我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策介紹剖析

1、國(guó)內(nèi)外藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策介紹1中國(guó)藥科大學(xué)中國(guó)藥科大學(xué)丁錦希教授丁錦希教授2015.6.25 2015.6.25 南昌南昌藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策 TRIPS規(guī)定，知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括：專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、地理標(biāo)志等七項(xiàng)，其中專利與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性最大。創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)高、耗時(shí)長(zhǎng)工程，通過(guò)藥品專利保護(hù)賦予的排他性權(quán)力能夠給制藥企業(yè)帶來(lái)巨大利益前景，促使行業(yè)高速發(fā)展。藥品研發(fā)周期圖藥品研發(fā)周期圖（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)特點(diǎn)（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)特點(diǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)特點(diǎn)：創(chuàng)新藥物研發(fā)特點(diǎn)：高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)32000-20102000-2010年年NCENCE上市情況上市情況（三）我國(guó)創(chuàng)新藥物研

2、發(fā)現(xiàn)狀（三）我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀4阿托伐他汀為HMG-CoA還原酶選擇性抑制劑，通過(guò)抑制HMG-CoA還原酶和膽固醇在肝臟的生物合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并通過(guò)增加肝細(xì)胞表面低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)目而增加LDL攝取和分解代謝。阿托伐他?。喊⑼蟹ニ。毫⑵胀?， WarnerLambert公司研制，臨床上用于家族性高膽固醇血癥、混合性高脂血癥等。醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意義醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意義銷售額 79.72 92.31 108.6 121.8 128.8 126.7 124.0 114.3 107.3 95.77 39.4820022003200420052006200720082009

3、20102011201279.7279.7292.3192.31108.62108.62121.87121.87128.86128.86126.75126.75124.01124.01114.34114.34107.33107.3395.7795.7739.4839.48020406080100120140單位（億美元）單位（億美元）阿托伐他汀為輝瑞公司創(chuàng)造了巨額利潤(rùn)，從上市開(kāi)始至今其累計(jì)銷售額超過(guò)千億美元。2011年11月,立普妥在美國(guó)失去了專利保護(hù)，2012年5月又在英國(guó)失去專利保護(hù)，銷售額驟降。阿托伐他汀銷售額：阿托伐他汀銷售額：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義阿托伐他汀鈣阿托伐他汀

4、鈣輝瑞公司“立普妥”（阿托伐他汀鈣）2011年專利到期后，引起了全世界的仿制熱潮。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)查詢結(jié)果，目前已有19個(gè)阿托伐他汀鈣的批號(hào)，除輝瑞外有1616個(gè)個(gè)。而且，目前仍有7777個(gè)個(gè)阿托伐他汀鈣的仿制申請(qǐng)正在審評(píng)當(dāng)中。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義 我國(guó)藥品專利保護(hù)制度我國(guó)藥品專利保護(hù)制度 1984年專利法 我國(guó)未實(shí)施藥品專利保護(hù)。 1993年專利法 首次增加對(duì)藥品的專利保護(hù)。 2000年專利法 沿襲了93年對(duì)藥品專利的規(guī)定。 2008年專利法 增加了BOLAR例外制度； 增加了強(qiáng)制許可制度。企業(yè)核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)（核心競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)（核心競(jìng)爭(zhēng)力）：有機(jī)物、無(wú)機(jī)物、高分子化

5、合物及結(jié)構(gòu)不明物和中間體；制藥領(lǐng)域中的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理念案例1：異甘草酸鎂注射液 案例2：貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺?案例3：恒瑞羅格列酮 發(fā)明專利發(fā)明專利新藥化合物新藥化合物貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司于2003年成立，重點(diǎn)研發(fā)抗腫瘤藥、糖尿病和心腦血管治療新藥2010 年，引進(jìn)了美國(guó)禮來(lái)制藥戰(zhàn)略投資，并被評(píng)為：“浙商最具投資價(jià)值企業(yè)浙商最具投資價(jià)值企業(yè)”企業(yè)背景醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理念醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理念-案例案例2 2 貝達(dá)藥業(yè)貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼?？颂婺崽婺犷愃幬锝榻B核心化合物介紹埃克替尼研究歷程背景介紹企業(yè)背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程谷維素雙維

6、B片燒傷止痛膏鹽酸?？颂婺嶂髦鞔虼虍a(chǎn)產(chǎn)品品鹽酸?？颂婺嶙鳛橐环N表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR一TKI )，可以抑制EGFR酪氨酸激酶的活性，阻止ATP中的磷酸基向EGFR酪氨酸殘基上的轉(zhuǎn)移，從而抑制EGFR的激活，進(jìn)而抑制下游的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，最終加速癌細(xì)胞凋亡。作用機(jī)理作用機(jī)理背景介紹企業(yè)背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹埃克替尼研究歷程創(chuàng)造了4個(gè)第一背景介紹企業(yè)背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程中國(guó)第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抗腫瘤藥全球第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）互為對(duì)照的注冊(cè)期臨床試驗(yàn)亞洲第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）靶向抗腫瘤藥鹽酸埃克替尼期臨床試驗(yàn)是第一次在中國(guó)采用進(jìn)口

7、專利藥（吉非替尼）做頭對(duì)頭雙盲對(duì)照的期臨床試驗(yàn)。專利分析與評(píng)價(jià)核心專利分析 外圍專利分析阿斯利康的吉非替尼的核心化合物專利保護(hù)范圍是5-8元環(huán)。而貝達(dá)藥業(yè)在5-8元環(huán)以外找到了?？颂婺徇@個(gè)藥物，成功的避開(kāi)了吉非替尼的專利。貝達(dá)藥業(yè)，對(duì)申請(qǐng)了核心專利。通過(guò)專利，對(duì)A、X、R1、R、m分別進(jìn)行了很大外圍的限定。保護(hù)如此多種類的化合物，對(duì)于其他企業(yè)來(lái)說(shuō)對(duì)?？颂婺嶙龊?jiǎn)單的結(jié)構(gòu)改變是不可能避開(kāi)專利的。鹽酸?？颂婺峒翘婺酦NAXR(R1)m 伊馬替尼 厄洛替尼 舒尼替尼 達(dá)沙替尼 索拉非尼 尼洛替尼 吉非替尼 （諾華） （羅氏） （輝瑞） （百時(shí)美施貴寶）（拜耳） （諾華） （阿斯利康）7.25億背景介

