樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(符合取樣指導(dǎo)原則)

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：頁(yè)碼：1/6物料與產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)：起草審核批準(zhǔn)部門(mén)姓名簽名日期頒發(fā)部門(mén)生效日期1目的：建立物料、產(chǎn)品、工藝用水取樣規(guī)程，并對(duì)取設(shè)設(shè)施、取樣環(huán)境、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法等進(jìn)行明確的規(guī)定。2范圍：適用于本公司物料、產(chǎn)品、工藝用水的取樣。3職責(zé)3.1取樣員：嚴(yán)格按照該規(guī)程進(jìn)行原輔料的取樣。取樣員需經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，經(jīng)授權(quán)后，方可從事取樣工作，負(fù)責(zé)對(duì)物料、產(chǎn)品、工藝用水取樣，填寫(xiě)好相應(yīng)記錄憑證。3.2倉(cāng)管員負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行初檢，并填寫(xiě)?化驗(yàn)申請(qǐng)單?，通知質(zhì)量部門(mén)取樣。3.2生產(chǎn)車(chē)間填寫(xiě)產(chǎn)品?化驗(yàn)申請(qǐng)單?，通知質(zhì)量部門(mén)取樣。3.4倉(cāng)庫(kù)車(chē)間取樣

2、協(xié)助人員：負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品搬運(yùn)、脫包、裝包工作。4定義4.1取樣: 是指為一特定目的，自某一總體物料和產(chǎn)品中按取樣規(guī)程抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品的操作。4.2樣品：取自一個(gè)批并且提供有關(guān)該批的信息的一個(gè)或一組物料或產(chǎn)品。5內(nèi)容5.1取樣人員的要求取樣員由化驗(yàn)室經(jīng)授權(quán)取樣的人員負(fù)責(zé)。5.1.2取樣人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn)，并充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識(shí)，掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用，防止取樣過(guò)程產(chǎn)生的污染和交叉污染。5.1.3取樣員應(yīng)有良好的視力和對(duì)顏色分辨識(shí)別的能力。能夠根據(jù)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評(píng)估。任何異?，F(xiàn)象、可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄，并進(jìn)行偏差處理.取樣時(shí)應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護(hù)要

3、求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。5.2 取樣工具5.2.1取樣器根據(jù)要取的樣品選擇適宜的取樣設(shè)備，所有工具應(yīng)由惰性材料制成，應(yīng)該具有光滑外表，易于清潔和滅菌.粉末狀與粒狀固體不銹鋼套筒式取樣器、不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鏟、刮鏟、勺、鑷子等液體各種移液管、玻璃管、燒杯、玻璃瓶、長(zhǎng)勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，高粘度的液體應(yīng)防止使用玻璃器皿，用適宜的惰性材料制成。取樣器的長(zhǎng)度以能取到桶底或罐底部樣品為宜5.2.2 樣品盛裝容器取樣用樣品容器應(yīng)滿(mǎn)足易于裝入樣品，易于倒出樣品，容器外表不吸附樣品，易于存儲(chǔ)，易于攜帶.如果需要應(yīng)該能夠避光. 固體具有封口裝置的無(wú)毒

4、塑料袋、藥用塑料袋，燒杯、廣口瓶、具蓋具塞磨口玻璃瓶。液體玻璃瓶，易揮發(fā)或易吸濕的樣品應(yīng)用磨口瓶或具塞的玻璃瓶。光學(xué)敏感物料采用具有避光功能的包裝容器，如棕色容器5.2.3取樣輔助工具 啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料,如手套、吸塵器、剪刀,紙、記號(hào)筆、不干膠標(biāo)簽、酒精棉簽、扎帶等。5.3取樣設(shè)施 取樣就盡可能在取樣間中進(jìn)行，取樣間室內(nèi)天花板、墻面和地板應(yīng)盡可能的保持光滑無(wú)痕。取樣間不能使用會(huì)產(chǎn)生顆粒物的材質(zhì)，有適宜的燈光、溫濕度、通風(fēng)設(shè)施，易于被有效清潔和消毒。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人才有權(quán)限進(jìn)入取樣間，取樣間的管理應(yīng)參照相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的要求，每

