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。2.3.4 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已登記的相同混配制劑配比不變而含量改變的產(chǎn)品。2.3.5 新藥肥混配制劑 是指首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑產(chǎn)品和雖已有混配產(chǎn)

8、品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新藥肥混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。2. 4 特殊農(nóng)藥 主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的特殊農(nóng)藥原藥母藥及其制劑。含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥按特殊新農(nóng)藥要求提供資料。2.4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥 用于預(yù)防、消滅或者控制人類生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其它有害生物的農(nóng)藥。2.4.2 殺鼠劑 用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。2.4.3 生物化學(xué)農(nóng)藥 生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合以下兩個(gè)條件：對(duì)防

9、治對(duì)象沒(méi)有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用；必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：A 信息素 是由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。B. 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其它部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。C 天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長(zhǎng)發(fā)育(包括萌發(fā)、生長(zhǎng)、開(kāi)花、受精、座果、成熟及脫落等過(guò)程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境寒、熱、旱、濕和風(fēng)等的化學(xué)物質(zhì)等。天然昆蟲(chóng)

10、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)過(guò)程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。D 酶 是在基因反響中作為載體，在機(jī)體生物化學(xué)反響中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。2.4.4 微生物農(nóng)藥 是由細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等自然產(chǎn)生的防治病、蟲(chóng)、草、鼠等有害生物的農(nóng)藥。2.4.5 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來(lái)源于植物體的農(nóng)藥。2.4.6 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治?農(nóng)藥管理?xiàng)l例?第二條所述有害生物等的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過(guò)細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的

11、動(dòng)物以及通過(guò)化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。2.4.7 天敵生物 是指商業(yè)化的除微生物農(nóng)藥以外具有防治?農(nóng)藥管理?xiàng)l例?第二條所述的病、蟲(chóng)、草等有害生物的生物活體。2.5 相同產(chǎn)品 是指產(chǎn)品中的有效成分、劑型、含量或配比等與已經(jīng)登記的產(chǎn)品相同，產(chǎn)品組成與已登記的產(chǎn)品根本一致或相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品，包括相同原藥和相同制劑。2.5.1 相同原藥 是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無(wú)明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)含量在0.1%以上以及0.1%以下但對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害的的組成和含量與已登記的原藥根本一致或少于已登記的。2.5.2 相同

12、制劑 是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分、劑型、含量相同，其它主要控制技術(shù)工程和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品主要助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。2.6 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量2.6.1 擴(kuò)大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾邮褂梅秶?.6.2 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾踊蚋淖兪褂梅椒ā?.6.3 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)使用劑量改變。2.7 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個(gè)組分的混合物。2.

13、8 相關(guān)雜質(zhì) 是指農(nóng)藥產(chǎn)品中所含有的對(duì)人類和環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，影響制劑的質(zhì)量，如因其造成有效成分分解，或貯存中損壞包裝材料，或腐蝕施藥械，對(duì)作物產(chǎn)生藥害或?qū)r(nóng)產(chǎn)品造成污染等的雜質(zhì)。第三章 新農(nóng)藥登記資料要求3.1 一般要求新農(nóng)藥的原藥及其制劑應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)登記。含的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記的，其原藥和制劑可分別申請(qǐng)登記。衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等特殊新農(nóng)藥登記,不適用本局部的資料要求。3.2 新農(nóng)藥原藥登記3.2.1 原藥臨時(shí)登記3.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、

14、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.1.3.1 有效成分有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO批準(zhǔn)的名稱，下同、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)CAS RN、CIPAC號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、分子相對(duì)質(zhì)量注明發(fā)布時(shí)間。假設(shè)有效成分有多種存在形式例如：鹽或酯，那么應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子量。假設(shè)異構(gòu)體活性存在明顯差異的，應(yīng)明確注明有效體比例。3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)提供以下參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀顏色、物態(tài)、氣味等、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度、辛醇/水分配系數(shù)、蒸氣壓、穩(wěn)

15、定性對(duì)光、熱、酸、堿、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度對(duì)有旋光性的等。應(yīng)給出樣品的純度，一般要求應(yīng)高于98%。3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)提供以下參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀、氣味、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度對(duì)有旋光性的等。3.2.1.3.4 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)3.2.1.3.4.1 有效成分含量規(guī)定有效成分的最低含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。相關(guān)時(shí)，應(yīng)規(guī)定異構(gòu)體比例。3.2.1.3.4.2 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.2.1.3.4.3 其

