執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年真題完整合集

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年真題完整合集1.（共用備選答案）A.其他嚴(yán)重情節(jié)B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害C.對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害D.后果特別嚴(yán)重根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問題的解釋：(1)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重傷的，應(yīng)認(rèn)定為（ ）?！敬鸢浮?B(2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成輕度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危

2、害的情形。2.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；B項(xiàng)，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏?；C項(xiàng)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。3.（共用題干）在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是某藥廠生產(chǎn)感冒藥時(shí)，以淀粉為原料藥，生產(chǎn)其他藥品還存在未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄

3、缺失等行為；二是未經(jīng)批準(zhǔn)，甲醫(yī)院門診藥房銷售了乙醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；三是某藥廠生產(chǎn)降壓藥時(shí)，使用的化學(xué)原料藥沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)；四是從事麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，向本省某鄉(xiāng)衛(wèi)生院銷售鹽酸二氫埃托啡片。(1)上述信息中所指的四種情形，為劣藥的是（ ）。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的感冒藥B.甲醫(yī)院從乙醫(yī)院購進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.生產(chǎn)的降壓藥使用了沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥D.鄉(xiāng)衛(wèi)生院購進(jìn)的鹽酸二氫埃托啡片【答案】:C【解析】:藥品管理法第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有

4、效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。A項(xiàng)以非藥品冒充藥品；B項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售；C項(xiàng)使用了無批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥；D項(xiàng)僅購銷行為違反麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，所購藥物非假藥。(2)根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解釋，針對(duì)第一種情形，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【答案】:B【解析】:根據(jù)

5、藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。(3)根據(jù)藥品管理法

6、，針對(duì)第二種情形，關(guān)于甲醫(yī)院購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.對(duì)甲醫(yī)院從醫(yī)療機(jī)構(gòu)購入藥品給予處罰B.甲醫(yī)院和乙醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任一致C.情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.對(duì)甲醫(yī)院應(yīng)處違法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，藥品管理法第76條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。CD項(xiàng)，根據(jù)藥品管理法第129條的規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，

7、責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。4.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)，禁上隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，“雙跨

8、”藥品的必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。B項(xiàng)，自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售甲類非處方藥品。D項(xiàng)，處方藥應(yīng)在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)OTC，處方藥包裝上不需要印制專有標(biāo)志。C項(xiàng)，非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)，禁上隨意夸大或篡改。因此答案選C。5.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.生產(chǎn)中藥飲片須持有藥品生產(chǎn)許可證C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】:A【解

9、析】:醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。6.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)【答案】:C【解析】:C項(xiàng)，藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。7.根據(jù)2016年7月發(fā)布的

10、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是（ ）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8.藥品說明書規(guī)格項(xiàng)符合要求的是（ ）。A.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量B.化學(xué)藥品說明書中對(duì)于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出C.中藥或天然藥物說明書對(duì)于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格【答案】:A|B|C|D【解析】:說明書中【規(guī)格】的格式和書寫要求：化學(xué)

11、藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。中藥、天然藥物處方藥應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書?；瘜W(xué)藥品非處方藥指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分效價(jià)（或含量）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶體積）。計(jì)量單位必須以中文表示。每一說明書只能寫一種規(guī)格。中成藥非處方藥

12、應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，計(jì)量單位必須以漢字表示。每一說明書只能寫一種規(guī)格。預(yù)防用生物制品應(yīng)明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。9.（共用備選答案）A.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門辦理備案B.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是（ ）?！敬鸢浮?C(2)發(fā)布非處方藥廣告的程序是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

13、準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。(3)異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（ ）。【答案】:D【解析】:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項(xiàng)中為省級(jí)工商管理部門。）10.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，

14、可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，處方管理辦法第八條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。B項(xiàng)，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。C項(xiàng)，第十條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項(xiàng)，第十一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。E項(xiàng)，第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)

15、際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。11.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法，不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是（ ）。A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的【答案】:C【解析】:不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)包括：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。ABD三項(xiàng)均可申請(qǐng)行政復(fù)議。12.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(1

16、)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）。【答案】:D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。13.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（ ）。A.市場(chǎng)上

17、已有供應(yīng)的品種含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種B.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，中藥注射劑，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。14.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)