8、紹企業(yè)背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程國(guó)際市場(chǎng)分析20112011年各大藥企酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)品全球銷售額年各大藥企酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)品全球銷售額（美元）（美元）46.59億 11.87億8.03億7.16億5.54億12.79億通用名商品名中國(guó)上市年份在中國(guó)上市的首家公司伊馬替尼格列衛(wèi)2002諾華吉非替尼易瑞莎2004阿斯利康厄洛替尼特羅凱2006羅氏索拉非尼多吉美2006拜耳舒尼替尼索坦2007輝瑞尼洛替尼達(dá)希納2009諾華達(dá)沙替尼施達(dá)賽2011百時(shí)美施貴寶?？颂婺釀P美納 2011浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司僅?？颂婺釣閲?guó)產(chǎn)產(chǎn)品,其它均為進(jìn)口產(chǎn)品。2013年9月，其累積銷售額已超過(guò)

9、5億元國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析：目前我國(guó)已有8個(gè)酪氨酸激酶抑制劑上市17課題總體介紹課題總體介紹研究范疇研究范疇醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策圍繞創(chuàng)新藥物“研制生產(chǎn)流通使用”生命周期，將各環(huán)節(jié)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度作為研究范疇，全文共6章。我國(guó)藥我國(guó)藥物知識(shí)物知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)權(quán)政政策研究策研究藥物研制藥物研制藥物生產(chǎn)藥物生產(chǎn)藥物流通藥物流通藥物使用藥物使用藥品生命周期藥品生命周期知識(shí)產(chǎn)權(quán)審批制度知識(shí)產(chǎn)權(quán)審批制度藥物注冊(cè)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物注冊(cè)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)醫(yī)藥商標(biāo)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥商標(biāo)權(quán)保護(hù)專利藥物定價(jià)與招采專利藥物定價(jià)與招采醫(yī)藥著作權(quán)保護(hù)醫(yī)藥著作權(quán)保護(hù)制度框架構(gòu)建制度框架構(gòu)建醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)

10、專利權(quán)商標(biāo)權(quán)著作權(quán)數(shù)據(jù)保護(hù)181 1、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用2 2、專利藥品、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法談判的經(jīng)驗(yàn)和做法3 3、國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)制許可政策國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)制許可政策 提綱提綱191 1、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用2 2、專利藥品、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法談判的經(jīng)驗(yàn)和做法3 3、國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)制許可政策國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)制許可政策 提綱提綱20一、藥品一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用藥品采購(gòu)方式談判采購(gòu)招標(biāo)采購(gòu)單一貨源多廠家同品種根據(jù)專利情況判斷質(zhì)量分層依據(jù)發(fā)達(dá)國(guó)家中國(guó)專利制度專利制度應(yīng)用應(yīng)用采購(gòu)方式采購(gòu)方式應(yīng)用區(qū)域應(yīng)

11、用區(qū)域12應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層3我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用12應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層3我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用23應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)鑒于專利藥品在市場(chǎng)上法定獨(dú)占性，多數(shù)國(guó)家和地區(qū)以專利狀態(tài)為依據(jù)，判斷是否為獨(dú)家品種或單一

12、購(gòu)貨渠道，并即協(xié)商議價(jià)的采購(gòu)方式。域外國(guó)家與地區(qū)主要有兩種模式：24應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)一是基于專利藥品一是基于專利藥品“市場(chǎng)獨(dú)占性市場(chǎng)獨(dú)占性”的香港模式的香港模式251 1、分類采購(gòu)：、分類采購(gòu)：把藥品分為專利藥、核心專利權(quán)屆滿的藥品（有仿制藥的出現(xiàn)）和非專利藥（全開(kāi)放市場(chǎng)仿制藥品）等三類。對(duì)專利藥實(shí)施談判議價(jià)的采購(gòu)方式。2 2、僅認(rèn)定核心專利：、僅認(rèn)定核心專利：所謂核心專利是指制造某種產(chǎn)品必須使用技術(shù)所對(duì)應(yīng)的專利，而不能通過(guò)一些規(guī)避設(shè)計(jì)手段避開(kāi)，包括化合物專利藥品、天然提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品。3 3、藥物名冊(cè)藥物名冊(cè)制度：制度：為便于采購(gòu)中的專利藥品

13、認(rèn)定，香港醫(yī)管局將專利藥品列入藥物名冊(cè)中。應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)香港模式香港模式26應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)二二是是基于專利藥品基于專利藥品“療效突破性療效突破性”的德國(guó)模式的德國(guó)模式271 1、“專利專利+ +療效療效”雙重標(biāo)準(zhǔn)：雙重標(biāo)準(zhǔn)：德國(guó)采取“專利+療效”的雙重判斷標(biāo)準(zhǔn)，專利藥物主要是指出新活性物質(zhì)藥物（主要包括化合物專利藥、天然提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品），且此類藥物有一定的治療優(yōu)勢(shì)。2 2、談判定價(jià)：、談判定價(jià)：在核心專利基礎(chǔ)上，對(duì)此類專利藥品的功效、市場(chǎng)價(jià)值、壟斷程度分別進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，并將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)論作為采購(gòu)價(jià)格的談

14、判基礎(chǔ)。應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)德國(guó)模式德國(guó)模式12應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層3我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用29應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層 專利藥品作為臨床需求彈性較低、市場(chǎng)價(jià)格較高、供貨渠道單一的藥品，我國(guó)藥品招采實(shí)踐中并沒(méi)有專門(mén)針對(duì)專利藥品的采購(gòu)制度。 藥品專利制度在藥品招采制度中主要體現(xiàn)在專利藥品質(zhì)量專利藥品質(zhì)量分層方法分層方法上。30應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層應(yīng)用目的應(yīng)

15、用目的根據(jù)或參考藥品所具有專利情況評(píng)判藥品質(zhì)量是大多數(shù)省份進(jìn)行質(zhì)量分層主要方法。那么在該制度中政策制定者期望通過(guò)其達(dá)到何種政策目標(biāo)？研究認(rèn)為主要有以下三方面：31應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層藥品質(zhì)量分層將不同質(zhì)量的藥品劃分為不同的質(zhì)量層次，從而對(duì)高質(zhì)量的藥品賦予較高的質(zhì)量評(píng)分或者競(jìng)價(jià)優(yōu)勢(shì)，其目的是促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)質(zhì)量的追求，激勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新。課題組課題組認(rèn)為，這一政策目標(biāo)是可以通過(guò)藥品招采制度中質(zhì)量分層方法認(rèn)為，這一政策目標(biāo)是可以通過(guò)藥品招采制度中質(zhì)量分層方法達(dá)到的。達(dá)到的。我國(guó)藥品質(zhì)量分層方法由于劃分標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué)、缺乏“療效評(píng)價(jià)”指標(biāo)等原因，其創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)還有待提高。因此在制度設(shè)計(jì)

