定量項(xiàng)目分析性能驗(yàn)證

1、 定量項(xiàng)目分析性能驗(yàn)證方案定量項(xiàng)目分析性能驗(yàn)證方案概述定量項(xiàng)目的分析性能驗(yàn)證小結(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室所用的檢驗(yàn)方法、儀器等應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所選購的商品定量試劑盒進(jìn)行檢查，以保證所選用的試劑盒達(dá)到臨床實(shí)驗(yàn)室要求的臨床性能、分析性能、經(jīng)濟(jì)性能等各方面的要求。 對(duì)未經(jīng)修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。分析性能驗(yàn)證什么時(shí)候需要進(jìn)行驗(yàn)證？ 需要驗(yàn)證哪些內(nèi)容？ 新項(xiàng)目開展、同一檢測(cè)項(xiàng)目新儀器上的使用、試劑換代等啟用新的檢測(cè)方法 影響到檢測(cè)系統(tǒng)的維修過后（如更換測(cè)量池、加樣針等）等已確認(rèn)過的檢測(cè)程序發(fā)生變更 什么時(shí)候需要進(jìn)行驗(yàn)證？ 分析性能驗(yàn)證 需要驗(yàn)證哪些內(nèi)容？CNAS-CL02

2、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則：分析性能驗(yàn)證 需要驗(yàn)證哪些內(nèi)容？CNAS-CL38 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用：CNAS-CL39 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用(僅針對(duì)定性項(xiàng)目):分析性能驗(yàn)證生化項(xiàng)目：免疫定性項(xiàng)目：免疫定量項(xiàng)目：精密度精密度精密度正確度符合率正確度可報(bào)告范圍檢出限可報(bào)告范圍根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康摹㈩A(yù)期用途等選擇需要驗(yàn)證的性能特征分析性能驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間可依據(jù)廠家說明書也可依據(jù)權(quán)威文獻(xiàn)，如存在地區(qū)、人群等差異，應(yīng)自行驗(yàn)證生物參考區(qū)間 某些項(xiàng)目的診斷靈敏度對(duì)輔助臨床診斷、監(jiān)測(cè)病情、判斷預(yù)后有價(jià)值靈敏度/檢出限 對(duì)于需要稀釋的樣本，應(yīng)對(duì)稀釋樣本

3、進(jìn)行驗(yàn)證，才可將可報(bào)告范圍擴(kuò)大至稀釋后的結(jié)果范圍。稀釋倍數(shù)驗(yàn)證 常見的干擾如黃疸、溶血、脂血等，例如驗(yàn)證黃疸對(duì)肝功能相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)的影響；或是針對(duì)某一情況（術(shù)后、服用某種藥物后等）對(duì)特定項(xiàng)目的影響。分析特異性（含干擾物）分析性能驗(yàn)證準(zhǔn)備工作驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理結(jié)果判讀分析性能驗(yàn)證驗(yàn)證方案的選擇儀器處于良好的運(yùn)行狀態(tài)人員要求樣本準(zhǔn)備模仿日常操作條件確保每日閉環(huán)質(zhì)控在控?cái)?shù)據(jù)有效性判斷離群值剔除及數(shù)據(jù)補(bǔ)充借助excel或統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件判斷依據(jù)準(zhǔn)備工作1. 確定驗(yàn)證方案 根據(jù)項(xiàng)目的臨床價(jià)值、醫(yī)學(xué)決定水平、常見影響因素等確定驗(yàn)證方案，即要驗(yàn)證的內(nèi)容。2. 儀器處于良好運(yùn)行狀態(tài)，人員熟練掌握性能驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容 可通過

4、質(zhì)控情況監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)狀態(tài)，或聯(lián)系廠家確認(rèn)；人員應(yīng)盡量為平常做實(shí)驗(yàn)的操作人員，能夠熟練操作儀器、進(jìn)行校準(zhǔn)等。3. 標(biāo)本準(zhǔn)備準(zhǔn)備工作精密度正確度(比對(duì)方案)正確度(定值物質(zhì))線性范圍參考區(qū)間檢出限稀釋倍數(shù)分析特異性可選用的樣本類型患者血清患者血清室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)患者血清健康個(gè)體血清患者血清患者血清患者血清需要的濃度水平220257挑選濃度水平依據(jù)醫(yī)學(xué)決定水平覆蓋檢測(cè)區(qū)間醫(yī)學(xué)決定水平及精密度最佳濃度覆蓋線性范圍在廠家聲明檢出限以下，配置梯度濃度接近分析測(cè)量范圍上限覆蓋檢測(cè)范圍每濃度水平最低用量15個(gè)測(cè)試2個(gè)測(cè)試10個(gè)測(cè)試2個(gè)測(cè)試1個(gè)測(cè)試20個(gè)測(cè)試2個(gè)測(cè)試2個(gè)測(cè)試注意：應(yīng)按照廠家聲明的樣本類型、穩(wěn)定期等進(jìn)

