檢測實驗室(CNAS-CLXX)認可評審技術要求相關文件介紹

1、1檢測實驗室認可評審技術要求檢測實驗室認可評審技術要求相關文件介紹相關文件介紹2內(nèi)容內(nèi)容1、內(nèi)部校準要求、內(nèi)部校準要求CNAS-CLXX介紹介紹2、測量不確定度評估能力的評審、測量不確定度評估能力的評審3、方法的證實和確認、方法的證實和確認4、期間核查、期間核查5、其它、其它3一、內(nèi)部校準要求一、內(nèi)部校準要求CNAS-CLXX介紹介紹（說明：此說明：此文件正在征求意見階段文件正在征求意見階段）CNAS-CL01 第第5.6條款規(guī)定：條款規(guī)定： 用于檢測用于檢測/校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于

2、性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準。測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準。CNAS-CL06量值溯源要求量值溯源要求: 規(guī)定了量值溯源的有效途徑。規(guī)定了量值溯源的有效途徑。4 用用“內(nèi)部校準內(nèi)部校準”代替習慣稱的代替習慣稱的“自校準自校準”: “內(nèi)部校準內(nèi)部校準”英文為英文為In-house Calibration或或Internal Calibration，指實驗室內(nèi)部按照規(guī)定的方法和要求對自己，指實驗室內(nèi)部按照規(guī)定的方法和要求對自己開展的檢測或校準活動使用的測量設備進行的校準活動。開展的檢測或校準活動使用的測量設備進行的校

3、準活動。 “自校準（自校準（Self-Calibration）”一般是利用測量設備一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序）自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序）進行的校準活動。進行的校準活動。 51目的目的規(guī)范實驗室開展的內(nèi)部校準活動，保證量值規(guī)范實驗室開展的內(nèi)部校準活動，保證量值溯源有效性。溯源有效性。申請認可的檢測或（和）校準能力存在內(nèi)部申請認可的檢測或（和）校準能力存在內(nèi)部校準活動的實驗室，校準活動的實驗室， CNAS對內(nèi)部校準活動對內(nèi)部校準活動涉及的檢測或（和）校準能力的認可活動，涉及的檢測或（和）校準能力的認可活動，均應符合本文件的要求。均

4、應符合本文件的要求。 62適用范圍適用范圍 1 ）申請或已獲）申請或已獲CNAS認可的檢測或（和）校準認可的檢測或（和）校準實驗室開展的內(nèi)部校準活動。實驗室開展的內(nèi)部校準活動。 2）CNAS對實驗室申請認可的檢測或校準能力對實驗室申請認可的檢測或校準能力中實施的內(nèi)部校準進行認可評審和認可評價中實施的內(nèi)部校準進行認可評審和認可評價活動?；顒?。 3）實驗室的內(nèi)部校準活動已獲得）實驗室的內(nèi)部校準活動已獲得CNAS校準實校準實驗室認可或取得法定計量機構(gòu)授權(quán)，不適用驗室認可或取得法定計量機構(gòu)授權(quán)，不適用本文件。本文件。 73內(nèi)部校準活動的要求內(nèi)部校準活動的要求1） 實驗室對使用的測量設備實施內(nèi)部校準的，

5、實驗室對使用的測量設備實施內(nèi)部校準的，其體系文件應覆蓋其體系文件應覆蓋CNAS-CL01檢測和校準檢測和校準實驗室認可準則實驗室認可準則和和CNAS-CL25檢測和校檢測和校準實驗室認可準則在校準領域的應用說明準實驗室認可準則在校準領域的應用說明的要求。的要求。2） 實施內(nèi)部校準的人員，應經(jīng)過相關計量知識、實施內(nèi)部校準的人員，應經(jīng)過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。經(jīng)授權(quán)。3） 實驗室實施內(nèi)部校準的校準環(huán)境、設施應滿實驗室實施內(nèi)部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。足校準方法的要求。 8 4） 實施內(nèi)部校準使用的標準設備（含

6、標準物質(zhì)實施內(nèi)部校準使用的標準設備（含標準物質(zhì)/標準樣品）標準樣品）應滿足以下要求：應滿足以下要求： 實驗室應按照校準方法要求配備標準設備和輔助設備；實驗室應按照校準方法要求配備標準設備和輔助設備； 標準設備的準確度等級（或最大允許誤差）一般應優(yōu)于標準設備的準確度等級（或最大允許誤差）一般應優(yōu)于被校準設備的被校準設備的35倍；個別專業(yè)要達到倍；個別專業(yè)要達到10倍；倍； 標準設備應經(jīng)校準或檢定；一般情況下，標準設備不允標準設備應經(jīng)校準或檢定；一般情況下，標準設備不允許內(nèi)部校準。許內(nèi)部校準。 9 5） 校準實驗室的主要校準設備、對校準結(jié)果有顯著影響的校準實驗室的主要校準設備、對校準結(jié)果有顯著影響

7、的設備，一般情況下不允許內(nèi)部校準。設備，一般情況下不允許內(nèi)部校準。 6） 內(nèi)部校準所用方法，應優(yōu)先用標準方法（國際、國家、內(nèi)部校準所用方法，應優(yōu)先用標準方法（國際、國家、行業(yè)、區(qū)域組織等發(fā)布的方法），當沒有標準方法時，可行業(yè)、區(qū)域組織等發(fā)布的方法），當沒有標準方法時，可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法。以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法。當使用非標方法時，應經(jīng)過驗證和確認。非標方法的技術當使用非標方法時，應經(jīng)過驗證和確認。非標方法的技術要素應符合要素應符合國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則（JJF1071-2000）的規(guī)定。當使用外部非標方法時，

8、實驗室應其轉(zhuǎn)化）的規(guī)定。當使用外部非標方法時，實驗室應其轉(zhuǎn)化為實驗室文件。為實驗室文件。 10 7）內(nèi)部校準的校準證書可以簡化，或不出具證書，但校準）內(nèi)部校準的校準證書可以簡化，或不出具證書，但校準記錄的信息應符合校準方法和認可準則的要求，如應包含記錄的信息應符合校準方法和認可準則的要求，如應包含測量不確定度、環(huán)境條件、標準儀器溯源信息等，并滿足測量不確定度、環(huán)境條件、標準儀器溯源信息等，并滿足對被校設備計量確認的需要。對被校設備計量確認的需要。 8） 實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應覆蓋內(nèi)部校準實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應覆蓋內(nèi)部校準活動?；顒印?9） 相關法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管