16、上，對(duì)創(chuàng)新導(dǎo)向要調(diào)整：現(xiàn)階段要鼓勵(lì)核心專利，禁止外現(xiàn)階段要鼓勵(lì)核心專利，禁止外觀設(shè)計(jì)等垃圾專利，今后在此基礎(chǔ)上強(qiáng)化臨床導(dǎo)向觀設(shè)計(jì)等垃圾專利，今后在此基礎(chǔ)上強(qiáng)化臨床導(dǎo)向。激勵(lì)創(chuàng)新激勵(lì)創(chuàng)新32應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層使用專利進(jìn)行質(zhì)量分層最主要的政策預(yù)期應(yīng)該是希望能夠通過(guò)專利制度鑒定藥品質(zhì)量，保證“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”。這一政策預(yù)期是這一政策預(yù)期是建立在建立在“藥品專利與藥品質(zhì)量存在必然因果關(guān)系藥品專利與藥品質(zhì)量存在必然因果關(guān)系”的假設(shè)之上的，的假設(shè)之上的，但是這一假設(shè)并非一定成立。但是這一假設(shè)并非一定成立。一般大型企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)較為完善，藥品專利保護(hù)意識(shí)較強(qiáng)，授權(quán)專利較多；同時(shí)大型企業(yè)

17、生產(chǎn)質(zhì)量管理較為完善，藥品質(zhì)量較好。因此，藥品質(zhì)量與藥品專利之間可能呈現(xiàn)出的正相關(guān)的表象，但這種表象僅是企業(yè)綜合實(shí)力這一原因的兩種不同表現(xiàn)形式，并非藥品專利與藥品質(zhì)量之間存在必然因果關(guān)系。保證質(zhì)量保證質(zhì)量33應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層藥品招采制度旨在降低藥品價(jià)格，質(zhì)量分層方法通過(guò)不同層次內(nèi)部藥品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)促使藥品價(jià)格降低，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出。但是但是，藥品質(zhì)量分層方法并沒(méi)有很好起到對(duì)社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用支出的控制效果，藥品質(zhì)量分層方法并沒(méi)有很好起到對(duì)社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用支出的控制效果，具體體現(xiàn)在原研藥與仿制藥實(shí)際中標(biāo)價(jià)格間差異較大。具體體現(xiàn)在原研藥與仿制藥實(shí)際中標(biāo)價(jià)格間差異較大。控制費(fèi)用控制費(fèi)用

18、課題組選取2008-2012年進(jìn)入廣東省政府藥品招標(biāo)目錄的14組原研藥與仿制藥，發(fā)現(xiàn)藥品集中招采制度并未縮小原研藥與仿制藥價(jià)格差率，反而進(jìn)一步放大了價(jià)格差率。12應(yīng)用方式應(yīng)用方式2 2、質(zhì)量分層、質(zhì)量分層3我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議應(yīng)用方式應(yīng)用方式1 1、談判采購(gòu)、談判采購(gòu)一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用一、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用35 遠(yuǎn)期改革目標(biāo)：回歸專利制度本源，強(qiáng)化專利創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)遠(yuǎn)期改革目標(biāo)：回歸專利制度本源，強(qiáng)化專利創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)原因： 藥品專利與其質(zhì)量控制間并無(wú)必然聯(lián)系 以專利為質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到控制費(fèi)用的目標(biāo)將藥品專利狀態(tài)（是

19、否具有核心專利），作為分類采購(gòu)的主要判斷依據(jù)（即是談判議價(jià)，還是公開(kāi)招標(biāo)競(jìng)價(jià)），而非判斷藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，逐步引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，將藥品療效作為專利藥品采購(gòu)談判中重要的議價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。3 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議完善建議完善建議363 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議質(zhì)量分層質(zhì)量分層現(xiàn)狀及問(wèn)題現(xiàn)狀及問(wèn)題專利藥品認(rèn)定機(jī)構(gòu)專業(yè)性不足專利藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)各省不統(tǒng)一質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)各省不統(tǒng)一373 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議統(tǒng)計(jì)

20、全國(guó)29個(gè)省級(jí)（除澳門(mén)、香港）藥品招采機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)：1、藥品招采組織機(jī)構(gòu)主要由、藥品招采組織機(jī)構(gòu)主要由衛(wèi)生部門(mén)主導(dǎo)衛(wèi)生部門(mén)主導(dǎo)（除上海）（除上海）2、專利藥品認(rèn)定由衛(wèi)生部門(mén)、專利藥品認(rèn)定由衛(wèi)生部門(mén)或物價(jià)部門(mén)主導(dǎo)或物價(jià)部門(mén)主導(dǎo)認(rèn)定機(jī)構(gòu)：認(rèn)定機(jī)構(gòu)：專利認(rèn)定機(jī)構(gòu)專利認(rèn)定機(jī)構(gòu)不專業(yè)，權(quán)威不專業(yè)，權(quán)威性不夠性不夠發(fā)明專利類型發(fā)明專利類型新藥化新藥化合物合物新制備新制備方法方法新藥物新藥物制劑制劑新醫(yī)藥新醫(yī)藥用途用途新發(fā)現(xiàn)新發(fā)現(xiàn)的的天然物天然物質(zhì)質(zhì)微生物和微生物和基因技術(shù)基因技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)品醫(yī)療器醫(yī)療器具方法具方法39省份省份“專利藥專利藥”認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)江蘇包括化合物專利、藥物組合專利、天然物組合專利、微生

21、物及其代謝物專利、工藝專利陜西化合物實(shí)體專利（化合物專利，天然物提取物專利，微生物及其代謝物專利）、外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品河南、湖北、安徽、廣東、甘肅、海南、河北、湖南、遼寧、山西、內(nèi)蒙古自治區(qū)化合物專利、藥物組合專利、天然物組合專利、微生物及其代謝物專利山東化合物專利、藥物組合物專利、中成藥組方專利江西、浙江、黑龍江化合物實(shí)體專利四川省、福建省無(wú)3 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1 1）各省標(biāo)準(zhǔn)不各省標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一統(tǒng)一（2 2）以核心專利以核心專利認(rèn)定為主導(dǎo)認(rèn)定為主導(dǎo)403 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中

