15藥品生產(chǎn)質(zhì)量險評價管理操作規(guī)程

1、風(fēng)險評估管理規(guī)程一、目的建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量險評估管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險點的評估、控制及審核操 作行為，從而降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險。二、范圍 適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險點的質(zhì)量風(fēng)險評估、控制及審核管理，包括供應(yīng)商管理的 風(fēng)險評估、生產(chǎn)過程風(fēng)險點的評估、檢驗風(fēng)險點的評估、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險點的評估、工藝用 水系統(tǒng)風(fēng)險點的評估；確定確認(rèn)、驗證活動的范圍和深度；評估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì) 量審計的范圍； 確定和評估產(chǎn)品或流程的偏差； 投訴對質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響， 以及其他方面。三、職責(zé)1. 質(zhì)量授權(quán)人 : 負(fù)責(zé)各部門間的質(zhì)量風(fēng)險管理協(xié)調(diào)；確保質(zhì)量管理風(fēng)險機制的建立， 確保相應(yīng)的資源保障。2質(zhì)量部Q

2、A對各職能部門質(zhì)量風(fēng)險的評估進行審核。2. 風(fēng)險評估小組：各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長由各部 門經(jīng)理人擔(dān)任，組員為各部門技術(shù)骨干，負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險評估。四、內(nèi)容1定義1.1質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行 評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.3質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級 別相適應(yīng)。2 風(fēng)險分析工具的模式 :2.1 常用統(tǒng)計工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項目管理，包括：流程圖、圖形分析、 魚骨圖、檢查列表等。2.1應(yīng)用失敗模式影

3、響分析模式（FMEA對質(zhì)量風(fēng)險點各環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評估。3. 風(fēng)險分析流程3.1 風(fēng)險識別：對藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)（包括供應(yīng)商管理的風(fēng)險評估、生產(chǎn)過程風(fēng)險點 的評估、檢驗風(fēng)險點的評估、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險點的評估、工藝用水制水系統(tǒng)風(fēng)險點的評估、 確認(rèn)和驗證等）中的關(guān)鍵點進行數(shù)據(jù)收集和分析，找出質(zhì)量風(fēng)險點，然后進行失敗模式風(fēng) 險分析。3.2 風(fēng)險分析：應(yīng)用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度（SEV、發(fā)生幾率（OCC和發(fā)現(xiàn)的可能性評分（DET ,評分實行5分制，即從低到高依 次評分為 1、 2、 3、 4、 5. 如附表 1、附表 2、附表 3 所示。3.3 風(fēng)險評估：評價潛在的風(fēng)險。在對 3

4、.1 項下主要工序風(fēng)險控制進行全面的分析后，對其可能的失敗模式進行影響的 嚴(yán)重程度S,其原因的發(fā)生幾率O和現(xiàn)有控制手段后的發(fā)現(xiàn)的可能性 D,將其相乘，計算 便得到每個關(guān)鍵工序的風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（即風(fēng)險等級）RPN=OX D,即FMEA中每一條風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN，基于RPN確定失敗模式和原因的優(yōu)先次序。根據(jù)計算所得到的RPN分值大小排序，便得到了風(fēng)險控制中的關(guān)鍵控制點。根據(jù)我公 司情況，定義需要采取行動的RP值如下331 RPN 21高對此類風(fēng)險現(xiàn)無管理制度的應(yīng)建立管理規(guī)程，對現(xiàn)有管理規(guī)程及 操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。3.4 風(fēng)險控制3.4.1 風(fēng)險降低：確定所采取的整個行

5、動， 基于整改完成后情況再重新評估后計算 RPN。 在采取了相應(yīng)的改進措施后，再次對其嚴(yán)重程度 S發(fā)生幾率O和發(fā)現(xiàn)的可能性D進行重新評估后，整改后的RPN值降低了。即通過全面的過程失敗模式影響分析后，針對關(guān) 鍵風(fēng)險控制點進行了相應(yīng)的控制，從而降低了整個過程的質(zhì)量風(fēng)險。風(fēng)險的降低見（采取措施后風(fēng)險水平降低評估表3.4.2 風(fēng)險接受：確定可接受的風(fēng)險最低限度。經(jīng)過上述 3.4.1 采取了最佳的質(zhì)量風(fēng) 險策略，質(zhì)量風(fēng)險已經(jīng)降低至可接受水平。3.5 風(fēng)險溝通：文件和批準(zhǔn)：相關(guān)的風(fēng)險評估文件獲得批準(zhǔn)，涉及需要進行的變更、CAPA等獲得批準(zhǔn)。 溝通：完成相關(guān)人員的溝通和培訓(xùn)。總經(jīng)理及其他人員間交換或分享風(fēng)