9、理的測量設備，應按規(guī)定相關法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管理的測量設備，應按規(guī)定檢定，且其檢定周期、檢定項目應符合檢定規(guī)程的規(guī)定。檢定，且其檢定周期、檢定項目應符合檢定規(guī)程的規(guī)定。 114認可要求認可要求 1） 初次認可、復評審和擴項評審的要求初次認可、復評審和擴項評審的要求 （1） 申請認可的檢測或校準能力存在內(nèi)部校申請認可的檢測或校準能力存在內(nèi)部校準活動時，應在評審組中安排相關校準領域準活動時，應在評審組中安排相關校準領域的評審員?，F(xiàn)場評審過程中，參照校準能力的評審員?，F(xiàn)場評審過程中，參照校準能力認可的評審要求實施對全部內(nèi)部校準能力的認可的評審要求實施對全部內(nèi)部校準能力的確認。確認。 （2）在實驗室

10、的內(nèi)部校準能力不符合要求，）在實驗室的內(nèi)部校準能力不符合要求，不予確認時，申請認可的相關檢測或校準項不予確認時，申請認可的相關檢測或校準項目或參數(shù)也不予認可。目或參數(shù)也不予認可。 12 （3）實驗室的認可范圍內(nèi)，存在內(nèi)部校準活動，但認可申）實驗室的認可范圍內(nèi)，存在內(nèi)部校準活動，但認可申請時未向請時未向CNAS申報的，評審組對評審范圍所涉及內(nèi)部校申報的，評審組對評審范圍所涉及內(nèi)部校準活動不具備能力時，應對申請認可的相關項目或參數(shù)不準活動不具備能力時，應對申請認可的相關項目或參數(shù)不予認可。予認可。 2） 監(jiān)督評審的要求監(jiān)督評審的要求 監(jiān)督評審應覆蓋內(nèi)部校準活動，內(nèi)部校準能力的監(jiān)督監(jiān)督評審應覆蓋內(nèi)部

11、校準活動，內(nèi)部校準能力的監(jiān)督范圍與認可的檢測或校準能力的監(jiān)督范圍一致。但可以根范圍與認可的檢測或校準能力的監(jiān)督范圍一致。但可以根據(jù)相關項目的認可風險、內(nèi)部校準活動的復雜性、能力驗據(jù)相關項目的認可風險、內(nèi)部校準活動的復雜性、能力驗證活動等，確定監(jiān)督全部或部分內(nèi)部校準能力。證活動等，確定監(jiān)督全部或部分內(nèi)部校準能力。133）、）、 能力驗證的要求能力驗證的要求（ 1） 能力驗證活動應覆蓋內(nèi)部校準能力，要求同校準實驗能力驗證活動應覆蓋內(nèi)部校準能力，要求同校準實驗室。室。 （2） 內(nèi)部校準能力參加能力驗證活動，發(fā)生不滿意時，內(nèi)部校準能力參加能力驗證活動，發(fā)生不滿意時，CNAS可暫停相關認可的檢測或校準能

12、力?？蓵和Ｏ嚓P認可的檢測或校準能力。 實驗室可以通過以下方式恢復相關項目的認可：實驗室可以通過以下方式恢復相關項目的認可： a) 經(jīng)整改后，重新參加能力驗證活動，并取得滿意結(jié)果；經(jīng)整改后，重新參加能力驗證活動，并取得滿意結(jié)果； 14 b) 相關內(nèi)部校準的測量設備委托具備能力的外部校準機構(gòu)相關內(nèi)部校準的測量設備委托具備能力的外部校準機構(gòu)校準，且校準結(jié)果符合檢測要求；校準，且校準結(jié)果符合檢測要求； c) 由由CNAS安排對其相關內(nèi)部校準能力的現(xiàn)場評審，確認安排對其相關內(nèi)部校準能力的現(xiàn)場評審，確認其內(nèi)部校準能力符合要求。其內(nèi)部校準能力符合要求。 （3） 實驗室使用內(nèi)部校準的測量設備進行的檢測或校準項

13、實驗室使用內(nèi)部校準的測量設備進行的檢測或校準項目目/參數(shù)，當發(fā)生能力驗證不滿意時，或參數(shù)，當發(fā)生能力驗證不滿意時，或CNAS對實驗室的對實驗室的內(nèi)部校準能力產(chǎn)生懷疑時，內(nèi)部校準能力產(chǎn)生懷疑時，CNAS可以要求實驗室對其內(nèi)可以要求實驗室對其內(nèi)部校準能力參加相關能力驗證計劃或測量審核。部校準能力參加相關能力驗證計劃或測量審核。 155內(nèi)部校準能力的認可性質(zhì)內(nèi)部校準能力的認可性質(zhì) 內(nèi)部校準能力不屬于認可范圍。內(nèi)部校準能力不屬于認可范圍。 實驗室不得在內(nèi)部校準活動的校準證書中宣稱獲得實驗室不得在內(nèi)部校準活動的校準證書中宣稱獲得CNAS認可或使用認可標識，也不得在對外宣傳的認可范認可或使用認可標識，也不

14、得在對外宣傳的認可范圍中包含內(nèi)部校準能力。圍中包含內(nèi)部校準能力。 16二、測量不確定度評估能力的評審二、測量不確定度評估能力的評審 1、測量不確定度評估和應用的相關文件、測量不確定度評估和應用的相關文件 2、對管理體系中相關文件的審查、對管理體系中相關文件的審查 3、對測量不確定度評估報告（評估實例）的審、對測量不確定度評估報告（評估實例）的審查查 4、現(xiàn)場評審重點以及對被評審方人員能力的評、現(xiàn)場評審重點以及對被評審方人員能力的評審審 17（一）測量不確定度評估和應用的相關文件（一）測量不確定度評估和應用的相關文件1、CNAS-CL01:2006 檢測和校準實驗室能力認可準則檢測和校準實驗室能