16、他限制性成分含量為保證產(chǎn)品平安、穩(wěn)定所添加的穩(wěn)定劑、平安劑等，可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定具體的技術(shù)指標(biāo)。3.2.1.3.4.4 酸度、堿度或pH范圍 酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)規(guī)定上下限。3.2.1.3.4.5 固體不溶物 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.2.1.3.5 與產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理化學(xué)反響方程式、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。檢測(cè)方法確實(shí)認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、原始譜圖等，對(duì)低含量的技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)給出最低

17、檢出濃度。采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的原始譜圖包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等，可免線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。對(duì)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.2.1.3.7 批次全組分分析報(bào)告全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。全組分分析是指對(duì)有關(guān)組分進(jìn)行準(zhǔn)確的定性和定量分析。確定的各組分總量一般要求不小于98。3.2.1.3.7.1 定性分析對(duì)有效成分和相關(guān)雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜IR、紫外光譜UV、質(zhì)譜MS和核磁共振NMR譜的試驗(yàn)方法、解析過(guò)程和結(jié)構(gòu)式。對(duì)普通雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定

18、性試驗(yàn)方法、解析過(guò)程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。3.2.1.3.7.2定量分析應(yīng)提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過(guò)程。3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)提供國(guó)家級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告，檢測(cè)工程包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有工程。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測(cè)單位公章。3.2.1.3.9生產(chǎn)工藝3.2.1.3.9.1 原材料的名稱、代碼、純度、主要雜質(zhì)。3.2.1.3.9.2 反響方程式包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率3.2.1.3.9.3 流程圖3.2.1.3.10 包裝材料、形狀尺寸，凈含量、貯運(yùn)運(yùn)輸和貯存考前須知、平安警示、有效期。3.2.1.4

19、 毒理學(xué)資料A 急性毒性試驗(yàn)a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由；下同；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)；B 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；C 致突變性試驗(yàn)a 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，那么須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果

20、，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，那么須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。D 必要時(shí)，要求提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)；E 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥。3.2.1.5 環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗(yàn)資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當(dāng)減免局部試驗(yàn)資料具體參見(jiàn)附件二，下同。A 環(huán)境行為資料 a 揮發(fā)性試驗(yàn)蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求；b 土壤吸附試驗(yàn)； c 淋溶試驗(yàn)； d 土壤降解試驗(yàn)； e 水解試驗(yàn)； f水中光解試驗(yàn) g土壤外表光解試驗(yàn) h 水-沉積物降解 B 環(huán)境毒性資料 a鳥(niǎo)急性經(jīng)口毒性

21、試驗(yàn) b鳥(niǎo)短期飼喂毒性試驗(yàn) c魚(yú)急性毒性試驗(yàn) d大型蚤急性毒性試驗(yàn) e藻類急性毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) h家蠶急性毒性試驗(yàn)i n對(duì)主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料3.2.1.6標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張應(yīng)按照?條例?和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。3.2.1.7產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)單MSDS其具體格式要求參見(jiàn)附件四下同。A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B其它。3.2.2 原藥正式登記3.2.2.1 正式登記申請(qǐng)表3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)

22、、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料除提供臨時(shí)登記所需要的產(chǎn)品化學(xué)資料外臨時(shí)登記時(shí)所提交的資料滿足3.2.1.3的要求且產(chǎn)品化學(xué)資料沒(méi)有修改和變化的,可不再提供，還應(yīng)提供臨時(shí)登記期間的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。3.2.2.4 毒理學(xué)資料要求提供以下各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供其復(fù)印件。A 急性毒性試驗(yàn)a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由； d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)。B 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)一般要求進(jìn)行90天

23、大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；C 致突變性試驗(yàn)a鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，那么須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，那么須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。D 生殖毒性試驗(yàn)；E 致畸性試驗(yàn)；F 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)；G 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的

24、物質(zhì)相似的農(nóng)藥；H 人群接觸情況調(diào)查資料；I 主要雜質(zhì)毒性；J 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝；可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；K 每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料；L 中毒病癥、急救及治療措施資料。3.2.2.5 環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗(yàn)資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當(dāng)減免局部試驗(yàn)資料。臨時(shí)登記時(shí)已提供的資料，可提供其復(fù)印件。A 環(huán)境行為資料 a 揮發(fā)性試驗(yàn)蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求； b 土壤吸附試驗(yàn)； c 淋溶試驗(yàn)； d 土壤降解試驗(yàn)； e 水-沉積物降解試驗(yàn)； f水中光解試驗(yàn) g土壤外表光解試驗(yàn); h水解試驗(yàn);i