22、質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議分層方法：分層方法：省份省份質(zhì)量層次質(zhì)量層次數(shù)量數(shù)量是否使用是否使用專利分層專利分層不同專利類型是否屬于不同質(zhì)量層次不同專利類型是否屬于不同質(zhì)量層次江蘇省4化合物專利第一層、其他專利第三層河南省3專利藥品第一層湖北省4專利藥品第一層安徽省2化合物專利第一層（51分）；西藥組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利第一層（45分）；生產(chǎn)工藝專利、實(shí)用新型專利（不包括外觀設(shè)計(jì)專利）、中藥組合物專利第二層（39分）海南省3專利藥品第一層河北省5專利藥品第一層山西省2專利藥品第一層江西省4化合物專利第一層浙江省3化合物專

23、利第一層四川省3/（1 1）藥品專利類型在質(zhì)量分）藥品專利類型在質(zhì)量分層中普遍使用層中普遍使用（2 2）藥品質(zhì)量分層中藥品專）藥品質(zhì)量分層中藥品專利類型與其他標(biāo)準(zhǔn)共同使用利類型與其他標(biāo)準(zhǔn)共同使用（3 3）專利藥品認(rèn)定由衛(wèi)生部專利藥品認(rèn)定由衛(wèi)生部門(mén)主導(dǎo)門(mén)主導(dǎo)（4 4）各省專利藥品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)各省專利藥品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一不統(tǒng)一41近期目標(biāo)：厘清認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化專利質(zhì)量分層制度的可操作性近期目標(biāo)：厘清認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化專利質(zhì)量分層制度的可操作性第一階段（方案一）3 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議第二階段（方案二）中國(guó)藥科大學(xué)&丁錦希42項(xiàng)目項(xiàng)目方案

24、一（第一階段）方案一（第一階段）方案二（第二階段）方案二（第二階段）認(rèn)定機(jī)構(gòu)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定（中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專委會(huì)、中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究所）或委托本省知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)藥品招采部門(mén)自行認(rèn)定，根據(jù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（目錄）進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)以制定認(rèn)定方法形式確認(rèn)，具體招標(biāo)過(guò)程中公布：第一階段各省各標(biāo)準(zhǔn)；第二階段全國(guó)統(tǒng)一認(rèn)定票標(biāo)準(zhǔn)和方法。以目錄形式確定：第一階段由衛(wèi)生、藥監(jiān)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)三方行政部門(mén)聯(lián)合出具暫行目錄；第二階段由CFDA以目錄形式出版或公布，作為全國(guó)藥品招采工作中專利藥品認(rèn)定的參考標(biāo)準(zhǔn)。分層方法以專利類型分層以核心專利分層，從而明確專利制度在藥品招采中激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的政策目標(biāo)優(yōu)點(diǎn)1、購(gòu)

25、買(mǎi)第三方服務(wù)，提高行政效率；2、使用專利類型分層，與現(xiàn)有制度更加容易銜接。1、自行認(rèn)定，簡(jiǎn)便易行，減輕交易額費(fèi)用；2、公開(kāi)出版或公布，增加行政透明度；3、核心專利做為分層標(biāo)準(zhǔn)，激勵(lì)創(chuàng)新。缺點(diǎn)1、費(fèi)用支出較大；2、對(duì)于不同專利類型的分層缺乏合理的科學(xué)依據(jù)3、可能進(jìn)一步擴(kuò)大工藝、劑型創(chuàng)新藥品（非核心專利藥品）與普通藥品的價(jià)格差異1、制定目錄操作性難度較大；2、僅對(duì)核心專利進(jìn)行認(rèn)定，可能影響企業(yè)對(duì)于其他專利類型的創(chuàng)新積極性。3 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議433 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完

26、善建議本方案基于現(xiàn)行藥品招采制度，相關(guān)制度改動(dòng)幅度較小，較容易實(shí)施。本方案基于現(xiàn)行藥品招采制度，相關(guān)制度改動(dòng)幅度較小，較容易實(shí)施。1 1、在認(rèn)定機(jī)構(gòu)上，在認(rèn)定機(jī)構(gòu)上，可以采取政府購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)的方式，或者委托本省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利藥品認(rèn)定。2 2、在認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上，在認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上，第一階段各省各標(biāo)準(zhǔn)，各省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)制定本省標(biāo)準(zhǔn)；第二階段全國(guó)統(tǒng)一，專利藥品認(rèn)定機(jī)構(gòu)制定全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的專利藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。3 3、在分層方法上，在分層方法上，使用以專利類型分層的方法，根據(jù)藥品不同專利類型給予藥品不同的質(zhì)量評(píng)分，從而在藥品競(jìng)價(jià)程序中賦予其一定的議價(jià)優(yōu)勢(shì)，我國(guó)部分省份在藥品采購(gòu)過(guò)程中使用的即是此種方式。方案

27、一方案一443 3、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議、我國(guó)專利制度在藥品招采中質(zhì)量分層完善建議本方案結(jié)合國(guó)際上專利藥品招采制度現(xiàn)狀及趨勢(shì)，相關(guān)制度改動(dòng)幅度較大。本方案結(jié)合國(guó)際上專利藥品招采制度現(xiàn)狀及趨勢(shì)，相關(guān)制度改動(dòng)幅度較大。1 1、在認(rèn)定機(jī)構(gòu)上，在認(rèn)定機(jī)構(gòu)上，由藥品招采部門(mén)負(fù)責(zé)，根據(jù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（目錄）進(jìn)行認(rèn)定。2 2、在認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上，在認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上，第一階段由衛(wèi)生行政部門(mén)、藥監(jiān)行政部門(mén)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管部門(mén)合作，成立專利藥品認(rèn)定的專門(mén)小組，聯(lián)合出具暫行目錄；第二階可以借鑒美國(guó)“橙皮書(shū)”制度或香港藥物名冊(cè)方式，在CFDA官方網(wǎng)站上定期公布藥品專利信息。3 3、在分層方法上，在分層方法上，僅認(rèn)可以

28、核心專利，從而明確專利制度在藥品招采中激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的政策目標(biāo)。方案二方案二45461 1、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用2 2、專利藥品、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法談判的經(jīng)驗(yàn)和做法3 3、國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)制許可政策、國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)制許可政策 提綱提綱 2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)指出“對(duì)對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制判機(jī)制。談判結(jié)果在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購(gòu)藥品?！?同年5月，國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)出臺(tái)推進(jìn)藥品價(jià)

29、格改革的意見(jiàn)同樣指出“專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格格?！?專利專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種進(jìn)行品種進(jìn)行談判采購(gòu)、談判定價(jià)已經(jīng)成為今談判采購(gòu)、談判定價(jià)已經(jīng)成為今后發(fā)展趨勢(shì)。后發(fā)展趨勢(shì)。二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法12專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法4專利專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是獨(dú)家品種的

