藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、 二二一二年八月一二年八月 重點(diǎn)講解的內(nèi)容l （一）藥品基本知識（一）藥品基本知識 藥品的概念、類別、名稱、劑型與規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)藥品的概念、類別、名稱、劑型與規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、批號與有效期、包裝標(biāo)簽和說明書的管理文號、生產(chǎn)日期、批號與有效期、包裝標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定、基本藥物、二類精神藥品、藥品的不良反應(yīng)。規(guī)定、基本藥物、二類精神藥品、藥品的不良反應(yīng)。l（二）藥品管理法律法規(guī)介紹（二）藥品管理法律法規(guī)介紹 藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范GSP、進(jìn)口藥品管理辦法、進(jìn)口藥品管理辦法（一）藥品

2、基本知識藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)和用量的物質(zhì)。 以上的定義有以下的含義：以上的定義有以下的含義： （一）藥品基本知識1.1.藥品的概念藥品的概念l 其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功與主治，用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品，或者功與主治，用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品，食品、毒品區(qū)別開來，因?yàn)楸＝∑贰⑹称?、毒品的使食品、毒品區(qū)別開來，因?yàn)楸＝∑?、食品、毒品的?/p>

3、用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。l中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法管理的是人用藥，而管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法，藥品法對藥日本、美國、英國等許多國家的藥事法，藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。藥。l明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品。這一規(guī)定有利于繼承、代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化。整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化。

4、 如如: 清開靈注射液、多潘立酮片清開靈注射液、多潘立酮片(嗎丁啉嗎丁啉)等；等；（一）藥品基礎(chǔ)知識 1.1.藥品的概念藥品的概念 多潘立酮片說明書【藥品名稱】通用名：多潘立酮片 商品名：嗎丁啉 英文名： 漢語拼音:duopanlitongpian【藥物組成】【性 狀】 本品為白色?！咀饔妙悇e】本品為胃腸促動力的非處方藥品?！舅幚碜饔谩俊具m應(yīng)癥】用于消化不良，腹脹、噯氣、惡心、嘔吐?！居梅ㄓ昧俊靠诜扇艘淮我黄?，一日2-3次，飯前15-30分鐘服用。 【不良反應(yīng)】 【禁 忌】 【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女】 【藥物相互作用】 【貯藏條件】 【規(guī) 格】每片10mg 【包 裝】 【有效期】 【批

5、號】 【生產(chǎn)日期】 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10910003 【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱，生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址等信息。 （一）藥品基本知識包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥

6、各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。品、放射性藥品等特殊管理藥品。（一）藥品基本知識藥品名稱藥品名稱:國家將藥品名稱管國家將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容，藥理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類通用名、商品的藥品名稱的種類通用名、商品名（商標(biāo)名）名（商標(biāo)名）（一）藥品基本知識3.3.藥品的名稱藥品的名稱（一（一)通用名：中國藥典委員會按照通用名：中國藥典

7、委員會按照“中國通用名稱命中國通用名稱命名原則名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。如：稱不可用作商標(biāo)注冊。如：多潘立酮片多潘立酮片(嗎丁啉嗎丁啉) l(二二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用表。表。l（三）曾用名：如

8、地西泮片：安定片。諾氟沙星膠囊：（三）曾用名：如地西泮片：安定片。諾氟沙星膠囊： 氟哌酸氟哌酸（一）藥品基本知識藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時間不同，藥物副作物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同?？诜⒛髁帜z囊，青霉用、毒性作用也不同?？诜⒛髁帜z囊，青霉素注射液。素注射液。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。（一

9、）藥品基本知識 藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量度、質(zhì)量( (重量重量) )、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。結(jié)合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，需要， 對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝常可分為

10、最小包單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。裝、小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。 阿莫西林膠囊：阿莫西林膠囊：0.25g0.25g* *1010粒粒* *2 2板板* *1010盒盒* * 400400盒盒/ /件件（一）藥品基本知識質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法做出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法做出的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用共同遵循的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括。

11、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中國藥典中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。 藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品管理法藥品管理法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)藥品定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。假藥論處。 如：如：地奧心血康膠囊地奧心血康膠囊（國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字Z10910051