25、生物富集試驗(yàn)。 B 環(huán)境毒性資料 a鳥(niǎo)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b鳥(niǎo)短期飼喂毒性試驗(yàn) c魚(yú)急性毒性試驗(yàn) d大型溞急性毒性試驗(yàn) e藻類急性毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) h 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn) i 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn) j家蠶急性毒性試驗(yàn) k蚯蚓急性毒性試驗(yàn)l對(duì)土壤微生物的影響m對(duì)主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料C其他環(huán)境資料對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。3.2.2.6標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張A按照?條例?和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)正式登記標(biāo)簽樣張

26、；B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)。3.2.2.7產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)單MSDSA在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B其它。3.3 新農(nóng)藥制劑登記3.3.1 田間試驗(yàn)3.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表3.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供以下資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)CAS RN、CIPAC號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度如為手性化合物、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)

27、名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度如為手性化合物，有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制工程指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 毒理學(xué)資料摘要A 原藥: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由；下同及中毒急救措施等。3.3.1.4 藥效資料A 作用機(jī)理、作用譜；B 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告，包括LD50 、LC50 、EC90或EC90等; C 申請(qǐng)?zhí)?/p>

28、間試驗(yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及考前須知等。3.3.1.5 其它資料在其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。3.3.2 臨時(shí)登記3.3.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。3.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料有效成分的中文通用名、ISO通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)CAS RN、CIPAC號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、分子相對(duì)質(zhì)量注明發(fā)布時(shí)間。假設(shè)有效成分有多種存在形式例如鹽或酯，那么應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子量。假設(shè)異

29、構(gòu)體活性存在明顯差異的，應(yīng)明確注明有效體比例。3.3.2.3.2 原藥或母藥根本信息有效成分實(shí)際存在的形式含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。3.3.2.3.4 加工方法描述主要設(shè)備和詳細(xì)加工過(guò)程。3.3.2.3.5 鑒別試驗(yàn) 產(chǎn)品的鑒別試驗(yàn)方法可用紅外譜圖等和有效成分的鑒別方法。3.3.2.3.6 理化性質(zhì)提供以下參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其它農(nóng)藥的相混性等。3.3.2.3.7 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)3.3.2.3.7.1 有效成分含量必要時(shí)包括異構(gòu)

30、體比例有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者的期望值和出廠檢測(cè)必須到達(dá)的下限值；允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照注冊(cè)的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)滿足的含量范圍。其要求見(jiàn)表1。表1 有效成分含量范圍要求標(biāo)明含量X(% 或 g/100mL)允許波動(dòng)范圍X20%X0.5X15%X2.5X1010%X10X256%X25 50固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時(shí)明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示的技術(shù)要求，申請(qǐng)者取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。3.3.2.3.7.2 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3

31、.3.2.3.7.3 其他限制性組分含量 根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。3.3.2.3.7.4 其他與劑型相關(guān)的控制工程見(jiàn)附錄1。附錄1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織WHO制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制工程指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、平安性等多方面綜合考慮來(lái)制定。3.3.2.3.7.5 貯存穩(wěn)定性包括低溫穩(wěn)定性適用于液體制劑、熱貯穩(wěn)定性適用于固體、液體制劑、凍融穩(wěn)定性適用于微膠囊制劑。3.3.2.3.8 與技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)要求參見(jiàn)3.2.1.3.5。3.3.2.3.9 技術(shù)指標(biāo)確定的說(shuō)明對(duì)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.3.2.3.10

32、 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)提供國(guó)家級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告，檢測(cè)工程包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有工程。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測(cè)單位公章。3.3.2.3.11包裝材料、形狀尺寸，凈含量、貯運(yùn)運(yùn)輸和貯存考前須知、平安警示、有效期。3.3.2.4 毒理學(xué)資料A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；C 急性吸入毒性試驗(yàn)因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由；D 眼睛刺激性試驗(yàn)；E 皮膚刺激性試驗(yàn)；F 皮膚致敏性試驗(yàn)。3.3.2.5 藥效資料A 室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告室內(nèi)測(cè)定的生物活性試驗(yàn)報(bào)告；B 藥效報(bào)告殺蟲(chóng)劑包括殺螨劑、殺軟體動(dòng)物劑、殺菌劑