15、力認可準則2、CNAS-CL07:2006 測量不確定度評估和報告通用要求測量不確定度評估和報告通用要求3、CNAS-GL05:2006 測量不確定度要求的實施指南測量不確定度要求的實施指南4、CNAS-GL16:2007 最佳測量能力評定指南最佳測量能力評定指南5、CNAS-GL27：2009 聲明檢測或校準結(jié)果及與規(guī)范符合聲明檢測或校準結(jié)果及與規(guī)范符合 性的指南性的指南6、認可準則在相關領域的應用說明、認可準則在相關領域的應用說明 18CNAS-CL01第第5.4.6： “校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有

16、并應用評定測量不確定度的程序。和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序?！盋NAS-CL07測量不確定度評估和報告通用要求測量不確定度評估和報告通用要求： 分別對檢測和校準（含自校準）實驗室不確定度評估及使分別對檢測和校準（含自校準）實驗室不確定度評估及使用做出了明確要求。用做出了明確要求。 19（二）對管理體系中相關程序文件的審查（二）對管理體系中相關程序文件的審查 CNAS-CL07第第5.1條規(guī)定：條規(guī)定： “CNAS 在認可實驗室的技術能力時，必在認可實驗室的技術能力時，必須要求校準實

17、驗室和開展自校準的檢測實驗須要求校準實驗室和開展自校準的檢測實驗室制定測量不確定度評估程序并將其用于所室制定測量不確定度評估程序并將其用于所有類型的校準工作，必須要求檢測實驗室制有類型的校準工作，必須要求檢測實驗室制定與檢測工作特點相適應的測量不確定度評定與檢測工作特點相適應的測量不確定度評估程序，并將其用于不同類型的檢測工作。估程序，并將其用于不同類型的檢測工作?！?實驗室必須制訂實驗室必須制訂測量不確定度評估程序測量不確定度評估程序（無論以何種方式、稱謂），以保證實驗室（無論以何種方式、稱謂），以保證實驗室在需要時能夠?qū)z測在需要時能夠?qū)z測/校準結(jié)果提供測量不確校準結(jié)果提供測量不確定度。

18、定度。 20 程序中至少應包括以下內(nèi)容：程序中至少應包括以下內(nèi)容： 1、明確評估人員的能力要求和職責；、明確評估人員的能力要求和職責； 2、識別實驗室對不確定度的需求；、識別實驗室對不確定度的需求； 3、測量不確定度的評估步驟；、測量不確定度的評估步驟； 4、在檢測報告、在檢測報告/校準證書中測量不確定度的報告。校準證書中測量不確定度的報告。 21明確評估人員的能力要求和職責明確評估人員的能力要求和職責應明確評估測量不確定度的人員在崗位、學歷、工作經(jīng)應明確評估測量不確定度的人員在崗位、學歷、工作經(jīng)歷、培訓等方面的要求。如：學習過高等數(shù)學和數(shù)理統(tǒng)歷、培訓等方面的要求。如：學習過高等數(shù)學和數(shù)理統(tǒng)計

19、等課程、接受過不確定度培訓、具有相關檢測計等課程、接受過不確定度培訓、具有相關檢測/校準領校準領域的工作經(jīng)驗、熟悉檢測域的工作經(jīng)驗、熟悉檢測/校準方法及過程等。應明確人校準方法及過程等。應明確人員的職責。如：策劃、組織、實施、維護、審批等職責員的職責。如：策劃、組織、實施、維護、審批等職責測量不確定度評估職責授權(quán)給某一崗位時，應確保該崗測量不確定度評估職責授權(quán)給某一崗位時，應確保該崗位的所有人員滿足測量不確定度評估程序?qū)θ藛T資格的位的所有人員滿足測量不確定度評估程序?qū)θ藛T資格的要求。要求。 22識別實驗室對不確定度的需求，即在何種情況下需要評估識別實驗室對不確定度的需求，即在何種情況下需要評估

20、和報告測量不確定度和報告測量不確定度CNAS-CL07對檢測對檢測/校準實驗室何時需要在檢測校準實驗室何時需要在檢測/校準結(jié)校準結(jié)果中給出測量不確定度，有明確的要求。例如，果中給出測量不確定度，有明確的要求。例如，“檢測檢測實驗室對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制實驗室對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制的方法、超出預定使用范圍的標準方法以及經(jīng)過擴展和的方法、超出預定使用范圍的標準方法以及經(jīng)過擴展和修改的標準方法重新進行確認，其中應包括對測量不確修改的標準方法重新進行確認，其中應包括對測量不確定度的評估。定度的評估?！?3測量不確定度的評估步驟測量不確定度的評估步驟 1）對不同的

21、檢測）對不同的檢測/校準項目或參數(shù)或方法，應描述其測量原校準項目或參數(shù)或方法，應描述其測量原理并建立數(shù)學模型；理并建立數(shù)學模型； 2）分析不確定度的各種來源，對不同的分量應采用不同的、）分析不確定度的各種來源，對不同的分量應采用不同的、適當?shù)脑u估方法評估，對其中可忽略不計的分量應予以適當?shù)脑u估方法評估，對其中可忽略不計的分量應予以說明；說明； 3）在評估）在評估A類分量時，應明確是單次測量還是重復測量算類分量時，應明確是單次測量還是重復測量算術平均值的標準偏差，以及重復測量的組數(shù)和單組重復術平均值的標準偏差，以及重復測量的組數(shù)和單組重復測量的次數(shù)；測量的次數(shù)； 4）在評估）在評估B類分量時，應

22、合理估計其概率分布；類分量時，應合理估計其概率分布； 5）在計算合成不確定度時，應分析各分量間的相關性；）在計算合成不確定度時，應分析各分量間的相關性； 6）在計算擴展不確定度時，應指明包含因子的取值，或者）在計算擴展不確定度時，應指明包含因子的取值，或者說明包含概率及有效自由度；說明包含概率及有效自由度；24在檢測報告在檢測報告/校準證書中測量不確定度的報告校準證書中測量不確定度的報告 CNAS-CL07規(guī)定；規(guī)定；“當不確定度與檢測結(jié)果的有效當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時、當