12、Z10910051）（一）藥品基本知識國家食品藥品監(jiān)督管理局于國家食品藥品監(jiān)督管理局于20032003年基本完成對年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā) 。目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字式為：國藥準(zhǔn)字+1+1位字母位字母+ +八位數(shù)字。八位數(shù)字。字母含義：字母含義：H H（化學(xué)藥品）、（化學(xué)藥品）、Z Z（中成藥）、（中成藥）、B B（保健品）、（保健品）、S S（生物制品）、（生物制品）、T T（體外診斷藥品）、（體外診斷藥品）、F F（藥用輔料）、（藥用輔料）、J J （進(jìn)口分裝藥品）（進(jìn)口分裝藥品）數(shù)字含義：數(shù)字含義：1-21-2位：位：1010

13、（衛(wèi)生部）；（衛(wèi)生部）；1919、2020（國家藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。（國家藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。3-43-4位：換位：換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。 5-85-8位：位：順序號。順序號。 例：阿司匹林腸溶片例：阿司匹林腸溶片( (拜阿司匹靈拜阿司匹靈) )德國德國拜耳醫(yī)藥進(jìn)口分裝拜耳醫(yī)藥進(jìn)口分裝 國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字J20080078J20080078（一）藥品基本知識 藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前

14、國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號年號+ +月份月份+ +流水號（流水號（+ +亞批號）亞批號）”的形式表示。流水號是藥廠的形式表示。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。少數(shù)廠示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。少數(shù)廠家的批號是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號的。進(jìn)口藥品家的批號是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號的。進(jìn)口藥品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。批號的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。批號是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。 批號：2

15、0100811-2； 20120632；批號：2017001 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品

16、包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。年某月。 如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普丁）如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普?。?規(guī)格：規(guī)格：100mg100mg* *1414片片 批號：批號：1112001111120011； 有效期至：有效期至：2014-12-15 2014-12-15 ； 生產(chǎn)日期：生產(chǎn)日期：2011-12-16 2011-12-16 。（一）藥品基本知識7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品管理法藥品管理法第五十四條規(guī)定：藥品包裝第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有

17、說明書。必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定（1 1）藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)）藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任

18、何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。說明書所限定的內(nèi)容。 7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定（2 2）藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表）藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新

19、藥國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種中藥保護(hù)品種”、“GMPGMP認(rèn)認(rèn)證證”、“進(jìn)口原料分裝進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制監(jiān)制”、“榮譽(yù)出榮譽(yù)出品品”、“獲獎產(chǎn)品獲獎產(chǎn)品”、 “保險公司質(zhì)量保險保險公司質(zhì)量保險”、“公費(fèi)報銷公費(fèi)報銷”、“現(xiàn)代科技現(xiàn)代科技”、“名貴藥材名貴藥材”等。等。 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。補(bǔ)充。 7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品的包裝、標(biāo)簽和說明

20、書的管理規(guī)定 （3 3） 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于的比例不得小于1 1：2 2（指面積）。通用名字體大（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在

21、包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。的用字。 7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 （4 4） 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種( (指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種) )，其包裝、標(biāo)簽，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。標(biāo)注。

22、 7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 （5 5）藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品）藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。 （6 6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求

23、上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。的醒目位置中注明。 7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 （7 7）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號進(jìn)口藥品注冊證號”或或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企

24、業(yè)名稱等。內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識外包裝箱有關(guān)標(biāo)識（一）藥品基本知識8 8、基本藥物、基本藥物什么是基本藥物？什么是基本藥物？ “基本藥物基本藥物”的概念，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型的概念，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。藥品。 國家基本藥物制度是對基本藥物的國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的的制度。制度。8 8、基本藥物、基本藥物20092009年年8 8月，我國啟動

25、月，我國啟動國家基本藥物制度國家基本藥物制度建設(shè)建設(shè) 衛(wèi)生部等衛(wèi)生部等9 9部門于部門于20092009年年8 8月月1818日發(fā)布日發(fā)布關(guān)于關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見，正式啟動，正式啟動國家基本藥物制度建設(shè)工作。國家基本藥物制度建設(shè)工作。 實(shí)施意見指出，制定和發(fā)布實(shí)施意見指出，制定和發(fā)布國家基本藥物國家基本藥物目錄目錄按照按照防治必須、安全有效、使用方便、中防治必須、安全有效、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合中的原則，結(jié)合中國用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參國用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參