30、談判主體是誰(shuí)？誰(shuí)？如何分類？如何分類？12專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法4專利專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？誰(shuí)？如何分類？如何分類？501 1、如何分類、如何分類p 通過(guò)不同類藥品的分類管理達(dá)到多層次的制度宗旨，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的大趨勢(shì)。p 各部委已對(duì)藥品采購(gòu)、藥品價(jià)格出臺(tái)了相應(yīng)的分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。各部委的藥品分類管理標(biāo)準(zhǔn)是否統(tǒng)一？域外藥品分類管理上有哪些先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)？51類別類別7

31、號(hào)文號(hào)文904號(hào)文號(hào)文1臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品3對(duì)婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價(jià)藥品醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具4麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片麻醉藥品和第一類精神藥品5對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品其他藥品是否應(yīng)統(tǒng)一各部委的藥品是否應(yīng)統(tǒng)一各部委的藥品分類管理標(biāo)準(zhǔn)？分類管理標(biāo)準(zhǔn)？ 7號(hào)文與號(hào)

32、文與904號(hào)文藥品分類原則對(duì)比分析號(hào)文藥品分類原則對(duì)比分析1 1、如何分類、如何分類5252共同之處共同之處l 區(qū)分專利藥（獨(dú)家品種）與非專利藥（包括仿制藥與原研藥）l 根據(jù)藥品監(jiān)管?chē)?yán)格程度區(qū)別普藥與特藥：對(duì)特藥都采取“單獨(dú)分類” 的采購(gòu)、定價(jià)方法。不同之處不同之處l 7號(hào)文以市場(chǎng)屬性為分類原則，與采購(gòu)本質(zhì)上的市場(chǎng)交易屬性相關(guān)l 分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一：如“國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾 滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具”與“麻醉藥品、精神藥品”的分類1 1、如何分類、如何分類53域外國(guó)家域外國(guó)家/地區(qū)藥品分類模式地區(qū)藥品分類模式典型國(guó)家典型國(guó)家分類模式分類模式澳大利亞療效分類德國(guó)生命周期+療效分

33、類日本按生命周期分類我國(guó)香港生命周期+療效分類域外典型藥品分類管理域外典型藥品分類管理模式的趨勢(shì)是什么模式的趨勢(shì)是什么?1 1、如何分類、如何分類以德國(guó)分析為例：以德國(guó)分析為例：聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)（Federal Joint Committee，G-BA）首先根據(jù)藥品生命周期階段的不同藥品生命周期階段的不同，將藥品分為創(chuàng)新藥、原研藥與仿制藥，后兩類直接適用參考定價(jià)。p根據(jù)藥品創(chuàng)新程度及知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)（即市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)限），一般可分為“獨(dú)占期、首仿期與仿制期”1 1、如何分類、如何分類p 德國(guó)采取“二次分類二次分類”管理原則，在藥品生命周期理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品療效評(píng)價(jià)藥品療效評(píng)價(jià)將藥品分為“有療效優(yōu)勢(shì)的

34、創(chuàng)新藥、無(wú)療效優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥以及非專利藥”三種。1 1、如何分類、如何分類12專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法4專利專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？誰(shuí)？如何分類？如何分類？我國(guó)我國(guó)專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？以衛(wèi)以衛(wèi)計(jì)委談判計(jì)委談判依據(jù)分析為例依據(jù)分析為例建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）提到“根據(jù)藥品的循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)和藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)藥品

35、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、國(guó)際詢價(jià)國(guó)際詢價(jià)等資料提出談判策略、組織談判”，但沒(méi)有具體的操作方案沒(méi)有具體的操作方案。藥品類別藥品類別談判形式談判形式臨床用專利藥品臨床用專利藥品由相關(guān)專業(yè)談判組參照香港、澳門(mén)、臺(tái)灣等大中華地區(qū)以及其他國(guó)家藥品價(jià)格，依托衛(wèi)計(jì)委預(yù)算管理醫(yī)院、省級(jí)醫(yī)院、高校附屬醫(yī)院以及部隊(duì)醫(yī)院用藥數(shù)量，以市場(chǎng)換價(jià)格，談判議定采購(gòu)價(jià)格。獨(dú)家生產(chǎn)的中成藥獨(dú)家生產(chǎn)的中成藥省級(jí)談判機(jī)構(gòu)依據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；I資水平，通過(guò)談判協(xié)商，確定采購(gòu)價(jià)格。2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判依據(jù)品種的談判依據(jù)是什么？是什么？我國(guó)我國(guó)專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？以浙江醫(yī)保

36、部門(mén)談判以浙江醫(yī)保部門(mén)談判依據(jù)分析為例依據(jù)分析為例談判原則：談判原則：一是保證醫(yī)藥企業(yè)之間平等競(jìng)爭(zhēng)；二是保證標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)體系；三是保證談判過(guò)程透明，程序規(guī)則公開(kāi)。2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判依據(jù)品種的談判依據(jù)是什么？是什么？我國(guó)我國(guó)專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？以浙江醫(yī)保部門(mén)談判以浙江醫(yī)保部門(mén)談判依據(jù)分析為例依據(jù)分析為例談判方案：談判方案：一是分組談判。一是分組談判。對(duì)通用名相同和主要適應(yīng)癥相似的藥品，合并作為一個(gè)單元進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性談判，31個(gè)遴選藥品被分為了8個(gè)單元，其中：1-7單元為單選組（2選1、3選1或5選1），第8單元為淘

37、汰組（13選8）。二是綜合評(píng)價(jià)。二是綜合評(píng)價(jià)。以價(jià)格為核心，對(duì)藥品質(zhì)量、療效、贈(zèng)藥、服務(wù)及納入兄弟省份情況等方面進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。三是主客觀結(jié)合。三是主客觀結(jié)合。談判結(jié)果包括主客觀兩部分，客觀分采用量表評(píng)價(jià)，主觀分由專家投票表決。2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判依據(jù)品種的談判依據(jù)是什么？是什么？我國(guó)我國(guó)專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？以浙江醫(yī)保部門(mén)談判以浙江醫(yī)保部門(mén)談判依據(jù)分析為例依據(jù)分析為例 談判過(guò)程中明確不以價(jià)格作為決定談判結(jié)果的唯一條件，適當(dāng)考慮覆蓋范圍、臨床效果、安全性等多方面的因素，堅(jiān)持對(duì)藥品進(jìn)行整體評(píng)價(jià)評(píng)分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：客觀