33、包括殺線蟲(chóng)劑：在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告；但倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用和用于食用菌上的農(nóng)藥，可提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑：在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于一些特殊藥劑，如滅生性除草劑、土壤消毒劑等，可提供2年3地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。局部地區(qū)種植的作物(包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及局部地區(qū)栽培的作物等)如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉樹(shù)、芒果樹(shù)及某些特種花卉或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害可提供2年2(或3)地的田間小區(qū)藥

34、效試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進(jìn)行。C 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)。D 其它資料a 在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效試驗(yàn)結(jié)果視需要；b 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；c 作用方式和作用機(jī)制；d 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；e 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用考前須知等。3.3.2.6 殘留資料3.3.2.6.1 殘留試驗(yàn)數(shù)量要求應(yīng)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物3個(gè)以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物1個(gè)以上；c其它2個(gè)以上。

35、3.3.2.6.2殘留資料具體要求如下：A 殘留試驗(yàn)報(bào)告B 殘留分析方法包括測(cè)定作物部位、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)是詳細(xì)的，內(nèi)容包括方法來(lái)源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)；方法應(yīng)是在我國(guó)境內(nèi)可行的，否那么必須加以改良。C 在其它國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)視需要 包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級(jí)產(chǎn)品(魚(yú)、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。D 在作物中的代謝視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。 E 聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織FAO/世界衛(wèi)生組織WHO推薦的或其它國(guó)

36、家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量ADI，并注明出處；F 申請(qǐng)者建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量GL及施藥次數(shù)、施藥方法和平安間隔期；G 以下農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)：a 用于非食用作物飼料作物除外的農(nóng)藥；b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；c 低毒或微毒芽前除草劑；d 用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場(chǎng)除外)；f 其他。H 用于多種作物的農(nóng)藥，可按作物的分類，選其中1-2種做殘留試驗(yàn)，作物分類大致如下：a 糧食類：稻類：水稻、旱稻等；麥類：小麥、大麥、燕麥、黑麥、蕎麥等；旱糧類：玉米、高粱、谷子等；塊根、塊莖類：甘薯、馬鈴薯、木薯、山藥等；小

37、雜糧類：紅小豆、綠豆；b 蔬菜類：白菜類：大白菜；甘藍(lán)類，包括：結(jié)球甘藍(lán)、球莖甘藍(lán)、紅球甘藍(lán)、羽衣甘藍(lán)、皺葉甘藍(lán)等；花椰菜、綠菜花抱子甘藍(lán)綠葉類，包括：菠菜小白菜、青菜、芥藍(lán)、小油菜莧菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等；生菜包心生菜、花葉生菜野苣、菊苣根莖菜類：蘿卜、胡蘿卜、芋頭、芥菜頭、蕪菁、莖用芥菜榨菜頭、球莖茴香、塊根甜菜、塊根芹、歐洲防風(fēng)等；豆菜類，包括：豇豆、扁豆、甜豌豆、荷蘭豆鮮食青豆、蠶豆、豌豆、利馬豆等； 莖桿類，包括：芹菜、萵筍、洋薊、食用大黃菜薹、苔菜、紫菜苔、等；瓜菜類，包括：黃瓜不上架：南瓜、冬瓜、西葫蘆上架：節(jié)瓜、絲瓜、苦瓜等；茄果類：番茄、辣椒、青椒

38、、茄子、秋葵等；鱗莖類：韭菜、蔥、蒜、姜、洋蔥、百合等；芽菜類：綠豆芽、黃豆芽等；食用菌類：雙孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；黃瓜、竹筍、蘆筍各為一類；c 水果類：梨果類：梨、蘋(píng)果等；核果類：桃、杏、李子、櫻桃、酸櫻桃、油桃等；漿果類，包括：葡萄、獼猴桃、楊梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、樹(shù)莓等；柑桔類：橘、柑桔 、橙、柚、檸檬、文旦等；堅(jiān)果類：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲堅(jiān)果、等；瓜果類，包括：西瓜甜瓜、香瓜、哈密瓜、白蘭瓜等；皮可食類：棗、柿子、無(wú)花果、橄欖、椰棗等；d 水果：香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼、楊桃、榴蓮、木瓜、枇杷、草莓等各為一類；e 經(jīng)

