預(yù)防接種知情同意與管理

1、預(yù)防接種知情同意與管理 知情同意 疫苗和注射器管理 冷鏈管理一、知情同意 （一）關(guān)于“知情同意”的概念 互動(dòng)百科 “知情同意權(quán)”由“知情權(quán)”和“同意權(quán)”兩個(gè)密切相連的權(quán)利組成。 知情權(quán)是同意權(quán)得以存在的前提和基礎(chǔ)，同意權(quán)又是知情權(quán)的價(jià)值體現(xiàn)。 強(qiáng)調(diào)患者的知情同意權(quán)，主要目的在于通過(guò)賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)的告知義務(wù)，使患者在了解自己將面臨的風(fēng)險(xiǎn)、付出的代價(jià)和可能取得的收益的基礎(chǔ)上自由作出選擇，從而維護(hù)患者的利益，改變患者的弱勢(shì)地位。 告知是我們的義務(wù)，知情是家長(zhǎng)的權(quán)力!預(yù)防接種，要關(guān)注服務(wù)對(duì)象的知情權(quán) 需要接種哪些疫苗？ 接種疫苗是否有效？ 接種疫苗是否安全？ 應(yīng)該在哪里接種疫苗？ 接種的

2、疫苗是否太貴？ 第二類疫苗需要接種嗎？ （二）知情同意需要遵循的規(guī)范 中華人民共和國(guó)合同法 2004年 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院2005年 預(yù)防接種工作規(guī)范衛(wèi)生部2005年 擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案衛(wèi)生部2007 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范衛(wèi)生部&FDA2006年 中華人民共和國(guó)藥典第三部2010版 中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法 2010年 疫苗使用說(shuō)明（書(shū)）（三）知情同意需告知的內(nèi)容疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 第二十四條第二十四條 接種單位在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。 第二十五條第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種

3、、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。 受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。 對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。知情同意須告知的具體內(nèi)容 預(yù)防接種相關(guān)政策 疫苗針對(duì)疾病與疫苗相關(guān)知識(shí) 一般接種禁忌證 免疫程序 疫苗效果 接種費(fèi)用 疫苗接種后一般注意事項(xiàng) 預(yù)防接種不良反應(yīng)及處理：常見(jiàn)？罕見(jiàn)？ 監(jiān)護(hù)人希望知情的其他信息陳勝利等，預(yù)防接種門(mén)診的告知義務(wù)與受種對(duì)象的知情同意權(quán)，職業(yè)與健康，2008年12月第24卷第24期，272

4、4-2725.疫苗疫苗年（月）齡年（月）齡出生時(shí)出生時(shí)1 月齡月齡2 月齡月齡3 月齡月齡4 月齡月齡 5 月齡月齡6 月齡月齡8 月齡月齡18 月齡月齡2 周歲周歲3 周歲周歲4 周歲周歲6 周歲周歲乙肝乙肝123卡介苗卡介苗1脊灰脊灰1234百白破百白破1234白破白破1麻風(fēng)麻風(fēng)(麻疹麻疹)1麻腮風(fēng)麻腮風(fēng)(麻腮麻腮, 麻疹麻疹)1乙腦減毒乙腦減毒12A群流腦群流腦1、2 A+C群流腦群流腦12甲肝減毒甲肝減毒1乙腦滅活乙腦滅活1、234甲肝滅活甲肝滅活12擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃兒童免疫程序擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃兒童免疫程序（2007）免疫規(guī)劃疫苗的禁忌癥藥典2010版疫苗名稱疫苗名稱接種禁忌接種禁忌所

5、有疫苗所有疫苗 （1）已知對(duì)該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過(guò)敏者）已知對(duì)該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過(guò)敏者（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者 （3）妊娠期婦女）妊娠期婦女乙肝乙肝 患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者卡介苗卡介苗 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者 患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者 患濕疹或其他皮膚病者患濕疹或其他皮膚病者脊

6、灰、甲肝減毒脊灰、甲肝減毒 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者 未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。百白破百白破/白破白破 患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者 注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者麻疹麻疹/麻風(fēng)麻風(fēng)/麻腮麻腮/麻腮風(fēng)麻腮風(fēng)乙腦減毒活疫苗乙腦減毒活疫苗 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者 患腦病、未控制的癲