5、種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號(hào)、取樣人。5.4取樣地點(diǎn)物料、產(chǎn)品退回成品的取樣地點(diǎn)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境一致。取樣過(guò)程應(yīng)防止樣品、物料與外界環(huán)境、其他物料之間的交叉污染5.4.1原輔料：固體在倉(cāng)庫(kù)專(zhuān)用的取樣間取樣，液體在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)取樣或槽車(chē)取樣5.4.2成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品在相應(yīng)生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)取樣。5.3.3退回品、召回品、直接接觸藥品的內(nèi)包材在倉(cāng)庫(kù)取樣間取樣。5.3.4純化水逐一在在水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)取樣。飲用水取樣點(diǎn)為泵房水箱。5.5.取樣件數(shù)和取樣量：工程

6、取樣件數(shù)取樣量取樣地點(diǎn)樣品類(lèi)型原輔料含外購(gòu)粗品n3，每件均取4n300，抽取+1件n300，抽取+1件至少為一次全檢量的3倍取樣間混合樣品內(nèi)包裝材料微生物限度檢查：隨機(jī)抽取1個(gè)小包裝1套(2只)取樣間-外觀：GB/T2828-外包裝材料按GB/T2828-倉(cāng)庫(kù)-標(biāo)簽每件取樣全部數(shù)量倉(cāng)庫(kù)-發(fā)酵粗品每袋，n至少為一次全檢量的3倍現(xiàn)場(chǎng)取樣混合樣品濕結(jié)晶每車(chē)取樣，n至少為一次全檢量的3倍現(xiàn)場(chǎng)取樣混合樣品成品一袋間隔一袋隨機(jī)取樣，n/2至少為一次全檢量的3倍現(xiàn)場(chǎng)取樣混合樣品工藝用水、飲用水各取樣點(diǎn)500ml/點(diǎn)*2現(xiàn)場(chǎng)取樣-料液每罐或取樣點(diǎn)200ml/點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)取樣-5.6 取樣前準(zhǔn)備工作5.6.1取樣工具

7、應(yīng)存放于櫥柜中，保持清潔枯燥。不同產(chǎn)品應(yīng)分別準(zhǔn)備取樣工具，不得共用。對(duì)有衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或熱原檢查工程的樣品，取樣工具應(yīng)預(yù)先消毒滅菌或除熱原。在標(biāo)簽上注明“已滅菌或“已除熱原字樣以示專(zhuān)用。取樣袋用75%乙醇擦拭消毒，滅菌后的容器、器具，應(yīng)于三天內(nèi)使用。所有取樣工具和設(shè)備都必須有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清潔規(guī)程和清潔記錄。5.6.2質(zhì)量部收到?化驗(yàn)申請(qǐng)單?后，通知化驗(yàn)室做好取樣準(zhǔn)備。在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，核實(shí)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容；核查供應(yīng)商報(bào)告的有效性，計(jì)算取樣件數(shù)和取樣量。準(zhǔn)備并清點(diǎn)好必要的取樣工具、樣品盛樣容器、輔助工具如手套、樣品盒、剪刀、取樣證等，在樣品盛裝容器上貼標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、物料編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、取樣日期等，并準(zhǔn)

8、備取樣證。穿戴必要的防護(hù)措施如工作服、防護(hù)手套等，前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。5.6.3取樣時(shí)嚴(yán)格按規(guī)定的取樣程序、在規(guī)定的地點(diǎn)進(jìn)行，查看品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家與原裝箱單、合格證是否一致，核對(duì)物料應(yīng)為待檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)。核對(duì)外包裝完整性，應(yīng)無(wú)破損，無(wú)污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無(wú)啟動(dòng)痕跡。外包裝如有破損，受潮或不是原包裝的，另行放置作好標(biāo)記，并按偏差處理。無(wú)誤前方可取樣。一定要做到某一時(shí)間只取一個(gè)樣品，不允許同時(shí)翻開(kāi)兩個(gè)物料包裝以防止交叉污染。不同品種、規(guī)格的物料不能同時(shí)用同一取樣工具取樣。同一區(qū)域不得同時(shí)進(jìn)行兩種或兩種以上或不同批次樣品的取樣，取樣工具不得混用，樣品容器在取樣前即貼上事先準(zhǔn)備好的

