ISO9000-2019質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹ppt課件

1、ISO9001:2019ISO9001:2019質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系介紹及內(nèi)部審核員資格培訓(xùn)介紹及內(nèi)部審核員資格培訓(xùn) ( (第八版教材第八版教材) )學(xué)員自問學(xué)員自問(姓名姓名) 我對(duì)我對(duì)ISO9001/ISO14001熟悉程度熟悉程度 小組組長(zhǎng)產(chǎn)生小組組長(zhǎng)產(chǎn)生主題導(dǎo)入主題導(dǎo)入企業(yè)為什么要建立體系企業(yè)為什么要建立體系工廠管理與體系建立工廠管理與體系建立工廠管理(七方面)體系建立體系建立資金管理人員管理質(zhì)量管理安全管理物流管理清潔管理信息管理風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理!ISO內(nèi)審核員課程兩大魔陣總覽內(nèi)審核員課程兩大魔陣總覽ISO9001:2019八項(xiàng)質(zhì)量管理原則ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款審核技巧審核技巧審

2、核流程梳理審核流程梳理審核技巧演練審核技巧演練審核疑惑解答審核疑惑解答課程總目標(biāo)課程總目標(biāo) 通過培訓(xùn)，使學(xué)員熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及相關(guān)的術(shù)語(yǔ)；了解內(nèi)部審核的程序，掌握審核方法和技能，做到會(huì)獨(dú)立從事審核活動(dòng)并報(bào)告審核結(jié)果。 課程分目標(biāo)課程分目標(biāo)A.A.了解了解ISO 9001:2019ISO 9001:2019標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 H.H.會(huì)收集客觀證據(jù)會(huì)收集客觀證據(jù)B.B.了解了解ISO 14001:2019ISO 14001:2019標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 I. I. 會(huì)編寫不符合報(bào)會(huì)編寫不符合報(bào)告告C.C.了解并理解了解并理解ISO 19011ISO 19011標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 J

3、. J. 會(huì)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)會(huì)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)D.D.會(huì)確定審核范圍會(huì)確定審核范圍 K.K.會(huì)主持末次會(huì)議會(huì)主持末次會(huì)議E.E.會(huì)審核文件會(huì)審核文件 L.L.會(huì)編寫審核報(bào)告會(huì)編寫審核報(bào)告F.F.會(huì)制定審核計(jì)劃會(huì)制定審核計(jì)劃 M.M.會(huì)跟蹤糾正措施會(huì)跟蹤糾正措施G.G.會(huì)編制檢查表會(huì)編制檢查表第一部份第一部份 ISO9001:2019基本知識(shí)基本知識(shí) 八大質(zhì)量管理原則八大質(zhì)量管理原則 ISO9001:2019標(biāo)準(zhǔn)要求介紹標(biāo)準(zhǔn)要求介紹八大質(zhì)量管理原則八大質(zhì)量管理原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用； 原則三：全員參與；原則三：全員參與； 原則四：過

4、程方法；原則四：過程方法； 原則五：系統(tǒng)的管理方法；原則五：系統(tǒng)的管理方法； 原則六：持續(xù)改進(jìn)；原則六：持續(xù)改進(jìn)； 原則七：基于事實(shí)的決策方法；原則七：基于事實(shí)的決策方法； 原則八：互利的供方關(guān)系原則八：互利的供方關(guān)系1、以顧客為中心、以顧客為中心 組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該了解顧客現(xiàn)組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該了解顧客現(xiàn) 在和將來的要求，滿足顧客的要求并努力實(shí)在和將來的要求，滿足顧客的要求并努力實(shí) 現(xiàn)顧客的期望?，F(xiàn)顧客的期望。 在方針、目標(biāo)的制定、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)定、管在方針、目標(biāo)的制定、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)定、管 理職責(zé)的劃分、工作流程的設(shè)計(jì)等過程，都理職責(zé)的劃分、工作流程的設(shè)計(jì)等過程，都 應(yīng)體現(xiàn)出

5、組織是如何滿足顧客需求的。應(yīng)體現(xiàn)出組織是如何滿足顧客需求的。2、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。3、全員參與、全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來巨大的收益。4、過程方法、過程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5、系統(tǒng)的管理方法、系統(tǒng)的管理方法 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)、項(xiàng)別，理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)過程的組成體系，有助于提高組織的有效性和效率。6、持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織的 一個(gè)永恒的目標(biāo)！7、基于事實(shí)的決策方法、基于事實(shí)的決策方法 對(duì)數(shù)據(jù)和信息