23、測試方法中有規(guī)定時和對規(guī)范限度的符合性時、當測試方法中有規(guī)定時和CNAS 有要求時（如認可準則在特殊領域的應用說明中有規(guī)定），有要求時（如認可準則在特殊領域的應用說明中有規(guī)定），檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度” 。 應在文件中規(guī)定測量不確定度在證書和報告中表述的應在文件中規(guī)定測量不確定度在證書和報告中表述的基本要求?；疽蟆?5（三）對測量不確定度評估報告（評估實例）審查（三）對測量不確定度評估報告（評估實例）審查 評審員在審查時，應注意以下七點：評審員在審查時，應注意以下七點： 1）建立的數(shù)學模型是否正確；）建立的數(shù)學模型是否正確； 2）不確定度來源的

24、識別是否全面、正確；）不確定度來源的識別是否全面、正確； 3）忽略的分量是否合理；）忽略的分量是否合理； 4）A類分量的重復測量組數(shù)及單組重復測量的次數(shù)是否合適類分量的重復測量組數(shù)及單組重復測量的次數(shù)是否合適 5）B類分量的概率分布是否恰當；類分量的概率分布是否恰當； 6）各不確定度分量的合成是否正確；）各不確定度分量的合成是否正確； 7) 擴展不確定度的計算、表述及其報告是否規(guī)范。擴展不確定度的計算、表述及其報告是否規(guī)范。 26（四）、現(xiàn)場評審重點以及對人員能力的評審（四）、現(xiàn)場評審重點以及對人員能力的評審 1、評審策劃階段、評審策劃階段 在實驗室遞交認可申請時，在實驗室遞交認可申請時，CN

25、AS要求同要求同時提供不確定度評估報告并轉(zhuǎn)交評審組。評時提供不確定度評估報告并轉(zhuǎn)交評審組。評審員通過審查評估報告，確定現(xiàn)場評審時需審員通過審查評估報告，確定現(xiàn)場評審時需要進一步澄清或核實的問題，以及需要關注要進一步澄清或核實的問題，以及需要關注的重點。的重點。 272、現(xiàn)場評審階段、現(xiàn)場評審階段1）根據(jù)管理體系文件中崗位職責規(guī)定，對相關人員進行考）根據(jù)管理體系文件中崗位職責規(guī)定，對相關人員進行考核，可結(jié)合現(xiàn)場試驗進行，也可對人員進行專門考核，核，可結(jié)合現(xiàn)場試驗進行，也可對人員進行專門考核，還可結(jié)合作業(yè)指導書或評估實例進行考核；還可結(jié)合作業(yè)指導書或評估實例進行考核；2）對相關人員的考核，既要考核

26、評估人員的能力，還要考）對相關人員的考核，既要考核評估人員的能力，還要考核檢測核檢測/校準人員和作出符合性判定的人員能否正確應用校準人員和作出符合性判定的人員能否正確應用測量不確定度；測量不確定度；3）考核授權(quán)簽字人時，應注意考核其測量不確定度的評估）考核授權(quán)簽字人時，應注意考核其測量不確定度的評估和應用的能力。和應用的能力。283、對于檢測實驗室，評審員應側(cè)重檢查實驗室的測量不確、對于檢測實驗室，評審員應側(cè)重檢查實驗室的測量不確定度程序（包含作業(yè)指導書）和人員實際能力（包含評估定度程序（包含作業(yè)指導書）和人員實際能力（包含評估能力和應用能力）。不必要求實驗室提供所有項目能力和應用能力）。不必

27、要求實驗室提供所有項目/參數(shù)參數(shù)/方法的書面的測量不確定度評估報告，但也不能僅要求實方法的書面的測量不確定度評估報告，但也不能僅要求實驗室提供一個實例就判斷實驗室的人員具備了評估和應用驗室提供一個實例就判斷實驗室的人員具備了評估和應用測量不確定度的能力。測量不確定度的能力。 檢測實驗室至少應按照每一類型（按測量原理不同）檢測實驗室至少應按照每一類型（按測量原理不同）的檢測項目或參數(shù)，分別制定測量不確定度評估的作業(yè)文的檢測項目或參數(shù)，分別制定測量不確定度評估的作業(yè)文件，需要時，應能進行相關測量不確定度的評估。件，需要時，應能進行相關測量不確定度的評估。 294、對于校準實驗室，評審員應側(cè)重檢查不

28、確定度評估程序、對于校準實驗室，評審員應側(cè)重檢查不確定度評估程序（包含作業(yè)指導書）的充分性和正確性，通常涉及以下四（包含作業(yè)指導書）的充分性和正確性，通常涉及以下四個方面：個方面：1）校準實驗室的測量不確定度評估文件通常應覆蓋全部校）校準實驗室的測量不確定度評估文件通常應覆蓋全部校準項目和校準參數(shù)，以及同一校準項目中不同類型（例如準項目和校準參數(shù)，以及同一校準項目中不同類型（例如準確度等級不同）的校準活動；準確度等級不同）的校準活動； 302）校準證書中應分別給出每個校準參數(shù)或校準結(jié)果的測量）校準證書中應分別給出每個校準參數(shù)或校準結(jié)果的測量不確定度；不確定度；3）測量不確定度應便于客戶理解和使

29、用，例如應區(qū)分相對）測量不確定度應便于客戶理解和使用，例如應區(qū)分相對值還是絕對值、應避免與測量結(jié)果不對應等情況；值還是絕對值、應避免與測量結(jié)果不對應等情況；4）校準人員應熟悉、掌握相關校準項目或參數(shù)的測量不確）校準人員應熟悉、掌握相關校準項目或參數(shù)的測量不確定度評估步驟和方法。如果不具備評估測量不確定度的定度評估步驟和方法。如果不具備評估測量不確定度的能力，該校準項目不予推薦；能力，該校準項目不予推薦； 31三、方法的證實和確認三、方法的證實和確認 1、認可方法概述、認可方法概述 2、標準方法、標準方法 3、非標準方法、非標準方法 32一、認可方法概述一、認可方法概述（一）方法分類（一）方法分