6、險及其管理信息，參與者可以在風(fēng)險管理過程中的 任何階段進行交流。通過風(fēng)險的溝通，能夠促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更為全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。4. 相關(guān)記錄4.1 風(fēng)險評估及風(fēng)險等級表4.2采取措施后風(fēng)險水平降低評估表五、文件變更歷史文件編碼/版本號修訂人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更的原因及內(nèi)容附表1風(fēng)險的嚴(yán)重程度（SEV評分制（5分制）結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性評分嚴(yán)重危害在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的， 影響操作人員和 機器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。5高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使 產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級工作，且顧客（包括下工序和

7、取終用戶）不滿意。4中等對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需 挑選）或需對100滬品進行返工。顧客感覺到不方便或有些不 滿。3低對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選，部分產(chǎn) 品進行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。2微小對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進行返工。但很少有 顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1附表2:風(fēng)險的發(fā)生幾率（OCC評分制（5分制）失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評分非常高：幾乎不可避免失 敗 1/3極頻繁的發(fā)生5高：反復(fù)發(fā)生的失敗 1/20每日發(fā)生4中等：偶爾發(fā)生的失敗 1/2000每月發(fā)生3低：相對非常少發(fā)生的失

8、 1/10000每幾個月發(fā)生2敗一次微小：幾乎不可能發(fā)生的失敗 1/150000僅發(fā)生過一次1附表3:風(fēng)險被檢測或發(fā)現(xiàn)的可能性（DET評分制（5分制）發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小評分絕度不可能或極小完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢 測出失敗模式5可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模 式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式3可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式2可能性非常大 或幾乎肯定能目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大 或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。1風(fēng)險評估及風(fēng)險等級表編碼：山 一LPS

9、1ZL 014 01-03風(fēng)險項目可能 的失 敗模 式影響的嚴(yán)重程度（S）原因的發(fā)生幾率（O發(fā)現(xiàn)的可能性（D）風(fēng) 險 等 級RPN可能的 失敗影 響嚴(yán)重程度評分可能的原 因發(fā)生幾率評分現(xiàn)在的控制手段發(fā)現(xiàn)的 可能性 評分采取措施后風(fēng)險水平降低評估表編碼：山 一LPSF 1ZL 014 02-03風(fēng)險項目可能 的失 敗模 式整改前的RPN改進措施影響的嚴(yán)重程度（S）原因的發(fā)生幾率（0）發(fā)現(xiàn)的可能性（D）整 改 后 的 風(fēng) 險可能 的失 敗影 響嚴(yán)重程度評分可能的原 因發(fā)生幾率評分現(xiàn)在 的控 制手 段發(fā)現(xiàn) 的可 能性 評分等 級RPN評估小組組長:評估日期:審核人:審核日期:F面是詩情畫意的句子欣賞

10、，不需要的朋友可以編輯刪除！謝謝！1. 染火楓林，瓊壺歌月，長歌倚樓。歲歲年年，花前月下，一尊芳酒。水落紅蓮，唯聞 玉磬，但此情依舊。2. 玉竹曾記鳳凰游，人不見，水空流。3. 他微笑著，在歲月的流失中毀掉自己。4. 還能不動聲色飲茶，踏碎這一場，盛世煙花。5. 紅塵囂浮華一世轉(zhuǎn)瞬空。6. 我不是我你轉(zhuǎn)身一走蘇州里的不是我 。7. 幾段唏噓幾世悲歡 可笑我命由我不由天。8. 經(jīng)流年 夢回曲水邊 看煙花綻出月圓。9. 人生在世，恍若白駒過膝，忽然而已。然，我長活一世，卻能記住你說的每一話。10. 霧散，夢醒，我終于看見真實，那是千帆過盡的沉寂。11. 紙張有些破舊，有些模糊?？擅恳还P勾勒，每一抹