18、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級(jí)管理、分類銷售C.分類管理、分級(jí)銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。15.藥品安全的第一責(zé)任人是（ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研究機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。16.國(guó)務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見要

19、求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，關(guān)于我國(guó)整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例C.統(tǒng)一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫茸裱允斩ㄖ?、收支平衡，略有結(jié)余原則D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，對(duì)目錄實(shí)行分級(jí)管理動(dòng)態(tài)調(diào)整【答案】:B【解析】:B項(xiàng)，穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例保持在75%左右。而非統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例。因此答案選B。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)

20、督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是（ ）。A.申請(qǐng)、受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.審批與發(fā)現(xiàn)D.飛行檢查【答案】:D【解析】:GMP認(rèn)證的主要程序有：申請(qǐng)、受理與審查；現(xiàn)場(chǎng)檢查；審批與發(fā)證；跟蹤檢查。18.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，下列有關(guān)藥品陳列說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專區(qū)【答案】:D【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥

21、、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。19.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，行政處罰的種類包括（ ）。A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】:行

22、政處罰的種類包括：聲譽(yù)罰，如警告；財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得和沒收非法財(cái)物；資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；人身罰，如行政拘留。20.（共用題干）（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。(1)從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（ ）。A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先

23、必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:A(2)假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是（ ）。A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的

24、能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能【答案】:A【解析】:向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體應(yīng)具備的條件為：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備

25、擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。21.醫(yī)療器械的目的有（ ）。A.用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解B.生命的支持或維持C.妊娠控制D.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持【答案】:A|B|C|D【解析】:醫(yī)療器械的目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。22.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃

26、堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg【答案】:D【解析】:含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。23.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，具體體現(xiàn)在（ ）。A.不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)B.不得將自己的證件

27、、胸卡交與他人使用C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品E.不得同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、徽記、胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)

28、業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時(shí)離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時(shí)，應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時(shí)離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)的告示?！菊f明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的內(nèi)容：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。24.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)佶C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國(guó)疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解析】:國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和

29、基本醫(yī)療保障水平變化；我國(guó)疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。25.（共用備選答案）A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日(1)當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是（ ）?！敬鸢浮?A(2)行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為（ ）。【答案】:B【解析】:當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人。26.國(guó)家二、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種（ ）。A.必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購B.不得在禁止采

30、獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵C.不得使用禁用工具進(jìn)行采獵D.采獵時(shí)，必須持有采藥證【答案】:A|B|C|D【解析】:國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的采獵管理規(guī)定中對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理：采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行；采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證；不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵；二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購。27.（共用題干）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公

31、司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽中假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。(1)在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為（ ）。A.混淆行為B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為C.詆毀商譽(yù)行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】:A【解析】:混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)推銷自己的商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)；與知名商品相混淆；擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)

32、志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。(2)關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說法，正確的是（ ）。A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中第二十七條規(guī)定，“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一

33、。”(3)如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提供虛假材料申請(qǐng)而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還應(yīng)（ ）。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)【答案】:A【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法第六十五條規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受

34、理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。28.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報(bào)告E.通知供貨單位和患者【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有（ ）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預(yù)期效果【答案

35、】:A|B|C|D【解析】:召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量（一級(jí)銷售明細(xì)單）；召回措施的具體內(nèi)容（包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等）；召回信息的公布途徑與范圍（企業(yè)對(duì)外網(wǎng)站、報(bào)紙、電臺(tái)、電視等媒體）；召回的預(yù)期效果（根據(jù)擬召回與可召回比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）；藥品召回后的處理措施（如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式（為實(shí)現(xiàn)有效召回，對(duì)于全國(guó)范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)的召回聯(lián)系人及聯(lián)系方式）。30.根據(jù)醫(yī)療

36、機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號(hào)D.收回部門【答案】:B【解析】:收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。31.（共用備選答案）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物

37、制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十二條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（即中國(guó)食品藥品檢定研究院）負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。(2)加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。根據(jù)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛牌子和增加事業(yè)編制的批復(fù)（中央編辦復(fù)字200660號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。（注：2018年，國(guó)務(wù)院不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。）(3)（特別

38、說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考查此內(nèi)容）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：受食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作?！菊f明】原D項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。2018年單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其直屬單位已不包括藥品認(rèn)證管理中心。(4)負(fù)責(zé)組

39、織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。開展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問題研究。組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)