26、照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定中國基本藥物品種劑型和照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定中國基本藥物品種劑型和數(shù)量，在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，國家基本數(shù)量，在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，國家基本藥物目錄實(shí)行動態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整藥物目錄實(shí)行動態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次。一次。 8 8、基本藥物、基本藥物 政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行省政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行省級集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、并統(tǒng)一配送。國家發(fā)展級集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、并統(tǒng)一配送。國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，在保持生產(chǎn)改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上壓縮不合理營銷費(fèi)用

27、?；舅幤髽I(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上壓縮不合理營銷費(fèi)用?；舅幬锪闶壑笇?dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不物零售指導(dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不分具體生產(chǎn)地、企業(yè)。實(shí)行基本藥物制度的縣市區(qū)，分具體生產(chǎn)地、企業(yè)。實(shí)行基本藥物制度的縣市區(qū)，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差利銷售。各地要按國家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策，差利銷售。各地要按國家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策，確立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。確立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。 政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，其它各類醫(yī)療

28、機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為家基本藥物，其它各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定的使用比例，患者憑處方可以到首選藥物并達(dá)到一定的使用比例，患者憑處方可以到零售藥店購買藥物，基本藥物全部納入基本藥品保障零售藥店購買藥物，基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 8、基本藥物實(shí)施意見明確了國家基本藥物制度推進(jìn)的時間表。實(shí)施意見明確了國家基本藥物制度推進(jìn)的時間表。20092009年每個省年每個省( (區(qū)、市區(qū)、市) )在在30%30%的政府辦城市社區(qū)服的政府辦城市社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度，務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)

29、生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配包括實(shí)行省級集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送、全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差利銷售。送、全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差利銷售。到到20112011年，初步建立國家基本藥物制度，到年，初步建立國家基本藥物制度，到20202020年全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制年全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。度。 8、基本藥物 國家基本藥物目錄國家基本藥物目錄( (基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分) )(2009(2009版版)18)18日正式公布，包括化學(xué)藥品、中成藥共日正式公布，包括化學(xué)藥品、中成

30、藥共307307個藥物個藥物品種。品種。 衛(wèi)生部就此公布了第衛(wèi)生部就此公布了第6969號號“衛(wèi)生部令衛(wèi)生部令”，明確這些基本，明確這些基本藥物目錄自藥物目錄自20092009年年9 9月月2121日起施行。日起施行。 國家基本藥物目錄國家基本藥物目錄( (基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分) )(2009(2009版版) )共分為四部分：第一部分是化學(xué)藥品和生物制品共分為四部分：第一部分是化學(xué)藥品和生物制品11第二部分是中成藥第二部分是中成藥22，第三部分是中藥飲片（頒布國家標(biāo)準(zhǔn)，第三部分是中藥飲片（頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外），最后的中藥飲

31、片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外），最后一部分是有關(guān)說明。一部分是有關(guān)說明。 目錄中的化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，目錄中的化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共共205205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102102個品種；中個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。藥飲片不列具體品種，用文字表述。 國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。主國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。主要包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療要包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分。這次公布的是基層醫(yī)

32、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使機(jī)構(gòu)配備使用部分。這次公布的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴(kuò)展，將配合公立醫(yī)院用部分。其他部分是目錄基層部分的擴(kuò)展，將配合公立醫(yī)院改革試點(diǎn)盡快制定出臺。改革試點(diǎn)盡快制定出臺。 8、基本藥物政策框架政策框架國家基本藥物制度政策框架主要包括：國家基本藥物目國家基本藥物制度政策框架主要包括：國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；合理制定基本藥錄遴選調(diào)整管理；保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；合理制定基本藥物價格及零差率銷售；促進(jìn)基本藥物優(yōu)先和合理使用；完善物價格及零差率銷售；促進(jìn)基本藥物優(yōu)先和合理使用；完善基本藥物的醫(yī)保報銷政策；加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；