9、取樣標(biāo)簽，以免發(fā)生過(guò)失。所取樣品不得重新放回到原容器中，防止取樣操作對(duì)物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。5.6.4取樣要有代表性全批取樣、分部位取樣，一次取得的樣品最少可供三次檢驗(yàn)用量。取樣時(shí)必須填寫(xiě)取樣記錄，內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)或編號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、取樣日期，必須要的取樣說(shuō)明和取樣人簽名等。每件取樣容器和被取樣包裝上都應(yīng)帖有取樣標(biāo)志取樣簽。5.6.5取樣應(yīng)迅速，樣品和被拆包裝應(yīng)盡快密封，以防止吸潮或氧化變質(zhì)。對(duì)易燃易爆品應(yīng)遠(yuǎn)離熱源。液體樣品需先搖勻后取樣，遇光易變質(zhì)樣品須用棕色瓶裝，必要時(shí)加套黑紙，腐蝕性樣品應(yīng)防止用金屬取樣工具取樣。衛(wèi)生學(xué)檢

10、測(cè)取樣時(shí)用酒精消毒棉球擦拭手、指甲縫、取樣器具和取樣口前方可取樣。5.6.6取過(guò)樣的包裝要重新密封，防止包裝內(nèi)的材料受到污染或在運(yùn)輸或處理過(guò)程中散落并造成污染。取好樣的包裝要放回原貨位，并將取樣證貼在已取過(guò)樣的外包裝上，以使得在重新翻開(kāi)包裝時(shí)易被觀察到，并在貨位卡上做已取樣標(biāo)識(shí)。5.6.7取樣開(kāi)始和結(jié)束應(yīng)檢查取樣器具、樣品盛裝容器的數(shù)量，防止將工具遺忘在物料或產(chǎn)品中。5.6.8混合樣品及分樣環(huán)境應(yīng)與樣品貯存環(huán)境一致，并將樣品及時(shí)分發(fā)。5.6.9取回的樣品必須要明確標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽上至少應(yīng)該包括以下信息：樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、來(lái)源、儲(chǔ)存條件， 取完樣之后，被取樣的包裝應(yīng)該貼上標(biāo)簽，同時(shí)密封以使貯存

11、階段內(nèi)容物產(chǎn)品質(zhì)量受損的風(fēng)險(xiǎn)降至最小。5.6.10取樣過(guò)程應(yīng)該被記錄在取樣報(bào)告或取樣記錄中。取樣記錄上應(yīng)該包含取樣方案中的所有內(nèi)容，如樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取樣量、取樣工具以及取樣人等信息應(yīng)該清楚的記錄在取樣記錄中，必要的時(shí)候還應(yīng)在取樣記錄上注明取樣時(shí)的溫度、濕度以樣品暴露時(shí)間等信息。 5.7原輔料取樣程序5.7.1 物料經(jīng)初檢合格后，倉(cāng)管員填寫(xiě)?化驗(yàn)申請(qǐng)單?一式兩聯(lián)，第一聯(lián)貼于入庫(kù)驗(yàn)收記錄反面?zhèn)洳椋诙?lián)交質(zhì)量部，通知化驗(yàn)室取樣。5.7.2 準(zhǔn)備取樣工具，檢查取樣工具是否符合要求。5.7.3 取樣地點(diǎn)：原輔料倉(cāng)庫(kù)取樣間、運(yùn)輸槽車(chē)5.7.4原輔料放在指定的待驗(yàn)區(qū)域，.取樣員攜帶密封好的取樣

12、器具至倉(cāng)庫(kù)，取樣前首先核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志，核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物是否相符；核查物料有效期，查看品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家與原裝箱單、合格證是否一致，核對(duì)物料應(yīng)為待檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)。核對(duì)外包裝完整性，應(yīng)無(wú)破損，無(wú)污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無(wú)啟動(dòng)痕跡。外包裝如有破損，受潮或不是原包裝的，另行放置作好標(biāo)記，如不符合那么不予取樣，并按偏差處理及時(shí)填寫(xiě)?偏差處理單?。確認(rèn)無(wú)過(guò)失后通知倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人，按取樣原那么隨機(jī)抽取規(guī)定的樣品件數(shù)，將待驗(yàn)區(qū)的需要取樣的原輔料運(yùn)至取樣間。5.7.5 取樣方式5.7.5.1 固體：用潔凈的探子在每一包裝上、中 、下及周?chē)煌课蝗?，同一品種同一批號(hào)不同容器的樣品取樣應(yīng)進(jìn)