38、分：質(zhì)量、價(jià)格、有效性、安全性、進(jìn)入兄弟省市醫(yī)保情況、違規(guī)客觀分：質(zhì)量、價(jià)格、有效性、安全性、進(jìn)入兄弟省市醫(yī)保情況、違規(guī)情況情況主觀主觀分：每個(gè)專家投票，每票占分：每個(gè)專家投票，每票占分分2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判依據(jù)品種的談判依據(jù)是什么？是什么？域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？談判依據(jù)談判依據(jù)典型國(guó)家典型國(guó)家/ /地區(qū)地區(qū)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)/衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估德國(guó)、澳大利亞、英國(guó)創(chuàng)新性評(píng)價(jià)的成本加成日本國(guó)際參考定價(jià)我國(guó)香港域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/獨(dú)家品種談判獨(dú)家品種談判依據(jù)依據(jù)主流模式主

39、流模式2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判依據(jù)品種的談判依據(jù)是什么？是什么？藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和談判定價(jià)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和談判定價(jià)德國(guó)模式德國(guó)模式“PE+談判定價(jià)談判定價(jià)模式模式”具體具體流程圖流程圖2 2、專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和談判定價(jià)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和談判定價(jià)德國(guó)模式德國(guó)模式（1）效益評(píng)價(jià)階段）效益評(píng)價(jià)階段藥品效益評(píng)價(jià)階段流程圖藥品效益評(píng)價(jià)階段流程圖2 2、專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和談判定價(jià)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和談判定價(jià)德國(guó)模式德國(guó)模式（1）效益評(píng)價(jià)階段）效益

40、評(píng)價(jià)階段評(píng)級(jí)指標(biāo)評(píng)級(jí)指標(biāo)指標(biāo)名稱指標(biāo)名稱具體表現(xiàn)具體表現(xiàn)1級(jí)重大附加價(jià)值（Major additional benefit）治愈疾病、顯著延長(zhǎng)壽命、長(zhǎng)期擺脫嚴(yán)重癥狀、無(wú)副作用2級(jí)重要附加價(jià)值（Important additional benefit）減輕嚴(yán)重癥狀、適度延長(zhǎng)壽命、病人有明顯舒適感、無(wú)嚴(yán)重副作用、無(wú)明顯副作用3級(jí)部分附加價(jià)值（Some additional benefit）減少非嚴(yán)重疾病癥狀、有效減少副作用發(fā)生4級(jí)不可量化的附加價(jià)值（Additional benefit but not quantifiable）沒(méi)有實(shí)際數(shù)據(jù)可以量化該藥品療效價(jià)值5級(jí)無(wú)法證明附加價(jià)值（No addi

41、tional benefit proven）6級(jí)對(duì)比參照藥物效益更?。↙ess benefit than comparator）G-BA附加價(jià)值最終決議指標(biāo)附加價(jià)值最終決議指標(biāo)2 2、專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？（1 1）效益評(píng)價(jià)）效益評(píng)價(jià)階段階段成本測(cè)算成本測(cè)算IQWiG采用的藥品成本測(cè)算方法主要依據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)中國(guó)際上普遍認(rèn)可的原則，從社會(huì)視角考慮所有相關(guān)成本。識(shí)識(shí)別別資資源源消消耗耗測(cè)測(cè)算算資資源源消消耗耗消消耗耗資資源源的的估估價(jià)價(jià)計(jì)算藥物治療計(jì)算藥物治療方案的總成本方案的總成本醫(yī)院數(shù)據(jù)單位成本數(shù)據(jù)庫(kù)政府和其他機(jī)構(gòu)的報(bào)告臨床實(shí)踐指南同行評(píng)

42、議的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)問(wèn)題初步分析問(wèn)題初步分析域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？2 2、專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？以以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為為依據(jù)依據(jù)德國(guó)德國(guó)模式模式以以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為為依據(jù)依據(jù)德國(guó)德國(guó)模式模式價(jià)格協(xié)商階段定價(jià)方法示意圖價(jià)格協(xié)商階段定價(jià)方法示意圖 （圖中（圖中%代表折扣率百分比，代表折扣率百分比，代表初步協(xié)商補(bǔ)償價(jià)格）代表初步協(xié)商補(bǔ)償價(jià)格）問(wèn)題初步分析問(wèn)題初步分析域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談

43、判依據(jù)是什么？2 2、專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？（2 2）談判協(xié)商階段）談判協(xié)商階段成本加成為依據(jù)成本加成為依據(jù)日本日本模式模式域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判依據(jù)品種的談判依據(jù)是什么？是什么？創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥分類分類定義定義定價(jià)方式定價(jià)方式1與現(xiàn)行最佳常用藥品相比，顯示臨床療效有明顯改善的突破創(chuàng)新新藥十國(guó)藥價(jià)中位數(shù)2A與現(xiàn)行最佳常用藥品比較，顯示臨床價(jià)值有中等程度改善的新藥十國(guó)藥價(jià)最低價(jià)、原產(chǎn)國(guó)藥價(jià)、國(guó)際藥價(jià)比例法、療程劑量比例法

44、、復(fù)方采用各單方合計(jì)*70%或單一主成分價(jià)格2B臨床價(jià)值相近于已收載定價(jià)參考品的新藥臺(tái)灣創(chuàng)新藥分類及定價(jià)方式（臺(tái)灣創(chuàng)新藥分類及定價(jià)方式（value based pricing）國(guó)際藥價(jià)為依據(jù)國(guó)際藥價(jià)為依據(jù)臺(tái)灣臺(tái)灣模式模式域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判依據(jù)品種的談判依據(jù)是什么？是什么？國(guó)家國(guó)家查詢書(shū)名或網(wǎng)站名查詢書(shū)名或網(wǎng)站名美國(guó)美國(guó)Red Book（平均批發(fā)價(jià)）日本日本后生勞動(dòng)省保險(xiǎn)局使用藥劑的藥價(jià)（健保價(jià)）英國(guó)英國(guó)NHS Prescription Service（健保價(jià)）加

45、拿大加拿大Saskatchewan Formulary（沙省健保價(jià)）德國(guó)德國(guó)ROTELISTE（平均批發(fā)價(jià)）法國(guó)法國(guó)Base des Medicaments et Informations Tarifaires（健保價(jià)）比利時(shí)比利時(shí)Centre BelgedInformation Pharmacotherapeutique（健保價(jià)）瑞典瑞典Farmaceutiska specialiteter i Sverige（健保價(jià)）瑞士瑞士Arzneimittel compendium der schweiz（健保價(jià)）澳洲澳洲Pharmaceutical Benefits Scheme（健保價(jià)）十大藥價(jià)