33、健基本藥物的醫(yī)保報銷政策；加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；健全完善基本藥物制度績效評估。全完善基本藥物制度績效評估。 定價：定價： 國家發(fā)展改革委將負(fù)責(zé)制定基本藥物全國零售指導(dǎo)國家發(fā)展改革委將負(fù)責(zé)制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格?；舅幬锪闶壑笇?dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公價格?；舅幬锪闶壑笇?dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費(fèi)度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費(fèi)用及藥品加成政策，確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基用及藥品加成政策，確定

34、本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價格。本藥物具體零售價格。購買：根據(jù)國家物價主管部門初步測算，基本藥物價格購買：根據(jù)國家物價主管部門初步測算，基本藥物價格平均降幅約在平均降幅約在10%10%左右。同時，基本藥物在基層實(shí)行零差率銷左右。同時，基本藥物在基層實(shí)行零差率銷售，取消售，取消15%15%藥品加成。兩者相加，群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品加成。兩者相加，群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購買基本藥物，價格上至少便宜購買基本藥物，價格上至少便宜25%25%。 報銷報銷: :根據(jù)規(guī)定，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品根據(jù)規(guī)定，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷目錄，報銷報銷比例明顯高于

35、非基本藥物。比例明顯高于非基本藥物。 8、基本藥物意義意義建立國家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、建立國家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、 維護(hù)人民健康，有利于轉(zhuǎn)變維護(hù)人民健康，有利于轉(zhuǎn)變“以藥補(bǔ)醫(yī)以藥補(bǔ)醫(yī)”、減輕群眾、減輕群眾看病負(fù)擔(dān)。要統(tǒng)籌生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷等看病負(fù)擔(dān)。要統(tǒng)籌生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷等各個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機(jī)制，確?；舅幬锷a(chǎn)供應(yīng)，各個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機(jī)制，確保基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)，調(diào)動企業(yè)積極性，保障藥品質(zhì)量安全和不斷檔不缺貨；調(diào)動企業(yè)積極性，保障藥品質(zhì)量安全和不斷檔不缺貨；確保基本藥物配備使用，落實(shí)醫(yī)保報銷政策，形成合確?；舅幬锱鋫涫褂茫鋵?shí)醫(yī)保報銷

36、政策，形成合理用藥習(xí)慣；確保基本藥物零售價格有所降低，同時理用藥習(xí)慣；確保基本藥物零售價格有所降低，同時對醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償?shù)轿唬Ｕ险＿\(yùn)轉(zhuǎn)。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償?shù)轿唬Ｕ险＿\(yùn)轉(zhuǎn)。 例如：公司配送陜西寶雞鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院。（一）藥品基本知識9.9.第二類精神藥品第二類精神藥品 相關(guān)法規(guī)：相關(guān)法規(guī)：麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院令第（國務(wù)院令第442442號）號） 2005 2005年年1111月月1 1日日 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)安（國食藥監(jiān)安20055272005527號）號）20052005年年1010月月313

37、1日日 關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（20072007年版）年版） 麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法（國食藥監(jiān)安（國食藥監(jiān)安20056602005660號）號）20072007年年1212月月0707日日 關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知（國食藥監(jiān)辦（國食藥監(jiān)辦20077492007749號）號）20072007年年1212月月0707日日 第二類精神藥品進(jìn)銷存管理：第二類精神藥品進(jìn)銷存管理： 第二類精神藥品必須從取得第二類精神藥品必須從取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）藥品生產(chǎn)（經(jīng)

38、營）許可證許可證和和營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照，并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)和經(jīng)營，并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)和經(jīng)營第二類精神藥品的合法企業(yè)購進(jìn)。第二類精神藥品的合法企業(yè)購進(jìn)。第二類精神藥品入庫時必須雙人驗(yàn)收，并逐件驗(yàn)第二類精神藥品入庫時必須雙人驗(yàn)收，并逐件驗(yàn)收到最小包裝，外包裝及標(biāo)簽必須有精神藥品的收到最小包裝，外包裝及標(biāo)簽必須有精神藥品的明顯標(biāo)志。明顯標(biāo)志。第二類精神藥品設(shè)專人、專庫（柜）、專賬管理第二類精神藥品設(shè)專人、專庫（柜）、專賬管理并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理。專用賬冊及相關(guān)記并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理。專用賬冊及相關(guān)記錄、票據(jù)保存至藥品有效期后錄、票據(jù)保存至藥品有效期后5年。年。 第二類精神藥品進(jìn)銷存管理：第二類精神藥品進(jìn)銷