13、行等量混合。放在潔凈的取樣袋內(nèi)或廣口瓶，扎牢袋口，上下振搖20下得到檢驗(yàn)樣品混勻、封口，做好標(biāo)記品名、規(guī)格、批號(hào)或進(jìn)廠編號(hào)。同一品種不同批號(hào)的樣品在取樣時(shí)均應(yīng)分別盛裝在不同的取樣袋，不同品種、規(guī)格的物料不能同時(shí)用同一取樣工具取樣。5.7.5.2 液體：液體樣品取樣時(shí)，翻開(kāi)容器后應(yīng)在檢查一下產(chǎn)品是否均勻，有無(wú)結(jié)晶、沉淀或分層現(xiàn)象。有結(jié)晶析出，應(yīng)采取適當(dāng)平安措施，溫?zé)崛刍?，混勻后再取樣，?duì)易分層或不均勻的液體應(yīng)事先搖勻或攪勻，體積過(guò)大，無(wú)法混勻者那么從上、中、下三層分別取樣，放在潔凈的玻璃瓶中，封口，作好標(biāo)記。槽車(chē)取樣，用玻璃瓶從槽中吊取。裝至取樣容器中，蓋緊瓶蓋，用手腕做漩渦運(yùn)動(dòng)20下?lián)u勻得到檢

14、驗(yàn)樣品。5.7.6 取樣量：n3，每件均??；4n300，抽取+1件；n300，抽取+1件，取樣量至少為一次全檢量的3倍。5.7.7 需做微生物限度檢查的樣品應(yīng)放在已滅菌的容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。5.7.8取樣結(jié)束后，封好已翻開(kāi)的原輔料包裝，加貼封口標(biāo)記、取樣證。5.7.9作好取樣記錄：取樣日期、品名、規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、包裝情況說(shuō)明并有取樣員簽名。5.8內(nèi)包裝材料取樣程序5.8.1 內(nèi)包裝材料包括藥用聚乙烯薄膜袋、取樣袋。5.8.2 經(jīng)初檢合格后，倉(cāng)管員填寫(xiě)?化驗(yàn)申請(qǐng)單?一式兩聯(lián)，第一聯(lián)貼于入庫(kù)驗(yàn)收記錄反面?zhèn)洳?，第二?lián)交質(zhì)量部，通知化驗(yàn)室取樣。5.8.3 準(zhǔn)備取樣工具應(yīng)預(yù)先滅菌或除熱

15、原。5.8.4 取樣地點(diǎn)：成品倉(cāng)取樣潔凈區(qū)5.8.5 查看品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家與原裝箱單、合格證是否一致，核對(duì)物料應(yīng)為待檢狀態(tài)。核對(duì)外包裝完整性，應(yīng)無(wú)破損，無(wú)污染，密閉。外包裝如有破損或不是原包裝的，另行放置作好標(biāo)記，并按偏差處理。5.8.6 取樣方式：倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員將脫包的待取樣件運(yùn)至緩沖間，倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員消毒后放入物流傳遞窗或緩沖間內(nèi)，取樣員和倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員取樣員應(yīng)穿潔凈服通過(guò)人流道進(jìn)入取樣間。取樣工具、取樣容器等由倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員通過(guò)物流傳遞窗傳入取樣間內(nèi)，取樣員對(duì)器具數(shù)量進(jìn)行清點(diǎn)。倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員在取樣間內(nèi)翻開(kāi)傳遞窗，將取樣件搬出。仔細(xì)檢查內(nèi)包裝的完整性，確認(rèn)無(wú)破損后逐件翻