11、痕跡，似乎都記載著跨越千年萬載 的思念。12. 生生的兩端，我們彼此站成了岸。13. 緣聚緣散緣如水，背負(fù)萬丈塵寰，只為一句，等待下一次相逢。14. 握住蒼老，禁錮了時空，一下子到了地老天荒15. 人永遠(yuǎn)看不破的鏡花水月，不過我指間煙云 世間千年，如我一瞬。16. 相逢一醉是前緣，風(fēng)雨散，飄然何處。17. 虛幻大千兩茫茫，一邂逅，終難忘。相逢主人留一笑，不相識，又何妨。18. 天下風(fēng)云出我輩，一入江湖歲月催；皇圖霸業(yè)談笑間，不勝人生一場醉。19 .得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁來明日愁。20. 直道相思了無益，未妨惆悵是清狂。21. 看那天地日月，恒靜無言；青山長河，世

12、代綿延；就像在我心中，你從未離去，也從未 改變。22. 就這樣吧，從此山水不相逢。23. 人天自兩空，何相忘，何笑何驚人。24. 既不回頭，何必不忘。 既然無緣，何須誓言。今日種種，似水無痕。 明夕何夕，君已陌路。25. 有緣相遇，無緣相聚，天涯海角，但愿相憶。有幸相知，無幸相守，蒼海明月，天長地久。26. 相見得恨晚，相愛的太慢，進退讓我兩難。緣過了遠(yuǎn)分，緣過了聚散，是否回頭就能 夠上岸27. 天涼了，涼盡了天荒 地老了，人間的滄桑，愛哭了 ,這么難舍 心都空了，想放不能放。天 亮了，照亮了淚光淚干了，枕邊地彷徨28. 心微動奈何情己遠(yuǎn).物也非,人也非，事事非，往日不可追29. 渺渺時空，茫

13、茫人海，與君相遇，莫失莫忘。30. 如果換我先開口，日子是否還一樣細(xì)水長流31. 也許是前世的姻也許是來生的緣錯在今生相見徒增一段無果的恩怨32. 人道海水深，不抵相思半。海水尚有涯，相思渺無畔。33. 醉眼看別人成雙作對，34. 無人處暗彈相思淚。35. 終于為那一身江南煙雨覆了天下，容華謝后，不過一場，山河永寂。36. 千秋功名，一世葬你，玲瓏社稷，可笑卻無君王命。37. 鳳凰臺上鳳凰游，負(fù)約而去，一夜苦等，從此江南江北，萬里哀哭。38. 嗟嘆紅顏淚、英雄歿，人世苦多。山河永寂、怎堪歡顏。39. 風(fēng)華是一指流砂，蒼老是一段年華。40. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿態(tài)，也能成就一場驚鴻。4

14、1. 你要記得，紫檀未滅，我亦未去。42 .誰在歲月里長長嘆息。43. 漢霄蒼茫，牽住繁華哀傷，彎眉間，命中注定，成為過往。44. 紅塵初妝，山河無疆。最初的面龐，碾碎夢魘無常，命格無雙。45. 江南風(fēng)骨，天水成碧，天教心愿與身違。46. 山河拱手，為君一笑 。47 .如是顛簸生世亦無悔。48. 荏苒歲月覆蓋的過往，白駒過隙，匆匆的鑄成一抹哀傷。49. 那被歲月覆蓋的花開，一切白駒過隙成為空白。50. 褪盡風(fēng)華，我依然在彼岸守護你。51. 那些繁華哀傷終成過往，52 .請不要失望，平凡是為了最美的蕩氣回腸。53. 你的路途，從此不見我的蒼老。54. 長歌當(dāng)哭，為那些無法兌現(xiàn)的諾言，為生命中最深