39、存管理：二類精神藥品（批發(fā)）只能銷售給具有合法資格的各級醫(yī)二類精神藥品（批發(fā)）只能銷售給具有合法資格的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的二類精神藥品經(jīng)營單位，不療機(jī)構(gòu)或經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的二類精神藥品經(jīng)營單位，不得賣給除此以外的任何單位和個人，不得銷售給零售藥店。得賣給除此以外的任何單位和個人，不得銷售給零售藥店。銷售時應(yīng)索取并核實(shí)購買方資質(zhì)文件，采購人員的介紹信銷售時應(yīng)索取并核實(shí)購買方資質(zhì)文件，采購人員的介紹信及身份證明，銷售二類精神藥品應(yīng)有合法票據(jù)，不能現(xiàn)金及身份證明，銷售二類精神藥品應(yīng)有合法票據(jù)，不能現(xiàn)金交易，也不得用私人賬戶或個人名義進(jìn)行匯款，做到票、交易，也不得用私人賬戶或個人名義進(jìn)行匯

40、款，做到票、帳、貨相符；帳、貨相符；托運(yùn)或郵寄二類精神藥品時，須在運(yùn)輸單貨物名稱欄或包托運(yùn)或郵寄二類精神藥品時，須在運(yùn)輸單貨物名稱欄或包裹詳情單上注明裹詳情單上注明“二類精神藥品二類精神藥品”，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)或包裹詳情單上加蓋或包裹詳情單上加蓋“ 二類精神藥品專用章二類精神藥品專用章”。第二類精神藥品的配送由本公司負(fù)責(zé)運(yùn)輸，采用封閉式貨第二類精神藥品的配送由本公司負(fù)責(zé)運(yùn)輸，采用封閉式貨車，確定相對固定人員送貨上門。運(yùn)至收貨方時，送貨人車，確定相對固定人員送貨上門。運(yùn)至收貨方時，送貨人應(yīng)與對方收貨人交接清楚，由收貨人在回執(zhí)單上簽字蓋章應(yīng)與對方收貨人交接清楚，由收貨人在回執(zhí)

41、單上簽字蓋章后，將回執(zhí)單交回備查。后，將回執(zhí)單交回備查。（一）藥品的基本知識 10.10.藥品的不良反應(yīng)藥品的不良反應(yīng)l不良反應(yīng)：不良反應(yīng)：合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。l新的藥品不良反應(yīng)：藥品的說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料尚未收載的不良反應(yīng)。l嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：p因服用藥品引起死亡的；p因服用藥品引起致癌、致畸、致出生缺陷的；p因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；p因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的；p因服用藥品延長住院時間的；l不良反應(yīng)報告范圍： p上市上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)；年以內(nèi)的藥品，收集并報告

42、它所有的可疑的不良反應(yīng)；p上市上市5年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的貨新的不良反應(yīng)年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的貨新的不良反應(yīng)l藥品不良反應(yīng)的報告：p 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。告。p藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，死亡病例必須及時報告。工作，死亡病例必須及時報告。p藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)藥品生產(chǎn)、

43、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 我國藥物不良反應(yīng)的現(xiàn)狀流行病學(xué)調(diào)查：我國每年因藥物不良反應(yīng)住院的病人達(dá)250萬，占住院病人數(shù)的5%。在住院病人中，有10%-20%發(fā)生藥物不良反應(yīng)。每年約有19.2萬人死于藥物不良反應(yīng)，且有逐年增長的趨勢。 -引用執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的數(shù)據(jù)【案例】冬季患感冒的人群明顯增多，各藥店的感冒類藥品銷量大增尤其是兒童感冒藥。兒童感冒藥賣得好的有優(yōu)卡丹、護(hù)彤、好娃娃、小快