6、的邏輯分析或 直覺判斷，是有效決策的基礎(chǔ)。8、互利的供方關(guān)系、互利的供方關(guān)系 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力！ISO9001:2019標(biāo)準(zhǔn)要求介紹標(biāo)準(zhǔn)要求介紹 ISO9001：2019標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)及理解難點(diǎn)與要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)及理解難點(diǎn)與要點(diǎn) 1) 八大部份八大部份 2) 兩條主線兩條主線: 管理要求管理要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求 3) 三大過程三大過程:與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 輔助性過程輔助性過程 管理過程管理過程1.范范 圍圍 1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體 系要求：系要求： a.需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地

7、提供滿足顧客和適需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求， 旨在增強(qiáng)客戶滿意。旨在增強(qiáng)客戶滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品僅適用于預(yù)期產(chǎn)品僅適用于預(yù)期 提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用于非提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用于非 預(yù)期的副產(chǎn)品。預(yù)期的副產(chǎn)品。1.范范 圍圍1.2 1.2 運(yùn)用運(yùn)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是

8、通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 除非僅刪減第除非僅刪減第7 7章中那些不影響組織提供滿足章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2.0 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2019質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3.0 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2019

9、中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織用以取代ISO 9001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“效力”。4.0 4.0 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1總要求總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用見識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)

10、用見1.2）；）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過

11、程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。4.0 4.0 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a.a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量

12、目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.b.質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)；c.c.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d.d.組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e.e.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄見本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄見4.2.44.2.4）。）。注注1:1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ “形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。形成文件，并加以實(shí)施和保持。注注2:2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決

13、于：a.a.組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b.b.過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c.c.人員的能力。人員的能力。注注3:3:文件可采用任何形式或類型的媒體。文件可采用任何形式或類型的媒體。4.0 4.0 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè), ,質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量手冊(cè)包括：a.a.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性見合理性見1.21.2）；）；b.b.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ錇橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序

14、或?qū)ζ湓?；援用；c.c.質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。4.0 4.0 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b.b.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行

15、評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；c.c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d.d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.e.確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f.f.確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g.g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.0 4.0 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.4 4

16、.2.4 記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、維編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、維護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5.0 5.0 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提量管理體系并持續(xù)改進(jìn)

17、其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：供證據(jù)：a.a.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b.b.制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c.c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.d.進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審；e.e.確保資源的獲得。確保資源的獲得。5.0 5.0 管理職責(zé)管理職責(zé)5.2 5.2 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足見顧客的要求得到確定并予以滿足見7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.0 5.0 管理職責(zé)管理職責(zé)5.3 5.3 質(zhì)

18、量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.a.與組織宗旨相適應(yīng)；與組織宗旨相適應(yīng)；b.b.包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；性的承諾；c.c.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d.d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.e.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.0 5.0 管理職責(zé)管理職責(zé)5.4 5.4 策策 劃劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量

19、目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容的內(nèi)容 見第見第7.1 a)7.1 a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的, ,并與質(zhì)量方針保持一致。并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：a.a.對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.14.1的要求；的要求；b.b.在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.0 5.0 管理職責(zé)管理職責(zé)

20、 5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。到規(guī)定和溝通。 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a.a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b.b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)

21、和任何改進(jìn)的需求；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c.c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注注: :代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.0 5.0 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)

22、間間隔評(píng)審組織的最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄見應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄見4.2.44.2.4）5.0 5.0 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a.a.審核結(jié)果；審核結(jié)果；b.b.顧客反饋；顧客反饋；c.c.過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符

23、合性；過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d.d.預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況；e.e.以往管理評(píng)審的跟蹤措施；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f.f.經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g.g.改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。 5.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：任何決定和措施：a.a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b.b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c.c.資源需求。資源需求。6.0 6.0 資源管理資源管理6

24、.1 6.1 資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: :a.a.實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b.b.通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.0 6.0 資源管理資源管理6.2.2 6.2.2 才干、意識(shí)和培訓(xùn)才干、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：組織應(yīng)：a.

