2018年原創(chuàng)ISO9001 IATF16949 汽車(chē)質(zhì)量管理體系解讀之變更管理控制程序（含全套表格）

1、 XXX股份有限公司IS09001&IATF16949質(zhì)量管理體系解讀 之變更管理控制程序文件文件編號(hào)：版本號(hào)：生效日期：歸口部門(mén)：編制：審核：批準(zhǔn)：文件履歷變更記錄表序號(hào)制定/修訂口期修訂內(nèi)容實(shí)施人版本號(hào)012018.07.21首次編制XXXXA0目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 1目的4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 2范圍4 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 3術(shù)語(yǔ)和定義4 HYPERLINK l bookm

2、ark10 o Current Document 4職責(zé)5 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 5作業(yè)流程5 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 相關(guān)文件11 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 記錄表單11 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 附表一：工程變更通知單12 IS09001&IATF16949質(zhì)量管理體系解讀之變更管理控制程序1目的通過(guò)編制變更管理控制程序，規(guī)范變更的制定、評(píng)審、實(shí)施、效果

3、驗(yàn)證以及保存等過(guò)程的管理流程，確保變更后的輸出符合顧客要求。2范圍、供方處變更。、組織內(nèi)部變更。、顧客要求。3術(shù)語(yǔ)和定義授權(quán)：對(duì)某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕 權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。多方論證方法：從可能影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲 取輸入信息的方法。4M1E :人(Man )、 機(jī)(Machine )、 料(Material )、 法(Method )，測(cè)(Measure)環(huán)境(Environment) 變更：為實(shí)現(xiàn)已確定的目標(biāo)，確定對(duì)象的充分新、適宜性和有效性。ECN (Engineering Change Notice)工程變更通知:通常使用于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

4、過(guò)程中，技術(shù)部門(mén)確認(rèn)變更后發(fā)岀，通知相關(guān)單位實(shí)施。ECO (Engineering Change Order) I程變更命令：通常使用於新產(chǎn) 品開(kāi)發(fā)完成后的工程變更，技術(shù)部門(mén)確認(rèn)必要的變更后，發(fā)出文件 交相關(guān)單位會(huì)簽。ECR (Engineering Change Request)X程變更申請(qǐng)：通常使用于新 產(chǎn)品完成后，非技術(shù)部門(mén)就本身的需要發(fā)出變更中請(qǐng)，交技術(shù)部門(mén) 研究，若同意則發(fā)出ECO ,交各部門(mén)會(huì)簽，會(huì)簽同總:后導(dǎo)入。ECA (Engineering Change Authority)!程變更授權(quán)：有些時(shí)候工 程變更需要經(jīng)過(guò)客戶(hù)的授權(quán)。4 職責(zé)4.1技術(shù)部：變更的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)以及變

5、更記錄保存。4. 2采購(gòu)部：供應(yīng)商的變更管理。3品管部：變更需求捉出及評(píng)審、變更效果驗(yàn)證。4.4生產(chǎn)部：變更需求提出、評(píng)審和實(shí)施4.5市場(chǎng)部：對(duì)相關(guān)變更與顧客保持溝通。4.6文控中心：負(fù)責(zé)內(nèi)外部工程變更文件的收發(fā)及管制.5作業(yè)流程5. 1變更原因：一一質(zhì)量問(wèn)題改善：-顧客指定供應(yīng)商變更：一一供應(yīng)商變更；-服務(wù)要求變更;-包裝、運(yùn)輸?shù)确桨缸兏阂灰辉牧献兏灰灰贿^(guò)程方法變更；工裝、模具、設(shè)備等變更：一一作業(yè)壞境的變更：一一測(cè)量方法變更；人員變更：顧客抱怨和/投訴發(fā)生之后的改善：一一工程規(guī)范變更。5.2變更需求提出:外部變更需求：、當(dāng)顧客提出變更時(shí)，由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)對(duì)接并要求顧客以郵件或紙檔的 形式

6、將相關(guān)變更要求發(fā)送至市場(chǎng)部，市場(chǎng)部將相關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)至技術(shù)部。、當(dāng)供應(yīng)商提出變更時(shí)，由釆購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)接并要求供應(yīng)商以郵件或紙 檔的形式將變更中請(qǐng)單、首件樣評(píng)審報(bào)告以及驗(yàn)證分析報(bào)告 發(fā)送至采購(gòu)部，采購(gòu)部將和關(guān)農(nóng)單及報(bào)告轉(zhuǎn)發(fā)至技術(shù)部。內(nèi)部變更需求：、非技術(shù)部門(mén)提出變更需求時(shí)，將相關(guān)變更信息記錄在變更申請(qǐng)單 并提交至技術(shù)部：、當(dāng)技術(shù)部提出變更需求時(shí)，由技術(shù)部工程師編制工程變更單。5.3變更需求評(píng)審 在收到變更需求借息后，由技術(shù)部組織相關(guān)部門(mén)對(duì)相關(guān)變更需求進(jìn) 行技術(shù)評(píng)審以及失效模式分析（MEA）,在完成技術(shù)評(píng)審及失效模式分析 （FMEA）后，需將相關(guān)記錄進(jìn)行保存確保在需要時(shí)可獲得，具體處理步驟 參見(jiàn)記錄文件