30、類 1 、標準方法、標準方法 指標準化組織發(fā)布的方法，包括：指標準化組織發(fā)布的方法，包括：（1）國內(nèi)標準，由國內(nèi)標準化組織或機構(gòu)發(fā)布的標準。）國內(nèi)標準，由國內(nèi)標準化組織或機構(gòu)發(fā)布的標準。 國家標準、行業(yè)標準和地方標準。國家標準、行業(yè)標準和地方標準。（2）國際標準，由國際標準化組織發(fā)布的標準）國際標準，由國際標準化組織發(fā)布的標準 如如ISO、 IEC、ITU等。等。（3）區(qū)域標準，由國際上區(qū)域標準化組織發(fā)布的標準）區(qū)域標準，由國際上區(qū)域標準化組織發(fā)布的標準 如歐洲標準化委員會（如歐洲標準化委員會（CEN）等。）等。（4） 國外標準，由國外標準化組織發(fā)布的標準國外標準，由國外標準化組織發(fā)布的標準

31、如如ANSI、DIN、BSI等。等。 332 、非標準方法、非標準方法 非標準方法包括知名技術組織、有關科學書籍和期刊非標準方法包括知名技術組織、有關科學書籍和期刊公布的方法，設備制造商指定的方法等。公布的方法，設備制造商指定的方法等。 從方法確認的角度看，非標方法廣義上也可包括實驗從方法確認的角度看，非標方法廣義上也可包括實驗室制定的方法、擴充和修改過的標準方法。室制定的方法、擴充和修改過的標準方法。 34（二）方法選擇（二）方法選擇 實驗室選擇方法的原則：實驗室選擇方法的原則： 1、滿足客戶的需求。、滿足客戶的需求。 2、適用于所進行的檢測、適用于所進行的檢測/校準（包括抽樣）。校準（包括

32、抽樣）。 3、滿足法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。、滿足法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。 以上條件應同時滿足。對客戶指定的方法應進行審查以上條件應同時滿足。對客戶指定的方法應進行審查, 如不適用，應向客戶指明并重新選擇方法。如不適用，應向客戶指明并重新選擇方法。 35（三）方法評審（三）方法評審 方法評審的重點是方法的適用性和正確實施。評審時方法評審的重點是方法的適用性和正確實施。評審時首先應區(qū)分是標準方法還是非標準方法。首先應區(qū)分是標準方法還是非標準方法。 對標準方法，評審中應審查其方法對標準方法，評審中應審查其方法證實證實的有效性，主的有效性，主要要求實驗室在引入標準方法前，應從要要求實驗室在引入標準方法

33、前，應從“人人”、“機機”、“料料”、“法法”、“環(huán)環(huán)”、 “測測”、“樣樣”等方面，證在等方面，證在開展檢測開展檢測/校準活動中有能力滿足標準方法的要求校準活動中有能力滿足標準方法的要求 ； 對非標準方法，應審查方法的對非標準方法，應審查方法的確認確認、確認的有效性以、確認的有效性以及是否能正確實施。及是否能正確實施。 36二二 標準方法標準方法（一）標準方法的（一）標準方法的有效性有效性有效性有效性:標準版本的現(xiàn)行有效和標準的實施有效。標準版本的現(xiàn)行有效和標準的實施有效。實驗室應確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或?qū)嶒炇覒_保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不能使用。應

34、定期核查標準，如果由于特別原因確需使用作廢不能使用。應定期核查標準，如果由于特別原因確需使用作廢標準，應予以說明，說明文件應有規(guī)范的批準手續(xù)。現(xiàn)場使用標準，應予以說明，說明文件應有規(guī)范的批準手續(xù)?，F(xiàn)場使用的作廢標準必須有明確標識，以防止誤用。的作廢標準必須有明確標識，以防止誤用。評審組對推薦的作廢標準應予以說明。評審組對推薦的作廢標準應予以說明。評審時還要考查標準是否能有效實施。通常以現(xiàn)場試驗、演示、評審時還要考查標準是否能有效實施。通常以現(xiàn)場試驗、演示、提問等方式，考查實驗室人員對標準的理解程度，主要檢測提問等方式，考查實驗室人員對標準的理解程度，主要檢測/校校準人員不僅要能熟練操作，也要對

35、標準有準確的理解。準人員不僅要能熟練操作，也要對標準有準確的理解。對其他文字的國際標準確認的有效性對其他文字的國際標準確認的有效性 。37（二）標準方法的（二）標準方法的適用性適用性 實驗室在引入新方法前，必須注意方法是否滿足預期實驗室在引入新方法前，必須注意方法是否滿足預期的要求。的要求。 評審時應關注申報標準是否適用于所檢測評審時應關注申報標準是否適用于所檢測/校準的產(chǎn)校準的產(chǎn)品或參數(shù)。選擇的方法是否適用于所進行的檢測品或參數(shù)。選擇的方法是否適用于所進行的檢測/校準（包校準（包括抽樣）。括抽樣）。 38（三）方法的偏離（三）方法的偏離 方法偏離應文件化，需技術判斷不會影響檢測方法偏離應文件

36、化，需技術判斷不會影響檢測/校準結(jié)果正校準結(jié)果正確的情況下，獲得批準并經(jīng)客戶同意后才允許偏離。偏離必確的情況下，獲得批準并經(jīng)客戶同意后才允許偏離。偏離必須在規(guī)定的測量范圍或允許誤差之內(nèi)、限于規(guī)定的數(shù)量和規(guī)須在規(guī)定的測量范圍或允許誤差之內(nèi)、限于規(guī)定的數(shù)量和規(guī)定的時間段。偏離的技術判斷可由實驗室或以實驗室的名義，定的時間段。偏離的技術判斷可由實驗室或以實驗室的名義，或由其他技術機構(gòu)作出，應有對偏離技術判斷的記錄?；蛴善渌夹g機構(gòu)作出，應有對偏離技術判斷的記錄。 偏離應與非標準方法區(qū)別。偏離是一個非常態(tài)的行為，在特偏離應與非標準方法區(qū)別。偏離是一個非常態(tài)的行為，在特定的情況下才使用偏離。如果需要變?yōu)?/p>