7、癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者A A群群/A+C群流腦群流腦 患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者詢問(wèn)、告知，知情同意！ -掌握禁忌證 需要經(jīng)常詢問(wèn)7個(gè)問(wèn)題 你的小孩最近身體好嗎？ 既往對(duì)食品和藥物不過(guò)敏嗎？ 上次接種（該疫苗）沒(méi)有出現(xiàn)反應(yīng)嗎？ 免疫系統(tǒng)正常嗎（包括家族史）？ 最近接受過(guò)血液制劑嗎（如輸血等）？ 你懷孕了嗎？最近準(zhǔn)備懷孕嗎（僅針對(duì)育齡期婦女接種）？ 最近是否服用藥物？疫苗使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 【藥品名稱】 【成分和性狀】 【接種對(duì)象】 【作用和用途】 【規(guī)格】 【免疫程序和劑量】 【

8、不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項(xiàng)】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】（四）知情同意的告知方式 預(yù)防接種接種證：提供基本的告知 公示：在接種單位的顯著位置公示相關(guān)信息，基本要求 口頭告知：基本要求 預(yù)防接種須知/宣傳單：宣傳+綜合告知 第二類疫苗保單 知情同意書(shū)：一苗一告知一簽字。 利用兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)實(shí)施知情同意知情同意貫穿于整個(gè)預(yù)防接種過(guò)程 辦理預(yù)防接種證：政策、注意事項(xiàng)、接種時(shí)間、地點(diǎn) 接種前：疾病與疫苗相關(guān)知識(shí)、禁忌證的篩檢 接種中：疫苗、部位、劑量、冷鏈、安全注射等監(jiān)護(hù)人關(guān)注的有關(guān)問(wèn)題 接種后：留觀30分鐘、不良反應(yīng)的觀察處理、下次接種預(yù)約等

9、接種后的告知與預(yù)約 告知： 向監(jiān)護(hù)人告知接種后可能出現(xiàn)反應(yīng)及處理辦法 告知接種對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘，無(wú)反應(yīng)方可離開(kāi) 預(yù)約 向監(jiān)護(hù)人預(yù)約下次疫苗接種的時(shí)間、種類 隨訪 隨訪接種對(duì)象，了解接種情況接種后“現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘”一個(gè)不可忽視的環(huán)節(jié) 為什么疫苗接種后要留觀30分鐘？ 文獻(xiàn)常見(jiàn)疫苗接種后因過(guò)敏性休克發(fā)生死亡的報(bào)道 2009/2010甲型H1N1流感疫苗接種 接種約1億劑次 報(bào)告過(guò)敏性休克約50例 死亡0例 未發(fā)生死亡的重要原因： 嚴(yán)格留觀30分鐘 醫(yī)療救治準(zhǔn)備過(guò)敏性休克臨床經(jīng)過(guò) 接種疫苗后數(shù)分鐘30分鐘 (個(gè)別12小時(shí)) 全身發(fā)癢、局部或全身皮膚紅疹或蕁麻疹、水腫 胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸

10、困難 喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣 四肢發(fā)冷、脈搏細(xì)弱、血壓下降、昏迷 救治不當(dāng)，可致死亡規(guī)范預(yù)防接種信息系統(tǒng)預(yù)約 免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)約 遵守免疫程序 優(yōu)先、全面、規(guī)范 第二類疫苗的預(yù)約 與第一類疫苗相對(duì)分開(kāi)預(yù)約 預(yù)約內(nèi)容應(yīng)包括收費(fèi)價(jià)格 注明由接種對(duì)象自愿自費(fèi)進(jìn)行選擇 預(yù)約替代第一類疫苗的第二類時(shí)，不能只提供第二類疫苗選擇；對(duì)于已選擇過(guò)的第二類疫苗，后續(xù)劑次可優(yōu)先預(yù)約第二類疫苗，但需注明經(jīng)監(jiān)護(hù)人自愿選擇 （五）知情同意的作用 履行告知義務(wù)，維護(hù)兒童監(jiān)護(hù)人的知情同意權(quán) 篩選適合接種疫苗的對(duì)象，以及禁忌和暫緩接種對(duì)象，保護(hù)接種對(duì)象 和諧醫(yī)患關(guān)系，防范醫(yī)療糾紛，保護(hù)接種人員 預(yù)防接種健康教育 知情同意告