7、保存控制程序，評(píng)審內(nèi)容包括但不限于如下方面：一一對(duì)更改要求的滿(mǎn)足程度；一一更改對(duì)費(fèi)用成本，物料，顧客使用，制作工藝的影響；一一產(chǎn)品安全、性能、町靠度等方面的影響。5.4工程變更單編制針對(duì)顧客變更和內(nèi)部變更，在完成技術(shù)評(píng)審及失效模式分析后，由 技術(shù)部工程師編制工程變更單，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后由相關(guān)部門(mén)對(duì)工 程變更單進(jìn)行會(huì)簽，各部門(mén)需在工程變更單上簽署會(huì)簽意見(jiàn)，會(huì)簽 完成后經(jīng)公司總工程師批準(zhǔn)后方可實(shí)施。5變更驗(yàn)證5. 5.1 當(dāng)完成首件生產(chǎn)后，停止生產(chǎn)，由品管部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸 檢測(cè)和性能試驗(yàn)，檢測(cè)和試驗(yàn)完成后由品符部組織技術(shù)部、制造部對(duì)檢測(cè)和試驗(yàn)結(jié) 果進(jìn)行評(píng)審待確認(rèn)合格后，方町進(jìn)行小批邑試驗(yàn)生產(chǎn)，

8、原則上試 產(chǎn)數(shù)量不能少于30BCS.5. 5.2 首件評(píng)審?fù)瓿珊?，由品管部出具首件樣評(píng)審報(bào)告，由參 與評(píng)審的部門(mén)簽署評(píng)審總見(jiàn)，品管部保留首件樣評(píng)審報(bào)告 原檔。5. 5. 3 品管部對(duì)試產(chǎn)完成的產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)鍵性能檢測(cè)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 對(duì)過(guò)程中的變差進(jìn)行分析并計(jì)算過(guò)程性能指數(shù)。品管部將檢驗(yàn)結(jié)果、過(guò)程變差分析 結(jié)果以及過(guò)程性能指數(shù)進(jìn)行匯總編制臉證分析報(bào)告。5. 5.3品管部組織制造、工程、技術(shù)等部門(mén)根據(jù)驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)以及 分析結(jié)果對(duì)驗(yàn)證效果進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，評(píng)審?fù)瓿珊螅善酚?出具驗(yàn)證評(píng)審記錄各部門(mén)在評(píng)審記錄表上簽名確認(rèn)。5. 6變更授權(quán)供應(yīng)商變更中請(qǐng)：由采購(gòu)組織技術(shù)、品符、制造等部門(mén)對(duì)供應(yīng)商提供的和關(guān)衣單

9、 及報(bào)告進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，確認(rèn)變更可實(shí)施后，由技術(shù)部工程師編 制變更授權(quán)單后，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后轉(zhuǎn)交至總工程師處 進(jìn)行批準(zhǔn)，批準(zhǔn)完成后由采購(gòu)部將變更授權(quán)單轉(zhuǎn)交至相關(guān) 供應(yīng)商。內(nèi)部變更：由技術(shù)部工程師根據(jù)工程變更單內(nèi)容編制變更申請(qǐng)衣， 并由市場(chǎng)部將變更中請(qǐng)表、首件樣評(píng)審報(bào)告以及驗(yàn) 證評(píng)審記錄等相關(guān)記錄和報(bào)告在變更驗(yàn)證實(shí)施后5個(gè)工作日 內(nèi)轉(zhuǎn)發(fā)至顧客處進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，待顧客發(fā)出變更授權(quán)單 后方可實(shí)施批量生產(chǎn)變更。5.7變更實(shí)施5. 7. 1過(guò)程控制的臨時(shí)變更實(shí)施一一建立過(guò)程控制方法（檢臉、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置）淸單并予以保持，清單需包含現(xiàn)有控制方法以及經(jīng)批準(zhǔn)后的替代方法: 由技術(shù)部對(duì)替代的過(guò)程控制方法編