16、開(kāi)包裝絕對(duì)不允許同時(shí)翻開(kāi)兩個(gè)物料包裝，以防止物料的交叉污染，帶上潔凈的手套和輔助工具取樣。核對(duì)包裝無(wú)破損、混雜、污染。翻開(kāi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子、剪刀等工具按上、中、下隨機(jī)取樣。將樣品放入無(wú)色枯燥潔凈取樣袋中，做好標(biāo)識(shí)。5.8.7取樣量：1套(2只)。5.8.8取樣結(jié)束后，封好已翻開(kāi)的包裝材料包裝，加貼封口標(biāo)記、取樣證。5.8.9作好取樣記錄：取樣日期、品名、規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、包裝情況說(shuō)明并有取樣員簽名。5.9 外包裝材料取樣程序5.9.1 外包裝材料包括標(biāo)簽、全紙桶、封箱膠帶、合格證。5.9.2 經(jīng)初檢合格后，倉(cāng)管員填寫(xiě)?化驗(yàn)申請(qǐng)單?一式兩聯(lián)，第一聯(lián)貼于入庫(kù)驗(yàn)收記錄反

17、面?zhèn)洳椋诙?lián)交質(zhì)量部，通知化驗(yàn)室取樣。5.9.3 取樣地點(diǎn)：包裝材料庫(kù)。5.9.4 查看品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家與原裝箱單、合格證是否一致，核對(duì)物料應(yīng)為待檢狀態(tài)。5.9.5 取樣方式：取樣員穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服，徒手采樣。5.9.6 取樣量：標(biāo)簽應(yīng)全檢，其余按GB/T2828要求抽取。5.9.7 作好取樣記錄：取樣日期、品名、規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、包裝情況說(shuō)明并有取樣員簽名。5.10發(fā)酵粗品取樣程序5.10.1 車(chē)間填寫(xiě)?粗品化驗(yàn)申請(qǐng)單?交質(zhì)量部，通知化驗(yàn)室取樣。5.10.2 準(zhǔn)備取樣工具，檢查取樣工具是否符合要求。5.10.3 取樣地點(diǎn)：車(chē)間待檢區(qū)。5.10.4 查看品名、規(guī)格、批

18、號(hào)是否與?粗品化驗(yàn)申請(qǐng)單?一致，核對(duì)粗品應(yīng)為待檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)。核對(duì)外包裝完整性，應(yīng)無(wú)破損，無(wú)污染。5.10.5 取樣方式：取樣員穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服，用取樣器分批號(hào)每袋取樣，放在潔凈的取樣袋內(nèi)或廣口瓶，扎牢袋口，上下振搖20下得到檢驗(yàn)樣品混勻、封口，做好標(biāo)記。5.10.6 取樣量：至少為一次全檢量的3倍。5.10.7 取樣結(jié)束后，在每袋粗品上加貼取樣證。5.11 濕結(jié)晶取樣程序5.11.1 車(chē)間填寫(xiě)?濕結(jié)晶請(qǐng)驗(yàn)報(bào)告單?通知化驗(yàn)室取樣。5.11.2 確認(rèn)取樣器及稱(chēng)量瓶標(biāo)有“已除熱原字樣且在有效期內(nèi)。5.11.3 取樣地點(diǎn)：精制車(chē)間潔凈區(qū)離心間。5.11.4 取樣方式：取樣員應(yīng)穿潔凈服，離心機(jī)出料后放入

19、小推車(chē)中，用滅菌不銹鋼鏟每車(chē)取樣放入放在潔凈的取樣袋內(nèi)，樣品約占袋子的三分之一，扎牢袋口，上下顛倒20次以上得到檢驗(yàn)樣品，封口，做好標(biāo)記，取樣時(shí)注意檢查外觀色澤、晶形，有無(wú)黑雜點(diǎn)。5.11.5 取樣量：至少為一次全檢量的3倍。5.12 成品取樣程序5.12.1 車(chē)間填寫(xiě)?成品化驗(yàn)申請(qǐng)單?交質(zhì)量部，通知化驗(yàn)室取樣。5.12.2 確認(rèn)取樣器及稱(chēng)量瓶標(biāo)有“已除熱原字樣且在有效期內(nèi)。5.12.3 取樣地點(diǎn)：精制車(chē)間潔凈區(qū)包裝區(qū)。5.12.4 取樣方式：取樣員應(yīng)穿潔凈服，用滅菌不銹鋼鏟取樣，放在潔凈的取樣袋內(nèi)，樣品約占袋子的三分之一，扎牢袋口，上下顛倒20次以上得到檢驗(yàn)樣品，封口，做好標(biāo)記。取樣時(shí)注意檢