11、知的原則 客觀、科學(xué)、全面 利用權(quán)威、科學(xué)的資料 不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性 不遺漏重要信息 不故意貶低其他疫苗 選擇有效的告知方式 耐心、細(xì)致19（六）知情同意需要注意的問(wèn)題 公示、告知、知情同意書(shū)的信息存在明顯錯(cuò)誤 免疫程序錯(cuò)誤：如繼續(xù)公示擴(kuò)免前的免疫程序 疫苗禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等存在明顯錯(cuò)誤 現(xiàn)場(chǎng)留觀時(shí)間錯(cuò)誤：15-30分鐘 為了某種目的，故意夸大疾病的危害、某種疫苗的作用和疫苗的安全性 為了某種目的，故意貶低某種疫苗的作用、安全性 公示的接種單位、人員資格的有效期限 禁忌證的掌握存在較大爭(zhēng)議201、選擇權(quán)威、科學(xué)的告知資料2、防止公示、告知明顯錯(cuò)誤的信息全國(guó)接種

12、服務(wù)形式現(xiàn)狀服務(wù)形式：服務(wù)形式：定點(diǎn)接種定點(diǎn)接種9728797287個(gè)：個(gè)：64%64%入戶接種入戶接種71987198個(gè)：個(gè)：5%5%定點(diǎn)定點(diǎn)+ +入戶接種入戶接種4687446874個(gè)：個(gè)：31%31%服務(wù)周期：服務(wù)周期： 日接種門(mén)診日接種門(mén)診2218022180個(gè)：個(gè)：15%15% 周周/ /旬接種門(mén)診旬接種門(mén)診2069920699個(gè)：個(gè)：14%14% 月接種單位月接種單位101480101480個(gè)：個(gè)：67%67% 雙月接種單位雙月接種單位48234823個(gè)：個(gè)：3%3% 其他類型其他類型21772177個(gè)：個(gè)：1%1% 接種門(mén)診應(yīng)推廣知情同意書(shū)接種門(mén)診應(yīng)推廣知情同意書(shū)通過(guò)公示、口頭告

13、知通過(guò)公示、口頭告知 3、根據(jù)接種服務(wù)形式合理選擇知情同意方式、根據(jù)接種服務(wù)形式合理選擇知情同意方式（七）知情同意記錄疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。-如何記錄？保證國(guó)家免疫規(guī)劃工作的順利實(shí)施保證國(guó)家免疫規(guī)劃工作的順利實(shí)施保證國(guó)家免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量保證國(guó)家免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量減少工作中不良反應(yīng)事件減少工作中不良反應(yīng)事件避免疫苗和注射器的浪費(fèi)避免疫苗和注射器的浪費(fèi)二、疫苗和注射器管理（二）（

14、二）當(dāng)前疫苗與注射器管理存當(dāng)前疫苗與注射器管理存在的主要問(wèn)題在的主要問(wèn)題 1.第一類疫苗存在浪費(fèi)現(xiàn)象第一類疫苗存在浪費(fèi)現(xiàn)象思想上重視不夠思想上重視不夠重視第二類疫苗管理；重視第二類疫苗管理；輕視第一類疫苗管理。輕視第一類疫苗管理。計(jì)劃不合理計(jì)劃不合理人口數(shù)掌握不準(zhǔn)；人口數(shù)掌握不準(zhǔn)；不扣除庫(kù)存疫苗；不扣除庫(kù)存疫苗；第二類疫苗替代。第二類疫苗替代。接種率低（復(fù)種和加強(qiáng)免疫）接種率低（復(fù)種和加強(qiáng)免疫）2.第一類疫苗及注射器管理不到位第一類疫苗及注射器管理不到位 疫苗賬物不符，疫苗賬物不符，疫苗及注射器出入庫(kù)記錄登記不全；疫苗及注射器出入庫(kù)記錄登記不全；無(wú)需求計(jì)劃或需求計(jì)劃不完整，出現(xiàn)疫苗短缺或無(wú)需求