10、制標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)： 一一根據(jù)對(duì)替代的控制方法進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析以及嚴(yán)重程度排 名，確定替代方法管控的優(yōu)先級(jí)：一一在每天的快速反應(yīng)會(huì)議上技術(shù)部需組織品管、制造對(duì)替代 方法運(yùn)行的有效性進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)替代方法有效后，技術(shù) 部需及時(shí)更新相對(duì)應(yīng)的技術(shù)文件。5. 7.2其它變更的實(shí)施5. 7. 2. 1 供應(yīng)商變更5. 7. 2. 1.1當(dāng)供應(yīng)商收到變更授權(quán)單后，方可實(shí)施產(chǎn)品批量生產(chǎn)變更。5. 7. 2.1.2供應(yīng)商需確認(rèn)內(nèi)部已無(wú)變更前的庫(kù)存品后方可對(duì)變更 后的首批產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)貨，發(fā)貨后供應(yīng)商需及時(shí)將與變更 產(chǎn)品相關(guān)的信息已郵件形式轉(zhuǎn)發(fā)至公司采購(gòu)部，采購(gòu)部 將相關(guān)的發(fā)貨侑息轉(zhuǎn)發(fā)至品管部，品管部針對(duì)該批次產(chǎn) 品

11、進(jìn)行加嚴(yán)抽樣檢驗(yàn)。若檢臉不合格，需重新組織相關(guān) 方對(duì)變更巾請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審。相關(guān)方包括但不限于：-供應(yīng)商：-技術(shù)部、采購(gòu)部、制造部、品管部等；顧客代表。5. 7. 2. 2內(nèi)部變更5. 7. 2. 2. 1當(dāng)完成首件生產(chǎn)后，停止生產(chǎn)，由品管部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全 尺寸檢測(cè)和性能試驗(yàn)，檢測(cè)和試驗(yàn)完成后由品管部組織 技術(shù)部、制造部對(duì)檢測(cè)和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。確認(rèn)合格 后，方町進(jìn)行批雖生產(chǎn)。5.7.2. 2.2變更實(shí)施過(guò)程中品管部需加人對(duì)產(chǎn)品的抽檢頻率，若檢 測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，需立即停止生產(chǎn)并由品管部組 織和關(guān)部門(mén)對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，待問(wèn)題解決后方可 繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。5. 7. 2. 2. 3若顧客要求變更的產(chǎn)

12、品有其他的顧客在使用則必須必須 對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)標(biāo)識(shí)，以區(qū)分于其他用戶(hù)的產(chǎn)品，產(chǎn)品型 號(hào)的變化要在產(chǎn)品更改通知書(shū)中說(shuō)明并得到客人的 認(rèn)町。如果是內(nèi)部提出的產(chǎn)品性能的改進(jìn)或工藝改進(jìn)則 應(yīng)適用所有的客戶(hù)并同時(shí)得到所有用戶(hù)的認(rèn)可，此種情 況町以保留原產(chǎn)品型號(hào)，但在設(shè)計(jì)更改執(zhí)行時(shí)必須對(duì)庫(kù) 存原材料或成品作出處理。5.8標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證確認(rèn)變更穩(wěn)定后，由和關(guān)部門(mén)對(duì)工藝文件進(jìn)行更新： -一技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)FMEA以及控制計(jì)劃、工藝K和過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等進(jìn)行更新:品符負(fù)責(zé)檢驗(yàn)規(guī)范、記錄衣、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等進(jìn)行更 新；一一工程部負(fù)責(zé)設(shè)條操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行更新；一一采購(gòu)部負(fù)責(zé)供應(yīng)商方面物料代碼、供應(yīng)商淸單等進(jìn)行更 新。5. 9

13、記錄保存5. 9.1變更完成后，變更部門(mén)需將過(guò)程中的相關(guān)驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄進(jìn) 行保存，文控中心需將相關(guān)的紙檔變更記錄進(jìn)行保存，保存 周期為產(chǎn)品生命周期外加一個(gè)H歷年。5. 9.2技術(shù)部文員負(fù)責(zé)將相關(guān)的電子檔變更按變更單流水號(hào)進(jìn)行登 記保存。6相關(guān)文件1潛在失效模式分析控制程序6. 2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序7 記錄表格1變更通知單附表一：變更通知單ECN堀切申請(qǐng)時(shí)間產(chǎn)品名稱(chēng)申請(qǐng)部 門(mén)產(chǎn)品編號(hào)申請(qǐng)人核準(zhǔn)變更來(lái) 源 ECR 骷質(zhì)異常反饋單口報(bào)告/聯(lián)絡(luò)單口會(huì)議/議事記錄口其它變更類(lèi) 別設(shè)計(jì)變更口工藝變更口材料變更口規(guī)恪變更口蛍料變更工程改幷制程改粋客戶(hù)需求口降低成本口其它：變更性 質(zhì)永久性更改臨時(shí)性更改其它變更前 后內(nèi)容 說(shuō)明庫(kù)存產(chǎn) 品處理 方式涉及產(chǎn)品類(lèi)別處理捲施負(fù)責(zé)部門(mén)處理時(shí)間客戶(hù)/在途品成品半成品庫(kù)存孚部件供應(yīng)商存妣變更驗(yàn) 證結(jié)果簽名（骷質(zhì)）：各部門(mén) 評(píng)審意 見(jiàn)技術(shù)部慰見(jiàn)市場(chǎng)部總見(jiàn)生產(chǎn)部總見(jiàn)采購(gòu)部總