啟動監(jiān)查報告29-elv研究中心交接

1、交接活動交接是否不適用辦公室交接1.1. 是否告知所有相關(guān)？:注釋：/PI、/SUB-I、蔣/SUB-I郵箱見whos who list：156-5105-5329,機構(gòu)：朱老師：,1.2. 是否交接進展（入組/隨訪/數(shù)據(jù)庫關(guān)閉/中心關(guān)閉狀態(tài)等）？:注釋：篩選11例，入組4例，無效退出1例。1.3. 交接監(jiān)查是否？是否交接監(jiān)查中未解決的問題？:注釋：是。1.4. 交接藥物安全相關(guān)文件是否？如SAE、SUSAR CASE及收條、安全年度及收條、IB及收條、IB修訂案及收條等。:注釋：是。1.5. 交接藥物管理相關(guān)文件是否？如藥物接收單、藥物回收單、藥物銷毀證明等。交接非藥物物資管理相關(guān)文件是否？

2、如 EC遞交材料收條，ISF遞交收條，ICF、CRF、樣本輔助材料等物資收條。:中心交接：開始日期：（YYYY-MM-DD）結(jié)束日期：（YYYY-MM-DD）拜訪：中心：申辦方： CRO：其他：原監(jiān)查員：新監(jiān)查員：辦公室交接：開始日期：（YYYY-MM-DD）2014-7-7結(jié)束日期：（YYYY-MM-DD）2014-7-7參加：申辦方：CRO：/原CRA、/新CRA其他：原監(jiān)查員：新監(jiān)查員：/名稱：CTONG 1104/ADJUVANT者：中心/名稱：110429注釋：是。1.6. 交接必須文件是否？如協(xié)議、IB收條、PI簡歷、方案同意頁、EC批件、合同、正常值范圍、等。交接者職責(zé)分配和的是

3、否？交接亞者的簡歷是否？:注釋：均已齊全且保存在者文件夾內(nèi)。1.7. 交接中心培訓(xùn)和會議是否？如簽到表，日程和培訓(xùn)資料，其他會議、簽到表，者的其他培訓(xùn)等:注釋：是。中心交接1.方案依從性1.1. 交接是否出現(xiàn)過與最終方案或修訂方案（如果有）較為明顯的違背（參考監(jiān)查計劃中的定義）?注釋：是，發(fā)生11例方案偏離及違背，已匯報EC及申辦方。1.2. 交接入組率是否符合計劃和時間表的要求?注釋：是，試驗已結(jié)束入組，進入隨訪期。1.3. 交接是否有受試者失訪(依據(jù)方案)?注釋：否。1.4. 交接是否有受試者退出臨床試驗或治療?注釋：是，該中心隨機4例受試者，但有1例受試者不依從方案治療，無效退出。2.I

4、CH/要求2.1. 交接是否已獲得知情同意書或修正的知情同意書 (如果有)并且備案?注釋：是，現(xiàn)在使用5.0版主知情同意書及1.0版本副知情同意書且已備案。2.2. 交接者/申辦者是否每年/定期將更新的文件送至機構(gòu)委員會/獨立?注釋：SAE每月有更新文件時會交給備案。2.3. 交接是否其他更新的文件被執(zhí)行? (若適用).注釋：未收到更新的文件。3.臨床安全3.1. 交接是否所有的嚴重不良事件都恰當?shù)慕o申辦進行了隨訪?注釋：該中心沒有SAE發(fā)生。3.2. 交接是否有非嚴重不良事件引起受試者在上一次訪視時提前退出試驗?注釋：無。4.病例表4.1. 交接監(jiān)查的病例表是否符合監(jiān)查計劃或等效文件對原始文

5、件的規(guī)定?注釋：是。4.2. 交接每一位參與臨床試驗的受試者的原始數(shù)據(jù)是否都已妥善保存?注釋：是。4.3. 交接是否保持了合理的的病例表完成速率和數(shù)據(jù)疑問解決?注釋：是，完成70%。4.4. 交接所有的修改和闡述意見是否都由者/者代表而得出?注釋：是。4.5. 交接空白病例表是否足夠?注釋：此項目使用電子e-CRF，不涉及。5.產(chǎn)品5.1. 交接樣品是否根據(jù)方案要求（包括隨機計劃和語音隨機系統(tǒng)流程）進行正確的儲存和?注釋：常溫存放，由護士長保管。5.2. 交接是否執(zhí)行了產(chǎn)品的管理問責(zé)程序?注釋：是。5.3. 交接產(chǎn)品有效期是否符合期限的要求?注釋：已提供該中心藥品的批號為KF158，有效期至2

6、016.05月。5.4. 交接針對的持續(xù)是否有充足的產(chǎn)品的供應(yīng)?注釋：剩余21盒藥品。5.5. 交接盲法是否一直在保持（針對盲法試驗）?注釋：開放實驗，不涉及。6.實驗設(shè)備 /6.1. 交接實驗設(shè)備 /是否有過變化?注釋：沒有變化。6.2. 交接若有新進，是否對其進行過相應(yīng)培訓(xùn)并且備案?注釋：沒有新進。6.3. 交接是否依然接受臨床試驗實施法則（依從方案和億靈的規(guī)范要求）?注釋：沒有新進。7.+ 樣品7.1. 交接室是否在正常范圍內(nèi)，包括、方法或資質(zhì)有過任何變化?注釋：沒有變化。7.2. 交接樣本和材料的，貯存?zhèn)}庫和貨運是否足夠?注釋：是。8.文件8.1. 交接所有所需的文件和更新的文件是否都已歸檔在者文件夾中并且可供查閱?注釋：均已更新在者文件夾中并方便查閱。8.2. 交接是否者對篩選和入組的受試者以及識別代碼表都進行了登記?注釋：是。9.措施和跟進9.1. 交接是否需要任何措施和/或任何跟進（詳見表格中的問題部分）?注釋：5.0版本主知情同意書需要跟進者及時知情受試者并取得同意書。9.2.