37、常態(tài)行為，可以通過定的情況下才使用偏離。如果需要變?yōu)槌B(tài)行為，可以通過修訂方法（包括標準方法和非標準方法），形成文件使用。修訂方法（包括標準方法和非標準方法），形成文件使用。非標準方法經(jīng)確認后可長期使用，或者在轉(zhuǎn)化為標準方法前非標準方法經(jīng)確認后可長期使用，或者在轉(zhuǎn)化為標準方法前的一個時期內(nèi)使用。的一個時期內(nèi)使用。 39（四）作業(yè)指導書（四）作業(yè)指導書 必要時，應采用附加細則或作業(yè)指導書（無論稱謂如必要時，應采用附加細則或作業(yè)指導書（無論稱謂如何），以確保應用的一致性。實驗室應根據(jù)員工的技術素何），以確保應用的一致性。實驗室應根據(jù)員工的技術素質(zhì)、方法的充分性和操作的繁雜程度，識別對制定方法作質(zhì)、

38、方法的充分性和操作的繁雜程度，識別對制定方法作業(yè)指導書的需求。指導書應按業(yè)指導書的需求。指導書應按文件控制程序文件控制程序的相關規(guī)的相關規(guī)定批準發(fā)布，應保持現(xiàn)行有效并便于有關人員使用。定批準發(fā)布，應保持現(xiàn)行有效并便于有關人員使用。 評審中應判斷是否有必要的指導書，并判斷該指導書評審中應判斷是否有必要的指導書，并判斷該指導書是對方法的細化補充，還是對現(xiàn)有方法的偏離。是對方法的細化補充，還是對現(xiàn)有方法的偏離。 40（五）標準方法的（五）標準方法的證實證實 在引入檢測在引入檢測/校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。標準方法發(fā)生變化，應重新進行證實。這

39、些標準方法。標準方法發(fā)生變化，應重新進行證實。 對標準方法的證實應有相關的文件規(guī)定、支持的文件對標準方法的證實應有相關的文件規(guī)定、支持的文件記錄。證實的內(nèi)容應有：記錄。證實的內(nèi)容應有： (1) 對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價，即檢測對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價，即檢測/校準人校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經(jīng)考核后上崗。經(jīng)考核后上崗。 (2) 對現(xiàn)有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標準對現(xiàn)有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標準/參參考物質(zhì)，必要時應予補充?？嘉镔|(zhì)，必要時應予補充。 41 (3) 對設施和環(huán)境

40、條件的評價，必要時進行驗證。對設施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。 (4) 對樣品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標對樣品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標 準要求的評價。準要求的評價。 (5) 對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適 應標準要求的評價。應標準要求的評價。 (6) 對新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價對新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價 方法的證實可包括以前參加過的實驗室間比對或能力驗方法的證實可包括以前參加過的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用證的結(jié)果

41、、為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品所做過的試驗性檢測或校準計劃的結(jié)果。的已知值樣品所做過的試驗性檢測或校準計劃的結(jié)果。42 評審組可查閱標準方法的證實記錄，并通過對人員、評審組可查閱標準方法的證實記錄，并通過對人員、設備、環(huán)境、測量溯源性、抽樣、物品、報告等要素的審設備、環(huán)境、測量溯源性、抽樣、物品、報告等要素的審查，評價方法是否能得到正確實施。例如：查，評價方法是否能得到正確實施。例如： 在某些諸如珠寶鑒定等檢測領域，人員對檢測結(jié)果的在某些諸如珠寶鑒定等檢測領域，人員對檢測結(jié)果的影響較大。此時應關注人員的資質(zhì)和操作水平，確保同一影響較大。此時應關注人員的資質(zhì)和操作水平，

42、確保同一方法由不同實驗室、不同人員實施所得結(jié)果的一致性。方法由不同實驗室、不同人員實施所得結(jié)果的一致性。 有些方法對設備未作具體規(guī)定，不同實驗室在實施時有些方法對設備未作具體規(guī)定，不同實驗室在實施時采用不同的測量系統(tǒng)，可能得出差異較大的測量結(jié)果。此采用不同的測量系統(tǒng)，可能得出差異較大的測量結(jié)果。此時應關注所用設備能否滿足方法的要求和預期的用途，必時應關注所用設備能否滿足方法的要求和預期的用途，必要時可要求實驗室進行同行驗證。要時可要求實驗室進行同行驗證。43三 、非標準方法（一）方法確認的范圍（一）方法確認的范圍 確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證

43、實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。期用途的特定要求得到滿足。CNAS CL01規(guī)定對以下情況規(guī)定對以下情況需要進行方法的確認：需要進行方法的確認： 非標準方法非標準方法 實驗室設計（制定）的方法實驗室設計（制定）的方法 超出其預定范圍使用的標準方法超出其預定范圍使用的標準方法 擴充和修改過的標準方法擴充和修改過的標準方法 這幾方面從廣義上都可理解為非標準方法。這幾方面從廣義上都可理解為非標準方法。 確認可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。確認可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。 當對已確認的非標準方法作某些改動時，適當時應重當對已確認的非標準方法作某些改動時，適當時應重新進行確認。新進行確

44、認。 44（二）不同方法的確認要求（二）不同方法的確認要求 1 獲得承認的非標準方法獲得承認的非標準方法 獲得政府、行業(yè)組織承認的非標準方法可直接證實使獲得政府、行業(yè)組織承認的非標準方法可直接證實使用，不需進行確認。國家主管部門、行業(yè)主管部門的發(fā)文用，不需進行確認。國家主管部門、行業(yè)主管部門的發(fā)文或發(fā)布的技術方法，可以直接證實使用。在疾控中心等行或發(fā)布的技術方法，可以直接證實使用。在疾控中心等行業(yè)內(nèi)有在這種情況。又如業(yè)內(nèi)有在這種情況。又如CNAS的動物檢疫應用說明中規(guī)的動物檢疫應用說明中規(guī)定：定：“國際動物衛(wèi)生組織（國際動物衛(wèi)生組織（OIE）規(guī)定或推薦的方法為實）規(guī)定或推薦的方法為實驗室標準方