25、a.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力；確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力；b.b.提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c.c.評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d.d.確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e.e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄( (見見4.2.4)4.2.4)。6.0 6.0 資源管理資源管理6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符

26、合性所需要的基組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施?；驹O(shè)施包括，如：本設(shè)施?；驹O(shè)施包括，如：a.a.建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；b.b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c.c.支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊）。支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊）。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。7.0 7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過

27、程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致見體系的其他過程的要求相一致見4.14.1）。）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：a.a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b.b.針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c.c.產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.d.對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄見對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄見

28、4.2.44.2.4）。）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。7.0 7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a.a.顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b.b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；必需的要求； c.c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d.d.組織確定的任何附

29、加要求。組織確定的任何附加要求。7.0 7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如：提交標(biāo)書、接受合作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a.a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b.b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c.c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的

30、要求。 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持見評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持見4.2.44.2.4）。）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.0 7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.0 7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：組織應(yīng)對(duì)以

31、下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a.a.產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息；b.b.問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修訂；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修訂；c.c.客戶反饋，包括顧客投訴?？蛻舴答仯櫩屯对V。 7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a.a.設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b.b.適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活

32、動(dòng)； c.c.設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以 更新。更新。7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見（見4.2.44.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：）。這些輸入應(yīng)包括：a.a.功能和性能要求；功能和性能要求；b.b.適用的法律和法

33、規(guī)要求；適用的法律和法規(guī)要求；c.c.適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d.d.設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審, ,以確保輸入是充分與以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a

34、.a.滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b.b.提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；提供采?gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c.c.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.d.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排見在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排見7.3.17.3.1對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a.a.評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b.b.識(shí)別任何問題

35、并提出必要的措施。識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記關(guān)的職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持錄應(yīng)予保持 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)根為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)根據(jù)所策劃的安排見據(jù)所策劃的安排見7.3.17.3.1對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持 ( (見見4.2

36、.4)4.2.4)。 7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或?yàn)榇_保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排( (見見7.3.1)7.3.1)對(duì)設(shè)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持記錄應(yīng)予以保持 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)

37、應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持持 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。 7.4 7.4 采采 購(gòu)購(gòu) 7.4.1 7.4.1 采購(gòu)過程采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采

38、購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持施的記錄應(yīng)予保持 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。7.4.2 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包

39、括：a.a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b.b.人員資格的要求；人員資格的要求；c.c.質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。求是充分與適宜的。7.4.3 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安

40、排和產(chǎn)品放行組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。的方法作出規(guī)定。 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a.a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b.b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書；獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c.c.使用適宜的設(shè)備；使用適宜的設(shè)備； d.d.獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e.e.實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f.f.放行、交

41、付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量量 加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)出來這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)出來的過程。的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a.a.過程的評(píng)審和

42、批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b.b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c.c.使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d.d.記錄的要求見記錄的要求見4.2.44.2.4）。）。e.e.再確認(rèn)。再確認(rèn)。7.5.3 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)產(chǎn)

43、品的唯一性標(biāo)識(shí)( (見見4.2.4) 4.2.4) 。7.5.4 7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)客戶財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。（見客，并保持記錄。（見4.2.44.2.4）7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織

44、應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求見確定的要求見7.2.17.2.1提供證據(jù)。提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。一致的方式實(shí)

45、施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a.a.對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b.b.必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c.c.得到標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；得到標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d.d.防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e.e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損

46、壞或失準(zhǔn)。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持見驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持見4.2.44.2.4）。）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。8.0 8.0 丈量、分析

47、和改進(jìn)丈量、分析和改進(jìn)8.1 8.1 總則總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、丈量、組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、丈量、分析和改進(jìn)過程：分析和改進(jìn)過程：a.a.證實(shí)產(chǎn)品的符合性；證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b.b.確保質(zhì)量管理體系的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；c.c.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。的確定。 8.2 8.2 測(cè)量和監(jiān)視測(cè)量和監(jiān)視 8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng) 對(duì)

48、顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息 進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a.a.符合策劃的安排見符合策劃的安排見7.17.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；體系的要求；b.b.得到有效實(shí)施與保持。得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織考慮

49、擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄見策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄見4.2.44.2.4的職責(zé)和要求的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者

50、應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告見結(jié)果的報(bào)告見8.5.28.5.2）。）。 8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)

51、品的符合性。以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排見到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排見7.17.1），），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員人員( (見見4.2.4)4.2.4)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排見否則在策劃的安排見7.17.1已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。品和交付服務(wù)。8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防