15、計(jì)劃或需求計(jì)劃不完整，出現(xiàn)疫苗短缺或過(guò)期現(xiàn)象；過(guò)期現(xiàn)象；無(wú)疫苗盤(pán)點(diǎn)記錄；無(wú)疫苗盤(pán)點(diǎn)記錄；疫苗報(bào)廢程序未規(guī)范。疫苗報(bào)廢程序未規(guī)范。3.3. 新上崗人員缺乏疫苗管理知識(shí)新上崗人員缺乏疫苗管理知識(shí)4.督導(dǎo)措施不落實(shí)督導(dǎo)措施不落實(shí)5.第二類疫苗管理不規(guī)范第二類疫苗管理不規(guī)范疫苗進(jìn)貨渠道混亂；疫苗進(jìn)貨渠道混亂；冷鏈無(wú)保障；冷鏈無(wú)保障；無(wú)電子監(jiān)管碼或刮碼；無(wú)電子監(jiān)管碼或刮碼；接種告知（知情同意）不到位；接種告知（知情同意）不到位；影響第一類疫苗正常接種。影響第一類疫苗正常接種。6.6.冷鏈管理不規(guī)范冷鏈管理不規(guī)范疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸條件不符合要求冰箱等冷鏈設(shè)備使用管理不規(guī)范日常管理不善，不定期保潔與維護(hù)日常管理

16、不善，不定期保潔與維護(hù)存放食品或其他藥品存放食品或其他藥品設(shè)備未啟用或挪用設(shè)備未啟用或挪用溫度監(jiān)測(cè)記錄不規(guī)范溫度監(jiān)測(cè)記錄不規(guī)范冰箱沒(méi)有溫度計(jì)冰箱沒(méi)有溫度計(jì)測(cè)溫記錄不全、不真實(shí)測(cè)溫記錄不全、不真實(shí)（三）疫苗和注射器使用計(jì)劃的制定（三）疫苗和注射器使用計(jì)劃的制定 制定疫苗和注射器使用計(jì)劃的基本原則：保證需要、適制定疫苗和注射器使用計(jì)劃的基本原則：保證需要、適當(dāng)儲(chǔ)備、避免浪費(fèi)當(dāng)儲(chǔ)備、避免浪費(fèi)。 預(yù)防接種單位為疫苗使用計(jì)劃制定的基層單位，負(fù)責(zé)轄區(qū)預(yù)防接種單位為疫苗使用計(jì)劃制定的基層單位，負(fù)責(zé)轄區(qū)下一年度第一類疫苗和注射器使用計(jì)劃的制定，填寫(xiě)下一年度第一類疫苗和注射器使用計(jì)劃的制定，填寫(xiě)“福福建省建省

17、年度第一類疫苗和注射器計(jì)劃報(bào)表年度第一類疫苗和注射器計(jì)劃報(bào)表 ”，于每年，于每年7月左右上報(bào)縣級(jí)疾控中心。月左右上報(bào)縣級(jí)疾控中心。 縣（市、區(qū)）、設(shè)區(qū)市逐級(jí)匯總、審核、平衡轄區(qū)內(nèi)需求縣（市、區(qū)）、設(shè)區(qū)市逐級(jí)匯總、審核、平衡轄區(qū)內(nèi)需求計(jì)劃并經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核加蓋公章后上報(bào)至省疾控計(jì)劃并經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核加蓋公章后上報(bào)至省疾控中心。中心。 福建省福建省 年度第一類疫苗和注射器計(jì)劃報(bào)表年度第一類疫苗和注射器計(jì)劃報(bào)表(各級(jí)通用各級(jí)通用) 福建省福建省 市市 縣縣 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）總?cè)丝跀?shù)：總?cè)丝跀?shù)： 出生率：出生率： 2012年建卡數(shù)：年建卡數(shù)： . 疫苗/注射器規(guī)格預(yù)算單位免疫程

