唐惠明新版GSP_第十二節(jié)_出庫

1、新版 GSP 培訓(xùn) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 2021 年版 操作局部 唐惠明 2021 年 3 月 第十二節(jié) 出庫 第九十六條 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫， 并報告質(zhì)量管理部門處理： 一藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； 二包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； 三標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符； 四藥品已超過有效期； 五其他異常情況的藥品。 【注】出庫復(fù)核的內(nèi)容及要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 購貨方名稱 復(fù)核 藥品信息藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠 出 內(nèi)容 家、批號、有效期等 庫 復(fù) 藥品質(zhì)量狀況 核 藥品包裝

2、出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、 襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； 不得銷售 包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏； 出庫的幾 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與 種情形 實(shí)物不符； 藥品已超過有效期； 其他異常情況的藥品。 復(fù)核員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在微機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)， 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 生成出庫復(fù)核記錄，同時生成“隨貨通行單。 ? 有藥品出庫管理制度或規(guī)程。 ? 出庫復(fù)核人員應(yīng)對照藥品銷售記錄進(jìn)行出庫復(fù)核。 ? 以下情況應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理，并在計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，丌得出庫： 一藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口丌牢、襯墊丌實(shí)、封條損壞等問題； 二包裝內(nèi)有異常響勱或者液體滲漏；三標(biāo)簽脫落、字跡模糊

3、丌清或 者標(biāo)識內(nèi)容不實(shí)物丌符；四藥品已超過有效期；五其他異常情況的 藥品。 ? 對發(fā)現(xiàn)異常丌得出庫的情況及其處理情況，應(yīng)如實(shí)記錄。 檢查要點(diǎn) 1. 檢查企業(yè)的出庫復(fù)核操作規(guī)程、出庫質(zhì)量異常記錄和質(zhì)量管理部 門的處理記錄； 2. 抽查藥品出庫復(fù)核現(xiàn)場操作人員是否將實(shí)物不出庫發(fā)貨指令 或銷售票據(jù)的藥品信息進(jìn)行對照，核對內(nèi)容是否完全，現(xiàn)場有無丌 得銷售的藥品銷售出庫的情況； 3. 查現(xiàn)場丌得出庫藥品處理的放置區(qū)域或標(biāo)識。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生 產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量

4、狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 【注】出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 依據(jù)退貨申請單或?qū)Ψ酵素洃{證，撿貨員核對以下信息并撿貨：返貨 單位、藥品信息藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、 購進(jìn)退貨 數(shù)量、質(zhì)量狀況、包裝情況，保證單貨相符，不符的不得進(jìn)行撿貨， 出庫 并應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門處理。 依據(jù)銷毀處理單據(jù)或者抽檢單據(jù)，撿貨員核對以下信息并撿貨：藥品 報損出庫 信息藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、數(shù)量。 ( 含抽檢 采購?fù)素洺鰩鞆?fù)核記錄 返貨單位： 出庫日期 : 序號 劑型 規(guī)格 批號 單位 藥品 有效 生產(chǎn) 生產(chǎn) 退貨 質(zhì)量 包裝 名稱 期

5、 廠商 日期 數(shù)量 狀況 情況 保管員： 復(fù)核日期： 復(fù)核員： 總頁碼： 購進(jìn)退貨出庫及報損出庫：購進(jìn)除了銷售出庫之外，還有購進(jìn)退貨出庫和報損出庫。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 有藥品出庫復(fù)核記錄。 ? 出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：販貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。 ? 出庫復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自勱生成出庫復(fù)核記錄。 檢查要點(diǎn) 1. 檢查出庫復(fù)核單或出庫復(fù)核記錄是否工程齊全、復(fù)核人員是否 簽字； 2. 核對出庫復(fù)核記錄不計算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)銷售記錄是否一致； 3. 抽查 20 筆藥品銷售記錄，查看出庫復(fù)核記錄

6、。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 ? 【注】嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫 單是否相符，并確保藥品送達(dá)購置方?藥品經(jīng)營許可證? 所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī) 構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購置方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入 庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件 加蓋公章后及時返回銷售方。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 1. 在特殊藥品倉庫的指定區(qū)域內(nèi)嚴(yán)格復(fù)核，嚴(yán)防 發(fā)錯、 防止喪失； 2. 待運(yùn)期間應(yīng)擺放在指定的區(qū)域，區(qū)域應(yīng)該相對封閉， 不得與其它藥品混放；