5、行樣本的挑選以及保存。準(zhǔn)備工作以TSH做精密度實(shí)驗(yàn)為例做樣本準(zhǔn)備：1. 說明書中聲明，TSH的檢測(cè)范圍為0.005-100.0 uIU/mL，TSH的參考范圍為0.27-4.2 uIU/mL，2008年中國甲狀腺疾病診療指南-甲狀腺功能亢進(jìn)癥診療指南中提出甲亢患者TSH一般小于1.0 uIU/mL。故，應(yīng)挑選1.0 uIU/mL，以及接近參考范圍上限4.2 uIU/mL的兩水平標(biāo)本。2.普通干燥管收集，2-8可保存7天；-20可保存1個(gè)月，不可反復(fù)凍融。3. 一次檢測(cè)標(biāo)本用量為50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多預(yù)留一些，則每天至少需要300uL樣本，總共需1.5mL。

6、因標(biāo)本量小，且裝在同一子彈頭及日立杯中，在操作過程中應(yīng)避免不必要的蒸發(fā)。（此處計(jì)算的是最少用量，如果標(biāo)本有富余應(yīng)多分裝一些子彈頭）驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)：按照日常操作校準(zhǔn)頻率進(jìn)行校準(zhǔn) or 每個(gè)檢測(cè)批次進(jìn)行校準(zhǔn)質(zhì)控：閉環(huán)質(zhì)控，每日實(shí)驗(yàn)樣本檢測(cè)前做室內(nèi)質(zhì)控，實(shí)驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)束后也應(yīng)做室內(nèi)質(zhì)控。當(dāng)日質(zhì)控需均在控當(dāng)日實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才有效。樣本檢測(cè)：盡可能接近日常樣本檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)操作流程 檢測(cè)系統(tǒng)定量實(shí)驗(yàn)分析性能評(píng)價(jià)/驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)有效性判斷 隨機(jī)誤差、操作失誤、標(biāo)本問題等等； 產(chǎn)生的有問題數(shù)據(jù)若參與計(jì)算，會(huì)使結(jié)果判讀有較大偏差； 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法找出離群值，剔除； 剔除離群值后應(yīng)找出問題原因并改正，缺少的標(biāo)本數(shù)應(yīng)補(bǔ)全。

7、數(shù)據(jù)計(jì)算 借助Excel工具，行標(biāo)和EP文件中都給了完整的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表格形式。結(jié)果判讀精密度與廠家聲明相比較 or 與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)相比較？ 性能驗(yàn)證的目的，是為了確定實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行方法能夠滿足臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)分析性能的要求。 在模擬日常操作的情況下，滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)即可。結(jié)果判讀精密度CLIA88 允許總誤差或衛(wèi)生部室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 批內(nèi)不精密度 Sr 1/4 TEa 總不精密度 S1 1/3 TEa抽樣誤差確認(rèn)限結(jié)果判讀精密度確認(rèn)限的計(jì)算 需要消除由于抽樣誤差等造成的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異1. 自由度v的計(jì)算以及假拒絕率的選擇 自由度是有關(guān)樣本數(shù)的數(shù)據(jù)；假拒絕率選擇后得到的為（1-/1）區(qū)間，一般取5,得到的即為95%置信區(qū)間。2. C值的確定 由確定的自由度v和查表得到。3. 確認(rèn)限計(jì)算 其中，結(jié)果判讀正確度（室間質(zhì)評(píng)樣本）結(jié)果判讀線性范圍結(jié)果判讀參考區(qū)間 20名表觀健康個(gè)體的檢測(cè)值，不少于90%在參考區(qū)間以內(nèi)稀釋倍數(shù) 稀釋延伸出的檢測(cè)區(qū)間也應(yīng)滿足檢測(cè)范圍內(nèi)的線性相關(guān)檢出限 驗(yàn)證濃度的20次測(cè)定結(jié)果CV