18、序損耗系數(shù)計(jì)劃數(shù)備注劑次數(shù)乙肝疫苗1劑/支人份31卡介苗5劑/支支12.5脊灰疫苗1劑/粒粒41.1無(wú)細(xì)胞百白破疫苗1劑/支支41白破二聯(lián)疫苗4劑/支支12麻風(fēng)二聯(lián)疫苗1劑/支支11麻腮風(fēng)疫苗1劑/支支11A群流腦疫苗3劑/支支21.5A+C群流腦疫苗1劑/支支21乙腦減毒活疫苗1劑/支支21甲肝減毒活疫苗1劑/支支11腎綜合征出血熱疫苗1劑/支支31一次性注射器0.1ml/支支1.022ml/支支1.02制定第一類疫苗和注射器的依據(jù)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗及其免疫程序擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗及其免疫程序 人口數(shù)、出生率、各年齡組人數(shù)、漏種兒童數(shù)以人口數(shù)、出生率、各年齡組人數(shù)、漏種兒童數(shù)以及適齡流

19、動(dòng)兒童數(shù)及適齡流動(dòng)兒童數(shù)NIP針對(duì)疾病發(fā)病水平、人群免疫狀況、強(qiáng)化針對(duì)疾病發(fā)病水平、人群免疫狀況、強(qiáng)化/應(yīng)應(yīng)急免疫安排急免疫安排上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器預(yù)計(jì)庫(kù)上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器預(yù)計(jì)庫(kù)存量，年底預(yù)計(jì)疫苗庫(kù)存量存量，年底預(yù)計(jì)疫苗庫(kù)存量 第二類疫苗替代第一類疫苗的比例第二類疫苗替代第一類疫苗的比例 疫苗損耗系數(shù)：疫苗使用人份數(shù)疫苗損耗系數(shù)：疫苗使用人份數(shù)/疫苗實(shí)際接種人疫苗實(shí)際接種人份數(shù)份數(shù)疫苗和注射器損耗系數(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)疫苗和注射器損耗系數(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)單人份疫苗：?jiǎn)稳朔菀呙纾?.0（脊灰糖丸（脊灰糖丸1.1）2人份疫苗：人份疫苗：1.23人份疫苗：人份疫苗：1.54人份疫苗：

20、人份疫苗：2.05人份疫苗：人份疫苗：2.5注射器：注射器：1.02疫苗需求量計(jì)算公式： （1）疫苗年需求量）疫苗年需求量=（基礎(chǔ)免疫需求量（基礎(chǔ)免疫需求量+加強(qiáng)免疫需求量加強(qiáng)免疫需求量+特殊免疫使用量）特殊免疫使用量）-上年底預(yù)計(jì)庫(kù)存量上年底預(yù)計(jì)庫(kù)存量 （2）基礎(chǔ)免疫需求量）基礎(chǔ)免疫需求量=（出生兒童數(shù)（出生兒童數(shù)+流動(dòng)兒童數(shù)流動(dòng)兒童數(shù)+漏種漏種兒童數(shù)）兒童數(shù)）每人次劑量每人次劑量免疫次數(shù)免疫次數(shù)損耗系數(shù)損耗系數(shù) （3）加強(qiáng)免疫需求量）加強(qiáng)免疫需求量=加強(qiáng)年齡組人口數(shù)之和加強(qiáng)年齡組人口數(shù)之和每人次劑每人次劑量量免疫次數(shù)免疫次數(shù)損耗系數(shù)損耗系數(shù) （4）特殊免疫需求量：開(kāi)展強(qiáng)化免疫、應(yīng)急接種等特