20、查每袋的上、中、下層以及袋與袋之間有無(wú)明顯色差。5.12.5 取樣量：至少為一次全檢量的3倍，包括一次全檢量、復(fù)檢量。另取一次全檢量的3倍作為留樣，假設(shè)該批需要做穩(wěn)定性考察，那么至少為一次全檢量的10倍。5.13 退回成品取樣程序5.13.1 銷(xiāo)售部填寫(xiě)?退貨申請(qǐng)及處理單?交質(zhì)量部審核批準(zhǔn)后，通知化驗(yàn)室取樣。5.13.2 確認(rèn)取樣器及稱(chēng)量瓶標(biāo)有“已除熱原字樣且在有效期內(nèi)。5.13.3 取樣地點(diǎn)：精制車(chē)間潔凈區(qū)包裝區(qū)。5.13.4 取樣方式：倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員將脫包的待取樣件運(yùn)至緩沖間，倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員消毒后放入物流傳遞窗或緩沖間內(nèi)，取樣員和倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員通過(guò)人流道進(jìn)入取樣間。取樣工具、取樣容器

21、等由倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員通過(guò)物流傳遞窗傳入取樣間內(nèi)，取樣員對(duì)器具數(shù)量進(jìn)行清點(diǎn)。倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員在取樣間內(nèi)翻開(kāi)傳遞窗，將取樣件搬出。仔細(xì)檢查內(nèi)包裝的完整性，確認(rèn)無(wú)破損后逐件翻開(kāi)包裝絕對(duì)不允許同時(shí)翻開(kāi)兩個(gè)物料包裝，以防止物料的交叉污染，用已滅菌潔凈取樣器具在取樣件上、中、下不同部位抽取適量樣品，將不同取樣件取得的固體原輔料樣品盛裝至裝樣容器中，封緊，上下振搖20下得到混合檢驗(yàn)樣品。5.13.5取樣量：至少為一次全檢量的3倍，5.14 工藝用水取樣程序5.14.1 工藝用水包括原水、純化水。5.14.2 化驗(yàn)室依據(jù)工藝用水日常監(jiān)控方案安排取樣檢驗(yàn)日期。5.14.3飲用水取樣5.14.3.1 取樣地點(diǎn)：泵

22、房水箱 5.14.3.2 取樣方式：取樣員穿戴一般生產(chǎn)區(qū)工作服。將取樣點(diǎn)完全翻開(kāi)，放水0.52分鐘，保證樣品的代表性。用酒精消毒棉球?qū)⑷狱c(diǎn)擦試3遍，用酒精消毒棉球擦試手和手指甲縫，擦試潔凈無(wú)菌瓶外壁。翻開(kāi)瓶蓋注意瓶塞不要碰觸任何物品和手掌，將瓶口對(duì)準(zhǔn)管口水流，使水直接落入瓶?jī)?nèi)，接夠檢驗(yàn)量后，移開(kāi)瓶口，立即蓋緊瓶蓋，關(guān)上取樣口。5.14.3.3 取樣量：500ml/點(diǎn)。5.14.4 純化水取樣5.14.4.1 準(zhǔn)備標(biāo)簽，內(nèi)容包括取樣點(diǎn)及編號(hào)、取樣時(shí)間、取樣用途并有取樣人簽名。5.14.4.2 取樣地點(diǎn)：純化水制水終點(diǎn)、純化水貯罐出水口、總送水口、總回水口、各使用點(diǎn)。5.14.4.3 取樣方式：取樣員穿相應(yīng)區(qū)域工作服，將取樣點(diǎn)完全翻開(kāi)，放水510分鐘，以排除管道內(nèi)積存的死水。用酒精消毒棉球擦試手和手指甲縫，擦試潔凈無(wú)菌瓶外壁。翻開(kāi)瓶蓋注意瓶塞不要碰觸任何物品和手掌，將瓶口對(duì)準(zhǔn)管口水流，使水直接落入瓶?jī)?nèi)，接夠檢驗(yàn)量后，移開(kāi)瓶口，立即蓋緊瓶塞，關(guān)上取樣口。5.14.4.4 取樣量：500ml/點(diǎn)*2，一瓶理化指標(biāo)檢測(cè)，一瓶做微生物限度檢查。5.