44、克等。 仁和優(yōu)卡丹，又名小兒氨酚烷胺顆粒，每包含對乙酰氨基酚0.1g，鹽酸金剛烷胺0.04g，人工牛黃4mg，咖啡因6mg，馬來酸氯苯那敏0.8mg。適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛、咳嗽等癥狀，我國藥物不良反應(yīng)的現(xiàn)狀由于含抗病毒成由于含抗病毒成分，也可用于兒童流行性感冒的預(yù)防和治分，也可用于兒童流行性感冒的預(yù)防和治療。這款產(chǎn)品家長普遍反映不錯，重復(fù)購買和指名購買的療。這款產(chǎn)品家長普遍反映不錯，重復(fù)購買和指名購買的比較多。一般情況下這些成分是安全的，但也存在特殊情比較多。一般情況下這些成分是安全的，但也存在特殊情況。比如個別人服用氯苯那敏

45、后出現(xiàn)皮膚紅斑、心跳加快況。比如個別人服用氯苯那敏后出現(xiàn)皮膚紅斑、心跳加快等癥狀。同樣，咖啡因是一種中樞興奮藥物，它對嬰兒的等癥狀。同樣，咖啡因是一種中樞興奮藥物，它對嬰兒的發(fā)育可能不利。有動物實(shí)驗(yàn)證明，咖啡因會造成骨骼發(fā)育發(fā)育可能不利。有動物實(shí)驗(yàn)證明，咖啡因會造成骨骼發(fā)育遲緩，所以優(yōu)卡丹就明確提出一歲以下的兒童禁用。然而遲緩，所以優(yōu)卡丹就明確提出一歲以下的兒童禁用。然而，2007年美國年美國FDA要求明文禁止要求明文禁止6歲以下幼童吃感冒藥，原歲以下幼童吃感冒藥，原因是已經(jīng)有因是已經(jīng)有1500個孩子吃類似的感冒藥發(fā)生副作用，個孩子吃類似的感冒藥發(fā)生副作用，123人人死亡。為此，強(qiáng)生公司、惠氏

46、公司、諾華公司主動在美國死亡。為此，強(qiáng)生公司、惠氏公司、諾華公司主動在美國召回了召回了14種非處方類兒童感冒藥。種非處方類兒童感冒藥。（一）藥品基本知識11.常見術(shù)語解釋 （1）藥品合格證明：藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和明文件、藥品檢驗(yàn)報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。說明書等資質(zhì)材料。 新藥新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?？少徺I、調(diào)配和使用的藥品

47、。 非處方藥非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品?？梢宰孕信袛?、購買和使用的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 11 常見術(shù)語解釋（2）藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。 藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部

48、門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品基礎(chǔ)知識內(nèi)容 到此結(jié)束 ！ （二）藥品管理相關(guān)法律法規(guī)介紹（二）藥品管理相關(guān)法律法規(guī)介紹1.1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法本法自年月日起施行本法自年月日起施行內(nèi)容：共十章，內(nèi)容：共十

49、章，106106條條一、總則一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營；三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價格和廣告的管理；七、藥品價格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任；九、法律責(zé)任 ；十、附則；十、附則 1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第二條第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或

50、者個人，必須遵守本法。守本法。 第七條第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證，憑，憑藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證到工商到工商行政管理部門辦理登記注冊。無行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。到期重新審查發(fā)證。1.1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第十四條第十四條

51、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給發(fā)給藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證，憑，憑藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營許可證許可證的，不得經(jīng)營藥品。的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期

52、和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。圍，到期重新審查發(fā)證。1.1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度章制度。1.1.中

53、華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第十八條第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十條第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍

54、、防潮、防蟲、防鼠制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。1.1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第二十三條第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無。無醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制

55、制劑。的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。期重新審查發(fā)證。1.1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第三十一條第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中藥飲片品種目錄由

56、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。產(chǎn)該藥品。1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第三十二條第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和中華人民共和國藥典國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管

57、理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第三十四條第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第三十五條第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國性藥品、放射性藥品，實(shí)

58、行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。務(wù)院制定。第三十六條第三十六條 國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。由國務(wù)院制定。第三十七條第三十七條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第三十九條第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。效的，方可批準(zhǔn)

59、進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。 第四十條第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)進(jìn)口藥品通關(guān)單口藥品通關(guān)單放行。無放行。無進(jìn)口藥品通關(guān)單進(jìn)口藥品通關(guān)單的，的，海關(guān)不得放行。海關(guān)不得放行。 第四十五條第四十五條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證進(jìn)口準(zhǔn)許

60、證、出口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證。 1.1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第四十八條第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（