21、殊）特殊免疫需求量：開(kāi)展強(qiáng)化免疫、應(yīng)急接種等特殊免疫活動(dòng)及應(yīng)急機(jī)動(dòng)疫苗原則上由省級(jí)負(fù)責(zé)計(jì)劃預(yù)算。免疫活動(dòng)及應(yīng)急機(jī)動(dòng)疫苗原則上由省級(jí)負(fù)責(zé)計(jì)劃預(yù)算。 以上需求量計(jì)算結(jié)果均應(yīng)扣除第二類疫苗預(yù)計(jì)替代量。以上需求量計(jì)算結(jié)果均應(yīng)扣除第二類疫苗預(yù)計(jì)替代量。 注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支2.0ml注射器注射器用于稀釋疫苗用外，注射器需求量等同于每種疫苗總接種用于稀釋疫苗用外，注射器需求量等同于每種疫苗總接種針次數(shù)之和。針次數(shù)之和。計(jì)算時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題計(jì)算時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題 計(jì)算年齡組人口數(shù)時(shí)，縣級(jí)及以上采用計(jì)算年齡組人口數(shù)時(shí)，縣級(jí)及以上采用最新最新統(tǒng)計(jì)人口資料計(jì)算；統(tǒng)

22、計(jì)人口資料計(jì)算； 計(jì)算年齡組兒童數(shù)時(shí)，需考慮人口流動(dòng)因素計(jì)算年齡組兒童數(shù)時(shí)，需考慮人口流動(dòng)因素（包括流出和流入）（包括流出和流入） 強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫活動(dòng)的疫苗計(jì)劃，由負(fù)強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫活動(dòng)的疫苗計(jì)劃，由負(fù)責(zé)組織實(shí)施的省級(jí)或國(guó)家級(jí)根據(jù)強(qiáng)化免疫、責(zé)組織實(shí)施的省級(jí)或國(guó)家級(jí)根據(jù)強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫活動(dòng)的對(duì)象和范圍另行制定。應(yīng)急免疫活動(dòng)的對(duì)象和范圍另行制定。（四）疫苗和注射器領(lǐng)取計(jì)劃上報(bào)（四）疫苗和注射器領(lǐng)取計(jì)劃上報(bào)接種單位每月上報(bào)下個(gè)月疫苗和注射器需求計(jì)劃到縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心；縣、市級(jí)疾控中心匯總平衡后上報(bào)到省疾控中心。各級(jí)疫苗儲(chǔ)存量原則上接種單位庫(kù)存1個(gè)月的用量為宜，縣級(jí)疾控中心則根據(jù)需要存儲(chǔ)2

23、個(gè)月的用量。（五）疫苗和注射器的分發(fā)疫苗和注射器的分發(fā)采取逐級(jí)下發(fā)的形式，即省疾控中心設(shè)區(qū)市疾控中心縣級(jí)疾控中心預(yù)防接種單位傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或其衛(wèi)生行政部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)疫苗和注射器時(shí)要遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批號(hào)疫苗“先入庫(kù)、先出庫(kù)”的原則，有計(jì)劃地分發(fā)。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗不得向接受單位收取任何費(fèi)用。（六）疫苗和注射器的接收（六）疫苗和注射器的接收 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收第一類疫苗和注射器，或購(gòu)進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，審核

24、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要由企業(yè)印章）；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 在接受注射器時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的注冊(cè)證（含注冊(cè)號(hào)）、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證（要由企業(yè)印章）。 索取的上述證明文件，保存至超過(guò)疫苗有效期年備查。 疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗，以及接收上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運(yùn)輸?shù)囊呙?，方可接收?疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收疫苗和注射器時(shí)，應(yīng)對(duì)疫苗和注射器品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、溫度

25、記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，并做好記錄。保存至超過(guò)疫苗有效期年備查。 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和注射器最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。 第二類疫苗的接收要求同第一類疫苗，不接收無(wú)電子監(jiān)管碼或刮碼的疫苗、供應(yīng)渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸?shù)囊呙?。（七）疫苗和注射器出入?kù)（七）疫苗和注射器出入庫(kù)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗和注射器應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)進(jìn)、分發(fā)疫苗和注射器記錄，填寫(xiě)“疫苗/注射器出入庫(kù)登記表”。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗和注射器的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、（購(gòu)銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價(jià)格、日期，領(lǐng)發(fā)人員簽名等。一疫