39、濟(jì)作物：棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜糖用、油菜、向日葵、芝麻、亞麻籽、可可、咖啡等各為一類；f 中草藥：各種中草藥各為一類；g 飼料作物：豆科飼料：苜蓿、三葉草等；飼草作物類：大麥秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜葉、馬鈴薯莖葉、大豆桿、花生蔓、稻草、花生殼等；h 調(diào)味品類：具有調(diào)味功能的植物的根、莖、葉、種子、種皮等；i 香草類：具有香味功能植物的葉、花、種子、根、莖、果實(shí)等。3.3.2.7 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供以下環(huán)境毒性試驗(yàn)報(bào)告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免局部試驗(yàn)資料具體參見(jiàn)附件三，下同。 a鳥(niǎo)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b魚(yú)急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試

40、驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)g家蠶急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。3.3.2.8 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張應(yīng)按照?條例?和農(nóng)業(yè)部產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)用括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)如下：毒性分級(jí)級(jí)別符號(hào)語(yǔ)

41、經(jīng)口半數(shù)致死量mg/kg經(jīng)皮半數(shù)致死量mg/kg吸入半數(shù)致死濃度mg/m3標(biāo)志標(biāo)簽上的描述Ia級(jí)劇毒52020劇毒(用紅字)Ib級(jí)高毒5-5020-20020-200高毒(用紅字)II級(jí)中等毒50-500200-2000200-2000中等毒(用紅字)III級(jí)低毒500-50002000-50002000-5000低毒IV級(jí)微毒500050005000微毒3.3.2.9產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)單MSDS 3.3.2.10 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B對(duì)主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資料對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，根據(jù)3.2.2.5.B.m的結(jié)果確定。C其

42、它。3.3.3 正式登記3.3.3.1 正式登記申請(qǐng)表3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料臨時(shí)登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足3.3.2.3要求且沒(méi)有修改或變化的,可不再提供外，還應(yīng)提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的省級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。3.3.3.4 毒理學(xué)資料要求提供以下各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供其復(fù)印件。A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；B 急性

43、經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；C 急性吸入毒性試驗(yàn)因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由；D 眼睛刺激性試驗(yàn)；E 皮膚刺激性試驗(yàn)；F 皮膚致敏性試驗(yàn)。3.3.3.5 藥效資料臨時(shí)登記期間示范試驗(yàn)報(bào)告或臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性開(kāi)展、作物平安性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。3.3.3.6 殘留資料應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物3個(gè)以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物1個(gè)以上；c其它2

44、個(gè)以上。殘留資料的具體要求同臨時(shí)登記，見(jiàn)3.3.2.6。臨時(shí)登記已提供的，可提供其復(fù)印件。3.3.3.7 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免局部試驗(yàn)。a鳥(niǎo)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b魚(yú)急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)g天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)h家蠶急性毒性試驗(yàn)i蚯蚓急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥

45、，還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。臨時(shí)登記已提供的，可提供其復(fù)印件。3.3.3.8 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。3.3.3.9產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)單MSDS3.3.3.10 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B對(duì)主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資料對(duì)長(zhǎng)殘留性除草劑。C其它。第四章 幾種特殊新農(nóng)藥的登記資料要求4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥4.1.1 藥效試驗(yàn)4.1.1.1 藥效試驗(yàn)申請(qǐng)表4.1.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供以下資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)CAS RN、CIP

46、AC號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度如為手性化合物、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度如為手性化合物，有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制工程指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。4.1.1.3 毒理學(xué)摘要資料A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救

47、治療措施等。4.1.1.4 藥效資料室內(nèi)配方篩選報(bào)告對(duì)混配制劑，申請(qǐng)藥效試驗(yàn)防治對(duì)象、施藥方法及考前須知、作用機(jī)理和作用譜等。4.1.1.5 其它資料A在其它國(guó)家和或地區(qū)的登記情況。B其它。4.1.2 臨時(shí)登記4.1.2.1 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.2.1.3。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)；g 亞慢

48、(急)性毒性試驗(yàn)報(bào)告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長(zhǎng)期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； h 致突變性試驗(yàn)a) 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d) 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a)-c)項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d)項(xiàng)為陰性，那么須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)。當(dāng)a)-c)項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d)項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，那么須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

49、或顯性致死試驗(yàn)。i 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動(dòng)物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥。E 環(huán)境資料對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗(yàn)資料；其加工制劑用于外環(huán)境的，其環(huán)境資料資料要求同3.2.1.5。F 產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)單MSDS G其它資料在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。4.1.2.2 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥制劑，詳見(jiàn)3.3.2.3