46、參考國(guó)及其價(jià)格查詢方法十大藥價(jià)參考國(guó)及其價(jià)格查詢方法域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判依據(jù)品種的談判依據(jù)是什么？是什么？國(guó)際藥價(jià)為依據(jù)國(guó)際藥價(jià)為依據(jù)臺(tái)灣臺(tái)灣模式模式12專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法4專利專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？誰(shuí)？如何分類？如何分類？3 3、專利、專利

47、藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么？獨(dú)家品種的談判手段是什么？ 我國(guó)還沒(méi)詳細(xì)的方案明確談判我國(guó)還沒(méi)詳細(xì)的方案明確談判手段手段談判手段即談判中壓低藥品價(jià)格的手段，是專利藥品/獨(dú)家品種談判機(jī)制的核心內(nèi)容，在藥品價(jià)格形成過(guò)程中起直接控制作用目前，各地試點(diǎn)在談判時(shí)大多都以價(jià)格協(xié)議為主要談判手段，國(guó)家還沒(méi)詳細(xì)的方案明確談判手段。我國(guó)我國(guó)專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？以衛(wèi)以衛(wèi)計(jì)委談判手段分析計(jì)委談判手段分析為例為例采取量?jī)r(jià)掛鉤、單一貨源承諾、買(mǎi)贈(zèng)結(jié)合、打包議價(jià)、稅價(jià)聯(lián)動(dòng)等方式，實(shí)現(xiàn)談判效果最大化。 建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）3 3、專利、專利藥品

48、藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么？獨(dú)家品種的談判手段是什么？我國(guó)我國(guó)專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？以醫(yī)保談判手段分析以醫(yī)保談判手段分析為例為例各地醫(yī)保在對(duì)專利藥品/獨(dú)家品種談判時(shí)，談判方式以價(jià)格協(xié)議為主以浙江省為例以浙江省為例 省醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商談判醫(yī)保結(jié)算價(jià)格，確定醫(yī)保待遇支付規(guī)則，并簽訂協(xié)議。2015年1月28日，最終入選的15個(gè)藥品談判確認(rèn)價(jià)比全國(guó)最低價(jià)平均下降了19.27%，比浙江省2014年市場(chǎng)銷售價(jià)平均下降了約35%，其中藥價(jià)直接降幅最大的達(dá)54%。3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么？獨(dú)家品種的談判手段是什么

49、？納入浙江省大病保險(xiǎn)支付范圍藥品名單藥品名稱 生產(chǎn)廠家 可治療病種 格列衛(wèi) Novartis Pharma Schweiz AG 慢性粒細(xì)胞白血病、胃腸間質(zhì)瘤力比泰 Eli Lilly & Company 肺癌(化療)易瑞沙 AstraZeneca UK Limited EGFR 突變的肺癌(分子靶向藥物)里葆多 上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司 廣譜化療藥愛(ài)必妥 德國(guó)默克公司(Merck KGaA) 頭頸部鱗癌、大腸癌晴唯可 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 白血病ATG-Fresenius SFresenius Biotech GmbH 抗排異藥物赫賽汀 Genentech Inc.

50、乳腺癌、胃癌諾其 丹麥諾和諾德公司 血友病美羅華 Roche Diagnostics GmbH B 細(xì)胞淋巴瘤類克 Cilag AG 類風(fēng)濕福斯利諾 Shire Pharmaceutical Contracts Limited高磷血癥(常見(jiàn)于腎透析并發(fā)癥)泰欣生 百泰藥業(yè)生物有限公司 鼻咽癌索馬杜林 IPSEN PHARMA BIOTECH 癌綜合征、肢端肥大癥復(fù)泰奧 Lilly France 骨質(zhì)疏松 域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？量?jī)r(jià)掛鉤風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)目錄準(zhǔn)入3 3、專利藥品、專利藥品/ /獨(dú)家獨(dú)家品種的談判手段是什么？品種的談判手

51、段是什么？醫(yī)保目錄準(zhǔn)入模式醫(yī)保目錄準(zhǔn)入模式 澳大利亞藥品若要進(jìn)入藥物津貼計(jì)劃，需要進(jìn)一步與PBPA就藥物在PBS目錄中的價(jià)格進(jìn)行協(xié)商，協(xié)商并最終確定一個(gè)談判雙方都滿意的合理補(bǔ)償價(jià)格，價(jià)格談判是PBS準(zhǔn)人的最后一道門(mén)檻。藥物進(jìn)入藥物津貼計(jì)劃目錄后，就要以事先協(xié)商的價(jià)格向藥房供應(yīng)。域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么？獨(dú)家品種的談判手段是什么？量?jī)r(jià)掛鉤模式量?jī)r(jià)掛鉤模式 我國(guó)香港地區(qū)醫(yī)管局對(duì)專利藥品集中匯總采購(gòu)數(shù)量，以此數(shù)量作為采購(gòu)預(yù)算參考，并經(jīng)過(guò)談判最后確定價(jià)格。不同用量藥品集中招標(biāo)采

52、購(gòu)制度不同用量藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么？獨(dú)家品種的談判手段是什么？12專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？獨(dú)家品種的談判依據(jù)是什么？二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法二、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法4專利專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？誰(shuí)？如何分類？如何分類？風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式 澳大利亞專利藥品談判的結(jié)果通常是澳大利亞政府的衛(wèi)生與老年保健部

53、官員和藥品生產(chǎn)企業(yè)之間達(dá)成風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議，制藥廠家針對(duì)高出固定的年補(bǔ)貼上限（閾值）的成本進(jìn)行返利（數(shù)量可大可?。?。域外域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？獨(dú)家品種如何進(jìn)行談判？4 4、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判手段是什么？獨(dú)家品種的談判手段是什么？超過(guò)年固定補(bǔ)貼上限的部分，按各單位銷售價(jià)格的百分點(diǎn)返利；估算 PBS 限制以外的潛在應(yīng)用，并按比例針對(duì)此應(yīng)用給予相應(yīng)返利；針對(duì)可以治療具體情況的所有藥物確定一個(gè)通用的年銷售上限年銷售上限，并針對(duì)超出部分，根據(jù)制藥廠家的市場(chǎng)份額進(jìn)行返利返利。3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？獨(dú)家品種的談判