26、苗/注射器一批號(hào)一記錄表。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗和注射器有效期2年備查。疫苗和注射器的分發(fā)和使用應(yīng)當(dāng)遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批號(hào)疫苗“先入庫(kù)、先出庫(kù)”的原則，有計(jì)劃地分發(fā),避免積壓、過(guò)期、浪費(fèi)。 疾控機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)經(jīng)常核對(duì)疫苗和注射器進(jìn)出情況，日清月結(jié)，每旬盤(pán)點(diǎn)1次，做到帳、物相符，填寫(xiě)“福建省第一類疫苗庫(kù)存旬報(bào)表”，并逐級(jí)上報(bào)。（八）疫苗儲(chǔ)存要求（八）疫苗儲(chǔ)存要求疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)、效期分類碼放，對(duì)短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記。失效疫苗不得與有效期內(nèi)的疫苗在同一個(gè)冰箱內(nèi)存放。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)備中。注射器儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)要注意防潮，并避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存放

27、在一起。（九）疫苗的使用要求（九）疫苗的使用要求為保證疫苗接種質(zhì)量，疫苗應(yīng)在接種前方可從冰箱取出，盡量減少在外界的時(shí)間。對(duì)在實(shí)施中確有多余的疫苗和注射器時(shí)，應(yīng)提前3個(gè)月向縣級(jí)疾控中心報(bào)告，以便調(diào)劑使用。省級(jí)下發(fā)的注射器只能用于第一類疫苗的接種，不得挪作他用。要做好面向受種者的宣傳工作和告知工作，要堅(jiān)持群眾自愿的原則，要在接種點(diǎn)公示第二類疫苗的價(jià)格，向群眾提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，要立即停止接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；并在上級(jí)部門(mén)指導(dǎo)下采取必要的應(yīng)急處置措施，不能自行處理。 過(guò)期、失效的疫苗應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的規(guī)

28、定進(jìn)行集中處置。疫苗屬于藥物性廢物，可與感染性垃圾一起焚化處理，不可隨意丟棄。對(duì)于擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，應(yīng)經(jīng)接種單位負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字后，以書(shū)面形式向所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告并說(shuō)明理由。 接種單位每季度將一類疫苗報(bào)廢情況上報(bào)至縣疾控中心，縣疾控中心匯總后上報(bào)至市疾控中心。避免一類疫苗報(bào)廢 對(duì)有效期短的疫苗，需及時(shí)向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，以便及時(shí)處理。 省、市、縣級(jí)疫苗報(bào)廢由本級(jí)疾控部門(mén)負(fù)責(zé)，報(bào)廢情況須報(bào)本級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。 接種單位疫苗報(bào)廢統(tǒng)一由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 疫苗報(bào)廢應(yīng)由疫苗管理人員書(shū)面報(bào)告，分管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)科室人員共同參與，每一次疫苗報(bào)廢應(yīng)做好記錄，參加人員都要簽字。

29、 各批疫苗的報(bào)廢都應(yīng)對(duì)本批疫苗的進(jìn)苗、儲(chǔ)存、計(jì)劃、調(diào)撥等相關(guān)過(guò)程進(jìn)行說(shuō)明，客觀分析報(bào)廢的原因，明確報(bào)廢的責(zé)任，提出改進(jìn)的建議。冷藏車?yán)洳剀囷w機(jī)飛機(jī)冷藏車?yán)洳剀嚴(yán)鋷?kù)冷庫(kù)冷庫(kù)、冷庫(kù)、冰箱冰箱冷藏車?yán)洳剀嚴(yán)洳匕?、冰箱冷藏包、冰?冰箱、冷庫(kù)冰箱、冷庫(kù)冷藏包冷藏包疫苗運(yùn)輸車疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱疫苗運(yùn)輸箱疫苗運(yùn)輸車疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱疫苗運(yùn)輸箱冰箱冰箱（三）冷鏈：冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冷庫(kù)、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等（三）冷鏈系統(tǒng)使用管理（三）冷鏈系統(tǒng)使用管理2.冷鏈設(shè)備檔