15、的愛戀，終散作云煙。55. 隨你走在天際，看繁花滿地。56. 我自是年少，韶華傾負(fù)。57. 你要記得，那年那月，垂柳紫陌洛城東。58. 蒼茫大地一劍盡挽破，何處繁華笙歌落。59. 寄君一曲，不問曲終人聚散。60. 誰將煙焚散，散了縱橫的牽絆；聽弦斷，斷那三千癡纏。61.清風(fēng)濕潤，茶煙輕揚。重 溫舊夢，故人已去。1. 水滴雖小，卻可以折射出太陽的光彩。2. 夢落三千尺愁深似海，繁華遺落散滿地。記憶輪回里，我舉杯，在奈何橋上滿口飲盡。3. 人生沒有輪回，就像花，人活一世，花開一季、人生如花，花似夢。4. 生活的苦澀和美好給了我對人生的領(lǐng)悟，如今，千山萬水走遍，我發(fā)現(xiàn)自己再也不愿 離開文學(xué)的藍(lán)天，再

16、也不愿離開那個讓我癡迷的文學(xué)舞臺。5. 在煙雨紅塵中，輕拾季節(jié)花瓣飄落的音符，組成美妙曲符，然后，倚在時光的路口， 擷一縷明媚，許自己一份唯美的懷想，與快樂、浪漫相約，閑淡清歡。6. 未經(jīng)歷坎坷泥濘的艱難，哪能知道陽光大道的可貴；未經(jīng)歷風(fēng)雪交加的黑夜，哪能體會風(fēng)和日麗的可愛；未經(jīng)歷挫折和磨難的考驗，怎能體會到勝利和成功的喜悅。挫折，想說恨你 不容易7. 燕子斜飛人家，炊煙零亂，柳絮飄飄，彌漫了山里人家。8. 這樣知解自己的生命即使是心靈空蕩我也無所畏懼9. 中秋之曰不可能歲月明如水，偶然的暗淡，恰似鏡子的背后之面，有所缺憾，人生才 會是積翠如云的空濛山色。10. 在經(jīng)受了失敗和挫折后，我學(xué)會了

17、堅韌 ；在遭受到誤解和委屈時，我學(xué)會了寬容；在經(jīng) 歷了失落和離別后，我懂得了珍惜。11. 曾經(jīng)盛開的薔薇，雖經(jīng)風(fēng)吹雨打，但和著微風(fēng)，還有屢屢暗香飄過。12. 我只希望，不管三年，五年，或是十年以后。某一天，我們相遇，還能相認(rèn)，你大喊 一聲，我想死你了。那一刻，我定會淚流滿面。我們是朋友，永遠(yuǎn)的朋友。13. 最愛的未必適合在一起，相愛是讓彼此做自己。14. 時間斷想，時間不斷。流逝，像是水，可彎可直，像是風(fēng)，可柔可剛。15. 如果說人生是一望無際的大海，那么挫折則是一個驟然翻起的浪花。如果說人生是湛藍(lán)的天空，那么失意則是一朵飄浮的淡淡的白云。16. 云層霧氣，纏著幾戶古木人家，清新自然，如詩如畫

18、。17. 我喜歡你，只是一個現(xiàn)在；我愛你，卻是一整個未來。18. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿態(tài)，也能成就一場驚鴻。19. 再大的風(fēng)不會永不停息，在濃得霧不會經(jīng)久不散，風(fēng)息霧散仍是陽光燦爛。20. 牽著時光的衣襟，走進芳菲五月，輕輕地將春光擁入懷中，于一抹素白流韻中，彈奏 一曲江南的婉韻，把盞，將似水流年淺斟輕酌。21. 我穿越輪回而來，在奈何橋相思盈袖，凄然守候。莫落淚，縱若水落三千尺東流，云 動八萬里西散，我依舊會化身城碟，翩翩起舞跨過奈何橋與你相會。22. 如果我愛你，我就會理解你，通過你的眼睛去看世界。我能理解你，是因為我能在你 身上看到我自己，在我身上也看到了你。23. 似乎風(fēng)在轉(zhuǎn)

19、向，送走了緩緩襲來的味道，又將剛剛溜走的風(fēng)，靜靜地?fù)Q回來。24. 生活告訴我，童話只不過是小孩子幻想的游戲。25. 人生就像穿著一件長滿虱子的華麗睡袍，外表美麗，而內(nèi)心卻充滿了干啊和恐慌。26. 必須用另一種真實方式來代替時光里已經(jīng)逝去的東西27. 歲月，依一抹淺香于心間，看年華向晚，聞花香送暖。給時光一個淺淺的回眸；給自己一份微笑從容。沉淀，馨香；念起，溫暖。28. 人生的起起落落間，總會有一些情懷需要安靜回味；總會有一些傷痛需要獨自體會；總會有一段路需要一個人走；總會有一些事需要坦然面對。29. 疏影橫斜水清淺，暗香浮動月黃昏。30. 心若沒有棲息的地方，至V哪里都是在流浪。31. 今后，