54、主體是誰(shuí)？（1 1）問(wèn)題的提出）問(wèn)題的提出 我國(guó)專利藥品/獨(dú)家品種的談判主體如何設(shè)定？ 我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立哪一層次的談判？是醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面、省級(jí)層面還是國(guó)家層面的談判？ 我國(guó)招采與醫(yī)保兩個(gè)系統(tǒng)同時(shí)運(yùn)行談判機(jī)制，談判主體不統(tǒng)一，招采與醫(yī)保是否要合并？（2 2）問(wèn)題）問(wèn)題初步初步分析分析我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立哪一層次的談判主體？是否衛(wèi)生、醫(yī)保系統(tǒng)合并？我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立哪一層次的談判主體？是否衛(wèi)生、醫(yī)保系統(tǒng)合并？ 我國(guó)現(xiàn)行專利藥品我國(guó)現(xiàn)行專利藥品/獨(dú)家品種談判主體分析獨(dú)家品種談判主體分析 衛(wèi)計(jì)委起草的建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）方案將國(guó)家藥品價(jià)格談判指導(dǎo)委員會(huì)作為專利藥品/獨(dú)家品種的談判主體。在談判層級(jí)

55、方面，方案指出建立國(guó)家和?。▍^(qū)、市）兩級(jí)藥品價(jià)格談判制度。 國(guó)家談判層面：臨床常用的專利藥品、公共衛(wèi)生領(lǐng)域的專利藥品 地方談判層面：獨(dú)家生產(chǎn)的中成藥4 4、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？ 我國(guó)現(xiàn)行專利藥品我國(guó)現(xiàn)行專利藥品/獨(dú)家品種談判主體分析獨(dú)家品種談判主體分析 醫(yī)保系統(tǒng)中，以浙江省和江蘇省為代表的大病特藥遴選談判機(jī)制其談判主體都是各地醫(yī)保部門(mén)。 醫(yī)保部門(mén)將部分大病治療必需且療效明確的高值藥品，通過(guò)談判逐步納入大病保險(xiǎn)支付范圍。（2 2）問(wèn)題）問(wèn)題初步初步分析分析我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立哪一層次的談判主體？是否衛(wèi)生、醫(yī)保系統(tǒng)合并？我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立哪一層次的談判主體？是

56、否衛(wèi)生、醫(yī)保系統(tǒng)合并？4 4、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？（2 2）問(wèn)題）問(wèn)題初步初步分析分析域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品/ /獨(dú)家品種何種談判主體？獨(dú)家品種何種談判主體？ 域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品域外國(guó)家與地區(qū)專利藥品/獨(dú)家品種談判主體研究獨(dú)家品種談判主體研究 域外國(guó)家的談判主體：獨(dú)立于政府外的專業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)保部門(mén) 談判層級(jí)：大多是國(guó)家層面談判層級(jí)談判層級(jí)典型典型國(guó)家國(guó)家/ /地區(qū)地區(qū)專利藥品專利藥品/ /獨(dú)家品種談判主獨(dú)家品種談判主體體談判主體屬性談判主體屬性國(guó)家層面國(guó)家層面澳大利亞藥物報(bào)銷指導(dǎo)委員會(huì)（Pharmaceutical B

57、enefits Advisory Committee，PBAC）澳大利亞聯(lián)邦政府依法設(shè)立的獨(dú)立專家咨詢機(jī)構(gòu)德國(guó)聯(lián)邦德國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)基金協(xié)會(huì)醫(yī)保機(jī)構(gòu)中國(guó)香港醫(yī)院管理局獨(dú)立于政府外的公營(yíng)機(jī)構(gòu)地方層面地方層面英國(guó)地方醫(yī)療信托基金醫(yī)保機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面層面日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4 4、專利、專利藥品藥品/ /獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？獨(dú)家品種的談判主體是誰(shuí)？841 1、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用、藥品專利在采購(gòu)工作中的運(yùn)用2 2、專利藥品、專利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和做法談判的經(jīng)驗(yàn)和做法3 3、國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)制許可政策國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)制許可政策 提綱提綱為什么要研究藥品專利強(qiáng)制許可為什么要研究藥品專利強(qiáng)制許可制度制度

58、？1實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可制度的正負(fù)效應(yīng)？實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可制度的正負(fù)效應(yīng)？2藥品專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)如何操作？藥品專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)如何操作？3 4保障專利強(qiáng)制許可正效應(yīng)配套措施？保障專利強(qiáng)制許可正效應(yīng)配套措施？其他替代途徑其他替代途徑 585問(wèn)題一 為什么要研究藥品專利強(qiáng)制許可？86問(wèn)題問(wèn)題一一 為什么為什么要要研究藥品專利強(qiáng)制許可？研究藥品專利強(qiáng)制許可？1 1、導(dǎo)、導(dǎo)入案例入案例 “ “格列衛(wèi)格列衛(wèi)”事件事件 2014年12月，湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”對(duì)陸勇提起公訴，493名白血病患者聯(lián)名請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)其免于刑事處罰的事件引起了社會(huì)輿論的強(qiáng)烈關(guān)注。 87 2002年，患有慢粒

59、白血病的陸勇開(kāi)始服用瑞士諾華公司的“格列衛(wèi)”，每月費(fèi)用為2400024000元左右。2004年，他得知印度同類仿制藥每月只需200200元，并且自己試用后效果理想后，向其他病友傳播這一消息。 在20052013年間，陸勇先后多次幫助白血病患者從印度購(gòu)買(mǎi)“格列衛(wèi)”仿制藥品，并且在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)身份信息開(kāi)立信用卡進(jìn)行交易；2013年11月，陸勇因妨礙信用卡管理秩序被捕；2014年7月，檢察機(jī)關(guān)以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對(duì)陸勇提起公訴。諾華諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)（左）與印度生產(chǎn)的同類仿制藥公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)（左）與印度生產(chǎn)的同類仿制藥問(wèn)題問(wèn)題一一 為什么為什么要要研究藥品強(qiáng)仿政策？研究藥品強(qiáng)仿政策？1 1、導(dǎo)

60、、導(dǎo)入案例入案例 “ “格列衛(wèi)格列衛(wèi)”事件事件882 2、產(chǎn)生、產(chǎn)生“格列衛(wèi)格列衛(wèi)”事件的原因事件的原因 1.我國(guó)重大疾病發(fā)病率較高，患病人數(shù)較多 2.治療重大疾病藥物未在我國(guó)上市或者已上市但可支付性差注：樣本均為重大疾病暢銷藥注：樣本均為重大疾病暢銷藥商品名功能主治生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格價(jià) 格（元）我國(guó)批準(zhǔn)上市情況美羅華淋巴瘤羅氏注射劑 100mg:10ml *2880088002008年FolotynT細(xì)胞淋巴癌基因泰克注射劑 20mg:1ml1370013700未在我國(guó)上市格列衛(wèi)慢粒白血病諾華片劑100mg*6013000130002010年恩利強(qiáng)制性脊柱炎輝瑞凍干粉 25mg*2590459042012年索菲布