30、案管理冷鏈設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合格證或檢驗(yàn)單、到貨通知單、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書(shū)和冷鏈設(shè)備檔案表等。疾控機(jī)構(gòu)和接種單位按要求填寫(xiě)“冷鏈設(shè)備檔案表”，接種單位填完表后應(yīng)及時(shí)上報(bào)縣級(jí)疾控中心，當(dāng)原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按要求及時(shí)將更新信息上報(bào)縣級(jí)疾控中心。 冷鏈設(shè)備檔案表附表附表3 冷鏈設(shè)備檔案表（各級(jí)通用）冷鏈設(shè)備檔案表（各級(jí)通用）設(shè)備編碼： （錄入監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后自動(dòng)生成）設(shè)備類型：冷藏車 疫苗運(yùn)輸車 普通冷庫(kù) 低溫冷庫(kù) 普通冰箱 冰襯冰箱 低溫冰箱 冷藏箱 備用冷庫(kù)制冷機(jī)組 發(fā)電機(jī) 冷藏包設(shè)備來(lái)源：（1）本級(jí)自購(gòu) 上級(jí)下?lián)?國(guó)際項(xiàng)目（捐贈(zèng)） 其他(請(qǐng)注明) 生產(chǎn)企業(yè)： 設(shè)備型號(hào)： 出廠編號(hào)： （

31、見(jiàn)設(shè)備銘牌或說(shuō)明書(shū)）設(shè)備數(shù)量： （冷藏包僅填寫(xiě)數(shù)量）冷藏容積： 單位：立方米 升冷凍容積： 單位：立方米 升出廠日期： 年 月到貨日期： 年 月啟用日期： 年 月當(dāng)前使用單位： 省 市 縣 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 接種單位設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)： （1）正常 待修 報(bào)廢 備用設(shè)備若報(bào)廢，報(bào)廢日期： 年 月填表日期： 年 月 日 填表人： 填表說(shuō)明每個(gè)冷鏈設(shè)備填寫(xiě)一張冷鏈設(shè)備檔案表，設(shè)備的當(dāng)前運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)應(yīng)根據(jù)變化情況隨時(shí)修改；容積單位全部換算為升；冷藏包和冰排在“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表”中每年匯總報(bào)告一次。設(shè)備編碼在報(bào)告單位錄入或?qū)胫袊?guó)免疫規(guī)劃監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)時(shí)自動(dòng)生成，生成后需補(bǔ)填到本表。車輛和冷庫(kù)容積單位選擇“

32、立方米”，保留1位小數(shù)；冰箱和冷藏箱容積單位選擇“升”，不帶小數(shù)。當(dāng)新裝備冷鏈設(shè)備或原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)，使用單位應(yīng)在變更后15日內(nèi)通過(guò)中國(guó)免疫規(guī)劃監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行更新報(bào)告。（四）常用冷鏈設(shè)備的使用與維護(hù) 1.冰箱的使用與維護(hù)每臺(tái)冰箱須安裝專用插座，不可與其它設(shè)備或電器共用插座。冰箱應(yīng)安裝（或存放）在保持通風(fēng)的專用房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源。冰箱的上、后部分別要留有30厘米、10 厘米以上的空間。冰箱門(mén)因經(jīng)常開(kāi)啟，溫度變化較大，門(mén)內(nèi)擱架不宜放置疫苗。冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有12厘米的空隙，并按品名和效期分類擺放。每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。每臺(tái)冰箱應(yīng)配有溫度監(jiān)測(cè)記錄表，每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。每周檢查冷凍室結(jié)霜情況，如霜厚0.6厘米，立即化霜，化霜時(shí)將溫控器調(diào)至0檔或關(guān)掉。2.冷藏包（箱）的使用與維護(hù)在使用前后，注意檢查有無(wú)破損、開(kāi)裂，箱（或包）蓋是否密閉。運(yùn)送和儲(chǔ)存疫苗時(shí)，冰排、疫苗配備適當(dāng)，冷藏包（箱）內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。運(yùn)送和儲(chǔ)存疫苗時(shí)，應(yīng)在冷藏包（箱）的底層和空隙墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏包（箱）后，應(yīng)清洗擦干后保存。 3.冰排的制作與保管 凍制冰排程序：冰排內(nèi)注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