50、。但有以下主要區(qū)別:a對(duì)有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對(duì)產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗(yàn)包括異構(gòu)體的鑒別做出說(shuō)明的情況下，可不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。b對(duì)氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量D 毒理學(xué)資料a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗(yàn)；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、屢次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；產(chǎn)品因劑型和有效成分的

51、特殊情況可增加或減免試驗(yàn)工程。E 藥效資料a室內(nèi)配方篩選報(bào)告對(duì)混配制劑，b 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)KT50或致死中時(shí)LT50、致死中量LD50或致死中濃度LC50、死亡率；c 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(室內(nèi)用制劑)；d 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)；e 特殊產(chǎn)品視情況而定。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)資料；室外用制劑，其環(huán)境資料資料要求同3.3.2.7。菊酯類衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶毒性

52、及平安使用說(shuō)明。G 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.2.8。H 產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)單MSDSG 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。b其它。4.1.3 正式登記4.1.3.1 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料臨時(shí)登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足4.1.2.1.C要求且沒(méi)有修改或變化的,可提供復(fù)印件外，還應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。D 毒理學(xué)資料原那么

53、上同一般新農(nóng)藥登記的要求見(jiàn)3.2.2.4。凡列入世界衛(wèi)生組織推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲(chóng)和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲(chóng)菊酯類農(nóng)藥，在臨時(shí)登記資料的根底上，補(bǔ)充6個(gè)月的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。E 環(huán)境資料對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗(yàn)資料；其加工制劑用于外環(huán)境的，其環(huán)境資料資料要求同3.2.2.5。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。F 其它資料4.1.3.2 制劑正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資

54、料臨時(shí)登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足4.1.2.2.C要求且沒(méi)有修改或變化的,可提供復(fù)印件外，還應(yīng)提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。D 毒理學(xué)資料要求提供以下各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗(yàn)；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、屢次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼

55、睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗(yàn)工程。E 藥效資料提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品使用的綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性開(kāi)展，平安性，對(duì)非靶生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)資料；室外用制劑，其環(huán)境資料資料要求同3.3.3.7。菊酯類衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶毒性及平安使用說(shuō)明。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供其復(fù)印件。G 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。H產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)單MSDSI 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)

56、和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。b其它。4.2 殺鼠劑4.2.1 藥效試驗(yàn)4.2.1.1 藥效試驗(yàn)申請(qǐng)表4.2.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供以下資料： A 有效成分：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)CAS RN、CIPAC號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度如為手性化合物、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度如為手性化合物，有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物

57、化參數(shù)、控制工程指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。4.2.1.3 毒理學(xué)摘要資料a 原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性(根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同)、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；b 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同及中毒急救治療措施等。 4.2.1.4 藥效資料A作用機(jī)理、作用譜；B 申請(qǐng)藥效試驗(yàn)的防治對(duì)象、施藥方法及考前須知等。4.2.1.5 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B 其它。4.2.2 臨時(shí)登記4.2.2.1 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘

58、要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.3。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說(shuō)明理由；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 致敏性試驗(yàn)；g 亞慢(急)性毒性：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；h 致突變性試驗(yàn)a) 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d) 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a)-

59、c)項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d)項(xiàng)為陰性，那么須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)。當(dāng)a)-c)項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d)項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，那么須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。i 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動(dòng)物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥，要求此項(xiàng)試驗(yàn)。E 環(huán)境資料應(yīng)至少提供原藥的以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告，但根據(jù)農(nóng)藥的特性，可適當(dāng)減免局部試驗(yàn)資料。a環(huán)境行為資料 ,包括:-揮發(fā)性試驗(yàn)；- 土壤吸附試驗(yàn)； - 土壤降解試驗(yàn)； - 水解試驗(yàn)； -水中光解試驗(yàn) -土壤外表光解試驗(yàn) -水-沉積物降解試驗(yàn) b 環(huán)境

60、毒性資料,包括:-鳥(niǎo)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；-鳥(niǎo)短期飼喂毒性試驗(yàn)-魚(yú)急性毒性試驗(yàn) -大型溞急性毒性試驗(yàn) -藻類急性毒性試驗(yàn) c 禽、畜的毒性試驗(yàn)。F 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。G產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)單MSDSH 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。b其它。4.2.2.2 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.2.3。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急