45、法。有關國家或組織（如歐盟、美國、加拿大、驗室標準方法。有關國家或組織（如歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門）澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門）確認的方法、我國農(nóng)業(yè)部或國家質(zhì)檢總局確認的方法為不確認的方法、我國農(nóng)業(yè)部或國家質(zhì)檢總局確認的方法為不須確認的非標方法。須確認的非標方法。 452 知名技術組織、有關科學書籍和期刊公布的方法，設備制知名技術組織、有關科學書籍和期刊公布的方法，設備制造商指定的方法造商指定的方法 知名技術組織公布的、國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認知名技術組織公布的、國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標準，可以直接

46、證實使用，但可的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標準，可以直接證實使用，但在有的行業(yè)需要得到主管部門承認，不能與主管部門的規(guī)在有的行業(yè)需要得到主管部門承認，不能與主管部門的規(guī)定不一致。定不一致。 對有關科學書籍和期刊公布的方法，如果是國際上普對有關科學書籍和期刊公布的方法，如果是國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的方法，可以直接證實使用；但若遍采用、行業(yè)廣泛認可的方法，可以直接證實使用；但若是較多地闡述原理，對特定的測試研究不夠詳盡，此時實是較多地闡述原理，對特定的測試研究不夠詳盡，此時實驗室必須提供研制方法的報告，形成文件，并提供技術確驗室必須提供研制方法的報告，形成文件，并提供技術確認記錄，必要時要由行業(yè)內(nèi)

47、專家確認。認記錄，必要時要由行業(yè)內(nèi)專家確認。 46 對儀器供應商提供的方法，實驗室選用時如果檢測對儀器供應商提供的方法，實驗室選用時如果檢測/校校準對象同該方法提供的類型相同且在儀器的測量范圍內(nèi)，準對象同該方法提供的類型相同且在儀器的測量范圍內(nèi)，而方法也是行業(yè)內(nèi)公認的，就可以直接證實使用；否則，而方法也是行業(yè)內(nèi)公認的，就可以直接證實使用；否則，須提供研制方法的報告，形成文件并提供技術確認記錄，須提供研制方法的報告，形成文件并提供技術確認記錄，必要時須由行業(yè)內(nèi)專家確認。必要時須由行業(yè)內(nèi)專家確認。473 實驗室制定的方法實驗室制定的方法 對實驗室制定的方法應進行技術確認，應參考標準方對實驗室制定的

48、方法應進行技術確認，應參考標準方法的制訂模式。由行業(yè)內(nèi)專家進行鑒定確認，包括可以提法的制訂模式。由行業(yè)內(nèi)專家進行鑒定確認，包括可以提供由國家或行業(yè)的權(quán)威機構(gòu)出具的證明該方法準確可靠的供由國家或行業(yè)的權(quán)威機構(gòu)出具的證明該方法準確可靠的材料。材料。 對于國家或行業(yè)的權(quán)威機構(gòu)，有時會有一些尚未轉(zhuǎn)化對于國家或行業(yè)的權(quán)威機構(gòu)，有時會有一些尚未轉(zhuǎn)化為國標或行業(yè)標準的新技術、新方法的研究成果。如果實為國標或行業(yè)標準的新技術、新方法的研究成果。如果實驗室為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機構(gòu)，可由實驗室組織進行內(nèi)部技術驗室為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機構(gòu)，可由實驗室組織進行內(nèi)部技術確認，必要時應提供外部的證明材料。對此類方法的評審確認，必要時

49、應提供外部的證明材料。對此類方法的評審應關注研究報告的完整性、以及方法確認的有效性。應關注研究報告的完整性、以及方法確認的有效性。484、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法方法 根據(jù)變動性質(zhì)和程度決定技術確認的程度。應考慮根據(jù)變動性質(zhì)和程度決定技術確認的程度。應考慮方法或其原理在行業(yè)內(nèi)的應用情況和成熟度。實驗室提方法或其原理在行業(yè)內(nèi)的應用情況和成熟度。實驗室提交申請時應進行說明。如果是對標準方法作了少量改動，交申請時應進行說明。如果是對標準方法作了少量改動，可由實驗室組織進行確認。如果是將標準方法應用到新可由實驗室組織進行確認

50、。如果是將標準方法應用到新的領域，應由行業(yè)內(nèi)的專家進行確認。的領域，應由行業(yè)內(nèi)的專家進行確認。 49（三）方法確認的文件和記錄（三）方法確認的文件和記錄1 實驗室提交的材料實驗室提交的材料 實驗室申請非標準方法時，應提交方法文本文件及方實驗室申請非標準方法時，應提交方法文本文件及方法確認材料。非標準方法應參照標準方法的編寫格式，技法確認材料。非標準方法應參照標準方法的編寫格式，技術指標內(nèi)容要完整。方法確認材料可以包括在上級行政主術指標內(nèi)容要完整。方法確認材料可以包括在上級行政主管機構(gòu)或行業(yè)備案獲批準的相關資料（有些情況下必須提管機構(gòu)或行業(yè)備案獲批準的相關資料（有些情況下必須提供）、同行專家審定

51、資料、實驗室內(nèi)部技術方法確認資料供）、同行專家審定資料、實驗室內(nèi)部技術方法確認資料等。非標準方法的確認需得到主管部門或行業(yè)內(nèi)的認可。等。非標準方法的確認需得到主管部門或行業(yè)內(nèi)的認可。申請時應提交說明，進行了哪些驗證。申請時應提交說明，進行了哪些驗證。 對方法確認記錄應核查其真實性、準確性、可靠性。實對方法確認記錄應核查其真實性、準確性、可靠性。實驗室進行方法確認時，應記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認驗室進行方法確認時，應記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。 50確認的記錄應有以下內(nèi)容：確認的記錄應有以下內(nèi)容： 確認的檢測方法，包括