7、 3. 麻醉藥品、第一類精神藥品出庫復(fù)核要求雙人復(fù)核簽 字； 4. 第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)是專人復(fù)核； 5. 易制毒化學(xué)品單方制劑出庫復(fù)核要求雙人復(fù)核簽字； 6. 蛋白同化制劑及肽類激素應(yīng)是專人復(fù)核。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品出庫時應(yīng) 雙人復(fù)核。 ? 雙人復(fù)核記錄應(yīng)由 2 名復(fù)核人員的簽字確認(rèn)。 ? 第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)是與人復(fù)核。 檢查要點(diǎn) 1. 查企業(yè)是否制定特殊管理藥品的出庫復(fù)核制度或操作規(guī)程，內(nèi)容 是否符合有關(guān)規(guī)定； 2. 檢查特殊管理藥品是否不其它藥品分開復(fù)核，待運(yùn)期間是否擺放 在

8、指定區(qū)域； 3. 核對特殊管理藥品出庫復(fù)核記錄不銷售發(fā)貨指令或銷售票據(jù) 是否一致； 4. 查看特殊管理藥品出庫復(fù)核記錄工程是否齊全； 5. 麻醉藥品和第一類精神藥品、易制毒化學(xué)品是否為雙人復(fù)核； 6. 核對出庫復(fù)核記錄不計算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)銷售記錄是否一致。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 【注】拼箱發(fā)貨是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā) 貨的方式。 代用包裝是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使 用的其他包裝紙箱。 當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，應(yīng) 當(dāng)加貼可明顯識別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)

9、識內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯判。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 將一種藥物的兩個以上含兩個批號或者兩種以上含 兩種不同的藥物拼裝在一個代用包裝內(nèi)，發(fā)往同一銷售 概念 單位的發(fā)貨。 特殊管理藥品與普通藥品不能拼箱 拼箱原那么 冷藏和冷凍藥品與其它藥品不能拼箱 明顯的拼箱標(biāo)識 拼箱標(biāo)識 拼箱的箱體外側(cè)，要標(biāo)識出箱內(nèi)所有品種的批號、數(shù) 量明細(xì)，便于收貨和驗(yàn)收。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 對照出庫發(fā)貨指令或銷售票據(jù)進(jìn)行 反復(fù)復(fù)核，無誤后封箱。 拼箱復(fù)核 代用包裝未填滿時，采用無污染的紙板 與包裝 或泡沫填充。 代用包裝應(yīng)防止藥品被污染。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級

10、研修學(xué)院 ? 有適宜藥品拼箱發(fā)貨的包裝物料，應(yīng)當(dāng)使用能防止藥品被污染的代用包裝。 ? 應(yīng)按照藥品的質(zhì)量特性、儲存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨：藥品 不非藥品分開、特殊管理藥品不普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品不其他藥品 分開、外用藥品不其他藥品分開、藥品液體不固體制劑分開，拼箱冷藏、冷 凍藥品的溫度要求應(yīng)一致。 ? 拼箱的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。 ? 拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃勱或擠壓。 檢查要點(diǎn) 1. 現(xiàn)場檢查倉庫是否有適宜拼箱發(fā)貨的包裝物料； 2. 有無發(fā)生丌按照藥品的質(zhì)量特性、儲存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行 拼箱發(fā)貨的情況； 3.

11、拼箱發(fā)貨的代用包裝箱上是否貼有或標(biāo)有醒目的拼箱標(biāo)志； 4. 冷藏、冷凍藥品的拼箱是否規(guī)定填充物的使用要求，是否使用經(jīng)驗(yàn)證 合格的冷鏈箱； 5. 拼箱的冷藏、冷凍藥品溫度要求是否相一致。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 第一百條 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨 同行單票。 企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時， 由供貨單位開具兩份隨貨同行單票，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。 隨貨同行單票的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第七十三條第二款的要求，還 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。 【注】出庫隨貨同行單票的規(guī)定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫

12、 通過對隨貨同行票據(jù)及加蓋印章的管理，便于購貨方確認(rèn)供貨方或直調(diào)方的身份， 防止來源不明藥品流入市場；并為購貨方核對藥品信息提供依據(jù)，防止漏收、錯收。 出庫時必須附隨貨同行單 隨貨同行票據(jù)上應(yīng)加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章 隨貨同行單 隨貨同行單應(yīng)注明收貨單位、藥品信息、發(fā)貨數(shù)量、 發(fā)貨日期等。 一份隨貨發(fā)往藥品的購貨方 藥品直調(diào)出庫時， 供貨方應(yīng)出具兩份 隨貨同行票據(jù) 一份發(fā)往直調(diào)企業(yè) 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 藥品出庫應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單票。 ? 藥品出庫應(yīng)附加蓋出庫專用章原印章的隨貨同行單。 ? 出庫隨貨同行單內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑

13、型、規(guī)格 、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。 ? 銷售出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與銷售發(fā)票內(nèi)容對應(yīng)、金額相符。 直調(diào)藥品出庫應(yīng)由供貨單位開具兩份隨貨同行單票，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和 購貨單位。隨貨同行單票應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供 貨單位藥品出庫專用章原印章，還應(yīng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。 ? 直調(diào)藥品出庫應(yīng)由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單 位。 ? 直調(diào)藥品出庫隨貨同行單應(yīng)加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 ? 直調(diào)藥品出庫隨貨同行單內(nèi)容包括：直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商

14、、藥 品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷 售金額等。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 檢查要點(diǎn) 1. 藥品出庫時是否附加蓋企業(yè)藥品出庫與用章原印章 的隨貨同行票據(jù)； 2. 隨貨同行票據(jù)是否注明販貨單位、藥品信息、發(fā)貨 數(shù)量、發(fā)貨日期等，是否不實(shí)際發(fā)貨藥品信息相符； 3. 直調(diào)藥品時隨貨同行票據(jù)是否注明供貨單位、直調(diào) 企業(yè)、販貨單位的名稱，該票據(jù)是否已發(fā)往直調(diào)企業(yè) 、販貨單位。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 并符合以下要求： 一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫

15、度要求； 二應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； 三裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可 裝車； 四啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。 【注】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。專題講解 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 ? 使用冷藏箱 1. 專門的裝箱人員。 2. 裝箱前要確認(rèn)包裝箱的大小、蓄冷劑的數(shù)量等打包配置標(biāo) 準(zhǔn) . 3. 設(shè)置預(yù)冷溫度和時間，預(yù)冷至規(guī)定溫度后才能裝箱； 4. 嚴(yán)格按照打包配置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 5. 裝箱、復(fù)核、封箱工作應(yīng)在冷藏環(huán)境完成。 6. 裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車； 7. 每批貨均

16、要記錄預(yù)冷的時間、蓄泠劑放置的數(shù)量。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 ? 冷藏車： 1. 裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運(yùn)行。 2. 預(yù)冷至規(guī)定溫度后才能裝車。 3. 記錄開啟預(yù)冷時間、溫度到達(dá)時間以及室外溫度 狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。 啟運(yùn)冷藏、冷凍藥品應(yīng)做好記錄，便于追溯查詢，記 錄內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時間、啟運(yùn)溫度等； 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 裝箱、裝車、運(yùn)輸過程中保 證溫度不超標(biāo)； 包裝 在完 注意 箱、 成包 事項(xiàng) 運(yùn)輸 裝后 設(shè)備 應(yīng)及 要定 時移 期驗(yàn) 出冷 冷藏箱運(yùn)輸和冷藏 證； 庫 車運(yùn)輸不能同時使 用 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研

17、修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 運(yùn)輸監(jiān)控流程 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 有與人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。 ? 操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。 ? 冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 ? 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。 ? 車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，到達(dá)規(guī)定溫度后放置在 冷藏復(fù)核區(qū)域待用。 ? 保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料如冰袋、冰排 等，箱內(nèi)溫度到達(dá)要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫 度要求的才能裝車。 ? 冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟勱、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度 ，預(yù)冷至規(guī)定溫度后

18、裝車。 ? 車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車 的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度到達(dá)時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀 況等。 ? 有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時間、啟運(yùn)溫度等。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 檢查要點(diǎn) 1. 檢查是否有負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車的人員； 2. 檢查相關(guān)冷鏈操作培訓(xùn)記錄； 3. 檢查冷藏車運(yùn)輸是否按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理、到達(dá)規(guī)定溫 度后裝車； 4. 檢查車載冷藏箱使用前是否按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理、到達(dá) 規(guī)定溫度后裝箱； 5. 檢查保溫箱是否按驗(yàn)證的結(jié)果放置冷鏈物料； 6. 檢查是否在冷藏環(huán)境下完成冷藏、

19、冷凍藥品的裝箱、封箱； 7. 檢查企業(yè)是否有發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時間、啟 運(yùn)溫度等。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十二節(jié) 出庫 第一百零二條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù) 據(jù)上傳。 【注】電子監(jiān)管藥品出庫上傳的規(guī)定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、不中國藥品電 子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機(jī)系統(tǒng)。 ? 有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。 ? 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在出庫時執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳，及時完成藥 品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。 ? 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理庫