40、工作。32.（共用備選答案）A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經(jīng)營(yíng)罪根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法(1)甲報(bào)社對(duì)某假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

41、刑法第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。33.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄作為正文

42、的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百八十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。34.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)

43、師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任【答案】:B【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴(yán)重后果，故應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。35.應(yīng)及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的是（ ）。A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)崗位C.變更執(zhí)業(yè)范圍D.變更執(zhí)業(yè)類別【答案】:A|C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，變更后注冊(cè)有效期不變。36.下列品種不屬

44、于醫(yī)療用毒性藥品的是（ ）。A.三唑侖B.水銀C.生草烏D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:三唑侖屬于第一類精神藥品。37.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行），紅色專有標(biāo)識(shí)圖案用于（ ）。A.需放于冷藏處儲(chǔ)存的藥品B.需放于陰涼處儲(chǔ)存的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥【答案】:C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）第五項(xiàng)規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。38.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（ ）。A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門（急）診一般患者

45、開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。BC兩項(xiàng)，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。D項(xiàng)，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品

46、注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項(xiàng)為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）39.國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（ ）。A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個(gè)人，不超過兩日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量【答案】:D【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超

47、過二日極量。40.下列有關(guān)配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品應(yīng)實(shí)施逐批檢驗(yàn)D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料等事項(xiàng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】:D【解析】:嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。41.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（ ）。A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須

48、2人復(fù)核E.生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查【答案】:A【解析】:AB兩項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第三條規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。CD兩項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第四條規(guī)定：每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。42.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生境內(nèi)個(gè)體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限日歷日是（ ）A.15日內(nèi)B.立即C

49、.1日內(nèi)D.2日內(nèi)【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。43.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存要求的敘述，正確的是（ ）。A.儲(chǔ)存藥品濕度為35%75%B.儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品儲(chǔ)存要求：藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按

50、照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品濕度為35%75%；在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品等。44.（共用備選答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Supply Practice，縮寫為

51、GSP。(2)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Clinical Practice，縮寫為GCP。(3)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Laboratory Practice，縮寫為GLP。(4)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Agricultural Practice，縮寫為GAP。45.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)

52、方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有（ ）。A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪定罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】:A|B|C|D【解析】:在關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見中，就辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的刑事責(zé)任，作

53、出如下規(guī)定：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，以制造毒品罪定罪處罰。以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復(fù)方制劑而進(jìn)行走私或者非法買賣的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，沒有證據(jù)證明系用于制造毒品或者走私、非法買賣制毒物品，或者未達(dá)到

54、走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪、走私普通貨物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪處罰。以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，以制造毒品罪定罪處罰。以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。46.在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項(xiàng)目有（ ）。A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊(cè)審批【答案】

55、:A|C【解析】:第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明等許可事項(xiàng)審批下放，由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門。47.（共用題干）根據(jù)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告（2015年第10號(hào)）和關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2

56、016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理。(1)根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為，錯(cuò)誤的是（ ）。A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào)，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒C.將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得

57、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止【答案】:C【解析】:C項(xiàng)，參照題干中文件內(nèi)容，登記、造冊(cè)、備案后，按規(guī)定售完為止，不必退回。(2)根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（ ）。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑

58、進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行【答案】:C【解析】:含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標(biāo)識(shí)。而自2015年5月1日起，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。48.完整的藥品品種檔案，包含藥品品種的所有歷史信息，不包括以下哪種信息（ ）。A.品種的工藝流程圖B.歷史價(jià)格C.文獻(xiàn)資料D.原料、輔料、包裝材料【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)建立全面、完整的藥品品種檔案，

59、包含藥品品種的所有歷史信息，即品種的簡(jiǎn)介及工藝流程圖，新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等），生產(chǎn)設(shè)備描述，制備工藝及其研究資料，理化性質(zhì)研究及文獻(xiàn)資料，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更，逐年質(zhì)量指標(biāo)完成情況及歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量事故及報(bào)告資料，銷售記錄，產(chǎn)品回收及退貨處理，產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)資料，包裝材料變更記載，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的抽檢情況和結(jié)果，留樣觀察總結(jié)，用戶調(diào)查及用戶訪問，印刷性包裝材料樣稿，主要供戶質(zhì)量體系評(píng)估等等。49.依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)

60、構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括（ ）。A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況E.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。50.下