52、設備、試劑、校準等詳細信息。確認的檢測方法，包括設備、試劑、校準等詳細信息。 用于產(chǎn)生檢測方法性能特性的確認內(nèi)容。用于產(chǎn)生檢測方法性能特性的確認內(nèi)容。 方法性能特性的匯總，及這些特性的計算和定義，應提供方法性能特性的匯總，及這些特性的計算和定義，應提供原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)。 方法預期的用途。方法預期的用途。 對有效性的聲明。對有效性的聲明。 測量不確定度的評定。測量不確定度的評定。 512 非標準方法的文件化非標準方法的文件化 實驗室應參照標準方法的要求編制方法操作程序或類實驗室應參照標準方法的要求編制方法操作程序或類似文件。其制定方法的過程應是有計劃的活動。似文件。其制定方法的過程應是有計劃的

53、活動。 當對已確認的非標準方法作某些改動時，應當將這些當對已確認的非標準方法作某些改動時，應當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應當重新進行確認。改動的影響制訂成文件，適當時應當重新進行確認。 在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。要求中的認可變更需要對方法制定的需求仍能得到滿足。要求中的認可變更需要對方法制定計劃進行調(diào)整時，應當?shù)玫脚鷾屎褪跈?quán)。計劃進行調(diào)整時，應當?shù)玫脚鷾屎褪跈?quán)。 523 體系文件的有關要求體系文件的有關要求 體系文件中應對方法確認有相應規(guī)定，包括進行方法體系文件中應對方法確認有相應規(guī)定，包括進行方法確

54、認的范圍、職責、要求等，應有相應的支持文件記錄。確認的范圍、職責、要求等，應有相應的支持文件記錄。 實驗室應對進行方法確認的人員有明確崗位職責規(guī)定。實驗室應對進行方法確認的人員有明確崗位職責規(guī)定。進行方法確認的人員必須有能力從事此領域工作，必須有進行方法確認的人員必須有能力從事此領域工作，必須有與工作相關的足夠知識，能夠根據(jù)研究過程中的觀察結(jié)果與工作相關的足夠知識，能夠根據(jù)研究過程中的觀察結(jié)果作出適宜的判斷。方法的選擇、制定和確認應由技術負責作出適宜的判斷。方法的選擇、制定和確認應由技術負責人、或相關領域授權(quán)簽字人負責組織、審批。人、或相關領域授權(quán)簽字人負責組織、審批。 53（四（四 ）方法確

55、認的技術說明）方法確認的技術說明1 方法確認的內(nèi)容方法確認的內(nèi)容 確認應盡可能全面，確認包括確認應盡可能全面，確認包括: 對要求的詳細說明對要求的詳細說明 對方法特性量的測定對方法特性量的測定 對利用該方法能滿足要求的核查對利用該方法能滿足要求的核查 對有效性的聲明（說明）對有效性的聲明（說明） 542 方法確認的技術方法確認的技術 方法確認采用的技術應當是下列之一，或是其組合：方法確認采用的技術應當是下列之一，或是其組合： 使用參考標準或標準物質(zhì)使用參考標準或標準物質(zhì)/標準樣品進行檢測標準樣品進行檢測/校準；校準； 與其他方法所得的結(jié)果進行比較；與其他方法所得的結(jié)果進行比較； 實驗室間比對；

56、實驗室間比對； 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審； 根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。結(jié)果不確定度進行的評定。 方法確認經(jīng)常與方法的制定密切相關，許多性能參數(shù)通常方法確認經(jīng)常與方法的制定密切相關，許多性能參數(shù)通常在制定方法時已進行了評價，或至少大致進行了評價。方在制定方法時已進行了評價，或至少大致進行了評價。方法確認時可采用這些數(shù)據(jù)。法確認時可采用這些數(shù)據(jù)。 對改動的非標準方法進行再確認時，根據(jù)改動的性質(zhì)，可對改動的非標準方法進行再確認時，根據(jù)改動的性質(zhì)，可采用原有的數(shù)據(jù)。采用原有的

57、數(shù)據(jù)。 553 方法確認使用的特性值方法確認使用的特性值 方法確認可對以下特性值進行評價：結(jié)果的不確定度、方法確認可對以下特性值進行評價：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現(xiàn)性限、或復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或測試物）基或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度等。經(jīng)過確認的方法所得數(shù)據(jù)的范圍體干擾的交互靈敏度等。經(jīng)過確認的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準確度應適應客戶的需求。和準確度應適應客戶的需求。 方法確認過程中測定方法性能參數(shù)時要求必須使用符方法確認過程中測定方法性能參數(shù)時要求必須使

58、用符合要求的、正常工作的、經(jīng)過校準的儀器。合要求的、正常工作的、經(jīng)過校準的儀器。564 方法確認的程度方法確認的程度 不同領域?qū)Ψ菢藴史椒ǖ拇_認要求有顯著差異。方法不同領域?qū)Ψ菢藴史椒ǖ拇_認要求有顯著差異。方法確認的深入程度和廣泛程度與方法預期的用途相稱，是成確認的深入程度和廣泛程度與方法預期的用途相稱，是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下，由本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、于缺乏信息，數(shù)值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）

59、的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。確認和或再確認的程度也依賴度只能以簡化的方式給出。確認和或再確認的程度也依賴于將方法應用到不同實驗室、儀器、人員、環(huán)境時變動的于將方法應用到不同實驗室、儀器、人員、環(huán)境時變動的程度和性質(zhì)。程度和性質(zhì)。 57（五）方法的正確實施（五）方法的正確實施 對非標準方法，不僅應通過確認證實方法的合理性、對非標準方法，不僅應通過確認證實方法的合理性、可操作性，能夠滿足預期使用要求，還應證實實驗室能夠可操作性，能夠滿足預期使用要求，還應證實實驗室能夠正確使用方法，獲得正確、準確、可靠的測量結(jié)果。應考正確使用方法，獲得正確、準確、可靠的測量結(jié)果。應考核實驗室確實具備方法要

60、求的資源，包括人員、環(huán)境、設核實驗室確實具備方法要求的資源，包括人員、環(huán)境、設備、標準物質(zhì)備、標準物質(zhì)/標準樣品、樣品等。標準樣品、樣品等。 58四、期間核查四、期間核查CNAS-CL01關于期間核查的要求：關于期間核查的要求：(1) 5.5.10“當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。應按照規(guī)定的程序進行?！?2) 5.6.3.3期間核查期間核查“應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)或工作標準以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì)參考物質(zhì))進行核查