20、我會從塵世中的紛爭走出，遠(yuǎn)離喧囂，把歲月打磨成詩，讓自己的文字靜如睡 蓮，動如漣漪，無論何時都能描繪成美麗的水墨丹青。32. 全是理智的心，恰如一柄全是鋒刃的刀，它叫使用它的人手上流血。一一泰戈爾33. 我們都不擅長表達(dá)，以至于我們習(xí)慣了揣測。去肯定，去否定，反反復(fù)復(fù)，后來我們 就變得敏感而脆弱。34. 心心念念的往事、曾經(jīng)深愛過的人、年少瑣碎的過往，它們就像纏繞之間的一陣風(fēng)， 來的繾綣，去的時候讓人來不及挽留。35. 如果在乎的沒有那么多，想要的沒有那么多，生活便會簡單得很多。36. 在極度的喧囂中，獨自微笑獨自平靜是憾，落花是美的，淡淡的書香，淡淡的花香， 淡淡的馨香。37. 曾芬芳過的那

21、片土地，幸福的花兒雖早已凋謝，只留下風(fēng)雨吹打的痕跡。38. 輾轉(zhuǎn)半世紅塵，緣去緣滅，空留滿池傷痕。雨花遲落，霜雪紛飛，池水泛冰，已益處 月的蒼涼。39. 一條古道，一匹瘦馬，一個人影，被落日的余暉緩緩拉長。40. 我們?nèi)松拇竽徊艅倓偫瓎ⅲ旱豆鈩τ埃⑿郾旧?；是非恩怨，兒女情常?1. 我們要去流浪，虔誠地定格住每一寸記憶；我們要去成長，瀟灑地忘卻掉每一條紋路。42. 嗅著昨日芬芳遺留的氣息，尋尋覓覓，仍不見蹤跡。邂逅了一場煙火，終還是那般凄 涼。迷失的夜晚，點綴了無數(shù)顆孤單的星星，不知道那是否有屬于我的一顆。43. 像這樣輕飄飄的日子和平平靜靜的心情，也算是生活中的一種享受吧。44. 想著遠(yuǎn)

22、方的你，絕美的笑容，只為你一個人展露，那一泓羞澀的笑容，悄悄。45. 細(xì)碎的聲音，如羞澀的蓓蕾，夜暮花影，輕淺六月，寂寂流年，攏一闕清絕，歸隱在 宋詞里。46. 夕陽沉落在海水深處卻不見浪花翻滾，淡淡的只留下一個讓人沉思的背影。落雨是晚風(fēng)中的殤，帶著晨曦的翹首滑落最后的傷痕！雨盡含羞，淡抹嫣紅！47. 無影擊碎了淚水，歲月在那個光年劃下的痕跡原來是一刀一刀地刻在了我的心上。48. 我收攏了夢想的翅膀，我停卻了信念的腳步，卻再也作不回曾經(jīng)的那一天。49. 我寧愿用盡此生，為那些塵世的硝煙塵霧，潸然淚下，為菩提落花，為世間繁華。50. 陽光依舊在，我們穿越光影，沿著歷史的足跡繼續(xù)前行，創(chuàng)造美好生活，走向美麗明 天！51. 洋溢著春日的微笑，堅強了外表，卻虛偽了內(nèi)心，脆弱了，是不敢觸及的。52. 也許，就在那一刻里，夢境還在，柔情亦在。53. 一個人的戲，自己獨自導(dǎo)演，詮釋精彩。在劇中盡情釋放著自己的喜怒哀樂。笑得凄 然絕美；哭得肝腸寸斷。54. 但生命中被你刻上痕跡的那些歲月無法抹去。55. 往事悠然一笑間，不必空憂。我們一路走來，只是為了告別往事，走入下一段風(fēng)景。 倘若讓憂傷填補了生命